Toimeained: oksübutüniin
DITROPAN 5 mg tabletid
Miks kasutatakse Ditropani? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Kuseteede spasmolüütikumid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Kusepõie detruusori üliaktiivsusest tulenevate urineerimishäirete ravi: ebastabiilne põis, neuroloogiline põis, urineerimiskontrolli halvenemine eakatel patsientidel, kellel on neuro-vaskulaarne halvenemine arteriosklerootilisel alusel ja diabeetikutel, enurees, tahtmatu pidamatus koos urineerimissooviga või ilma, pollakiuria päeval ja öösel mitte takistavalt, tenesmus ja põie spasmid. Abiaine mitmesuguste tsüstiitide raviks isegi pärast kiiritusravi ja kroonilist prostatiiti.
Urineerimise psühhosomaatilised häired (pollakiuria ja tsüstalgia neuro-hereetilisel alusel).
Lapsed
Ditropan on näidustatud üle 5 -aastastel lastel:
- Kusepidamatus, kiire ja sagedane urineerimisvajadus põie ebastabiilsetes tingimustes, mis on tingitud idiopaatilisest põie üliaktiivsusest või neurogeensetest põiehäiretest (detrusori üliaktiivsus);
- Detrusori üliaktiivsusega seotud öine enurees kombinatsioonis teiste ravimitega pärast teiste ravimeetodite ebaõnnestumist.
Vastunäidustused Kui Ditropani ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Patsiendid, kellel on obstruktiivne uropaatia, mis võib põhjustada uriinipeetust.
Seedetrakti osaline või täielik obstruktsioon, soole atoonia, paralüütiline iileus.
Mega-koolon, mürgine mega-koolon.
Haavandiline jämesoolepõletik.
Myasthenia gravis.
Kitsanurga glaukoom või madal eeskoda.
Patsiendid, kellel on ebastabiilne kardiovaskulaarne seisund ägeda verejooksu korral.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ditropani võtmist
DITROPAN'i tuleb kasutada ettevaatusega nõrgestatud eakatel ja lastel, kes võivad olla ravimi toime suhtes tundlikumad, ning autonoomse neuropaatiaga patsientidel (nt Parkinsoni tõvega patsiendid), kellel on tõsised seedetrakti motoorika häired, maksakahjustus või neerukahjustus.
Kognitiivsete häirete ohu tõttu tuleb eakatel patsientidel antikolinergilisi ravimeid kasutada ettevaatusega.
Seedetrakti häired: Antikolinergilised ravimid võivad vähendada seedetrakti motoorikat ja neid tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on probleeme seedetrakti obstruktsiooni, soole atoonia ja haavandilise koliidiga.
DITROPANi manustamine haavandilise koliidiga patsientidele võib tühistada soole motoorika, tekitades paralüütilise iileuse ja käivitades või süvendades toksilist megakoolonit, mis on haiguse tõsine komplikatsioon.
DITROPAN võib süvendada tahhükardiat (ja seega hüpertüreoidismi, südame isheemiatõbe, südame paispuudulikkust, südame rütmihäireid, hüpertensiooni), kognitiivseid häireid ja eesnäärme hüpertroofia sümptomeid, seega olge nendel juhtudel ettevaatlik.
Antikolinergilisi ravimeid tuleb ettevaatusega anda patsientidele, kellel on vaheaegne hernia / gastroösofageaalne refluks ja / või neile, kes võtavad samaaegselt ravimeid (nt bisfosfonaate), mis võivad põhjustada või süvendada ösofagiiti.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ditropani toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Teiste antikolinergiliste ravimite manustamisel koos oksübutüniiniga tuleb olla ettevaatlik, kuna antikolinergiline toime võib tugevneda.
Oksübutüniini antikolinergiline aktiivsus suureneb samaaegsel kasutamisel koos teiste antikolinergiliste ainetega või antikolinergilise toimega ravimitega, nagu amantadiin ja teised antikolinergilised parkinsonismivastased ravimid (nt Biperideen, levodopa), antihistamiinikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiinid, butürofeninoonid, , digitalis, tritsüklilised antidepressandid, atropiin ja sarnased ühendid nagu atropiini spasmolüütikumid ja dipüridamool.
Vähendades mao motoorikat, võib oksübutüniin mõjutada teiste ravimite imendumist.
Oksübutüniini metaboliseerib tsütokroom P450 isoensüüm CYP 3A4. Samaaegne manustamine koos CYP 3A4 inhibiitoriga võib pärssida oksübutüniini metabolismi ja suurendada selle ekspositsiooni.
Oksübutüniin võib antagoniseerida prokineetilisi ravimeetodeid.
Samaaegne kasutamine koliinesteraasi inhibiitoritega võib vähendada koliinesteraasi inhibiitori efektiivsust.
Tavalistel isikutel ei muuda DITROPAN maksa mikrosomaalsete ensüümide (fenobarbitaal, fenütoiin, varfariin, fenüülbutasoon, tolbutamiid) poolt metaboliseeritavate ravimite metabolismi.
Patsiente tuleb teavitada, et alkohol võib suurendada antikolinergiliste ainete, nagu oksübutüniin, põhjustatud unisust (vt Erihoiatused - Toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele).
Hoiatused Oluline on teada, et:
DITROPAN võib põhjustada kuumarabandust (palavik ja kollaps higistamise vähenemise tõttu), kui seda manustatakse kõrge ümbritseva õhu temperatuuri juuresolekul.
Kõhulahtisus võib olla mittetäieliku soolesulguse varajane sümptom, eriti ileostoomia või kolostoomiaga patsientidel. Sellisel juhul ei oleks ravi DITROPANiga asjakohane ja võib olla kahjulik.
On teatatud antikolinergilisest toimest kesknärvisüsteemile (nt hallutsinatsioonid, erutus, segasus, unisus); jälgimine on soovitatav, eriti esimestel kuudel pärast ravi alustamist või annuse suurendamist; Antikolinergilise toime avaldumisel kesknärvisüsteemile tuleb kaaluda ravi katkestamist või annuse vähendamist.
Kuna Ditropan võib põhjustada kitsanurga glaukoomi, tuleb patsiente teavitada, et kui nad saavad teada nägemisteravuse järsust kadumisest või silmavalust, pöörduvad nad kohe arsti poole.
Ditropan võib vähendada süljeeritust, mis võib põhjustada hambakaariese, periodontaalse haiguse või suu kandidoosi.
Sõltuvust oksübutüniinist on täheldatud patsientidel, kellel on esinenud ainete või ravimite kuritarvitamist.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Ravim sisaldab laktoosi, nii et kui teil on tuvastatud suhkrutalumatus, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Lapsed
Ditropani ei soovitata kasutada alla 5 -aastastel lastel. Ei ole kindlaks tehtud, kas oksübutüniini võib selles vanuserühmas ohutult kasutada.
Oksübutüniini kasutamise toetamiseks lastel, kellel on monosümptomaatiline öine enurees (ei ole seotud detruusori üliaktiivsusega), on vähe andmeid.
Üle 5 -aastastel lastel tuleb Ditropani kasutada ettevaatusega, kuna sellised patsiendid võivad olla ravimi toime, eriti kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete ja psühhiaatriliste reaktsioonide suhtes tundlikumad.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Oksübutüniini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed, mis käsitlevad mõju rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ja sünnitusjärgsele arengule, on ebapiisavad.
Võimalik risk rasedatele või fertiilses eas naistele ei ole teada.
Seetõttu ei tohi DITROPANi manustada rasedatele, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Toitmisaeg
Kui oksübutüniini kasutatakse rinnaga toitmise ajal, eritub väike kogus rinnapiima, mistõttu ei soovitata oksübutüniini kasutada rinnaga toitmise ajal.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
DITROPAN võib põhjustada unisust või nägemise hägustumist. Selle ravimi kasutamise ajal tuleb patsiente, kes peavad tegema vaimset tähelepanelikkust nõudvaid tegevusi, näiteks juhtida sõidukeid, käsitseda masinaid ja teha ohtlikke töid, nende võimalike mõjude eest.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Ditropani kasutada: Annustamine
Täiskasvanud:
tavaline annus on 1 tablett 5 mg kaks või kolm korda päevas. Maksimaalne soovitatav annus on 1 tablett neli korda päevas.
Üle 5 -aastased lapsed:
tavaline annus on 1 tablett 5 mg kaks korda päevas. Maksimaalne soovitatav annus on 1 tablett kolm korda päevas.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Ditropani
DITROPANi üleannustamise sümptomid ulatuvad S.N.C. -i tavaliste kõrvaltoimete tugevnemisest. (alates erutusest ja põnevusest kuni psühhootilise käitumiseni), vereringehäireteni (kuumahood, rõhulang, vereringepuudulikkus), hingamispuudulikkuse, halvatuse ja koomani.
Rakendatav menetlus hõlmab järgmist:
1. koheselt maoloputus
2. füsostigmiini aeglane intravenoosne süstimine:
Täiskasvanud: 0,5… 2 mg aeglase intravenoosse manustamise teel, võimalik korrata kuni 5 mg
Lapsed: 30 µg / kg aeglase intravenoosse manustamise teel, võimalik korrata kuni 2 mg -ni. Palaviku korral võib kasutada sümptomaatilist ravi (alkoholiga sidumine, jääkotid).
Häiriva erutuse korral võib intravenoosselt manustada 10 mg diasepaami. Tahhükardiat saab ravida intravenoosse propranolooliga. ja kusepeetus koos põie kateteriseerimisega.
Juhul, kui kuraaritaoline efekt areneb hingamislihaste halvatuseni, on vaja rakendada kunstlikku hingamist.
Ditropani ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Ditropani kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Ditropani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Ditropan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast DITROPANi manustamist võivad tekkida sümptomid, mis võivad ilmneda antikolinergiliste ainete kasutamisel.
Ennustatavate esinemissageduste klassifikatsioon: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 e
Infektsioonid ja infestatsioonid
Teadmata: kuseteede infektsioon
Seedetrakti häired
Väga sage: kõhukinnisus, iiveldus, suukuivus,
Sage: kõhulahtisus, oksendamine,
Aeg -ajalt: ebamugavustunne kõhus, anoreksia, söögiisu vähenemine, düsfaagia,
Teadmata: gastroösofageaalne refluks, puhitus, pseudo-obstruktsioon riskirühma kuuluvatel patsientidel (eakad või kõhukinnisusega patsiendid, keda ravitakse teiste ravimitega, mis vähendavad soole motoorikat)
Psühhiaatrilised häired
Sage: segasusseisund
Teadmata: erutus, ärevus, hallutsinatsioonid, õudusunenäod, paranoia, kognitiivsed häired eakatel, depressiooni sümptomid, oksübutüniinisõltuvus (patsientidel, kellel on esinenud narkootikume või narkootikume)
Närvisüsteemi häired
Väga sage: pearinglus, peavalu, unisus
Teadmata: kognitiivsed häired, krambid, pearinglus, unetus
Südame patoloogiad
Teadmata: tahhükardia, arütmia, südamepekslemine Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid
Teadmata: kuumarabandus
Silma häired
Sage: silmade kuivus,
Teadmata: ähmane nägemine, pupilli laienemine, silmasisene hüpertensioon, suletud nurga glaukoom, tsüklopeegia
Neerude ja kuseteede häired
Sage: urineerimis- või uriinipeetuse probleemid.
Vaskulaarsed patoloogiad
Sage: kuumahood
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga sage: kuiv nahk,
Teadmata: rasked allergilised või omapärased reaktsioonid ravimitele, nagu nõgestõbi, lööve, angioödeem või muud naha ilmingud, hüpohüdroossed
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: ülitundlikkus
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Teadmata: impotentsus, imetamise katkestamine.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Teadmata: nõrkus
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: 5 mg oksübutüniinvesinikkloriidi
Abiained: veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, kaltsiumstearaat
RAVIMVORM JA SISU
Karp 30 tabletti 5 mg
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DITROPAN 5 MG TABLETT
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab
Aktiivne põhimõte: oksübutüniinvesinikkloriid 5 mg.
Abiained: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kusepõie detruusori üliaktiivsusest tulenevate urineerimishäirete ravi: ebastabiilne põis, neuroloogiline põis, urineerimiskontrolli halvenemine eakatel patsientidel, kellel on neuro-vaskulaarne halvenemine arteriosklerootilisel alusel ja diabeetikutel, enurees, tahtmatu pidamatus koos urineerimissooviga või ilma, pollakiuria päeval ja öösel mitte takistavalt, tenesmus ja põie spasmid.
Abiaine erinevat tüüpi tsüstiidi ravis, isegi pärast kiiritusravi ja kroonilist prostatiiti.
Urineerimise psühhosomaatilised häired (pollakiuria ja tsüstalgia neuro-hereetilisel alusel).
Lapsed
Ditropan on näidustatud üle 5 -aastastel lastel:
- kusepidamatus, kiire või sagedane urineerimisvajadus põie ebastabiilsetes tingimustes, mis on tingitud idiopaatilisest põie üliaktiivsusest või neurogeensetest põiehäiretest (detrusori üliaktiivsus);
- Öine enurees, mis on seotud detruusori üliaktiivsusega, kombinatsioonis ravimivälise raviga pärast teiste ravimeetodite ebaõnnestumist.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud:
tavaline annus on 1 tablett 5 mg kaks või kolm korda päevas.
Maksimaalne soovitatav annus on 1 tablett 5 mg neli korda päevas.
Üle 5 -aastased lapsed:
tavaline annus on 1 tablett 5 mg kaks korda päevas.
Maksimaalne soovitatav annus on 1 tablett 5 mg kolm korda päevas.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Patsiendid, kellel on obstruktiivne uropaatia, mis võib põhjustada uriinipeetust.
Seedetrakti osaline või täielik obstruktsioon, soole atoonia, paralüütiline iileus. Mega-koolon, mürgine mega-koolon.
Haavandiline jämesoolepõletik. Myasthenia gravis.
Kitsanurga glaukoom või madal eeskoda.
Patsiendid, kellel on ebastabiilne kardiovaskulaarne seisund ägeda verejooksu korral.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ditropan võib põhjustada kuumarabandust (palavik ja kollaps higistamise vähenemise tõttu), kui seda manustatakse kõrge ümbritseva õhu temperatuuri juuresolekul.
Kõhulahtisus võib olla mittetäieliku soolesulguse varajane sümptom, eriti ileostoomia või kolostoomiaga patsientidel. Sellisel juhul ei oleks ravi Ditropaniga asjakohane ja võib olla kahjulik.
Ditropani tuleb kasutada ettevaatusega nõrgenenud eakatel ja lastel, kes võivad olla ravimi toime suhtes tundlikumad, ning autonoomse neuropaatiaga patsientidel (nt Parkinsoni tõvega patsiendid), kellel on tõsised seedetrakti motoorika häired, maksakahjustus või neerukahjustus.
Kognitiivsete häirete ohu tõttu tuleb eakatel patsientidel antikolinergilisi ravimeid kasutada ettevaatusega.
Seedetrakti häired: Antikolinergilised ravimid võivad vähendada seedetrakti motoorikat ja neid tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on probleeme seedetrakti obstruktsiooni, soole atoonia ja haavandilise koliidiga.
Ditropani manustamine haavandilise koliidiga patsientidele võib soolestiku motoorikat tühistada, tekitades paralüütilise iileuse ja käivitades või süvendades toksilist megakolonit, mis on haiguse tõsine komplikatsioon.
Ditropan võib süvendada tahhükardiat (ja seega hüpertüreoidismi, südame isheemiatõbe, südame paispuudulikkust, südame rütmihäireid, hüpertensiooni), kognitiivseid häireid ja eesnäärme hüpertroofia sümptomeid, seega olge nendel juhtudel ettevaatlik.
On teatatud antikolinergilisest toimest kesknärvisüsteemile (nt hallutsinatsioonid, erutus, segasus, unisus); jälgimine on soovitatav, eriti esimestel kuudel pärast ravi alustamist või annuse suurendamist; Antikolinergilise toime avaldumisel kesknärvisüsteemile tuleb kaaluda ravi katkestamist või annuse vähendamist.
Kuna Ditropan võib põhjustada kitsanurga glaukoomi, tuleb patsiente teavitada, et kui nad saavad teada nägemisteravuse järsust kadumisest või silmavalust, pöörduvad nad kohe arsti poole.
Ditropan võib vähendada süljeeritust, mis võib põhjustada hambakaariese, periodontaalse haiguse või suu kandidoosi.
Antikolinergilisi ravimeid tuleb ettevaatusega anda patsientidele, kellel on vaheaegne hernia / gastroösofageaalne refluks ja / või neile, kes võtavad samaaegselt ravimeid (nt bisfosfonaate), mis võivad põhjustada või süvendada ösofagiiti.
Sõltuvust oksübutüniinist on täheldatud patsientidel, kellel on esinenud ainete või ravimite kuritarvitamist.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
Ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Lapsed
Ditropani ei soovitata kasutada alla 5 -aastastel lastel. Ei ole kindlaks tehtud, kas oksübutüniini võib selles vanuserühmas ohutult kasutada.
Oksübutüniini kasutamise toetamiseks lastel, kellel on monosümptomaatiline öine enurees (ei ole seotud detruusori üliaktiivsusega), on vähe andmeid.
Üle 5 -aastastel lastel tuleb Ditropani kasutada ettevaatusega, kuna sellised patsiendid võivad olla ravimi toime, eriti kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete ja psühhiaatriliste reaktsioonide suhtes tundlikumad.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste antikolinergiliste ravimite manustamisel koos oksübutüniiniga tuleb olla ettevaatlik, kuna antikolinergiline toime võib tugevneda.
Oksübutüniini antikolinergiline toime suureneb samaaegsel kasutamisel koos teiste antikolinergiliste ainetega või antikolinergilise toimega ravimitega, nagu amantadiin, ja teiste antikolinergiliste parkinsonismivastaste ravimitega (nt biperideen, levodopa), antihistamiinikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiinid, butürofenoonid, kinidiin, digitalis, tritsüklilised antidepressandid, atropiin ja sarnased ühendid nagu atropiini spasmolüütikumid ja dipüridamool.
Vähendades mao motoorikat, võib oksübutüniin mõjutada teiste ravimite imendumist.
Oksübutüniini metaboliseerib tsütokroom P450 isoensüüm CYP 3A4. Samaaegne manustamine koos CYP 3A4 inhibiitoriga võib pärssida oksübutüniini metabolismi ja suurendada selle ekspositsiooni.
Oksübutüniin võib antagoniseerida prokineetilisi ravimeetodeid.
Samaaegne kasutamine koliinesteraasi inhibiitoritega võib vähendada koliinesteraasi inhibiitori efektiivsust.
Tavalistel isikutel ei muuda DITROPAN maksa mikrosomaalsete ensüümide (fenobarbitaal, fenütoiin, varfariin, fenüülbutasoon, tolbutamiid) poolt metaboliseeritavate ravimite metabolismi.
Patsiente tuleb teavitada, et alkohol võib suurendada uimasust, mis on põhjustatud antikolinergilistest ainetest nagu oksübutüniin (vt lõik 4.7).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Oksübutüniini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed selle mõju kohta rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ja sünnitusjärgsele arengule on ebapiisavad (vt lõik 5.3). Võimalik risk rasedatele või fertiilses eas naistele ei ole teada.
Seetõttu ei tohi DITROPANi manustada rasedatele, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik
Toitmisaeg
Kui oksübutüniini kasutatakse imetamise ajal, eritub väike kogus rinnapiima.Seetõttu ei ole oksübutüniini kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
DITROPAN võib põhjustada unisust või nägemise hägustumist. Selle ravimi kasutamise ajal tuleb patsiente, kes peavad tegema vaimset tähelepanelikkust nõudvaid tegevusi, näiteks juhtida sõidukeid, käsitseda masinaid ja teha ohtlikke töid, nende võimalike mõjude eest.
04.8 Kõrvaltoimed
Pärast DITROPANi manustamist võivad tekkida sümptomid, mis võivad ilmneda antikolinergiliste ainete kasutamisel.
Oodatavate sageduste klassifikatsioon:
Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 e
Infektsioonid ja infestatsioonid
Teadmata: kuseteede infektsioon
Seedetrakti häired
Väga sage: kõhukinnisus, iiveldus, suukuivus, sage: kõhulahtisus, oksendamine,
Aeg -ajalt: ebamugavustunne kõhus, anoreksia, söögiisu vähenemine, düsfaagia,
Teadmata: gastroösofageaalne refluks, puhitus, pseudo-obstruktsioon riskirühma kuuluvatel patsientidel (eakad või kõhukinnisusega patsiendid, keda ravitakse teiste ravimitega, mis vähendavad soole motoorikat)
Psühhiaatrilised häired
Sage: segasusseisund
Teadmata: erutus, ärevus, hallutsinatsioonid, õudusunenäod, paranoia, kognitiivsed häired eakatel, depressiooni sümptomid, oksübutüniinisõltuvus (patsientidel, kellel on esinenud narkootikume või narkootikume)
Närvisüsteemi häired
Väga sage: pearinglus, peavalu, unisus
Teadmata: kognitiivsed häired, krambid, pearinglus, unetus
Südame patoloogiad
Teadmata: tahhükardia, arütmia, südamepekslemine
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid
Teadmata: kuumarabandus
Silma häired
Sage: silmade kuivus
Teadmata: ähmane nägemine, müdriaas, silmasisene hüpertensioon, suletud nurga glaukoom, tsükloplegia
Neerude ja kuseteede häired
Sage: urineerimis- või uriinipeetuse probleemid
Vaskulaarsed patoloogiad
Sage: kuumahood
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga sage: kuiv nahk,
Teadmata: rasked allergilised või omapärased reaktsioonid ravimitele, nagu nõgestõbi, lööve, angioödeem või muud naha ilmingud, hüpohidroos
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: ülitundlikkus
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Teadmata: impotentsus, imetamise katkestamine.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Teadmata: nõrkus
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
DITROPANi üleannustamise sümptomid ulatuvad S.N.C. -i tavaliste kõrvaltoimete tugevnemisest. (alates erutusest ja põnevusest kuni psühhootilise käitumiseni), vereringehäireteni (kuumahood, rõhulang, vereringepuudulikkus), hingamispuudulikkuse, halvatuse ja koomani.
Rakendatav menetlus hõlmab järgmist:
1. koheselt maoloputus
2. füsostigmiini aeglane intravenoosne süstimine:
Täiskasvanud: 0,5 ... 2 mg aeglase intravenoosse manustamise teel, võimalik korrata kuni 5 mg
Lapsed: 30 mikrogrammi / kg aeglase intravenoosse manustamise teel, võimalik korrata kuni 2 mg
Palaviku korral võib kasutada sümptomaatilist ravi (alkoholiga puhastamine, jääkotid).
Murettekitava erutuse või põnevuse korral võib intravenoosselt manustada 10 mg diasepaami. Tahhükardiat saab ravida intravenoosse propranolooliga. ja kusepeetus koos põie kateteriseerimisega.
Juhul, kui kuraaritaoline efekt areneb hingamislihaste halvatuseni, on vaja rakendada kunstlikku hingamist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: uriini spasmolüütikumid.
ATC -kood: G04BD04.
Oksübutüniin avaldab silelihastele otsest spastivastast ja antimuskariinivastast toimet.
Küüliku pubi-põie lihasel on oksübutüniinil ainult viiendik atropiini antikolinergilisest aktiivsusest, samas kui selle antispastiline toime on neli kuni kümme korda suurem kui atropiinil. Lisaks ei põhjusta see blokeerivat toimet neuromuskulaarsete naastude ega autonoomse süsteemi ganglionide tasemel (antinikotiiniefektid).
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Rottidel saabub vere piik 2 tundi pärast suukaudset manustamist, eritumine toimub peamiselt väljaheitega ja ainult 10% uriiniga. Küülikul eritub 60% oksübutüniinist uriiniga ja ülejäänud osa väljaheitega.
"Inimesel" imendub OS -i manustatud oksübutüniin seedetraktist ja selle maksimaalne kontsentratsioon veres on ligikaudu 7 mcg / l pärast 50 mg suukaudset manustamist 5 mg.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Lisaks teistes lõikudes sisalduvale teabele ei ilmne üldise toksilisuse, genotoksilisuse ja kantserogeensuse tavapärastel uuringutel põhinevatest prekliinilistest andmetest mingit erilist ohtu inimestele. Embrüo-loote uuringud rasedatel rottidel on näidanud väärarenguga südant. Lisaks on kasutatud suuremaid annuseid. korrelatsioonis väärarenguga südamega. täiendavate ribide olemasolu ja suurenenud vastsündinute toksilisus Kokkupuuteandmete puudumisel ei saa nende tähelepanekute õigsust kindlaks teha.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, kaltsiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Sobiva kuju ja suurusega blisterpakendid, mis on pakendatud koos pakendi infolehega. .
Karp 30 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
DITROPAN 5 mg tabletid A.I.C. 025190012
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: 01.06.2010
