Mis on Incivo - telapreviir?
Incivo on ravim, mis sisaldab toimeainena telapreviiri. See on saadaval tablettidena (375 mg).
Milleks Incivot kasutatakse?
Incivot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viirusnakkusest tingitud maksahaigus) raviks kombinatsioonis kahe teise ravimiga, alfa-peginterferoon ja ribaviriin.
Seda ravimit kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on kompenseeritud maksahaigus (kui maks on kahjustatud, kuid toimib endiselt regulaarselt), sealhulgas tsirroos (maksaarmistumine), keda pole kunagi varem ravitud või keda on varem ravitud alfa -interferooniga.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Incivot kasutatakse - telapreviir?
Ravi Incivoga peab alustama ja jälgima kroonilise C -hepatiidi infektsioonide ravis kogenud arst.
Manustamine hõlmab kahe Incivo tableti võtmist, tervelt alla neelatud iga kaheksa tunni järel koos toiduga 12 nädala jooksul. Ravi ribaviriini ja alfa -peginterferooniga kestab kauem sõltuvalt sellest, kas patsienti on varem ravitud, ja ravi ajal tehtud testide tulemustega. Incivo.
Kuidas Incivo - telapreviir toimib?
Incivo toimeaine telapreviir on proteaasi inhibiitor. See blokeerib ensüümi toimet C-hepatiidi viiruses, mida nimetatakse NS3-4A proteaasiks ja mis on selle elutsükli jaoks hädavajalik. See hoiab ära C -hepatiidi viiruse paljunemise organismi nakatunud peremeesrakkudes. Kui Incivot kombineerida alfa -peginterferooni ja ribaviriiniga (praegune standardne C -hepatiidi ravi), suureneb viiruse leviku võimalus.
Kuidas Incivot uuriti - telapreviiri?
Enne inimestega uurimist testiti Incivo toimet esmalt katsemudelites.
Incivot uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalesid C -hepatiidiga patsiendid. Esimeses uuringus osales 1095 patsienti, keda ei olnud varem ravitud, ja teises uuringus osales 663 patsienti, keda oli juba ravitud alfa -peginterferooni ja ribaviriiniga, kuid leiti, et nad on endiselt nakatunud . Mõlemas uuringus võrreldi Incivot platseeboga (näiv ravim), mis lisati alfa -peginterferooni ja ribaviriini kuurile. Kolmandas uuringus võrreldi alfa-peginterferooni ja ribaviriini manustamise toimet erinevatel ajavahemikel (kuus kuud või üks aasta) koos kolmekuulise Incivo-raviga. Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle vereanalüüsid ei näidanud kuue kuu jooksul pärast ravi lõppu C -hepatiidi viiruse tunnuseid.
Milles seisneb uuringute põhjal Incivo - telapreviiri kasulikkus?
Esimeses uuringus, kus Incivot manustati kolm kuud, oli 75% patsientidest negatiivne C -hepatiidi tulemus, võrreldes 44% platseebot saanud patsientidega. Teises uuringus raviti 88% patsientidest Kolme kuu jooksul oli Incivo C -hepatiidi suhtes negatiivne, võrreldes 24% platseebot kasutanud patsientidega. Kolmandas uuringus leiti, et Incivo -ravi saanud patsientidel oli alfa -peginterferooni ja ribaviriini manustamine kuus kuud sama tõhus kui viimaste ravimite manustamine. aastas, kuna 92% patsientidest, kes olid neid võtnud kuus kuud, olid C -hepatiidi suhtes negatiivsed, võrreldes 88% patsientidega, kes olid neid võtnud ühe aasta jooksul.
Mis riskid kaasnevad Incivo - telapreviiriga?
Incivo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) olid aneemia (madal punaste vereliblede arv), iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, hemorroidid, proktalgia (pärakuvalu), sügelus ja lööve. Incivo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Incivot ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla telapreviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).Incivot ei tohi manustada koos mitme teise ravimiga, kaasa arvatud need, mida mõjutab või mõjutab CYP3A geen ja Ia või III klassi antiarütmikumid. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Incivo - telapreviir heaks kiideti?
Inimravimite komitee leidis, et Incivo lisamine standardravile on oluline edasiminek levinuma C -hepatiidi viiruse tüübi ravis. Komitee märkis, et varem ravimata ja juba ravitud patsientide puhul lisati Incivo standardravile tunduvalt suurenenud nende inimeste arv, kellel kuue kuu möödudes ei esinenud nakkusnähte.
Komitee märkis, et peamised tuvastatud riskid olid raske nahalööve ja viiruse potentsiaal ravimi suhtes resistentsuse tekkeks, kuid pidas neid riske juhitavaks. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Incivo kasulikkus kaalub üles sellega kaasnevad riskid. ravimi müügiluba.
Mis meetmed võetakse, et tagada Incivo - telapreviiri ohutu kasutamine
Ettevõte, mis turustab Incivot, annab kõikidele ravimit välja kirjutavatele arstidele õppematerjali, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet Incivoga seotud peamiste riskide, eriti lööbe ja raskete nahareaktsioonide ohu kohta.
Lisateave Incivo - telapreviiri kohta
19. septembril 2011 andis Euroopa Komisjon Incivole müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Incivo -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 08-2011.
Sellel lehel avaldatud teave Incivo - telapreviiri kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
