Toimeained: jood (111 tolli) pentetreotiid
Octreoscan - 111In -pentetreotiidi radiofarmatseutiline preparaatide komplekt, 111 MBq / ml
Näidustused Miks Octreoscanit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
See ravim on radiofarmatseutiline toode ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Oktreoscanit kasutatakse skaneerimisel mao, soolte ja kõhunäärme spetsiifiliste rakkude leidmiseks, näiteks:
- ebanormaalsed kuded või
- kasvajad.
See ravim on süstelahuse pulber ja radioaktiivne aine. Neid kahte komponenti ei tohi eraldi kasutada. Pärast kvalifitseeritud personali poolt segamist ja kehale manustamist koguneb ravim spetsiifilistesse rakkudesse.
Radioaktiivset ainet saab pildistada väljastpoolt keha, kasutades spetsiaalseid masinaid, mis suudavad skaneerida. See skaneerimine näitab radioaktiivsuse jaotumist inimkehas. Samuti annab arst olulist teavet kehaosa struktuuri ja funktsiooni kohta. spetsifikatsioon.
Octreoscan'i kasutamine hõlmab kokkupuudet väikeste radioaktiivsustega. Teie arst või nukleaarmeditsiini spetsialist on leidnud, et radiofarmatseutilise protseduuri kliiniline kasu kaalub üles kiirgusohu.
Vastunäidustused Kui Octreoscan'i ei tohi kasutada
Otreoscan'i ei tohi kasutada, kui olete pentetreotiidi või Octreoscan'i mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Octreoscan'i võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Octreoscan
- kui teil on vähenenud neerufunktsioon, annab arst teile Octreoscan'i ainult äärmisel vajadusel
- kui te olete rase või kahtlustate rasedust - kui te toidate last rinnaga.
Enne Octreoscan'i manustamist peate:
- juua vähemalt 2 liitrit vedelikku, näiteks vett, ja urineerida nii palju kui võimalik enne ja 2-3 päeva pärast ravi. See hoiab ära toimeaine kogunemise neerudesse ja põie.
- Arst võib teile määrata ka lahtistit.
Lapsed ja noorukid
Kui olete alla 18 -aastane, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini spetsialistiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Octreoscan'i toimet muuta
Palun rääkige oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, kuna need võivad häirida piltide tõlgendamist.
Järgmised ravimid võivad mõjutada või mõjutada Octreoscan'i:
- Oktreotiid, ravim mõne vähi sümptomite raviks. Arst võib teil ajutiselt lõpetada oktreotiidi võtmise. Kui kaalutakse oktreotiidi kasutamise lõpetamist, tuleb seda teha kolme päeva jooksul, et vältida soovimatuid tagajärgi.
- Insuliin
Kui Otreoscan'i manustatakse patsientidele, kes kasutavad suuri insuliiniannuseid, võib vere glükoosisisaldus oluliselt väheneda
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, toidate last rinnaga, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, küsige enne selle ravimi kasutamist nõu oma tuumameditsiini arstilt.
Palun informeerige oma nukleaarmeditsiini arsti enne Octreoscan'i võtmist, kui teil on võimalus rasestuda, kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui toidate last rinnaga. Kahtluse korral on oluline konsulteerida nukleaarmeditsiini spetsialistiga, kes jälgib protseduuri.
Kui te olete rase
Teie tuumameditsiini arst annab teile Octreoscan'i ainult siis, kui olete rase, kui oodatav kasu kaalub üles riskid.
Kui te toidate last rinnaga
Rääkige oma arstile, kui toidate last rinnaga, sest ta võib otsustada ravi edasi lükata, kuni olete rinnaga toitmise lõpetanud.Arst võib paluda teil rinnaga toitmine lõpetada ja piim ära visata, kuni radioaktiivsus on teie kehast kadunud. Küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal saate rinnaga toitmist jätkata.
Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini spetsialistiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Arvatakse, et Octreoscan ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Octreoscanit kasutada: Annustamine
Radiofarmatseutiliste toodete kasutamise, käsitsemise ja hävitamise kohta on kehtestatud väga ranged seadused. Octreoscanit kasutatakse ainult spetsiaalsetes ja kontrollitud piirkondades. Seda toodet käitlevad ja manustavad teile ainult koolitatud ja kvalifitseeritud inimesed selle ohutuks kasutamiseks. pöörab erilist tähelepanu selle toote ohutule kasutamisele ja hoiab teid kursis nende tegevusega.
Protseduuri jälgiv nukleaarmeditsiini spetsialist otsustab, kui palju Octreoscanit teie puhul kasutada. See on minimaalne kogus, mis on vajalik soovitud teabe saamiseks.
Soovitatav kogus täiskasvanule manustamiseks on enamasti vahemikus
- 110–220 MBq (Mega Becquerel, üksus, mida kasutatakse radioaktiivsuse väljendamiseks).
Kasutamine lastel ja noorukitel
Arst manustab Octreoscan'i selle vanuserühma patsientidele ainult äärmise vajaduse korral.
Octreoscan'i manustamine ja protseduuri juhtimine
Octreoscan süstitakse veeni.
Arsti nõutud uuringu tegemiseks piisab ühest süstist.
Protseduuri kestus
Nukleaarmeditsiini spetsialist teavitab teid protseduuri tavapärasest pikkusest.
Tavaliselt tehakse skaneeringuid ühe või kahe päeva jooksul pärast süstimist, sõltuvalt sellest, millist teavet soovite skannimistelt saada.
Mõnikord korratakse skaneeringuid paar päeva pärast eksamit, et tulemustest selgelt aru saada.
Pärast Octreoscan'i manustamist peate:
- vältige tihedat kontakti laste ja rasedatega esimestel tundidel pärast süstimist;
- jooge vähemalt 2 liitrit vedelikku, näiteks vett, ja urineerige sageli 2-3 päeva pärast ravi, et toode kehast väljutada.
- Arst ütleb teile, kas pärast selle ravimi kasutamist peate võtma ettevaatusabinõusid. Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arstiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Octreoscan'i?
Üleannustamine on ebatõenäoline, kuna teile manustatakse "ühekordne Octreoscan'i annus, mida kontrollib täpselt protseduuri juhendav tuumameditsiini spetsialist. Üleannustamise korral ravitakse teid siiski asjakohaselt. Jooge nii palju kui võimalik, nt vett, "kiirendada radioaktiivse aine kõrvaldamist. Kui teil on Octreoscani kasutamise kohta küsimusi, konsulteerige protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini spetsialistiga.
Kõrvaltoimed Millised on Octreoscan'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Octreoscan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Manustatud radiofarmatseutiline aine edastab väikese koguse ioniseerivat kiirgust, millel on väga väike vähirisk ja pärilikud kõrvalekalded.
Kõrvaltoimed võivad esineda järgmise sagedusega:
Aeg -ajalt, esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st
allergilised reaktsioonid võivad ilmneda järgmiste sümptomitega:
- kuumahood
- naha punetus
- sügelema
- iiveldus või
- hingamisraskused.
Haigla töötajad ravivad neid reaktsioone, kui need tekivad.
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- vähki, kuid risk on väga väike, kuna selle testi jaoks kasutatakse väikseid annuseid.
Kui märkate mõnda kõrvaltoimet, kaasa arvatud selles infolehes loetlemata kõrvaltoimeid, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Aegumine ja säilitamine
Te ei tohi seda ravimit säilitada. Seda ravimit hoitakse spetsialisti vastutusel sobivates kohtades. Radiofarmatseutiliste ravimite ladustamine peab vastama siseriiklikele õigusaktidele radioaktiivsete materjalide kohta. See teave on mõeldud ainult spetsialistile.
Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu ei tohi Octreoscan'i kasutada.
Octreoscan'i ei tohi kasutada, kui on täheldatud, et plekkpurgi terviklikkus on kahjustatud ja / või üks viaal on kahjustatud.
Muu info
Mida Octreoscan sisaldab
Octreoscan koosneb pakendist, mis sisaldab kahte viaali (A ja B). Viaal A sisaldab 1,1 ml lahust, samas kui viaal B sisaldab süstelahuse pulbrit.
Toimeained on:
- Viaal A: iga viaal sisaldab 122 MBq 111In indiumkloriidina 1,1 ml -s (111 MBq / ml) aktiivsuse sihtajal.
- Viaal B: 10 mikrogrammi pentetreotiidi.
Segatud lahus (A pluss B): 111In-pentetreotiid 111 MBq / ml aktiivsuse võrdlusajal.
Teised abiained on:
- Viaal A: vesinikkloriidhape, süstevesi, raudkloriidheksahüdraat.
- Viaal B: naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, inositool, gentishape.
Kuidas Octreoscan välja näeb ja pakendi sisu
Octreoscan komplekt 111In-pentetreotiidi, 122 MBq / 1,1 ml radiofarmatseutiliseks valmistamiseks aktiivsuse võrdlusajal, tarnitakse suletud plekkpurgis, mis sisaldab kahte viaali ja Sterican Luer Lock nõela.
Viaal A on pliiga varjestatud klaasviaal, mis sisaldab selget ja värvitu lahust.
Viaal B on klaasviaal, millel on hall butüülkummist kork ja gofreeritud alumiiniumkork oranži eemaldatava korgiga. Sisaldab valget lüofiliseeritud pulbrit.
Viaale ei saa eraldi kasutada.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OCTREOSCAN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Octreoscan on saadaval kahes viaalis, mida ei saa eraldi kasutada.
Viaal A 1,1 ml lahusega, mis sisaldab aktiivsuse võrdlusajal (ART): (111In) indium (III) kloriidi 122 MBq (111 MBq / ml)
Viaal B sisaldab: pentetreotiidi 10 mcg
Pärast lahustamist ja märgistamist sisaldab lahus 111In-pentetreotiidi 111 MBq / ml.
111In füüsilised omadused:
111In on tsüklotroonprodukt ja laguneb stabiilseks kaadmiumiks, mille poolestusaeg on 2,83 päeva. Heiteomadused:
Gammakiired 172 keV (arvukus 90%)
Gammakiired 247 keV (arvukus 94%) Röntgenikiirgus 23-26 keV
Radionukliidide puhtus: 111 ≥ ≥ 99%, teised gammakiirguse emissiooni nukliidid ≤ 0,1%.
114mIn: max 500 Bq 1 MBq 111In kohta tegevuse võrdlusajal / kuupäeval. Poolväärtusaeg 114 mIn: 49,51 päeva
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Komplekt radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks. Komplekt koosneb kahest viaalist:
Viaal A: radiofarmatseutiline lähteaine. Viaal B: süstelahuse pulber.
Viaal A on pliiga varjestatud klaasviaal, mis sisaldab selget ja värvitu lahust.
Viaal B on halli kummikorgiga klaasist viaal ja gofreeritud alumiiniumkork oranži eemaldatava korgiga. Sisaldab valget lüofiliseeritud pulbrit.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ravim ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Pentetreotiidis seondub see spetsiifiliselt somatostatiini retseptoritega.
Pärast radioaktiivset märgistamist (111In) indium (III) kloriidiga on saadud lahus näidustatud gastroenteropankrease neuroendokriinsete kasvajate (GEP) ja neid retseptoreid ekspresseerivate kartsinoidkasvajate diagnoosimiseks ja raviks, kuna see võimaldab nende lokaliseerimist. Kasvajaid, millel puuduvad somatostatiini retseptorid, ei visualiseerita.
Paljudel GEP või kartsinoidkasvajatega patsientidel ei ole retseptorite tihedus piisav, et võimaldada visualiseerimist Octreoscaniga. Tavaliselt ei ole kasvajat võimalik visualiseerida ligikaudu 50% -l insulinoomiga patsientidest.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud
Üksiku footoni emissiooni tomograafia (SPECT) puhul manustatav aktiivsus sõltub saadaolevast seadmest. Üldiselt piisab "aktiivsusest, mis võrdub 110-220 MBq ühekordse" intravenoosse süstimisega. Seda tuleb manustada ettevaatusega, et vältida aktiivsust paravasaalselt.
Eakad elanikkonnad
Eakate jaoks ei ole vaja spetsiaalseid annustamisskeeme.
Neerukahjustus
Neerukahjustuse kohta vt lõik 4.4.
Lapsed
Otsuse anda pentetreotiidi (111In) lapsele peaks tegema tuumameditsiini spetsialist, kellel on kogemusi somatostatiini retseptori stsintigraafiaga, pärast seda, kui on kaalunud madalama kiirguskiirgusega alternatiivsete radiofarmatseutiliste ravimite (eriti PET) kasutamist Pentetreotiidi (111In) tuleb manustada lapsele ainult siis, kui alternatiivseid radiofarmatseutilisi ravimeid pole saadaval või kui need ei võimalda lapse kliinilise pildi hindamisel rahuldavat tulemust saavutada.
Manustamisviis
See ravim tuleb enne patsiendile manustamist lahustada.
Juhiseid ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist vt lõik 12. Patsiendi ettevalmistamise kohta vt lõik 4.4.
Pildi saamine
Pilte saab teha 4 ja 24 tundi või 24 ja 48 tundi pärast süstimist. 4 tunni pärast tehtud pildid võivad olla kasulikud piltidel kujutatud kõhu aktiivsuse võrdlemiseks ja hindamiseks pärast
24 tundi. Kui 24 tunni pärast täheldatud aktiivsust kõhus ei saa kindlalt tõlgendada kui imendumist kasvajasse või aktiivsust soolestikus, tuleb stsintigraafiat korrata 48 tunni pärast. Oluline on hankida kaks pildikomplekti, millel on vähemalt üks "SPECT (või SPECT / CT)" võttevõte. "Pildi kogumist võib korrata 48 tunni, 72 tunni ja / või 96 tunni jooksul pärast süstimist, et võimaldada radioaktiivsuse eemaldamist. . soolestik, mis häirib.
Füsioloogiline imendumine toimub põrnas, maksas, neerudes ja põies.Kilpnääre, hüpofüüs ja sooled on enamikul patsientidest nähtavad.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Rasedus, vt lõik 4.6
Individuaalne kasu / riski põhjendus
Iga patsiendi puhul peab kokkupuude ioniseeriva kiirgusega olema põhjendatud võimaliku kasu põhjal. Igal juhul peab manustatav aktiivsus olema nõutava diagnostilise teabe saamiseks võimalikult madal.
Neerukahjustus
Raske neerupuudulikkusega patsientidele ei ole 111In pentetreotiidi manustamine soovitatav, kuna peamise eritumistee puudumine või nõrgenemine võib põhjustada kiiritusdoosi suuremat kokkupuudet. Manustamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui infodiagnostika saamise tõenäosus ületab võimalikud riskid kiirguse suhtes. Pärast hemodialüüsi on võimalik saada tõlgendatavaid stsintigramme, mille käigus on võimalik kõrgenenud taustaktiivsus osaliselt kõrvaldada Enne dialüüsi ei anna kujutised tsirkuleeriva aktiivsuse tõttu diagnostilisi märke.
Pärast dialüüsi täheldati tavapärasest suuremat imendumist maksas, põrnas ja soolestikus ning tavapärasest suuremat aktiivsust vereringes.
Lapsed
Võimaliku ioniseeriva kiirguse ohu tõttu ei tohi 111In-pentetreotiidi kasutada alla 18-aastastel patsientidel, välja arvatud juhul, kui eeldatav diagnostiline teave kaalub üles kiirgusriski.
Patsiendi ettevalmistamine
Enne uuringu algust peab patsient olema hästi hüdreeritud ja kiirguse vähendamiseks tuleb teda esimese paari tunni jooksul pärast uuringut võimalikult sageli tühjendada.
Patsientidel, kellel ei esine kõhulahtisust, on vaja manustada lahtistit, et eristada staatilise aktiivsuse kogunemist soolestiku kahjustustes või selle kõrval soolestiku liikuvatest kogunemistest.
Mitte-retseptoriga seotud 111In-pentetreotiid ja mitte-peptiidiga seotud 111In elimineeritakse kiiresti neerude kaudu. Eraldusprotsessi tõhustamiseks, et vähendada taustamüra ja kiiritusdoosi neerudele ja põiele, on vaja 2-3 päeva pärast manustamist suures koguses vedelikku (vähemalt 2 liitrit).
Oktreotiidravi saavatel patsientidel on soovitatav see ravi ajutiselt katkestada, et vältida somatostatiini retseptorite võimalikku blokeerimist. See soovitus on esitatud empiirilisel alusel, kuid sellise meetme absoluutset vajalikkust ei ole tõestatud. Mõnel patsiendil ei pruugi ravi katkestamine olla talutav ja põhjustada tagasilöögiefekte. See on teadaolevalt insulinoomiga patsientide puhul. tuleb arvestada äkilise hüpoglükeemia riskiga ning kartsinoidsündroomiga patsientidel.
Kui patsiendi ravi eest vastutav arst leiab, et oktreotiidravi katkestamine on talutav, on soovitatav kolmepäevane ärajätmisperiood.
Piltide tõlgendamine
Positiivne 111In-pentetreotiidi stsintigraafia peegeldab "somatostatiini kudede retseptorite suurenenud tiheduse, mitte pahaloomulise kasvaja esinemist. Lisaks ei ole positiivne omastamine spetsiifiline GEP-i ja kartsinoidkasvajate suhtes. Positiivne skaneerimine nõuab hindamist. Võimalus, et esineb teine patoloogia, mida iseloomustab suurenenud somatostatiini retseptorite kontsentratsioon. Somatostatiini retseptorite tiheduse suurenemine võib ilmneda ka järgmiste patoloogiliste seisundite korral: kasvajad, mis on põhjustatud närviharjast embrüoloogiliselt saadud koest (paraganglioomid, medullaarsed kilpnäärme kartsinoomid, neuroblastoomid, feokromotsütoomid), hüpofüüsi kasvajad, kopsude endokriinsed kasvajad ( Väikeste rakkude kartsinoom), meningioomid, rinnakartsinoomid, lümfoproliferatiivsed haigused (Hodgkini tõbi, mitte-Hodgkini lümfoomid) ja lümfotsüütide kontsentratsiooni piirkondades (subakuutne põletik).
Pärast protseduuri
Esimeste tundide jooksul pärast radiofarmatseutiliste ravimite manustamist piirake lähikontakte imikute ja rasedatega.
Konkreetsed hoiatused
Suhkurtõvega patsientidel, kes saavad suuri insuliiniannuseid, võib pentetreotiidi manustamine põhjustada paradoksaalset hüpoglükeemiat "glükagooni sekretsiooni ajutise pärssimise" kaudu.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Ettevaatusabinõud keskkonnaohu vastu on esitatud lõigus 6.6.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid pole siiani kirjeldatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Fertiilses eas naised
Kui on vaja radioaktiivseid ravimeid manustada fertiilses eas naisele, on oluline kindlaks teha, kas ta on rase. Kõiki naisi, kellel on menstruatsioon vahele jäänud, tuleb pidada rasedaks, kuni pole tõestatud vastupidist. Kui kahtlustatakse võimalikku rasedust (kui naisel on menstruaaltsükkel vahele jäänud, kui menstruaaltsükkel on väga ebaregulaarne jne), tuleks patsiendile pakkuda alternatiivseid meetodeid, mis ei kasuta ioniseerivat kiirgust (kui see on olemas).
Rasedus
Oktreoscan'i kasutamise kohta rasedatel puuduvad kogemused.
Radionukliidprotseduurid, mida rasedad naised läbivad, avaldavad lootele ka kiirgusdoosi. Maksimaalse diagnostilise aktiivsuse 220 MBq manustamisel patsiendile on emakast imendunud annus 8,6 mGy.Selle annusevahemiku korral ei ole surmavat toimet ja väärarengute esilekutsumist, kasvupeetust ja funktsionaalseid häireid ette näha; vähktõve ja pärilike defektide esilekutsumise oht võib siiski suureneda. Seetõttu tuleks raseduse ajal teha ainult hädavajalikke teste, kui võimalik kasu kaalub üles riski emale ja lootele.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas 111In-pentetreotiid eritub rinnapiima. Enne radiofarmatseutiliste ainete manustamist rinnaga toitvale emale tuleks kaaluda radionukliidide manustamise edasilükkamist kuni rinnaga toitmise lõpetamiseni ja määrata, milline radiofarmatseutiline ravim on kõige sobivam, võttes arvesse rinnapiima aktiivsuse eritumist. Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb rinnaga toitmine lõpetada ja toodetud piim ära visata.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Octreoscanil puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
Octreoscan'i manustamisega kaasnevad kõrvaltoimed on aeg-ajalt (≥1 / 1000 teatatud sümptomitest viitavad vasovagaalsetele või anafülaktoidsetele reaktsioonidele ravimitele.
Oktreotiidravi katkestamine stsintigraafia ettevalmistusena võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, tavaliselt enne selle ravi alustamist täheldatud sümptomite taastekkimist.
Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi esilekutsumise ja pärilike defektide võimalusega. Kuna efektiivne annus on 12 mSv, kui manustatakse maksimaalset soovitatavat aktiivsust 220 MBq, on nende kõrvaltoimete tekkimise tõenäosus väike.
04.9 Üleannustamine
Ravimvorm (üheannuseline süst) muudab juhusliku üleannustamise ebatõenäoliseks.
Kiirguse 111In-pentetreotiidi üleannustamise korral tuleb võimaluse korral vähendada patsiendi imendunud annust, suurendades radionukliidide eritumist organismist sagedase urineerimise või sunnitud diureesi ja põie sagedase tühjendamise teel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutilised ravimid kasvajate avastamiseks. ATC -kood: V09I B 01.
Toimemehhanism
Oktreoskaan seondub somatostatiini retseptoritega (peamiselt alatüüp 2 ja alatüüp 5) kudedes, kus haiguse tagajärjel sisaldavad rakupinnad neid retseptoreid füsioloogilisemalt. Üksikutel patsientidel, kellel haigus ei ole kaasa toonud retseptori tiheduse suurenemist, ei ole stsintigraafia efektiivne.
Kartsinoidide ja GEP kasvajate korral on suurenenud retseptori tihedus kasvajakoes üldiselt üsna kõrge.
Farmakodünaamilised toimed
Farmakodünaamiliste toimete kohta on läbi viidud vaid piiratud arv uuringuid. In vitro bioloogiline aktiivsus moodustab ligikaudu 30% loodusliku somatostatiini bioloogilisest aktiivsusest. In vivo bioloogiline aktiivsus, mõõdetuna rottidel, on väiksem kui ekvivalentsetel kogustel okreotiidi. Mõnedel patsientidel põhjustas 20 mikrogrammi pentetreotiidi intravenoosne manustamine mõõdetava, kuid väga piiratud seerumi gastriini ja glükagooni taseme languse veres. kestab vähem kui 24 tundi.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine elundite poolt
111In-pentetreotiid imendub järgmiste elundite kaudu: maks (umbes 2% 24 tunni pärast) ja põrn (umbes 2,5% 24 tunni pärast). Imendumine kilpnääre ja hüpofüüsi on olemas, kuid ei ole reprodutseeritav. Imendumine neerudesse peegeldab osaliselt pidevat eliminatsiooni uriiniga ja osaliselt hilise eritumise tõttu neerude kaudu.
Elimineerimine
Mitte-retseptoriga seotud 111In-pentetreotiid ja mitte-peptiidiga seotud 111In elimineeritakse kiiresti neerude kaudu. 24 tunni jooksul pärast intravenoosset manustamist eritub ligikaudu 80% radioaktiivselt märgistatud pentetreotiidist kuseteede kaudu. 48 tunni pärast eritub 90%. Eliminatsioon sapipõie ja seejärel väljaheitega moodustab ligikaudu 2% normaalse soolega patsientide aktiivsusest funktsiooni.
111In-pentetreotiid on uriinis valdavalt puutumatu kuni 6 tundi pärast manustamist. Seejärel eritub üha enam seotud mittepeptiidse aktiivsusega koguseid.
Pool elu
111 laguneb stabiilseks kaadmiumiks, mille poolväärtusaeg on 2,83 päeva.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised ohutuskatsed ei andnud märkimisväärseid tulemusi. Kantserogeensuse potentsiaali ega pentetreotiidi mõju fertiilsusele ega embrüotoksilisusele ei ole läbi viidud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Viaal A
Vesinikkloriidhape
Süstevesi
Raudkloriidi heksahüdraat
Viaal B
Naatriumtsitraatdihüdraat
Sidrunhappe monohüdraat
Inositool
Gentisihape.
Kasutusvalmis lahus ei sisalda säilitusaineid.
06.2 Sobimatus
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 12.
06.3 Kehtivusaeg
Viaal A ja järelikult ka Octreoscan'i viaal B aeguvad 24 tundi pärast 111In aktiivsuse võrdlusaega / -kuupäeva.
Pärast lahustamist: 6 tundi. Hoida temperatuuril kuni 25 ° C
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Lahustatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Radiofarmatseutiliste ravimite ladustamine peab vastama siseriiklikele õigusaktidele radioaktiivsete materjalide kohta.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Mõlemad 10 ml viaalid vastavad I tüüpi klaasile esitatavatele nõuetele.Pentetreotiidi sisaldav viaal on suletud butüülkummist korgiga. 111In indiumkloriidi sisaldav viaal on suletud teflonkattega butüülkummist korgiga. Mõlemad viaalid on suletud alumiiniumkorgiga.
Octreoscan on saadaval ühe pakendina, mis sisaldab kahte viaali, mida ei saa eraldi kasutada, millest ühel on pliikaitse. Mõlemad viaalid on pakitud suletud suletud plekkpurki. See sisaldab ka 0,90 x 70 mm / 20G x 2 4/5 Sterican Luer Lock nõela, mida kasutatakse märgistusprotseduuril.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Radiofarmatseutilisi ravimeid võivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud selleks ettenähtud kliinilises keskkonnas. Nende vastuvõtmisel, ladustamisel, kasutamisel, üleandmisel ja kõrvaldamisel kehtivad kohaliku pädeva ametiasutuse asjakohased eeskirjad ja / või volitused.
Radiofarmatseutilised preparaadid tuleb valmistada viisil, mis vastab nii radioloogilise ohutuse kui ka farmaatsia kvaliteedinõuetele. Tuleb rakendada sobivaid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Mõlema viaali sisu on ette nähtud kasutamiseks ainult 111In-pentetreotiidi süstelahuse valmistamiseks ja seda ei tohi manustada patsiendile vahetult enne ettevalmistusprotseduuri läbimist.
Kui selle toote valmistamise mis tahes hetkel on kahjustatud viaalide terviklikkus, ei tohi neid kasutada.
Manustamisprotseduurid tuleks läbi viia viisil, mis minimeerib ravimi saastumise ja operaatorite kiiritamise ohu. Piisava varjestuse kasutamine on kohustuslik.
Radiofarmatseutiliste ravimite manustamine tekitab teistele inimestele riske välise kiirguse või uriini lekkimise, oksendamise jms saastumise tõttu. Järelikult tuleb kiirguskaitse ettevaatusabinõusid rakendada vastavalt riiklikele eeskirjadele.
Juhised jäätmete kõrvaldamiseks:
Kasutamata kogustel 111In või Octreoscan tuleb lasta laguneda, kuni aktiivsus langeb madalamale tasemele, mida kohalike eeskirjade kohaselt ei peeta enam radioaktiivseks. Seejärel on võimalik kahjutuks teha. Lüofiliseeritud pentetreotiidi sisaldavad kasutamata viaalid võib hävitada kõrvaldada kahjutute jäätmetena.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3
1755 LE Petten, Holland
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 029852011
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
06/2013
11.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIELIKUD SISEKIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED
111In on tsüklotroonprodukt, mis laguneb koos gammakiirguse emissiooniga järgmises tabelis näidatud energiaga ja poolväärtusajaga 2,83 päeva kaadmium-111 juures (stabiilne).
Järgmine kiirgusdosimeetria arvutatakse MIRD -süsteemi alusel. Allpool loetletud andmed on väljaandes nr. Aasta ICRP 106 ja need arvutati järgmiste eelduste alusel.
Vastavalt biokineetilisele mudelile, mida on kirjeldatud publikatsioonis nr. 106, eeldatakse, et intravenoosselt süstitud 111In-pentreotiid imendub koheselt maksas, põrnas, neerudes ja kilpnäärmes, ülejäänud aga jaotub ülejäänud organismis ühtlaselt. Eksperimentaalsel tasemel tuvastatud säilitusandmeid kirjeldavad paremini mono- või bi-eksponentsiaalsed funktsioonid. Biokineetilised andmed pärinevad seedetrakti kartsinoidkasvajate ja endokriinsete kasvajatega patsientidelt.
Imendumine kasvajakoesse, mis esineb mis tahes elundis, võib seetõttu lisada avaldatud elundite imendumisväärtustesse. Esmane eritumistee on neerude kaudu ja vähem kui 2% eritub väljaheitega. 85% eritub uriiniga. 24 tunni pärast reageerib see hästi Mudel ei hõlma minimaalset eritumist seedetrakti kaudu, kuna selle panus imendunud annusesse on normaalsetes tingimustes tühine.
Efektiivne annus, mis tuleneb 220 MBq aktiivsuse (maksimaalne soovitatav) manustamisest 70 kg kaaluvale täiskasvanule, on ligikaudu 12 mSv.
111 Pentetreotiidis seondub see spetsiifiliselt somatostatiini retseptoritega, seega ei ole võimalik sihtorganit määratleda. 220 MBq manustatud aktiivsuse korral on kiiritusdoos sihtorganitele (neer, maks ja põrn) vastavalt 90, 22 ja 125 mGy.
12.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIENDAVAD ÜKSIKASJALIKUD JUHISED AJALISE ETTEVALMISTUSE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA
Ärge kasutage Octreoscan'i, kui on ilmseid halvenemise märke.
Valmistamismeetod:
Märgistamise juhised
1. Lisage viaali A (111In kloriidi) sisu viaali B (lüofiliseeritud pentetreotiid), et saada produkt Indium (111In) pentetreotiid; indiumkloriidi eemaldamiseks viaalist kasutage ainult Sterican nõela (0,90 x 70), mis on kaasas patsiendile saadetud annusega.
2. Pärast lahustamist jälgige 30 -minutilist inkubatsiooniperioodi.
3. Preparaati võib lahjendada 2-3 ml 0,9% naatriumkloriidi lahusega, kui soovitakse suuremat kogust, et hõlbustada käsitsemist süstlas.
4. Valmistatud lahus peab olema selge ja värvitu; seda seisundit saab kontrollida pliist klaasaknaga plii seina taga. Kui lahus ei vasta nõuetele, visake see ära.
5. Kasutage järgmises osas kirjeldatud kvaliteedikontrolli jaoks väikest (selle lahjendatud või lahjendamata) proovi.
6. Lahus on nüüd kasutamiseks valmis. Lahus tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul.
Märkus: lahustamiseks ärge kasutage muud 111In kloriidi lahust kui see, mis on pakitud lüofiliseeritud pentetreotiidiga samasse anumasse.
Pärast lahustamist ja märgistamist on vesilahuse pH 3,8-4,3.
Kvaliteedi kontroll:
111In-märgistatud peptiidide ja 111In-märgistamata peptiidühendite vahelist diskrimineerimist saab teha silikageeliga immutatud klaaskiudribadega. Valmistage ette hästi kuivatatud riba, mille pikkus on umbes 10 cm ja laius 2,5 cm, märgistades stardijoone 2 cm ja lisamärkidega 6 ja 9 cm. Kandke esialgsele joonele 5–10 ml taastatud ja märgistatud lahust ning arendage 0,1 M värskelt valmistatud naatriumtsitraadi lahuses, mille pH viidi HCl -ga 5 -ni. Umbes 2-3 minuti pärast jõuab esikülg 9 cm märgini. Lõika riba 6 cm märgi juurest ära ja mõõta mõlema poole aktiivsust Seotud mittepeptiid 111In liigub esiosaga. Nõue: kromatogrammi alumine ots peab sisaldama ≥ 98% rakendatud aktiivsuse kromatogrammist peab sisaldama ≥ 98% rakendatud aktiivsusest.
