Neulasta - pegfilgrastiim

Mis on Neulasta?

Neulasta on süstelahus, mis sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Ravim on saadaval eeltäidetud süstlates ja pliiatsites (SureClick), mis sisaldavad igaüks 6 mg pegfilgrastiimi.

Milleks Neulasta kasutatakse?

Neulasta't kasutatakse vähihaigetel, et leevendada ravi mõningaid kõrvaltoimeid. Tsütotoksiline (rakke hävitav) keemiaravi (vähiravi) tapab ka valgeid vereliblesid, mis võib põhjustada neutropeeniat (valgete vereliblede madal tase) ja infektsioonide teket. Neulasta kasutatakse neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (st neutropeenia koos palavikuga) esinemissageduse vähendamiseks.
Neulasta't võib kasutada mitmesuguste vähivormide korral, välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia (vähitüüp, mis mõjutab valgeid vereliblesid). Samuti ei saa seda ravimit anda patsientidele, kellel on müelodüsplastiline sündroom (haigus, mis põhjustab suurenenud vererakud ja mis võivad degenereeruda leukeemiaks).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Neulasta kasutatakse?

Ravi Neulastaga peab alustama ja jälgima onkoloogia või hematoloogia alal kogenud arst. Neulasta on saadaval üksikannustes 6 mg, manustatuna subkutaanse süstena (naha alla) ligikaudu 24 tundi pärast iga keemiaravi tsükli lõppu. Süstida võib patsient ise, tingimusel et ta on nõuetekohaselt õpetatud. Neulasta kasutamist lastel ei soovitata, kuna puuduvad andmed selle ohutuse ja efektiivsuse kohta selles patsiendirühmas.

Kuidas Neulasta toimib?

Neulasta toimeaine pegfilgrastiim on kolooniaid stimuleerivate tegurite rühma kuuluv immunostimulant. Ravim sisaldab filgrastiimi, inimese valgu koopiat, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniat stimuleerivaks teguriks (G-CSF), pegüleeritud kujul (st kaetud kemikaaliga, mida nimetatakse polüetüleenglükooliks). Filgrastiim stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgeid vereliblesid, suurendab valgete vereliblede arvu veres ja ravib neutropeeniat. Euroopa Liidus (EL) on filgrastiimi leitud teistest ravimitest juba mitu aastat. Pegfilgrastiimi puhul esineb filgrastiim pegüleeritud kujul, see ravi aeglustab selle imendumist organismis, vähendades seeläbi manustamissagedust.
Neulasta koostises sisalduvat filgrastiimi toodetakse vastavalt meetodile, mida tuntakse kui "rekombinantse DNA meetodit": see on saadud bakterist, millesse on poogitud geen (DNA), mis muudab selle filgrastiimi tootvaks. Asendusbakter toimib identselt looduslikult toodetud G-CSF-iga.

Milliseid uuringuid Neulasta kohta on tehtud?

Neulastat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 467 tsütotoksilist keemiaravi saanud rinnavähiga patsienti. Mõlemas uuringus võrreldi Neulasta ühekordse süsti efektiivsust filgrastiimi korduvate süstidega iga nelja keemiaravi tsükli jooksul. Peamine efektiivsuse indeks põhines raske neutropeenia kestusel ravikuuri jooksul. esimene keemiaravi kuur.

Milles seisneb uuringute põhjal Neulasta kasulikkus?

Neulasta oli raske neutropeenia kestuse lühendamisel sama efektiivne kui filgrastiim .. Mõlemas uuringus kannatasid patsiendid keemiaravi esimese kursuse jooksul ligikaudu 1,7 -päevase intervalliga rasket neutropeeniat.

Mis riskid Neulastaga kaasnevad?

Enamik kõrvaltoimeid, mida Neulastaga uuringute käigus ravitud isikutel täheldati, olid seotud pahaloomulise kasvaja või keemiaraviga. Neulasta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on luuvalu ja laktaatdehüdrogenaasi (ensüüm, mis soodustab vere punaliblede lagunemist) taseme tõus. Neulasta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Neulasta't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla pegfilgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Neulasta heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Neulasta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, et lühendada neutropeenia kestust ja febriilse neutropeenia esinemissagedust patsientidel, keda ravitakse vähi tsütotoksilise keemiaraviga. Seetõttu soovitas komitee vabastamist. Neulasta turustamise loa kohta.

Muu teave Neulasta kohta:

22. augustil 2002 andis Euroopa Komisjon välja Amgen Europe B.V. Neulasta müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 22. augustil 2007.
Neulasta Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni leiate siit.

Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008

Sellel lehel avaldatud teave Neulasta - pegfilgrastimi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.