PANE TÄHELE: RAVIMPREPARAADIL EI OLE ENAM MÜÜGILOA
Mis on Sprimeo HCT - aliskireen / hüdroklorotiasiid?
Sprimeo HCT on ravim, mis sisaldab toimeainena aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi. Seda turustatakse ovaalsete tablettidena (valge: 150 mg aliskireeni ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; kahvatukollane: 150 mg aliskireeni ja 25 mg hüdroklorotiasiidi; lilla: 300 mg aliskireeni ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; helekollane: 300 mg aliskireen ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
See ravim on sama mis Rasilez HTC, millel on juba Euroopa Liidus (EL) luba. Rasilez HTC -d valmistav ettevõte on nõustunud, et Sprimeo HTC jaoks kasutatakse tema teaduslikke andmeid ("teadlik nõusolek").
Milleks Sprimeo HCT -d kasutatakse - aliskireen / hüdroklorotiasiid?
Sprimeo HCT on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) raviks täiskasvanutel. Mõiste "hädavajalik" tähendab, et hüpertensiooni konkreetne põhjus on teadmata.
Sprimeo HCT -d kasutatakse patsientidel, kelle vererõhku ei saa piisava kontrolli all hoida ainult aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga. Seda võib kasutada ka patsientidel, kelle vererõhk on piisavalt reguleeritud aliskireeni ja hüdroklorotiasiidiga eraldi tablettidena, et asendada kahe toimeaine samad annused.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Sprimeo HCT - aliskireeni / hüdroklorotiasiidi kasutatakse?
Sprimeo HCT soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Ravimit tuleb võtta koos kerge einega, eelistatavalt iga päev samal ajal, vältides selle võtmist koos greibimahlaga. Annustamine sõltub aliskireeni ja / või hüdroklorotiasiidi annustest, mida patsient on varem võtnud.
Patsiendid, kes võtsid varem ainult aliskireeni või hüdroklorotiasiidi, peavad enne Sprimeo HCT -le üleminekut võtma need kaks eraldi tablettidena ja kohandama annuseid. Pärast kaks kuni neli nädalat kestnud ravi Sprimeo HCT -ga võib annust suurendada patsientidel, kelle vererõhk jääb kontrolli alla.
Patsientidel, kes on juba kahe toimeainega piisavalt kontrolli all, peab Sprimeo HCT annus sisaldama samu aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi annuseid, mida patsient oli varem kasutanud.
Kuidas Sprimeo HCT - aliskireen / hüdroklorotiasiid toimib?
Sprimeo HCT sisaldab kahte toimeainet, aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi.
Aliskireen on reniini inhibiitor. See blokeerib inimese ensüümi reniini aktiivsust, mis osaleb organismis angiotensiin I -nimelise aine tootmises. Angiotensiin I muundatakse hormooniks angiotensiin II, mis on tugev vasokonstriktor (aine, mis põhjustab vere ahenemist. Veri laevad). Kui angiotensiin I tootmine on blokeeritud, väheneb angiotensiin I ja angiotensiin II tase. See põhjustab veresoonte laienemist (veresoonte laienemist) ja seetõttu vererõhu langust.
Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mis on teist tüüpi hüpertensiooni ravi.See toimib, suurendades uriini eritumist, vähendades vedeliku kogust veres ja alandades vererõhku.
Kahe toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime ja see võimaldab saavutada vererõhu alandamise, mis on suurem kui kahe ravimi eraldi manustamisel. Vererõhu langetamisel väheneb hüpertensiooniga seotud episoodide risk. .
Kuidas Sprimeo HCT - aliskireeni / hüdroklorotiasiidi uuriti?
Aliskireen on ainuüksi Euroopa Liidus (EL) alates 2007. aasta augustist müügiluba saanud Rasilezi, Enviage'i, Sprimeo, Tekturna ja Riprazo nime all. Ettevõte esitas teabe, mida kasutati aliskireeni hindamisel ja avaldatud kirjandusest Sprimeo HCT taotluse toetamiseks, samuti täiendavate uuringute teabe.
Üldiselt tutvustas ettevõte üheksa põhiuuringu tulemusi, milles osales ligi 9000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti. Enamik uuringuid hõlmas kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsiente; ühes uuringus osalesid raske hüpertensiooniga patsiendid. Uuringutes võrreldi aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni platseeboga (näiv ravim), aliskireeni või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga või teiste antihüpertensiivsete ravimitega (valsartaan, irbesartaan, lisinopriil või amlodipiin). Õpingute kestus varieerus kaheksast nädalast aastani; efektiivsuse põhinäitaja oli vererõhu muutus südamelöögi puhkefaasis (diastoolne rõhk) või südameõõne kokkutõmbumise ajal (süstoolne rõhk). Viidi läbi veel kolm uuringut, mis näitasid, et toimeained imenduvad keha samamoodi, nagu nad imendusid eraldi tablettidena ja Sprimeo HCT kujul.
Milles seisneb uuringute põhjal Sprimeo HCT - aliskireeni / hüdroklorotiasiidi kasulikkus?
Sprimeo HCT oli vererõhku alandavam kui platseebo. Patsientidel, kelle vererõhku ei suudetud piisava kontrolli all hoida ainult aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga, põhjustas kombinatsioonile üleminek vererõhu languse rohkem kui ainult ühe toimeainega.
Mis riskid kaasnevad Sprimeo HCT - aliskireeni / hüdroklorotiasiidiga?
Kõige sagedasem Sprimeo HCT kasutamisel teatatud kõrvaltoime (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100st) on kõhulahtisus. Sprimeo HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Sprimeo HCT -d ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla aliskireeni, hüdroklorotiasiidi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või sulfoonamiidide suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on pärast aliskireeni võtmist tekkinud angioödeem (nahaalune turse), kellel on rasked neeru- või maksaprobleemid või kellel on liiga madal kaaliumi- või kaltsiumisisaldus veres. Seda ei tohi võtta koos tsüklosporiiniga ( ravim, mis vähendab immuunsüsteemi aktiivsust), itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või kinidiin (kasutatakse ebaregulaarse südamelöögi korrigeerimiseks) või verapamiil (kasutatakse südameprobleemide raviks). Seda ei tohi kasutada naised, kes on üle kolme kuu rase või toidavad last rinnaga. Seda ei soovitata kasutada raseduse esimesel kolmel kuul.
Miks Sprimeo HCT - aliskireen / hüdroklorotiasiid heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Sprimeo HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile müügiloa.
Lisateave Sprimeo HCT - aliskireeni / hüdroklorotiasiidi kohta
23. juunil 2011 andis Euroopa Komisjon Novartis Europharm Limitedile Sprimeo HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil. Müügiluba kehtib viis aastat, seejärel saab seda pikendada.
Kui vajate Sprimeo HCT -ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2011.
Sellel lehel avaldatud teave Sprimeo HCT - aliskireeni / hüdroklorotiasiidi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
