Toimeained: klobetasool (klobetasoolpropionaat)
OLUX® 500 mikrogrammi / g nahavaht survestatud mahutis
Näidustused Miks Oluxi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
OLUX sisaldab toimeainena klobetasoolpropinaati, mis kuulub paiksete kortikosteroidide hulka kuuluvate ravimite rühma. OLUX on väga tugev lokaalne kortikosteroid.
OLUX on nahale kantav vaht.
OLUX-i kasutatakse peanaha dermatooside, näiteks peanaha psoriaasi lühiajaliseks raviks, mis ei reageeri rahuldavalt vähem tugevatele kortikosteroididele.
Vastunäidustused Millal Oluxi ei tohi kasutada
Ärge kasutage OLUX -i:
- Kui olete klobetasoolpropionaadi, teiste kortikosteroidide või OLUX'i mõne koostisosa suhtes allergiline.
- Kui teil on nakkuslik nahahaigus, olgu see siis viirus (nt herpes, vöötohatis, tuulerõuged ...), bakteriaalne (näiteks impetiigo ...), seenhaigus (põhjustatud mikroskoopilistest seentest) või parasiit;
- Kui teil on põletushaavandid, haavandilised kahjustused või muud naha dermatoosid, nagu rosaatsea, akne, suuümbruse nahapõletik, sügelus päraku või suguelundite ümbruses.
- Kõikjal mujal kehal või näol (sh silmalaud) peale peanaha.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Oluxi võtmist
Enne OLUX'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Lõpetage kohe ravi ja pöörduge oma arsti poole, kui teil tekib allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks võivad olla lööve, sügelus või koe valutu turse (turse).
Nagu kõik paiksed kortikosteroidid, võib ka OLUX imenduda nahka ja põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks neerupealiste supressiooni - kõigi võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõik 4. Sel põhjusel:
- Vältige pikaajalist ravi OLUX-iga.
- OLUX -i ei tohi kasutada suurtel aladel.
- töödeldud alasid ei tohi siduda ega katta, kui arst pole seda määranud.
- OLUX'i kasutamine haavade või haavandite korral ei ole soovitatav
Öelge oma arstile:
- kui teie seisund ei parane pärast 2 -nädalast ravi.
- infektsiooni tekkimisel, kuna see võib nõuda ravi lõpetamist OLUX -iga.
- kui teil tekivad nägemishäired, sest seda tüüpi ravimid võivad soodustada katarakti ja glaukoomi teket.
Pärast iga manustamist peske käed hoolikalt. Juhuslikul kokkupuutel näo või silmadega loputage hoolikalt veega.
Lapsed ja noorukid:
ravi ei ole soovitatav lastele ja noorukitele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Oluxi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
OLUX -i ei tohi kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on seda määranud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
OLUX ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate OLUX'i koostisainete kohta
See ravim sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust. See sisaldab ka tsetüülalkoholi ja stearüülalkoholi, mis võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Oluxi kasutada: Annustamine
HOIATUSED: Balloon sisaldab rõhu all süttivat vedelikku.
Ärge kasutage ega hoidke lahtise leegi, süüteallikate ja muude sisselülitatud soojusallikate ega elektriseadmete läheduses.
Ärge suitsetage konteineri kasutamise või käsitsemise ajal.
Kasutage OLUXi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutage seda ravimit ainult selle haigusseisundi korral, mille jaoks see teile välja kirjutati. OLUX'i tohib kasutada ainult peanahale ja seda ei tohi alla neelata.
Soovitatav on mitte väljastada toodet otse peopesale, kuna vaht lahustub kohe kokkupuutel kuuma nahaga.
Kandke OLUX peanaha kahjustatud piirkonda 2 korda päevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, järgmiselt:
Hoiatus: vahu õigeks väljastamiseks on oluline hoida anumat tagurpidi!
- loksuta anumat hästi
- pöörake anum ümber ja jagage väike kogus (ekvivalentne pähkli mahuga) otse peanahale või anuma korki, alustassile või muule värskele pinnale ja seega ka peanahale. OLUX tuleb alati kanda ühes õhukese kihina, nii et kasutage kahjustatud piirkonda võimalikult vähe. Täpne vajalik kogus sõltub ravitava piirkonna ulatusest. Ärge kandke toodet silmalaugudele ja vältige hoolikalt kokkupuudet silmade, nina ja suuga. Ärge andke OLUX -i otse peopesadele, kuna vaht hakkab kohe lahustuma pärast sooja nahaga kokkupuudet.
- eemaldage juuksed vahust ja masseerige vahtu õrnalt peanahale, kuni see kaob ja on täielikult imendunud. Vajadusel korrake toimingut, et ravida kogu kahjustatud piirkonda.
Pärast OLUXi pealekandmist peske käed hoolikalt ja eemaldage kasutamata liigne vaht.
Ärge kasutage OLUX'i näole. Kui vaht satub kogemata silma, ninna või suhu, loputage kohe külma veega. Võite tunda põletustunnet. Rääkige oma arstile, kui valu püsib.
Töödeldud alasid ei tohi siduda ega katta, kui arst pole seda määranud.
Ärge peske ega loputage peanaha töödeldud piirkonda kohe pärast OLUXi pealekandmist.
Ärge kasutage rohkem kui 50 g OLUX vahtu nädalas.
Ravi ei tohi kesta kauem kui 2 nädalat. Pärast seda perioodi saab OLUX -i vajaduse korral aeg -ajalt kasutada. Teise võimalusena võib arst seisundi kontrollimiseks välja kirjutada vähem tugeva steroidi.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Olux'i
Kui kasutate OLUXi rohkem kui ette nähtud
Kui kasutate OLUX vahtu suurtes kogustes või pikka aega ilma arsti järelevalveta, rääkige sellest kohe oma arstile.
Kui unustate OLUXi kasutada,
Kasutate seda niipea, kui see teile meenub, ja jätkake rakendusi nagu varem. Kui mäletate järgmise annuse võtmise ajal, manustage üks annus ja jätkake nagu varem (ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata). Kui olete mitu rakendust unustanud, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te lõpetate OLUX'i võtmise
Ärge lõpetage ravi OLUX -iga äkki, sest see võib teid kahjustada. Teie arst võib otsustada ravi järk -järgult lõpetada, kontrollides teid regulaarselt.
Kui teil on lisaküsimusi OLUXi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Oluxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka OLUX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui tekivad ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks kohalik ärritus, lõpetage OLUX kasutamine ja teavitage sellest kohe oma arsti.
Kõrvaltoimed võivad hõlmata järgmist:
Sagedased kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 10 -st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 100 -st):
- põletustunne
- muud nahareaktsioonid nahale kandmisel
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000 -st):
- kipitustunne või kipitustunne
- silmade ärritus
- venoosne laienemine
- nahaärritus ja lõtvumine
- naha pinge
- sügelev lööve (kontaktdermatiit)
- ketendava lööbe süvenemine (psoriaasi süvenemine)
- punetus manustamiskohas
- sügelus, millega mõnikord kaasneb valu manustamiskohas
- arst võib tuvastada vere, valkude ja lämmastiku olemasolu uriinis
Täiendavad kõrvaltoimed võivad hõlmata järgmist:
- muutused juuste kasvus (ebanormaalne juuste kasv eemal manustamiskohast ja ebatavalistes kehaosades)
- nahavärvi muutused
- juuksefolliikulite ärritus, näiteks valu, kuumuse ja punetuse tunne
- lööve suus
- punetus ja lööbed näol
- aeglustunud haavade paranemine
- silmaefektid (katarakt, kõrge silmarõhk)
Pikaajalisel kasutamisel tekkivate kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
- heledad triibud nahal (venitusarmid) ja naha veresoonte laienemine
- Sarnaselt teiste paiksete kortikosteroididega võib OLUXi kasutamine suurtes kogustes ja pika aja jooksul põhjustada Cushingi sündroomiks nimetatavat seisundit, mille sümptomiteks on punane, paistes ja ümar nägu (nimetatakse täiskuu näoks), kõrge vererõhk, kehakaalu tõus ning vere ja uriini glükoosisisalduse muutused.
- Pikaajaline steroidravi võib põhjustada naha hõrenemist.
Harvadel juhtudel võib psoriaasi ravi kortikosteroididega (või nende peatamisega) põhjustada haiguse süvenemist ja selle pustuloosset vormi. Pärast kortikosteroidravi lõpetamist võib peanaha dermatoos mõnikord uuesti ilmneda. Kui OLUX-i ei kasutata õigesti, võivad ka olemasolevad infektsioonid süveneda.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
- Silinder sisaldab rõhu all süttivat vedelikku.
- Ärge hoidke lahtise leegi, süüteallikate ja muude sisselülitatud soojusallikate või elektriseadmete läheduses.
- Mitte hoida temperatuuril üle 50 ° C ega otsese päikesevalguse käes.
- Ärge torgake ega põletage mahutit isegi siis, kui see on tühi.
- Pärast töötlemise lõppu visake konteiner ohutult minema.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage OLUX'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte hoida külmkapis. Hoida püsti.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida OLUX sisaldab
1 g OLUX nahavahtu sisaldab toimeainena 500 mikrogrammi klobetasoolpropionaati.
Teised koostisosad on: veevaba etanool, puhastatud vesi, propüleenglükool, tsetüülalkohol, stearüülalkohol, polüsorbaat 60, veevaba sidrunhape, kaaliumtsitraat ja propaani / n-butaani / isobutaani raketikütuse segu.
OLUX -i välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
OLUX on valge nahavaht survestatud anumas. Iga konteiner sisaldab 50 või 100 grammi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OLUX 500 MCG / G NAHVAHU KONTEINERIS RÕHU all
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm nahavahtu sisaldab 500 mikrogrammi klobetasoolpropionaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Abiained: sisaldab ka tsetüülalkoholi 11,5 mg / g, stearüülalkoholi 5,2 mg / g ja propüleenglükooli 20,9 mg / g.
03.0 RAVIMVORM
Nahavaht survestatud mahutis.
Valge vaht, mis kokkupuutel nahaga laguneb.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Peanaha dermatooside lühiajaline ravi, mis reageerivad steroidravile, näiteks psoriaas, kuid ei reageeri rahuldavalt vähem aktiivsele steroidravile.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
OLUX on äärmiselt tugev lokaalne kortikosteroid; seetõttu piirake ravi mitte rohkem kui kahe järjestikuse nädalaga ja ärge ületage annust 50 g nädalas.
Märkus: õige vahu kohaletoimetamiseks hoidke anumat tagurpidi ja vajutage jaoturit.
Manustamisviis: nahale.
Vältige kokkupuudet silmade, nina ja suuga. Ärge kasutage toodet lahtise leegi lähedal.
Kasutamine täiskasvanutel
OLUX -i tuleb kahjustatud piirkonda kanda kaks korda päevas. Puuduvad andmed kliinilistest uuringutest, mille eesmärk on hinnata ühekordse igapäevase manustamise efektiivsust.
Pöörake anum ümber ja jagage väike kogus (võrdne pähkli või teelusikatäiega) OLUX -i otse kahjustustele või piser kogus anuma korki, alustassile või muule jahedale pinnale, vältides kokkupuudet silmade, nina ja suuga. Toodet ei soovitata otse peopesale väljastada, kuna vaht lahustub kohe kokkupuutel kuuma nahaga. Masseerige õrnalt kahjustatud piirkonda, kuni vaht on täielikult imendunud ja kadunud. Korda kogu kahjustatud piirkonda raviv operatsioon. Liigutage juuksed või juuksed kahjustatud piirkonnast, et jätkata pealekandmist igale kahjustatud alale.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Kuna puuduvad andmed OLUXi kasutamise kohta lastel ja noorukitel, ei ole selle kasutamine sellistel patsientidel soovitatav.
04.3 Vastunäidustused
OLUX on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus klobetasoolpropionaadi, teiste kortikosteroidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. OLUX on vastunäidustatud ka patsientidele, kes kannatavad põletuste, rosaatsea, akne vulgarise, perioraalse dermatiidi, perianaalse ja suguelundite sügeluse all.
OLUX on vastunäidustatud ka viirus-, seen- või bakteriaalsete infektsioonide põhjustatud esmaste nahakahjustuste ravis.
OLUX -i ei tohi näole kanda.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Vältida tuleks pikaajalist ja pidevat paikset ravi, kuna see võib kergesti põhjustada neerupealiste supressiooni isegi oklusiivse sideme puudumisel. Kui kahjustused kaovad või pärast raviperioodi, mis ei ületa kahte nädalat, minge vahelduvale ravile või kaaluge võimalust asendada see vähem tugeva steroidiga. Kroonilise vahelduva kasutamise korral on soovitatav perioodiliselt kontrollida hüpotalamuse- hüpofüüsi-neerupealiste telg (HPA).
Tekkida võivad sekundaarsed infektsioonid, mille tõttu tuleb katkestada lokaalne kortikosteroidravi ja määrata piisavad antimikroobsed ained.
Eriline ettevaatus on vajalik maksapuudulikkusega patsientidel.
Kohalikud kortikosteroidid võivad olla riskantsed, kuna need võivad pärast taluvusnähtude tekkimist põhjustada ägenemisi. Patsiendid võivad naha barjäärifunktsiooni muutumise tõttu puutuda kokku ka üldise pustulaarse psoriaasi tekke ja lokaalse või süsteemse toksilisusega. Seetõttu on oluline patsiendi hoolikas jälgimine.
OLUX -i ei tohi kasutada oklusiivsete sidemetega, välja arvatud arsti järelevalve all.
Kirjanduses on teatatud katarakti moodustumise juhtudest patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi kortikosteroididega. Kuigi süsteemseid kortikosteroide ei saa põhjusliku tegurina välistada, peaksid arstid olema teadlikud kortikosteroidide võimalikust rollist katarakti tekkes.
Ravim sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust. See sisaldab ka tsetüülalkoholi ja stearüülalkoholi, mis võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (näiteks kontaktdermatiiti).
Kuna puuduvad andmed OLUXi kasutamise kohta lastel ja noorukitel, ei ole selle kasutamine sellistel patsientidel soovitatav.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole OLUX -iga läbi viidud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kortikosteroidide manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada loote arengu kõrvalekaldeid (vt Jaotis 5.3 Prekliinilised ohutusandmed). Klobetasoolpropionaadi raseduse ajal ei ole piisavalt ja kontrollitud uuringuid läbi viidud. Epidemioloogilised uuringud rasedate naistega pärast suukaudsete kortikosteroidide manustamist on näidanud, et suulaelõhe risk puudub või on piiratud.
OLUXi ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Klobetasoolpropionaadi kasutamise ohutus imetamise ajal ei ole tõestatud. Kuna glükokortikosteroidid erituvad rinnapiima, ei tohi OLUX -i imetamise ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Klobetasoolpropionaadi nahavahtude kasutamisega seotud kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida täheldati kliinilistes uuringutes, on manustamiskoha reaktsioonid, sealhulgas põletustunne (5%) ja muud täpsustamata reaktsioonid (2%).
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist kokkulepet: Väga sage (≥ 1/10), Sage (≥ 1/100 kuni
Närvisüsteemi häired - Väga harv: paresteesia.
Silma häired - Väga harv: silmade ärritus.
Vaskulaarsed patoloogiad - Väga harv: venoosne laienemine.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused - Väga harv: dermatiit, mida pole teisiti täpsustatud, kontaktdermatiit, psoriaasi süvenemine, nahaärritus, naha tundlikkus, naha tihedus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid - Sage: põletamine manustamiskohas, reaktsioon manustamiskohas, mida pole teisiti täpsustatud.
Väga harv: manustamiskoha erüteem, sügelus manustamiskohal, hellus, mida pole teisiti täpsustatud.
Diagnostilised testid - Väga harv: vere esinemine uriinis, rakkude keskmise mahu suurenemine, valgu olemasolu uriinis, asoteemia.
Nagu teiste paiksete kortikosteroidide puhul, võib suurte koguste pikaajaline kasutamine või suurte alade ravi põhjustada neerupealiste supressiooni, mis on tavaliselt mööduv, kui nädalane annus ei ületa 50 g täiskasvanutel.
Pikaajaline ja intensiivne ravi väga aktiivse kortikosteroidipreparaadiga võib põhjustada nahal lokaalseid atroofilisi muutusi, nagu hõrenemine, vöötmed ja pindmiste veresoonte laienemine, eriti oklusiivsete sidemete kasutamisel või nahavoltide korral.
Harvadel juhtudel on psoriaasi ravi kortikosteroididega (või nende suspensiooniga) peetud vastutavaks haiguse pustulaarse vormi ilmnemise eest (vt. Lõige 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Pärast paiksete steroidide manustamist on täheldatud pigmentatsiooni muutusi ja hüpertrichoosi.
Ülitundlikkuse tunnuste ilmnemisel tuleb manustamine kohe lõpetada, kuna sümptomid võivad süveneda.
Teised glükokortikosteroidraviga seotud kohalikud kõrvaltoimed on järgmised: perioraalne dermatiit, rosaatsea dermatiit, haavade hiline paranemine, tagasilöögi nähtus, mis võib põhjustada kortikosteroidide sõltuvust ja toimeid silmadele. Glükokortikosteroidide kõrvaltoimete hulka kuuluvad ka silmasisese rõhu tõus ja katarakti suurenenud risk. Samuti võib tekkida kontaktallergia OLUX -i või mõne abiaine suhtes. Kui toodet ei kasutata õigesti, võivad bakteriaalsed, viirus-, parasiit- ja seeninfektsioonid olla peidetud ja / või süveneda. Samuti on teatatud follikuliidi juhtudest.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Pärast paikset manustamist võib OLUX imenduda kogustes, mis on piisavad süsteemse toime kindlakstegemiseks. Kui täheldatakse hüperkortikaalseid nähtusi, tuleb paikselt manustatavate steroidide manustamine otsese meditsiinilise järelevalve all järk -järgult peatada, kuna on oht neerupealiste aktiivsuse pärssimiseks.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: väga tugevad kortikosteroidid (IV rühm)
ATC -kood: D07A D01
Nagu teistel paiksetel kortikosteroididel, on klobetasoolpropionaadil põletikuvastane, sügelusvastane ja vasokonstriktiivne toime. Lokaalsete steroidide põletikuvastase toime täpne mehhanism steroidravile reageerivate dermatooside ravis on üldiselt ebakindel, kuid arvatakse, et kortikosteroidid toimivad fosfolipaas A2 inhibeerivate valkude, mida koos nimetatakse lipokortiinideks, indutseerimise teel. Oletatakse, et need valgud kontrollivad tugevate põletikuliste vahendajate, nagu prostaglandiinid ja leukotrieenid, biosünteesi, pärssides nende ühise eelkäija, arahhidoonhappe vabanemist.
Uuring vasokonstriktorite kohta on näidanud, et OLUX -i iseloomustab võimsus, mis on naha valgendamise põhjal võrreldav teiste klobetasoolpropionaadil põhinevate preparaatidega.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Paikselt manustatavad kortikosteroidid võivad imenduda terve nahalt. Paiksete kortikosteroidide perkutaanse imendumise ulatuse määravad mitmed tegurid, sealhulgas kandja ja epidermise barjääri terviklikkus.Oklusioon, põletik ja / või muud naha patoloogilised protsessid võivad samuti suurendada imendumist.
Pärast naha kaudu imendumist järgivad paiksed kortikosteroidid farmakokineetilisi teid, mis on sarnased süsteemselt manustatavate kortikosteroididega. Need metaboliseeruvad peamiselt maksas ja seejärel erituvad neerude kaudu. Lisaks erituvad sapiga ka mõned kortikosteroidid ja nende metaboliidid.
Kontrollitud farmakokineetilises uuringus esines 3 patsiendil 13 -st pöörduv neerupealiste supressioon 14 päeva jooksul OLUX -ravi ajal vähemalt 20% kehapinnast.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kortikosteroidide, sealhulgas klobetasoolpropionaadi parenteraalne manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada ebanormaalset loote arengut - näiteks suulaelõhe ja emakasisene kasvupeetus. Loomkatsed on näidanud, et emakasisene kokkupuude kortikosteroididega võib täiskasvanueas kaasa aidata südame -veresoonkonna ja ainevahetushaiguste tekkele, kuid puuduvad tõendid selle kohta, et need toimed võivad ilmneda ka inimestel. (sa näed Lõige 4.6 Rasedus ja imetamine).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Veevaba etanool
Puhastatud vesi
Propüleenglükool
Tsetüülalkohol
Stearüülalkohol
Polüsorbaat 60
Veevaba sidrunhape
Kaaliumtsitraat
Propellent: propaan /n-butaan / isobutaan
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte hoida külmkapis. Hoida püsti.
Mahuti sisaldab rõhu all süttivat vedelikku. Ärge kasutage lahtise leegi läheduses. Mitte hoida temperatuuril üle 50 ° C ega otsese päikesevalguse käes. Ärge torgake ega põletage anumat, isegi kui see on tühi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Survega alumiiniumist anum sulgventiiliga, mis sisaldab 50 g või 100 g vahtu. Mahuti on sisemiselt kaetud kahekordse läbipaistva epoksüfenoolvärviga. Iga täidetud anum sisestatakse tolmukorgiga dosaatorisse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
0,05% nahavaht - 50 g survestatud anum - A.I.C. 036580013 / M
0,05% nahavaht - 100 g surveanum - A.I.C. 036580025 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
0,05% nahavaht - 50 g surveanum - 3. november 2005 / märts 2009
0,05% nahavaht - anum g rõhu all 100 - 3. november 2005 / märts 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2012
