Mis ravim on Cotellic - Cobimetinib ja milleks seda kasutatakse?
Cotellic on vähivastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel melanoomi (teatud tüüpi nahavähk) raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.Cotellicut kasutatakse kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse vemurafeniibiks, ja see on ette nähtud ainult patsientidele, kelle melanoomirakkudes on ilmnenud BRAF geeni nimega BRAF V600 teatud mutatsioon (variatsioon).
Cotellic sisaldab toimeainena kobimetiniibi.
Kuidas Cotellicut kasutatakse - Cobimetinib?
Ravi Cotellicuga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst. Enne ravi alustamist tuleb kontrollida BRCA V600 mutatsiooni olemasolu BRCA V600 mutatsiooni esinemise suhtes. Ravim on saadaval ainult retsepti alusel.
Cotellic on saadaval tablettidena (20 mg). Soovitatav annus on 60 mg ööpäevas (3 tabletti 20 mg). Cotellicut manustatakse 28-päevaste tsüklitena, kus tablette võetakse 21 päeva järjest, millele järgneb 7-päevane suspensioon. Kui patsient teatab teatud kõrvaltoimetest, võib arst otsustada ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada. Ravi tuleb jätkata seni, kuni patsiendil ilmnevad paranemismärgid või haigus stabiliseerub ja patsient talub kõrvaltoimeid.
Lisateavet leiate ravimi omaduste kokkuvõttest.
Kuidas Cotellic - Cobimetinib toimib?
Cotellicu toimeaine kobimetiniib on MEK inhibiitor, valk, mis osaleb rakkude normaalse jagunemise stimuleerimisel. BRAF V600 mutatsiooniga melanoomide korral esineb BRAF valgu ebanormaalne vorm, mis aktiveerib MEK valgu. Sellest tulenev kontrollimatu rakkude jagunemine soodustab kasvaja arengut.
Cotellic blokeerib otseselt MEK -i ja hoiab ära selle aktiveerimise BRAF -valgu ebanormaalse vormi tõttu, aeglustades seeläbi kasvaja kasvu ja levikut. Cotellicut manustatakse ainult patsientidele, kelle melanoom on põhjustatud BRAF V600 mutatsioonist, ja seda tuleb kasutada kombinatsioonis koos vemurafeniibiga, mis on BRAF -i inhibiitor.
Milles seisneb uuringute põhjal Cotellic - Cobimetinib kasulikkus?
Cotellicut uuriti põhiuuringus, milles osales 495 melanoomi põdevat patsienti, mis sisaldas BRAF V600 mutatsiooni, mis oli levinud teistesse kehaosadesse või mida ei olnud võimalik operatsiooniga eemaldada. Patsiendid ei olnud varem läbinud. Mingit ravi ja neid raviti Cotellicuga ja vemurafeniibiga või platseeboga (näiv ravim) ja vemurafeniibiga, mille peamine efektiivsuse näitaja on aeg enne haiguse süvenemist (elulemus ilma progresseerumiseta). Selles uuringus oli Cotellicu ja vemurafeniibi kombinatsioon efektiivsem kui platseebo ja vemurafeniibi kombinatsioon: ajavahemik enne haiguse süvenemist oli Cotelliciga ravitud patsientidel keskmiselt 12,3 kuud, võrreldes registreeritud 7,2 kuuga. Platseebot saanud patsientide seas.
Mis riskid kaasnevad Cotellic - Cobimetinibiga?
Cotellicu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 5 -st) on kõhulahtisus, lööve, iiveldus, oksendamine, palavik (palavik), valgustundlikkusreaktsioonid (valgustundlikkus), kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (alaniini taseme tõus aminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi) ja lihaste lagunemisega seotud ensüümi (kreatiinfosfokinaas) ebanormaalsed leiud.
Cotellicu kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Cotellic - Cobimetinib heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Cotellicu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle Euroopa Liidus kasutamiseks heaks kiita. Komitee märkis, et Cotellicu kasutamine koos vemurafeniibiga on näidanud kliiniliselt olulist kasu patsientidel, kelle melanoomil oli BRAF V600 mutatsioon võrreldes vemurafeniibi monoteraapiaga. Kuna Cotellic ja vemurafeniib blokeerivad mitmeid kasvaja kasvu jaoks olulisi valke, kutsub nende kombinatsioon esile adekvaatsema ravivastuse ja võib aeglustada kasvajarakkude resistentsuse teket vemurafeniibi suhtes. Kuigi toetav uuring näitasid, et patsiendid, keda ei olnud varem ravitud BRAF- või MEK -inhibiitoritega (nt vemurafeniibiga), näisid ravist kõige rohkem kasu saavat, oli komitee arvamusel, et varem BRAF -i inhibiitoritega ravitud isikutele võib siiski ravi olla kasulik. tamento koos Cotellicu ja vemurafeniibiga. Ohutuse osas peeti kõrvaltoimeid vastuvõetavateks ja asjakohaste meetmete abil juhitavaks.
Mis meetmed võetakse, et tagada Cotellic - Cobimetinibi ohutu ja tõhus kasutamine?
Cotellicu võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Cotellicu ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Muu teave Cotellici - kobimetiniibi kohta
Kui soovite lisateavet Cotellic -ravi kohta, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Sellel lehel avaldatud teave Cotellic - Cobimetinibi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
