Toimeained: fenobarbitaal
GARDENALE 50 mg tabletid
GARDENALE 100 mg tabletid
Miks kasutatakse Gardenale'i? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Epilepsiavastane barbituraat
RAVI NÄIDUSTUSED
Gardenale on peamiselt näidustatud üldise rahustina, eriti epilepsia ja kõik pikaajalist sedatsiooni nõudvad seisundid. Gardenale on eriti kasulik grand mal ja fokaalsete kortikaalsete krampide toonilis-klooniliste krampide korral. Seda saab kasutada uinutina ja kroonilise barbiturismi võõrutus.
Vastunäidustused Kui Gardenale'i ei kasutata
Ülitundlikkus toimeaine, teiste barbituraatide, mis tahes abiainete suhtes, porfüüria, neeru- ja maksapuudulikkus, raske südamehaigus, äge alkoholimürgitus, valuvaigistid, uinutid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Gardenale võtmist
Fenobarbitaal võib tekitada sõltuvust. Jätkuv ravi kutsub esile maksaensüümide tootmist, mis kiirendavad mõnede ravimite metabolismi, nagu antikoagulandid, mõned antibiootikumid, neerupealiste steroidid jne.
Alkoholi toime tugevneb ja alkohoolsete jookide tarbimist tuleks piirata.
Seos teiste psühhotroopsete ravimite ja antihistamiinikumidega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Hypericum perforatum’i preparaate ei tohi kasutada samaaegselt fenobarbitaali sisaldavate ravimitega, kuna fenobarbitaali plasmakontsentratsiooni langus ja terapeutiline efektiivsus vähenevad (vt lõik 4.5).
Ravi järsk katkestamine epilepsiahaigetel võib põhjustada epileptilist seisundit.
Vähendage annust neerupuudulikkuse, maksapuudulikkuse (hepaatilise entsefalopaatia ohu korral bioloogiline kontroll), eakate ja alkoholismi korral.
Pikaajalise fenobarbitaalravi saavatel lastel tuleb kaaluda seost rahhiidi profülaktilise raviga.
Gardenale'i kasutamisel on teatatud järgmistest eluohtlikest nahareaktsioonidest: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN).
Patsiente tuleb teavitada nähtudest ja sümptomitest ning neid tuleb hoolikalt jälgida nahareaktsioonide suhtes. Suurim risk SJS -i ja TEN -i tekkeks on esimestel ravinädalatel.
Kui tekivad SJS või TEN sümptomid või nähud (nt progresseeruv nahalööve, millega sageli kaasnevad villid või limaskesta kahjustused), tuleb Gardenale kasutamine katkestada.
Parimad tulemused SJS -i ja TEN -i ravis saavutatakse varajase diagnoosimise ja ravi kohese katkestamisega mis tahes kahtlustatava ravimiga. Varajane katkestamine on seotud parema prognoosiga.
Kui patsiendil on Gardenale'i kasutamisel tekkinud SJS või TEN, ei tohi Gardenale'i sellel patsiendil enam kasutada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Gardenale'i toimet
Ühendusi ei soovitata
Östrogeen ja progestageen (kasutatakse rasestumisvastaste vahenditena): rasestumisvastase toime vähenemine maksa suurenenud katabolismi tõttu. Eelistatavalt kasutage teistsugust rasestumisvastast meetodit, eriti mehaanilist.
Alkohol: võimendab fenobarbitaali sedatiivset toimet. Vältige ravi ajal alkohoolsete jookide või alkoholi sisaldavate ravimite joomist.
Hypericum perforatum: Fenobarbitaali efektiivsust võib vähendada Hypericum perforatumipõhiste preparaatide samaaegne manustamine. See on tingitud ravimite metabolismi eest vastutavate ensüümide indutseerimisest Hypericum perforatumil põhinevate preparaatide poolt, mida seetõttu ei tohi manustada koos fenobarbitaaliga. Induktsiooniefekt võib püsida vähemalt kaks nädalat pärast ravi lõpetamist Hypericum perforatum toodetega.
Kui patsient võtab samal ajal Hypericum perforatum tooteid, tuleb jälgida fenobarbitaali taset veres ja ravi Hypericum perforatum toodetega lõpetada. Kui Hypericum perforatum peatatakse, võib fenobarbitaali sisaldus veres suureneda. Võimalik, et fenobarbitaali annust tuleb kohandada.
Ühendused, mis nõuavad erilisi ettevaatusabinõusid
Tsüklosporiin: tsirkuleerivate kiiruste võimalik vähendamine koos aktiivsuse vähenemisega assotsiatsiooni ajal (katabolismi kiirenemine). Vastupidi, pärast indutseerija ärajätmist suureneb plasmakontsentratsioon. Suurendage tsüklosporiini annuseid, hoides samal ajal plasmakontsentratsiooni kontrolli all. Vähendage annust pärast indutseerija ärajätmist.
Kortikoidid (glüko-, mineralo-, üldiselt): kortikosteroidide efektiivsuse vähenemine (nende katabolismi suurenemine). Tagajärjed on eriti olulised addisonlaste ja siirdamiste puhul.
Kliiniline ja bioloogiline kontroll: kortikoidi annuse kohandamine seostamise ajal ja pärast indutseerija peatamist.
Doksütsükliin: doksütsükliini plasmakontsentratsiooni vähenemine, mis on tõenäoliselt sekundaarne doksütsükliini poolväärtusaja vähenemisele plasmas ja sellest tulenevalt metabolismi suurenemisele maksas.
Kliiniline kontroll ja raviskeemi võimalik kohandamine (suurendage ööpäevast annust või jagage annus kaheks manustamiseks päevas).
Hüdrokinidiin, kinidiin: kinidiini taseme langus plasmas ja arütmiavastane toime (maksa metabolismi suurenemine).
Kliiniline kontroll, EKG ja võimalusel kinidineemia; vajadusel kohandage kinidiini annust indutseerijaga ravi ajal ja pärast selle lõpetamist (kinidiini üleannustamise oht).
Levotüroksiin: fenütoiini, rifampitsiini, karbamasepiini puhul kirjeldatud toimed. Kliinilise hüpotüreoidismi risk kilpnäärme alatalitlusega patsientidel T3 ja T4 suurenenud katabolismi tõttu. Kontrollige seerumi T3 ja T4 taset ning kohandage vajadusel levotüroksiini annust indutseerijaga ravi ajal ja pärast selle peatamist.
Teofülliin (ja ekstrapoleerimise teel teofülliini derivaadid): plasma kiiruse ja teofülliini aktiivsuse vähenemine (selle metabolismi kiirenemine ensümaatilise induktsiooni teel).
Kliiniline ja vajadusel teofülliini jälgimine. Vajadusel kohandage teofülliini annust indutseerijaga ravi ajal ja pärast selle peatamist.
Foolhape: foolhappe manustamise korral fenobarbitaali taseme langus plasmas, mis võib viia aktiivsuse vähenemiseni (normaalse metabolismi normaliseerumine, mis varem oli foolipuuduse tõttu vähenenud). Foolhappe manustamise ajal ja pärast selle peatamist kliiniline kontroll, võimalusel plasmakontsentratsioon ja vajadusel fenobarbitaali annuse kohandamine.
Valproehape: fenobarbitaali plasmakontsentratsiooni tõus sedatsiooni tekkimisel (maksa katabolismi pärssimine), sagedamini lastel. Kliiniline kontroll kombinatsioonravi esimese 15 päeva jooksul ja fenobarbitaali annuste vähendamine sedatsiooni nähtude ilmnemisel; vajadusel kontrollige fenobarbitaali taset plasmas.
Suukaudsed antikoagulandid: suukaudsete antikoagulantide toime vähenemine (nende maksa katabolismi suurenemine).
Protrombiini taseme sagedasem jälgimine ja suukaudsete antikoagulantide annuste kohandamine fenobarbitaalravi ajal ja 8 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
Imipramiini antidepressandidImipramiinsed antidepressandid soodustavad üldiste krampide teket.
Kliiniline kontroll ja epilepsiavastaste ravimite annuse suurendamine.
Digitoksiin: digitoksiini toime vähenemine (maksa katabolismi suurenemine).
Kliiniline kontroll, EKG ja võimalik, et ka digitoksineemia. Vajadusel tuleb digitoksiini annust kohandada kombinatsioonravi ajal ja pärast fenobarbitaali ärajätmist; eelistatud on digoksiin, mida metaboliseeritakse maksas vähem - Progabiid: fenobarbitaali taseme võimalik tõus plasmas. Progabiidi taseme langus plasmas (kontrollimata) fenobarbitaali sisaldus plasmas.
Ühendused tuleb ellu viia ettevaatlikult
Karbamasepiin: karbamasepiini plasmakontsentratsiooni järkjärguline langus, ilma et see mõjutaks epilepsiavastast toimet. Seda tuleb eriti arvesse võtta plasmakontsentratsiooni tõlgendamisel.
Disopüramiid: arütmiavastase toime vähenemine disopüramiidi plasmakontsentratsiooni vähenemise tõttu.
Muud kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid: antidepressandid (välja arvatud A-selektiivsed MAOI-d), enamik H1-vastaseid antihistamiine, klonidiin ja klonidiinitaolised bensodiasepiinid, uinutid, morfiini derivaadid (valuvaigistid ja köhavastased ained), neuroleptikumid, rahustid, va bensodiasepiinid. Suurenenud keskne depressioon, millel võivad olla tõsised tagajärjed, eriti autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Fenütoiin: seoses fenobarbitaaliga võivad esineda ettearvamatud erinevused: fenütoiini plasmakontsentratsioon väheneb sagedamini (kiireneb ainevahetus), ilma et see mõjutaks krambivastast toimet. Kui fenobarbitaal peatatakse, võib ilmneda fenütoiini toksiline toime. Mõnikord suureneb fenütoiini sisaldus plasmas (metabolismi pärssimine konkurentsi tõttu).
Alprenolool, metoprolool, propranolool (beetablokaatorid): nende beetablokaatorite plasmakontsentratsiooni langus koos nende kliinilise toime vähenemisega (maksa metabolismi kiirenemine). Arvesse tuleb võtta neid beetablokaatoreid, mis erituvad peamiselt maksa biotransformatsiooni teel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Väikesel arvul epilepsiavastaste ravimitega, nagu Gardenale, ravitavatel patsientidel on tekkinud enesevigastamise või enesetapumõtted. Kui sellised mõtted tekivad, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravi fenobarbitaaliga vähendab tähelepanu ja pikendab reflekside aega: patsiente tuleb sellest hoiatada, et nad väldiksid sõidukite juhtimist või tegevusi, mis nende ohtlikkuse tõttu nõuavad valvsust.
Rasedus ja imetamine
Patsientidele, kes võivad rasestuda või on fertiilses eas, tuleb anda erialast nõu. Kui patsient plaanib rasestuda, tuleb epilepsiavastase ravi vajadust uuesti hinnata.
Epilepsiavastaste ravimitega ravitud emade järglastel suureneb kaasasündinud defektide risk 2–3 korda, kõige sagedamini teatatud huulelõhest, kardiovaskulaarsetest väärarengutest ja närvitoru defektidest.
Polüteraapia epilepsiavastaste ravimitega võib olla seotud suurema kaasasündinud väärarengute riskiga kui monoteraapia. Seetõttu on oluline, et võimalusel rakendataks monoteraapiat.
Epilepsiavastast ravi ei tohi järsult katkestada, kuna on oht krampide taastumiseks, millel võivad olla tõsised tagajärjed nii emale kui ka lapsele.
Imetamise ajal ei ole fenobarbitaali kasutamine soovitatav.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Gardenale'i kasutada: Annustamine
Rahustina 50 kuni 100 mg päevas. Krambivastase ainena täiskasvanutel 100 ... 300 mg päevas 2-3 manustamiskorraga.
Lastel vanuses 20–100 mg vastavalt vanusele ja kehakaalule.
"Raske unetuse korral 50 kuni 200 mg õhtul üks" tund enne magamaminekut.
Tablette võib lahustada väheses vees või lisada toidule.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Gardenale’t
Ägeda barbituraatmürgistuse ravi hõlmab kohest maoloputust, kui patsiendi seisund seda võimaldab. Juba imendunud ravimit saab eemaldada sunnitud diureesi ja uriini leelistamisega. Rasketel juhtudel on hemodialüüs kasulik ja hingamist võib olla vaja mehaaniliselt kontrollida.Kopsutüsistuste vältimiseks on vajalik antibiootikumide manustamine.
Kõrvaltoimed Mis on Gardenale'i kõrvaltoimed
Pärast suurte annuste manustamist võivad tekkida sedatsioon, ataksia, nüstagm ja vaimne segadus, eriti eakatel. Harva esinevad naha allergilised ilmingud.
Fobobitaaliga ravitud emade vastsündinutel võib tekkida K -vitamiini suhtes tundlik hüpoprotrombineemia.
Kroonilise ravi ajal võib tekkida foolhapetundlik megaloblastiline aneemia ja osteomalaatsia, mis allub D-vitamiini ravile.
Väga harva on teatatud Dupuytreni kontraktuuri juhtudest.
- Nahk: teatatud on tõsistest naha kõrvaltoimetest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) (vt ettevaatusabinõud kasutamisel). Sagedus: väga harv. Harvadel juhtudel on teatatud erüteemi esinemisest.
- Maksa-sapiteedi: harvadel juhtudel toksiline hepatiit.
- Hematoloogiline: harvadel juhtudel leukopeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia ja purpur.
- Kesknärvisüsteem: mõnel isikul võivad need esineda harva: põnevus, erutus ja deliirium. Lastel võib esineda hüperaktiivsuse ilminguid.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Pikaajalise Gardenale-ravi saanud patsientidel on teatatud luude mineraalse tiheduse vähenemisest, osteopeeniast, osteoporoosist ja luumurdudest. Mehhanismi, mille abil Gardenale mõjutab luu ainevahetust, ei ole kindlaks tehtud.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Oluline on teavitada arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, isegi kui neid pole pakendi infolehel kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Näidatud kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas
KOOSTIS
GARDENALE 50 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: fenobarbitaal 50 mg
Abiained: maisitärklis, magneesiumstearaat, eelgeelistatud maisitärklis
GARDENALE 100 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõtefenobarbitaal 100 mg
Abiained: maisitärklis, magneesiumstearaat, eelgeelistatud maisitärklis.
RAVIMVORM JA SISU
Tabletid suukaudseks kasutamiseks.
- Karp 30 tabletti 50 mg blisterpakendis
- Karp 20 tabletti 100 mg blisterpakendis
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AED
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
GARDENALE 50 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: fenobarbitaal 50 mg.
GARDENALE 100 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõtefenobarbitaal 100 mg.
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Gardenale on peamiselt näidustatud üldise rahustina, eriti epilepsia ja kõik seisundid, mis nõuavad pikaajalist sedatsiooni. Gardenale on eriti kasulik grand mal ja fokaalsete kortikaalsete krampide toonilis-klooniliste krampide korral. Seda saab kasutada kroonilise barbiturism.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Rahustina 50 kuni 100 mg päevas. Krambivastase ainena täiskasvanutel 100 ... 300 mg päevas 2-3 manustamiskorraga.
Lastel vanuses 20–100 mg vastavalt vanusele ja kehakaalule.
Tablette võib lahustada väheses vees või lisada toidule.Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, teiste barbituraatide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, porfüüria, neeru- ja maksapuudulikkus, raske südamehaigus, äge alkoholimürgitus, valuvaigistid, uinutid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsientidel, kes said epilepsiavastaseid ravimeid erinevatel näidustustel, on teatatud enesetapumõtete ja -käitumise juhtudest. Randomiseeritud kliiniliste uuringute metaanalüüs võrreldes platseeboga tõstis esile ka suitsiidimõtete ja -käitumise riski tagasihoidliku suurenemise.
Selle riski tekkemehhanism ei ole kindlaks tehtud ja olemasolevad andmed ei välista Gardenale'i kasutamise riski suurenemist.
Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapumõtete ja -käitumise nähtude suhtes ning vajadusel kaaluda sobivat ravi. Patsiente (ja hooldajaid) tuleb juhendada, et nad suitsiidimõtete või -käitumise märkide ilmnemisel teavitaksid oma raviarsti.
Gardenale'i kasutamisel on teatatud järgmistest eluohtlikest nahareaktsioonidest: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN).
Patsiente tuleb teavitada nähtudest ja sümptomitest ning neid tuleb hoolikalt jälgida nahareaktsioonide suhtes. Suurim risk SJS -i ja TEN -i tekkeks on esimestel ravinädalatel.
Kui tekivad SJS või TEN sümptomid või nähud (nt progresseeruv nahalööve, millega sageli kaasnevad villid või limaskesta kahjustused), tuleb Gardenale kasutamine katkestada.
Parimad tulemused SJS -i ja TEN -i ravis saavutatakse varajase diagnoosimise ja ravi kohese katkestamisega mis tahes kahtlustatava ravimiga. Varajane katkestamine on seotud parema prognoosiga.
Kui patsiendil on Gardenale'i kasutamisel tekkinud SJS või TEN, ei tohi Gardenale'i sellel patsiendil enam kasutada.
Vähendage annust neerupuudulikkuse, maksapuudulikkuse (hepaatilise entsefalopaatia ohu korral bioloogiline kontroll), eakate ja alkoholismi korral.
Vastastikuse võimendamise tõttu ei soovitata ravi ajal alkohoolseid jooke.
Pikaajalise fenobarbitaalravi saavatel lastel tuleb kaaluda seost rahhiidi profülaktilise raviga: D2-vitamiin või 25 OH-D3-vitamiin.
Lugege hoolikalt ka lõikeid 4.5, 4.6 ja 4.7.
Fenobarbitaal võib tekitada sõltuvust. Jätkuv ravi kutsub esile maksaensüümide tootmist, mis kiirendavad mõnede ravimite metabolismi, nagu antikoagulandid, mõned antibiootikumid, neerupealiste steroidid jne.
Seos teiste psühhotroopsete ravimite ja antihistamiinikumidega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Hypericum perforatum’i preparaate ei tohi kasutada samaaegselt fenobarbitaali sisaldavate ravimitega, kuna plasmakontsentratsiooni langus ja fenobarbitaali terapeutiline efektiivsus vähenevad (vt lõik 4.5).
Ravi järsk katkestamine epilepsiahaigetel võib põhjustada epileptilist seisundit.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ühendusi ei soovitata
- Östrogeen ja progestageen (kasutatakse rasestumisvastaste vahenditena): rasestumisvastase toime vähenemine maksa katabolismi suurenemise tõttu.
Kasutage eelistatavalt teist rasestumisvastast meetodit, eriti mehaanilist.
- Alkohol: võimendab fenobarbitaali sedatiivset toimet. Vältige ravi ajal alkohoolsete jookide või alkoholi sisaldavate ravimite joomist.
- Hypericum perforatum: Fenobarbitaali efektiivsust võib vähendada Hypericum perforatumipõhiste preparaatide samaaegne manustamine. See on tingitud ravimite metabolismi eest vastutavate ensüümide indutseerimisest Hypericum perforatumil põhinevate preparaatide poolt, mida seetõttu ei tohi manustada koos fenobarbitaaliga. Induktsiooniefekt võib püsida vähemalt kaks nädalat pärast ravi lõpetamist Hypericum perforatum toodetega.
Kui patsient võtab samal ajal Hypericum perforatum tooteid, tuleb jälgida fenobarbitaali taset veres ja ravi Hypericum perforatum toodetega lõpetada.
Kui Hypericum perforatum peatatakse, võib fenobarbitaali sisaldus veres suureneda. Võimalik, et fenobarbitaali annust tuleb kohandada.
Ühendused, mis nõuavad erilisi ettevaatusabinõusid
- Tsüklosporiin: tsirkuleerivate kiiruste võimalik vähendamine koos aktiivsuse vähenemisega assotsiatsiooni ajal (katabolismi kiirenemine). Vastupidi, pärast indutseerija ärajätmist suureneb plasmakontsentratsioon. Suurendage tsüklosporiini annuseid, hoides samal ajal plasmakontsentratsiooni kontrolli all. Vähendage annust pärast indutseerija ärajätmist.
- Kortikosteroidid (üldiselt glüko-, mineraali-): kortikosteroidide efektiivsuse vähenemine (nende katabolismi suurenemine). Tagajärjed on eriti olulised addisonlaste ja siirdamiste puhul.
Kliiniline ja bioloogiline kontroll: kortikoidi annuse kohandamine seostamise ajal ja pärast indutseerija peatamist.
- Doksütsükliin: doksütsükliini plasmakontsentratsiooni vähenemine, mis on tõenäoliselt sekundaarne doksütsükliini poolväärtusaja vähenemisele plasmas ja sellest tulenevalt metabolismi suurenemisele maksas.
Kliiniline kontroll ja raviskeemi võimalik kohandamine (suurendage ööpäevast annust või jagage annus kaheks manustamiseks päevas).
- Hüdrokinidiin, kinidiin: kinidiini taseme langus plasmas ja arütmiavastane toime (maksa metabolismi suurenemine).
Kliiniline kontroll, EKG ja võimalusel kinidineemia; vajadusel kohandage kinidiini annust indutseerijaga ravi ajal ja pärast selle lõpetamist (kinidiini üleannustamise oht).
- Levotüroksiin: fenütoiini, rifampitsiini, karbamasepiini puhul kirjeldatud toimed. Kliinilise hüpotüreoidismi risk kilpnäärme alatalitlusega patsientidel T3 ja T4 suurenenud katabolismi tõttu. Kontrollige seerumi T3 ja T4 taset ning kohandage vajadusel levotüroksiini annust indutseerijaga ravi ajal ja pärast selle peatamist.
- Teofülliin (ja ekstrapoleerimise teel teofülliini derivaadid): plasma kiiruse ja teofülliini aktiivsuse vähenemine (selle metabolismi kiirenemine ensümaatilise induktsiooni teel).
Kliiniline ja vajadusel teofülliini jälgimine. Vajadusel kohandage teofülliini annust indutseerijaga ravi ajal ja pärast selle peatamist.
- Foolhape: foolhappe manustamise korral fenobarbitaali taseme langus plasmas, mis võib viia aktiivsuse vähenemiseni (normaalse metabolismi normaliseerumine, mis oli varem foolipuuduse tõttu vähenenud).
Foolhappe manustamise ajal ja pärast selle peatamist kliiniline kontroll, võimalusel plasmakontsentratsioon ja vajadusel fenobarbitaali annuse kohandamine.
- Valproehape: fenobarbitaali plasmakontsentratsiooni tõus sedatsiooni tekkimisel (maksa katabolismi pärssimine), sagedamini lastel.
Kliiniline kontroll kombinatsioonravi esimese 15 päeva jooksul ja fenobarbitaali annuste vähendamine sedatsiooni nähtude ilmnemisel; vajadusel kontrollige fenobarbitaali taset plasmas.
- Suukaudsed antikoagulandid: suukaudsete antikoagulantide toime vähenemine (nende maksa katabolismi suurenemine).
Protrombiini taseme sagedasem jälgimine ja suukaudsete antikoagulantide annuste kohandamine fenobarbitaalravi ajal ja 8 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
- Imipramiini antidepressandidImipramiinsed antidepressandid soodustavad üldiste krampide teket.
Kliiniline kontroll ja epilepsiavastaste ravimite annuse suurendamine.
- Digitoksiin: digitoksiini toime vähenemine (maksa katabolismi suurenemine).
Kliiniline kontroll, EKG ja võimalik, et ka digitoksineemia. Vajadusel tuleb digitoksiini annust kohandada kombineerimise ajal ja pärast fenobarbitaali ärajätmist; eelistatav on digoksiin, mida metaboliseeritakse vähem maksas.
- Progabide: fenobarbitaali taseme võimalik tõus plasmas. Tõenäoline plasma progabiidi taseme langus (pole kontrollitud).
Plasma fenobarbitaali taseme kliiniline ja võimalik kontroll. Annuste võimalik kohandamine.
Ühendused tuleb ellu viia ettevaatlikult
- Karbamasepiin: karbamasepiini plasmakontsentratsiooni järkjärguline langus, ilma et see mõjutaks epilepsiavastast toimet. Seda tuleb eriti arvesse võtta plasmakontsentratsiooni tõlgendamisel.
- Disopüramiid: arütmiavastase toime vähenemine disopüramiidi plasmakontsentratsiooni vähenemise tõttu.
- Muud kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid: antidepressandid (välja arvatud A-selektiivsed MAOI-d), enamik H1-vastaseid antihistamiine, bensodiasepiinid, klonidiin ja klonidiinitaolised, uinutid, morfiini derivaadid (valuvaigistid ja köhavastased ained), neuroleptikumid, rahustid, va bensodiasepiinid.
Suurenenud keskne depressioon, millel võivad olla tõsised tagajärjed, eriti autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
- Fenütoiin: seoses fenobarbitaaliga võivad esineda ettearvamatud erinevused: fenütoiini plasmakontsentratsioon väheneb sagedamini (kiireneb ainevahetus), ilma et see mõjutaks krambivastast toimet. Kui fenobarbitaal peatatakse, võib ilmneda fenütoiini toksiline toime. mõnikord suureneb fenütoiini sisaldus plasmas (metabolismi pärssimine konkurentsi tõttu).
Seda tuleb plasma taseme tõlgendamisel arvesse võtta.
- Alprenolool, metoprolool, propranolool (beetablokaatorid): nende beetablokaatorite plasmakontsentratsiooni langus koos nende kliinilise toime vähenemisega (maksa metabolismi kiirenemine). Arvesse tuleb võtta neid beetablokaatoreid, mis erituvad peamiselt maksa biotransformatsiooni teel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Patsientidele, kes võivad rasestuda või on fertiilses eas, tuleb anda erialast nõu.
Kui patsient plaanib rasestuda, tuleb epilepsiavastase ravi vajadust uuesti hinnata.
Epilepsiavastaste ravimitega ravitud emade järglastel suureneb kaasasündinud defektide risk 2–3 korda, kõige sagedamini teatatud huulelõhest, kardiovaskulaarsetest väärarengutest ja närvitoru defektidest.
Polüteraapia epilepsiavastaste ravimitega võib olla seotud suurema kaasasündinud väärarengute riskiga kui monoteraapia. Seetõttu on oluline, et võimalusel rakendataks monoteraapiat.
Epilepsiavastast ravi ei tohi järsult katkestada, kuna on oht krampide taastumiseks, millel võivad olla tõsised tagajärjed nii emale kui ka lapsele.
Fenobarbitaaliga ravitud emade vastsündinutel võib tekkida hemorraagiline sündroom, mida saab vältida, ravides ema K -vitamiiniga kuu enne sünnitust. Imetamise ajal ei ole fenobarbitaali kasutamine soovitatav, kuna fenobarbitaal läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravi fenobarbitaaliga vähendab tähelepanu ja pikendab reflekside aega: patsiente tuleb sellest hoiatada, et nad väldiksid sõidukite juhtimist või tegevusi, mis nende ohtlikkuse tõttu nõuavad valvsust.
04.8 Kõrvaltoimed
Pärast suurte annuste manustamist võivad tekkida sedatsioon, ataksia, nüstagm ja vaimne segadus, eriti eakatel. Harva esinevad naha allergilised ilmingud.
Fobobitaaliga ravitud emade vastsündinutel võib tekkida K -vitamiini suhtes tundlik hüpoprotrombineemia. Kroonilise ravi ajal võib tekkida foolhapetundlik megaloblastiline aneemia ja osteomalaatsia, mis allub D-vitamiini ravile.
Väga harva on teatatud Dupuytreni kontraktuuri juhtudest.
- Nahk: On teatatud tõsistest naha kõrvaltoimetest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) (vt lõik 4.4). Esinemissagedus: väga harv. Harva on teatatud multiformse erüteemi juhtudest.
- Maksa-sapiteed: harvadel juhtudel toksiline hepatiit.
- Hematoloogiline: harvadel juhtudel leukopeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia ja purpur.
- Kesknärvisüsteem: mõnel isikul võivad need esineda harva: põnevus, erutus ja deliirium. Lastel võib esineda hüperaktiivsuse ilminguid.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Pikaajalise Gardenale-ravi saanud patsientidel on teatatud luude mineraalse tiheduse vähenemisest, osteopeeniast, osteoporoosist ja luumurdudest. Mehhanismi, mille abil Gardenale mõjutab luu ainevahetust, ei ole kindlaks tehtud.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Esimesel tunnil pärast üleannustamist ilmnevad: iiveldus, oksendamine, peavalu, unisus, vaimne segadus, kooma seisund, millega kaasneb iseloomulik autonoomne sündroom (ebaregulaarne bradüpnoe, trahheobronhiaalne obstruktsioon, arteriaalne hüpotensioon). Ägeda barbituraatmürgistuse ravi hõlmab kohest maoloputust, kui patsiendi seisund seda võimaldab. Juba imendunud ravimit saab eemaldada sunnitud diureesi ja uriini leelistamisega. Rasketel juhtudel on hemodialüüs kasulik ja hingamist võib olla vaja mehaaniliselt kontrollida.Kopsutüsistuste vältimiseks on vajalik antibiootikumide manustamine.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ravimid, barbituraadid.
ATC -kood: N03AA02.
Fenobarbitaal on barbituraat, krambivastane, uinutav-rahustav ravim. Selle aktiivsust väljendatakse nii kortikaalsel kui ka subkortikaalsel tasandil.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ligikaudu 80% suukaudselt manustatud fenobarbitaalist imendub seedetraktist; maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 8 tunni pärast täiskasvanul ja umbes 4 tunni pärast lapsel. Plasma poolväärtusaeg on täiskasvanul 50–140 tundi ja lapsel 40–70 tundi; see suurenes eakatel ning maksa- või neerupuudulikkuse korral.
Fenobarbitaal levib kogu kehas, eriti ajus, tänu rasvlahustuvusele; see läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 50%. See metaboliseerub maksas inaktiivseks hüdroksüülitud derivaadiks, mis seejärel glükurokonjugeeritakse või sulfoonitakse, ja eritub modifitseerimata kujul neerude kaudu (suuremal määral, mida leelisem on uriin).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Maisitärklis, magneesiumstearaat, eelgeelistatud maisitärklis.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
36 kuud
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
- Karp 30 tabletiga 50 mg blisterpakendis
- Karp 20 tabletiga 100 mg blisterpakendis
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Gardenale 50 mg tabletid - 30 tabletti AIC n. 004556027
Gardenale 100 mg tabletid - 20 tabletti AIC n. 004556015
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane autoriseerimine: 02.03.1951
Volituse pikendamine: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2014
