Mis on Humira?
Humira on ravim, mis sisaldab toimeainena adalimumabi. See on süstelahus, mis sisaldab 40 mg adalimumabi viaalis, eeltäidetud süstlas või pensüstelis.
Milleks Humirat kasutatakse?
Humira on põletikuvastane ravim, mis on näidustatud järgmiste patsientide rühmade raviks:
- täiskasvanud, kellel on mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit (haigus, millega kaasneb liigesepõletik) ja kes ei ole piisavalt reageerinud teistele ravimeetoditele, ning raske ja progresseeruva reumatoidartriidiga täiskasvanud, keda ei ole varem ravitud metotreksaadiga (ravim, mis mõjutab immuunsüsteemi). Humirat manustatakse kombinatsioonis metotreksaadiga või üksinda, kui patsient ei saa metotreksaati võtta;
- noorukid vanuses 13-17 aastat, kellel on polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (harvaesinev haigus, mis mõjutab lapsi ja põhjustab paljude liigeste põletikku), kes ei ole teiste ravimeetodite korral piisavalt reageerinud.Humirat manustatakse kombinatsioonis metotreksaadiga või üksinda, kui patsient ei saa metotreksaati võtta;
- täiskasvanud, kellel on aktiivne ja progresseeruv psoriaatiline artriit (haigus, millel on ketendavad punased laigud nahal ja liigeste põletik), kes ei ole teiste ravimeetodite korral piisavalt reageerinud;
- täiskasvanud, kellel on raske, aktiivne anküloseeriv spondüliit (haigus, mis põhjustab põletikku ja valu lülisamba liigestes), kelle ravivastus muudele ravimitele ei ole olnud piisav;
- täiskasvanud, kellel on raske ja aktiivne Crohni tõbi (haigus, mis põhjustab soolepõletikku) ja kes ei ole piisavalt reageerinud teistele ravimeetoditele;
- täiskasvanud, kellel on psoriaas (haigus, mis ilmneb punaste, ketendavate laikudega nahal), kes ei ole piisavalt reageerinud muudele ravimitele.
Üksikasjalikku teavet leiate ravimi omaduste kokkuvõttest (mis on samuti lisatud Euroopa avalikule hindamisaruandele).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Humirat kasutatakse?
Humira -ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi nende seisundite ravis, mille puhul Humira on näidustatud.
Humira soovitatav annus on 40 mg, mis manustatakse süstena iga kahe nädala järel subkutaanselt (naha alla), kuid Crohni tõve ja psoriaasi korral manustatakse algannus 80 mg, millele järgneb 40 mg iga kahe nädala järel. kiirem reageerimine Crohni tõvele võib alustada ravi kahe suurema annusega (160 mg, millele järgneb 80 mg), kuigi see võib suurendada kõrvaltoimete riski. Humira-ravi ajal võib patsientidele anda muid ravimeid, näiteks kortikosteroide (muid põletikuvastased ravimid). Kui arst nõustub, saavad korralikult koolitatud patsiendid endale süsti teha. Humirat võtvatele patsientidele tuleb teha spetsiaalne süst. hoiatuskaart, mis võtab kokku ravimi ohutusalase teabe. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Humira toimib?
Humira toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud tüüpi valk), mis on loodud organismi spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja kinnitumiseks. Adalimumab on mõeldud kinnitamiseks organismi keemilisele sõnumitoojale, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks (TNF). See messenger vastutab põletiku eest ja seda leidub suurtes kontsentratsioonides Humiraga ravitavate haigustega patsientide kehas. TNF -i blokeerimisega adalimumab leevendab nende haiguste põletikku ja muid sümptomeid.
Kuidas Humirat uuriti?
Humirat uuriti viies uuringus, milles osalesid mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsiendid. Nendes uuringutes neljas, milles osales üle 2000 patsiendi, võrreldi Humirat eraldi või kombinatsioonis teiste põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas metotreksaadiga, platseeboga (näiv ravim). Viiendas uuringus võrreldi Humira ja metotreksaadi kombinatsiooni ainult metotreksaadiga või ainult Humiraga ning selles osales 799 patsienti, kes ei olnud varem metotreksaati saanud.
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi puhul võrreldi Humirat platseeboga, üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga, ühes põhiuuringus, milles osales 171 patsienti vanuses 4 kuni 17 aastat. Kõikidele patsientidele manustati Humirat 16 nädala jooksul, enne kui neile manustati Humirat või platseebot veel 32 nädalat.
Psoriaatilise artriidi puhul võrreldi Humirat 12 nädala jooksul platseeboga kahes uuringus, milles osales 413 patsienti.
Anküloseeriva spondüliidi korral võrreldi Humirat ja platseebot täiendava ravina jätkuva raviga 12 nädala jooksul kahes uuringus, milles osales 397 patsienti.
Crohni tõve puhul võrreldi kahe esimese Humira annuse (induktsioon) efektiivsust platseeboga kahes uuringus, milles osales 624 patsienti nelja nädala jooksul. Täiendavas uuringus vaadeldi Humira pikaajalist toimet. patsientidel kuni 56 nädalat.
Psoriaasi korral võrreldi Humirat 1212 patsiendil 16 nädala jooksul platseeboga. Teises uuringus võrreldi Humirat metotreksaadi ja platseeboga 271 patsiendil 16 nädala jooksul.
Kõigis uuringutes oli ravimi efektiivsuse põhinäitaja sümptomite muutus.
Milles seisneb uuringute põhjal Humira kasulikkus?
Kõigi uuritud haiguste puhul oli Humira platseebost efektiivsem.
Reumatoidartriidi puhul täheldati sümptomite suurimat vähenemist uuringutes, milles uuriti Humirat kui abiainet metotreksaatravile: ligikaudu kahel kolmandikul Humirat lisanud patsientidest vähenes kuue kuu jooksul vähemalt 20 %. % Sümptomitest võrreldes veerand platseebot saanud patsientidest. Humiraga ravitud patsientidel esines ka vähem liigesevigastusi ja füüsilise funktsiooni vähenemist
pärast üheaastast ravi. Varem metotreksaadiga ravimata patsientidel oli Humira ja metotreksaadi kombinatsioon efektiivsem kui ainult metotreksaat.
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral tekkis ligikaudu 40% -l Humirat üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga kasutanud patsientidest artriit, võrreldes ligikaudu 69% -ga platseebot saanud patsientidest. Humirat koos metotreksaadiga kasutanud patsientidel tekkisid antikehad, mistõttu tulemused toetasid Humira kasutamist metotreksaadiga, mitte ainult Humiraga. Humira fikseeritud 40 mg annust, mis oli tol ajal ainus saadaval, peeti sobivaks ainult 13 -aastastele ja vanematele patsientidele.
Psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, Crohni tõve ravi esilekutsumise ja säilitusfaasi ning proriaasi uuringutes, kus Humira sümptomite paranemine oli platseeboga võrreldes märgatavam.
Mis riskid Humiraga kaasnevad?
Uuringute ajal olid Humira kasutamisel kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10 -st): hingamisteede infektsioonid (kopsu- ja hingamisteede infektsioonid), leukopeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine), vere lipiidide (rasva) taseme tõus , peavalu, kõhuvalu (kõhuvalu), iiveldus ja oksendamine, lööve, lihas -skeleti valu (valu liigestes ja lihastes), süstekoha reaktsioonid (sh punetus). Suurenenud nakkusohu tõttu tuleb Humiraga ravitud patsiente ravi ajal ja kuni viis kuud pärast ravi hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes. Humira kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Humirat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla adalimumabi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Humirat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud tõsised infektsioonid või mõõdukas kuni raske südamepuudulikkus (südame võimetus pumbata piisavalt verd ümber keha).
Miks Humira heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Humira kasulikkus reumatoidartriidi, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, Crohni tõve ja psoriaasi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Seetõttu soovitas komitee anda Humirale müügiloa.
Mis meetmed võetakse, et tagada Humira ohutu kasutamine?
Humirat valmistav ravimifirma pakub hariduspakette arstidele, kes määravad Humira. Need pakendid sisaldavad teavet ravimi ohutuse kohta.
Muu teave Humira kohta:
8. septembril 2003 andis Euroopa Komisjon Abbott Laboratories Ltd. -le Humira müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil. Seda luba pikendati 8. septembril 2008.
Humira EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Humira - adalimumabi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
