Mis ravim on Inflectra ja milleks seda kasutatakse?
Inflectra on põletikuvastane ravim, mis sisaldab toimeainena infliksimabi. Seda kasutatakse tavaliselt siis, kui muud ravimid või ravimeetodid ei toimi täiskasvanutel, kellel on järgmised haigused:
- reumatoidartriit (immuunsüsteemi haigus, mis põhjustab liigeste põletikku). Inflectrat kasutatakse koos metotreksaadiga (ravim, mis toimib immuunsüsteemile);
- Crohni tõbi (haigus, mis põhjustab seedetrakti põletikku), kui haigus on mõõdukas kuni raske või fistuliseeriv (koos fistulite moodustumisega, ebanormaalsete läbipääsudega soolte ja teiste organite vahel);
- haavandiline koliit (haigus, mis põhjustab põletikku ja haavandeid soole limaskestal);
- anküloseeriv spondüliit (haigus, mis põhjustab lülisamba liigeste põletikku ja valu);
- psoriaatiline artriit (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal ja liigeste põletikku);
- psoriaas (haigus, mis põhjustab nahale ketendavate punaste laikude teket).
Inflectrat kasutatakse ka raske aktiivse Crohni tõve või raske aktiivse haavandilise koliidi raviks kuue- kuni 17 -aastastel patsientidel, kes ei ole ravile allunud või keda ei saa teiste ravimitega ravida. Üksikasjalikku teavet leiate ravimi omaduste kokkuvõttest (sisaldub Euroopa avalikus hindamisaruandes). Inflectra on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Inflectra on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), millel on juba Euroopa Liidus müügiluba. (EL ) ja et Inflectra ja võrdlusravim sisaldavad sama toimeainet. Inflectra võrdlusravim on Remicade. Biosarnaste ravimite kohta lisateabe saamiseks vaadake siin küsimuste ja vastuste dokumenti.
Kuidas Inflectrat kasutatakse - infliksimab?
Inflectra on saadaval pulbrina infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) valmistamiseks. Ravimit saab osta ainult retsepti alusel ning ravi peab alustama ja jälgima spetsialist, kellel on kogemusi Inflectra kasutatavate haiguste diagnoosimisel ja ravimisel. Inflectra’t manustatakse reumatoidartriidi korral tavaliselt annuses 3 mg kehakaalu kilogrammi kohta, kuigi vajadusel võib annust suurendada. Muude haiguste korral on annus 5 mg kilogrammi kohta. Ravi sõltub ravitavast haigusest ja patsiendist. Inflectra manustatakse infusioonina, mis kestab üks kuni kaks tundi. Kõiki patsiente jälgitakse infusiooni ajal ja vähemalt üks või kaks tundi hiljem tekkivate reaktsioonide suhtes. Infusiooniga seotud reaktsioonide riski vähendamiseks võib patsientidele enne Inflectra-ravi või selle ajal anda muid ravimeid või infusioonikiirust aeglustada. Lisateavet vt pakendi infolehelt. Inflectraga ravitud patsiente tuleb teavitada kaart, mis võtab kokku teabe ravimi ohutuse kohta.
Kuidas Inflectra - infliksimab toimib?
Inflectra toimeaine infliksimab on monoklonaalne antikeha, mis on antikeha (teatud tüüpi valk), mille eesmärk on tuvastada kehas spetsiifiline struktuur (antigeen) ja kinnituda selle külge.Infliksimab on mõeldud kinnitamiseks organismi keemilisele sõnumitoojale, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks alfa (TNF-alfa). See sõnumitooja osaleb põletikulises protsessis ja seda leidub kõrgel tasemel patsientidel, kellel on Inflectra näidustatud haigused. TNF-alfa, infliksimab parandab põletikku ja muid haiguse sümptomeid. Inflectrat toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiana tuntud meetodiga. Infliksimab koosneb rakkudest, mis on saanud geeni (DNA), mis võimaldab neil seda toota.
Milles seisneb uuringute põhjal Inflectra - infliksimabi kasulikkus?
Inflectrat uuriti, et näidata, et see on võrreldav võrdlusravimiga Remicade. Inflectrat võrreldi Remicade'iga ühes põhiuuringus, milles osales 606 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsienti. Patsiente raviti 30 nädala jooksul lisaks metotreksaadile Inflectra või Remicade’iga. Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus. Pärast 30 -nädalast ravi oli Inflectra sama efektiivne kui Remicade, ligikaudu 60% patsientidest reageeris ravile kummagi ravimiga.
Täiendav uuring viidi läbi 250 anküloseeriva spondüliidiga patsiendiga, et näidata, et Inflectra toodab organismis toimeaine sisaldust, mis on võrreldav võrdlusravimi Remicade tasemega.
Mis riskid kaasnevad Inflectra - infliksimabiga?
Inflectra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on viirusnakkused (nt gripp või külmavillid), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sinusiit (siinuspõletik), iiveldus, kõhuvalu infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu. Mõned kõrvaltoimed, sealhulgas infektsioonid, võivad lastel esineda sagedamini kui täiskasvanutel. Inflectra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate infolehelt. Inflectrat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on varem olnud ülitundlikkus (allergia) infliksimabi suhtes või kes on ülitundlikud (allergilised) hiire valkude või Inflectra mõne koostisosa suhtes. Inflectrat ei tohi kasutada tuberkuloosi, teiste raskete infektsioonide või mõõduka või raske südamepuudulikkusega (südame võimetus piisavalt verd kehasse pumpada) patsientidel. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Inflectra - infliksimab heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et vastavalt ELi nõuetele on tõestatud, et Inflectra kvaliteet, ohutus ja tõhusus on võrreldav Remicade'iga. Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu Remicade puhul, kaalub kasu üles tuvastatud riskid ja soovitas Inflectra heaks kiita kasutamiseks ELis.
Mis meetmed võetakse, et tagada Inflectra - infliksimabi ohutu ja tõhus kasutamine?
Inflectra võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Inflectra ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks pakub Inflectrat turustav ettevõte arstidele õppematerjali täiskasvanutele ja lastele ravimi väljakirjutamiseks, sealhulgas nõuandeid ravimi ohutuse kohta ja hoiatuskaarti patsientidele. Ettevõte viib läbi ka uuringuid, et kinnitada ravimi pikaajalist ohutust.
Lisateave Inflectra - infliksimabi kohta
Euroopa Komisjon andis 10. septembril 2013 välja Inflectra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Inflectra ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtet uuendati viimati 09/2013.
Sellel lehel avaldatud teave Inflectra - infliksimabi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
