Mis ravim on Rezolsta ja milleks seda kasutatakse - darunaviir, kobitsistaat?
Rezolsta on viirusevastane ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega täiskasvanud patsientide raviks, kes on nakatunud 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1), mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS). Rezolsta sisaldab toimeaineid darunaviiri ja kobitsistaati. kasutamiseks ainult patsientidel, kes ei ole varem HIV -ravi saanud või varem ravitud patsientidel, kui eeldatakse, et infektsioon ei ole darunaviir -ravi suhtes resistentne ja patsientide tervis on hea ning HIV -i tase on alla teatud läve.
Kuidas Rezolsta kasutatakse - darunaviir, kobitsistaat?
Rezolsta't saab osta ainult retsepti alusel ja ravi võib alustada ainult HIV -nakkuse ravis kogenud arst. Rezolsta on saadaval tablettidena, mis sisaldavad 800 mg darunaviiri ja 150 mg kobitsistaati. Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas , võetakse koos toiduga Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Kuidas Rezolsta toimib - darunaviir, kobitsistaat?
Rezolsta sisaldab kahte toimeainet. Darunaviir on proteaasi inhibiitor, mis tähendab, et see blokeerib ensüümi, mida nimetatakse proteaasiks ja mida HIV -viirus vajab enda uute koopiate tegemiseks. Kui ensüüm on blokeeritud, ei hakka viirus normaalselt paljunema ning selle kasv ja levik aeglustuvad. Kobitsistaat toimib kui võimendaja, mis suurendab darunaviiri toimet, pikendades selle kestust kehas. Rezolsta, koos teiste HIV -ravimid, vähendab HIV -i sisaldust veres ja hoiab selle madala taseme. Rezolsta ei ravi HIV -nakkust ega AIDS -i, kuid see võib edasi lükata või pöörduda tagasi immuunsüsteemi kahjustuste ning infektsioonide ja AIDS -iga seotud haiguste tekkega. on praegu lubatud Prezista ja kobitsistaadi nime all Tybost.
Milles seisneb uuringute põhjal Rezolsta - darunaviiri, kobitsistaadi kasulikkus?
Kuna darunaviiri ja kobitsistaadi efektiivsus on varem tõestatud ja need kaks toimeainet on lubatud kasutada HIV -nakkuse ravis, on enamasti läbi viidud uuringud, mis näitavad, et Rezolsta avaldab toimet ja darunaviiri sisaldust veres. koos kahe toimeaine eraldi manustamisega ja darunaviiriga koos ritonaviiriga, mis on teine ravim, mis toimib korduva ravimina (väljakujunenud kombinatsioon). Lisaks viidi läbi põhiuuring, milles uuriti darunaviiri ja kobitsistaadi ohutust ja efektiivsust, manustati koos kahe teise HIV-vastase ravimiga 313 HIV-nakkusega täiskasvanud patsiendil, keda ei olnud varem ravitud või kes olid saanud ravi ja kelle puhul eeldati, et infektsioon ei ole darunaviiri suhtes resistentne. L efektiivsust mõõdeti viiruse koormus (HIV-1 viiruse kogus veres) alla 50 koopia / ml. Üldiselt näitas 258 patsienti (82%) sellist ravivastust pärast 24 -nädalast ravi ja 253 patsienti (81%) 48 nädala pärast; need andmed on sarnased varem täheldatud tulemustele darunaviiri ja ritonaviiri kasutamisel.
Mis riskid kaasnevad Rezolstaga - darunaviir, kobitsistaat?
Rezolsta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on kõhulahtisus, iiveldus ja lööve. Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on lööve, diabeet, ülitundlikkusreaktsioonid, oksendamine ja põletikuline immuunsüsteemi taastamise sündroom. Immuunsüsteemi taastamise põletikuline sündroom on siis, kui patsiendi immuunsüsteem hakkab uuesti toimima ja võitlema käimasolevate infektsioonidega, põhjustades põletikku nakkuskohas. Rezolsta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Rezolstat ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel. Samuti ei tohi seda kasutada koos teatud teiste ravimitega, millega see võib suhelda, vähendades ravi efektiivsust või suurendades kõrvaltoimete riski. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Rezolsta heaks kiideti - darunaviir, kobitsistaat?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Rezolsta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle ELis kasutamiseks heaks kiita. Mõlemad toimeained on juba osutunud tõhusaks ja seda peeti praktilisemaks. Patsient peaks need kombineerima üheks tabletiks kui eraldi võtma, kuna see vähendab vigade riski. Lisaks ei ole kogutud tõendeid ootamatute probleemide olemasolu kohta ohutuse seisukohast.
Mis meetmed võetakse, et tagada Rezolsta - darunaviiri, kobitsistaadi ohutu ja tõhus kasutamine?
Resolsta võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Rezolsta ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.
Muu teave Rezolsta kohta - darunaviir, kobitsistaat
19. novembril 2014 andis Euroopa Komisjon välja Rezolsta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Rezolsta ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisaga) või pidage nõu oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 11-2014.
Sellel lehel avaldatud teave Rezolsta - darunaviiri, kobitsistaadi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
