Ravimi omadused
EMSELEX on ümmarguste valgete (7,5 mg) või kahvatu virsikuga (15 mg) toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena, mis sisaldavad toimeainet darifenatsiini ("pikendatud vabanemine" tähendab, et darifenatsiin vabaneb tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul).
Terapeutilised näidustused
EMSELEXi kasutatakse kusepidamatuse (äkiline urineerimiskontrolli puudumine), sagenenud (sagedane urineerimisvajadus) ja kiireloomulisuse (urineerimisvajadus) raviks üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanud patsientidel. Seda saab osta ainult retsepti alusel.
Kuidas kasutada
Soovitatav algannus on 7,5 mg üks kord ööpäevas. Patsientidel, kes vajavad sümptomite suuremat leevendamist, võib annust suurendada 15 mg -ni. Tablette võib võtta nii söögikordade ajal kui ka pärast sööki ning need tuleb tervelt koos vedelikuga alla neelata, närimata, poolitada või purustada.
Toimemehhanismid
EMSELEXi toimeaine on darifenatsiin, antikolinergiline aine, mis blokeerib organismis M3 muskariiniretseptorit ja lõdvestab seega uriini väljutamise eest vastutavaid põie lihaseid. See suurendab põie mahtu, muudab põie kokkutõmbumisviisi ja kontraktsioonide arvu väheneb, seega hoiab EMSELEX ära soovimatu urineerimise.
Läbiviidud uuringud
EMSELEXi uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 2078 mõlemast soost patsienti, kellel olid üliaktiivse põie sümptomid. EMSELEXi manustati erinevates annustes (3,75 ... 30 mg päevas) ja võrreldi platseeboga (näiv ravim) või tolterodiiniga, mis on teine selle haiguse ravim. Ravi efektiivsuse põhinäitaja oli nädala jooksul esinenud pidamatusjuhtumite arv.
Kasu, mis leiti pärast uuringuid
Neli uuringut koos näitasid, et EMSELEX on pidamatusjuhtumite vähendamisel platseeboga võrreldes tõhusam. Patsientidel, keda raviti EMSELEXi 7,5 ja 15 mg annustega, tekkis uriinipidamatuse episoode nädalas vastavalt 10,6 (68%) ja 12,5 (77%), platseeboga ravitud patsientidel vähenes see 7 ja 7,5 (54 ja 58%) vastavalt iganädalased juhtumid.
Seotud riskid
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, st need, mida esines rohkem kui ühel patsiendil kümnest, olid suukuivus ja kõhukinnisus. EMSELEXi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
EMSELEXi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla darifenatsiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), samuti patsientidel, kellel on:
• uriinipeetus (urineerimisraskused);
• maopeetus (mao sisu tühjendamise probleemid);
• kontrollimatu kitsanurga glaukoom (kõrge rõhk silmas, mis on ravile vastupidav);
• müasteenia (lihasnõrgust põhjustav neuroloogiline haigus);
• raske maksapuudulikkus (raske maksahaigus);
• raske haavandiline koliit (raske jämesoolepõletik, millega kaasneb haavandite teke ja verejooks);
• toksiline megakoolon (koliidi väga tõsine komplikatsioon, vt eespool).
EMSELEXi ei tohi manustada koos selliste ravimitega nagu tsüklosporiin (siirdamispatsientidele), verapamiil (südameravim), proteaasi inhibiitorid (ravimid nagu ritonaviir, mida kasutatakse AIDS -i patsientidel), ketokonasool ja "itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).
Heakskiidu põhjused
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et EMSELEXi toime on "sarnane teiste antikolinergiliste ravimitega, mida kasutatakse üliaktiivse põie sündroomi raviks. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et EMSELEX -i kasulikkus on suurem kui EMSELEX -i kasulikkus. kusepidamatuse ja / või sagenenud urineerimise sümptomaatiline ravi üliaktiivse põie sündroomiga patsientidel, soovitades anda EMSELEXile müügiluba.
Lisainformatsioon
22. oktoobril 2004 andis Euroopa Komisjon Novartis Europharm Limitedile EMSELEXi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Hindamise täisversioon (EPAR) on saadaval järgmisel aadressil.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: märts 2006
Sellel lehel avaldatud teave EMSELEXi - darifenatsiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
