Toimeained: erütromütsiin, tsink (tsinkatsetaatdihüdraat)
Zineryt 4% + 1,2% pulber ja lahusti nahalahuse valmistamiseks
Miks Zinerit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Zineryt sisaldab toimeaineid: erütromütsiini ja tsinkatsetaatdihüdraati. Erütromütsiin on antimikroobne antibiootikum, mis tapab aknet põhjustavaid baktereid (nahapõletik, mis tekib keemisega, mädaga või ilma). Tsinkatsetaat suurendab erütromütsiini toimet.
Zinerit kasutatakse igat tüüpi akne lokaalseks raviks.
Võtke ühendust oma arstiga, kui te ei märka paranemist pärast 12 -nädalast ravi.
Vastunäidustused Zineryt'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Zineryt'i
- kui olete erütromütsiini, tsinkatsetaatdihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui olete allergiline teiste makroliidide perekonda kuuluvate antibiootikumide (Zinerytiga sarnaste ravimite klass) suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zineryt'i võtmist
Kasutage Zinerit ainult nahale.
Ärge kasutage Zineryt'i silmadele ja / või limaskestadele. Kui Zineryt satub kogemata silma ja / või limaskestadele, tuleb seda kohe rohke veega loputada.
Nahale kantavate toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkusnähte (allergia ühe või mitme komponendi suhtes). Sellisel juhul lõpetage ravi ja pöörduge oma arsti poole.
Lapsed
Lastel tohib seda ravimit kasutada ainult hädavajadusel ja arsti järelevalve all.
Arst kaalub hoolikalt erütromütsiinravi kasulikkust võimaliku kõrvaltoimete tekke ohu suhtes (vt lõik "Täiendavad kõrvaltoimed lastel").
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Zineryt'i toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate:
- makroliidantibiootikumid (Zinerytiga sarnaste ravimite klass)
- linkomütsiin või klindamütsiin (antibiootikumid).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga; kasutage Zinerit ainult siis, kui see on hädavajalik ja arsti otsese järelevalve all.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Zineryt'i kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Zinerit tuleb manustada kaks korda päevas.
Kandke ravimit näonahale või muudele kahjustatud piirkondadele (mitte ainult kahjustusele), kuni ravitav ala on kaetud (ligikaudu 0,5 ml iga manustamiskorra kohta).
Kasutamine lastel
Lastel tohib seda ravimit kasutada ainult hädavajadusel ja arsti järelevalve all.Arst kaalub hoolikalt erütromütsiinravi kasulikkust võimaliku kõrvaltoimete tekke ohu suhtes (vt lõik "Täiendavad kõrvaltoimed lastel").
Kasutusjuhend
Lahuse valmistamise juhised
- Eemaldage Zineryt'i mõlemalt pudelilt kork ja salvestage pudeli kork pulbriga.
- Valage vedelik Zineryt pulbrit sisaldavasse pudelisse.
- Keerake kork pudelile, mis sisaldas nüüd pulbrit ja vedelikku.
- Loksutage pudelit korralikult umbes minuti jooksul.
- Eemaldage kork, sisestage aplikaator ja keerake kork kergelt vajutades tagasi, et aplikaator õigesti paigutada.
- Kontrollige, kas aplikaator on täielikult sisestatud (vajadusel vajutage).
- Kui lahus on valmis, kirjutage pudelile aegumiskuupäev (valmistatud lahus aegub 8 nädalat pärast valmistamist) (vt lõik 5 "Kuidas Zineryt'i säilitada").
Toote pealekandmise juhised
Zineryt'i manustatakse, kallutades mahutit allapoole ja hõõrudes aplikaatorit samaaegselt kerge survega ravitavale nahale.
Zineryt'i vooluhulka saab reguleerida, suurendades või vähendades survet nahale. Pärast pealekandmist laske kuivada.
Hoiatus: pärast pealekandmist kasutage ravimit sisaldavat mahutit ainult endale. Mahutit ei tohi kasutada teised, see on nakkuse leviku vältimiseks.
Ravi kestus
Ravi kestus on tavaliselt 10-12 nädalat. Reeglina peaksite pärast seda raviperioodi märkama rahuldavat paranemist.
Kui te ei märka nähtavat paranemist pärast 12 -nädalast ravi, võtke ühendust oma arstiga, kuna võib tekkida bakterite resistentsus (bakterite olemasolu, mille vastu erütromütsiin ei ole efektiivne). Sellisel juhul määrab arst teile sobiva ravi.
Kui te unustate Zineryt'i kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Zineryt'i
Selle ravimi üleannustamise kohta ei ole teada juhtumeid.
Õige kasutamise korral on üleannustamine ebatõenäoline.
Kui pakendi sisu on kogemata alla neelatud, võivad sümptomid olla tingitud alkoholist.
Kõrvaltoimed Millised on Zineryt'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib ravi ajal allergilisi nähtusi, lõpetage ravi ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Need toimed tekivad peamiselt ravimi pikaajalisel kasutamisel. Lisaks võivad järgmised kõrvaltoimed esineda järgmisel sagedusel.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- sügelus - erüteem (naha punetus),
- naha ärritus
- põletustunne,
- naha kuivus
- naha koorimine (õhukeste ja pindmiste nahakihtide eraldumine).
Naha põletustunne või punetus tuleneb Zinerytis sisalduvast alkoholist. Need toimed on mööduvad ja lakkavad ravi katkestamisel või manustamissageduse vähenemisel
Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Teiste erütromütsiini (üks Zineryt'i toimeainetest) sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, kuid Zineryt'i kasutamisel neid tõenäoliselt ei esine:
Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- hüpertroofiline püloorne stenoos (mao ja sooltega ühendava klapi kitsenemine, mis raskendab mao tühjendamist, põhjustades pidevat oksendamist)
- Ta tõmbus tagasi.
Kui arst on teie lapsele Zineryt'i määranud, rääkige sellest kohe, kui märkate mingeid raskusi rinnaga toitmisel (nii rinnapiima kui piimasegu puhul) ja / või oksendamist.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pärast lõplikku valmistamist hoitakse lahust toatemperatuuril 8 nädalat.
Hoida originaalpakendis.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mis Zineryt
- pulbriga pudelis sisalduvad toimeained on: erütromütsiin 1302 mg ja tsinkatsetaatdihüdraat 389 mg
- teised lahustiga (vedelikuga) pudelis sisalduvad komponendid on: diisopropüülsebakaat, etanool.
1 ml pulbrit lahustiga segades saadud toodet sisaldab: 40 mg erütromütsiini ja 12 mg tsinkatsetaati.
Kuidas Zineryt välja näeb ja mis on karbis
Zynerit on saadaval pulbrina ja lahustina kohalikuks kasutamiseks nahale kandmiseks.
Iga Zineryt'i pakend sisaldab:
- pudel, mis sisaldab toimeainete pulbrit (erütromütsiin ja tsinkatsetaatdihüdraat)
- pudel, mis sisaldab lahustit koos ravimi teiste komponentidega (diisopropüülsebakaat, etanool)
- aplikaator, mis kantakse pudelile koos ravimilahusega (ravimilahuse valmistamiseks vt lõiku "Lahuse valmistamise juhised").
Valmislahusega pudel sisaldab 30 ml Zineryt'i.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
ZINERYT 4% + 1,2% PULBER JA NAHALAHUSTE LAHUSTAJA
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Pakend sisaldab pulbripudelis: erütromütsiini 1302 mg, mikroniseeritud tsinkatsetaatdihüdraati 389 mg.
1 ml pärast segamist saadud lahust sisaldab: 40 mg erütromütsiini, 12 mg tsinkatsetaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Nahalahuse pulber ja lahusti.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Akne vulgarise kõigi vormide kohalik ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Zineryt'i tuleb kanda näonahale või muudele kahjustatud piirkondadele (mitte ainult kahjustusele) kaks korda päevas, kuni ravitav piirkond on kaetud (umbes 0,5 ml iga manustamiskorra kohta). madal ja hõõrudes aplikaatorit nahale samaaegse kerge survega. Zineryt'i vooluhulka saab reguleerida, suurendades või vähendades survet nahale. Laske kuivada.
Tavaline raviperiood on 10-12 nädalat. Enamikul patsientidest on selle aja jooksul täheldatud rahuldavat paranemist.
Pärast kasutamist ei tohi infektsiooni leviku tõkestamiseks teised patsiendid konteinerit kasutada.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine või teiste makroliidide perekonda kuuluvate antibiootikumide suhtes.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Zineryt on ette nähtud ainult lokaalseks nahahoolduseks ega tohi sattuda silma ega limaskestadele.
Paikselt kasutatavate toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkust tekitavaid nähtusi, sel juhul on vajalik ravi katkestada.
Kui pärast 12 -nädalast ravi ei ole paranemist näha, tuleb arvestada võimaliku bakterite resistentsuse tekkimisega.
Erütromütsiinravi saavatel lastel on teatatud imikute hüpertroofilise püloorse stenoosi juhtudest. Eelkõige leiti sapiga mitteseotud oksendamist imikutel, kes läkaköha profülaktikaks olid võtnud erütromütsiini; hiljem diagnoositi neil püloorne stenoos, mis nõudis kirurgilist pülo-müotoomiat. Arvestades, et erütromütsiini kasutatakse lastel seisundite raviks, mis on seotud märkimisväärse suremuse või haigestumusega (nt läkaköha või vastsündinute Chlamydia trachomatis'e infektsioonid), tuleb erütromütsiinravi kasulikkust hoolikalt kaaluda võimaliku riskiga püloori hüpertroofilise stenoosi tekkeks.
Vanematel tuleb soovitada teatada arstile imiku oksendamisest või rinnaga toitmise raskustest.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Võimalik on ristresistentsus teiste makroliidantibiootikumide ning linkomütsiini või klindamütsiini suhtes.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Inimeste andmete põhjal arvatakse, et erütromütsiini suukaudne manustamine võib raseduse ajal manustamisel põhjustada kaasasündinud väärarenguid, nagu kardiovaskulaarsed väärarengud ja püloorne stenoos.
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele (vt lõik 5.3).
Zineryt'i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi erütromütsiiniga.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Toode ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Immuunsüsteemi häired
Väga harv (
Ülitundlikkus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt (> 1/1 000, sügelus, erüteem, nahaärritus, põletustunne, kuiv nahk, naha koorimine.
Põletustunne või kerge nahapunetus on tingitud Zinerytis sisalduvast alkoholist. Need toimed on mööduvad ja pöörduvad ravi katkestamisel või manustamissageduse vähenemisega.
Erütromütsiini saanud imikutel on teatatud hüpertroofilisest püloorsest stenoosist (vt lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Õige kasutamise korral ei ole üleannustamise juhtumeid oodata.
Kogu pakendi sisu allaneelamine võib põhjustada etüülalkoholi esinemisega seotud sümptomeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: antimikroobsed ravimid akne raviks.
ATC: D10AF52.
Erütromütsiini antibakteriaalne toime kõrvaldab Propionibacterium acnes ja Staphylococcus epidermidis rasunäärmete rasust, mille tulemuseks on bakterite poolt põhjustatud rasu lagunemise peatumine ja vabade rasvhapete koguse vähenemine. Järelikult kaob ka rasu põhjus. . "põletik. Tsingi olemasolu parandab erütromütsiini aknevastast toimet, kuna tsingil on oma põletikuvastane toime.
Selle tekkemehhanism pole täielikult teada, kuid tõenäoliselt on seotud tsingi võime pärssida vahendajate (interleukiin 1 ja 6) vabanemist põletikulistest rakkudest.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Zineryt'i väljatöötamise käigus näidati, et tsinkatsetaat, mis diisopropüülsebakaadi / etüülalkoholi kandjas praktiliselt ei lahustu, lahustub erütromütsiiniga kompleksimisel; selle tulemusel suureneb tsingi tungimine näärmetesse, võrreldes ainult tsinkatsetaadiga. Kuid samal ajal ei suurene erütromütsiini tungimine, Zineryt imendub naha kaudu minimaalselt. Tsingi erütromütsiini kompleks lõhustub nahas ja tsink on enamasti seotud või lõksus epiteeli epidermofollikulaarses piirkonnas, samas kui erütromütsiin imendub minimaalselt (0–10%), kuid elimineeritakse kiiresti 24–72 tunni jooksul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Zineryt'i ägedat, alaägedat ja kroonilist toksilisust on hinnatud erinevatel loomaliikidel.
Äge toksilisus suukaudsel manustamisel näitas LD -d rottidel 10,89 g / kg ja koertel üle 10 ml / kg.
Minimaalne surmav annus küülikutel paikseks manustamiseks oli suurem kui 2000 mg / kg.
Akuutse ja kroonilise toksilisuse testides ei põhjustanud Zineryt'i ööpäevane annus 200 mg / kg 28 kuni 90 päeva jooksul küülikutel olulisi kõrvalekaldeid, nagu ka paikne annus 100 mg / kg 5 päeva nädalas. kolmteist nädalat hiirt.
Loomkatsed ei ole näidanud süsteemset toksilisust pärast paikset manustamist (kuni 200 korda tavalisest annusest).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Diisopropüülsebakaat
Etanool.
06.2 Sobimatus "-
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg "-
Lahustamata toode: 2 aastat.
Pärast lõplikku valmistamist hoitakse lahust toatemperatuuril 8 nädalat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Igas karbis on pudel pulbriga, mis koosneb erütromütsiinist ja tsinkatsetaatdihüdraadist, ja teine pudel, mis sisaldab vedelat kandjat, mis koosneb alkoholis sisalduvast diisopropüülsebacaadist.
Valmislahuse ja aplikaatoriga pudel sisaldab 30 ml Zineryt'i.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Lahuse valmistamise juhised
1. Eemaldage Zineryt'i mõlemalt pudelilt kork ja salvestage pudeli kork koos pulbriga.
2. Valage vedelik Zineryt pulbrit sisaldavasse pudelisse.
3. Keerake pudelile, mis nüüd sisaldab pulbrit ja vedelikku, keeratud kork.
4. Loksutage pudelit korralikult umbes minuti jooksul.
5. Eemaldage kork, sisestage aplikaator ja keerake kork kerge survega tagasi, et aplikaator õigesti asetada.
6. Kontrollige, kas aplikaator on täielikult sisestatud (vajadusel vajutage).
7. Märkige pudeli aegumiskuupäev (8 nädalat pärast valmistamist).
8. Pärast kasutamist hoidke pudel toatemperatuuril suletuna.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (IV korrus) - 20090 Assago (Milano)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
028734010
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Registreerimine: 14. juuli 1995 - volituse pikendamine: 3. august 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Jaanuar 2015
