Toimeained: Mebendasool
VERMOX 100 mg tabletid
VERMOX 20 mg / ml suukaudne suspensioon
Vermoxi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - VERMOX 100 mg tabletid, VERMOX 20 mg / ml suukaudne suspensioon
- VERMOX 500 mg tabletid
Miks kasutatakse Vermoxi? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
VERMOX (mebendasool) kuulub anthelmintikumide kategooriasse.
RAVI NÄIDUSTUSED
Infestatsioonid nõelusside, ümarusside, piitsade, haakusside, strongyloidide, paelusside vastu. Eelkõige on sellel võimas toime paljude inimese parasiitide (= helmintide) vastu, kes kuuluvad nematoodide ja paelusside klassi. VERMOX on eriti aktiivne:
- Enterobius vermicularis (pinworm)
- Ascaris lumbricoides (ümaruss)
- Trichuris trichiura (piitsus)
- Ancylostoma duodenale (hookworm)
- Necator americanus (hookworm)
- Strongyloides stercoralis (strongyloid)
- Taenia spp. (üksik uss)
Vastunäidustused Kui Vermoxi ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes VERMOXi ei tohi manustada raseduse või raseduse kahtluse korral ega ka rinnaga toitmise ajal.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Vermoxi võtmist
Kasutamine alla 1 -aastastel lastel: Kuna põhjalikke dokumente ei ole alla 1 -aastastel lastel ja juhuslikult on teatatud krampidest selles patsiendirühmas, tohib VERMOXi manustada ainult juhul, kui parasiitide nakatumine häirib oluliselt toitumine ja füüsiline areng.
Stevensi-Johnsoni sündroomi / toksilise epidermaalse nekrolüüsi (SJS / TEN) ägeda juhtumi uurimise juhtumikontrolli uuringu tulemused näitasid võimalikku seost SJS / TEN-i ning mebendasooli ja metronidasooli samaaegse kasutamise vahel. Lisateave puudub. Andmed. Seetõttu tuleb vältida mebendasooli ja metronidasooli samaaegset kasutamist.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Vermoxi toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Samaaegne ravi tsimetidiiniga võib pärssida mebendasooli metabolismi maksas, põhjustades ravimi kontsentratsiooni suurenemist plasmas, eriti pikaajalise ravi korral. Sellisel juhul on soovitatav määrata mebendasooli plasmakontsentratsioon ja kohandada annust.
Mebendasooli ja metronidasooli samaaegset kasutamist tuleks vältida.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.Ravimit ei tohi manustada, kui olete rase või eeldatavalt olete rase või toidate last rinnaga.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Vermoxi kasutada: Annustamine
Annustamine
1. OXYURIASES: ühekordne annus 100 mg (üks tablett või üks mõõtelusikas, mis sisaldab 5 ml suspensiooni) suu kaudu.
Oksüuriaasi tekitaja Enterobiuse evolutsioonitsükkel on väga lühike. Seetõttu on uuesti nakatumise risk väga suur, eriti suurtes sotsiaalsetes kogukondades. Seetõttu on soovitatav ravi korrata 2–4 nädala pärast.
2. ASKARIDIASIS, TRICHOCEPHALOSIS, ANKYLOSTOMIASIS JA SEGAINFESTATSIOONID: üks annus 100 mg (üks tablett või üks mõõtelusikas 5 ml suspensiooni) suu kaudu kaks korda päevas (hommikul ja õhtul). Korrake ravi 3 järjestikust päeva sõltumata vanusest ja patsiendi kaal.
3. TENIASE JA STRONGYLODIASE:
Täiskasvanud. kolmel järjestikusel päeval.
Lapsed: üks annus 100 mg (üks tablett või üks mõõtelusikas 5 ml suspensiooni) suu kaudu kaks korda päevas (hommikul ja õhtul) kolmel järjestikusel päeval. Alla 1 -aastastel lastel vt punkti „ERIHOIATUSED”.
Manustamisviis
VERMOX on tablettide ja suukaudse suspensiooni kujul. Üks mõõtelusikas suspensiooni sisaldab sama kogust toimeainet kui üks tablett.
Tabletid võib alla neelata vähese veega või närida koos toiduga. Ravi ei nõua erilist toitumisrežiimi ega lahtistite kasutamist.
Enne kasutamist loksutage suspensiooni.
Iga näidustuse jaoks sobiv annus võimaldab kõrvaldada kõik ussid enam kui 90% -l patsientidest, isegi raskete või segainfektsioonide korral.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Vermoxi
Juhusliku VERMOXi annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui VERMOXi võetakse rohkem kui soovitatav kogus või pikema aja jooksul, võivad tekkida vere-, neeru- või maksaprobleemid, millest mõned võivad olla tõsised. Samuti võib tekkida juuste väljalangemine, mis mõnel juhul võib olla püsiv. Igal juhul peab arst pikaajalist ravi hoolikalt jälgima.
Juhusliku üleannustamise korral võivad tekkida kõhukrambid, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Sellisel juhul võtke ühendust oma arstiga, kes annab teile aktiivsütt, et absorbeerida veel kõhus olev VERMOX.
Kuigi maksimaalne soovitatav ravi kestus on piiratud vaid 3 päevaga, on hüdatiidhaigust (= ehhinokokkoosi) suurte annuste ja pikaajalise ravi saanud patsientidel harvadel juhtudel teatatud pöörduvatest maksafunktsiooni muutustest, hepatiidist ja neutropeeniast.
Spetsiifilist antidooti pole. Esimese tunni jooksul pärast allaneelamist võib teha maoloputuse. Vajadusel võib anda aktiivsütt. Kui teil on küsimusi VERMOXi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Vermoxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka VERMOX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
VERMOX -ravi ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
- Pearinglus
- Ebamugavustunne ja valu kõhus, kõhupuhitus, kõhulahtisus
- Nahalööve
- Urtikaaria
- Juuste väljalangemine, mis mõnel juhul võib olla püsiv
- Vere ja maksa häired
- Neeruprobleemid, mis võivad tekkida VERMOXi pikaajalisel kasutamisel annustes, mis on oluliselt suuremad kui soovitatud (palju suuremad kui tavaliselt ette nähtud).
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui ilmneb mõni järgmistest sümptomitest:
- Raske nahahaigus, millega kaasnevad lööbed, villid nahal ja haavandid suus, silmapõletik või anogenitaalne piirkond ja palavik
- Reaktsioon, mis tekib varsti pärast manustamist ja mida iseloomustab nahalööve, sügelus, õhupuudus ja / või näo turse.
- Tõsine ülitundlikkusreaktsioon, mis ilmneb varsti pärast manustamist ja mida võivad iseloomustada nõgestõbi, sügelus, õhetus, minestamine ja hingamisraskused.
- On teatatud krampidest (krambid), sealhulgas vastsündinutel. VERMOXi tohib alla 1 -aastastele lastele anda ainult juhul, kui arst on seda spetsiaalselt määranud.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole kirjeldatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kuupäev viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on nõuetekohaselt hoitud.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
ladustamine
Tabletid: ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Suspensioon: Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Lastekindel sulgur (tabletid)
Läbipaistmatu blister
Lastekindel sulgur (vedrustus)
Klaaspudel mõõtekorgiga
Mõõtetopsi kasutamine: KASUTAGE VEDRUS "MÕÕTMISEL NOOLE TÄHENDATUD AUKU" (nagu joonisel kirjeldatud)
Mõõtmisnõu augud võimaldavad vedrustusel välja tulla, kui see valatakse ekslikult vastasküljelt noolega näidatud poolele
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
TOIMEAINE: 100 mg mebendasooli.
ABIAINED: maisitärklis, naatriumsahhariin, naatriumlaurüülsulfaat, päikeseloojangukollane, apelsinimaitse, mikrokristalne tselluloos, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, tärklisglükolaatnaatriumsool, talk, hüdrogeenitud puuvillaseemneõli.
Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab:
TOIMEAINE: 20 mg mebendasooli.
ABIAINED: mikrokristalne tselluloos ja naatriumkarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, sidrunhappe monohüdraat, metüültselluloos, banaanimaitseaine, sahharoos, puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
100 mg tabletid - 6 tabletti
20 mg / ml suukaudne suspensioon - 30 ml pudel
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VERMOX 100 mg tabletid ja 20 mg / ml suukaudne suspensioon
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: 100 mg mebendasooli
Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab:
Toimeaine: 20 mg mebendasooli
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
100 mg tabletid
20 mg / ml suukaudne suspensioon
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Infestatsioonid nõel-, ümar-, piits-, konks-, strongyloidide, paelussidega.
VERMOX (mebendasool) on bensimidasooli sünteesi derivaat, millel on võimas anthelmintiline toime nematoodide ja tsestoidide vastu.
VERMOX on inimestel eriti aktiivne:
• Enterobius vermicularis (pinworm)
• Ascaris lumbricoides (ascarid)
• Trichuris trichiura (piitsus)
• Ancylostoma duodenale (hookworm)
• Necator Americanus (hookworm)
• Strongyloides stercolaris (strongioloide)
• Taenia spp. (üksik uss)
Iga näidustuse jaoks sobiv annus võimaldab kõrvaldada kõik ussid enam kui 90% -l patsientidest, isegi raskete või segainfektsioonide korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ossiuriaas: ühekordne annus 100 mg (üks tablett või üks mõõtelusikas 5 ml suspensiooni).
Oksüuriaasi tekitaja Enterobiuse evolutsioonitsükkel on väga lühike. Seetõttu on uuesti nakatumise riskid väga suured, eriti suurtes sotsiaalsetes kogukondades. Nendel põhjustel on soovitatav ravi korrata 2-4 nädala pärast.
Ascariasis, trichocephalosis, hookworms ja segainfektsioonid: annus 100 mg (üks tablett või üks mõõtelusikas 5 ml suspensiooni) kaks korda päevas (hommikul ja õhtul), kolm päeva järjest, olenemata patsiendi vanusest ja kehakaalust.
Teniaas ja strongyloidiasis
Täiskasvanud. päeva.
Lapsed: üks annus 100 mg (üks tablett või üks mõõtelusikas 5 ml suspensiooni) kaks korda päevas (hommikul ja õhtul), kolm päeva järjest.
Alla ühe aasta vanuste laste kohta vt lõik 4.4.
Tabletid võib alla neelata vähese veega või närida koos toiduga. Ravi ei nõua kindlat toitumisrežiimi ega lahtistite kasutamist Enne kasutamist loksutage suspensiooni.
04.3 Vastunäidustused
VERMOX on vastunäidustatud inimestele, kellel on ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Turustamisjärgse VERMOXi kasutamise ajal on lastel, sealhulgas alla ühe aasta vanustel lastel, teatatud krampide episoodidest väga harva (vt lõik 4.8). VERMOX 100 mg tohib väikelastele manustada ainult juhtudel, kui parasiitide nakatumine oluliselt häirib toitumisseisundi ja füüsilise arenguga.
Stevensi-Johnsoni sündroomi / toksilise epidermaalse nekrolüüsi (SJS / TEN) ägeda juhtumi uurimise juhtumikontrolli uuringu tulemused näitasid võimalikku seost SJS / TEN-i ning mebendasooli ja metronidasooli samaaegse kasutamise vahel. Lisateave puudub. Andmed. Seetõttu tuleb vältida mebendasooli ja metronidasooli samaaegset kasutamist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne ravi tsimetidiiniga võib pärssida mebendasooli metabolismi maksas, põhjustades ravimi plasmakontsentratsiooni tõusu, eriti pikaajalise ravi korral. Sellisel juhul on soovitatav määrata mebendasooli plasmakontsentratsioon ja kohandada annust.
Mebendasooli ja metronidasooli samaaegset kasutamist tuleb vältida (vt lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine
VERMOXi ei tohi manustada raseduse kinnitatud või eeldatava esinemise korral ega ka rinnaga toitmise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute andmed
VERMOXi ohutust hinnati 6276 isikul, kes osalesid 39 kliinilises uuringus seedetrakti üksikute või segaparasiitide raviks. Nendes 39 kliinilises uuringus ei teatatud kõrvaltoimetest (kõrvaltoimed) ≥ 1% -l VERMOX -iga ravitud patsientidest. Kõrvaltoimed (kõrvaltoimed), millest teatasid ≤1% VERMOX -iga ravitud patsientidest, on toodud tabelis 1.
Turustamisjärgsed andmed
VERMOXi (mebendasool) turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 2. Igas tabelis on esinemissagedused esitatud vastavalt järgmisele kokkuleppele:
Väga sage (≥1 / 10)
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni
Harv (≥1 / 10 000,
Väga harv (
Tabelis 2 on kõrvaltoimed esitatud sageduse järgi, mis põhinevad spontaansetel teadetel.
04.9 Üleannustamine
Patsientidel, keda raviti soovitatust oluliselt suuremate annustega või pikema aja jooksul, on harva teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: pöörduvad maksafunktsiooni häired, hepatiit, neutropeenia ja glomerulonefriit. Neid kõrvaltoimeid, välja arvatud glomerulonefriit, on kirjeldatud ka standardannustega ravitud patsientidel (vt lõik 4.8.2).
Sümptomid
Juhusliku üleannustamise korral võivad tekkida kõhukrambid, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Ravi
Spetsiifilist antidooti pole. Esimese tunni jooksul pärast allaneelamist võib teha maoloputuse, vajadusel võib anda aktiivsütt.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: suukaudsed anthelmintikumid, bensimidasooli derivaadid.
ATC -kood: P02CA01
Terapeutiliste näidustuste korral (vt lõik 4.1) toimib mebendasool lokaalselt mao valendikus, häirides parasiitide soolestiku rakulisi tubuliinimoodustisi Mebendasool seondub spetsiifiliselt tubuliiniga ja põhjustab soolestikus ultrastruktuurseid degeneratiivseid muutusi. Selle protsessi tulemuseks on parasiitide poolt glükoosi imendumise blokeerimine, häirides nende seedimisfunktsioone, mis viib autolüütilise protsessini.
Puuduvad tõendid selle kohta, et VERMOX oleks tsüstitseroosi ravis efektiivne.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast 0,1 mg / kg kehakaalu kohta radioaktiivselt märgistatud mebendasooli suukaudset manustamist täheldati seedetraktist minimaalset imendumist. Tavaliste terapeutiliste annuste korral on biosaadavus madal, kuna ravimil on esmane metaboolne esmamõju ja ka halva lahustuvuse tõttu. Umbes 90% imendunud fraktsioonist seondub plasmavalkudega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda manustamise korral:
LD50 (albiinorott, per os): 1500 mg / kg; kopsu
LD50 (albiinohiir per os): 1500 mg / kg
Pikaajaliseks manustamiseks:
Albiinorott per os (28 päeva): maksimaalne annus, mis ei põhjustanud muutusi, 200 mg / kg päevas
Albiinorott per os (180 päeva): maksimaalne annus, mis ei põhjustanud muutusi, 40 mg / kg päevas
Koer per os (180 päeva): maksimaalne annus, mis ei põhjustanud muutusi, 40 mg / kg päevas
Kartsinogeneesi kahtlustatavate histoloogiliste ilmingute puudumine.
Loote toksilisus:
Albiinorott per os: resorptsioonide suurenemine (30 mg / kg päevas)
Küülik, suu kaudu: maksimaalne annus, mis ei põhjustanud muutusi: 30 mg / kg päevas.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Üks tablett sisaldab:
Abiained: maisitärklis, naatriumsahhariin, naatriumlaurüülsulfaat, päikeseloojangukollane, apelsinimaitse, mikrokristalne tselluloos, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, tärklisglükolaatnaatriumsool, talk, hüdrogeenitud puuvillaseemneõli.
Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab:
Abiained: mikrokristalne tselluloos ja naatriumkarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, sidrunhappe monohüdraat, metüültselluloos, banaanimaitseaine, sahharoos, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
VERMOX 100 mg tabletid: pole asjakohane.
VERMOX 20 mg / ml suukaudne suspensioon: kokkusobimatuse uuringute puudumisel ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
100 mg tabletid: 3 aastat
20 mg / ml suukaudne suspensioon: 4 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Tabletid: ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi
Suspensioon: Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
6 tabletti 100 mg läbipaistmatus blistris.
Pudel 30 ml suukaudse suspensiooniga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Enne kasutamist tuleb lahust loksutada.
Mõõtetopsi kasutamine: KASUTAGE VEDRUS "MÕÕTMISEL NOOLE TÄHENDATUD AUKU"
Mõõtmisnõu augud võimaldavad vedrustusel välja tulla, kui see valatakse ekslikult vastasküljelt noolega näidatud poolele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
JANSSEN-CILAG SpA
kaudu M.Buonarroti 23
20093 Cologno Monzese (Milano)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 023821010 - 100 mg tabletid 6 tabletti
AIC n. 023821022 - 20 mg / ml 30 ml suukaudse suspensiooni pudel
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuni 2000 / juuni 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine 19. aprillil 2010
