Toimeained: Nadropariin (kaltsiumnadropariin)
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml süstelahus
FRAXIPARINA 3800 I.U. antiXa / 0,4 ml süstelahus
FRAXIPARINA 5700 I.U. antiXa / 0,6 ml süstelahus
FRAXIPARINA 7600 RÜ antiXa / 0,8 ml süstelahus
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml süstelahus
Miks Fraxiparini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Fraxiparin sisaldab toimeainena kaltsiumi nadropariini, antitrombootilist ainet, mis on saadud hepariinist ja mida kasutatakse verehüüvete vältimiseks.
Fraxipariini kasutatakse:
- Süvaveenide tromboosi (DVT) ennetamiseks üldkirurgias ja ortopeedilises kirurgias. Seetõttu aitab see vältida trombide teket jalgade veenides, kui liikumine on võimatu või väheneb pärast suurt operatsiooni.
- Süvaveenide tromboosi ravis.
- Hüübimise vältimiseks hemodialüüsi ajal, mis aitab puhastada verd neerupuudulikkusega patsientidel
- Südameinfarkti teatud vormide (ebastabiilne stenokardia ja mitte-Q müokardiinfarkt) ravis.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Fraxiparini ei tohi kasutada
Ärge kasutage FRAXIPARINE'i
- kui te olete allergiline kaltsium nadropariini või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes
- kui teil on anamneesis trombotsütopeenia (madal trombotsüütide arv, vere hüübimise eest vastutavad rakud)
- kui teil on suurenenud verejooksu oht, mis on seotud verejooksu häiretega, välja arvatud levinud intravaskulaarne hüübimine (raske sündroom, mis põhjustab vere hüübimist paljudes veresoontes), mida ei põhjusta hepariin.
- kui teil on verejooksuohuga kahjustusi (nt aktiivne peptiline haavand - maohaavand)
- kui teil on (või on olnud) retinopaatiad (võrkkesta haigused, silma sisepinda kattev membraan)
- kui teil on (või on olnud) veritsussündroom.
- kui teil on (või on olnud) ajuverejooks (ajuverejooks)
- kui teil on (või on olnud) südame sisekesta infektsioon (äge nakkav endokardiit)
- kui teil on raske neerupuudulikkus ja teid ravitakse süvaveenitromboosi, ebastabiilse stenokardia ja mitte-Q müokardiinfarkti tõttu.
- kui teil on raske neeru- või kõhunäärmehaigus,
- kui teil on väga kõrge vererõhk (raske arteriaalne hüpertensioon)
- kui teid on hiljuti peavigastuse (kirurgiliselt ravitud peavigastus) tõttu opereeritud
- lokal-piirkondliku anesteesia korral kirurgilisteks protseduurideks.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fraxiparin’i võtmist
Enne Fraxiparin’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teil võib tekkida hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia (madal trombotsüütide arv), seetõttu tuleb nende trombotsüütide arvu jälgida kogu nadropariinravi ajal.
Harva on teatatud aeg -ajalt raskest trombotsütopeeniast, mis võib olla seotud arteriaalse või veenitromboosiga. Seda diagnoosi tuleks kaaluda järgmistes olukordades:
- trombotsütopeenia
- trombotsüütide taseme oluline vähenemine
- esialgse tromboosi süvenemine ravi ajal
- ravi ajal tekkiv tromboos
- levinud intravaskulaarne hüübimine
Sellistel juhtudel tuleb nadropariinravi katkestada.
Kui teil on hepariinravi tõttu tekkinud trombotsütopeenia (nii standard- kui ka madala molekulmassiga), võib teie arst kaaluda:
- vajadusel ravi nadropariiniga.
- asendamine teise klassi trombivastase ravimiga
- kui see pole võimalik, kuid hepariini manustamine on vajalik, asendatakse see teise "madala molekulmassiga hepariiniga"
Sellistel juhtudel peab arst jälgima trombotsüütide arvu vähemalt iga päev ja trombotsütopeenia tekkimisel tuleb ravi kohe lõpetada (vt „Ärge kasutage FRAXIPARINE“).
Nadropariini tuleb kasutada ettevaatusega järgmistes olukordades, mis võivad olla seotud suurenenud verejooksuohuga:
- maksapuudulikkus (maksapuudulikkus)
- väga kõrge vererõhk (raske arteriaalne hüpertensioon)
- anamneesis maohaavand (peptiline haavand) või muud verejooksuohtlikud orgaanilised kahjustused
- korioretiini (paljude veresoontega silmaosa) veresoonte haigus
- operatsioonijärgsel perioodil pärast ajuoperatsiooni, selgroolüli- või silmaoperatsiooni ning peavigastuste korral.
Pöörake erilist tähelepanu:
- Kui teil on neerufunktsiooni kahjustus: teil on suurenenud verejooksu oht ja seda tuleb ravida ettevaatusega
- Kui te olete eakas: arst peab enne ravi alustamist kontrollima teie neerufunktsiooni (vt "Ärge kasutage Fraxiparin").
- Kui teie vere kaaliumisisaldus on kõrge või kui teil on suurenenud kaaliumisisalduse oht, näiteks kui teil on suhkurtõbi, krooniline neerupuudulikkus, olemasolev metaboolne atsidoos (gaaside ja soolade kontsentratsiooni häired veres) ) või kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada teie vere kaaliumisisaldust (nt AKE inhibiitorid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d)), võib hepariin pärssida aldosterooni (hormooni, mis reguleerib soolade kontsentratsiooni) tootmist veri), mille tagajärjel suureneb vere kaaliumisisaldus. See risk näib suurenevat võrreldes ravi kestusega, kuid on üldiselt pöörduv.
- Kui teile tehakse seljaaju- või epiduraalanesteesia, võib väikese molekulmassiga hepariini kasutamine harva olla seotud hematoomidega, mis võib põhjustada alajäsemete pikaajalist või püsivat halvatust. Seetõttu tuleb teid sageli neuroloogiliste nähtude ja sümptomite suhtes jälgida. muutused, näiteks seljavalu, sensoorsed ja motoorsed puudujäägid (alajäsemete tuimus ja nõrkus), soole- ja / või põie düsfunktsioon. Ülaltoodud sümptomite ilmnemisel peate viivitamatult teavitama arsti või tervishoiutöötajat. hematoome / epiduraali suurendavad seljaaju paigutatud kateetrid (epiduraalkateeter) või teiste hüübimist mõjutavate ravimite, nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid või muud antikoagulandid, samaaegne kasutamine. suureneb ka trauma või korduvad nimmepunktsioonid.
- kui märkate selliseid märke nagu tumepunane värv (nahapurpur) või infiltreerunud või valulikud erüteemilised naastud koos üldiste sümptomitega või ilma, sest need võivad olla seotud naha anekroosiga (st nahakudede surmaga), millest on teatatud väga harva. Sellistel juhtudel lõpetab arst ravi kohe.
Lateksi allergia
Eeltäidetud süstla nõela kaitsekork võib sisaldada latekskummi, mis võib lateksi suhtes tundlikel inimestel põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Lapsed ja noorukid
Nadropariini ei soovitata lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fraxiparini toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Nadropariini tuleb manustada ettevaatusega, kui te võtate:
- suukaudsed antikoagulandid, kuna samaaegne manustamine võib suurendada antikoagulantide toimet
- (glüko-) süsteemsed kortikosteroidid (kortisoon jms), kuna samaaegne manustamine võib suurendada verejooksu riski
- dekstraanid (ained, mida kasutatakse vere mahu suurendamiseks), kuna samaaegne manustamine võib suurendada verejooksu riski
- Kui samaaegselt manustatakse askorbiinhapet (C -vitamiini), antihistamiine, digitalist, penitsilliine IV, tetratsükliine või fenotiasiini, kuna seda on võimalik samaaegselt manustada, võib ravimi toime väheneda.
Fraxipariini ei soovitata kasutada, kui te võtate järgmisi ravimeid, kuna neil juhtudel suureneb verejooksu oht:
- Atsetüülsalitsüülhape ja teised salitsülaadid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid-MSPVA-d (üldise manustamisviisi järgi). Valu leevendava või palavikuvastase toime jaoks kasutage muid aineid.
- Tiklopidiin (suukaudne antikoagulant) - muud trombotsüütide vastased ained (klopidogreel, dipüridamool, sulfiinpürasoon jne)
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Nadropariini kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Toitmisaeg
Teave nadropariini eritumise kohta rinnapiima on piiratud. Ettevaatusabinõuna tuleb nadropariini saavatel imetavatel emadel soovitada mitte rinnaga toita.
Viljakus
Nadropariini mõju fertiilsusele ei ole uuritud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Fraxiparini kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge segage kaltsiumnadropariini teiste preparaatidega.
Pöörake erilist tähelepanu doseerimisjuhistele, mis on spetsiifilised erinevate kaubamärkide madala molekulmassiga hepariinile, kuna iga madala molekulmassiga hepariini puhul kasutatakse annuste (ühikute või mg) väljendamiseks erinevaid mõõtmissüsteeme.
Seetõttu ei tohi nadropariini ravi ajal kasutada vaheldumisi teiste madala molekulmassiga hepariinidega.
Nadropariini ei tohi manustada intramuskulaarselt.
Nadropariini manustamisel seljaaju- / epiduraalanesteesia või nimmepunktsiooni lähedale tuleb järgida konkreetseid soovitusi (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Te peate jälgima trombotsüütide arvu kogu nadropariinravi ajal (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Subkutaanse süstimise tehnika
Kui adropariini manustatakse subkutaanselt, tuleb see süstida kõhuseina anterolateraalsesse või posterolateraalsesse külge, vaheldumisi parema ja vasaku külje vahel. Reie võib olla alternatiivne koht.
Lahuse lekke vältimiseks eeltäidetud süstlaid kasutades ei tohi õhumull enne süstimist süstlast välja tõmmata.
Nõel tuleb sisestada täielikult, risti (st moodustades kõhuga 90 -kraadise nurga) ja mitte puutujana, operaatori pöidla ja nimetissõrme vahele jääva nahavoldi paksusena.
Voldi tuleb hoida kogu süstimise ajal.Süsti lõppedes ärge hõõruge nahka, vaid avaldage kerge survet kohale.
Kaalule kohandatud annuse korral reguleeritakse manustatavat mahtu, viies kolvi soovitud sälgule, hoides samal ajal süstalt vertikaalses asendis.
Süstlad on ainult ühekordseks kasutamiseks ja iga süstla kasutamata sisu tuleb ära visata. Lahuseid ei tohi segada teiste preparaatidega ega manustada uuesti.
Süvaveenide tromboosi ennetamine
Subkutaanne manustamine
Üldkirurgias: soovitatav annus on üks subkutaanne süst 2-4 tundi enne operatsiooni. Seejärel iga 24 tunni järel vähemalt 7 päeva; kõigil juhtudel tuleb profülaktikat jätkata kogu riskiperioodi vältel ja vähemalt seni, kuni kõndimine uuesti algab.
Ortopeedilises kirurgias: soovitatav annus on üks operatsioonieelne süst 12 tundi enne operatsiooni, üks operatsioonijärgne 12 tundi pärast operatsiooni lõppu, seejärel üks süst päevas. Ravi kestus on vähemalt 10 päeva; kõigil juhtudel tuleb profülaktikat jätkata kogu riskiperioodi vältel ja vähemalt seni, kuni kõndimine uuesti algab.
Süvaveenide tromboosi ravi
Subkutaanne manustamine: soovitatav annus on üks süst iga 12 tunni järel
Kui vastunäidustusi pole, alustage suukaudset antikoagulantravi niipea kui võimalik.
Te peate jälgima trombotsüütide arvu kogu nadropariinravi ajal (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Hüübimise vältimine hemodialüüsi ajal
Intravaskulaarne manustamine: kui verejooksu oht puudub ja seanss kestab vähem kui 4 tundi, tuleb seansi alguses, ühekordne annus süstida arteriaalse juurdepääsu kaudu, hinnates selle kaalu.
Kui teil on suurenenud verejooksu oht, võib dialüüsi seansse läbi viia, vähendades annust poole võrra.
Seansside korral, mis on pikemad kui 4 tundi, võib manustada veelgi vähendatud annuse, järgnevate dialüüsiseansside korral võib vajadusel annust kohandada, lähtudes esialgu täheldatud toimest.
Dialüüsiseansi ajal tuleb teda hoolikalt jälgida verejooksu või hüübimise nähtude suhtes dialüüsiringis.
Ebastabiilse stenokardia ja mitte-Q müokardiinfarkti ravi
Subkutaanne manustamine
Subkutaanselt manustatava nadropariini soovitatav annus on kaks korda päevas (iga 12 tunni järel). Ravi kestus on tavaliselt 6 päeva.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Nadropariini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18 -aastastel patsientidel ei ole piisavad.
Eakad kodanikud
Kui te olete eakas, ei ole annuse kohandamine vajalik, välja arvatud juhul, kui neerufunktsioon on kahjustatud. Arst kontrollib enne ravi alustamist teie neerufunktsiooni (vt allpool "Neerupuudulikkus").
Neerupuudulikkus
Süvaveenide tromboosi ennetamine
Kerge neerupuudulikkuse korral ei ole annuse vähendamine vajalik. Kui teil on mõõdukas või raske neerupuudulikkus, on teil suurenenud trombemboolia ja verejooksu oht. Kui arst peab annuse vähendamist asjakohaseks, võttes arvesse individuaalseid hemorraagilisi ja trombemboolilisi riskitegureid, tuleb mõõduka või raske neerupuudulikkuse korral annust vähendada (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Fraksipariin on vastunäidustatud raske neerupuudulikkuse korral.
Süvaveenitromboosi, ebastabiilse stenokardia ja mitte-Q müokardiinfarkti ravi.
Kui teil on kerge neerupuudulikkus ja te kasutate nende seisundite raviks nadropariini, ei ole annuse vähendamine vajalik.
Kui teil on mõõdukas või raske neerupuudulikkus, on teil suurenenud trombemboolia ja verejooksu oht.
Kui arst peab annuse vähendamist sobivaks, võttes arvesse individuaalseid hemorraagilisi ja trombemboolilisi riskitegureid, kui teil on mõõdukas või raske neerupuudulikkus, tuleb annust vähendada erinevalt (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Nadropariin on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidele
Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fraxiparini?
Kui te võtate kogemata Fraxiparin’i üleannuse, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõige ilmsem üleannustamise ilming nii subkutaanselt kui ka intravenoosselt on hemorraagia.Sel juhul peab arst teiste hüübimisparameetrite mõõtmiseks tegema trombotsüütide arvu.
Väike verejooks nõuab harva spetsiifilist ravi ja tavaliselt piisab järgmiste nadropariini annuste vähendamisest või edasilükkamisest.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te lõpetate Fraxiparin’i võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Fraxipariini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järjekorras:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- Verejooks erinevates kohtades (sh lülisamba hematoom), sagedamini teiste riskiteguritega patsientidel (vt „Ärge kasutage Fraxipariini” ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
- Süstitav hematoom: mõnel juhul võib täheldada fikseeritud sõlmede väljanägemist. Need sõlmed kaovad tavaliselt mõne päeva pärast.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Transaminaaside (maksa poolt toodetud ensüümid) suurenemine, tavaliselt mööduv
- Süstekoha reaktsioon
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Trombotsütopeenia, st trombotsüütide arvu vähenemine veres (sealhulgas hepariini poolt indutseeritud), trombotsütoos (trombotsüütide arvu suurenemine veres).
- Lööve, nõgestõbi, erüteem, sügelus.
- Kaltsinoos (kaltsiumisoolade sadestumine) süstekohal. Kaltsinoosi esineb sagedamini patsientidel, kellel on ebanormaalne kaltsiumfosfaadi tootmine, samuti mõnel kroonilise neerupuudulikkuse korral.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- Eosinofiilia, st teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine veres, mis on ravi lõpetamisel pöörduv.
- Ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas angioödeem ja nahareaktsioonid), anafülaktoidne reaktsioon.
- pöörduv vere kaaliumisisalduse tõus, eriti riskirühma kuuluvatel patsientidel
- Priapism (ebanormaalne, pikaajaline ja valulik erektsioon).
- Naha nekroos (nahakudede surm), tavaliselt süstekohal
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. See hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu. / Vastutav.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab avamata ja õigesti säilitatud tootele.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate tahkeid aineid (st tahke aine vedelas lahuses) või nadropariini süstelahuse värvi muutust. Kui märkate visuaalselt muutusi, tuleb lahus ära visata.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Mitte külmutada. Ärge hoidke külmkapis, sest külmad süstid võivad olla valusad.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida FRAXIPARINE sisaldab
Toimeaine on kaltsiumi nadropariin (I.U.antiXa). 1 süstel sisaldab:
- 0,3 ml FRAXIPARINA 2,850 RÜ antiXa;
- 0,4 ml FRAXIPARINA 3,800 RÜ antiXa;
- 0,6 ml FRAXIPARINA 5.700U.I. antiXa;
- 0,8 ml FRAXIPARINA 7.600U.I. antiXa;
- 1 ml FRAXIPARINA 9.500U.I. antiXa.
Abiained on: kaltsiumhüdroksiidi lahus või lahjendatud vesinikkloriidhape - süstevesi.
Kuidas Fraxiparin välja näeb ja pakendi sisu
Süstelahus subkutaanseks ja hemodialüüsiks
- 6 eeltäidetud gradueeritud süstalt 0,3 ml (2850 RÜ antiXa)
- 6 eeltäidetud gradueeritud süstalt 0,4 ml (3800 RÜ antiXa)
- 10 eeltäidetud gradueeritud süstalt, 0,6 ml (5700 RÜ antiXa)
- 10 eeltäidetud gradueeritud süstalt, mis on kasutamiseks valmis, 0,8 ml (7 600 RÜ antiXa)
- 10 eeltäidetud gradueeritud süstalt 1 ml kasutamiseks (9500 RÜ antiXa)
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FRAXIPARINA
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahus subkutaanseks ja hemodialüüsiks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
- Süvaveenitromboosi (DVT) profülaktika üldkirurgias ja ortopeedilises kirurgias.
- Süvaveenide tromboosi ravi.
- Hüübimise vältimine hemodialüüsi ajal.
- ebastabiilse stenokardia ja mitte-Q müokardiinfarkti ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Erilist tähelepanu tuleks pöörata doseerimisjuhistele, mis on spetsiifilised erinevate kaubamärkide madala molekulmassiga hepariinile, kuna iga madala molekulmassiga hepariini puhul kasutatakse annuste (ühikute või mg) väljendamiseks erinevaid mõõtmissüsteeme.
Seetõttu ei tohi nadropariini ravi ajal kasutada vaheldumisi teiste madala molekulmassiga hepariinidega.
Süvaveenide tromboosi profülaktika
Subkutaanne manustamine
Üldkirurgias:
Subkutaanne süst 0,3 ml (2850 RÜ antiXa) 2-4 tundi enne operatsiooni. Seejärel iga 24 tunni järel vähemalt 7 päeva; kõigil juhtudel tuleb profülaktikat jätkata kogu riskiperioodi vältel ja vähemalt seni, kuni patsient jätkab liikumist.
Ortopeedilises kirurgias:
Annustamine, mis koosneb "ühepäevasest subkutaansest süstist", tuleb kohandada vastavalt patsiendi kehakaalule vastavalt allolevale tabelile.
"Operatsioonieelne süst 38 RÜ antiXa / kg 12 tundi enne" operatsiooni, operatsioonijärgne 12 tundi pärast operatsiooni lõppu, seejärel "igapäevane süst kuni 3. operatsioonijärgse päevani; 57 I.U. antiXa / kg / päevas alates 4. operatsioonijärgsest päevast.
Ravi kestus on vähemalt 10 päeva; kõigil juhtudel tuleb profülaktikat jätkata kogu riskiperioodi vältel ja vähemalt seni, kuni patsient jätkab kõndimist.
Näitena ja sõltuvalt patsiendi kehakaalust on manustatavad annused järgmised:
0,1 ml nadropariini sisaldab 950 RÜ antiXa
Süvaveenide tromboosi ravi
Subkutaanne manustamine
Üks süst iga 12 tunni järel 10 päeva jooksul annuses ligikaudu 92,7 RÜ antiXa / kg.
Näitena ja sõltuvalt patsiendi kehakaalust on manustatavad annused järgmised:
Kui vastunäidustusi pole, alustage suukaudset antikoagulantravi niipea kui võimalik.
Nadropariinravi ei tohi katkestada enne, kui nõutav rahvusvaheline normaliseeritud suhe (INR) on saavutatud.
Trombotsüütide arvu tuleb jälgida kogu nadropariinravi ajal (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Hüübimise vältimine hemodialüüsi ajal
Intravaskulaarne manustamine
Hüübimise vältimiseks kehavälise vereringe käigus hemodialüüsi ajal.
Patsientidel, kellel ei ole verejooksuohtu ja kui seanss kestab vähem kui 4 tundi, tehke seansi alguses ühekordne annus, arteriaalse juurdepääsuga, vastavalt patsiendi kehakaalule , suurusjärgus 64,6 RÜ antiXa / kg.
Näitena ja sõltuvalt patsiendi kehakaalust:
Vajadusel kohandatakse annust iga juhtumi puhul vastavalt patsiendile ja dialüüsi tehnilistele tingimustele.
Suurenenud verejooksuohuga isikute puhul võib dialüüsi seansse läbi viia, vähendades annust poole võrra.
Üle 4 tunni kestvate seansside korral on võimalik annust veelgi vähendada.
Järgnevatel dialüüsiseanssidel võib vajadusel annust kohandada, lähtudes esialgu täheldatud toimest.
Dialüüsi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida verejooksu või hüübimise nähtude suhtes.
Ebastabiilse stenokardia ja mitte-Q müokardiinfarkti ravi
Subkutaanne manustamine
Nadropariini tuleb manustada subkutaanselt kaks korda päevas (iga 12 tunni järel). Ravi kestus on tavaliselt 6 päeva. Kliinilistes uuringutes ebastabiilse stenokardia ja mitte-Q müokardiinfarktiga patsientidel manustati nadropariini kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega maksimaalses annuses 325 mg ööpäevas.
Algannus tuleb manustada intravenoosse boolusena 86 RÜ antiXa / kg, millele järgnes 86 RÜ subkutaanne süstimine antiXa / kg.
Annus peab põhinema patsiendi kehakaalul.
Näitena ja sõltuvalt patsiendi kehakaalust on manustatavad annused järgmised:
Lapsed
Nadropariini ei soovitata lastele ja noorukitele, kuna ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole piisavalt andmeid alla 18 -aastaste patsientide annuse määramiseks.
Eakad kodanikud
Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik, välja arvatud neerufunktsiooni kahjustuse korral.Enne ravi alustamist on soovitatav kontrollida neerufunktsiooni (vt allpool neerukahjustus ja lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Neerupuudulikkus
Süvaveenide tromboosi profülaktika
Kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens üle 50 ml / min) ei ole vaja annust vähendada. "Mõlemat ja rasket neerupuudulikkust seostatakse" suurenenud nadropariini ekspositsiooniga. Nendel patsientidel on suurenenud trombemboolia ja verejooksu oht. Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens suurem või võrdne 30 ml / min ja alla 50 ml / min) peab arst looma annuse sobivaks, võttes arvesse individuaalseid hemorraagilisi ja trombemboolilisi riskitegureid. 25% kuni 33% (vt lõigud 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml / min) tuleb annust vähendada 25% -lt 33% -ni (vt lõigud 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Süvaveenitromboosi, ebastabiilse stenokardia ja mitte-Q müokardiinfarkti ravi
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥50 ml / min) patsientidel, kes saavad nende seisundite raviks nadropariini, ei ole annuse vähendamine vajalik.
"Nii mõõduka kui ka raske neerupuudulikkusega on seotud" suurenenud nadropariini ekspositsioon. Nendel patsientidel on suurenenud trombemboolia ja verejooksu oht.
Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens suurem või võrdne 30 ml / min ja alla 50 ml / min) peab arst looma annuse sobivaks, võttes arvesse individuaalseid hemorraagilisi ja trombemboolilisi riskitegureid. 25% kuni 33% (vt lõigud 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Nadropariin on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Maksapuudulikkus
Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Manustamisviis
Nadropariini ei tohi manustada intramuskulaarselt.
Nadropariini manustamisel spinaalse / epiduraalanesteesia või nimmepiirkonna süsti lähedale tuleb järgida konkreetseid soovitusi (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Subkutaanse süstimise tehnika
Kui nadropariini manustatakse subkutaanselt, tuleb see süstida anterolateraalsesse või posterolateraalsesse kõhuvöösse, vaheldumisi vasakule ja paremale. Reie võib olla alternatiivne koht.
Lahuse lekke vältimiseks eeltäidetud süstlaid kasutades ei tohi õhumull enne süstimist süstlast välja tõmmata.
Nõel tuleb täielikult, risti ja mitte puutujana sisestada nahavoldi paksusesse, mis on tehtud kasutaja pöidla ja nimetissõrme vahele.
Voldi tuleb hoida kogu süstimise ajal.Süsti lõpus ärge hõõruge nahka, vaid avaldage sellele kohale mõõdukat survet.
Patsiendi kehakaalule kohandatud annuse korral reguleeritakse manustatavat mahtu, viies kolvi soovitud sälku, hoides süstalt vertikaalses asendis.
04.3 Vastunäidustused
Nadropariin on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
- anamneesis nadropariini kasutanud trombotsütopeenia (vt ka lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel)
- aktiivne verejooks või suurenenud verejooksu risk, mis on seotud hemostaasi häiretega, välja arvatud levinud intravaskulaarne hüübimine, mida ei indutseeri hepariin
- verejooksuohtlikud orgaanilised kahjustused (peptiline haavand aktiivses faasis, retinopaatiad, hemorraagiline sündroom)
- hemorraagilised tserebrovaskulaarsed õnnetused
- äge nakkav endokardiit
- raske neerupuudulikkus (kliirens süvaveenide tromboos, ebastabiilne stenokardia ja mitte-Q müokardiinfarkt
- rasked nefropaatiad ja pankreopaatiad, raske arteriaalne hüpertensioon, raske kranioentsefaalne trauma operatsioonijärgsel perioodil
- Mitmeannuseline pudel sisaldab bensüülalkoholi ja seetõttu ei tohi seda kasutada alla kolmeaastastel lastel
- lokal-piirkondlik anesteesia plaaniliste kirurgiliste protseduuride puhul on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad terapeutiliseks kasutamiseks madala molekulmassiga hepariini.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Trombotsütopeenia indutseeritud hepariini poolt
Hepariinist tingitud trombotsütopeenia võimaluse tõttu tuleb trombotsüütide arvu jälgida kogu nadropariinravi ajal.
Harva on teatatud aeg -ajalt raskest trombotsütopeeniast, mis võib olla seotud arteriaalse või veenitromboosiga. Seda diagnoosi tuleks kaaluda järgmistes olukordades:
- trombotsütopeenia
- trombotsüütide taseme oluline vähenemine (30-50% võrreldes algväärtusega)
- esialgse tromboosi süvenemine ravi ajal
- tromboos, mis tekib ravi ajal
- levinud intravaskulaarne hüübimine.
Sellistel juhtudel tuleb nadropariinravi katkestada.
Need toimed on tõenäoliselt immuunallergilised ja esmakordse ravi korral on neid teatatud peamiselt 5. ja 21. ravipäeva vahel, kuid need võivad ilmneda ka palju varem, kui anamneesis on hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia. .
Kui trombotsütopeenia on esinenud hepariinravi ajal (nii standard- kui ka madala molekulmassiga), võib vajadusel kaaluda ravi nadropariiniga. Sellistel juhtudel tuleb hoolikat kliinilist jälgimist ja trombotsüütide arvu kontrollimist teha vähemalt üks kord päevas. Trombotsütopeenia tekkimisel tuleb ravi kohe lõpetada.
Kui trombotsütopeenia tekib hepariini (standardne või madala molekulmassiga) kasutamisel, tuleks kaaluda asendamist mõne teise klassi trombivastase ravimiga.
Kui see ei ole võimalik, kuid hepariini manustamine on siiski vajalik, võib kaaluda asendamist mõne teise madala molekulmassiga hepariiniga. Sellistel juhtudel tuleb trombotsüütide arvu jälgida vähemalt iga päev ja ravi tuleb lõpetada niipea kui võimalik, on teatatud esmase trombotsütopeenia juhtudest, mis jätkusid pärast asendamist (vt lõik 4.3 Vastunäidustused).
Trombotsüütide agregatsiooni test in vitro need on hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia diagnoosimisel piiratud väärtusega.
Nadropariini tuleb ettevaatusega manustada järgmistes olukordades, mis võivad olla seotud suurenenud verejooksuohuga:
- maksapuudulikkus
- raske arteriaalne hüpertensioon
- peptilise haavandi või muude verejooksuohtlike orgaaniliste kahjustuste kliiniline ajalugu
- chorioretina vaskulaarsed haigused
- operatsioonijärgsel perioodil pärast aju-, seljaaju- või silmaoperatsiooni ning peavigastuste korral
Neerupuudulikkus
Nadropariin eritub teadaolevalt peamiselt neerude kaudu, mille tagajärjel suureneb nadropariini ekspositsioon neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused - neerupuudulikkus). Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on suurenenud verejooksu oht ja neid tuleb ravida ettevaatusega.
Annuste vähendamine patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vahemikus 30 ml / min kuni 50 ml / min, peab põhinema kliiniku hinnangul individuaalse verejooksu riski ja trombemboolia riski vahel (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
Eakad kodanikud
Enne ravi alustamist on soovitatav kontrollida neerufunktsiooni (vt lõik 4.3 Vastunäidustused).
Hüperkaleemia
Hepariin võib pärssida aldosterooni neerupealiste sekretsiooni, põhjustades hüperkaleemiat, eriti patsientidel, kellel on kõrgenenud kaaliumisisaldus plasmas või suurenenud kaaliumisisaldus plasmas, näiteks diabeediga, kroonilise neerupuudulikkusega, metaboolse atsidoosiga patsientidel. ravimite võtmine, mis võivad põhjustada hüperkaleemiat (nt angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE inhibiitorid), mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d)).
Tundub, et hüperkaleemia risk suureneb võrreldes ravi kestusega, kuid on üldiselt pöörduv.
Riskirühma kuuluvatel patsientidel tuleb jälgida plasma kaaliumisisaldust.
Lülisamba / epiduraalanesteesia, nimmepunktsioon ja samaaegsed ravimid
Lülisamba- või epiduraalanesteesiaga patsientidel võib madala molekulmassiga hepariini kasutamine harva olla seotud hematoomidega, mis võib põhjustada alajäsemete pikaajalist või püsivat halvatust.
Lülisamba / epiduraalsete hematoomide riski suurendab püsivate epiduraalkateetrite või teiste hemostaasi mõjutavate ravimite, näiteks mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d), trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite või teiste, samaaegne kasutamine. Riski suurendab ka trauma või korduvad epiduraal- või nimmepunktsioonid.
Seetõttu tuleb neuraksiaalse blokaadi ja hüübimisvastase ravi samaaegne kasutamine otsustada pärast individuaalse kasu ja riski suhte hoolikat kindlaksmääramist järgmistes olukordades:
- patsientidel, keda juba ravitakse antikoagulantidega, tuleb neuraksiaalse blokaadi kasulikkust hoolikalt kaaluda;
- patsientidel, kellel on plaanis plaaniline neuraksiaalse blokaadiga operatsioon, tuleb antikoagulantravi kasulikkust hoolikalt kaaluda.
Patsientide puhul, kellele tehakse nimmepiirkonna punktsioon, spinaalanesteesia või epiduraalanesteesia, peab profülaktilistes annustes nadropariini süstimise ja kateetri või seljaaju / epiduraalinõela sisestamise või eemaldamise vahele jääma 12 tundi ning vähemalt 24 tundi. nadropariini süsti raviannustes, võttes arvesse toote omadusi ja patsiendi profiili.
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb kaaluda pikemaid ajavahemikke. Järgmist annust ei tohi manustada enne, kui on möödunud vähemalt 4 tundi.
Nadropariini uuesti manustamist tuleb edasi lükata, kuni kirurgiline protseduur on lõpule viidud.
Patsiente tuleb sageli jälgida neuroloogiliste muutuste nähtude ja sümptomite suhtes, nagu näiteks alaseljavalu, alajäsemete sensoorsed ja motoorsed puudujäägid (tuimus ja nõrkus), soole- ja / või põie düsfunktsioon. Kui täheldatakse neuroloogilisi häireid, on vaja kiiret ravi. Tervishoiutöötajad peaksid olema valmis selliseid märke ja sümptomeid avastama. Patsiente tuleb teavitada, et nad teavitaksid koheselt oma arsti või tervishoiutöötajat, kui ilmnevad ülaltoodud sümptomid.
Kui kahtlustatakse epiduraalse või seljaaju hematoomi märke või sümptomeid, tuleb kiiresti teha diagnoos ja ravi, mis hõlmab seljaaju dekompressiooni.
Kui epiduraalkateetri paigaldamise ajal on tekkinud märkimisväärne või ilmne verejooks, tuleb enne hepariinravi alustamist / jätkamist hoolikalt hinnata kasu / riski suhet.
Naha nekroos
Naha nekroosist on teatatud väga harva. Sellele eelnevad infiltreerunud või valulik purpur või erüteemilised naastud, üldiste sümptomitega või ilma. Sellistel juhtudel tuleb ravi kohe lõpetada.
Lateksi allergia
Eeltäidetud süstla nõelakate võib sisaldada looduslikku latekskummi, mis võib lateksitundlikel inimestel põhjustada allergilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Nadropariini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kes saavad suukaudseid antikoagulante, süsteemseid (glüko-) kortikosteroide ja dekstraane. Kui nadropariinravi saavatel patsientidel alustatakse suukaudset antikoagulantravi, tuleb ravi nadropariiniga jätkata, kuni rahvusvaheline normaliseeritud suhe (INR) on nõutaval tasemel stabiliseerunud.
Salitsülaadid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja trombotsüütide agregatsiooni vastased ravimid
Venoossete trombembooliliste häirete profülaktikaks või raviks ning hüübimise vältimiseks hemodialüüsi ajal ei soovitata aspiriini, teiste salitsülaatide, MSPVA -de ja trombotsüütidevastaste ainete samaaegset kasutamist, kuna need ravimid võivad suurendada verejooksu riski. Kui selliseid kombinatsioone ei saa vältida, on soovitatav hoolikalt jälgida kliinilisi ja bioloogilisi parameetreid.
Kliinilistes uuringutes ebastabiilse stenokardia ja mitte-Q müokardiinfarkti raviks manustati nadropariini kombinatsioonis aspiriiniga atsetüülsalitsüülhappe maksimaalse annuseni 325 mg ööpäevas (vt lõigud 4.2 Annustamine ja manustamisviis ja 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud). kasutamise ettevaatusabinõud).
Ühendusi ei soovitata
- Atsetüülsalitsüülhape ja muud salitsülaadid (üldiselt)
Suurenenud verejooksu oht (trombotsüütide funktsiooni pärssimine ja gastroduodenaalse limaskesta agressiivsus salitsülaatide poolt).
Valuvaigistava või palavikuvastase toime saamiseks kasutage muid aineid.
Ebastabiilse stenokardia ja mitte-Q müokardiinfarkti ravi korral tuleb nadropariini manustada kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega maksimaalses annuses 325 mg ööpäevas (vt lõigud 4.2 Annustamine ja manustamisviis ja 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel). ).
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (üldiselt)
Suurenenud verejooksu oht (trombotsüütide funktsiooni pärssimine ja gastroduodenaalse limaskesta agressiivsus mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite poolt).
Kui seost ei saa vältida, viige läbi hoolikas kliiniline ja bioloogiline jälgimine.
- Tiklopidiin: suurenenud verejooksu oht (trombotsüütide funktsiooni pärssimine tiklopidiini poolt).
Seost hepariini suurte annustega ei soovitata: seostamine hepariini väikeste annustega (ennetav heparinoteraapia) nõuab hoolikat kliinilist ja bioloogilist jälgimist.
- Muud trombotsüütide vastased ained (klopidogreel, dipüridamool, sulfiinpürasoon jne): suurenenud verejooksu oht (trombotsüütide funktsiooni pärssimine).
Ettevaatusabinõusid nõudvad ühendused:
- Suukaudsed antikoagulandid
Antikoagulantide toime tugevdamine Hepariin moonutab protrombiini kiirust.
Hepariini asendamisel suukaudsete antikoagulantidega:
- tõhustada kliinilist ja bioloogilist järelevalvet (kiire aeg INR -is).
- suukaudsete antikoagulantide toime kontrollimiseks võtke proov enne hepariini manustamist, kui see on katkendlik, või eelistatavalt kasutage reaktiivi, mis ei ole hepariini suhtes tundlik. Kuna suukaudse antikoagulandi täielikuks toimimiseks on vaja latentsusaega, tuleb ravi hepariiniga jätkata, kuni INR on terapeutilises vahemikus stabiliseerunud (vahemikus 2 kuni 3).
- glükokortikoidid (üldine tee)
Glükokortikoidravile omase hemorraagilise riski halvenemine (mao limaskest, veresoonte haprus), suurte annuste või pikaajalise ravi korral üle kümne päeva.
Seos peab olema põhjendatud; tõhustada kliinilist järelevalvet.
- dekstraan (süstimine)
Suurenenud verejooksu oht (trombotsüütide funktsiooni pärssimine).
Kombinatsiooni ajal ja pärast dekstraani suspensiooni korrigeerige hepariini annust nii, et see ei ületaks hüpokoagulatsiooni, mis ületab kontrollväärtust 1,5 korda.
- Askorbiinhappe, antihistamiinikumide, digitalise, penitsilliinide, tetratsükliinide või fenotiasiinide samaaegsel manustamisel võib tekkida ravimi aktiivsuse pärssimine.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset ega lootetoksilist toimet. Siiski on kliinilisi andmeid nadropariini läbimise kohta platsenta kaudu rasedatel naistel piiratud. Seetõttu ei ole nadropariini kasutamine raseduse ajal soovitatav, välja arvatud juhul, kui terapeutiline kasu kaalub üles võimaliku riske.
Toitmisaeg
Teave nadropariini eritumise kohta rinnapiima on piiratud. Praegused teadmised näitavad, et madala molekulmassiga hepariinide molekulaarsete suuruste ja seedetrakti inaktiveerimise tõttu on imendumine rinnapiima ja imendumine rinnaga toitmise ajal tühine. nadropariini saavatel emadel tuleb soovitada mitte rinnaga toita.
Viljakus
Nadropariini mõju fertiilsusele puuduvad kliinilised uuringud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud allpool süsteemi, elundi, klassi ja esinemissageduse järgi.
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt organsüsteemide klassile ja esinemissagedusele: väga sage ≥1 / 10, sage ≥1 / 100 kuni
* Mõnel juhul võite märgata püsivate sõlmede ilmumist, mis ei viita hepariini sünteesile. Need sõlmed kaovad tavaliselt mõne päeva pärast.
1 Kaltsinoosi esineb sagedamini patsientidel, kellel on ebanormaalne kaltsiumfosfaadi tootmine, samuti mõnel kroonilise neerupuudulikkuse korral.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.agenziafarmaco.gov. It / see / vastutav
04.9 Üleannustamine
Sümptomid ja tunnused
Üleannustamise kõige ilmsem kliiniline ilming nii subkutaanselt kui ka intravenoosselt on hemorraagia.Sel juhul tuleb mõõta trombotsüütide arvu ja mõõta muid hüübimisparameetreid.
Väike verejooks nõuab harva spetsiifilist ravi ja tavaliselt piisab järgmiste nadropariini annuste vähendamisest või edasilükkamisest.
Ravi
Ainult rasketel juhtudel tuleks kaaluda protamiinsulfaadi kasutamist, mis neutraliseerib suures osas nadropariini antikoagulandi toime, kuigi osa antiXa aktiivsusest jääb alles.
0,6 ml protamiinsulfaati neutraliseerib umbes 950 RÜ nadropariini antiXa. Süstitava protamiini koguse jaoks tuleb arvesse võtta hepariini süstimisest möödunud aega ja vajadusel vähendada protamiini annust.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antitrombootilised ained - hepariini derivaadid
ATC -kood: B01AB06
Toimemehhanism
Nadropariin on madala molekulmassiga hepariin, mis saadakse standardse hepariini depolümerisatsiooni teel. See on glükoosaminoglükaan, mille keskmine molekulmass on umbes 4300 daltonit.
Nadropariinil on kõrge seondumisafiinsus plasma trombivastase (ATIII) valgu suhtes. See seondumine kiirendab Xa faktori pärssimist, mis aitab kaasa nadropariini kõrgele tromboosivastasele potentsiaalile.
Teised nadropariini tromboosivastast toimet soodustavad mehhanismid hõlmavad koefaktori TFP1 inhibiitori stimuleerimist, fibrinolüüsi aktiveerimist koe plasminogeeni aktivaatori otsese vabanemise kaudu endoteelirakkudest ja verejooksu parameetrite muutmist (vere viskoossuse vähenemine ning trombotsüütide ja granulotsüütide voolavuse suurenemine) membraanid).
Farmakodünaamilised toimed
Nadropariinil on kõrge antiXa / anti-IIa aktiivsuse suhe. Selle tulemuseks on aja jooksul kiire ja pikaajaline "antitrombootiline toime".
05.2 Farmakokineetilised omadused
Nadropariini farmakokineetilised omadused määrati selle bioloogilise aktiivsuse alusel, st hinnati Xa-faktori vastast aktiivsust.
Imendumine
Maksimaalne anti-Xa aktiivsus (Cmax) saavutatakse ligikaudu 3-5 tundi (tmax) pärast subkutaanset manustamist.
Biosaadavus on peaaegu täielik (ligikaudu 88%).
Pärast intravenoosset süstimist saavutatakse anti-Xa maksimaalne plasmatase vähem kui 10 minuti jooksul ja poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Elimineerimine
Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast subkutaanset süstimist on ligikaudu 3,5 tundi.
Siiski on antiXa aktiivsus tuvastatav vähemalt 18 tundi pärast 1900 RÜ antiXa süstimist.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad kodanikud
Neerufunktsioon üldiselt halveneb koos vanusega, mistõttu elimineerimine on eakatel aeglasem (vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused: neerupuudulikkus allpool). Neerupuudulikkuse võimalust selles vanuserühmas ja annust tuleb vastavalt kohandada (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud) kasutamiseks).
Neerupuudulikkus
Erinevas neerupuudulikkusega patsientidel intravenoosselt manustatud nadropariini farmakokineetika kliinilises uuringus leiti korrelatsioon nadropariini kliirensi ja kreatiniini kliirensi vahel. Võrreldes tervete vabatahtlikega suurenes keskmise AUC ja eliminatsiooni poolväärtusaeg mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 36 ... 43 ml / min) vastavalt 52 ja 39%.
Nendel patsientidel vähenes nadropariini keskmine plasmakliirens normaalsest 63%. Uuringus täheldati suurt individuaalset varieeruvust. Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 10 ... 20 ml / min) isikutel suurenes keskmine AUC ja poolväärtusaeg vastavalt 95% ja 112% võrreldes tervete vabatahtlikega. Raske neerukahjustusega patsientidel vähenes plasma kliirens 50% võrra normaalse neerufunktsiooniga patsientidel täheldatust.
Varem läbiviidud uuringute andmed näitavad, et kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30 ml / min või rohkem ja alla 60 ml / min), neil, kes saavad ravi trombemboolia, ebastabiilne stenokardia ja mitte-Q müokardiinfarkt, mille puhul võib kaaluda annuse vähendamist (vt lõigud 4.2 Annustamine ja manustamisviis ja 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Hemodialüüsi saavatel raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 3 ... 6 ml / min) suurenes keskmine AUC ja poolväärtusaeg vastavalt 62 ja 65%võrreldes tervete vabatahtlikega. Plasma kliirens raske neerupuudulikkusega hemodialüüsi saavatel patsientidel vähenes 67% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidel täheldatuga (vt lõigud 4.2 Annustamine ja manustamisviis ja 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ning reproduktiiv- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kaltsiumhüdroksiidi lahus või lahjendatud vesinikkloriidhape, süstevesi.
06.2 Sobimatus
Mitte segada teiste preparaatidega.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml süstelahus: 6 I tüüpi värvitu klaasist eeltäidetud süstalt
FRAXIPARINA 3800 I.U. antiXa / 0,4 ml süstelahus: 6 eeltäidetud gradueeritud I tüüpi värvitu klaasist süstalt
FRAXIPARINA 5700 I.U. antiXa / 0,6 ml süstelahus: 10 I tüüpi eeltäidetud värvitu klaasist süstalt
FRAXIPARINA 7600 RÜ antiXa / 0,8 ml süstelahus: 10 I tüüpi eeltäidetud värvitu klaasist süstalt
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml süstelahus: 10 eeltäidetud värvitu I tüüpi klaasist süstalt
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Käsitsemine: vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis.
Nadropariini süstelahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste või värvimuutuse suhtes. Kui muutusi visuaalselt täheldatakse, tuleb lahus ära visata.
Süstlad on ainult ühekordseks kasutamiseks ja iga süstla kasutamata sisu tuleb ära visata. Lahuseid ei tohi segada teiste preparaatidega ega manustada uuesti.
OHUTUSSEADME KASUTAMINE
Pärast süstimist valmistage ette FRAXIPARINA süstla kaitseseade.
Hoidke ühe käega süstlahülssist, tõmmake teise käega kindlalt süstla rõngast, et hülss lahti saada ja lükake, kuni see klõpsatusega kohale klõpsab. Kasutatud nõel on nüüd täielikult kaitstud.
Mitte külmutada. Ärge hoidke külmkapis, sest külmad süstid võivad olla valusad.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Citywest ärilinnak
Dublin 24
Iirimaa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
6 eeltäidetud süstalt 2850 RÜ antiXa / 0,3 ml - AIC 026736064
6 eeltäidetud süstalt 3800 RÜ antiXa / 0,4 ml - AIC 026736076
10 eeltäidetud süstalt 5700 RÜ antiXa / 0,6 ml - AIC 026736088
10 eeltäidetud süstalt 7600 RÜ antiXa / 0,8 ml - AIC 026736090
10 eeltäidetud süstalt 9500 RÜ antiXa / 1 ml - AIC 026736102
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane kasutusluba: 1. veebruar 1993 / pikendamine: veebruar 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2017
