PANE TÄHELE: RAVIMPREPARAADIL EI OLE ENAM MÜÜGILOA
Mis on PhotoBarr?
PhotoBarr on pulber, millest valmistatakse süstelahus. Sisaldab toimeainet naatriumporfüüri.
Milleks PhotoBarri kasutatakse?
PhotoBarri kasutatakse fotodünaamilises ravis (valgust kasutav teraapia) kõrge astme düsplaasia (ebanormaalsed rakud, millel on suur risk kasvajaks saada) eemaldamiseks Barretti söögitoruga patsientidel. Seda haigust iseloomustab " limaskesta söögitoru viimases osas maohappe tekitatud kahjustuste tõttu.
Kuna Barretti söögitoruga patsientide arv on väike, peetakse seda haigust haruldaseks ja PhotoBarr nimetati 6. märtsil 2002 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas PhotoBarri kasutada?
Fotodünaamilist ravi PhotoBarriga peab läbi viima või jälgima laseriga endoskoopilistes protseduurides (endoskoop on õhuke toru, mida kasutatakse kehasiseselt) kogenud arst, kes on saanud piisava koolituse fotodünaamilise ravi kohta.
PhotoBarri ravi on kaheastmeline protsess: esmalt manustatakse ravimit ja seejärel aktiveeritakse see laseriga. PhotoBarr'i manustatakse aeglase ja hoolika intravenoosse süstena, mis kestab 3-5 minutit, annuses 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Umbes kaks päeva hiljem on düsplaasia ja väikesed normaalse koe alad ja ümberringi heledamad kindla lainepikkusega laser, kasutades kiudoptilist kaablit läbi endoskoobi. Kasutatava instrumendi tüüp ja valgustuse kestus sõltuvad haigusest mõjutatud piirkonna suurusest. Vajadusel saavad patsiendid 2-3 päeva hiljem läbida teise lühema ravi. Tsüklit (üks süst ja üks või kaks laserravi) on võimalik korrata veel kaks korda, vähemalt kolme kuu pikkuse intervalliga, eeldusel, et võetakse arvesse söögitoru ahenemise ohtu.
PhotoBarri ei tohi kasutada alla 18 -aastastel patsientidel, kuna puudub teave selle kategooria ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Pärast PhotoBarri manustamist tuleb esitada spetsiaalne kaart, mis sisaldab ravimi ohutusalase teabe kokkuvõtet.
Kuidas PhotoBarr töötab?
PhotoBarris sisalduv toimeaine, naatriumporfüür, on valgustundlik aine (aine, mis muutub valguse käes). Pärast PhotoBarri süstimist imendub porfimeer kogu keha rakkudesse. Seejärel aktiveeritakse porfimeer, kui seda valgustab kindla lainepikkusega laservalgus, ja reageerib rakkudes oleva hapnikuga, luues teatud tüüpi väga reaktiivse ja mürgine hapnik, mida nimetatakse "singulaarseks hapnikuks" (vaba radikaal), mis tapab rakke, reageerides nende komponentidega, nagu valgud ja DNA, ning hävitab need.Piirates valgustust düsplaasia piirkonda, kahjustatakse ainult selle piirkonna rakke, mõjutamata seejuures teisi kehaosi.
Kuidas PhotoBarri uuriti?
PhotoBarri uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 208 kõrge astme düsplaasiaga Barretti söögitoru patsienti. Fotodünaamilise ravi tulemusi koos PhotoBarriga, mida kasutati kombinatsioonis omeprasooliga (antatsiidne ravim), võrreldi ainult omeprasooliga. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel vähemalt kuus kuud pärast esimest ravikuuri polnud enam kõrge astme düsplaasiat, patsiente jälgiti vähemalt kaks aastat.
Milles seisneb uuringute põhjal PhotoBarri kasulikkus?
Fotodünaamiline ravi koos PhotoBarriga, mis lisati omeprasoolravile, suurendas nende patsientide arvu, kelle düsplaasia on kõrvaldatud. Kuue kuu pärast ei esinenud 72% -l PhotoBarriga kombinatsioonis omeprasooliga ravitud patsientidest enam kõrge astme düsplaasia tunnuseid, võrreldes 31% -ga patsientidest, kes võtsid ainult omeprasooli. Sarnaseid tulemusi täheldati kahes rühmas kahe aasta pärast.
Mis riskid kaasnevad PhotoBarriga?
PhotoBarri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on dehüdratsioon, söögitoru ahenemine (söögitoru ahenemine), oksendamine, neelamisraskus (kõhukinnisus), kõhukinnisus, iiveldus, valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletusele sarnased reaktsioonid)) ja palavik (palavik). Kuna laserravi põhjustab neelamisraskusi, sealhulgas valu, iiveldust ja oksendamist, peaksid patsiendid vedelaid toite võtma vaid mõne päeva jooksul pärast ravikuuri, mõnel juhul kuni neli nädalat. teatatud kõrvaltoimete täielik loetelu PhotoBarriga, vt pakendi infolehte.
PhotoBarri ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) naatriumporfüriinide ja muude porfüriinide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes. PhotoBarri ei tohi kasutada patsiendid, kellel on porfüüria (võimetus metaboliseerida porfüriine), raske neeru- või maksapuudulikkus, söögitoru või mao veenilaiendid (veenide turse), suured söögitoru haavandid, fistulid (ebanormaalsed avad) söögitoru ja hingetoru või bronhide vahel või kahtlustatav erosioon peamistest veresoontest.
Kõigil PhotoBarri võtvatel patsientidel on suurenenud valgustundlikkus ja seetõttu peaksid nad vähemalt kolm kuud pärast süstimist vältima oma naha ja silmade väga ereda valguse kätte sattumist.
Miks PhotoBarr heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et PhotoBarri kasulikkus fotodünaamilises ravis kõrge astme düsplaasia eemaldamiseks Barretti söögitoruga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas selle välja anda. PhotoBarr.
Mis meetmed võetakse, et tagada PhotoBarri ohutu kasutamine?
PhotoBarrit valmistav ettevõte koostab liikmesriikide ametiasutustega kokkuleppel ravimimaterjale käsitlevat infomaterjali. See tagab, et kõik arstid, kes seda ravimit määravad, ja kõik apteekrid, kes seda müüvad, on varustatud tervishoiutöötajatele ja patsientidele mõeldud teabepakettidega. Need paketid sisaldavad teavet PhotoBarri ja selle ohutu kasutamise kohta.
Lisateavet PhotoBarri kohta:
25. märtsil 2004 andis Euroopa Komisjon välja Axcan Pharma International B.V. PhotoBarri müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba uuendati 25. märtsil 2009.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõtte saamiseks PhotoBarri kohta klõpsake siin
PhotoBarri EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.
Sellel lehel avaldatud teave PhotoBarr - naatriumporfüüri kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
