Mis ravim on Plegridy ja milleks seda kasutatakse?
Plegridy on ravim, mis sisaldab toimeainena peginterferoon beeta-1a. See on näidustatud hulgiskleroosi (MS), haiguse raviks, mille puhul "põletik hävitab närvikiude katva kaitsekesta. See on eriti näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on hulgiskleroosi vorm, mida nimetatakse" retsidiiv-remitatsiooniks ". (kui see tähendab, kannatab patsient sümptomite ägenemiste (ägenemiste) all, millele järgnevad taastumisperioodid (remissioonid).
Kuidas Plegridy - peginterferoon beeta -1a kasutatakse?
Plegridy't saab osta ainult retsepti alusel ja ravi tuleb alustada SM -i ravis kogenud arsti järelevalve all. Plegridy on saadaval süstelahusena pensüstelites, mis sisaldavad 63, 94 või 125 mikrogrammi peginterferoon beeta-1a. Ravi tuleb alustada 63 mikrogrammi annusega, millele järgneb kahe nädala vahega 94 mikrogrammi annus, seejärel jätkatakse annusega 125 mikrogrammi iga kahe nädala järel. Plegridy’t manustatakse subkutaanse süstena kõhtu, käsivarsi või reide. Patsient võib ise pärast vastavate juhiste saamist ravimi süstida. Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Kuidas Plegridy toimib - peginterferoon beeta -1a?
Hulgiskleroosi korral ei tööta organismi immuunsüsteem korralikult ja ründab kesknärvisüsteemi (aju ja seljaaju moodustunud) mõningaid osi, põhjustades põletikku, mis kahjustab närvikate. Plegridy toimemehhanism MS-s ei ole veel täielikult teada, kuid tundub, et ravimi toimeaine peginterferoon beeta 1-a vähendab immuunsüsteemi (organismi loomuliku kaitse) aktiivsust ja hoiab ära SM-interferooni taastekke. beeta 1-a on valgu vorm, mida organism looduslikult toodab. Plegridy interferooni toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiana tuntud meetodil: seda toodavad rakud, mis on saanud geeni (DNA), mis võimaldab neil toota inimese interferooni. Seejärel interferoon „pegüleeritakse” (st seotakse kemikaaliga, mida nimetatakse polüetüleenglükooliks). See ravi vähendab aine organismist eritumise kiirust ja võimaldab ravimit harvemini manustada.
Milles seisneb uuringute põhjal Plegridy - peginterferoon beeta -1a kasulikkus?
Osana kaheaastasest põhiuuringust, milles osales 1516 patsienti, vähenes Plegridy retsidiivide esinemissagedus ägenemiste ja remissioonidega MS-ga patsientidel. Esimese aasta jooksul raviti patsiente Plegridy või platseeboga (näiv ravim) iga kahe kuni neli nädalat; teisel aastal raviti kõiki patsiente Plegridy'ga iga kahe kuni nelja nädala järel. Efektiivsuse põhinäitaja oli retsidiivide arv, millest patsiendid teatasid ühe aasta jooksul. esimesel aastal teatasid Plegridy'ga ravitud patsiendid iga kahe kuni nelja nädala järel keskmiselt vähem ägenemisi kui platseeboga ravitud patsiendid: vastavalt 0,26 ja 0. 29 retsidiivi võrreldes 0,40 -ga. Plegridy'ga ravitud isikutel vähenes puude progresseerumine iga kord kaks nädalat, samas kui andmed tunduvad patsientide puhul vähem selged. ravisin iga nelja nädala tagant. Teisel raviaastal jätkas Plegridy kasu. Uuringut pikendati veel kahe aasta võrra, et uurida Plegridy pikaajalist ohutust ja efektiivsust, ning selle teise faasi andmed, mis olid kättesaadavad loa andmise ajal, olid kooskõlas põhiuuringu tulemustega.
Mis riskid kaasnevad Plegridy - begin -peginterferooniga?
Plegridy kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) on peavalu, müalgia (kehavalu), artralgia (liigesevalu), gripilaadsed sümptomid, palavik (palavik), külmavärinad, asteenia (nõrkus) ja erüteem (nahapunetus), valu või sügelus süstekohal. Ravi Plegridy'ga ei tohi alustada raseduse ajal. Lisaks ei tohi Plegridy't kasutada raske depressiooni või enesetapumõtetega patsientidel. kõiki Plegridy kasutamisel teatatud kõrvaltoimeid ja piiranguid, vt pakendi infolehte.
Miks Plegridy - Peginterferon beeta -1a heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Plegridy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee leidis, et iga kahe nädala järel manustatav Plegridy põhjustab ligikaudu 30% retsidiivide arvu vähenemine ägenemiste ja remissioonidega SM-ga patsientidel võrreldes platseeboga-tulemus, mis on võrreldav teiste, mitte-pegüleeritud beeta-interferooni sisaldavate MS-ravimitega ja seetõttu peetakse seda kliiniliselt oluliseks. Lisaks on inimravimite komitee arvamus, et Plegridy pakub patsientidele suuremat kasu, kui seda manustatakse iga kahe nädala tagant, kui uuringus testitud harvemad annused. Kui Plegridy’t manustati iga nelja nädala järel, oli selle positiivne toime väiksem ja ei olnud võimalik tuvastada patsientide rühma, kellel see sagedast annustamist võib pidada ade guato. Ohutusprofiili osas peetakse kõige sagedasemaid Plegridy-ravi ajal täheldatud kõrvaltoimeid juhitavaks ja üldiselt need on kooskõlas pegüleerimata interferoonravimite kasutamisel täheldatud sündmustega.
Mis meetmed võetakse, et tagada Plegridy - peginterferoon beeta -1a ohutu ja tõhus kasutamine?
Plegridy võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Plegridy ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.
Lisateave Plegridy - peginterferoon beeta -1a kohta
18. juulil 2014 andis Euroopa Komisjon välja Plegridy müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Plegridy ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või konsulteerige oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 07-2014.
Sellel lehel avaldatud teave Plegridy - peginterferoon beeta -1a kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
