Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse?
Remsima on põletikuvastane ravim, mis sisaldab toimeainena infliksimabi. Seda kasutatakse tavaliselt siis, kui muud ravimid või ravimeetodid ei toimi täiskasvanutel, kellel on järgmised haigused:
- reumatoidartriit (immuunsüsteemi haigus, mis põhjustab liigeste põletikku). Remsima’t kasutatakse koos metotreksaadiga (ravim, mis toimib immuunsüsteemile);
- Crohni tõbi (haigus, mis põhjustab seedetrakti põletikku), kui haigus on mõõdukas kuni raske või fistuliseeriv (koos fistulite moodustumisega, ebanormaalsete läbipääsudega soolte ja teiste organite vahel);
- haavandiline koliit (haigus, mis põhjustab põletikku ja haavandeid soole limaskestal);
- anküloseeriv spondüliit (haigus, mis põhjustab lülisamba liigeste põletikku ja valu);
- psoriaatiline artriit (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal ja liigeste põletikku);
- psoriaas (haigus, mis põhjustab nahale ketendavate punaste laikude teket).
Remsima’t kasutatakse ka raske, aktiivse Crohni tõve või raske aktiivse haavandilise koliidi raviks 6 ... 17 -aastastel patsientidel, kes ei ole ravile allunud või keda ei saa teiste ravimitega ravida. Üksikasjalikku teavet leiate ravimi omaduste kokkuvõttest (mis on Euroopa avalikus hindamisaruandes). Remsima on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Remsima on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), millel on juba Euroopa Liidus müügiluba. (EL) ning et Remsima ja võrdlusravim sisaldavad sama toimeainet. Remsima võrdlusravim on Remicade. Biosarnaste ravimite kohta lisateabe saamiseks vaadake siin küsimuste ja vastuste dokumenti.
Kuidas Remsimat kasutatakse - infliksimab?
Remsima on saadaval pulbrina infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) valmistamiseks. Ravimit saab osta ainult retsepti alusel ning ravi peab alustama ja jälgima eriarst, kellel on kogemusi Remsima kasutatavate haiguste diagnoosimisel ja ravimisel. Remsima’t manustatakse reumatoidartriidi korral tavaliselt annuses 3 mg kehakaalu kilogrammi kohta, kuigi vajadusel võib annust suurendada. Muude haiguste korral on annus 5 mg kilogrammi kohta. Ravi sõltub ravitavast haigusest ja patsiendist. Remsima’t manustatakse infusioonina, mis kestab üks või kaks tundi. Kõiki patsiente jälgitakse infusiooni ajal ja vähemalt üks või kaks tundi hiljem tekkivate reaktsioonide suhtes. Infusiooniga seotud reaktsioonide riski vähendamiseks võib patsientidele enne Remsima-ravi või ravi ajal anda muid ravimeid või infusioonikiirust aeglustada. Lisateavet vt pakendi infolehelt. hoiatuskaart, mis võtab kokku teabe ravimi ohutuse kohta.
Kuidas Remsima toimib - infliksimab?
Remsima toimeaine infliksimab on monoklonaalne antikeha, mis on antikeha (teatud tüüpi valk), mis on loodud organismi spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja kinnitumiseks. kehas esinev kemikaal, mida nimetatakse kasvaja nekroosifaktoriks alfa (TNF-alfa). See sõnumitooja osaleb põletikulises protsessis ja seda leidub kõrgel tasemel patsientidel, kellel on Remsima näidustatud haigused. TNF-alfa blokeerimisega parandab infliksimab põletikku ja muid haiguse sümptomeid. Remsima valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogiana tuntud meetodil. Infliksimab koosneb rakkudest, mis on saanud geeni (DNA), mis võimaldab neil toota seda
Milles seisneb uuringute põhjal Remsima - infliksimabi kasulikkus?
Remsimat uuriti, et näidata, et see on võrreldav võrdlusravimiga Remicade. Remsimat võrreldi Remicade'iga ühes põhiuuringus, milles osales 606 reumatoidartriidiga täiskasvanut. Patsiente raviti 30 nädala jooksul lisaks metotreksaadile Remsima või Remicade’iga. Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus.Pärast 30 -nädalast ravi oli Remsima sama efektiivne kui Remicade, ligikaudu 60% patsientidest reageeris ravile kummagi ravimiga.
Täiendav uuring viidi läbi 250 anküloseeriva spondüliidiga patsiendiga, et näidata, et Remsima toodab organismis toimeaine sisaldust, mis on võrreldav võrdlusravimi Remicade tasemega.
Mis riskid kaasnevad Remsima - infliksimabiga?
Remsima kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on viirusnakkused (nt gripp või külmavillid), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sinusiit (ninakõrvalkoobaste põletik), iiveldus, kõhuõõne valu (kõhuvalu), infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu. Mõned kõrvaltoimed, sealhulgas infektsioonid, võivad lastel esineda sagedamini kui täiskasvanutel. Remsima kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate infolehelt. Remsimat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on varem olnud ülitundlikkus (allergia) infliksimabi suhtes või kes on ülitundlikud (allergilised) hiire valkude või Remsima mõne koostisosa suhtes. Remsimat ei tohi kasutada tuberkuloosi, teiste raskete infektsioonide või mõõduka või raske südamepuudulikkusega patsientidel (südame võimetus piisavalt verd pumbata).
Miks Remsima - infliksimab heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et vastavalt ELi nõuetele on näidatud, et Remsima kvaliteet, ohutus ja efektiivsus on võrreldav Remicade'iga. Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu Remicade'i puhul, kaalub kasu üles tuvastatud riskid ja soovitas Remsima heaks kiita kasutamiseks ELis.
Mis meetmed võetakse, et tagada Remsima - infliksimabi ohutu ja tõhus kasutamine?
Remsima võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Remsima ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks pakub Remsima turustav ettevõte arstidele õppematerjale, mille alusel arstid saavad täiskasvanutele ja lastele ravimeid välja kirjutada, sealhulgas nõuandeid ravimi ohutuse kohta ja patsientidele hoiatuskaardi. Ettevõte viib läbi ka uuringuid, et kinnitada ravimi pikaajalist ohutust.
Muu teave Remsima - infliksimabi kohta
10. septembril 2013 andis Euroopa Komisjon välja Remsima müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Remsima Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate ameti veebisaidilt: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European public hindamisaruanded Remsima ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 09/2013
Sellel lehel avaldatud teave Remsima - infliksimabi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
