Azilect - rasagiliin

Mis on Azilect?

Azilect on ravim, mis sisaldab toimeainena rasagiliini ja on saadaval valgete ümmarguste tablettidena (1 mg).

Milleks Azilecti kasutatakse?

Azilect on näidustatud Parkinsoni tõve raviks. Parkinsoni tõbi on progresseeruv psüühikahäire, mis põhjustab värisemist, aeglast liikumist ja lihasjäikust. Azilecti võib kasutada monoteraapiana (üksi) või kombineeritud ravina levodopaga (teine ​​ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve ravis) patsientidel, kellel on annuse lõpu "kõikumised" Levodopa erinevate annuste vahelise ajavahemiku vahel. on seotud levodopa toime vähenemisega, mille käigus patsiendil toimuvad järsud muutused oleku "sisse", milles ta suudab liikuda, ja "väljalülitatud" oleku, st liikumatuse vahel. Azilecti saab ainult koos retsept.

Kuidas Azilecti kasutatakse?

Azilecti standardannus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.

Kuidas Azilect toimib?

Azilecti toimeaine rasagiliin on monoamiini oksüdaas-B inhibiitor. See blokeerib B -tüüpi monoamiini oksüdaasi ensüümi, mis vastutab neurotransmitteri dopamiini lagunemise eest ajus. Neurotransmitterid on kemikaalid, mis võimaldavad närvirakkudel omavahel suhelda. Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad dopamiini tootvad rakud surema. , mille tulemuseks on selle neurotransmitteri hulga vähenemine ajus. Seetõttu kaotavad patsiendid võime oma liikumisi usaldusväärselt kontrollida. Suurendades dopamiini kontsentratsiooni liikumiste ja koordinatsiooni eest vastutavates ajupiirkondades, parandab Azilect märke ja Parkinsoni tõve sümptomeid, näiteks nagu jäikus ja aeglane liikumine.

Kuidas Azilecti uuriti?

Azilecti on uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1 563 Parkinsoni tõvega patsienti. Esimeses uuringus võrreldi kahe erineva Azilecti annuse toimet platseeboga (näiv ravim) 404 varase haiguse korral. Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus 26 nädala jooksul, mõõdetuna standardse hindamisskaalaga (Ühtne Parkinsoni tõve hindamisskaala, UPDRS).
Ülejäänud kahes uuringus osales kokku 1 159 kaugelearenenud haigusega patsienti, kellele lisati Azilect koos patsiendi käimasoleva raviga, sealhulgas levodopaga. Ravimit võrreldi platseebo või entakapooniga (teine ​​Parkinsoni tõve ravim).. Uuringud kestsid vastavalt 26 ja 18 nädalat. Efektiivsuse põhinäitaja oli päeva jooksul väljalülitatud olekus veedetud aeg, nagu on teatatud patsientide päevikutes.

Milles seisneb uuringute põhjal Azilecti kasulikkus?

Kõigis uuringutes oli Azilect efektiivsem kui platseebo. Uuringus, kus Azilecti kasutati iseseisvalt, teatasid patsiendid, kes võtsid 1 mg ravimit üks kord ööpäevas, UPDRS-i skoori vähenemise 26-nädalase uuringu jooksul keskmiselt 0,13 punkti võrra võrreldes algväärtusega 24,69. Seda tulemust tuleks võrrelda platseebot saanud patsientide 4,07 punkti suurenemisega, kelle algväärtus oli 24,54. UPDRS -i skoori vähenemine näitab sümptomite paranemist, tõus aga süvenemist. Kui seda kasutatakse kombinatsioonis levodopaga, 1 mg Azilecti vähendas väljalülitusaega rohkem kui platseebo. Mõlemas uuringus teatasid Azilecti täiendava ravina kasutanud patsiendid keskmiselt umbes ühe tunni võrra vähem väljalülitatud olekus kui platseebot saanud patsientidel. Sarnast "väljalülitatud" oleku aja vähenemist täheldati entakapooniga ravitud isikutel.

Mis riskid Azilectiga kaasnevad?

Azilecti kõige sagedasem kõrvalnäht (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on peavalu Azilecti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Azilecti ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla rasagiliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Azilecti ei tohi kasutada koos teiste monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega, nagu retseptita taimsed ravimid või taimsed preparaadid nagu naistepuna. Azilecti ei tohi kasutada koos petidiiniga (valuvaigisti). Ravi lõpetamise vahel peab olema vähemalt 14 päeva Azilect ja ravi alustamine mõne teise monoamiini oksüdaasi inhibiitori või petidiiniga. Azilecti ei tohi manustada ka raskete maksaprobleemidega patsientidele. Seda ei soovitata mõõduka maksaprobleemiga patsientidele. Kerge maksaprobleemiga patsiendid. Maksaprobleemid peaksid võtma Azilecti koos ettevaatust ja lõpetage ravi, kui maksaprobleemid süvenevad.

Miks Azilect heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Azilecti kasulikkus Parkinsoni tõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid nii monoteraapiana (ilma levodopata) kui ka kombineeritud ravina (koos levodopaga) annuste lõppedes. Seetõttu soovitas komitee anda Azilectile müügiloa.

Muu teave Azilecti kohta:

21. veebruaril 2005 andis Euroopa Komisjon Teva Pharma GmbH -le Azilecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba uuendati 21. veebruaril 2010.
Azilecti Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni leiate siit.

Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 02-2010.

Sellel lehel avaldatud teave Azilect - rasagiliini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.