Toimeained: parnapariin (parnapariinnaatrium)
FLUXUM 3200 RÜ AXA süstelahus subkutaanseks manustamiseks
FLUXUM 4.250 RÜ AXA süstelahus subkutaanseks manustamiseks
FLUXUM 6400 RÜ AXA süstelahus subkutaanseks manustamiseks
FLUXUM 8500 RÜ AXA süstelahus subkutaanseks manustamiseks
FLUXUM 12 800 RÜ AXA süstelahus subkutaanseks manustamiseks
Näidustused Miks Fluxumi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Fluxum sisaldab toimeainena parnapariinnaatriumi. Parnapariinnaatrium on aine, mis kuulub antikoagulantide klassi - ravimid, mida kasutatakse veresoonte verehüüvete raviks ja nende tekkimise vältimiseks.
Fluxumit kasutatakse:
- vältida verehüüvete teket veresoontes (süvaveenide tromboos) patsientidel, kellele tehakse üld- ja ortopeediline operatsioon, ning patsientidel, kellel on suurenenud risk süvaveenitromboosi tekkeks;
- patsientide raviks, kellel on verehüübed veresoontes (süvaveenide tromboos).
Vastunäidustused Fluxum'i ei tohi kasutada
ÄRGE kasutage Fluxumit
- kui te olete allergiline parnapariinnaatriumi või teiste madala molekulmassiga hepariinide või hepariini või sigade päritolu ainete või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes
- kui te peate operatsiooni jaoks tegema kohaliku või piirkondliku anesteesia ja hepariini ei anta ennetamiseks;
- kui teil on Fluxum'i manustamise tõttu esinenud trombotsütopeenia (madal trombotsüütide arv) (vt ka "Hoiatused ja ettevaatusabinõud");
- kui teil on probleeme vere hüübimisega;
- kui teil on mõni seisund, mis põhjustab liigset verejooksu, nt. peptiline haavand, silmahaigused, mida nimetatakse retinopaatiateks, hemorraagiline sündroom;
- kui teil on haigusseisund, mida nimetatakse ägedaks nakkuslikuks endokardiidiks (infektsiooni põhjustatud südame- ja südameklappe katva membraani põletik), välja arvatud juhul, kui tegemist on kunstklapiga;
- kui teil on või on olnud verejooks aju veresoontes;
- kui teil on või on kunagi olnud aju veresoone laienemine (aju aneurüsm);
- kui teil on kõrge vererõhk, mida on raske kontrollida (hüpertensioon);
- kui teil on raske neeru- ja kõhunäärmehaigus, väga kõrge vererõhk, raske ajutrauma (kranioentsefaalne trauma) operatsioonijärgsel perioodil;
- kui te võtate teisi verehüüvete vastaseid ravimeid (K -vitamiini antagoniste), ravimeid, mis vähendavad vereliistakute agregatsiooni (trombotsüütide vastased ained), nt tiklopidiin, salitsülaadid või MSPVA -d, dipüridamool, sulfiinpürasoon.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fluxumi võtmist
Enne Fluxumi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Fluxum'i ei tohi manustada intramuskulaarselt.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fluxum
- kui teil on hepariinist tingitud trombotsütopeenia - seisund, mille puhul hüübimisrakkude (trombotsüütide) arv on väike ning tekivad kergesti verevalumid ja verejooks.
Trombotsütopeenia on hepariinravi teadaolev tüsistus ja see võib ilmneda 4 ... 10 päeva pärast ravi alustamist, aga ka varem patsientidel, kellel on varem hepariini tõttu esinenud trombotsütopeenia.
Võib tekkida kerge trombotsütopeenia vorm, mis võib püsida stabiilsena või taanduda isegi ravi jätkamisel.
Mõnel juhul võib aga tekkida raskem trombotsütopeenia vorm, mis võib põhjustada uute verehüüvete teket, millega kaasnevad tõsised tüsistused, näiteks naharakkude surm (naha nekroos), jäsemete arteri või kopsud, südameatakk, insult ja mõnikord surm.
Sellistel juhtudel kaalub arst, kas katkestada ravi hepariiniga ja anda teile teistsugune antikoagulant.
Arst määrab trombotsüütide arvu hindamiseks sagedased vereanalüüsid: enne ravi ja seejärel kaks korda nädalas esimese kuu jooksul pikaajalise manustamise korral.
- kui teile tehakse operatsioon (seljaaju- või epiduraalanesteesia, epiduraalanalgeesia või nimmepunktsioon), rääkige sellest oma arstile, et kasutate Fluxumi. Eriti:
- kui te olete eakas patsient
- kui teil on probleeme vere hüübimisega
- kui te kasutate põletikuvastaseid, trombotsüütide ja antikoagulante (vt lõik "Muud ravimid ja Fluxum")
- kui olete saanud korduvaid lülisamba vigastusi või torkeid.
- kui teil on seisundid, mis võivad kergesti põhjustada verejooksu ja eriti kui teil on:
- madal trombotsüütide arv veres (trombotsütopeenia) ja trombotsüütide muutused
- raske maksahaigus (maksapuudulikkus)
- raske neeruhaigus (neerupuudulikkus)
- kõrge vererõhk ja seda on raske kontrollida
- silmahaigus kõrge vererõhu või diabeedi tõttu (hüpertensiivne või diabeetiline retinopaatia)
- on hiljuti läbinud operatsiooni ja kasutab suuri Fluxumi annuseid
- muud kõrge verejooksuohuga seisundid.
- kui laboratoorsed testid on näidanud kõrget kaaliumisisaldust veres, sest hepariin võib blokeerida aldosterooni nimelise hormooni vabanemist, põhjustades vere kaaliumisisalduse tõusu. Seda esineb eriti diabeediga, neeruhaigustega (krooniline neeruhaigus) patsientidel ebaõnnestumine), metaboolsete hapete liigne tootmine (metaboolne atsidoos), juba kõrge kaaliumisisaldus veres või ravimite võtmine, mis vähendavad kaaliumi eritumist uriiniga (kaaliumi säästvad diureetikumid).
Kaaliumi taseme tõusu risk suureneb ravi kestusega, kuid on tavaliselt ajutine.
Kui olete riskirühma kuuluv patsient, käsib arst teil enne hepariinravi alustamist kontrollida vere kaaliumisisaldust. Kui ravi kestab kauem kui 7 päeva, teeb arst teile regulaarseid kontrolle.
- kui teil on maksahaigus (maksapuudulikkus)
- kui teil on neeruhaigus (neerupuudulikkus)
- kui teil on kõrge vererõhk
- kui teil on kunagi olnud maohaavand või mõni muu vigastus, mis võib veritseda
- kui teil on silmahaigused, mis on põhjustatud veresoonkonna põhjustest (koorioni võrkkesta vaskulaarhaigused)
- kui teile on hiljuti tehtud aju- või seljaajuoperatsioon.
Vahetatavus teiste antikoagulantidega
Ärge asendage parnapariinnaatriumi teiste sarnase toimega ravimitega (fraktsioneerimata hepariinid, muud madala molekulmassiga või sünteetilised molekulid hepariinid), kuna need ravimid erinevad üksteisest, sealhulgas tõhususe ja ohutuse poolest. Kõigil neil ravimitel on oma spetsiifilised kasutusjuhised ja -tingimused, mistõttu ei soovitata ravi ajal kaubamärke vahetada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fluxumi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Öelge oma arstile, kui te kasutate:
- ravimid, mis mõjutavad vere hüübimisprotsesse (hemostaatiline funktsioon), kuna need võivad suurendada verejooksu riski. Nt
- trombotsüütide funktsiooni pärssivad ravimid ja glükoproteiin IIb / IIIa retseptori antagonistid
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d)- ravimid, mis vähendavad vere hüübimisaega (antikoagulandid: K-vitamiini antagonistid) suu kaudu
- ravimid, mida kasutatakse trombide lahustamiseks veresoontes (trombolüütikumid)
- dekstraan (ravim, mida kasutatakse näiteks veremahu suurendamiseks või vere hüübimise vähendamiseks)
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) või atsetüülsalitsüülhappe (ASA) suured annused, eriti kui teil on neeruhaigus (neerupuudulikkus), kuna need ravimid vähendavad uriini tootmist;
- näiteks südameprobleemide ravimid
- nitroglütseriin
- sulfiinpürasoon
- etakrüülhape
- digitaalne ja muu digitaalne
- antibiootikumid nagu tetratsükliinid ja penitsilliin (kui neid manustatakse veeni süstimise teel või suurtes annustes);
- ravimid kusihappe sisalduse vähendamiseks, nt probenetsiid;
- vähivastased ravimid (tsütostaatikumid);
- allergiaravimid (antihistamiinikumid);
- malaariaravimid (kiniin);
- fenotiasiinid (psühhotroopsed ravimid);
- askorbiinhape (C -vitamiin);
- tubakas.
Ärge võtke koos Fluxumiga järgmisi ravimeid, välja arvatud hoolika meditsiinilise järelevalve all, sest samaaegne manustamine võib suurendada verejooksu riski:
- atsetüülsalitsüülhape ja muud salitsülaadid. Valu vähendamiseks ja palaviku alandamiseks kasutage teisi ravimeid
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d);
- ravimid, mis vähendavad trombotsüütide kogunemist veres, näiteks
- tiklopidiin
- klopidogreel
- dipüridamool
- sulfiinpürasoon
- ravimid, mis vähendavad vere hüübimist (antikoagulandid) suu kaudu;
- kortisooni ravimid (hormonaalsed ravimid, nt kortisoon), kui neid kasutatakse suurtes annustes või kauem kui kümme päeva;
- dekstraan (süstimisel, nt vere mahu suurendamiseks või vere hüübimise vähendamiseks).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Loomkatsed ei ole näidanud negatiivset mõju loote normaalsele arengule ega toksilist toimet embrüole, kuid puuduvad lõplikud andmed Fluxumi läbimise kohta platsenta ja eritumise kohta rinnapiima. Raseduse ja / või rinnaga toitmise ajal võib Fluxum'i kasutada vastavalt arsti soovitustele ainult äärmise vajaduse korral, kuna ei saa välistada kahjuliku toime ohtu lootele või imikule.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Fluxum ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Fluxumi kliiniline kasutamine isegi mitu kuud ei ole näidanud, et see mõjutaks tähelepanelikkust.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Fluxumi kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Fluxum tuleb manustada naha alla (subkutaanne).
Annus
Soovitatav annus verehüüvete tekke vältimiseks veresoontes (süvaveenide tromboos) on:
- Üldkirurgias: 0,3 ml (3200 RÜ aXa) süstimine naha alla 2 tundi enne operatsiooni. Seejärel iga 24 tunni järel vähemalt 7 päeva. Järgnevaid vereanalüüse pole vaja teha.
- Ortopeedilises kirurgias: 0,4 ml (4250 RÜ aXa) süstimine naha alla 12 tundi enne ja 12 tundi pärast operatsiooni, seejärel üks süst päevas operatsioonijärgsetel päevadel.
Ravi kestus peab olema vähemalt 10 päeva.
- Patsientidel, kellel on suurenenud risk süvaveenitromboosi tekkeks: üks süst 0,4 ml (4250 RÜ aXa) naha alla päevas Ravi kestus peab olema vähemalt 10 päeva.
Soovitatav annus verehüüvete (süvaveenide tromboos) raviks on:
- Kaks süsti päevas 0,6 ml naha alla (6400 RÜ aXa). Ravi kestus peab olema vähemalt 7-10 päeva.3-5 päeva enne seda ravi võidakse teile aeglase infusioonina manustada intravenoosset ravi Fluxum 12 800 RÜ aXa-ga.
Pärast ägedat faasi võib ravi jätkata veel 10-20 päeva, süstides naha alla 0,8 ml (8500 RÜ aXa) päevas või 0,6 ml (6400 RÜ aXa) päevas või 0,4 ml (4250 RÜ) aXa) päevas.
Kui vastunäidustusi pole, määrab arst suukaudse antikoagulantravi nii kiiresti kui võimalik.
Ravi Fluxumiga ei tohi lõpetada enne, kui on saavutatud nõutav INR (rahvusvaheline normaliseerimissuhe, väärtus, mis mõõdab vere hüübimisvõimet).
Kuidas Fluxum'i süstida
Teie arst või muu kvalifitseeritud isik näitab teile, kuidas õigesti süstida.
Süst tuleb teha nahaalusesse koesse (naha alla) ühes järgmistest piirkondadest, vaheldumisi parema ja vasaku külje vahel:
- kõhu sein (kõhul vöö tasemel), anterolateraalne või posterolateraalne, külje poole;
- tuharate ülemine ja välimine osa, külje poole.
Nõel tuleb täielikult, vertikaalselt ja mitte kaldu sisestada nahavoldi paksusesse, mis tekib naha pigistamisel pöidla ja nimetissõrme vahele. Süstimise ajal tuleb nahavolt säilitada.
Õhumullide olemasolu süstlas on normaalne ja seda ei tohiks enne kasutamist kõrvaldada
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fluxum'i
Kui te kasutate Fluxum’i rohkem kui ette nähtud
Fluxumi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Üleannustamise juhtumid on ebatõenäolised selle ravimi konkreetse pakendi tõttu. Juhuslike üleannustamise juhtude korral võivad siiski tekkida antikoagulantide toimega (verejooksuga) seotud toimed, mida tavaliselt terapeutiliste annuste kasutamisel ei esine.
Kui te unustate Fluxum'i kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Fluxumi kasutamise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge lõpetage Fluxumi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, sest kui te lõpetate ravi liiga vara, võib verehüübe tekkimise oht olla suurem.
Kõrvaltoimed Millised on Fluxumi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool on loetletud Fluxumiga seotud kõrvaltoimed, mis on klassifitseeritud nende esinemissageduse järgi:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- lokaalne vere kogunemine naha alla (hematoom), mis on tingitud veresoone rebenemisest süstekohas
- verejooks (hemorraagia)
- ärritus, valu ja ebamugavustunne süstekohas
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse tõus
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- madal trombotsüütide arv veres (trombotsütopeenia), mõnel juhul isegi raske (vt ka lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
- väike verejooks, peamiselt juba olemasolevate riskitegurite tõttu, nt. vigastused, millel on kalduvus veritseda või ravi (vt ka lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
- nahapõletik (dermatiit), naha punetus (erüteem), sügelus, punakaspruunid laigud nahal (purpur), lööve või nahalööve (lööve) ja nõgestõbi
- naha punetus (naastudega erüteem), punakaspruunid laigud nahal (purpur), naharakkude surm (naha nekroos) süstekohal
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised või anafülaksia-sarnased reaktsioonid)
- vere kogunemine seljaaju või ajukelme veresoonte purunemise tõttu (seljaaju või epiduraalne hematoom), mis on seotud hepariini "ennetava kasutamisega" spinaalse, epiduraalse või nimmepunkti anesteesia ajal (vt ka lõiku "Hoiatused ja ettevaatusabinõud") )
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia)
- teadvuse vähenemine
- verehüüvete teke veresoontes (süvaveenide tromboos)
- kuumahood
- raske hingamine (düspnoe)
- ninaverejooks (ninaverejooks) neelu turse (neelu turse)
- verejooks rinnast (kopsudest vooderdav membraan) (pleuraverejooks)
- kõhuvalu
- kõhulahtisus
- huulte turse (huulte turse)
- tume verine väljaheide (melena)
- iiveldus
- naha, limaskestade ja silmade kollasus (ikterus)
- kollatõvega seotud sapipõie ja sapiteede põletik (kolestaatiline hepatiit)
- nahalööve väikeste laikude ja muhkudega (makulopapulaarne lööve)
- üldine sügelus
- liigesevalu (artralgia)
- lihasvalu (müalgia)
- verejooks mitte-menstruaaltsükli emakast (metrorraagia)
- nõrkus (asteenia), väsimus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on avatud või kahjustatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Fluxum sisaldab
- Toimeaine on parnapariinnaatrium.
- Teine komponent on süstevesi.
Iga 0,3 ml eeltäidetud süstal sisaldab 3200 RÜ aXa parnapariinnaatriumi
Iga 0,4 ml süstel sisaldab 4250 RÜ aXa parnapariinnaatriumi
Iga 0,6 ml eeltäidetud süstal sisaldab 6400 RÜ naatriumparnapariini aXa
Iga 0,8 ml süstel sisaldab 8500 RÜ aXa parnapariinnaatriumi
Iga 1 ml süstel sisaldab 12 800 RÜ aXa parnapariinnaatriumi
Kuidas Fluxum välja näeb ja pakendi sisu
Fluxum on süstelahuse kujul, mis manustatakse subkutaanselt.
Fluxum on saadaval pappkarbis, mis sisaldab eeltäidetud süstlaid polüstüreenist salve.
Fluxum on saadaval järgmistes pakendisuurustes:
Karp 6 eeltäidetud süstalt 0,3 ml
Karp 6 eeltäidetud süstalt 0,4 ml
Karp 6 eeltäidetud süstalt 0,6 ml
Karp 2 eeltäidetud süstalt 0,8 ml
Karp 6 eeltäidetud süstalt 0,8 ml
Karp 2 eeltäidetud süstalt 1 ml
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SUURENDAMISLAhus süstelahusena nahaaluseks kasutamiseks
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks SC eeltäidetud süstal Sisaldab 0,3 ml: parnapariinnaatrium I.U. aXa 3200.
Üks SC eeltäidetud süstal Sisaldab 0,4 ml: parnapariinnaatrium I.U. aXa 4250.
Üks SC eeltäidetud süstal 0,6 ml sisaldab: parnapariinnaatrium I.U. aXa 6400.
Üks SC eeltäidetud süstal 0,8 ml sisaldab: parnapariinnaatrium I.U. aXa 8500.
Üks SC eeltäidetud süstal 1 ml sisaldab: parnapariinnaatrium I.U. aXa 12 800.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahus subkutaanseks manustamiseks.
0,3 ml eeltäidetud süstlaid.
0,4 ml eeltäidetud süstlaid.
0,6 ml eeltäidetud süstlaid.
0,8 ml eeltäidetud süstlaid.
1 ml eeltäidetud süstlaid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
- Süvaveenitromboosi (DVT) profülaktika üld- ja ortopeedilises kirurgias ning patsientidel, kellel on suurenenud risk DVT tekkeks.
- Süvaveenide tromboosi ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
FLUXUM'i tuleb manustada subkutaanselt.
Süstimise tehnika
Süst tuleb teha tuharate ülemiste-väliste kvadrantide nahaalusesse koesse, vaheldumisi paremal ja vasakul küljel, või anterolateraalsesse ja posterolateraalsesse kõhuvöösse.
Nõel tuleb täielikult, risti ja mitte puutujana sisestada nahavoldi paksusesse, mis on tehtud operaatori pöidla ja nimetissõrme vahele.
Voldi tuleb hoida kogu süstimise ajal.
Õhumullide olemasolu süstlas on normaalne ja seda ei tohiks enne kasutamist kõrvaldada.
• Süvaveenitromboosi (DVT) profülaktikas üld- ja ortopeedilises kirurgias ning patsientidel, kellel on suurenenud risk DVT tekkeks, tuleb järgida järgmisi annustamisskeeme:
Üldkirurgia:
Subkutaanne süst 0,3 ml (3200 RÜ aXa) 2 tundi enne operatsiooni.
Seejärel iga 24 tunni järel vähemalt 7 päeva. Vere hüübimiskontrolli pole vaja teha.
Ortopeediline kirurgia:
Subkutaanne süst 0,4 ml (4250 RÜ aXa) 12 tundi enne ja 12 tundi pärast operatsiooni, seejärel igapäevane süst järgnevatel operatsioonijärgsetel kuuridel.
Ravi kestus on vähemalt 10 päeva.
Patsiendid, kellel on suurenenud risk DVT tekkeks:
Üks subkutaanne süst 0,4 ml (4250 RÜ aXa) päevas. Ravi kestus on vähemalt 10 päeva.
• Süvaveenitromboosi ravi:
Kaks süsti päevas 0,6 ml (6400 RÜ aXa) subkutaanselt: ravi tuleb jätkata vähemalt 7-10 päeva.
Sellele ravile võib eelneda 3-5-päevane ravi 12 800 RÜ-ga. aXa intravenoosselt aeglase infusiooni teel.
Pärast ägedat faasi võib ravi jätkata 0,8 ml (8500 RÜ aXa) võrra päevas, 0,6 ml (6400 RÜ aXa) kord päevas või 0,4 ml (4250 RÜ aXa) sc päevas 10-20 päeva.
Kui vastunäidustusi pole, alustage suukaudset antikoagulantravi niipea kui võimalik.
Ravi FLUXUMiga ei tohi lõpetada enne, kui nõutav rahvusvaheline normaliseerimissuhe (INR) on saavutatud.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine suhtes teiste madala molekulmassiga hepariinide ja / või hepariini või sigade päritolu ainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lokaalse piirkondliku anesteesia valikuliste kirurgiliste protseduuride puhul on vastunäidustatud neil patsientidel, kes saavad hepariini muudel põhjustel kui profülaktika.
FLUXUM'i kasutamisel esinenud trombotsütopeenia (vt ka lõik 4.4).
Hemorraagilised ilmingud või kalduvused, mis on seotud hemostaasi häiretega, välja arvatud tarbimisega seotud koagulopaatiad, mis ei ole seotud hepariiniga.
Orgaanilised kahjustused, millel on verejooksu oht (peptiline haavand, retinopaatiad, hemorraagiline sündroom).
Äge nakkav endokardiit (välja arvatud need, mis on seotud mehaaniliste proteesidega).
Hemorraagilised tserebrovaskulaarsed õnnetused.
Aju aneurüsm.
Raske ja kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon.
Rasked nefropaatiad ja pankreopaatiad, raske arteriaalne hüpertensioon, raske kranioentsefaalne trauma operatsioonijärgsel perioodil.
Samaaegne ravi K -vitamiini antagonistide, trombotsüütide vastaste ainetega (tiklopidiin, salitsülaadid või MSPVA -d, dipüridamool, sulfiinpürasoon).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
FLUXUM'i ei tohi manustada intramuskulaarselt.
Hepariini poolt indutseeritud trombotsütopeenia
Trombotsütopeenia on hepariinravi tuntud komplikatsioon ja see võib ilmneda 4 ... 10 päeva pärast ravi alustamist, kuid ka varem, kui on esinenud hepariinist põhjustatud trombotsütopeeniat. Kerge trombotsütopeenia võib ilmneda varakult 10-20% patsientidest (trombotsüütide arv suurem kui 100 000 / mm3), mis võib jääda stabiilseks või taanduda isegi siis, kui jätkatakse hepariini manustamist.
Mõnel juhul võib määrata immuunvahendatud raskema vormi (II tüüpi hepariini trombotsütopeenia), mida iseloomustab hepariini-trombotsüütide faktori 4 kompleksi vastaste antikehade teke. Nendel patsientidel võib tekkida uus trombotsütopeeniaga seotud tromb, tuleneb hepariini poolt indutseeritud trombotsüütide pöördumatust agregatsioonist, nn valgete trombide sündroomist. See protsess võib põhjustada tõsiseid trombemboolilisi tüsistusi, nagu naha nekroos, jäsemete arteriaalne emboolia, müokardiinfarkt, kopsuemboolia, insult ja mõnikord surm. Seetõttu tuleb väikese trombemütopeenia tekkimise kõrval katkestada väikese molekulmassiga hepariini manustamine, isegi kui patsiendil ilmnevad uue tromboosi sümptomid või varasema tromboosi süvenemine. Antikoagulantravi praegusest ravist tingitud tromboosi korral või selle uue alguse või süvenemise korral tuleb pärast hepariini suspensiooni koos alternatiivse antikoagulandiga läbi viia. Sellistel juhtudel on suukaudse antikoagulantravi kohene kasutuselevõtt riskantne. (Juhud on teatatud tromboosi süvenemisest).
Seetõttu tuleb igat tüüpi trombotsütopeeniat hoolikalt jälgida. Kui trombotsüütide arv langeb alla 100 000 / mm3 või kui esineb korduv tromboos, tuleb madala molekulmassiga hepariinravi katkestada.
Trombotsüütide arvu tuleb hinnata enne ravi ja seejärel kaks korda nädalas esimese kuu jooksul pikaajalise manustamise korral.
Trombotsütopeenia tekkimisel klassikalise, st fraktsioneerimata hepariiniga on võimalik asendus "madala molekulmassiga hepariiniga".
Sellisel juhul on vajalik trombotsüütide arvu igapäevane jälgimine ja ravi tuleb lõpetada niipea kui võimalik; tegelikult täheldati esialgse trombotsütopeenia säilimist isegi väikese molekulmassiga hepariini korral (vt eespool).
Patsientidel, kellele tehakse seljaaju- või epiduraalanesteesiat, epiduraalanalgeesiat või nimmepunktsiooni, madala molekulmassiga hepariini profülaktika väikeste annustega võib harva olla seotud seljaaju või epiduraalsete hematoomidega, mis võivad põhjustada pikaajalist või püsivat halvatust. Riski suurendab püsivaks infusiooniks kasutatavate periduraalsete kateetrite kasutamine, hemostaasi mõjutavate ravimite (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, MSPVA-d), trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid või antikoagulandid, trauma või korduva lülisamba punktsiooni samaaegne kasutamine. , hemostaatilise häire esinemise ja vanaduse tõttu. Enne seda tüüpi anesteesia / analgeesia kasutamist madala molekulmassiga hepariinide profülaktika ajal tuleb hoolikalt hinnata ühe või mitme nimetatud riskiteguri olemasolu.
Reeglina tuleks lülisamba / epiduraalne punktsioon või seljaaju kateetri sisestamine teha vähemalt 8-12 tundi pärast viimast madala molekulmassiga hepariini profülaktilistes annustes manustamist. Järgnevaid annuseid ei tohi manustada enne, kui on möödunud vähemalt 2-4 tundi pärast kateetri sisestamist või eemaldamist, või edasi lükata või mitte manustada hemorraagilise aspiraadi korral seljaaju või epiduraalse nõela esmase paigaldamise ajal. "Sisseehitatud" epiduraalkateeter tuleb eemaldada võimalikult kaugel viimasest profülaktilisest hepariini annusest (umbes 8-12 tundi), mis tehti anesteesia all.
Kui otsustatakse manustada väikese molekulmassiga hepariini enne või pärast epiduraalanesteesiat või spinaalanesteesiat, tuleb olla äärmiselt ettevaatlik ja sageli jälgida, et tuvastada neuroloogiliste muutuste tunnuseid ja sümptomeid nagu: nimmevalu, sensoorne ja motoorne defitsiit ( alajäsemete tuimus ja nõrkus), põie- või soolefunktsiooni muutused Õendustöötajaid tuleb juhendada neid märke ja sümptomeid tuvastama. Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid koheselt meditsiini- või hooldustöötajaid, kui ilmnevad ülaltoodud sümptomid.
Kui kahtlustatakse epiduraalse või seljaaju hematoomi märke või sümptomeid, tuleb kohe diagnoosida ja alustada ravi, mis hõlmab seljaaju dekompressiooni.
Verejooksu oht
Ettevaatus on soovitatav trombotsütopeenia ja trombotsüütide häirete, raske maksa- ja neerupuudulikkuse, kontrollimatu hüpertensiooni, hüpertensiivse või diabeetilise retinopaatia korral.
Ettevaatus on soovitatav ka FLUXUMi suurte annuste kasutamisel hiljuti opereeritud patsientidel ja muudel juhtudel kõrge verejooksuohu korral.
Hepariin võib pärssida aldosterooni neerupealiste sekretsiooni, põhjustades hüperkaleemiat, eriti suhkurtõve, kroonilise neerupuudulikkuse, olemasoleva metaboolse atsidoosi, kõrge kaaliumisisalduse või kaaliumi säästvate ravimite kasutamisel.
Hüperkaleemia risk suureneb ravi kestusega, kuid on tavaliselt pöörduv. Riskirühma kuuluvatel patsientidel tuleb enne hepariinravi alustamist hinnata kaaliumisisaldust plasmas ja seejärel regulaarselt jälgida, eriti kui ravi jätkub kauem kui 7 päeva.
Ravi: kasutada ettevaatusega maksapuudulikkuse, neerupuudulikkuse, arteriaalse hüpertensiooni, seedetrakti haavandi või muude verejooksule vastuvõtlike orgaaniliste kahjustuste või korioretina vaskulaarsete haiguste korral.
Kasutada ettevaatlikult operatsioonijärgsel perioodil pärast aju- või seljaaju operatsiooni.
Vahetatavus teiste antikoagulantidega
Erinevate väikese molekulmassiga fraktsioneerimata hepariinide või sünteetiliste polüsahhariidide bioloogilist aktiivsust ei saa väljendada testides, mis võimaldavad võrrelda erinevate preparaatide üksikannuseid. Seetõttu on oluline järgida toote kasutustingimusi.
Parnapariini ei saa kasutada vaheldumisi (ühiku kaupa) fraktsioneerimata hepariiniga, teiste madala molekulmassiga hepariinidega ega sünteetiliste polüsahhariididega. Need ravimid erinevad üksteisest kasutatud tooraine, tootmisprotsessi ning füüsikalis-keemiliste, bioloogiliste ja kliiniliste omaduste poolest, mis omakorda põhjustab erinevusi biokeemilises identiteedis, annuses ning sellest tulenevalt efektiivsuses ja kliinilises ohutuses. Igal neist ravimitest on oma konkreetsed kasutusjuhised.
Seetõttu ei soovitata ravi ajal ühelt brändilt teisele üle minna.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne ravi, millel on mõju hemostaatilisele funktsioonile, nagu trombotsüütide funktsiooni inhibiitorid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), glükoproteiin IIb / IIIa retseptori antagonistid, K-vitamiini antagonistid, trombolüütikumid ja dekstraan, võivad suurendada parnapariini verejooksu riski.
FLUXUM'i tuleb eriti ettevaatlikult manustada neerupuudulikkusega patsientidele, kes saavad samaaegselt ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega või suurtes annustes atsetüülsalitsüülhapet (ASA), kuna MSPVA-d ja ASA valuvaigistite / põletikuvastaste annuste korral vähendavad vasodilatatiivsete prostaglandiinide ja sellest tulenevalt glomerulaarfiltraadi tootmist. neeru-.
Nagu teisedki hepariinid, võib FLUXUM avaldada koostoimeid: nitroglütseriini, suurte penitsilliini annuste, sulfiinpürasooni, probenetsiidi, etakrüünhappe, tsütostaatiliste ainete, kiniini, antihistamiinikumide, digitaali, tetratsükliinide, tubakasuitsu ja askorbiinhappega.
Ühendusi ei soovitata :
• Atsetüülsalitsüülhape ja muud salitsülaadid (üldiselt): suurenenud verejooksu oht (trombotsüütide funktsiooni pärssimine ja gastroduodenaalse limaskesta agressiivsus salitsülaatide poolt).
Valuvaigistava või palavikuvastase toime saamiseks kasutage muid aineid.
• MSPVA -d (üldiselt): suurenenud verejooksu oht (trombotsüütide funktsiooni pärssimine ja gastroduodenaalse limaskesta agressiivsus mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite poolt).
Kui seost ei saa vältida, viige läbi hoolikas kliiniline ja bioloogiline jälgimine.
• Tiklopidiin: suurenenud verejooksu oht (trombotsüütide funktsiooni pärssimine tiklopidiini poolt).
Kombinatsioon hepariini suurte annustega ei ole soovitatav Kombinatsioon hepariini väikeste annustega (ennetav heparinoteraapia) nõuab hoolikat kliinilist ja bioloogilist jälgimist.
• Muud trombotsüütide vastased ained (klopidogreel, dipüridamool, sulfiinpürasoon,): suurenenud verejooksu oht (trombotsüütide funktsiooni pärssimine).
Ettevaatusabinõusid nõudvad ühendused :
• Suukaudsed antikoagulandid: antikoagulantide toime tugevnemine Hepariin moonutab protrombiini annust.
Hepariini asendamisel suukaudsete antikoagulantidega:
a) tõhustada kliinilist järelevalvet;
b) suukaudsete antikoagulantide toime kontrollimiseks võtke proov enne hepariini manustamist, kui see on katkendlik, või eelistatavalt kasutage reaktiivi, mis ei ole hepariini suhtes tundlik.
• Glükokortikoidid (üldine tee): hemorraagilise riski süvenemine, mis on omane glükokortikoidravi (mao limaskest, veresoonte haprus) suurtes annustes või pikaajalise ravi korral üle kümne päeva.
Seos peab olema põhjendatud; tõhustada kliinilist järelevalvet.
• Dekstraan (süstimine): suurenenud verejooksu oht (trombotsüütide funktsiooni pärssimine).
Kombinatsiooni ajal ja pärast dekstraani suspensiooni korrigeerige hepariini annust nii, et see ei ületaks hüpokoagulatsiooni, mis ületab kontrollväärtust 1,5 korda.
Askorbiinhappe, antihistamiinikumide, digitalise, IV penitsilliini, tetratsükliinide või fenotiasiinide samaaegsel manustamisel võib tekkida ravimi aktiivsuse pärssimine.
04.6 Rasedus ja imetamine
Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet, kuid puuduvad lõplikud andmed platsentaarbarjääri läbimise ja eritumise kohta rinnapiima.
Seetõttu, kuna PARNAPARINA võtmise / manustamise järgselt on lootele ja / või imikule kahjulike mõjude oht välistatud, tuleb FLUXUMi kasutamine raseduse ja / või rinnaga toitmise ajal arsti hinnangul teatud juhtudel absoluutsest vajadusest.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
FLUXUM ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
FLUXUMi kliiniline kasutamine jätkus isegi mitu kuud ja ei ole selles mõttes kunagi erksust mõjutanud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilised uuringud :
Tabelis 1 on kirjeldatud kliiniliste uuringute ajal Parnaparin -raviga seotud kõrvaltoimeid.
Sageduskategooriad on määratletud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (
Igas sagedusklassis on kõrvaltoimed teatatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Tabel 1: Kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimed, jaotatuna MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Turustamisjärgne kogemus
Parnapariini turuletulekujärgselt on teatatud kõrvaltoimetest, mis on loetletud tabelis 2. Nende reaktsioonide esinemissagedus ei ole teada (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Tabel 2: Turuletulekujärgsed kogemused, MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ja sagedus teadmata.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Konkreetne pakend, milles toode on esitatud, muudab üleannustamise ebatõenäoliseks; siiski, kui see juhtub kogemata, võivad tekkida antikoagulantide toimega (verejooksuga) seotud toimed, mis tavaliselt terapeutiliste annuste korral ei esine.
Neid mõjusid saab neutraliseerida i.v. protamiinsulfaat; 0,1 ml FLUXUMi pärssimiseks on vaja 0,6 ml protamiinsulfaati.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm : hepariini antitrombootikumid.
ATC -kood: B01AB07.
FLUXUM (parnapariinnaatrium) on madala molekulmassiga glükoosaminoglükaan (keskmine väärtus 4500 Daltonit), mis on saadud hepariini killustamise ja puhastamise originaalse ja patenteeritud protsessi abil.
Toimemehhanism / farmakodünaamilised toimed :
FLUXUM on tromboosivastane ravim, millel on kiire ja pikaajaline toime ja mis on aktiivne trombemboolia raviks.
FLUXUMil on erinevalt hepariinist omadus lahutada antitrombootiline toime antikoagulandist. Tegelikult on antitrombootilise aktiivsuse suhe, mida mõõdetakse aktiveeritud faktori X annusega, ja antikoagulantide aktiivsuse suhe, mida väljendavad aPTT ja TT väärtused, hepariini suhtes suurem kui 4; seda suhet võib pidada terapeutiliseks indeksiks või turvalisus.
FLUXUMil, erinevalt hepariinist, puudub trombotsüütide agregatsiooni soodustav toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
FLUXUM näitab pärast subkutaanset manustamist maksimaalse anti-Xa aktiivsuse maksimaalset kontsentratsiooni plasmas keskmiselt 3. tunnil ja plasma poolväärtusaega umbes 6 tundi; Xa-vastane toime püsib plasmas umbes 20 tundi pärast ühekordset manustamist, need omadused võimaldavad manustada üks kord päevas.
FLUXUM levib peamiselt veres, kus see avaldab oma toimet, ja tõenäoliselt kaob see nähtus endoteeli- ja / või transendoteliaalsest omastamisest, näiteks hepariinist. See metaboliseerub maksas ja neerudes ning eritub uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Parnapariinnaatriumi korduv manustamine rottidele ja koertele kuni 6 kuud oli hästi talutav; elundispetsiifilist toimet ei ilmnenud ja ainsad täheldatud muutused on seotud ravimi farmakoloogiliste omadustega.
Reproduktiivse funktsiooni ja loote toksilisuse uuringud küülikutel ja rottidel, mis viidi läbi suurimate korduvdoosi toksilisuse uuringutes kasutatud annustega, ei näidanud kahjulikku mõju emadele ja lootele ning vastsündinutele; muutusi hinnatud liikide viljakuses ei täheldatud.
Toode ei olnud mutageenne nii in vitro kui ka in vivo läbiviidud testides; lisaks on selle keemilise struktuuri ning korduva manustamise ja mutageneesi toksilisuse uuringute tulemuste põhjal välistatud, et sellel võib olla kantserogeenne toime.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Süstevesi.
06.2 Sobimatus
FLUXUM on happe polüsahhariid, kuid kui seda manustatakse koos, võib see reageerida, moodustades kompleksi kõigi põhiainetega. Tavaliselt kasutatavad ained, mis ei sobi kokku FLUXUMiga, näiteks infusiooni ekspromptühendid, on: K -vitamiin, B -kompleksi vitamiinid, hüdrokortisoon, hüaluronidaas, Ca -glükonaat, kvaternaarsed ammooniumisoolad, klooramfenikool, tetratsükliin ja kõik aminoglükosiidid.
06.3 Kehtivusaeg
FLUXUM 3200 RÜ AXA - FLUXUM 4250 RÜ AXA - FLUXUM 6400 RÜ AXA - FLUXUM 8500 U.I. AXA: 3 aastat.
FLUXUM 12 800 RÜ AXA: 18 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
• FLUXUM 3200 RÜ AXA süstelahus subkutaanseks manustamiseks
Litograafiaga pappkarp, mis sisaldab 6 eeltäidetud neutraalsest klaasist süstalt sobivasse polüstüreenkarpi.
• FLUXUM 4250 RÜ AXA süstelahus subkutaanseks manustamiseks
Litograafiaga pappkarp, mis sisaldab 6 eeltäidetud neutraalsest klaasist süstalt sobivasse polüstüreenkarpi.
• FLUXUM 6400 RÜ AXA süstelahus subkutaanseks manustamiseks
Litograafiaga pappkarp, mis sisaldab 6 eeltäidetud neutraalsest klaasist süstalt sobivasse polüstüreenkarpi.
• FLUXUM 8500 RÜ AXA süstelahus subkutaanseks manustamiseks
Litograafiaga pappkarp, mis sisaldab 2 eeltäidetud neutraalsest klaasist süstalt sobivasse polüstüreenkarpi.
• FLUXUM 8500 RÜ AXA süstelahus subkutaanseks manustamiseks
Litograafiaga pappkarp, mis sisaldab 6 eeltäidetud neutraalsest klaasist süstalt sobivasse polüstüreenkarpi.
• FLUXUM 12 800 RÜ AXA süstelahus subkutaanseks manustamiseks
Litograafiaga pappkarp, mis sisaldab 2 eeltäidetud neutraalsest klaasist süstalt sobivasse polüstüreenkarpi.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Asukoht: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Haldusamet: Via Ragazzi del "99, nr 5 - Bologna
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
3200 RÜ AXA Süstelahus subkutaansel kasutamisel 6 eeltäidetud süstalt 0,3 ml - A.I.C. nr 026270076
4250 RÜ AXA Süstelahus subkutaansel kasutamisel 6 eeltäidetud süstalt 0,4 ml - A.I.C. nr 026270088
6400 RÜ AXA Süstelahus subkutaansel kasutamisel 6 eeltäidetud süstalt 0,6 ml - A.I.C. nr 026270090
8500 RÜ AXA Süstelahus subkutaansel kasutamisel 2 eeltäidetud süstalt 0,8 ml - A.I.C. nr 026270114
8500 RÜ AXA Süstelahus subkutaansel kasutamisel 6 eeltäidetud süstalt 0,8 ml - A.I.C. nr 026270126
12 800 RÜ AXA Süstelahus subkutaansel kasutamisel 2 eeltäidetud süstalt 1 ml - A.I.C. nr 026270138
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
08/09/2015
