Temozolomide Hospira - temosolomiid

Mis on Temozolomide Hospira?

Temozolomide Hospira on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi. Seda turustatakse kapslitena (valge ja roheline: 5 mg; valge ja kollane: 20 mg; valge ja roosa: 100 mg; valge ja sinine: 140 mg; valge ja pruun: 180 mg; valge: 250 mg).
Temozolomide Hospira on geneeriline ravim, mis tähendab, et Temozolomide Hospira on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel on juba Euroopa Liidus (EL) müügiluba.

Milleks Temozolomide Hospirat kasutatakse?

Temozolomide Hospira on vähivastane ravim. See on näidustatud pahaloomuliste glioomide (ajukasvajate) raviks järgmistel patsiendirühmadel:

täiskasvanud, kellel on hiljuti diagnoositud multiformne glioblastoom (eriti agressiivne ajukasvaja tüüp). Temozolomide Hospirat kasutatakse esmalt koos kiiritusraviga, seejärel üksinda;
täiskasvanud ja üle kolme aasta vanused lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on uuesti ilmnenud või süvenenud pärast standardravi. Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Hospirat üksi.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Temozolomide Hospirat kasutatakse?

Ravi Temozolomide Hospiraga peab määrama ajukasvajate ravis kogenud arst.
Temozolomide Hospira annus üks kord ööpäevas sõltub kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehakaalu alusel) ning on vahemikus 75 ... 200 mg ruutmeetri kohta üks kord ööpäevas. Need sõltuvad ravitava vähi tüübist, kas patsienti on varem ravitud, kas Temozolomide Hospirat kasutatakse üksi või koos teiste ravimitega, ja patsiendi ravivastust. Temozolomide Hospira’t tuleb manustada söögikordade vahel.
Enne Temozolomide Hospira manustamist võivad patsiendid vajada ka ravimit, mis hoiab ära oksendamise. Temozolomide Hospira’t tuleb kasutada ettevaatusega raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.
Täielikku teavet leiate ravimi omaduste kokkuvõttest (sisaldub ka Euroopa avalikus hindamisaruandes).

Kuidas Temozolomide Hospira toimib?

Temozolomide Hospira toimeaine temosolomiid kuulub vähivastaste ravimite rühma, mida nimetatakse alküülivateks aineteks. Organismis muundatakse temosolomiid teiseks ühendiks, mida nimetatakse MTIC -ks. MTIC seondub paljunemisfaasis rakkude DNA -ga, blokeerides seeläbi rakkude jagunemise. Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ja kasvaja kasv aeglustub.

Kuidas Temozolomide Hospirat uuriti?

Kuna Temozolomide Hospira on geneeriline ravim, piirdusid uuringud tõenditega, mis näitavad, et ravim on bioekvivalentne võrdlusravimiga Temodal. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad toodavad organismis sama kogust toimeainet.

Milles seisneb Temozolomide Hospira kasulikkus ja mis riskid?

Kuna Temozolomide Hospira on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, eeldatakse, et ravimi kasulikkus ja riskid on samad mis võrdlusravimil.

Miks Temozolomide Hospira heaks kiideti?

Inimravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et ELi õigusaktide nõuete alusel on näidatud, et Temozolomide Hospira on Temodaliga võrreldava kvaliteediga ja bioekvivalentne. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Temodali puhulgi, kaalub kasu üles tuvastatud riskid. Seetõttu soovitas komitee anda Temozolomide Hospira müügiloa.

Muu teave Temozolomide Hospira kohta

15. märtsil 2010 andis Euroopa Komisjon Hospira UK Ltd -le Temozolomide Hospira müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Müügiluba kehtib viis aastat ja seda saab pärast seda perioodi pikendada.
Temozolomide Hospira EPARi täisversiooni leiate siit.
Temozolomide Hospira ravi kohta lisateabe saamiseks lugege palun pakendi infolehte (mis on Euroopa avalikus hindamisaruandes).
Võrdlusravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ka ameti veebisaidilt.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 03/2010.

Sellel lehel avaldatud teave Temozolomide Hospira kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.