Edistrides - Dapagliflosiin

Mis ravim on Edistride - Dapagliflosiin ja milleks seda kasutatakse?

Edistride on ravim, mis on näidustatud II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks.

Edistride'i võib kasutada iseseisvalt (üksi), kui ainult dieet ja füüsiline koormus ei taga piisavat vere glükoosisisalduse (suhkru) taset patsientidel, kes ei talu metformiini (teine ​​diabeediravim).

Edistride'i võib kasutada ka täiendava ravina kombinatsioonis teiste diabeedivastaste ravimitega, sealhulgas insuliiniga, kui need ravimid koos dieedi ja füüsilise koormusega ei taga diabeedi piisavat kontrolli.

Edistride sisaldab toimeainena dapagliflosiini. See ravim on sama mis Forxiga, millel on Euroopa Liidus (EL) juba luba. Forxiga valmistav ettevõte on nõustunud, et tema teaduslikke andmeid saab kasutada Edistride jaoks (“teadlik nõusolek”).

Kuidas Edistride - Dapagliflosiini kasutatakse?

Edistride on saadaval tablettidena (5 ja 10 mg) ja seda saab osta ainult retsepti alusel. Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Kui Edistride'i kasutatakse koos insuliiniga või ravimitega, mis soodustavad organismi insuliini tootmist, võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine, et vähendada hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) riski. Kuna Edistride toime sõltub neerufunktsioonist, Neerufunktsiooni häirega patsientidel on ravimi efektiivsus vähenenud. Seetõttu ei soovitata Edistride'i kasutada mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel, raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatav algannus 5 mg.

Kuidas Edistride - Dapagliflosiin toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust, või kui keha ei suuda insuliini tõhusalt kasutada, mis põhjustab vere glükoosisisalduse tõusu.

Edistride toimeaine dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu, mida nimetatakse 2. tüüpi naatriumglükoosi kaasransporteriks (SGLT2). SGLT2 on valk, mis vastutab glükoosi imendumise eest vereringesse (vereringesse) uriinist, kui veri filtreeritakse neerudesse. SGLT2 toime blokeerimisega kutsub Edistride esile rohkem glükoosi eritumist uriiniga ja sellest tulenevalt glükoosi kontsentratsiooni vähenemine veres.

Milles seisneb uuringute põhjal Edistride - Dapagliflosiini kasulikkus?

Üksinda kasutatavat Edistride'i võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes uuringus, milles osales 840 II tüüpi diabeediga patsienti. Kolmandas uuringus võrreldi Edistride'i koos sulfonüüluureaga (glipisiid), mõlemat manustati kombinatsioonis metformiiniga 814 patsiendil. Neljas teises uuringus võrreldi Edistride'i platseeboga täiendava ravina kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea (glimepiriid), tiasolidiindiooni või insuliiniga 2370 patsiendil. Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiiniks (HbA1c) nimetatava aine sisaldus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse kontrolli.

Edistride alandas HbA1c taset platseebost efektiivsemalt, kui seda kasutati nii üksi kui ka koos teiste diabeedivastaste ravimitega. Kasutades üksi annuses 10 mg, vähendas Edistride 24 nädala pärast HbA1c taset 0,66% rohkem kui platseebo. Kombinatsioonis teiste diabeedivastaste ravimitega vähendas Edistride 10 mg 24 nädala pärast HbA1c taset 0,54-0,68% rohkem kui platseebo.

Võrreldes raviga sulfonüüluureaga on Edistride näidanud vähemalt sama tõhusust: mõlemad ravimid vähendasid 52 nädala pärast HbA1c taset 0,52%.

Mis riskid kaasnevad Edistride - Dapagliflosiiniga?

Edistride kõige sagedasem kõrvaltoime (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on hüpoglükeemia, kui seda manustatakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga. Edistride'i kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Edistride - Dapagliflosiin heaks kiideti?

Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Edistride kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle Euroopa Liidus kasutamiseks heaks kiita.

Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Edistride on osutunud tõhusaks vere glükoosisisalduse alandamisel II tüüpi diabeediga patsientidel, kui seda kasutatakse nii üksi kui ka kombinatsioonis teiste erineva toimemehhanismiga diabeedivastaste ravimitega. Muud täheldatud kasulikud mõjud, sealhulgas kehakaalu langus ja langus vererõhu korral.

Sageli täheldatud kõrvaltoimed, nagu suguelundite ja vähemal määral kuseteede infektsioonide (uriini kandvate struktuuride infektsioon) suurenemine, olid seotud ravimi toimega ja neid peetakse hallatavaks. Edistride'iga ravitud patsientidel täheldati põie-, rinna- ja eesnäärmevähki vähem, kuid rohkem kui platseeborühmas. Siiski ei olnud rühmade vahel erinevusi kõigi kasvajatüüpide arvestamisel; Lisaks sellele ei leidnud prekliinilised uuringud, milles uuriti Edistride'i vähktõve tekkimise riski. Komitee soovitas selle aspekti uurimiseks täiendavaid uuringuid.

Mis meetmed võetakse, et tagada Edistride - Dapagliflosiini ohutu ja tõhus kasutamine?

Edistride võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Edistride ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.

Muu teave Edistride - Dapagliflosiini kohta

Edistride -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Sellel lehel avaldatud teave Edistride - Dapagliflosiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.