Toimeained: A-, E -vitamiin
Rovigon närimistabletid
Näidustused Miks Rovigoni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Terapeutiline kategooria
Rovigon kuulub A- ja E -vitamiinil põhinevate vitamiinide terapeutilisse kategooriasse.
Terapeutilised näidustused
Rovigon on näidustatud kõigis puudulikes seisundites, mis on tingitud imendumishäiretest, eriti lipiididest, või alatoitumisest ja sellega seotud sümptomaatilistest piltidest. Lisaks on Rovigon kui A- ja E -vitamiinide tasakaalustatud seos näidustatud epiteeli- ja mesodermaalse päritoluga kudede funktsionaalsete häirete ja degeneratiivsete ilmingute korral (näiteks degeneratiivsed retinopaatiad, sisekõrva häired jne), eriti keskealistel inimestel. ja eakad.
Vastunäidustused Kui Rovigoni ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Hüpervitaminoos A.
Alla 12 -aastased lapsed.
Naised, kes on rase või võivad rasestuda.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Rovigoni võtmist
Üleannustamise sümptomite ilmnemise vältimiseks kasutage toodet arsti järelevalve all ja ajavahemikul, mis on hädavajalik.
E -vitamiini sisaldavaid preparaate tuleb diabeetikutel ja südamepuudulikkusega inimestel kasutada ettevaatusega, kuna see vitamiin võib vähendada insuliini- ja digitaalse vajadust.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Rovigoni toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
E -vitamiin võib tugevdada digitaalise või insuliini toimet.
Vältige samaaegset kasutamist teiste retinoide sisaldavate ravimite või toidulisanditega ning tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumidega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Väga pikaajalise ravi korral, eriti kui see kestab mitu aastat, ei tohi ületada igal aastal soovitatud ravitsüklite arvu ja kestust, et vältida A -vitamiini kroonilise üleannustamise ohtu.
Patsientidel, kes suitsetavad kakskümmend või enam sigaretti päevas, võib toote pikaajaline kasutamine suurendada kopsuvähi tekke riski.
Raseduse ajal on A -vitamiini päevane tarbimine kuni 10 000 RÜ osutunud ohutuks.
Siiski on annuseid üle 15 000 RÜ päevas seostatud väärarengute võimalusega inimestel. Seetõttu tuleks raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, vältida igapäevaseid annuseid üle 10 000 RÜ (vt ka "Rasedus ja imetamine").
A-vitamiini ei tohi võtta koos teiste A-vitamiini sisaldavate ravimitega, sünteetiliste isomeeridega tretinoiin ja etretinaat või beetakaroteen, kuna neid ühendeid peetakse suurtes annustes lootele kahjulikuks.
Fertiilses eas naistel on vaja tagada, et:
- patsient ei ole ravi alustamisel rase (negatiivne rasedustest)
- patsient mõistab teratogeenset riski
- patsient nõustub kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ilma katkestusteta kogu ravi vältel ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast selle lõpetamist.
Pikaajalist ravi A-vitamiiniga on seostatud tsirroosiga, maksavereringe halvenemisega, maksafibroosiga ja hepatotoksilisusega. Olemasoleva maksahaigusega patsientidel on retinooli siduva valgu tootmisvõimsuse vähenemise tõttu suurenenud risk haigestuda või süveneda. Patsiente, kes võtavad pikka aega katkestusteta suuri A -vitamiini annuseid (üle 2500 RÜ / kg päevas), tuleb jälgida A -hüpervitaminoosi nähtude suhtes.
Maksimaalset ööpäevast annust 5000 RÜ / kg ei tohi ületada.
Enne ravi määramist tuleb hinnata toidust saadud A-vitamiini, isotrenitoiini, etretinaadi ja beetakaroteeni tarbimist ning toidulisandite ja samaaegsete ravimite võimalikku kasutamist.
A -vitamiini suuri annuseid on seostatud osteoporoosi ja osteoskleroosiga.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Raseduse ajal on A -vitamiini päevane tarbimine kuni 10 000 RÜ osutunud ohutuks. Siiski on annuseid üle 15 000 RÜ päevas seostatud väärarengute võimalusega inimestel. Seetõttu tuleks raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, vältida igapäevaseid annuseid üle 10 000 RÜ. A -vitamiini ei tohi võtta koos teiste vitamiinisisaldusega ravimitega. A, sünteetilised isomeerid tretinoiin ja etretinaat või beetakaroteen, kuna neid ühendeid peetakse suurtes annustes lootele kahjulikeks.
Fertiilses eas naistel on vaja tagada, et:
- patsient ei ole ravi alustamisel rase (negatiivne rasedustest)
- patsient mõistab teratogeenset riski
- patsient nõustub kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ilma katkestusteta kogu ravi vältel ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast selle lõpetamist.
Toitmisaeg
Puudub piisav teave A- ja E -vitamiini eritumise kohta inimese ja looma rinnapiima ning seetõttu ei saa välistada riski imikule. Otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi retinool / tokoferooliga, tuleb teha, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu imikule ja retinooli / tokoferoolravi kasu emale.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toode võib põhjustada nägemishäireid. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
See toode sisaldab sahharoosi ja glükoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi- või galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Rovigon'i kasutada: Annustamine
Suukaudseks kasutamiseks
Kui arst ei ole määranud teisiti, on soovitatav annus üks tablett päevas kuni 4 nädala jooksul. Terapeutilist tsüklit võib arsti arvates korrata aastaringselt.
Annust tuleb kohandada vastavalt A- ja E -vitamiini sisaldusele seerumis. Rovigon on alla 12 -aastastel lastel vastunäidustatud (vt "Vastunäidustused").
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Rovigon'i
Rovigoni liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Äge hüpervitaminoos A: Retinooli ülemääraste annuste allaneelamine võib põhjustada A -vitamiini ägeda mürgistuse.
Retinooli ägedaid toksilisusreaktsioone mõjutavad tegurid hõlmavad vanust, toitumisseisundit, kasutatud preparaadi tüüpi ja manustamisviisi. Siiski võib risk suureneda, kui teil on neeru- või maksahaigus, madal kehakaal, valkude alatoitumine, hüperlipoproteineemia, alkoholi tarbimine või C -vitamiini puudus.
Ägedat retinooli toksilisust iseloomustab tugev peavalu, pearinglus, hepatomegaalia, oksendamine, ärrituvus, unisus ja papilloom. Naha üldine koorimine võib ilmneda 24 tunni pärast. Retinooli toksilisusega seotud nahareaktsioonid hõlmavad heiliiti, näo dermatiiti, koorivat dermatiiti, limaskestade kuivust, juuste struktuuri muutusi, juuste hõrenemist, alopeetsiat, üldist alopeetsiat, löövet, sügelust, naha haprust.
Teised ägeda üleannustamise ilmingud hõlmavad seedetrakti sümptomeid (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine) ja pseudotumor cerebri (koljusisese rõhu suurenemine koos järgmiste sümptomitega: peavalu, pearinglus, tuimus, papillödeem ja vastsündinutel fontanellide mööduv eend), millele järgnes mõne päeva jooksul naha üldine koorimine. Üldiselt kaovad A -vitamiini toksilisuse nähud ja sümptomid kiiresti, kui tarbimine lõpetatakse.
Krooniline A -hüpervitaminoos: A -vitamiini pikaajaline tarbimine igapäevastes annustes, mis on 10 kuni 20 korda suuremad kui soovitatud, võib põhjustada A -hüpervitaminoosi tekkimist. Tegelik toksiline annus sõltub vanusest, üksikannustest ja manustamise kestusest. Täiskasvanutel tuleneb hüpervitaminoos A üldjuhul kroonilisest rohkem kui 30 mg retinooli päevas tarbimisest; kerged sümptomid võivad ilmneda aga juba 10 mg retinooli kroonilise päevase tarbimisega.
Kroonilise A -vitamiini mürgistuse sümptomid on erinevad ja hõlmavad peavalu, iiveldust ja oksendamist suurenenud koljusisese rõhu tõttu, luuvalu, limaskesta ja nahka mõjutavaid märke ja sümptomeid, hepatomegaaliat, hüperkaltseemiat, hematoloogilisi muutusi. Samuti võib tekkida nahk. Kuiv ja sügelev, erütematoosne dermatiit, huulte pragunemine, anoreksia, turse, verejooks, ärrituvus ja asteenia. Teised võimalikud sümptomid on öine higistamine, ebamugavustunne kõhus, kasvupeetus, epifüüsi enneaegne sulgumine, pearinglus, alopeetsia, naha koorumine, naha pigmentatsiooni suurenemine, keel, huuled ja igemed.
Hepatotoksilisi reaktsioone esineb umbes pooltel kroonilise A -hüpervitaminoosi juhtudest. Lisaks kliinilistele tunnustele, nagu hepatosplenomegaalia, tähe angioma, leukonüühia, peopesa erüteem ja kollatõbi, täheldatakse maksa transaminaaside (aspartaadi ja alaniini aminotransferaaside) suurenemist. Aluselise fosfataasi taseme tõus võib olla väga märgatav ja võib esineda kolestaas koos hüperbilirubineemiaga.Võib tekkida pöörduv portaalhüpertensiooni sündroom koos astsiidiga.
Ainus diagnostiline laboratoorne leid on retinooli taseme tõus seerumis, peamiselt retinüülestrite kujul.
Üldiselt kaovad A -vitamiini toksilisuse nähud ja sümptomid ravi katkestamisel kiiresti. Maksafunktsiooni kahjustuse ja hepatomegaaliaga patsientidel on prognoos tavaliselt soodne. Kui aga astsiidiga portaalhüpertensioon on arenenud, võib sündroom püsida.
E-vitamiini üleannustamine: E-vitamiin ei ole tavaliselt mürgine. Siiski on suured annused (üle 300 ühiku päevas) harvadel juhtudel põhjustanud iiveldust, kõhulahtisust, soolestiku krampe, asteeniat, nõrkust, peavalu, nägemishäireid, löövet, sugunäärmete talitlushäireid, kreatinuuria, suurenenud seerumi kreatiniini- kinaasi ja kreatiniinfosfooni taset. kinaasi, seerumi kolesterooli ja triglütseriidide taseme tõusu, östrogeenide ja androgeenide sisalduse suurenemist uriinis ning türoksiini ja trijodotüroniini taseme langust seerumis. Need mõjud kadusid ravi lõpetamisel. Metaanalüüs näitas, et annused 400 ühikut päevas või rohkem aasta või kauem olid seotud kroonilise haigusega patsientide suurenenud suremusega kõikidel põhjustel. Selle "andmeanalüüsi tulemused olid ebaselged E-vitamiini väiksemate annuste riskide ja eeliste osas. Kuid" annuse-vastuse analüüs näitas statistiliselt olulist seost E-vitamiini annuse ja kõikidest põhjustest põhjustatud suremuse vahel. üle 150 ühiku. Need järeldused on vastuolulised ja on meditsiini- ja teadusringkondades endiselt arutelu objektiks.
Väga suuri E -vitamiini annuseid (üle 800 ühiku päevas pikka aega) on seostatud ka K -vitamiini puudulikkusega patsientidel suurenenud verejooksu tendentsiga, hormonaalse ainevahetuse muutustega (kilpnääre, hüpofüüs ja neerupealised), muutustega ravivastuses ja kahjustusega. seksuaalset funktsiooni ja võib suurendada eelsoodumusega patsientidel trombemboolia riski.
Kui teil on Rovigoni kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Rovigoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Rovigon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Seoses Rovigoni kasutamisega on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Silma häired
Nägemishäired.
Seedetrakti häired
Seedetrakti ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Maksa ja sapiteede häired
Kollatõbi, hepatomegaalia, maksa steatoos. Tsirroosi, maksafibroosi ja hepatotoksilisust on seostatud pikaajalise A-vitamiinraviga (vt "Hoiatused").
Immuunsüsteemi häired
Allergiline reaktsioon, allergiline turse, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk. Ülitundlikkusreaktsioonid ja nendega seotud kliinilised ja laboratoorsed ilmingud hõlmavad kergeid kuni mõõdukaid reaktsioone, mis võivad mõjutada nahka, hingamisteid, seedetrakti ja kardiovaskulaarsüsteemi.
Diagnostilised testid
Ebanormaalsed maksafunktsiooni testid, suurenenud aspartaadi ja alaniinaminotransferaasi sisaldus, suurenenud triglütseriidide sisaldus veres.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Hüperkaltseemia, lipiidide ainevahetuse häired.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Luuvalu ja osteoporoos; suurt A -vitamiini tarbimist koos dieedi või toidulisanditega on seostatud suurenenud osteoporoosi ja puusaluumurdude riskiga.
Närvisüsteemi häired
Peavalu. "Peavalu äkiline tekkimine võib olla üks pseudotumor cerebri sümptomitest (vt" Üleannustamine ").
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sügelus, nõgestõbi, lööve, kuiv nahk, kooriv dermatiit.
A -vitamiini kroonilise kasutamisega on seostatud järgmist: alopeetsia, dermatiit, ekseem, erüteem, naha värvimuutus, juuste struktuuri muutused, hüpotrichoos, limaskestade kuivus, naha haprus, heiliit. Naha muutused on sageli A -hüpervitaminoosi esimeste sümptomite hulgas.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Üks näritud kaetud tablett sisaldab 30 000 RÜ retinooli (A-vitamiini palmitaadina 1,7 RÜ / g koos BHA / BHT-ga), dl-α-tokoferüülatsetaati 70 mg (E-vitamiinina 50% CWS / S).
Abiained: sahharoos, veevaba glükoos, mannitool, kakaopulber, madala rasvasisaldusega piimapulber, kakaovõi, povidoon K30, glütserool, etüülvanilliin, karamellimaitseaine, riisitärklis, talk, kuivatatud pihustatud kummiaraabik, karmelloosnaatrium, β-karoteen (E 160a ) 10% CWS, tahke parafiin, kerge vedel parafiin.
Ravimvorm ja sisu
Närimistabletid.
Karp 30 tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ROVIGON MÄRGISTATAVAD TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks näritud kaetud tablett sisaldab: retinooli 30 000 RÜ (A -vitamiini palmitaadina 1,7 RÜ / g koos BHA / BHT -ga), dl-α-tokoferüülatsetaat 70 mg (E-vitamiinina 50 CWS / S).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Närimistabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Rovigon on näidustatud kõigis puudulikes seisundites, mis on tingitud imendumishäiretest, eriti lipiididest, või alatoitumisest ja sellega seotud sümptomaatilistest piltidest.
Lisaks on Rovigon kui A- ja E -vitamiinide tasakaalustatud seos näidustatud epiteeli- ja mesodermaalse päritoluga kudede funktsionaalsete häirete ja degeneratiivsete ilmingute korral (näiteks degeneratiivsed retinopaatiad, sisekõrva häired jne), eriti keskealistel inimestel. ja eakad.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks. Kui arst ei ole määranud teisiti, on soovitatav annus 1 tablett päevas maksimaalselt 4 nädala jooksul.
Terapeutilist tsüklit võib arsti arvates korrata aastaringselt. Annust tuleb kohandada, lähtudes A- ja E -vitamiini sisaldusest seerumis.
Rovigon on alla 12 -aastastel lastel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Hüpervitaminoos A.
Alla 12 -aastased lapsed.
Naised, kes on rase või võivad rasestuda.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Üleannustamise sümptomite ilmnemise vältimiseks kasutage toodet arsti järelevalve all ja ajavahemikul, mis on hädavajalik.
E -vitamiini sisaldavaid preparaate tuleb diabeetikutel ja südamepuudulikkusega inimestel kasutada ettevaatlikult, kuna see vitamiin võib vähendada insuliini- ja digitaalse vajadust.
Väga pikaajalise ravi korral, eriti kui see kestab mitu aastat, ei tohi ületada igal aastal soovitatud ravitsüklite arvu ja kestust, et vältida A -vitamiini kroonilise üleannustamise ohtu.
Kuna koostises on beetakaroteen, võib toote pikaajaline kasutamine suurendada kopsuvähi tekke riski rasketel suitsetajatel (kakskümmend või enam sigaretti päevas).
Raseduse ajal on A -vitamiini päevane tarbimine kuni 10 000 RÜ osutunud ohutuks. Siiski on annuseid üle 15 000 RÜ päevas seostatud väärarengute võimalusega inimestel, mistõttu raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, tuleks vältida üle 10 000 RÜ ööpäevaseid annuseid (vt ka lõik 4.6).
A-vitamiini ei tohi võtta koos teiste A-vitamiini sisaldavate ravimitega, sünteetiliste isomeeridega tretinoiin ja etretinaat või beetakaroteen, kuna neid ühendeid peetakse suurtes annustes lootele kahjulikuks.
Fertiilses eas naistel on vaja tagada, et:
• patsient ei ole ravi alguses rase (negatiivne rasedustest)
• patsient mõistab teratogeenset riski
• patsient nõustub kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid katkestusteta kogu ravi vältel ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Pikaajalist ravi A-vitamiiniga on seostatud tsirroosiga, maksavereringe halvenemisega, maksafibroosiga ja hepatotoksilisusega. Olemasoleva maksahaigusega patsientidel on retinooli siduva valgu tootmisvõimsuse vähenemise tõttu suurenenud risk haigestuda või süveneda.
Patsiente, kes võtavad pikka aega katkestusteta suuri A -vitamiini annuseid (üle 2500 RÜ / kg päevas), tuleb jälgida A -hüpervitaminoosi nähtude suhtes.
Maksimaalset ööpäevast annust 5000 RÜ / kg ei tohi ületada.
Enne ravi määramist tuleb hinnata toidust saadud A-vitamiini, isotrenitoiini, etretinaadi ja beetakaroteeni tarbimist ning toidulisandite ja samaaegsete ravimite võimalikku kasutamist.
A -vitamiini suuri annuseid on seostatud osteoporoosi ja osteoskleroosiga.
See toode sisaldab sahharoosi ja glükoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi- või galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
E -vitamiin võib tugevdada digitaalise või insuliini toimet.
Vältige samaaegset kasutamist teiste retinoide sisaldavate ravimite või toidulisanditega ning tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumidega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Raseduse ajal on A -vitamiini päevane tarbimine kuni 10 000 RÜ osutunud ohutuks. Siiski on annuseid üle 15 000 RÜ päevas seostatud väärarengute võimalusega inimestel, seetõttu tuleks raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, vältida igapäevaseid annuseid üle 10 000 RÜ.
A-vitamiini ei tohi võtta koos teiste A-vitamiini sisaldavate ravimitega, sünteetiliste isomeeridega tretinoiin ja etretinaat või beetakaroteen, kuna neid ühendeid peetakse suurtes annustes lootele kahjulikuks.
Fertiilses eas naistel on vaja tagada, et:
• patsient ei ole ravi alguses rase (negatiivne rasedustest)
• patsient mõistab teratogeenset riski
• patsient nõustub kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid katkestusteta kogu ravi vältel ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Toitmisaeg
Puudub piisav teave A- ja E -vitamiini eritumise kohta inimese ja looma rinnapiima ning seetõttu ei saa välistada riski imikule. Otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi retinool / tokoferooliga, tuleb teha, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu imikule ja retinooli / tokoferoolravi kasu emale.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toode võib põhjustada nägemishäireid. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
04.8 Kõrvaltoimed
Allpool loetletud kõrvaltoimed tulenevad spontaansetest teadetest ja seetõttu ei ole neid võimalik esinemissageduse kategooriate kaupa korraldada.
Silma häired
Nägemishäired.
Seedetrakti häired
Seedetrakti ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Maksa ja sapiteede häired
Kollatõbi, hepatomegaalia, maksa steatoos.
Pikaajalise A-vitamiinraviga on seostatud tsirroosi, maksafibroosi ja hepatotoksilisust (vt lõik 4.4).
Immuunsüsteemi häired
Allergiline reaktsioon, allergiline turse, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk.
Ülitundlikkusreaktsioonid ja nendega seotud kliinilised ja laboratoorsed ilmingud hõlmavad kergeid kuni mõõdukaid reaktsioone, mis võivad mõjutada nahka, hingamisteid, seedetrakti ja kardiovaskulaarsüsteemi.
Diagnostilised testid
Ebanormaalsed maksafunktsiooni testid, suurenenud aspartaadi ja alaniinaminotransferaasi sisaldus, suurenenud triglütseriidide sisaldus veres.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Hüperkaltseemia, lipiidide ainevahetuse häired.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Luuvalu ja osteoporoos; suurt A -vitamiini tarbimist koos dieedi või toidulisanditega on seostatud suurenenud osteoporoosi ja puusaluumurdude riskiga.
Närvisüsteemi häired
Peavalu. Peavalu äkiline tekkimine võib olla üks pseudotumor cerebri sümptomitest (vt lõik 4.9).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sügelus, nõgestõbi, lööve, kuiv nahk, kooriv dermatiit.
A -vitamiini kroonilise kasutamisega on seostatud järgmist: alopeetsia, dermatiit, ekseem, erüteem, naha värvimuutus, juuste struktuuri muutused, hüpotrichoos, limaskestade kuivus, naha haprus, heiliit. Naha muutused on sageli A -hüpervitaminoosi esimeste sümptomite hulgas.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Äge hüpervitaminoos A: Retinooli ülemääraste annuste allaneelamine võib põhjustada ägeda A -vitamiini mürgistuse.
Retinooli ägedaid toksilisusreaktsioone mõjutavad tegurid hõlmavad vanust, toitumisseisundit, kasutatud preparaadi tüüpi ja manustamisviisi. Siiski võib risk suureneda, kui teil on neeru- või maksahaigus, madal kehakaal, valkude alatoitumine, hüperlipoproteineemia, alkoholi tarbimine või C -vitamiini puudus.
Ägedat retinooli toksilisust iseloomustab tugev peavalu, pearinglus, hepatomegaalia, oksendamine, ärrituvus, unisus ja papilloom. Naha üldine koorimine võib ilmneda 24 tunni pärast. Retinooli toksilisusega seotud nahareaktsioonid hõlmavad heiliiti, näo dermatiiti, koorivat dermatiiti, limaskestade kuivust, juuste struktuuri muutusi, juuste hõrenemist, alopeetsiat, üldist alopeetsiat, löövet, sügelust, naha haprust.
Teised ägeda üleannustamise ilmingud hõlmavad seedetrakti sümptomeid (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine) ja pseudotumor cerebri (koljusisese rõhu suurenemine koos järgmiste sümptomitega: peavalu, pearinglus, tuimus, papillödeem ja vastsündinutel fontanellide mööduv eend), millele järgnes mõne päeva jooksul naha üldine koorimine.
Üldiselt kaovad A -vitamiini toksilisuse nähud ja sümptomid kiiresti, kui tarbimine lõpetatakse.
Krooniline hüpervitaminoos A.: Pikaajaline A -vitamiini tarbimine ööpäevases annuses, mis on 10 kuni 20 korda suurem kui soovitatud, võib põhjustada A -hüpervitaminoosi tekkimist. Tegelik toksiline annus sõltub vanusest, üksikannustest ja manustamise kestusest. Täiskasvanutel tuleneb hüpervitaminoos A üldjuhul kroonilisest rohkem kui 30 mg retinooli päevas tarbimisest; kerged sümptomid võivad ilmneda aga juba 10 mg retinooli kroonilise päevase tarbimisega.
Kroonilise A -vitamiini mürgistuse sümptomid on erinevad ja hõlmavad peavalu, iiveldust ja oksendamist suurenenud koljusisese rõhu tõttu, luuvalu, limaskesta ja nahka mõjutavaid märke ja sümptomeid, hepatomegaaliat, hüperkaltseemiat, hematoloogilisi muutusi. Samuti võib tekkida nahk. Kuiv ja sügelev, erütematoosne dermatiit, huulte pragunemine, anoreksia, turse, verejooks, ärrituvus ja asteenia. Teised võimalikud sümptomid on öine higistamine, ebamugavustunne kõhus, kasvupeetus, epifüüsi enneaegne sulgumine, pearinglus, alopeetsia, naha koorumine, naha pigmentatsiooni suurenemine, keel, huuled ja igemed.
Hepatotoksilisi reaktsioone esineb umbes pooltel kroonilise A -hüpervitaminoosi juhtudest. Lisaks kliinilistele tunnustele, nagu hepatosplenomegaalia, tähe angioma, leukonüühia, peopesa erüteem ja kollatõbi, täheldatakse maksa transaminaaside (aspartaadi ja alaniini aminotransferaaside) suurenemist. Aluselise fosfataasi taseme tõus võib olla väga märgatav ja võib esineda kolestaas koos hüperbilirubineemiaga.Võib tekkida pöörduv portaalhüpertensiooni sündroom koos astsiidiga.
Histopatoloogiliste tunnuste hulka kuuluvad täherakkude (Ito) rakkude hüpertroofia ja hüperplaasia koos fibroosiga seotud perisinusoidsete lipotsüütide kogunemisega. On teatatud hepatotsüütide atroofiast ja tsirroosist. Samuti on võimalik leida pilt hepatiidist ja steatoosist. Riski võib suurendada neeru- või maksahaigus, madal kehakaal, valkude alatoitumine, hüperlipoproteineemia, alkoholi tarbimine või C -vitamiini puudus.
Ainus diagnostiline laboratoorne leid on retinooli taseme tõus seerumis, peamiselt retinüülestrite kujul. Retinooli siduva valgu (RBP) kontsentratsioon on normaalne ja liigne retinool ringleb seondunult lipoproteiiniga.
Üldiselt kaovad A -vitamiini toksilisuse nähud ja sümptomid ravi katkestamisel kiiresti. Maksafunktsiooni kahjustuse ja hepatomegaaliaga patsientidel on prognoos tavaliselt soodne. Kui aga astsiidiga portaalhüpertensioon on arenenud, võib sündroom püsida.
E -vitamiini üleannustamine: E-vitamiin on tavaliselt mittetoksiline. Siiski on suured annused (üle 300 ühiku päevas) harvadel juhtudel põhjustanud iiveldust, kõhulahtisust, soolestiku krampe, asteeniat, nõrkust, peavalu, nägemishäireid, löövet, sugunäärmete talitlushäireid, kreatinuuria, suurenenud seerumi kreatiniini- kinaasi ja kreatiniinfosfooni taset. kinaasi, seerumi kolesterooli ja triglütseriidide taseme tõusu, östrogeenide ja androgeenide sisalduse suurenemist uriinis ning türoksiini ja trijodotüroniini taseme langust seerumis. Need mõjud kadusid ravi lõpetamisel.
Metaanalüüs näitas, et annused 400 ühikut päevas või rohkem aasta või kauem olid seotud kroonilise haigusega patsientide suurenenud suremusega kõikidel põhjustel. Selle "andmeanalüüsi tulemused olid ebaselged E-vitamiini väiksemate annuste riskide ja eeliste osas. Kuid" annuse-vastuse analüüs näitas statistiliselt olulist seost E-vitamiini annuse ja kõikidest põhjustest põhjustatud suremuse vahel. üle 150 ühiku. Need järeldused on vastuolulised ja on meditsiini- ja teadusringkondades endiselt arutelu objektiks.
Väga suuri E -vitamiini annuseid (üle 800 ühiku päevas pikka aega) on seostatud ka K -vitamiini puudulikkusega patsientidel suurenenud verejooksu tendentsiga, hormonaalse ainevahetuse muutustega (kilpnääre, hüpofüüs ja neerupealised), muutustega ravivastuses ja kahjustusega. seksuaalset funktsiooni ja võib suurendada eelsoodumusega patsientidel trombemboolia riski.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vitamiinid.
ATC -kood: A11JA.
A -vitamiin on võrkkesta purpuri sünteesi põhimolekul. Lisaks mängib see olulist rolli rakkude diferentseerumise ja proliferatsiooni protsesside reguleerimisel, eriti epiteeli ja limaskestade normaalse funktsiooni jaoks. Seetõttu kasutatakse A-vitamiini tugiteraapiana kliiniliste ilmingute ravis, mis on seotud epiteeli päritolu struktuuride morfo-funktsionaalsete muutustega (nt nahk, limaskestad, nägemisaparaat, sisekõrv jne). A -vitamiini puudus põhjustab erineval määral kseroftalmiat, alates öise nägemise kadumisest kuni valgusfoobia või pimeduseni. A -vitamiini puudus põhjustab ka maitse-, lõhna- ja kuulmiskahjustusi ning vähendab nakkuskindlust.
E-vitamiin täidab oma põhitegevust lipiidistruktuuride füsioloogilise antioksüdandina ja rakumembraanide stabilisaatorina: seetõttu kasutatakse seda tugiteraapiana erinevate kliiniliste ilmingute ravis, mis on seotud biomembraanide toksilis-oksüdatiivse haavatavusega.
E -vitamiin kui looduslik antioksüdant kaitseb A -vitamiini oksüdatsiooni eest, hõlbustades selle kasutamist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
A- ja E-vitamiin imenduvad soolestikus järgides samu mehhanisme nagu rasvlahustuvad ained.
10-30% suu kaudu manustatud A-vitamiinist (retinool) ei imendu ja eritub väljaheitega 1-2 päeva jooksul. Retinooli peamine säilitamiskoht on maks, kus hoitakse 50–80% kogu kehas leiduvast A -vitamiinist. Imendunud retinool metaboliseerub täielikult ja muundub hormonaalse aktiivsusega metaboliitideks. A-vitamiini metabolism hõlmab oksüdatiivset ja esterdamist, uuesti esterdamist, isomerisatsiooni ja konjugatsiooni. Retinool oksüdeerub tsütoplasmas võrkkestaks ja happeks.tran- retinoehape 13-Oled sa seal-retinoiin ja nende 4-okso metaboliidid. Retinooli ja retinoehappe polaarsed metaboliidid ja glükuroniidid erituvad uriini ja väljaheitega.
E-vitamiini imendumist ja transporti on hästi iseloomustatud ja kirjeldatud. Imendumine soolestiku luumenist nõuab sapi ja kõhunäärme sekretsiooni, mitsellide moodustumist, enterotsüütide poolt omastamist ja külomikronite sekretsiooni. "Suu kaudu imendumine 51- 86% arvutati väljaheidete eritumise põhjal. Pärast seda, kui maksas on imendunud nn ülejääkide külomikronid, mis sisaldavad just imendunud E-vitamiini, eritub see maksas VLDL lipoproteiinides. E-vitamiin on olemas enamikus kudedes ja sellel ei ole spetsiifilist ladestumiskohta, mis paikneb peamiselt rasv- ja lihaskoes. E -vitamiin metaboliseerub halvasti. Vähendatud imendumise tõttu soolestikus on peamine eritumisviis väljaheitega. Umbes 1% suu kaudu manustatavast E-vitamiinist eritub uriiniga. Peamised uriini metaboliidid on 2, 5, 7, 8-tetrametüül-2 (2-karboksüetüül) 6-hüdroksükroom (α-CEHC).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ahvidel on A -vitamiini intramuskulaarseks manustamiseks LD50 võrdne 550 000 RÜ / kg, samas kui hiirte, rottide ja küülikute suukaudse E -vitamiini puhul on see suurem kui 2000 mg / kg.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Sahharoos, veevaba glükoos, mannitool, kakaopulber, lõssipulber, kakaovõi, povidoon K30, glütserool, etüülvanilliin, karamellimaitse, riisitärklis, talk, kuivatatud araabikumi pihusti, naatriumkarmelloos, β-karoteen (E 160a) 10 % CWS , tahke parafiin, kerge vedel parafiin.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Närimistablettidega kaetud tabletid on pakitud pakendatud infolehega pappkarbisse blisterpakendis, mis on valmistatud termovormitud plastmaterjalist.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
30 närimistabletid AIC nr 012812018
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus 2015. aasta juulis
