Mis ravim on Vihuma - simoktokog alfa ja milleks seda kasutatakse?
Vihuma on ravim, mida kasutatakse hemofiilia A (pärilik VIII faktori puudusest põhjustatud veritsushäire) patsientide verejooksude raviks ja vältimiseks. See sisaldab toimeainet simoktokog alfa.
See ravim on sama, mis Nuwiq, millel on juba Euroopa Liidus (EL) luba. Nuwiqi valmistav ettevõte on nõustunud, et tema teaduslikke andmeid saab kasutada Vihuma jaoks (“teadlik nõusolek”).
Kuidas Vihuma - simoktokog alfa kasutatakse?
Vihuma saab ainult retsepti alusel ja ravi tuleb alustada hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Vihuma on saadaval pulbri ja lahustina, mis segamisel moodustavad süstelahuse veeni. Ravimi annus ja sagedus varieeruvad sõltuvalt sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu raviks või vältimiseks, ning see sõltub hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast, samuti patsiendi tervisest ja kehakaalust. Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet (sisaldub Euroopa avalikus hindamisaruandes).
Patsiendid või nende hooldajad saavad Vihuma’t manustada või lasta kodus manustada pärast vastavate juhiste saamist. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Kuidas Vihuma - simoktokog alfa toimib?
A -hemofiiliaga patsientidel puudub faktor VIII, normaalseks vere hüübimiseks vajalik valk; see puudus põhjustab hüübimisprobleeme, sealhulgas verejookse, mis mõjutavad liigeseid, lihaseid või siseorganeid. Vihuma toimeaine simoktokog alfa toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII faktor. See asendab puuduva VIII faktori, aidates verel hüübida ja tagades ajutise kontrolli veritsushäire üle.
Milles seisneb uuringute põhjal Vihuma - simoktokog alfa kasulikkus?
Vihuma on osutunud tõhusaks verejooksude ennetamisel ja ravimisel kolmes põhiuuringus, milles osales 113 A -hemofiiliaga patsienti.
Esimese uuringu käigus, milles osales 22 patsienti alates 12. eluaastast ja kellele oli antud Vihuma veritsusjuhtumite raviks või verejooksu vältimiseks operatsiooni ajal, registreeriti 986 verejooksu, millest enamik lahendati Vihuma süstimisega. Peamine efektiivsuse näitaja oli patsientide hinnang ravi efektiivsusele. 94% verejooksu episoodidest hinnati Vihuma ravi "suurepäraseks" või "heaks". Uuringu käigus tehtud kahes operatsioonis hinnati Vihuma teraapiat "suurepäraseks" verejooksude vältimiseks.
Teises uuringus, milles osales 32 patsienti alates 12. eluaastast, kasutati Vihumat verejooksu vältimiseks ja raviks ning verejooksu vältimiseks operatsiooni ajal. Keskmiselt 0,19 veritsusjuhtumit kuus iga patsiendi kohta.Isikutel, keda raviti veritsusjuhtumite raviks, hinnati Vihuma suurte "verejooksude" ravis enamasti "suurepäraseks" või "heaks", millest enamik möödus pärast ühe või mitme Vihuma manustamist. Uuringu käigus tehtud viiest operatsioonist hinnati Vihuma neljas operatsioonis verejooksu ärahoidmiseks "suurepäraseks" ja viiendas operatsioonis "mõõdukaks" verejooksu vältimiseks.
Kolmandas uuringus osales 59 last vanuses 2 kuni 12 aastat. Verejooksu vältimiseks ravitud isikutel registreeriti iga patsiendi kohta keskmiselt 0,34 verejooksu episoodi kuus. Kui ravimit kasutati verejooksude juhtimiseks, lahenesid need 81% juhtudest pärast ühte või kahte Vihuma süsti.
Mis riskid Vihuma - simoktokog alfaga kaasnevad?
Vihuma kõrvaltoimeid on kirjeldatud ainult aeg -ajalt (esinevad 1 kuni 10 inimesel 1000 -st). Nende kõrvaltoimete hulka kuuluvad paresteesia (ebanormaalsed aistingud, nagu kipitus), peavalu, pearinglus (ümbritseva keskkonna pöörlemise tunne), suukuivus, seljavalu ja põletik ning valu süstekohas.
Ülitundlikkusreaktsioone (allergilisi), kuigi seni pole neid Vihumaga ravitud isikutel kunagi täheldatud, on VIII faktori preparaatide kasutamisel teatatud harva ja mõnel juhul võivad need kujuneda tõsisteks allergilisteks reaktsioonideks. Pärast ravi VIII faktori ravimitega võivad mõnedel patsientidel tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid, mis on antikehad (valgud), mida organismi immuunsüsteem tekitab VIII faktori vastu ja mis muudavad ravimi ebaefektiivseks, mille tulemuseks on kontrolli kaotamine verejooksu üle. Sellistel juhtudel on soovitatav pöörduda hemofiilia ravi spetsialiseerunud keskuse poole.
Vihuma kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Vihuma - simoktokog alfa heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Vihuma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Vihuma on osutunud tõhusaks verejooksude ravis ja ennetamises. episoodid hemofiiliaga patsientidel A. Vihuma oli efektiivne ka operatsioonijärgsete veritsusjuhtumite verejooksude ennetamisel ja ravimisel, mille toime oli sarnane teiste VIII faktori ravimitega. Samuti peeti Vihuma ohutusprofiili sarnaseks teiste VIII faktori toodetega.
Mis meetmed võetakse, et tagada Vihuma - simoktokog alfa ohutu ja tõhus kasutamine?
Soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad Vihuma ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks järgima, on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel.
Muu teave Vihuma - simoktokog alfa kohta
13. veebruaril 2017 andis Euroopa Komisjon Vihumale välja müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Vihuma Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebisaidilt: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Kui vajate Vihuma ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 01-2017.
Sellel lehel avaldatud teave Vihuma - simoktokog alfa kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
