Mis on Extavia?
Extavia on süstelahuse pulber ja lahusti.Sisaldab 250 mikrogrammi (8 miljonit rahvusvahelist ühikut, MIU) milliliitris toimeainet beeta-1b-interferooni.
Ravim on sarnane Betaferoniga, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba. Betaferoni tootja leidis, et Betaferoniga seotud teaduslikke andmeid võib kasutada ka Extavia puhul.
Milleks Extaviat kasutatakse?
Extaviat kasutatakse hulgiskleroosiga (MS) täiskasvanud patsientide raviks. Hulgiskleroos on põletikuline haigus, mis mõjutab kesknärvisüsteemi ja tekib närvirakke katva kaitsekesta hävitamisel. Seda protsessi nimetatakse "demüeliniseerimiseks".
Extavia on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
• patsiendid, kellel esmakordselt esinesid hulgiskleroosi nähud (demüeliniseeriv sündmus) ja kelle nähud on piisavalt rasked, et õigustada ravi kortikosteroididega (põletikuvastased ravimid). Ravim on ette nähtud juhul, kui patsient on kõrge riskiga hulgiskleroosist Enne arsti määramist peab arst välistama teie sümptomite muud põhjused.
• patsiendid, kellel on hulgiskleroos, mida nimetatakse "ägenemiseks-remitatsiooniks", mida iseloomustavad rünnakud (ägenemised), mis vahelduvad sümptomivabade perioodidega (remissioonid), patsientidel, kellel on viimase kahe aasta jooksul olnud vähemalt kaks retsidiivi;
• sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga (MS tüüp, mis tekib pärast retsidiiv-remiteeruvat sclerosis multiplex'i) aktiivse haigusega patsiendid.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Extaviat kasutatakse?
Extavia -ravi peab alustama hulgiskleroosi ravis kogenud arst. Soovitatav on alustada 62,5 mikrogrammiga (üks neljandik annusest) igal teisel päeval ja suurendada annust aeglaselt 19 päeva jooksul, et saavutada soovitatud annus 250 mikrogrammi (8 RÜ) iga päev. Extavia manustatakse subkutaanse süstena ( Pärast vastavate juhiste saamist võib patsient ise ravimi süstida, kui patsient ei allu ravile, tuleb ravi Extaviaga katkestada.
Kuidas Extavia toimib?
Extavia toimeaine beeta-1b-interferoon kuulub interferoonide rühma. Interferoonid on looduslikud ained, mida organism toodab, et aidata neil toime tulla näiteks viirusnakkustega. Extavia toimemehhanism hulgiskleroosi ravis ei ole veel teada, kuid tundub, et beeta -interferoon suudab immuunsüsteemi reguleerida ( organismi loomulikku kaitsevõimet) ja seega vältida haiguse kordumist. Beeta-1b-interferooni toodetakse meetodil, mida tuntakse kui "rekombinantse DNA tehnikat": see tähendab, et see on saadud bakterist, milles on A-geen (DNA) analoog interferoon beeta-1b toimib samamoodi nagu looduslik interferoon beeta.
Kuidas Extaviat uuriti?
Extaviat uuriti 2 aasta jooksul 338 retsidiiv-remitutsiooniga sclerosis multiplex'iga patsiendil, kes suutsid ilma abita kõndida, võrreldes selle efektiivsust platseeboga (näiv ravim). Selle uuringu peamine efektiivsuse näitaja oli retsidiivide arvu vähenemine.
Extaviat testiti ka 1657 patsiendil kahes uuringus sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga isikutel, kes suutsid kõndida; nendes uuringutes võrreldi ravimit platseeboga. Peamine efektiivsuse näitaja oli puude progresseerumise aeglustumine.
Extavia uuringus ühe demüeliniseeriva sündmusega patsientidel osales 487 patsienti, keda raviti Extavia või platseeboga kaks aastat. Uuringus mõõdeti ajavahemikku enne kliiniliselt määratletud hulgiskleroosi vormi tekkimist.
Milles seisneb uuringute põhjal Extavia kasulikkus?
Ägenemiste ja remissioonidega halvenenud hulgiskleroosiga patsientidel vähendas Extavia retsidiivide arvu platseebost tõhusamalt: ravimiga ravitud patsientidel esines keskmiselt 0,84 retsidiivi aastas, platseebot saanud patsientidel 1,27.
Ühes kahest uuringust, mis viidi läbi sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga patsientidel, täheldati puude progresseerumise olulist viivitust (riski vähenemine 31% võrra tänu Extaviale) ja aja pikenemist enne patsiendi sunnitud kasutama ratastooli (39%). Teises uuringus ei täheldatud puude progresseerumise viivitust. Mõlemas uuringus leidis Extavia kliiniliste ägenemiste arvu vähenemist (30%).
Uuringus, milles osalesid ühe demüeliniseeriva sündmusega patsiendid, vähendas Extavia kliiniliselt määratletud hulgiskleroosi riski: 28% -l Extaviaga ravitud patsientidest tekkis hulgiskleroos, võrreldes 45% -ga platseebot saanud patsientidest.
Mis riskid Extaviaga kaasnevad?
Extavia kasutamisel täheldatud kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) olid: gripisümptomid, palavik, külmavärinad ja reaktsioonid nõelamiskohal (valu ja põletik). Extavia kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Extaviat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anamneesis ülitundlikkus (allergia) loodusliku või rekombinantse beeta -interferooni, inimese albumiini või mõne muu aine suhtes. Ravi Extaviaga ei tohi raseduse ajal alustada. Patsiendid, kes rasestuvad ravi ajal, peavad konsulteerima oma arstiga. Lisaks ei tohi Extavia't võtta raske depressiooni ja / või enesetapumõtetega patsiendid. Extavia ei ole näidustatud patsientidele, kellel on dekompenseeritud maksahaigus (kellel maks ei suuda normaalselt funktsioneerida).
Miks Extavia heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) leidis, et Extavia kasulikkus ühe demüeliniseeriva sündmusega patsientide ravis, kui see on piisavalt raske, et vajada ravi intravenoossete kortikosteroididega, patsientidele, kellel on retsidiivne-remiteeruv sclerosis multiplex ja aktiivse haigusega sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga patsiendid. Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Extaviale müügiloa.
Muu teave Extavia kohta:
20. mail 2008 andis Euroopa Komisjon Novartis Europharm Limitedile Extavia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus..
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Extavia kohta leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 4-2008
Sellel lehel avaldatud teave Extavia - interferoon beeta -1b kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
