Ruconest

Mis on Ruconest?

Ruconest on süstelahuse pulber. Selles sisalduv toimeaine on alfa -konestaat.

Milleks Ruconesti kasutatakse?

Ruconesti kasutatakse pärilike angioödeemihoogude raviks täiskasvanutel (alates 18. eluaastast). Angioödeemiga patsiendid kannatavad tursete all, mis võivad ilmneda mis tahes kehaosas, näiteks näol või jäsemetel või soolestikus, põhjustades ebamugavust ja valu. C1 esteraasi inhibiitor, valk.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Ruconesti kasutatakse?

Ravi Ruconest'iga tuleb alustada päriliku angioödeemi diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti järelevalve all. Ravimit tohib anda ainult tervishoiutöötaja. Patsiente, keda ei ole varem Ruconestiga ravitud, tuleb uurida materjali antikehade suhtes. küüliku epiteeli (koorimine ja karv) veres; seetõttu peavad kontrollid olema negatiivsed, et ravimit manustada.
Ruconesti manustatakse aeglase süstena veeni umbes 5 minuti jooksul.Annus sõltub patsiendi kehakaalust Tavaliselt piisab rünnaku ravimiseks ühest süstist; teine ​​süst on siiski võimalik, kui patsient ei reageeri esimesele rahuldavalt. Siiski ei tohi 24 tunni jooksul teha rohkem kui kahte süsti.

Kuidas Ruconest toimib?

C1 esteraasi inhibiitorvalk on peamine "komplemendi" ja "kontakt" süsteemi aktiveerimise regulaator, st need verevalkude süsteemid, mis võitlevad infektsioonidega ja põhjustavad põletikku. Patsientidel, kellel on selle valgu sisaldus madal, esineb nendel kahel süsteemil liigset aktiivsust, mille tagajärjeks on angioödeemi sümptomid. Ruconesti toimeaine alfa -konestaat on C1 -esteraasi inhibiitori valgu koopia ja toimib sarnaselt proteiinis looduslikult esineva valguga. valk. "organism. Angioödeemi rünnaku ajal manustatuna peatab alfa -konestaat selle liigse aktiivsuse ja aitab sümptomeid parandada.
Alfakonestaati toodetakse "rekombinantse DNA tehnoloogia" abil, mis tähendab, et see ekstraheeritakse küülikute piimast, millesse on sisestatud geen ja mis on seetõttu võimeline tootma piimas inimvalku.

Kuidas Ruconesti uuriti?

Enne inimestega uurimist testiti Ruconesti toimet katselistes mudelites.
Ruconesti uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 73 patsienti, kellel oli pärilik angioödeem, mis on põhjustatud C1 esteraasi inhibiitori valgu madalast tasemest. Patsiendid olid enamasti täiskasvanud. Rünnaku korral manustati patsientidele üks kahest annusest. Ruconesti (50 või 100 ühikut / kg) või platseebot (näiv ravim). Ruconesti väiksema annusega ravitud patsientidel oli võimalus teine ​​annus 4 tunni jooksul pärast esimest. Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mis kulus sümptomeid parandada. Paranemist mõõtis patsient ise skooriga 0 kuni 100, mis vastas sümptomite tõsidusele.

Milles seisneb uuringute põhjal Ruconesti kasulikkus?

Ruconest parandas angioödeemi rünnaku ajal sümptomeid efektiivsemalt kui platseebo. Patsiendid, keda raviti Ruconestiga 50 ja 100 ühiku / kg kohta, näitasid esimesi paranemisi vastavalt ühe ja kahe tunni pärast. Platseeboga ravitud patsiendid hakkasid paranema 4 tunni pärast ühes uuringus ja rohkem kui 8 tunni pärast teises uuringus.
Enamikule patsientidest oli juba kasu 50 ühiku / kg annusest, samas kui ainult 10% patsientidest vajas teist annust. See annus näitas sarnast edukust Ruconesti suurema annusega.

Millised on Ruconestiga kaasnevad riskid?

Ruconesti kõige sagedasem kõrvalnäht (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100 -st) on peavalu Ruconesti kohta teatatud kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ruconesti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfa -konestaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei saa kasutada patsientidel, kellel on teadaolev või kahtlustatav küüliallergia.

Miks Ruconest heaks kiideti?

Inimravimite komitee (CHMP) leidis, et Ruconesti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas seetõttu anda sellele müügiloa.

Lisateave Ruconesti kohta

28. oktoobril 2010 avaldas Euroopa Komisjon Pharming Group N.V. Ruconesti müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat, seejärel saab seda pikendada.
Ruconest -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 07-2010.

Sellel lehel avaldatud teave Ruconesti kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.