Mis on Vedrop?
Vedrop on suukaudne lahus, mis sisaldab toimeainena tokofersolaani.
Milleks Vedropit kasutatakse?
Vedropi kasutatakse E -vitamiini puuduse (madal E -vitamiini tase) raviks või vältimiseks. Seda ravimit kasutatakse kuni 18 -aastastel lastel ja noorukitel, kellel on kaasasündinud või pärilik krooniline kolestaas, mille korral soolestik ei ima piisavas koguses E -vitamiini. Krooniline kaasasündinud või pärilik kolestaas on pärilik haigus, millest sapp ei saa voolata. maksast soolestikku. Sapp on maksas toodetud vedelik, mida kasutatakse rasva imendumiseks soolest.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Vedropit kasutatakse?
Ravi Vedropiga peab alustama ja jälgima kaasasündinud või päriliku kroonilise kolestaasiga patsientide ravis kogenud arst.
Vedrop võetakse suu kaudu, koos veega või ilma. Soovitatav päevane annus on 0,34 ml kehakaalu kilogrammi kohta. Annust tuleb kohandada vastavalt E -vitamiini tasemele lapse veres. Seda väärtust tuleks regulaarselt kontrollida.
Kuidas Vedrop toimib?
E -vitamiin on looduslik aine, mida keha ei tooda, kuid mida peab toiduga täiendama. See täidab kehas mitmeid funktsioone, sealhulgas kaitseb närvisüsteemi. Kuna E -vitamiin lahustub rasvades, mitte vees, imendub see organismi koos sooleosakestega ainult soolestiku kaudu. Kolestaasiga patsientidel võib E -vitamiini madal tase olla tingitud rasvade imendumishäiretest soolestikus.
Vedropi toimeaine tokofersolaan koosneb E -vitamiini vormist, mis muudetakse vees lahustuvaks, kinnitades selle kemikaalile, mida nimetatakse polüetüleenglükooliks. Tokofersolaan võib imenduda soolestikust lastel, kellel on raskusi toidust rasva ja E -vitamiini omastamisega. See võib suurendada E -vitamiini taset veres ja aidata vältida neuroloogilist halvenemist (närvisüsteemi häired) E -vitamiini puuduse tõttu.
Kuidas Vedropi uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Vedropi toimet katselistes mudelites.
Vedropi kasutamise toetuseks esitas ravimitootja teaduskirjandusest saadud teabe, sealhulgas kolme uuringu tulemused, milles osales kokku 92 kroonilise kolestaasiga last ja noorukit, kellele oli ligikaudu kahe aasta jooksul antud tokofersolaani. kõigil esines E -vitamiini puudus ja nad ei reageerinud teistele suukaudsetele E -vitamiini ravimeetoditele. Peamised efektiivsuse kriteeriumid põhinesid E -vitamiini tasemel veres ja nende isikute arvul, kelle neuroloogilised sümptomid paranesid või püsisid stabiilsena.
Esialgu esitas ettevõte teavet Vedropi kasutamise kohta ka tsüstilise fibroosiga patsientidele, kuid ravimi hindamise ajal võeti taotlus selle häire tõttu tagasi.
Milles seisneb uuringute põhjal Vedropi kasulikkus?
Uuringud on näidanud, et Vedrop korrigeerib kroonilise kolestaasiga patsientidel E -vitamiini taset ja võib parandada või ennetada neuroloogilisi sümptomeid, eriti alla kolmeaastastel patsientidel.
Mis riskid Vedropiga kaasnevad?
Vedropi kasutamisel kõige sagedasem kõrvaltoime (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100st) on kõhulahtisus. Vedropi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Vedropi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla tokofersolaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada enneaegsetel imikutel.
Miks Vedrop heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Vedropi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid E -vitamiini puuduse korral seedetrakti imendumishäire tõttu lastel, kellel on kaasasündinud krooniline kolestaas või krooniline pärilik kolestaas, alates sünnist (vastsündinutest kuni sünnituseni) Vanus 16 või 18 aastat, olenevalt piirkonnast. Seetõttu soovitas komitee anda Vedropile müügiloa.
Vedropile anti luba erandlikel asjaoludel. See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik Vedropi kohta täielikku teavet saada. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi uue teabe, mis võib olla kättesaadav, ja vajadusel seda kokkuvõtet ajakohastatakse.
Millist teavet Vedropi kohta veel oodatakse?
Ettevõte, mis toodab Vedropit, teeb koostööd teiste ravimiettevõtetega, et hinnata propüülparabeeni (Vedropis sisalduv säilitusaine) võimalikku mõju reproduktiivorganitele. Ettevõte kavatseb luua ka kaasasündinud või päriliku kroonilise kolestaasiga patsientide registri.
Muu teave Vedropi kohta:
24. juulil 2009 avaldas Euroopa Komisjon Orphan Europe S.A.R.L.
Vedropi "müügiluba", mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Vedropi EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2009
Sellel lehel avaldatud teave Vedrop - tokofersolani kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
