Toimeained: oksükodoon (oksükodoonvesinikkloriid)
OxyContin 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
OxyContin 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
OxyContin 20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
OxyContin 40 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
OxyContin 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Miks kasutatakse Oxycontini? Milleks see mõeldud on?
Need tabletid määras arst tugeva valu raviks, nende toime kestab 12 tundi. Tabletid sisaldavad toimeainena oksükodooni, mis on võimas valuvaigisti (valuvaigisti), mis kuulub opioidide rühma.
Vastunäidustused Oxycontini ei tohi kasutada
Ärge võtke OxyContin'i, kui:
- kui olete oksükodooni või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik) või kui teil on varem olnud allergiline reaktsioon mõnele teisele tugevale valuvaigistile või valuvaigistile (nt morfiin või muud opioidid);
- teil on hingamisprobleeme, näiteks raske krooniline obstruktsioon kopsudes, raske bronhiaalastma või raske hingamisdepressioon. Sümptomiteks võivad olla õhupuudus, köha või oodatust aeglasem ja nõrgem hingamine;
- teil on peavigastus, mis põhjustab tugevat peavalu või halb enesetunne. Seda seetõttu, et need tabletid võivad neid sümptomeid halvendada või peavigastuse raskust varjata;
- kui teil on seisund, kus teie sooled ei tööta hästi (paralüütiline iileus), kui teie kõht tühjeneb aeglasemalt kui peaks (mao tühjenemise aeglustumine) või kui teil on äkiline tugev kõhuvalu (äge kõht);
- kui teil on südameprobleeme, mis on põhjustatud pikaajalisest kopsuhaigusest (cor pulmonale);
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Oxycontin'i võtmist
Enne OxyContin -ravi alustamist rääkige oma arstile või apteekrile, kui:
- olete eakas või nõrk;
- teil on vähenenud kilpnäärme funktsioon (hüpotüreoidism);
- kui teil on mükseedeem (kilpnäärme häire, mida iseloomustab naha kuivus, külmus ja turse, mõjutades nägu ja jalgu);
- teil on tugev peavalu või halb enesetunne, mis võib viidata koljusisese rõhu tõusule;
- teil on madal vererõhk (hüpotensioon);
- kannatavad joobeseisundist (toksilisest psühhoosist) tingitud vaimsete häirete all;
- kui teil on kõhunäärmepõletik (mis võib põhjustada tugevat valu kõhus või seljas) või sapipõie või sapiteede häired;
- kannatavad soole ummistuse või soolepõletike all;
- teil on koolikute sarnane kõhuvalu või ebamugavustunne;
- kui teil on suurenenud eesnääre, mis võib põhjustada urineerimisraskusi (meestel);
- teil on vähenenud neerupealiste funktsioon (teie neerupealised ei tööta nii nagu peaks), nagu Addisoni tõve korral;
- teil on hingamisprobleeme, näiteks tõsine kopsufunktsiooni kahjustus, kroonilised obstruktiivsed hingamisteede häired, rasked kopsuhäired või hingamisvõime vähenemine. Sümptomiteks võivad olla õhupuudus ja köha;
- teil on probleeme neerude või maksaga;
- teil on võõrutusnähud, nagu erutus, ärevus, südamepekslemine, värinad või higistamine, mis tekkisid pärast alkoholi või ravimite lõpetamist;
- kannatavad krampide, krampide või krampide all;
- kannatavad vaimse segaduse või minestamise all;
- vajadus võtta suurem OxyContin annus, et saavutada sama valu leevendamise tase (taluvus);
- on "suurenenud tundlikkus valu suhtes;
- te võtate monoamiini oksüdaasi inhibiitoritena tuntud ravimeid (nt tranüültsüpromiin, fenelsiin, isokarboksiasiid, moklobemiid ja linesoliid) või olete seda tüüpi ravimeid võtnud viimase kahe nädala jooksul.
Kui teil on kavas operatsioon teha, siis palun rääkige oma haigla arstile, et te võtate neid tablette.
Tablette ei tohi kunagi purustada ega süstida, kuna see võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad lõppeda surmaga.
Spordiga tegelevatele inimestele: ravimi kasutamine ilma ravivajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Oxycontini toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kui te võtate neid tablette samaaegselt teatud teiste ravimitega, võib nende tablettide või teiste ravimite toime muutuda.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate:
- teatud tüüpi antidepressandid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks, või kui olete neid ravimeid võtnud viimase kahe nädala jooksul (vt lõik „Mida on vaja teada enne OxyContin’i võtmist”).
- ravimid magamiseks või rahulikuks jäämiseks (näiteks rahustid, uinutid või rahustid);
- depressiooniravimid (näiteks paroksetiin);
- psühhiaatriliste või vaimsete häirete ravimid (nt fenotiasiinid või neuroleptilised ravimid);
- muud tugevad valuvaigistid (valuvaigistid);
- lihasrelaksandid; kõrge vererõhu ravimid;
- kinidiin (arütmiavastane ravim);
- tsimetidiin (haavandivastane, seedehäirete või kõrvetiste ravim);
- seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool või posakonasool);
- infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin või telitromütsiin);
- teatud tüüpi ravim, mida tuntakse proteaasi inhibiitorina ja mida kasutatakse HIV raviks (nt bocepreviir, ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir või sakvinaviir);
- rifampitsiin tuberkuloosi raviks;
- karbamasepiin (ravim krampide ja krampide, krampide ja teatud tüüpi valu raviks);
- fenütoiin (ravim krampide ja krampide, krampide raviks);
- taimne ravim, mida nimetatakse naistepunaks (tuntud ka kui Hypericum perforatum)
- antihistamiinikumid
- ravimid Parkinsoni tõve raviks
Samuti rääkige oma arstile, kui olete hiljuti võtnud anesteetikumi.
OxyContin koos toidu, joogi ja alkoholiga
Neid tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Alkoholi joomine OxyContin toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide võtmise ajal võib põhjustada unisust või suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski, nagu õhupuudus koos hingamisdepressiooni ja teadvusekaotusega. OxyContin tablettide võtmise ajal ei soovitata alkoholi tarbida. OxyContin -ravi ajal peaksite vältima greibimahla joomist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Ärge võtke neid tablette raseduse ja sünnituse ajal, välja arvatud juhul, kui arst on seda spetsiaalselt soovitanud. Sõltuvalt oksükodoonravi annusest ja kestusest võib vastsündinutel tekkida aeglane, pindmine hingamine (hingamisdepressioon) või võõrutussündroom.
Toitmisaeg
Neid tablette ei tohi imetamise ajal võtta, sest toimeaine võib imenduda rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Need tabletid võivad põhjustada mitmeid kõrvaltoimeid, nagu unisus, mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (kõrvaltoimete täielikku loetelu vt lõigust). Need on tavaliselt eriti olulised esmakordse ravi alustamisel tablettidega. või kui annust suurendatakse. Kui tunnete end unisena, peaksite vältima autojuhtimist või masinatega töötamist.
Oluline teave mõningate OxyContini koostisainete kohta
Need tabletid sisaldavad laktoosi, suhkrut. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Oxycontini kasutada: Annustamine
Võtke neid tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Ravimi pakendi infolehel on kirjas, kui palju tablette võtta ja kui sageli. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge ületage arsti soovitatud annust.
Võtke tabletid tervelt koos klaasi veega. Tablette ei tohi närida, purustada ega lahustada.
Te peate tablette võtma iga 12 tunni järel. Näiteks kui te võtate ühe tableti kell 8 hommikul, peaksite järgmise võtma kell 20.00.
Tablette ei tohi purustada ega süstida, kuna see võib põhjustada tõsiseid, potentsiaalselt surmavaid kõrvaltoimeid. Tablette tuleb võtta ainult suu kaudu.
OxyContin tabletid toimivad tervelt 12 tundi. Kui tablett purustatakse, purustatakse, lahustatakse või näritakse, võib kogu 12 tundi kestnud annus kiiresti kehasse imenduda. See võib olla ohtlik ja põhjustada tõsiseid probleeme, nagu üleannustamine, mis võib lõppeda surmaga.
Täiskasvanud (20 -aastased ja vanemad)
Tavaline algannus on üks 10 mg tablett iga 12 tunni järel. Siiski määrab arst teie valu leevendamiseks vajaliku annuse. Kui tunnete nende tablettide võtmisest hoolimata endiselt valu, arutage seda oma arstiga.
Alla 20 -aastased lapsed ja täiskasvanud
Alla 20 -aastased lapsed ja täiskasvanud ei tohi neid tablette võtta.
Neeru- või maksaprobleemidega patsiendid
Rääkige oma arstile, kui teil on neeru- või maksaprobleeme, et ta saaks sõltuvalt teie seisundist välja kirjutada mõne muu ravimi või väiksema annuse.
Mida teha, kui olete võtnud üleannustamise
Kui te võtate OxyContin'i rohkem kui ette nähtud või kui keegi neelab tabletid kogemata alla
Võtke kohe ühendust oma arsti või haiglaga. Üleannustamine võib avalduda järgmiselt:
- õpilaste suuruse vähenemine
- hingamine tavalisest aeglasem või nõrgem (hingamisdepressioon)
- unisus või teadvusekaotus
- lihastoonuse kaotus (hüpotoonia)
- südame löögisageduse vähenemine
- vererõhu langus
- Hingamisraskused vedeliku tõttu kopsudes (kopsuturse).
Rasketel juhtudel võib üleannustamine põhjustada teadvusetust ja isegi surma. Arsti juurde minnes võtke see infoleht ja allesjäänud tabletid arstile näitamiseks kaasa. Kui olete võtnud liiga palju tablette, ärge asetage end olukordadesse, kus on vaja tähelepanu pöörata, näiteks autojuhtimine.
Kui te unustate OxyContin'i võtta
Kui mäletate seda 4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, võtke see kohe. Seejärel võtke järgmine tablett ettenähtud ajal. Kui tableti võtmise ajast on möödunud rohkem kui 4 tundi, helistage oma arstile või apteekrile ja küsige nõu. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. .
Kui te lõpetate OxyContini võtmise
Ärge lõpetage tablettide võtmist järsult, kui arst pole seda määranud. Kui soovite ravi katkestada, arutage seda kõigepealt oma arstiga. Mõju. Võõrutusnähud, nagu haigutamine, pupillide ebanormaalne laienemine, vesised silmad, nohu, äkiline nende tablettide võtmise lõpetamine võib põhjustada rahutust, ärevust, krampe, unehäireid, südamepekslemist, värisemist või higistamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Oxycontini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võivad ka need tabletid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
See ravim võib põhjustada allergilisi reaktsioone, kuigi harvadel juhtudel on teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib äkiline vilistav hingamine, hingamisraskused, silmalaugude, näo või huulte turse, lööve või sügelus, eriti kui see on levinud kogu kehale.
Kõige tõsisem kõrvaltoime tekib siis, kui hingate oodatust aeglasemalt või nõrgemalt (hingamisdepressioon - opioidide üledoosi tüüpiline ilming).
Nagu teistegi tugevate valuvaigistite või valuvaigistite puhul, on neil tablettidel füüsilise või psühholoogilise sõltuvuse tekkimise oht.
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10 -st)
- Kõhukinnisus (arst võib selle probleemi lahendamiseks välja kirjutada lahtisti).
- Iiveldus või oksendamine (need kipuvad tavaliselt mõne päeva jooksul taanduma, kuid kui probleem püsib, võib arst välja kirjutada oksendamisvastase ravimi).
- Unisus (kergemini ravi alguses või pärast annuse suurendamist, kuid peaks mõne päeva pärast iseenesest kaduma).
- Pearinglus
- Peavalu.
- Sügelus.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100 -st)
- Suukuivus, isutus, seedehäired, kõhuvalu või ebamugavustunne, kõhulahtisus.
- Segasus, depressioon, ebatavalise nõrkuse tunne, värinad, energiapuudus, väsimus, ärevus, närvilisus, unehäired, ebanormaalsed unenäod, ebanormaalsed mõtted.
- Hingeldus või hingamisraskused, õhupuudus.
- Urineerimisraskused.
- Lööve.
- Higistamine, kehatemperatuuri tõus.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000 -st)
- Seisund, kus te hingate tavalisest aeglasemalt või nõrgemalt (hingamisdepressioon).
- Neelamisraskused, röhitsemine, luksumine, kõhupuhitus, seisund, kus soolestik ei tööta korralikult (iileus), maopõletik, seedetrakti häired (nt maoärritus), maitsetundlikkuse muutused, suuhaavandid, valu suus.
- Seisund, mis põhjustab antidiureetilise hormooni ebanormaalset tootmist (antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom).
- Pearinglus või peapööritus (peapööritus), hallutsinatsioonid, meeleolumuutused, eufooria, erutus, üldine halb enesetunne, mälukaotus, rääkimisraskused, vähenenud tundlikkus valu või puudutuse suhtes, kipitus või tuimus, krambid, krambid või krambid, ebanormaalne kõnnak, depersonalisatsioon , ebatavaline hüperaktiivsus, minestamine, teadvusekaotus, ebatavaline lihasjäikus või lõdvestus, tahtmatud lihaste kokkutõmbed.
- Impotentsus, vähenenud soov, suguhormoonide madal tase veres (hüpogonadism, mida võib näha vereanalüüsides).
- Loputab.
- Dehüdratsioon, kehakaalu muutused, janu, käte, pahkluude või jalgade turse.
- Kuiv nahk.
- Pisaravoolu häired, nägemise hägustumine, õpilaste suuruse vähenemine.
- Soov võtta järjest suuremaid annuseid, et saavutada sama valuvaigistav toime (taluvus).
- Kõristite või helide kuulmine.
- Turse ja ärritus nina sees, ninaverejooks, hääle muutused.
- Külmavärinad.
- Valu rinnus.
- Suutmatus põit täielikult tühjendada.
- Maksafunktsiooni testide halvenemine (nähtav vereanalüüsides).
- Võõrutusnähud (vt lõik "Kui te lõpetate OxyContin'i võtmise").
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 10 000 -st)
- Minestustunne, eriti seistes.
- Madal rõhk.
- Urtikaaria.
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Äkiline vilistav hingamine, hingamisraskus, silmalaugude, näo või huulte turse, lööve või sügelus, eriti kui see esineb kogu kehal.
- Hammaste halvenemine.
- Koolikut meenutav kõhuvalu või ebamugavustunne.
- Sapist väljavoolu blokeerimine maksast. See võib põhjustada sügelust, kollast nahka, väga tumedat uriini ja väga kahvatut väljaheidet.
- Menstruaaltsükli puudumine.
- Suurenenud tundlikkus valu suhtes.
- Agressiivsus.
- OxyContini pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada eluohtliku imiku võõrutussündroomi. Imiku sümptomiteks on ärrituvus, hüperaktiivsus ja muutunud unerežiim, terav nutt, värin, halb enesetunne, kõhulahtisus ja kaalutõus.
Väljaheites võite näha tablettide jääke. See ei tohiks mõjutada tableti efektiivsust.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.aifa.gov.it/responsabili. Teavitades kõrvaltoimetest, saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Juhuslik üleannustamine lapsel on äärmiselt ohtlik ja eluohtlik.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Näiteks EXP 08 2020 tähendab, et tablette ei tohi võtta pärast 2020. aasta augusti viimast päeva.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge võtke purustatud või purustatud tablette, sest see võib olla ohtlik ja põhjustada tõsiseid probleeme, nagu üleannustamine.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida OxyContin sisaldab
Toimeaine on oksükodoonvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg või 80 mg oksükodoonvesinikkloriidi. Teised koostisosad on:
- Laktoosmonohüdraat
- Povidoon
- Ammoniometakrülaadi kopolümeer dispersioonina
- Sorbiinhape
- Triatsetiin
- Stearüülalkohol
- Talk
- Magneesiumstearaat
- Hüpromelloos (E464)
- Makrogool titaandioksiid (E171)
Lisaks sisaldab tablettide kate:
5 mg - briljantsinine (E133)
10 mg - hüdroksüpropüültselluloos
20 mg ja 40 mg - polüsorbaat 80 (E433) ja raudoksiid (E172)
80 mg - hüdroksüpropüültselluloos, raudoksiid (E172) ja indigokarmiin (E132).
Kuidas OxyContin välja näeb ja pakendi sisu.
Tabletid on ühele küljele trükitud OC ja teisele küljele annus (5, 10 jne).
Kõik tabletid on ümmargused ja kaksikkumerad. 5, 10, 20 ja 40 mg tabletid on ligikaudu 7 mm läbimõõduga ja 80 mg tabletid on ligikaudu 9 mm läbimõõduga. Kõik tabletid on kaetud järgmiste värvidega: 5 mg - helesinine, 10 mg - valge, 20 mg - roosa, 40 mg - kollane, 80 mg - roheline.
Tabletid on pakendatud blistritesse ja asetatakse seejärel karpidesse. Igas pakendis on 28 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OXYCONTIN PIKENDATUD TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 5 mg tablett sisaldab 4,5 mg oksükodooni, mis vastab 5 mg oksükodoonvesinikkloriidile.
Iga 10 mg tablett sisaldab 9,0 mg oksükodooni, mis vastab 10 mg oksükodoonvesinikkloriidile.
Iga 20 mg tablett sisaldab 18,0 mg oksükodooni, mis vastab 20 mg oksükodoonvesinikkloriidile.
Üks 40 mg tablett sisaldab 36,0 mg oksükodooni, mis vastab 40 mg oksükodoonvesinikkloriidile.
Üks 80 mg tablett sisaldab 72,0 mg oksükodooni, mis vastab 80 mg oksükodoonvesinikkloriidile.
Abiained:
Üks 5 mg tablett sisaldab 77,30 mg laktoosmonohüdraati
Üks 10 mg tablett sisaldab 69,25 mg laktoosmonohüdraati
Üks 20 mg tablett sisaldab 59,25 mg laktoosmonohüdraati
Üks 40 mg tablett sisaldab 35,25 mg laktoosmonohüdraati
Üks 80 mg tablett sisaldab 78,50 mg laktoosmonohüdraati
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
Iga 5 mg tablett on helesinine, ümmargune, kumer, ligikaudu 7 mm läbimõõduga, ühele küljele on pressitud OC ja teisele poolele 5.
Iga 10 mg tablett on valge, ümmargune, kumer, ligikaudu 7 mm läbimõõduga, ühele küljele on trükitud OC ja teisele 10.
Iga 20 mg tablett on roosa, ümmargune, kumer, ligikaudu 7 mm läbimõõduga, mille ühele küljele on pressitud OC ja teisele 20.
Iga 40 mg tablett on kollane, ümmargune, kumer, ligikaudu 7 mm läbimõõduga, ühele küljele on pressitud OC ja teisele küljele 40.
Iga 80 mg tablett on roheline, ümmargune, kumer, ligikaudu 9 mm läbimõõduga, ühele küljele on trükitud OC ja teisele poole 80.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Tugeva valu ravi. OxyContin on näidustatud 20 -aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Ravimi väljakirjutajad peaksid iivelduse, oksendamise ja kõhukinnisuse vältimiseks kaaluma samaaegset ravi antiemeetikumide ja lahtistitega.
Täiskasvanud:
OxyContin tablette võetakse 12 -tunnise intervalliga. Annustamine sõltub valu intensiivsusest, patsiendi varasemast vajadusest valuvaigistite järele, patsiendi kehakaalust ja soost (plasmakontsentratsioon on naistel suurem).
Tavaline algannus nõrgenenud eakatele patsientidele, opioidravi mittesaanud patsientidele või patsientidele, kellel on tugev valu, mida ei saa nõrgemate opioididega kontrolli all hoida, on 10 mg iga 12 tunni järel. Mõnel patsiendil võib kõrvaltoimete esinemissageduse vähendamiseks kasu olla algannusest 5 mg. Valu leevendamiseks tuleb annust vastavalt vajadusele iga päev hoolikalt kohandada. Tasakaalu saavutamiseks kuluvat aega arvestades tuleb annuseid kohandada ainult 24 tunni pärast ja võimaluse korral tuleks seda suurendada 25% kuni 50%. Iga patsiendi jaoks on õige annus see, mis kontrollib valu ja on 12 tunni jooksul hästi talutav. vajadus päästeravimite järele rohkem kui kaks korda päev näitab, et OxyContin tablettide annust tuleb suurendada.
Üleminek suukaudsele morfiinile:
Patsientidel, keda raviti suukaudse morfiiniga enne oksükodoonravi, tuleb ööpäevane annus arvutada järgmise suhte alusel: 10 mg suukaudset oksükodooni vastab 20 mg suukaudsele morfiinile. Tuleb rõhutada, et see aruanne on juhendiks OxyContini tablettide vajaliku annuse määramisel. Patsientidevaheline varieeruvus nõuab annuse hoolikat kohandamist iga patsiendi jaoks.
Eakad patsiendid:
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine tavaliselt vajalik.
Eakate (üle 65-aastaste) patsientide kontrollitud farmakokineetilised uuringud on näidanud, et võrreldes nooremate täiskasvanutega on oksükodooni kliirens vaid veidi vähenenud. seetõttu on eakatel täiskasvanutele kasutatavad annused ja manustamisintervallid piisavad.
Mitte pahaloomuline valu:
Ravi oksükodooniga peaks olema lühiajaline ja mitte pidev, et minimeerida sõltuvusohtu. Ravi jätkamise vajadust tuleb regulaarselt hinnata. Tavaliselt ei vaja patsiendid rohkem kui 160 mg päevas.
Vähi valu:
Patsientidel tuleb annust kohandada nii, et see leevendaks valu, välja arvatud juhul, kui seda ei takista kontrollimatud kõrvaltoimed.
Neeru- või maksakahjustusega patsiendid:
Erinevalt morfiinipreparaatidest ei tooda oksükodooni manustamine olulisel määral aktiivseid metaboliite. Kuid selles patsientide populatsioonis võib oksükodooni plasmakontsentratsioon suureneda võrreldes normaalse neeru- või maksafunktsiooniga patsientidega. Nendel patsientidel tuleb algannus valida ettevaatlikult. Täiskasvanutele soovitatavat algannust tuleb vähendada 50% võrra (nt suukaudne ööpäevane koguannus 10 mg opioidravi mittesaanud patsientidel) ja iga patsiendi puhul tuleb annust kohandada, et saavutada piisav valu kontroll vastavalt olukorrale.
Lapsed ja alla 20 -aastased täiskasvanud:
Ei soovita. Kogemused lastega on piiratud. Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi ei saa anda.
Manustamisviis
OxyContin tablette tuleb võtta suu kaudu.
OxyContin tabletid tuleb tervelt alla neelata, neid ei tohi purustada, närida ega purustada. Purustatud, näritud või purustatud OxyContin tablettide võtmine võib põhjustada potentsiaalselt surmava oksükodooni kiire vabanemise ja imendumise.
Annuse puudumine:
Kui patsient unustab annuse võtmata, kuid mäletab seda 4 tunni jooksul pärast annuse võtmist, võib tabletid kohe sisse võtta. Järgmine annus tuleb võtta tavalisel ajal. Pärast 4 tunni möödumist peaks väljakirjutaja kaaluma päästeravimi kasutamist kuni järgmise annuseni.
Ravi kestus:
Oksükodooni ei tohi võtta kauem kui vaja.
Ravi katkestamine:
Kui patsient ei vaja enam oksükodoonravi, võib osutuda vajalikuks annust järk -järgult vähendada, et vältida võõrutussündroomi tekkimist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus oksükodooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Oksükodooni ei tohi võtta kõikides olukordades, kus opioidravimid on vastunäidustatud: raske hingamisdepressioon koos hüpoksiaga, kõrge süsinikdioksiidi sisaldus veres (hüperkarbia), peatrauma, paralüütiline iileus, äge kõht, mao tühjenemise hilinemine, obstruktiivne haigus raske krooniline kops. haigus, raske bronhiaalastma, kopsupõletik, teadaolev tundlikkus morfiini või teiste opioidide suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Suurim oht opioidide ülekülluse tekkeks on hingamisdepressioon.
Oksükodooni manustamisel nõrgenenud eakatele tuleb olla ettevaatlik; raske kopsukahjustusega, neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele; patsientidele, kellel on mükseem, hüpotüreoidism, Addisoni tõbi, toksiline psühhoos, neerupealiste puudulikkus, eesnäärme hüpertroofia, peatrauma (koljusisese rõhu tõusu ohu tõttu), kramplikud häired, deliirium tremens, teadvushäired, hüpotensioon, hüpovoleemia. Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on opioidisõltuvus, sapiteede haigus, sapi- või neerukoolikud, pankreatiit, obstruktiivne ja põletikuline soolehaigus, krooniline obstruktiivne hingamisteede haigus, vähenenud hingamisreserv või alkoholism või MAO inhibiitoreid kasutavad patsiendid. Ettevaatust vajavatel patsientidel võib olla soovitatav annust vähendada.
OxyContin'i annused, mis on suuremad kui 60 mg, võivad põhjustada surmaga lõppevat hingamisdepressiooni, kui neid manustatakse patsientidele, keda ei ole varem opioididega ravitud, ja neid tohib kasutada ainult opioiditaluvusega patsientidel. Oksükodooni ööpäevaste annuste 120 mg ja üle selle määramisel tuleb olla ettevaatlik.
Oksükontini tablette ei tohi kasutada paralüütilise iileuse tekkimise korral. Kui paralüütilist iileust kahtlustatakse või see ilmneb kasutamise ajal, tuleb OxyContin tablettide manustamine kohe lõpetada (vt lõik 4.3). Nagu kõigi opioidipreparaatide puhul, valu leevendamiseks ravi saavatel patsientidel. Täiendavaid protseduure (operatsioon, põimikuplokk) oksükodooni ei tohi manustatakse 12 tundi enne operatsiooni. Kui on vaja täiendavat
ravi OxyContin tablettidega, tuleb annust kohandada vastavalt järgnevatele operatsioonijärgsetele vajadustele.
Nagu kõigi opioidipreparaatide puhul, tuleb oksükodooni sisaldavaid ravimeid pärast kõhuõõneoperatsiooni kasutada ettevaatusega, kuna opioidid kahjustavad teadaolevalt soolestiku motoorikat ja neid ei tohi kasutada enne, kui arst on kindel normaalse soolefunktsiooni olemasolus.
OxyContin'i ei soovitata kasutada enne operatsiooni ega 12-24 tundi pärast operatsiooni.
Kroonilist ravi saavatel patsientidel võib tekkida ravimi suhtes tolerantsus ja valu kontrolli säilitamiseks on vaja järk -järgult suuremaid annuseid. Ravimi pikaajaline kasutamine võib põhjustada füüsilist sõltuvust ja ravi järsul katkestamisel võib tekkida võõrutussündroom. Juhul, kui patsient ei vaja enam ravi oksükodooniga, on soovitatav annust järk -järgult vähendada, et vältida võõrutussümptomeid. sümptomiteks on haigutamine, müdriaas, pisaravool, nohu, värinad, hüperhidroos, ärevus, erutus, krambid ja unetus.
Võib tekkida hüperalgeesia, mis ei allu oksükodooni annuse suurendamisele, eriti suurte annuste korral.
Oksükodooni kuritarvitamise profiil on sarnane teiste tugevate opioidagonistidega.
Oksükodooni võivad otsida ja kuritarvitada inimesed, kellel on kaasnevad või ilmsed sõltuvushäired.Opioidanalgeetikumidest (sõltuvus), sealhulgas oksükodoonist, on võimalik psühholoogiline sõltuvus. Eriti ettevaatlikult peavad OxyContin tablette kasutama patsiendid, kellel on anamneesis alkoholi ja narkootikumide kuritarvitamine.
Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tuleb võtta tervelt, neid ei tohi purustada, närida ega purustada. Katkiste, näritud või purustatud aeglase vabanemisega oksükodooni tablettide võtmine viib eluohtliku oksükodooni annuse kiire vabanemiseni ja imendumiseni (vt lõik 4.9).
Alkoholi ja OxyContin'i samaaegne kasutamine võib suurendada OxyContini kõrvaltoimeid; samaaegset kasutamist tuleks vältida.
Parenteraalselt manustatud suukaudsete ravimvormide kuritarvitamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad lõppeda surmaga.
Tuleb rõhutada, et kui annust on kohandatud, et saavutada teatud opioidi puhul, ei saa patsiente teiste analgeetikumidega ravida ilma kliinilise hindamiseta ja vajadusel hoolikat annuse kohandamist. Vastasel juhul pole pidev analgeetiline toime garanteeritud.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Võib juhtuda, et tablettide tühi maatriks on väljaheites nähtav.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Kesknärvisüsteemi pärssivat toimet võib tugevdada samaaegne ravi kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega, nagu fenotiasiinid, antidepressandid, anesteetikumid, uinutid, rahustid, lihasrelaksandid, muud opioidid, neuroleptikumid, antihüpertensiivsed ravimid ja SSRI -d.
Oksükodooni tuleb kasutada ettevaatusega ja selliseid ravimeid kasutavatel patsientidel võib osutuda vajalikuks nende annust vähendada.
Oksükodooni samaaegsel kasutamisel antikolinergiliste või antikolinergilise toimega ravimitega (nt tritsüklilised antidepressandid, antihistamiinikumid, antipsühhootikumid, lihasrelaksandid, Parkinsoni tõve vastased ravimid) võib suureneda antikolinergilisi kõrvaltoimeid. "Oksükodooni tuleb kasutada ettevaatusega ja võib olla vajalik annus. vähendada.
On teada, et monoamiini oksüdaasi inhibiitorid interakteeruvad narkootiliste analgeetikumidega, põhjustades erutust või depressiooni, mis on seotud kesknärvisüsteemi hüpertensiivse või hüpotensiivse kriisiga (vt lõik 4.4).
Oksükodooni tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad või on viimase kahe nädala jooksul võtnud MAO inhibiitoreid (vt lõik 4.4).
Alkohol võib suurendada OxyContini farmakodünaamilist toimet; samaaegset kasutamist tuleks vältida.
Oksükodooni metaboliseerib peamiselt tsütokroom CYP3A4 ja osaliselt CYP2D6. Nende metaboolsete radade aktiveerimist võib pärssida või esile kutsuda mitme ravimi samaaegne manustamine või dieedi elemendid.
CYP3A4 inhibiitorid, nagu makroliidide klassi antibiootikumid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin ja telitromütsiin), asooli tüüpi seenevastased ained (nt ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool ja posakonasool), proteaasi inhibiitorid (nt bocepirreviir, ritonaviir) indinaviir, nelfinaviir ja sakvinaviir) võivad põhjustada tsipetiimi oksükodooni kliirensi vähenemine, mis võib põhjustada selle plasmakontsentratsiooni tõusu. Seetõttu tuleb oksükodooni annust vastavalt kohandada.
siin on mõned näidised:
• Itrakonasool, tugev CYP3A4 inhibiitor, manustatakse suu kaudu annuses 200 mg viie päeva jooksul, suurendab suukaudse oksükodooni AUC -d Keskmiselt on oksükodooni AUC suurem kui 2,4 korda (vahemik: 1,5–3,4).
• Vorikonasool, tugev CYP3A4 inhibiitor, manustatuna 200 mg kahes annuses päevas nelja päeva jooksul (400 mg kahel esimesel annusel) suurendab suukaudse oksükodooni AUC -d. Keskmiselt on oksükodooni AUC suurem kui 3,6 korda (vahemik: 2,7–5,6).
• Telitromütsiin, CYP3A4 inhibiitor, manustatuna suu kaudu annuses 800 mg nelja päeva jooksul, suurendab suukaudse oksükodooni AUC-d Keskmiselt on oksükodooni AUC 1,8 korda suurem (vahemik: 1,3–2,3).
• Greibimahl, CYP3A4 inhibiitor, mida manustatakse 200 ml koguses viie päeva jooksul, suurendab suukaudse oksükodooni AUC-d. Keskmiselt on oksükodooni AUC suurem kui 1,7 korda (vahemik: 1,1–2, 1)
CYP3A4 indutseerijad nagu rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin ja toidulisand, mida tuntakse naistepuna ürdina, võivad suurendada oksükodooni metabolismi ja kliirensit, mille tagajärjel võib selle plasmakontsentratsioon väheneda. Oksükodooni annus võib vajada täiendamist. vastavalt.
siin on mõned näidised:
• "Naistepuna", CYP3A4 indutseerija, manustatuna annuses 300 mg kolm korda päevas 15 päeva jooksul, vähendab oksükodooni AUC. Keskmiselt väheneb oksükodooni AUC 50% (vahemik: 37% -57%).
• Rifampitsiin, CYP3A4 indutseerija, manustatuna annuses 600 mg üks kord ööpäevas seitsme päeva jooksul, vähendab suukaudse oksükodooni AUC -d Keskmiselt väheneb oksükodooni AUC 86%.
Ravimid, mis inhibeerivad CYP2D6 aktiivsust, nagu paroksetiin ja kinidiin, võivad vähendada oksükodooni kliirensit, mis võib põhjustada selle plasmakontsentratsiooni tõusu.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel ja imetavatel patsientidel tuleb selle ravimi kasutamist võimalikult vältida.
Rasedus
Oksükodooni kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid. Imikuid, kelle ema on 3-4 nädalat enne sünnitust opioididega ravitud, tuleb jälgida hingamisdepressiooni suhtes. Võõrutusnähte võib täheldada patsientidel. Imikud, kelle emad on töödeldud oksükodooniga.
Oksükodoon tungib läbi platsenta.Oksükodooni ei tohi kasutada raseduse ja sünnituse ajal, kuna see kahjustab emaka kontraktiilsust ja vastsündinute hingamisdepressiooni ohtu.
Loomkatsete kohta vt lõik 5.3.
Rasedus
Oksükodoon võib erituda rinnapiima ja põhjustada vastsündinul hingamisdepressiooni.
Seetõttu ei tohi oksükodooni imetavatele emadele kasutada.
Viljakus
Mittekliinilised toksikoloogilised uuringud rottidel ei näidanud toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Oksükodoon võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Oksükodoon võib mõjutada patsientide reaktsioone erineval määral sõltuvalt individuaalsest annusest ja tundlikkusest. Sellise toimega patsiendid ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on iiveldus ja kõhukinnisus, mõlemad esinevad ligikaudu 25-30% patsientidest. Kui iiveldus või oksendamine on häiriv, võib oksükodooni seostada antiemeetikumiga. Nagu kõigi tugevate opioidide puhul, tuleb kõhukinnisust ette näha ja seda piisavalt lahtistitega ravida. Kui opioididega seotud kõrvaltoimed püsivad, tuleb otsida muid põhjuseid.
Kõrvaltoimed on tüüpilised puhastele opioidagonistidele ja kipuvad aja jooksul vähenema, välja arvatud kõhukinnisus. Ravimi kõrvaltoimete prognoosimine ja patsiendi piisav juhtimine võivad parandada vastuvõetavust.
Kõige tõsisem kõrvaltoime, nagu ka teiste opioidide puhul, on hingamisdepressioon (vt lõik 4.9). See reaktsioon esineb tõenäolisemalt eakatel ning nõrgenenud või opioiditalumatusega patsientidel.
Tabelis on toodud kõrvaltoimete klassifitseerimiseks kasutatud esinemissageduse kategooriad:
Oksükodoonravi saavatel patsientidel võib esineda tolerantsust, kuigi see ei olnud kliiniliste uuringute programmi ajal peamine probleem. Patsiendid, kes vajavad annuse märkimisväärset suurendamist, peavad hoolikalt kontrollima oma valuvaigistamise režiimi.
Lapsed ja alla 20 -aastased täiskasvanud
Eeldatavasti ei erine alla 20 -aastastel lastel ja täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste 20 -aastastel ja vanematel täiskasvanutel esinevatest.
Oksükodooni võtnud emade vastsündinute kohta vt lõik 4.6.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Üleannustamine
Oksükodooni äge üleannustamine võib avalduda hingamisdepressiooni, unisuse, progresseerumise stuuporiks või koomaks, hüpotoonia, mioosi, bradükardia, hüpotensiooni, kopsuturse ja surmaga.
Oksükodooni üleannustamise ravi
Avatud hingamisteed tuleb säilitada. Puhtad opioidiantagonistid, nagu naloksoon, on spetsiifilised vastumürgid opioidide üleannustamise sümptomite vastu. Vajadusel võib kasutusele võtta täiendavaid meetmeid.
Raske üleannustamise korral tuleb intravenoosselt manustada 0,8 mg naloksooni. Korrake vajadusel 2-3-minutiliste intervallidega või infundeerige 2 mg 500 ml soolalahuses või 5% dekstroosis (0,004 mg / ml).
Infusiooni kiirust tuleb kohandada võrreldes eelnevate boolusannustega ja vastavalt patsiendi ravivastusele. Kuna aga naloksooni toime kestab suhteliselt lühikest aega, tuleb patsienti hoolikalt jälgida, kuni tekib spontaanne hingamine. See on selgelt taastunud . OxyContin tabletid vabastavad jätkuvalt oksükodooni ja suurendavad oksükodooni kogust kuni 12 tundi pärast manustamist ning oksükodooni üleannustamise juhtimist tuleks kohandada vastavalt sellele.
Kergema üleannustamise korral manustada intravenoosselt 0,2 mg naloksooni ja vajadusel jätkata 0,1 mg kaupa iga 2 minuti järel.
Naloksooni ei tohi manustada, kui puudub oksükodooni üleannustamisest tingitud kliiniliselt oluline hingamis- või vereringehäire. Naloksooni tuleb manustada ettevaatusega inimestele, kes on või kahtlustatakse, et nad on füüsiliselt sõltuvad oksükodoonist. Sellistel juhtudel võib opioidide toime järsk või täielik tagasipööramine põhjustada valu ja ägedat võõrutussündroomi.
Maosisu võib olla vaja tühjendada, sest see võib aidata imendumata ravimi eemaldamisel, eriti kui on kasutatud toimeainet prolongeeritult vabastavat ravimvormi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: looduslikud oopiumialkaloidid, opioidid, analgeetikumid
ATC -kood: N02AA05
Oksükodoon on puhas opioidagonist, millel pole antagonistlikke omadusi ja millel on afiinsus aju ja seljaaju opioidretseptorite κ, µ ja δ suhtes. Terapeutiline toime on peamiselt valuvaigisti, anksiolüütiline, köhavastane ja rahustav.Toimemehhanism hõlmab opioiditaolise toimega endogeensete ühendite KNS opioidiretseptoreid.
Seedetrakti süsteem
Opioidid võivad põhjustada Oddi sulgurlihaseid.
Endokriinsüsteem
Opioidid võivad mõjutada hüpotalamuse - hüpofüüsi - neerupealiste või sugunäärmete telge. Mõned muutused, mida võib täheldada, hõlmavad seerumi prolaktiini taseme tõusu ning kortisooli ja testosterooni taseme langust plasmas. Nendest hormonaalsetest muutustest võivad tekkida kliinilised sümptomid.
Muud farmakoloogilised toimed
In vitro ja loomkatsed näitavad looduslike opioidide, näiteks morfiini mitmeid toimeid immuunsüsteemile; nende toimete kliiniline tähtsus on teadmata.
Ei ole teada, kas poolsünteetilisel opioidil oksükodoonil on morfiinitaoline immunoloogiline toime.
Lapsed
9 kliinilises, farmakodünaamilises ja farmakokineetilises uuringus, milles osales 629 imikut ja last (2 kuud kuni 17 aastat), näitasid suukaudselt manustatud oksükodooni üldised ohutusandmed, et suukaudne oksükodoon on hästi talutav lastel, kellel on seedetraktis ja närvisüsteemis vaid väikesed kõrvaltoimed . Suukaudse oksükodooni positiivseid ohutusandmeid kinnitavad 9 uuringut, mis viidi läbi bukulaarselt, intramuskulaarselt ja intravenoosselt manustatud oksükodooniga kokku 1860 imikul ja lapsel, kellel kõigil esines ainult kergeid kõrvaltoimeid, võrreldes suukaudse oksükodooni kasutamisega.
Kliinilistes uuringutes imikutele ja lastele oli oksükodooni parenteraalne annus vahemikus 0,025 mg / kg kuni 0,1 mg / kg; Enim kasutati 0,1 mg / kg, millele järgnes 0,05 mg / kg. Oksükodooni annus i.v. see oli vahemikus 0,025 mg / kg kuni 0,1 mg / kg; Kõige sagedamini kasutati 0,1 mg / kg, millele järgnes 0,05 mg / kg. Oksükodooni annus i.m. see oli vahemikus 0,02 mg / kg kuni 0,1 mg / kg. Suukaudselt manustatud oksükodooni annus oli vahemikus 0,1 mg / kg (algannus) kuni 1,24 mg / kg päevas. Oksükodooni suukaudne annus oli 0,1 mg / kg.
Üldiselt näivad nendes uuringutes imikutel ja lastel esinevad oksükodooni kõrvaltoimed olevat kooskõlas oksükodooni teadaoleva ohutusprofiiliga, mis on välja töötatud arvukate täiskasvanute kliiniliste uuringute põhjal ja kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõttes. Nendes uuringutes ei tuvastatud uusi või ootamatuid ohutussignaale. Kõik teatatud kõrvaltoimed olid kooskõlas nii oksükodooni kui ka teiste võrreldavate tugevate opioidide teadaoleva ohutusprofiiliga. Siiski ei soovitata OxyContin'i alla 20 -aastastel lastel ja täiskasvanutel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Oksükodoonil on pärast suukaudset manustamist "kõrge absoluutne biosaadavus kuni 87%. Selle eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi ja see metaboliseerub peamiselt noroksükodooniks CYP 3A4 kaudu ja oksümorfooniks CYP 2D6 kaudu. Oksümorfoonil on mõningane valuvaigistav toime, kuid plasmakontsentratsioon on madal ja seetõttu ei arvata, et see aitab kaasa oksükodooni farmakoloogilisele toimele.
Oksükodooni vabanemine Oxycontin tablettidest toimub kahes faasis, suhteliselt kiire esialgse vabanemisega, mis põhjustab valuvaigistava toime varajast algust, millele järgneb kontrollitud vabanemine, mis määrab toime kestuse 12 tundi.
Oxycontin tablettide keskmine poolväärtusaeg on 4,5 tundi, mis viib püsiseisundini ligikaudu ühe päeva jooksul.
Oksükodooni vabanemine Oxycontin tablettidest ei sõltu pH -st.
Oycontini tablettidel on suukaudne biosaadavus, mis ühildub tavapärase suukaudse ravimvormina manustatava oksükodooni omaga, kuid esimene saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni ligikaudu 3 tunni jooksul, mitte ligikaudu 1 kuni 1,5. Oxycontin 10 mg tablettide maksimaalne ja minimaalne kontsentratsioon 12 -tunniste intervallidega on samad, mis 5 mg oksükodooni manustamisel tavapärase ravimvormina iga 6 tunni järel.
Kõik Oxycontini annused on bioekvivalentsed nii kiiruse kui ka imendumise astme poolest. Tavalise suure rasvasisaldusega eine allaneelamine ei muuda oksükodooni maksimaalset kontsentratsiooni ega Oxycontin tablettide imendumise ulatust.
Lapsed
Suukaudse oksükodooni farmakokineetilisi omadusi imikutel ja lastel uuriti kolmes uuringus, milles osales 63 imikut ja lapsed vanuses 0,5 kuni 7,6 aastat. Lisaks uuriti põse ja keelealuse oksükodooni farmakokineetikat 30 lapsel vanuses 0,5 kuni 7,5 aastat. Need uuringud ei näidanud olulisi tulemusi, mis erineksid täiskasvanutest. Nendes farmakokineetilistes uuringutes oli suukaudne oksükodoon hästi talutav, ainult väikeste kõrvaltoimetega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Teratogeensus
Oksükodoon ei näidanud rottide ja küülikute fertiilsusele ega loote arengule mingit mõju, välja arvatud annused, mis põhjustasid vanematel toksilist toimet.
Kantserogeensus
Oksükodooni kantserogeense toime hindamiseks ei ole läbi viidud loomkatseid.
Mutageensus
Oksükodoon ei olnud mutageenne bakterite mutatsioonitestides ega hiirte in vivo mikrotuumade testides. Nagu teistegi opioidide puhul, on oksükodoon osutunud genotoksiliseks mõnes in vitro katses (nt hiire lümfoomi test).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat
Povidoon
Ammoniometakrülaadi kopolümeer dispersioonina
Sorbiinhape
Glütserooltriatsetaat
Stearüülalkohol
Talk
Magneesiumstearaat
Hüpromelloos (E464)
Hüdroksüpropüültselluloos (ainult 10 mg ja 80 mg tabletid)
Titaandioksiid (E171)
Makrogool
Polüsorbaat 80 (ainult 20 mg ja 40 mg tabletid)
Briljantsinine (E133) (ainult 5 mg tabletid)
Raudoksiid (E 172) (ainult 20 mg, 40 mg ja 80 mg tabletid)
Indigokarmiin (E132) (ainult 80 mg tabletid).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Alumiiniumfooliumiga kaetud PVC blister (sisaldab 10, 28, 30, 56 või 112 tabletti).
Ainult 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg
Polüetüleenist kaantega polüpropüleenist anumad (sisaldavad 28, 56 või 112 tabletti).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
G. Serbelloni kaudu 4
20122 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
OxyContin 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - 10 tabletiga blister - AIC 034435255;
OxyContin 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - 28 tabletiga blister - AIC 034435267;
OxyContin 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - 30 tabletiga blister - AIC 034435279;
OxyContin 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - blister 56 tabletti - AIC 034435281;
OxyContin 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - blister 112 tabletiga - AIC 034435293 / M;
OxyContin 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - 28 tabletiga blister - AIC 034435014;
OxyContin 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - blister 56 tabletti - AIC 034435026 / M;
OxyContin 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - blister 112 tabletiga - AIC 034435038;
OxyContin 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - pudel 28 tabletiga - AIC 034435040;
OxyContin 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - pudel 56 tabletti - AIC 034435053;
OxyContin 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - pudel 112 tabletiga - AIC 034435065;
OxyContin 20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - 28 tabletiga blister - AIC 034435077;
OxyContin 20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - blister 56 tabletti - AIC 034435089;
OxyContin 20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - blister 112 tabletiga - AIC 034435091;
OxyContin 20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - pudel 28 tabletiga - AIC 034435103;
OxyContin 20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - pudel 56 tabletti - AIC 034435115;
OxyContin 20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - pudel 112 tabletiga - AIC 034435127;
OxyContin 40 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - 28 tabletiga blister - AIC 034435139;
OxyContin 40 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - blister 56 tabletti - AIC 034435141;
OxyContin 40 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - blister 112 tabletiga - AIC 034435154;
OxyContin 40 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - 28 tabletiga pudel - AIC 034435166;
OxyContin 40 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - pudel 56 tabletti - AIC 034435178;
OxyContin 40 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - pudel 112 tabletiga - AIC 034435180
OxyContin 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - 28 tabletiga blister - AIC 034435192;
OxyContin 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - blister 56 tabletti - AIC 034435204;
OxyContin 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - blister 112 tabletiga - AIC 034435216;
OxyContin 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - 28 tabletiga pudel - AIC 034435228;
OxyContin 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - pudel 56 tabletti - AIC 034435230;
OxyContin 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - pudel 112 tabletiga - AIC 034435242
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
OxyContin 5 mg
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: juuni 2007 / viimase uuendamise kuupäev: november 2007
OxyContin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: mai 2000 / viimase uuendamise kuupäev: november 2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
06/2015
