Niinimetatud kohalikud ravimiohutuse juhid on kohal erinevates tervishoiuasutustes (kohalikud tervishoiuasutused - ASL, haiglad - AO, haiglaravi ja teadushooldusasutused - IRCCS), samuti ravimiettevõtetes on nn kohalikud ravimiohutuse juhid.
Seevastu iga Itaalia piirkonna tasandil on piirkondlikud ravimiohutuse järelevalve juhid ja piirkondlikud keskused. Nende ülesanne on tagada ravimite kõrvaltoimete teadete pidev jälgimine, tagades praegu turul olevate ravimite ohutuse. Selliste juhtide loend on saadaval AIFA ametlikul veebisaidil (www.aifa.gov.it) või sellega saate tutvuda, klõpsates siin.
Euroopa EudraVigilance süsteem
Euroopa süsteem EudraVigilance on Euroopa andmebaas, mis töötab alates 2001. aastast ja mida haldab "Euroopa Ravimiamet (EMA)". Seda kasutatakse kõikide ravimite arvatavate kõrvaltoimete teadete analüüsimiseks ja haldamiseks - nii lubatud kui ka kliinilistes uuringutes uuritud - kogu Euroopa Majanduspiirkonnas. Piirkond (EMP).
Arvatavate kõrvaltoimete aruanded võivad otse EudraVigilance'ile esitada nii riiklikud reguleerivad asutused, ravimite müügiluba omavad ravimiettevõtted kui ka kliiniliste uuringute sponsorid.
RAM -süsteem
RAM -süsteem (ravimite kõrvaltoimete aruanne) võimaldab teil vaadata kõiki andmeid, mis on seotud arvatavate kõrvaltoimete aruannetega, mis on registreeritud alates 2002. aastast. Need andmed on korraldatud sisestamise aasta järgi ja neid uuendatakse perioodiliselt kord kvartalis.
Otsingu võib läbi viia nii ravimi kaubandusliku nimetuse kui ka toimeaine või kahtlustatavaks märgitud toimeainete seose järgi. Viimase meetodi puhul on seega võimalik saada kõigi huvipakkuvat toimeainet sisaldavate ravimite andmed.
.
Itaalia õigusaktides (tervishoiuministeeriumi 30. aprilli 2015. aasta määruses) kordati kohustust teavitada viivitamatult arvatavatest kõrvaltoimetest, kehtestades täpsed tähtajad:
- Teatised arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada kahe päeva jooksul pärast seda, kui arst või tervishoiutöötaja nende esinemisest teada saab;
- Bioloogiliste ravimite - sealhulgas vaktsiinide - arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine seevastu peab toimuma lühema aja jooksul; üksikasjalikult, 36 tunni jooksul.
Aruandeid saab teha:
- Täites kahtlustatava kõrvaltoime aruande vormi ja saates selle ükskõikselt oma asutuse ravimiohutuse järelevalve juhile faksi või e-posti teel (koostamist saab teha ka veebis);
- Veebis VigiFarmaco veebisaidil, järgides näidatud juhiseid.
Aruande võivad koostada nii arstid ja tervishoiutöötajad kui ka kodanikud ise (olenevalt aruande esitajast on erinevaid vorme ja menetlusi).
Kui kodanik soovib teatada arvatavast kõrvaltoimest, kuid ei suuda või ei suuda VigiFarmaco veebipõhist protseduuri järgida ega vormi täita, võib ta pöörduda oma arsti või apteekri poole. Need tervishoiutöötajad hoolitsevad kogu asjakohase teabe kogumise ja vastava aruandlusvormi täitmise eest või annavad nad aru otse VigiFarmaco veebisaidilt.
Kui aruanne on saadetud, hoolitseb ravimiohutuse juht selle registreerimise ja / või kinnitamise eest riiklikus ravimiohutuse võrgustikus, mis on omakorda ühendatud EudraVigilance süsteemiga.
Soovi korral on võimalik saata aruanne ka kõrvalmõju kahtlustava ravimi müügiloa hoidjale.
Ravimtaimedel, toidulisanditel ja meditsiiniseadmetel põhinevad tooted
Arvatavate kõrvaltoimete kohta tuleb tõepoolest teatada ka ravimtaimedel, toidulisanditel ja meditsiiniseadmetel põhinevate toodete puhul.
Ravimtaimi, taimseid tooteid, toidulisandeid, maitsetaimi või looduslikke tooteid sisaldavate meisterlike preparaatide, homöopaatiliste ravimite või muude loodusliku päritoluga toodete arvatavatest kõrvaltoimetest saab teatada VigiErbe veebisaidilt (Phytosurveillance'i veebisüsteem).
Kahtluse korral kehtib alati alternatiiv pöörduda oma arsti või apteekri poole.
Meditsiiniseadmeid käsitlevate aruannete osas peavad tootjad ja tervishoiutöötajad viitama tervishoiuministeeriumi ametlikul veebisaidil avaldatule.
