Toimeained: mesalasiin (5-aminosalitsüülhape)
PENTACOL "400 mg gastroresistentsed toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid"
PENTACOL "800 mg gastroresistentsed toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid"
PENTACOL "500 mg rektaalne geel"
PENTACOL "1,5 g graanulid rektaalse suspensiooni jaoks"
PENTACOL "2 g rektaalset vahtu"
PENTACOL "4 g rektaalset vahtu"
PENTACOL "4g / 100ml rektaalne suspensioon"
PENTACOL "500 mg suposiidid"
Näidustused Miks kasutatakse Pentacolit? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Soolestiku antiflogistika - mesalamiin.
Terapeutilised näidustused
Toimeainet modifitseeritult vabastavad gastroresistentsed tabletid
Haavandiline koliit, Crohni tõbi, idiopaatiline soolepõletik, äge ja krooniline, paikneb distaalses iileumis ja käärsooles.
Rektaalne geel
Haavandiline proktiit, Crohni tõbi, anorektaalse ja perianaalse lokaliseerimise äge ja krooniline soole idiopaatiline põletik.
Graanulid rektaalse suspensiooni jaoks
Haavandiline koliit, äge ja krooniline soole idiopaatiline põletik koos rektosigmoidse lokaliseerimisega.
Rektaalne vaht
Haavandiline koliit ning äge ja krooniline soole idiopaatiline põletik koos rektosigmoidse lokaliseerimisega, vasaku käärsoole ja põikisuunalise distaalse osaga.
Rektaalne suspensioon
Rektosigmoidne haavandiline koliit.
Suposiidid
Pärasoole haavandiline koliit.
PENTACOL on näidustatud nii haiguse aktiivsete faaside raviks kui ka ägenemiste ennetamiseks. Raske aktiivses faasis on soovitatav kombineerida seda kortisoonraviga.
Vastunäidustused Pentacol'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, salitsülaatide või lõigus "Koostis" loetletud mis tahes abiainete suhtes. Peptiline haavand aktiivses faasis. Rasked nefropaatiad. Alla kaheaastased lapsed. Vältige toote kasutamist raseduse viimastel nädalatel. Vältige tablettide kasutamist alla 6 -aastastel lastel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Pentacol'i võtmist
Eriti ettevaatlik tuleb olla neeru- ja maksakahjustusega patsientidel ning subjektidel, kes saavad ravi suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete, diureetikumide, kumariinide ja kortikosteroididega. Toote pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkust tekitavaid nähtusi, mistõttu tuleks selle kasutamist vältida neerupuudulikkusega patsientidel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Pentacol'i toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Ravi ajal PENTACOL gastroresistentsete toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidega vältige laktuloosi või muude toodete tarbimist, mis käärsoole pH alandamise tõttu võivad takistada tablettides sisalduva ravimi vabanemist. Vt ka ettevaatusabinõud kasutamisel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Objektiivsete ja subjektiivsete sümptomite ägenemised võivad tekkida nii pärast PENTACOL -ravi katkestamist kui ka ebapiisava säilitusravi ajal. Patsientidel, kellel on erakordselt aeglane mao seedimine või kes on püloorse stenoosi kandjad, võib 5-ASA vabaneda juba maos, põhjustades maoärritust ja ravimi efektiivsuse vähenemist.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Naistel, kes on rasedad, olenemata sellest, kas nad on teada või oletatavad, tuleb seda kasutada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all. Raseduse viimastel nädalatel tuleks toote kasutamist vältida Mesalasiin ei eritu rinnapiima.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
PENTACOL ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
PENTACOL rektaalne vaht ja PENTACOL rektaalne geel sisaldavad metüülhüdroksübensoaati E218 ja propüülhüdroksübensoaati E216.
PENTACOL rektaalne suspensioon sisaldab metüülhüdroksübensoaati E218
Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
PENTACOL rektaalne vaht sisaldab propüleenglükooli. See võib põhjustada nahaärritust.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Pentacol'i kasutada: Annustamine
400 mg ja 800 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad gastroresistentsed tabletid
Annustamine
Haavandiline jämesoolepõletik
Remissiooni säilitamise etapp
Täiskasvanutel on keskmine annus 2,4 g päevas (6 tabletti 400 mg või 3 tabletti 800 mg), jagatuna kaheks või kolmeks annuseks päevas.
Haavandilise koliidi remissiooni induktsioonifaas
Haiguse kergete ägedate vormide korral on soovitatav algannus 2,4 g (6 tabletti 400 mg või 3 tabletti 800 mg), jagatuna kaheks või kolmeks annuseks; haiguse ägedate mõõdukate vormide korral võib annust suurendada kuni 4 g ööpäevas (10 tabletti 400 mg või 5 tabletti 800 mg), jagatuna kaheks või kolmeks annuseks.
Crohni tõbi ja äge ja krooniline soole idiopaatiline põletik, mis paikneb distaalses iileumis ja käärsooles
Täiskasvanutel on keskmine annus 2 tabletti 400 mg või 1 tablett 800 mg kolm korda päevas. Ägeda faasi korral võib annust vastavalt arsti arvamusele suurendada kuni 10 tabletti 400 mg või 5 tabletti 800 mg päevas.
Esimese ravi korral on soovitatav täisannus saavutada mõne päeva pärast, suurendades annust järk -järgult.
Laste (vanuses 6 kuni 18 aastat) mõju kohta on dokumente piiratud.
6 -aastased ja vanemad lapsed: annuse peab määrama arst individuaalselt. Üldiselt soovitatakse kuni 40 kg kaaluvatele lastele manustada pool täiskasvanu annusest ja üle 40 kg kaaluvatele lastele tavaline annus.
Vältige tablettide kasutamist alla 6-aastastel lastel. Ravi kestus aktiivsetes faasides on 4–6 nädalat. Haiguse remissiooni ajal, mis nõuab pikaajalist säilitusravi, et vältida retsidiivi, on PENTACOL gastro sagedus ja annus -resistentsed toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid määrab arst.
Manustamisviis
PENTACOL tabletid tuleb alla neelata tervelt (mitte poolitada ega närida) koos klaasi veega ja söögikordade vahel.
Rektaalne geel
Annustamine
PENTACOL 500 mg rektaalne geel on ravimvorm, mis võimaldab ravimi viivitamatult kokku puutuda limaskestaga, mida patoloogiline protsess mõjutab, eriti juhtudel, kui tegemist on pärakukanali, sulgurlihaste ja perianaalse piirkonnaga, kuid ei ole teistega otseselt kättesaadav. saadaval olevad mesalamiini preparaadid (suposiidid ja klistiirid).
Haiguse aktiivses faasis on täiskasvanute keskmine ööpäevane annus 1,5 g mesalasiini, mis võrdub ühe katseklaasiga PENTACOL geeli kolm korda päevas korrapäraste ajavahemike järel, kui arst ei otsusta teisiti.
Kogemusi on vähe ja dokumentatsioon lastel efekti kasuks on piiratud.Üle kahe aasta vanustele lastele vähendatakse arsti arvates proportsionaalselt annuseid.
Ravi kestus aktiivses faasis on 4-6 nädalat.
Haiguse remissiooni ajal, mis nõuab pikaajalist hooldust, et vältida kordumist, määrab PENTACOL geeli sageduse ja annuse arst.
Manustamisviis
Toodet tuleb kanda väljaheitevaba alvoga. Kuidas Pentacol geeli kasutatakse:
- Keerake üheannuselise tuubi kork maha ja kasutage seda (tagurpidi) toru tihendusmembraani läbistamiseks.
- Eemaldage kanüül kaitsekilest ja keerake see torule.
- Sisestage kanüül õrnalt pärakuavasse ja pigistage tuubi sisu täielikult kokku.
- Laotage päraku piirkonda ümber pärakus välja tulnud liigne geel.
- Visake tühi toru prügikonteinerisse.
Graanulid rektaalse suspensiooni jaoks
Annustamine
Keskmine skeem aktiivse faasi täiskasvanutele, kui arst ei ole määranud teisiti: üks klistiir 1,5 g (üks kotike) mesalamiini kaks korda päevas, hommikul ja õhtul või üks klistiir 3 g (kaks kotikest) mesalamiini päevas, õhtul enne magamaminekut.
Kogemusi on vähe ja dokumendid lastel toimuva mõju kohta on piiratud. Üle kaheaastaste laste puhul vähendatakse arsti hinnangul proportsionaalselt vähendatud annuseid.
Ravi kestus aktiivsetes faasides on 4-6 nädalat. Haiguse remissiooni ajal, mis nõuab pikaajalist hooldust, et vältida kordumist, määrab arst rektaalse suspensiooni jaoks mõeldud PENTACOL graanulite sageduse ja annuse.
Manustamisviis
PENTACOLi graanulite ekstrakoreemilised klistiirid rektaalseks suspensiooniks võib valmistada erineva annuse ja mahuga, kasutades arsti arvamuse kohaselt 1 või 2 klistiirikotikest (1,5 g või 3 g mesalasiini) koguses 50 kuni 100 ml vett. ja patsiendi võime "kinni hoida".
Klistiiri valmistamiseks, nagu allpool näidatud, sisestage ettenähtud annus mesalasiini pakendisse kinnitatud mõõtepudelisse ja viige sooja või külma kraaniveega soovitud mahuni. Seejärel keerake rektaalne kanüül pudeli külge ja loksutage umbes minut, et saada homogeenne suspensioon. Klistiir on nüüd manustamiseks valmis. Klistiir tuleb teha soolestikus, kus ei esine väljaheiteid.
Seejärel eemaldage kanüüli kate ja lamavas asendis vasakul küljel ning volditud parem jalg viige kanüül pärasoolesse naba suunas ja vajutage pudelit, kuni selle sisu on täielikult soolestikku tilgutatud.
Parema ravitulemuse saavutamiseks on soovitatav, et patsient jääks pikali vähemalt 30 minutiks, pöörates keha paremale ja vasakule küljele, et soodustada ravimi kokkupuudet soole limaskesta suuremal pinnal. Igal juhul tuleb klistiiri hoida nii kaua kui võimalik. Patsientidel, kellel on raske 100 ml klistiire käes hoida, on soovitatav alustada ravi väiksema mahuga, näiteks 50 ml -ga, suurendades seda seejärel pudelile graveeritud gradueeringu tasemeni. Pärast manustamist keerake lahti ja visake ära ainult kasutatud kanüül, samal ajal kui pudelit tuleb loputada ja uuesti kasutada teiste klistiiride jaoks, lisades ülejäänud rektaalsed kanüülid.
Rektaalne vaht
Annustamine
Keskmine skeem aktiivses faasis, kui arst ei ole määranud teisiti:
Täiskasvanud: 2 g mesalasiini üks või kaks korda päevas, hommikul ja õhtul, või 4 g mesalasiini õhtul enne magamaminekut.
Üle kahe aasta vanused lapsed, arsti arvates poole võrra väiksemad kogemused. Kogemusi on vähe ja dokumentatsioon lastel toimuva mõju kohta on piiratud.
IGAPÄEVANE DOSEERIMISKAVA
Ristige üle päeva jooksul tehtud administratsioonid.
Tähelepanu: pooldoos (vähendatud annus) saadakse ühe rõhuga; kasutage sama kanüüli korralikult puhastatud, et mõne aja pärast manustada teine poolannus.
Kogu annus saadakse kahe järjestikuse vajutusega.
Ravi kestus aktiivses faasis on 4-6 nädalat.
Haiguse remissiooni ajal, mis nõuab pikaajalist hooldust, et vältida kordumist, määrab arst PENTACOLi, rektaalse vahu sageduse ja annuse.
Manustamisviis
PENTACOLi rektaalset vahtu tuleb manustada koos roojavaba alvusega.
130 ml vahu (2 grammist või 4 grammist mesalasiinist) täieliku annuse manustamiseks peate vajutama ja vabastama purgi korgi kohe kaks korda järjest.
Korki üks kord vajutades väljastatakse pool annust, täpselt ette mõõdetud: 1 gramm või 2 grammi mesalasiini. Poole annuse manustamisel väheneb ka vahtklistiiri maht poole võrra 65 ml-ni.
Seejärel tarnitakse PENTACOLi rektaalne vaht kahes täpselt ette mõõdetud pooleks annuseks, mis tuleb manustada järjest, kui on määratud kogu annus (2 või 4 grammi mesalamiini). Neid kahte pooldoosi võib siiski kasutada ka ajavahemike järel eraldi, kui arst peab vajalikuks kasutada vähendatud ja rohkem fraktsioneeritud annuseid.
Hoiatus: vahtu väljastatakse ainult korgi vabastamisel ja mitte selle vajutamise ajal (vt joonised 1, 2 ja 3 allpool).
Kogu annus jagatakse kaheks pooleks doosiks, mille saab purgi korki kaks korda järjest vajutades.
JUHISED PENTACOL RECTAL FOAM EEMA ÕIGEKS KASUTAMISEKS
- Enne kasutamist loksutage mahutit tugevalt rõhu all.
- Eemaldage korgi all olev plastikust ohutuskaart.
- Sisestage rektaalne kanüül otsikusse. Keerake korki nii, et joondaksite poolringikujulise sälgu otsikuga.
- Püstises asendis asetage üks jalg toolile ja sisestage kanüül aeglaselt kogu pikkuses pärasoolesse, naba suunas, anum rõhu all tagurpidi. Kanüüli ennetav määrimine hõlbustab selle sisestamist. tagurpidi, vajutage tugevalt ja vabastage kaks korda järjest kork, et tilgutada kogu annus, 130 ml vahtu pärasoole. Kui arst määrab annuse pooleks, vajutage ja vabastage kork ainult üks kord edasiseks väljastamiseks.
N.B. - Iga survestatud mitmeannuseline mahuti sisaldab 14 pooldoosi rektaalset vahtu, igaüks 1 g ja 2 g mesalamiini. Iga pakend sisaldab 7 rektaalset kanüüli; igat kanüüli tuleb kasutada ühe või kahe poole annuse manustamiseks.
Vahtklistiiri terapeutiline toime paraneb märgatavalt, kui patsient pärast manustamist lamab vähemalt 30 minutit, pöörates aeg -ajalt paremale ja vasakule, et soodustada ravimi kokkupuudet käärsoole suuremal pinnal limaskesta. Rektaalset vahtu tuleb hoida nii kaua kui võimalik, isegi terve öö või kogu klistiiri vahel.
HOIATUS: Rõhu all olev mahuti töötab ainult tagurpidi. ÄRGE RÕHUTAGE TOLEMA DOOSI TARVITAMISEKS KUI KAHJU RÕHKU, KUI OOTATAKSE KAHTE.
Rektaalne suspensioon
Täiskasvanud: 1 4 g klistiiri üks kord päevas, eelistatavalt õhtul enne magamaminekut. Lapsed: arsti arvates proportsionaalselt vähendatud annused. Kogemusi on vähe ja lastel toimuva toime kohta on dokumente piiratud. Ärge ületage soovitatud annuseid. Ägenemiste vältimiseks on soovitatav võtta pikaajaline ravi, vähendades järk-järgult haiguse aktiivse faasi annust. .
Manustamisviis:
- Enne kasutamist loksutage hästi, et saada homogeenne suspensioon
- Eemaldage kanüüli kate
- Pealekandmiseks heitke pikali vasakul küljel, hoides vasak jalg sirge ja painutades paremat jalga
- Sisestage pudeli külge kinnitatud rektaalne kanüül pärakuavasse
- Suruge pudelit järk -järgult ja pidevalt, kuni pudel on täiesti tühi
- Pärast preparaadi sisseviimist jääge lamama ülaltoodud asendisse umbes 30 minutiks.
- Toote parem efektiivsus saavutatakse, jättes selle ööseks paika.
Suposiidid
Täiskasvanud: keskmiselt 3 suposiiti päevas, jagatuna aktiivses faasis 2-3 manustamiseks; 1-2 suposiiti päevas retsidiivide vältimiseks. Ägenemiste vältimiseks on soovitatav võtta pikaajaline ravi, vähendades järk-järgult haiguse aktiivse faasi annust.
Lapsed: arsti arvates proportsionaalselt vähendatud annused. Kogemusi on vähe ja dokumentatsioon lastel toimuva mõju kohta on piiratud. Ärge ületage soovitatud annuseid.
Manustamisviis: parema ravitoime saavutamiseks on oluline, et suposiit sisestatakse pärast evakueerimist ja seda hoitakse vähemalt 30 minutit või parem pikemat aega (näiteks terve öö).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Pentacol'i üleannustamise?
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada. Juhul, kui see tekib pärast tablettide manustamist, kasutage maoloputust ja elektrolüütide infusiooni. Üleannustamise juhtumid pärast rektaalset manustamist ei ole mõeldavad.
PENTACOLi ülemäärase annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on PENTACOLi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Pentacol'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka PENTACOL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
PENTACOL -ravi ajal võivad harva tekkida nahalööbed, sügelus, peavalud, kerged seedetrakti häired (iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu). Ülitundlikkusreaktsioonide võimalik esinemine hõlmab ravi kohest katkestamist. Kui tekivad muud kõrvaltoimed kui ülalkirjeldatud, kutsutakse patsienti selgesõnaliselt oma arsti või apteekrit sellest teavitama.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Suposiidid ja tabletid: hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Rektaalne geel: hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
PENTACOL 400 mg gastroresistentsed toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Üks 400 mg tablett sisaldab: Toimeaine: mesalasiin (5-aminosalitsüülhape) 400 mg.
Abiained: mikrokristalne tselluloos; Naatriumkarboksümetüültärklis; Maisitärklis; Magneesiumstearaat; Polüvinüülpürrolidoon; Mannitool; Sadestunud ränidioksiid; Metakrüülhappe kopolümeerid; talk; titaandioksiid; punane raudoksiid; trietüültsitraat.
PENTACOL 800 mg gastroresistentsed toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Iga 800 mg tablett sisaldab: Toimeainet: mesalasiini (5-aminosalitsüülhape) 800 mg.
Abiained: mikrokristalne tselluloos; Naatriumkarboksümetüültärklis; Maisitärklis; Magneesiumstearaat; Polüvinüülpürrolidoon; Mannitool; Metakrüülhappe kopolümeerid; talk; titaandioksiid; punane raudoksiid; trietüültsitraat.
PENTACOL 500 mg rektaalne geel
Iga 5 g tuub sisaldab: Toimeaine: mesalasiin (5-aminosalitsüülhape) 500 mg;
Abiained: karboksüpolümetüleen, trietanoolamiin, E218 metüülhüdroksübensoaat, E216 propüülhüdroksübensoaat, glütserool, puhastatud vesi.
PENTACOL 1,5 graanulid rektaalse suspensiooni jaoksÜks kotike sisaldab: Toimeaine: mesalasiin (5-aminosalitsüülhape) g 1,50.
Abiained: mikrokristalne tselluloos; Polüvinüülpürrolidoon; Dimetikoon.
PENTACOL 2 g rektaalset vahtuIga pakend sisaldab: Toimeaine: mesalasiin (5-aminosalitsüülhape) g 2;
Abiained: polüsorbaat 20; Emulgeeriv vaha; E218 metüülhüdroksübensoaat, E216 propüülhüdroksübensoaat; Propüleenglükool; Puhastatud vesi; Raketikütused: isobutaan; Lämmastik.
PENTACOL 4 g rektaalne vahtIga pakend sisaldab: Toimeaine: mesalasiin (5-aminosalitsüülhape) g 4;
Abiained: polüsorbaat 20; Emulgeeriv vaha; E218 metüülhüdroksübensoaat, E216 propüülhüdroksübensoaat; Propüleenglükool; Puhastatud vesi; Raketikütused: isobutaan; Lämmastik.
PENTACOL 4g / 100ml rektaalne suspensioonÜks üheannuseline konteiner sisaldab: Toimeaine: mesalasiin (5-aminosalitsüülhape) g 4.
Abiained: kolloidne ränidioksiid, ksantaankummi, naatriumkarboksümetüültselluloos, E218 metüülhüdroksübensoaat, naatriummetabisulfit, kontsentreeritud fosforhape, puhastatud vesi.
PENTACOL 500 mg suposiidid
Iga suposiit sisaldab: Toimeaine: mesalasiin (5-aminosalitsüülhape) 500 mg.
Abiained: tahked poolsünteetilised glütseriidid.
Ravimvorm ja sisu
Toimeainet modifitseeritult vabastavad gastroresistentsed tabletid
Karp 60 tabletti 400 mg mesalasiiniga; karbis 30, 60 ja 90 tabletti 800 mg mesalasiiniga.
Rektaalne geel
10 ja 20 tuubi karbid 5 g alumiinium / epoksüfenoolvaigus, annuses 500 mg mesalasiini.
Graanulid rektaalse suspensiooni jaoks
Karp, milles on 20 kotikest 1,5 g mesalasiini graanuleid, kinnitatud pehme plastikust gradueeritud pudel klistiiri valmistamiseks ja manustamiseks ning 20 ühekordselt kasutatavat rektaalset kanüüli.
Rektaalne vaht
2 g rektaalset vahtu - 7 üheannuselist anumat rõhu all.
Karp, milles on 7 mahutit 130 ml, 2 g mesalasiini, alumiiniumist / vaigust ja kinnitatud rektaalkanüül.
4 g rektaalset vahtu - 7 üheannuselist anumat rõhu all.
Karp, milles on 7 mahutit 130 ml, annuses 4 g mesalasiini, alumiiniumist / vaigust ja kinnitatud rektaalkanüül.
2 g rektaalset vahtu - 1 surveanum 14 g + 7 kanüüli.
Karp 1 suruõhuga mahutis 14 g alumiiniumist / vaigust, mis on varustatud 7 rektaalse kanüüliga, 14 annuse (pooldoos) 1 g mesalasiini jaoks.
4 g rektaalset vahtu - 1 surveanum 28 g + 7 kanüüli.
Karbis 1 rõhu all olev 28 g mahuti alumiiniumist / vaigust, mis on varustatud 7 rektaalse kanüüliga, 14 pihustamiseks (poolannused) 2 g mesalasiini.
Rektaalne suspensioon
4 g / 100 ml pärasoole suspensioon - 7 üheannuselist anumat kanüüliga
Karp, milles on 7 mahutit 100 ml, 4 g mesalasiini, polüetüleenist koos rektaalse kanüüliga.
Suposiidid
Karp 20 suposiiti 500 mg PVC / PE blisterpakendis, suletud kuumuskindlalt.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PENTAKOL
>
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
PENTACOL 400 mg gastroresistentsed toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid - 60 tabletti
Iga tablett sisaldab: Aktiivne põhimõte: mesalasiin (5-aminosalitsüülhape) 400 mg.
PENTACOL 800 mg gastroresistentsed toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid - 30, 60 ja 90 tabletti
Iga tablett sisaldab: Aktiivne põhimõte: mesalasiin (5-aminosalitsüülhape) 800 mg.
PENTACOL 500 mg rektaalne geel - 10 ja 20 üheannuselist tuubi 5 g
Iga 5 g tuub sisaldab: Aktiivne põhimõte: mesalasiin (5-aminosalitsüülhape) 500 mg.
PENTACOL 1,5 g graanulid rektaalse suspensiooni jaoks - 20 kotikest
Iga kotike sisaldab: Aktiivne põhimõte: mesalasiin (5-aminosalitsüülhape) g 1.5.
PENTACOL 2 g rektaalne vaht - 7 üheannuselist survestatud anumat
Iga konteiner sisaldab: Aktiivne põhimõte: mesalasiin (5-aminosalitsüülhape) g 2.
PENTACOL 4 g rektaalne vaht - 7 üheannuselist survestatud anumat
Iga konteiner sisaldab: Aktiivne põhimõte: mesalasiin (5-aminosalitsüülhape) g 4.
PENTACOL 2 g rektaalne vaht - 1 surveanum 14 g + 7 kanüüliga
Iga mitmeannuseline konteiner sisaldab 14 pooldoosi, millest igaüks vastab 1 g mesalasiinile.
Iga üksikannus sisaldab: Aktiivne põhimõte: mesalasiin (5-aminosalitsüülhape) g 2.
PENTACOL 4 g rektaalne vaht - 1 surveanum 28 g + 7 kanüüliga
Iga mitmeannuseline konteiner sisaldab 14 pooldoosi, millest igaüks vastab 2 g mesalasiinile.
Iga üksikannus sisaldab: Aktiivne põhimõte: mesalasiin (5-aminosalitsüülhape) g 4.
PENTACOL 4 g / 100 ml rektaalne suspensioon - 7 üheannuselist anumat kanüüliga
Iga üheannuseline konteiner sisaldab: Aktiivne põhimõte: mesalasiin (5-aminosalitsüülhape) g 4.
PENTACOL 500mg suposiidid - 20 suposiiti
Iga suposiit sisaldab: Aktiivne põhimõte: mesalasiin (5-aminosalitsüülhape) 500 mg.
Abiainete täielik loetelu: vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Modifitseeritud vabanemisega gastroresistentsed tabletid, rektaalne geel, rektaalse suspensiooni graanulid, rektaalne vaht, rektaalne suspensioon, suposiidid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
PENTACOL gastroresistentsed toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid: haavandiline koliit, Crohni tõbi, äge ja krooniline soole idiopaatiline põletik, mis paikneb distaalses iileumis ja käärsooles.
PENTACOL rektaalne geel: haavandiline proktiit, Crohni tõbi, äge ja krooniline soole idiopaatiline põletik koos anorektaalse ja perianaalse lokaliseerimisega
PENTACOL graanulid rektaalse suspensiooni jaoks: haavandiline koliit, äge ja krooniline soole idiopaatiline põletik koos rektosigmoidse lokaliseerimisega.
PENTACOL rektaalne vaht: haavandiline koliit, äge ja krooniline soole idiopaatiline põletik koos rektosigmoidse lokaliseerimisega, vasak käärsool ja põikisuunaline distaalne osa.
PENTACOLi rektaalne suspensioon: haavandiline koliit koos rektosigmoidse lokaliseerimisega.
PENTACOL suposiidid: haavandiline koliit koos rektaalse lokaliseerimisega.
PENTACOL on näidustatud nii haiguse aktiivsete faaside raviks kui ka ägenemiste ennetamiseks. Raske aktiivses faasis on soovitatav kombineerida seda kortisoonraviga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
PENTACOL gastroresistentsed toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Haavandiline jämesoolepõletik
Remissiooni säilitamise etapp
Täiskasvanutel on keskmine annus 2,4 g päevas (6 tabletti 400 mg või 3 tabletti 800 mg), jagatuna kaheks või kolmeks annuseks päevas.
Haavandilise koliidi remissiooni induktsioonifaas
Haiguse kergete ägedate vormide korral on soovitatav algannus 2,4 g (6 tabletti 400 mg või 3 tabletti 800 mg), jagatuna kaheks või kolmeks annuseks; haiguse ägedate mõõdukate vormide korral võib annust suurendada kuni 4 g ööpäevas (10 tabletti 400 mg või 5 tabletti 800 mg), jagatuna kaheks või kolmeks annuseks.
Crohni tõbi ja äge ja krooniline soole idiopaatiline põletik, mis paikneb distaalses iileumis ja käärsooles
Täiskasvanutel on keskmine annus 2 tabletti 400 mg või 1 tablett 800 mg kolm korda päevas. Ägeda faasi korral võib annust vastavalt arsti arvamusele suurendada kuni 10 tabletti 400 mg või 5 tabletti 800 mg päevas.
Laste (vanuses 6 kuni 18 aastat) mõju kohta on dokumente piiratud.
6 -aastased ja vanemad lapsed:
• Ägedad faasid: annus tuleb määrata individuaalselt, alustades annusest 30-50 mg / kg päevas jagatud annustena. Maksimaalne annus: 75 mg / kg päevas jagatud annustena. Koguannus ei tohi ületada 4 g päevas (täiskasvanute maksimaalne annus).
• Säilitusravi: annus tuleb määrata individuaalselt, alustades annusest 15-30 mg / kg päevas. Koguannus ei tohi ületada 2 g päevas (soovitatav täiskasvanu annus).
Üldiselt soovitatakse kuni 40 kg kaaluvatele lastele manustada pool täiskasvanu annusest ja üle 40 kg kaaluvatele lastele tavaline annus.
Vältige tablettide kasutamist alla 6 -aastastel lastel.
PENTACOL tabletid tuleb alla neelata tervelt (mitte poolitada ega närida), lonks veega ja söögikordadest eemal. Esimese ravi korral on soovitatav saavutada täisannus mõne päeva pärast, suurendades annust järk -järgult. ravi kestus.aktiivsetes faasides on see 4-6 nädalat.
Pikaajalise ravi korral peab retsidiivide vältimiseks arst määrama ööpäevase annuse, lähtudes patsiendi seisundist ja haiguse arengust.
PENTACOL rektaalne geel
PENTACOL geel, mis on saadaval ühekordse annusena 5 g tuubides ja mille annus on 500 mg mesalasiini, võimaldab ravimil viivitamatult kokku puutuda patoloogilisest protsessist mõjutatud limaskestaga, eriti juhtudel, kui päraku kanal, sulgurlihased ja perianaalne, ei ole teiste kättesaadavate mesalasiini ravimvormidega (ravimküünlad ja klistiirid) otseselt kättesaadav. Haiguse aktiivses faasis on täiskasvanute keskmine ööpäevane annus 1,5 g mesalasiini, mis võrdub kolme tuubiga Pentacol'i rektaalsest geelist, kui arst ei ole otsustanud teisiti. Toodet tuleks kasutada koos fekaalivaba alvoga. Kogemusi on vähe ja dokumentatsioon lastel toimuva mõju kohta on piiratud. Üle kaheaastastele lastele vähendatakse proportsionaalselt annuseid vastavalt arsti ettekirjutusele. Ravi kestus aktiivses faasis on 4-6 nädalat. Remissiooni ajal, mis nõuab ägenemiste vältimiseks pikaajalist säilitusravi, on sagedus ja Pentacol geeli annuse määrab arst.
Kuidas PENTACOL geeli rakendatakse:
1. Viige kanüül (juba torule sisestatud) kogu pikkuses pärakusse.
2. Pigista painduvat toru kahe sõrmega (pöidla ja nimetissõrmega), kuni see on täielikult lapik.
3. Laotage pärakus olev liigne geel ümber perianaalse piirkonna.
4. Visake tühi toru prügikonteinerisse.
PENTACOL graanulid rektaalse suspensiooni jaoks
Keskmine annustamisskeem aktiivse faasi täiskasvanutele, kui arst ei ole määranud teisiti: 1,5 g klistiiri (üks kotike) mesalamiini kaks korda päevas, hommikul ja õhtul või 3 g klistiiri (kaks kotikest) mesalamiini päevas õhtul enne magamaminekut. Klistiiri valmistamiseks lisage pakendile kinnitatud mõõtepudelisse 1,5 g või 3 g (ühe või kahe kotikese graanulite sisaldus) ettenähtud annus mesalasiini ja lisage sooja kraaniveega või külma kuni 100 ml -ni.
Seejärel keerake rektaalne kanüül pudeli külge ja loksutage umbes ühe minuti jooksul homogeense suspensiooni saamiseks. Klistiir on nüüd manustamiseks valmis. Klistiiri tuleb harjutada soolestikus, kus ei ole väljaheiteid. Parema ravitulemuse saavutamiseks on soovitav, et patsient jääks vähemalt 30 minutiks lamavasse asendisse, pöörates keha paremale ja vasakule küljele. ravimit soole limaskesta pikemale pinnale. Igal juhul tuleb klistiiri hoida nii kaua kui võimalik. Patsientidel, kellel on raske hoida 100 ml klistiiri, on soovitatav alustada ravi väiksema mahuga , näiteks 50 ml, pärast pudelisse graveeritud graveeringut. C "on vähe kogemusi ja ainult piiratud dokumentatsioon lastel efekti kasuks. Üle kahe aasta vanustele lastele vähendatakse arsti arvates proportsionaalselt annuseid.
Ravi kestus aktiivsetes faasides on 4-6 nädalat. Haiguse remissiooni ajal, mis nõuab pikaajalist hooldust, et vältida kordumist, määrab arst rektaalse suspensiooni graanulite PENTACOLi sageduse ja annuse.
PENTACOL rektaalne vaht
Keskmine annus aktiivses faasis, kui arst ei ole määranud teisiti:
Täiskasvanud2 g mesalasiini üks või kaks korda päevas või 4 g mesalasiini õhtul enne magamaminekut.
Üle kaheaastased lapsed: proportsionaalselt vähendatud annused, arsti arvates. Kogemusi on vähe ja dokumentatsioon lastel efekti kasuks on piiratud.
PENTACOLi rektaalset vahtu tuleb manustada koos roojavaba alvusega. Ravi kestus aktiivsetes faasides on 4-6 nädalat. Haiguse remissiooni ajal, mis nõuab pikaajalist hooldust, et vältida kordumist, määrab arst PENTACOLi rektaalse vahu sageduse ja annuse. Vahtklistiiri terapeutiline toime paraneb märgatavalt, kui patsient pärast manustamist lamab vähemalt 30 minutit, pöörates aeglaselt vasakule ja paremale, et hõlbustada ravimi kokkupuudet käärsoole limaskesta suuremal pinnal. Vahtklistiiri tuleks hoida nii kaua kui võimalik, isegi terve öö või kogu klistiiri vahel.Kogu annus (2 või 4 g mesalasiini 130 ml vahus) manustatakse, kui vajutate üheannuselise anuma korgi rõhu all alla ja vabastate selle kohe, kaks korda järjest, vastavalt juhistele. pakett. Korgi ühekordne vajutamine ja vabastamine annab täpselt eelnevalt mõõdetud poole annuse 65 ml vahus.
PENTACOLi rektaalse vahuga on seega võimalik väljastada kaks pooldoosi (isegi ajavahemike järel), mida saab kasutada juhul, kui arst peab sobivamaks kasutada vähendatud ja fraktsioneeritud annuseid.
PENTACOL rektaalne suspensioon.
Täiskasvanud: 1 4 g klistiiri üks kord päevas, eelistatavalt õhtul enne magamaminekut. Lapsed: arsti arvates proportsionaalselt vähendatud annused. Kogemusi on vähe ja lastel toimuva toime kohta on dokumente piiratud. Ärge ületage soovitatud annuseid. Ägenemiste vältimiseks on soovitatav võtta pikaajaline ravi, vähendades järk-järgult haiguse aktiivse faasi annust. .
Manustamisviis:
1. Enne kasutamist loksutage korralikult, et saada homogeenne suspensioon.
2. Eemaldage kanüüli kate.
3. Pealekandmiseks pikali vasakul küljel, hoides vasaku jala sirgena ja painutades paremat jalga.
4. Sisestage pudeli külge kinnitatud rektaalne kanüül pärakuavasse.
5. Suruge pudel järk -järgult ja pidevalt alla, kuni pudel on täiesti tühi.
6. Pärast preparaadi sisseviimist jääge lamama ülaltoodud asendisse umbes 30 minutiks.
7. Toote parem efektiivsus saavutatakse, jättes selle ööseks paika.
PENTACOL suposiidid
Täiskasvanud: keskmiselt 3 suposiiti päevas, jagatuna aktiivses faasis 2-3 manustamiseks; 1-2 suposiiti päevas retsidiivide vältimiseks. Ägenemiste vältimiseks on soovitatav võtta pikaajaline ravi, vähendades järk-järgult haiguse aktiivse faasi annust.
Lapsed: arsti arvates proportsionaalselt vähendatud annused. Kogemusi on vähe ja dokumentatsioon lastel toimuva mõju kohta on piiratud. Ärge ületage soovitatud annuseid.
Manustamisviis: parema ravitoime saavutamiseks on oluline, et suposiit sisestatakse pärast evakueerimist ja seda hoitakse vähemalt 30 minutit või parem pikemat aega (näiteks terve öö).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, salitsülaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Peptiline haavand aktiivses faasis. Rasked nefropaatiad. Alla kaheaastased lapsed Vältige toote kasutamist raseduse viimastel nädalatel (vt lõik 4.6). Vältige tablettide kasutamist alla 6 -aastastel lastel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Objektiivsete ja subjektiivsete sümptomite ägenemised võivad tekkida nii pärast PENTACOL -ravi katkestamist kui ka ebapiisava säilitusravi ajal. Patsientidel, kellel on erakordselt aeglane mao seedimine või kes on püloorse stenoosi kandjad, võib 5-ASA vabaneda juba maos, põhjustades maoärritust ja ravimi efektiivsuse vähenemist. Eriti ettevaatlik tuleb olla neeru- ja maksakahjustusega patsientidel ning subjektidel, kes saavad ravi suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete, diureetikumide, kumariinide ja kortikosteroididega. Toote pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkust tekitavaid nähtusi, mistõttu tuleks selle kasutamist vältida neerupuudulikkusega patsientidel.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
PENTACOL rektaalne vaht ja PENTACOL rektaalne geel sisaldavad metüülhüdroksübensoaati E218 ja propüülhüdroksübensoaati E216.
PENTACOL rektaalne suspensioon sisaldab metüülhüdroksübensoaati E218.
Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
PENTACOL rektaalne vaht sisaldab propüleenglükooli. See võib põhjustada nahaärritust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vältige PENTACOL gastroresistentsete toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettide ja laktuloosi või teiste ravimite samaaegset manustamist, mis käärsoole pH alandamise tõttu võivad takistada tablettides sisalduva toimeaine vabanemist. Raske koliidi korral, kui seda peetakse sobivaks, võib kortikosteroidravi eelistatavalt kombineerida paikselt manustatava pentakooliga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Naistel, kes on rasedad, olenemata sellest, kas nad on teada või kahtlustatavad, tohib PENTACOL'i kasutada ainult äärmise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all. Siiski tuleks toote kasutamist raseduse viimastel nädalatel vältida.Mesalatsiin ei eritu rinnapiima.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
PENTACOL ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Ainult harva võivad tekkida kerged seedetrakti häired (iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu), sügelus, nahalööbed, peavalud.
Ülitundlikkusreaktsioonide võimalik esinemine hõlmab ravi kohest katkestamist.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine pärast ravimi müügiloa väljastamist on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kodulehel: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada. Kui see ilmneb pärast tablettide manustamist, kasutage maoloputust või elektrolüütide infusiooni. Üleannustamise juhtumid pärast rektaalset manustamist ei ole mõeldavad.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Terapeutiliste ravimite kategooria: soolestiku antiflogistika - mesalasiin.
ATC -kood: A07EC02
Nüüd võib lugeda mesalasiini (5-aminosalitsüülhape või 5-ASA) terapeutilist kasulikkust ägedate ja krooniliste põletikuliste soolehaiguste (koliit ja haavandiline proktiit, Crohni tõbi) ravis suure kliinilise tähtsusega omandamiseks. Nende patoloogiate korral on mesalasiinil "ainult lokaalne põletikuvastane toime, samas kui see on passiivne ja potentsiaalselt nefrotoksiline. Mesalasiin on salasoosulfapüridiini (SASP) aktiivne metaboliit, asoühend, mida on aastakümneid kasutatud käärsoole põletikuliste haiguste korral." suuliselt toimib see mesalasiini kandjana, mis vabaneb soolestikus, lõhustades asoühendi kohalike bakteritega. arvukalt soovimatuid kõrvaltoimeid. Nende tõsiste puuduste kõrvaldamiseks ja toimeaine piisavate annuste kasutamiseks, oli vaja kasutada mesalasiini sellisena gastroenteroprotekteeritud tablettides, mis reprodutseerivad salazosulfapüridiini kandja funktsiooni. Oma lokaalse toime teostamiseks peab mesalasiin seega jõudma otseselt patoloogilisest protsessist mõjutatud soole limaskestale: distaalsele iileusele ja käärsoolele, imendumata ülemise seedetrakti kaudu. Selle eesmärgi saavutamiseks oli vaja kasutada spetsiaalseid kaitsekatete võtteid, et võimaldada ravimil vaba mao ja peensoole läbimist ning selle vabanemist distaalsesse iileumisse ja käärsoole, kus tuleb läbi viia selle paikne toime. gastroenteroloogiline kaitsevooder on vajalik ainult siis, kui mesalasiini võetakse tablettidena suu kaudu. Rektaalseks manustamiseks mõeldud preparaatide (suspensioon ja vahtklistiir, suposiidid, anorektaalne geel) puhul ei ole kaitset vaja. PENTACOLi preparaadid reageerivad ratsionaalselt põletikulise soolehaiguse farmakoloogilisele ravile, eriti vastavalt haigusliku nähtuse asukohale ja staadiumile.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Suukaudselt läbivad PENTACOL gastroresistentsed tabletid modifitseeritud vabanemisega, pH-st sõltuva vabanemisega, soolestiku ülemise osa vigastusteta ja vabastavad toimeaine haigusest mõjutatud segmentides, distaalses iileuses ja käärsooles, mille pH on kõrgem kui 6,5 Rectally PENTACOL on saadaval viies ravimvormis (graanulid rektaalse suspensiooni jaoks, rektaalne vaht, rektaalne geel, rektaalne suspensioon, ravimküünlad), mis võimaldavad ravimit optimaalselt otse alumise soole laiendatud osa limaskestadele toimetada, "pärakuava rist käärsoole distaalses osas. Imendumine pärasoole kaudu on minimaalne: pärast 4 g vesisuspensiooni manustamist 100 ml klistiiriga leiti seerumi maksimaalne tase 7 mcg / ml; korduva igapäevase manustamise järel ei leitud kumulatsiooni plasmas.Peamiselt atsetüülitud kujul eritumine uriiniga annab annusest sõltuvad väärtused suurusjärgus 10%. Toimeainet modifitseeritult vabastavad gastroresistentsed tabletid lagunevad oma erilise katte tõttu ainult keskkonnas, mille pH on> 6,5 iileumis ja käärsooles. 5-ASA imendumine on tagasihoidlik ja keskmine plasmatase on 1,3 mikrogrammi / ml pärast 6 tableti manustamine. Aine eritub väljaheitega, samas kui imendunud osa läheb N-atsetüülderivaadina uriini. Atsetüül-5-aminosalitsüülhape seondub plasmavalkudega ligikaudu 80%, poolväärtusaeg on ligikaudu 6 tundi ja renaalne kliirens 200 ... 300 ml / min.
Suposiitides sisalduv koostis võimaldab ravida haavandilise proktiidi ja koliidi vorme, mis asuvad soolestiku viimastes segmentides.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus
Toksilisus pikaajalise manustamise korral
Subakuutne toksilisus:
Krooniline toksilisus:
Teratogenees - mõju reproduktsioonile ja viljakusele - peri- ja sünnitusjärgne toksilisus.
Isegi maksimaalsete kasutatud annuste kasutamisel ei täheldatud toksilist ja teratogeenset toimet.
Mutagenees - kantserogenees.
Mutageenset ega kantserogeenset toimet ei täheldatud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad gastroresistentsed tabletid: mikrokristalne tselluloos, naatriumkarboksümetüültärklis, maisitärklis, magneesiumstearaat, polüvinüülpürrolidoon, mannitool, sadestunud ränidioksiid, metakrüülhappe kopolümeerid, talk, titaandioksiid, punane raudoksiid, trietüültsitraat.
800 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad gastroresistentsed tabletid: mikrokristalne tselluloos, naatriumkarboksümetüültärklis, maisitärklis, magneesiumstearaat, polüvinüülpürrolidoon, mannitool, metakrüülhappe kopolümeerid, talk, titaandioksiid, punane raudoksiid, trietüültsitraat.
Graanulid rektaalse suspensiooni jaoks: mikrokristalne tselluloos, polüvinüülpürrolidoon, dimetikoon.
Rektaalne geel: karboksüpolümetüleen, trietanoolamiin, E218 metüülhüdroksübensoaat, E216 propüülhüdroksübensoaat, glütserool, puhastatud vesi.
Rektaalne vaht: polüsorbaat 20, emulgeeriv vaha, E218 metüülhüdroksübensoaat, E216 propüülhüdroksübensoaat, propüleenglükool, puhastatud vesi. Raketikütused: isobutaan, lämmastik.
Rektaalne suspensioon: Kolloidne ränidioksiid, ksantaankummi, naatriumkarboksümetüültselluloos, E218 metüülhüdroksübensoaat, naatriummetabisulfit, kontsentreeritud fosforhape, puhastatud vesi.
Suposiidid: Tahked poolsünteetilised glütseriidid.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Vältige otsest kokkupuudet päikesevalguse ja soojusallikatega.
Suposiidid ja tabletid: Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Rektaalne geel: hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
gastroresistentsed toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Karp 60 tabletti, 400 mg toimeainet, PVC / alumiinium blisterpakendis
Karp 30 tabletti, 800 mg toimeainet, PVC / alumiinium blisterpakendis
Karp 60 tabletti, 800 mg toimeainet, PVC / alumiinium blisterpakendis
Karp 90 tabletti, 800 mg toimeainet, PVC / alumiinium blisterpakendis
gel rektaalne.
Karp 20 toruga 5 g alumiinium- / epoksüfenoolvaiku, annuses 500 mg mesalasiini
Karp 10 toruga 5 g alumiinium- / epoksüfenoolvaiku, annuses 500 mg mesalasiini
graanulid rektaalse suspensiooni jaoks.
Karp 20 kotikest 1,5 g toimeainete graanulitega, kinnitatud pehme plastikust gradueeritud pudeliga klistiiri valmistamiseks ja manustamiseks ning 20 ühekordselt kasutatavat rektaalset kanüüli
vaht.rektaalne
2 g rektaalset vahtu - 7 üheannuselist anumat rõhu all
Karp, milles on 7 130 ml mahutit, 2 g mesalasiini, alumiiniumist / vaigust ja kinnitatud rektaalkanüül
4 g rektaalset vahtu - 7 üheannuselist anumat rõhu all
Karp, milles on 7 mahutit 130 ml, annuses 4 g mesalasiini, alumiiniumist / vaigust ja kinnitatud rektaalkanüül
2 g rektaalset vahtu - 1 surveanum 14 g + 7 kanüüli
Karp 1 suruõhuga 14 g mahutit alumiiniumist / vaigust, mis on varustatud 7 rektaalse kanüüliga, 14 annuse (pooldoos) 1 g mesalamiini jaoks
4g rektaalne vaht - 1 surveanum 28 g + 7 kanüüli
Karp 1 rõhu all oleva 28 g mahutiga alumiiniumist / vaigust, mis on varustatud 7 rektaalse kanüüliga, 14 pihustamiseks (poolannused) 2 g mesalasiini
Rektaalne suspensioon
4 g / 100 ml pärasoole suspensioon - 7 üheannuselist anumat kanüüliga
Karp, milles on 7 pudelit 100 ml, 4 g mesalasiini, polüetüleenist koos rektaalse kanüüliga.
Suposiidid
Karp 20 suposiiti 500 mg PVC / PE blisterpakendis, suletud kuumuskindlalt.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks erilisi juhiseid pole.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
1,5 g graanuleid rektaalse suspensiooni jaoks - 20 kotikest AIC 026925038
400 mg gastroresistentsed toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid - 60 tabletti AIC 026925040
800 mg gastroresistentsed toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid - 30 tabletti AIC 026925166
800 mg gastroresistentsed toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid - 60 tabletti AIC 026925053
800 mg gastroresistentsed toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid - 90 tabletti AIC 026925178
500 mg rektaalne geel - 20 üheannuselist 5 g tuubi AIC 026925065
500 mg rektaalne geel - 10 üheannuselist 5 g tuubi AIC 026925180
2 g rektaalset vahtu - 7 üheannuselist anumat rõhu all AIC 026925089
4 g rektaalset vahtu - 7 üheannuselist anumat rõhu all AIC 026925077
2 g rektaalset vahtu - 1 surveanum 14 g + 7 kanüüli AIC 026925127
4 g rektaalset vahtu - 1 surveanum 28 g + 7 kanüüli AIC 026925115
4 g / 100 ml pärasoole suspensioon - 7 üheannuselist anumat kanüüliga AIC 026925141
500 mg suposiite - 20 suposiiti AIC 026925154
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
1,5 g graanuleid rektaalse suspensiooni jaoks - 20 kotikest Mai 1989 / veebruar 2005
400 mg gastroresistentsed toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid - 60 tabletti Mai 1989 / veebruar 2005
800 mg gastroresistentsed toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid - 30 tabletti Veebruar 2008
800 mg gastroresistentsed toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid - 60 tabletti Detsember 1998 / veebruar 2005
800 mg gastroresistentsed toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid - 90 tabletti Veebruar 2008
500 mg rektaalne geel - 20 üheannuselist 5 g tuubi Detsember 1998 / veebruar 2005
500 mg rektaalne geel - 10 üheannuselist tuubi 5 g Oktoober 2008
2 g rektaalset vahtu - 7 üheannuselist anumat rõhu all Detsember 1998 / veebruar 2005
4 g rektaalset vahtu - 7 üheannuselist anumat rõhu all Detsember 1998 / veebruar 2005
2 g rektaalset vahtu - 1 surveanum 14 g + 7 kanüüli Juuli 2002 / veebruar 2005
4 g rektaalset vahtu - 1 surveanum 28 g + 7 kanüüli Juuli 2002 / veebruar 2005
4 g / 100 ml pärasoole suspensioon - 7 üheannuselist anumat kanüüliga Veebruar 2010
500 mg suposiite - 20 suposiiti Veebruar 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2015
