Mis on Bydureon - eksenatiid?
Bydureon on ravim, mis sisaldab toimeainena eksenatiidi. See on saadaval pulbri ja lahustina toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni jaoks (2 mg eksenatiidi). Mõiste "püsiv vabanemine" tähendab, et toimeaine vabaneb aeglaselt mõne nädala jooksul pärast süstimist.
Milleks Bydureoni kasutatakse?
Bydureon on näidustatud II tüüpi diabeedi raviks. Seda kasutatakse koos teiste diabeedivastaste ravimitega täiskasvanud patsientidel, kelle veresuhkru (suhkru) taset ei ole teiste ravimite maksimaalse talutava annusega piisavalt kontrollitud.Seda võib kasutada koos metformiini, sulfonüüluurea, tiasolidiindiooni, metformiini ja sulfonüüluurea või metformiini ja tiasolidiindiooniga.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Bydureoni kasutatakse - eksenatiidi?
Bydureon'i manustatakse subkutaanse süstena üks kord nädalas, iga päev samal päeval. Süsti võib teha kõhtu, reide või käsivarre ülaossa. Patsiendid saavad ravimit ise manustada, kasutades Bydureoniga kaasas olevat komplekti. Selleks peavad nad olema piisavalt koolitatud ja järgima kasutajale antud juhiseid.Bydureoni lisamisel sulfonüüluureale võib arst otsustada sulfonüüluurea annust vähendada, et vähendada hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) riski. Bydureoni lisamisel metformiinile või tiasolidiindioonile ei ole seda riski oodata.
Kuidas Bydureon - eksenatiid toimib?
II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust, või kui keha ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Bydureoni toimeaine eksenatiid on inkretiinimimeetikum. See tähendab, et see toimib samamoodi nagu inkretiinid (soolestikus toodetud hormoonid), kutsudes esile kõhunäärme poolt vabanenud insuliini taseme tõusu vastusena toidule ja aidates seeläbi kontrollida vere glükoosisisaldust.
Kuidas Bydureon - eksenatiidi uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Bydureoni toimet esmalt katsemudelites.
Bydureoni uuriti neljas põhiuuringus, mis kestsid vähemalt kuus kuud ja milles osales kokku 1525 II tüüpi diabeediga patsienti. Kahes uuringus (555 patsienti) võrreldi Bydureoni kaks korda ööpäevas manustatava eksenatiidi sisaldava ravimiga. ravimeid või ravi, mis piirdub dieedi ja füüsilise koormusega. Ühes uuringus (514 patsienti) võrreldi Bydureoni sitagliptiini või pioglitasooniga (tiasolidiindioon) metformiini täiendava ravina. Teises uuringus (456 patsienti) võrreldi Bydureoni ja glargiin-insuliini täiendava ravina metformiiniga koos sulfonüüluureaga või ilma.
Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiiniks (HbA1c) nimetatava aine kontsentratsiooni muutus veres, mis annab "viite veresuhkru kontrolli tõhususele. Uuringute alguses oli HbA1c patsientide tase oli umbes 8,4%.
Milles seisneb uuringute põhjal Bydureon - eksenatiidi kasulikkus?
Kõigis neljas uuringus oli Bydureon vere HbA1c taseme alandamisel efektiivsem kui võrdlusravi. Esimeses uuringus vähendas Bydureon pärast 30 -nädalast ravi HbA1c taset keskmiselt 1,9% võrreldes kaks korda ööpäevas manustatava eksenatiidi keskmise vähenemisega 1,5%. Teises uuringus oli keskmine langus pärast 24 -nädalast Bydureon -ravi 1,6%, võrreldes kaks korda ööpäevas manustatava eksenatiidi keskmise vähenemisega 0,9%. Kolmandas uuringus vähendas Bydureon pärast 26 -nädalast ravi HbA1c taset keskmiselt 1,4%, võrreldes sitagliptiini või pioglitasooniga vastavalt 0,8% või 1,1%. Neljandas uuringus oli Bydureoni kasutamisel täheldatud keskmine vähenemine 26 nädala pärast 1,5%, võrreldes glargiin -insuliini keskmise vähenemisega 1,3%.
Mis riskid kaasnevad Bydureoniga - eksenatiidiga?
Bydureoni kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid enamasti mao- ja sooleprobleemid (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhukinnisus). Iiveldus oli kõige sagedasem isoleeritud kõrvaltoime, mida täheldati enamasti ravi alguses ja millel oli kalduvus aja jooksul väheneda. Teised kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid (sügelus), madal veresuhkur (kui ravimit kasutati kombinatsioonis sulfonüüluureaga) ja peavalu. Enamik kõrvaltoimeid olid kerged kuni mõõdukad. Bydureoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Bydureoni ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla eksenatiidi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Bydureon - eksenatiid heaks kiideti?
Inimravimite komitee märkis, et Bydureoni kasulikkus, sealhulgas selle mõju HbA1c taseme alandamisele, toetab võrdlust võrdlusravimite kasuga ja et kõrvaltoimed on juhitavad. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Bydureoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda sellele ravimile müügiloa.
Muu teave Bydureoni kohta - eksenatiid
17. juunil 2011 andis Euroopa Komisjon välja Eli Lilly Nederland B.V. Bydureoni müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda pikendada.
Bydureon -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2011
Sellel lehel avaldatud teave Bydureon - eksenatiidi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
