Toimeained: atsükloviir
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletid
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletid
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon
Aciclovir dorom pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletid, ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletid, ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon
- ACICLOVIR DOROM 5% kreem
Miks kasutatakse atsikloviiri? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Viirusevastane keemiaravi.
RAVI NÄIDUSTUSED
ACICLOVIR DOROM on näidustatud:
- naha ja limaskestade Herpes simplex viiruse (HSV) infektsioonide, sealhulgas esmase ja retsidiivse genitaalherpese (välja arvatud vastsündinu HSV ja rasked HSV infektsioonid immuunpuudulikkusega lastel) raviks;
- Herpes simplex retsidiivide pärssimiseks normaalse immuunfunktsiooniga patsientidel;
- Herpes simplex -infektsiooni profülaktikaks immuunpuudulikkusega patsientidel;
- tuulerõugete ja vöötohatise raviks.
Vastunäidustused Kui atsikloviiri ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, valatsükloviiri või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Aciclovir doromi võtmist
Hüdratatsiooni seisund:
tagada piisava hüdratatsiooni säilitamine patsientidel, kes võtavad atsikloviiri suurtes annustes suukaudselt või intravenoosselt. Neerukahjustuse riski suurendab teiste nefrotoksiliste ravimite kasutamine.
Kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel või eakatel patsientidel:
atsükloviir elimineerub neerude kaudu, seetõttu tuleb neerupuudulikkusega patsientidel annust vähendada (vt lõik "Annus, manustamisviis ja aeg"). Eakatel patsientidel on tõenäoliselt neerufunktsiooni kahjustus ja seetõttu tuleb selles patsiendirühmas kaaluda annuse vähendamise vajadust. Nii eakatel kui ka neerupuudulikkusega patsientidel on suurem risk neuroloogiliste kõrvaltoimete tekkeks ja neid tuleb nende toimete suhtes hoolikalt jälgida. Teatatud aruannetes olid need reaktsioonid ravi katkestamisel üldiselt pöörduvad (vt lõik "Kõrvaltoimed").
Pikaajaline või korduv atsikloviiri ravikuur tugevalt immuunpuudulikkusega isikutel võib põhjustada vähenenud tundlikkusega resistentsete viirusetüvede selektsiooni, mis ei pruugi reageerida atsikloviirravi jätkamisele.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta atsikloviiri toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Atsükloviir eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga aktiivse neerutuubulite kaudu. Iga samaaegselt manustatav ravim, mis konkureerib selle mehhanismiga, võib suurendada atsükloviiri plasmakontsentratsiooni. Probenetsiid ja tsimetidiin suurendavad selle mehhanismi kaudu atsükloviiri AUC -d ja vähendavad atsükloviiri neerukliirensit. Samuti on ravimite kasutamisel näidatud atsükloviiri ja siirdamispatsientidel kasutatava immunosupressandi mükofenolaatmofetiili mitteaktiivse metaboliidi AUC suurenemist plasmas. atsikloviiri laia terapeutilise indeksi tõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.
Eksperimentaalne uuring viiel meessoost isikul näitas, et samaaegne ravi atsükloviiriga suurendab manustatud teofülliini AUC -d ligikaudu 50%. Samaaegse ravi ajal atsükloviiriga on soovitatav mõõta teofülliini plasmakontsentratsiooni.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Rasedus
Atsükloviiri kasutamist tuleks kaaluda ainult siis, kui potentsiaalne kasu kaalub üles teadmata riskide võimaluse.
Atsükloviiri raseduse ajal kasutamise register andis andmeid raseduse tulemuste kohta naistel, kes said pärast turustamist atsikloviiri erinevate ravimvormidega kokkupuuteid. Need tähelepanekud ei näidanud kaasasündinud kõrvalekallete arvu suurenemist atsikloviiriga kokku puutuvatel isikutel võrreldes üldpopulatsiooniga. ja täheldatud kaasasündinud kõrvalekalded ei näidanud ainulaadsuse ega vastavuse tunnuseid, mis viitaksid nende tekkimise võimalikule ühisele põhjusele.
Atsükloviiri süsteemne manustamine rahvusvaheliselt aktsepteeritud standardtestides ei avaldanud küülikutel, rottidel ega hiirtel embrüotoksilist ega teratogeenset toimet.
Eksperimentaalses katses, mis ei sisaldu rottidel läbi viidud standardkatsetes, täheldati loote kõrvalekaldeid, kuid ainult pärast nii suuri nahaaluseid annuseid, mis põhjustasid toksilisi toimeid emale.
Nende andmete kliiniline tähtsus on ebakindel.
Kuna kliinilised andmed raseduse ajal manustamise kohta on piiratud, tohib seda perioodi jooksul manustada ainult äärmise vajaduse korral otsese meditsiinilise järelevalve all.
Toitmisaeg
Pärast 200 mg atsikloviiri suukaudset manustamist viis korda päevas avastati atsükloviir rinnapiimas kontsentratsioonis 0,6–4,1 korda suurem kui vastav plasmakontsentratsioon.
Need tasemed võivad imikutele avaldada atsikloviiri annuseid kuni 0,3 mg / kg päevas. Seetõttu tuleb atsükloviiri manustamisel imetavale naisele olla ettevaatlik.
Viljakus
Naiste viljakuse kohta andmed puuduvad. Ei ole tõestatud, et atsükloviir mõjutaks inimeste spermatosoidide arvu, morfoloogiat ja motoorikat.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime hindamisel tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja atsükloviiri kõrvaltoimete profiili.
Atsikloviiri mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Lisaks ei saa toimeaine farmakoloogia põhjal ennustada negatiivset mõju nendele tegevustele.
ACICLOVIR DOROM tabletid sisaldavad laktoosi: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
ACICLOVIR DOROM suukaudne suspensioon sisaldab sorbitooli: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. Sellel võib olla kerge lahtistav toime. Sorbitooli kalorite väärtus on 2,6 kcal / g. ACICLOVIR DOROM suukaudne suspensioon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati: need võivad põhjustada isegi hilinenud allergilisi reaktsioone.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Aciclovir dorom'i kasutada: Annustamine
Täiskasvanud
Herpes simplex -infektsiooni ravi: 200 mg (vastab 2,5 ml suukaudsele suspensioonile) 5 korda päevas ligikaudu 4 -tunnise intervalliga, jättes öise annuse vahele. Ravi tuleb jätkata 5 päeva, kuid raskete esmaste infektsioonide korral võib vajalikuks osutuda ravi pikendamine. Raske immuunfunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt pärast luuüdi siirdamist) või patsientidel, kelle imendumine seedetraktist on halvenenud, võib annust kahekordistada 400 mg tablettide või 5 ml suukaudse suspensioonina või alternatiivina võib olla soovitatav intravenoosne Ravi tuleb alustada niipea kui võimalik pärast nakkuse "algust" ja korduvate infektsioonide korral peaks see toimuma eelistatavalt esimeste sümptomite või esimeste kahjustuste ilmnemisel.
Herpes simplex -infektsiooni retsidiivide pärssiv ravi normaalse immuunfunktsiooniga patsientidel: 200 mg (vastab 2,5 ml suukaudsele suspensioonile) 4 korda päevas 6 -tunnise intervalliga. Paljusid patsiente saab edukalt ravida, manustades 400 mg tablette või 5 ml suukaudset suspensiooni kaks korda päevas 12 -tunnise intervalliga. Samuti võivad olla tõhusad annused 200 mg 3 korda päevas 8-tunnise intervalliga või 2 korda päevas 12-tunnise intervalliga. Mõnedel patsientidel võib infektsioon korduda, kui ACICLOVIR DOROMi ööpäevast koguannust on 800 mg. Ravi tuleb perioodiliselt katkestada 6- või 12 -kuuliste intervallidega, et jälgida muutusi haiguse loomulikus ajaloos.
Herpes simplex -infektsiooni profülaktika immuunpuudulikkusega patsientidel: 200 mg (vastab 2,5 ml suukaudsele suspensioonile) 4 korda päevas 6 -tunnise intervalliga. Raske immuunfunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt pärast luuüdi siirdamist) või soolestiku imendumishäiretega patsientidel võib annust kahekordistada 400 mg -ni tablettidena või 5 ml suukaudse suspensioonina või teise võimalusena hinnata intravenoosset manustamist. Profülaktika kestust tuleb arvestada riskiperioodi kestusega.
Herpes zosteri ja tuulerõugete ravi:
800 mg tablettidena või 10 ml suukaudset suspensiooni 5 korda päevas ligikaudu 4 -tunnise intervalliga, jättes öise annuse vahele. Ravi tuleb jätkata 7 päeva. Raske immuunfunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt pärast luuüdi siirdamist) või soolestiku imendumishäiretega patsientidel võib kaaluda atsükloviiri intravenoosset manustamist. "
Annustamine lastel
Herpes simplex -infektsioonide raviks ja nende profülaktikaks immuunpuudulikkusega patsientidel on annus üle 2 -aastastel lastel sarnane täiskasvanute annustega. Alla 2 aasta jooksul vähendatakse annust poole võrra. Erandiks on tõsised HSV -nakkused nõrgenenud immuunsusega patsientidel, mille puhul ACICLOVIR DOROM ei ole näidustatud (vt lõik "Näidustused").
Tuulerõugete raviks üle 6 -aastastel lastel on annus 800 mg tablettidena või 10 ml suukaudset suspensiooni 4 korda päevas; 2-6 -aastastel on annus 400 mg tablettidena või 5 ml suukaudset suspensiooni 4 korda päevas; alla 2 -aastastel patsientidel on soovitatav annus 200 mg (2,5 ml suukaudset suspensiooni) 4 korda päevas. 20 mg / kg kehakaalu (mitte üle 800 mg) manustamine 4 korda päevas võimaldab annust täpsemalt kohandada. Ravi tuleb jätkata 5 päeva.
Puuduvad spetsiifilised andmed herpes simplex -infektsioonide pärssimise või herpes zosteri ravi kohta normaalse immuunfunktsiooniga lastel. Herpes zoster'i raviks immuunpuudulikkusega lastel tuleb kaaluda atsükloviiri manustamist intravenoosselt.
Annustamine eakatel patsientidel
Patsientidel, kes võtavad suuri suukaudseid ACICLOVIR DOROMi annuseid, tuleb säilitada piisav hüdratsioon. Eakatel tuleb arvestada neerukahjustuse võimalusega ja annust vastavalt kohandada (vt allpool "Annustamine neerupuudulikkusega patsientidel").
Annustamine neerupuudulikkusega patsientidel
Atsikloviiri manustamisel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele on soovitatav olla ettevaatlik. Tuleb säilitada piisav hüdratatsioon.
Herpes simplex -infektsiooni ravis ja profülaktikas ei tohiks neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel soovitatav suukaudne annustamine põhjustada atsükloviiri kogunemist kõrgemale tasemest, mis on näidatud talutavaks pärast ravimi intravenoosset manustamist. Herpes simplex -infektsioonide ravis raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 10 ml / min) on soovitatav kohandada atsükloviiri annus 200 mg -ni kaks korda päevas ligikaudu 12 -tunnise intervalliga.
Tuulerõugete ja herpes zosteri ravis on raske neerukahjustusega patsientidel (kliirens alla 10 ml ) ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens vahemikus 10 ... 25 ml / min) 800 mg atsikloviiri tablette või 10 ml suspensiooni 3 korda päevas, manustatuna umbes 8 -tunnise intervalliga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Aciclovir dorom'i üledoosi
Juhuslikul ACICLOVIR DOROM'i annuse allaneelamisel / võtmisel teatage sellest kohe oma arstile või minge lähimasse haiglasse.
Sümptomid ja tunnused
Atsükloviir imendub seedetraktist ainult osaliselt. Mõned patsiendid on allaneelanud kuni 20 g atsükloviiri ühekordse manustamise korral ilma toksilise toime ilmnemiseta.
Atsikloviiri suukaudset korduvat üleannustamist mitme päeva jooksul on seostatud seedetraktiga (nagu iiveldus ja oksendamine) ning neuroloogiliste toimetega (peavalu ja segasus). Intravenoosse atsükloviiri üleannustamine on suurendanud seerumi kreatiniinisisaldust, vere uurea lämmastikku, põhjustades neerupuudulikkust Kirjeldatud on üleannustamisega seotud neuroloogilisi toimeid, sealhulgas segasust, hallutsinatsioone, agitatsiooni, krampe ja koomat.
Ravi
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes. Hemodialüüs suurendab oluliselt atsükloviiri eliminatsiooni verest ja seetõttu võib seda pidada terapeutiliseks võimaluseks sümptomaatilise üleannustamise korral.
Kui teil on lisaküsimusi ACICLOVIR DOROMi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Aciclovir doromi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka ACICLOVIR DOROM põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hinnati nende kõrvaltoimetega seotud esinemissageduse kategooriaid. Enamiku juhtumite kohta ei olnud esinemissageduse hindamiseks piisavalt andmeid. Lisaks võivad kõrvaltoimed sõltuvalt näidustustest varieeruda vastavalt nende esinemissagedusele.
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist kokkulepet: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100 kuni <1/10), aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni <1/100) ), harv (≥1 / 10 000, <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired
Harv: anafülaksia
Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired *
Sage: peavalu, pearinglus
Väga harv: erutus, segasus, värin, ataksia, düsartria, hallutsinatsioonid, psühhootilised sümptomid, krambid, unisus, entsefalopaatia, kooma.
* Ülaltoodud sündmused on üldiselt pöörduvad ja neid teatatakse tavaliselt neerupuudulikkuse või muude soodustavate teguritega patsientidel (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: düspnoe
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu
Maksa ja sapiteede häired
Harv: bilirubiini ja sellega seotud maksaensüümide pöörduv tõus
Väga harv: hepatiit, ikterus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: sügelus, lööve (sh valgustundlikkus)
Aeg -ajalt: nõgestõbi, kiire ja laialt levinud juuste väljalangemine
Kiiret ja laialt levinud juuste väljalangemist on seostatud "mitmesuguste patoloogiliste ja meditsiiniliste protsessidega; sündmuse seos atsükloviirraviga on ebakindel".
Harv: angioödeem
Neerude ja kuseteede häired
Harv: seerumi BUN ja kreatiniini taseme tõus
Väga harv: äge neerupuudulikkus, neeruvalu
Neeruvalu võib seostada neerupuudulikkusega.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus, palavik. Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis asub aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta
Aegumine ja säilitamine
ACICLOVIR DOROM 8% suukaudne suspensioon: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Tähtaeg "> Muu teave
KOOSTIS
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletid
Iga 400 mg tablett sisaldab:
- toimeaine: atsikloviir 400 mg;
- abiained: laktoos; maisitärklis; krospovidoon; magneesiumstearaat.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletid
Iga 800 mg tablett sisaldab:
- toimeaine: atsikloviir 800 mg;
- abiained: laktoos; maisitärklis; krospovidoon; magneesiumstearaat.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon
100 ml suukaudset suspensiooni sisaldab:
- toimeaine: atsükloviir g 8;
- abiained: mittekristalliseeruv vedel sorbitool; glütserool; dispergeeruv tselluloos; metüülparahüdroksübensoaat; propüülparahüdroksübensoaat; apelsini maitse; puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
Suukaudsed tabletid: 35 tabletti 800 mg; 25 tabletti 400 mg
Suukaudne suspensioon: 100 ml pudel
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
ACICLOVIR DOROM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletid
Üks tablett sisaldab: 400 mg atsükloviiri
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletid
Üks tablett sisaldab: atsikloviiri 800 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon
100 ml suukaudset suspensiooni sisaldab: atsükloviiri 8 g
Teadaolevat toimet omavad abiained: sorbitool, metüülparahüdroksübensoaat ja propüülparahüdroksübensoaat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Tabletid.
Suukaudne suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
ACICLOVIR DOROM on näidustatud:
• naha ja limaskestade Herpes simplex viiruse (HSV) infektsioonide, sealhulgas esmase ja retsidiivse genitaalherpese (välja arvatud vastsündinu HSV ja rasked HSV infektsioonid immuunpuudulikkusega lastel) raviks;
• Herpes simplex retsidiivide pärssimiseks immuunpuudulikkusega patsientidel;
• Herpes simplex -infektsiooni profülaktikaks immuunpuudulikkusega patsientidel;
• tuulerõugete ja vöötohatise raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud
Herpes simplex infektsioonide ravi200 mg (vastab 2,5 ml suukaudsele suspensioonile) 5 korda päevas ligikaudu 4 -tunnise intervalliga, öine annus jäetakse vahele. Ravi tuleb jätkata 5 päeva, kuid raskete esmaste infektsioonide korral võib vajalikuks osutuda ravi pikendamine. Raske immuunpuudulikkusega patsientidel (nt pärast luuüdi siirdamist) või patsientidel, kelle imendumine soolestikust on halvenenud, võib annust kahekordistada kuni 400 mg tablettidena või 5 ml suukaudse suspensioonina või alternatiivina soovitada atsükloviiri intravenoosset manustamist. Ravi tuleb alustada võimalikult varakult infektsiooni esimestest tunnustest alates ja korduvate infektsioonide korral peaks see eelistatavalt toimuma prodromaalses faasis või esimeste kahjustuste ilmnemisel.
Herpes simplex -infektsiooni retsidiivide pärssiv ravi immuunpuudulikkusega patsientidel200 mg (vastab 2,5 ml suukaudsele suspensioonile) 4 korda päevas 6 -tunnise intervalliga. Paljusid patsiente saab edukalt ravida, manustades 400 mg tablette või 5 ml suukaudset suspensiooni kaks korda päevas 12 -tunnise intervalliga. Samuti võivad olla tõhusad annused 200 mg 3 korda päevas 8-tunnise intervalliga või 2 korda päevas 12-tunnise intervalliga. Mõnedel patsientidel võib infektsioon korduda, kui ACICLOVIR DOROMi ööpäevast koguannust on 800 mg. Ravi tuleb perioodiliselt katkestada 6- või 12 -kuuliste intervallidega, et jälgida muutusi haiguse loomulikus ajaloos.
Herpes simplex -infektsiooni profülaktika immuunpuudulikkusega patsientidel200 mg (vastab 2,5 ml suukaudsele suspensioonile) 4 korda päevas 6 -tunnise intervalliga. Raske immuunpuudulikkusega patsientidel (nt pärast luuüdi siirdamist) või soolestiku imendumishäiretega patsientidel võib annust kahekordistada 400 mg -ni tablettidena või 5 ml suukaudse suspensioonina või alternatiivina soovitada atsükloviiri intravenoosset manustamist. Profülaktika kestust tuleb arvestada riskiperioodi kestusega.
Herpes zosteri ja tuulerõugete ravi: 800 mg tablettidena või 10 ml suukaudset suspensiooni 5 korda päevas ligikaudu 4 -tunnise intervalliga, jättes öise annuse vahele. Ravi tuleb jätkata 7 päeva. Raske immuunpuudulikkusega patsientidel (nt pärast luuüdi siirdamist) või seedetrakti imendumishäiretega patsientidel võib kaaluda atsükloviiri intravenoosset manustamist. Ravi tuleb alustada kohe pärast nakkuse algust. Tegelikult saavutab ravi paremaid tulemusi, kui kui ilmnevad esimesed kahjustused.
Lapsed
Herpes simplex -infektsioonide raviks ja nende profülaktikaks immuunpuudulikkusega lastel on annus sarnane täiskasvanute annusega üle 2 -aastastel lastel. Alla 2 aasta jooksul vähendatakse annust poole võrra. Erandiks on tõsised HSV -nakkused immuunpuudulikkusega patsientidel, kelle puhul ACICLOVIR DOROM ei ole näidustatud (vt lõik 4.1).
Tuulerõugete raviks üle 6 -aastastel lastel on annus 800 mg tablettidena või 10 ml suukaudset suspensiooni 4 korda päevas; 2-6 -aastastel on annus 400 mg tablettidena või 5 ml suukaudset suspensiooni 4 korda päevas; alla 2 -aastastel patsientidel on soovitatav annus 200 mg (2,5 ml suukaudset suspensiooni) 4 korda päevas. 20 mg / kg kehakaalu (mitte üle 800 mg) manustamine 4 korda päevas võimaldab annust täpsemalt kohandada. Ravi tuleb jätkata 5 päeva.
Puuduvad spetsiifilised andmed herpes simplex -infektsioonide pärssimise või herpes zosteri ravi kohta immuunpuudulikkusega lastel. Herpes zoster'i raviks immuunpuudulikkusega lastel tuleb kaaluda atsükloviiri intravenoosset manustamist.
Annustamine eakatel patsientidel
Patsientidel, kes võtavad suuri suukaudse atsükloviiri annuseid, tuleb säilitada piisav hüdratsioon. Eakatel tuleb arvestada neerukahjustuse võimalusega ja annust vastavalt kohandada (vt allpool "Annustamine neerupuudulikkusega patsientidel").
Annustamine neerupuudulikkusega patsientidel
Atsikloviiri manustamisel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele on soovitatav olla ettevaatlik. Tuleb säilitada piisav hüdratatsioon.
Herpes simplex -infektsiooni ravis ja profülaktikas ei tohiks neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel soovitatav suukaudne annus põhjustada atsükloviiri kumuleerumist üle taseme, mida peetakse vastuvõetavaks ravimi intravenoosseks manustamiseks. Herpes simplex -infektsiooni ravis raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 10 ml / min) on soovitatav kohandada annus 200 mg -ni kaks korda päevas ligikaudu 12 -tunnise intervalliga.
Tuulerõugete ja herpes zosteri infektsioonide ravis on raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 10 ml / min) soovitatav muuta annus 800 mg tablettidena või 10 ml suspensioonina kaks korda ööpäevas ligikaudu 12 -tunnise intervalliga. ja 800 mg tablettidena või 10 ml suspensioonina 3 korda päevas, manustatuna ligikaudu 8 -tunnise intervalliga, mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens vahemikus 10 ... 25 ml / min).
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine, valatsükloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Patsientidel, kes saavad intravenoosset atsükloviiri või suurtes annustes atsükloviiri, tuleb säilitada piisav hüdratsioon.
Neerukahjustuse riski suurendab teiste nefrotoksiliste ravimite kasutamine.
Kasutamine neerupuudulikkusega või eakatel patsientidel :
atsükloviir eritub neerude kaudu, seetõttu tuleb neerupuudulikkusega patsientidel annust vähendada (vt lõik 4.2). Eakatel patsientidel on tõenäoliselt neerufunktsiooni kahjustus ja seetõttu tuleb selles patsiendirühmas kaaluda annuse vähendamise vajadust. Nii eakatel kui ka neerupuudulikkusega patsientidel on suurem risk neuroloogiliste kõrvaltoimete tekkeks ja neid tuleb nende toimete suhtes hoolikalt jälgida. Teatatud aruannetes olid need reaktsioonid ravi katkestamisel üldiselt pöörduvad (vt lõik 4.8).
Pikaajaline või korduv atsükloviiri ravikuur raske immuunpuudulikkusega inimestel võib põhjustada resistentsuse vähenenud tundlikkusega viirustüvede valimist, mis ei pruugi alluda atsikloviirravi jätkamisele (vt lõik 5.1).
ACICLOVIR DOROM tabletid sisaldavad laktoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
ACICLOVIR DOROM suukaudne suspensioon sisaldab sorbitooli: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta. Sellel võib olla kerge lahtistav toime. Sorbitooli kalorite väärtus on 2,6 kcal / g.
ACICLOVIR DOROM suukaudne suspensioon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Atsükloviir eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga aktiivse neerutuubulite kaudu. Iga samaaegselt manustatav ravim, mis konkureerib selle mehhanismiga, võib suurendada atsükloviiri plasmakontsentratsiooni. Probenetsiid ja tsimetidiin suurendavad selle mehhanismi kaudu atsükloviiri AUC -d ja vähendavad atsükloviiri neerukliirensit. Samuti on ravimite kasutamisel näidatud atsükloviiri ja siirdamispatsientidel kasutatava immunosupressandi mükofenolaatmofetiili mitteaktiivse metaboliidi AUC suurenemist plasmas. atsikloviiri laia terapeutilise indeksi tõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.
Eksperimentaalne uuring viiel meessoost isikul näitas, et samaaegne ravi atsükloviiriga suurendab manustatud teofülliini AUC -d ligikaudu 50%. Samaaegse ravi ajal atsükloviiriga on soovitatav mõõta teofülliini plasmakontsentratsiooni.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Viljakus
Vt kliiniliste uuringute lõigud 5.2 ja 5.3.
Naiste viljakuse kohta andmed puuduvad. Ei ole tõestatud, et atsükloviir mõjutaks inimeste spermatosoidide arvu, morfoloogiat ja motoorikat.
Rasedus
Atsükloviiri kasutamist tuleks kaaluda ainult siis, kui potentsiaalne kasu kaalub üles teadmata riskide võimaluse.
Atsükloviiri raseduse ajal kasutamise register andis andmeid raseduse tulemuste kohta naistel, kes said pärast turustamist atsikloviiri erinevate ravimvormidega kokkupuuteid. Need tähelepanekud ei näidanud kaasasündinud kõrvalekallete arvu suurenemist atsikloviiriga kokku puutuvatel isikutel võrreldes üldpopulatsiooniga. ja täheldatud kaasasündinud kõrvalekalded ei näidanud ainulaadsuse ega vastavuse tunnuseid, mis viitaksid nende tekkimise võimalikule ühisele põhjusele.
Atsükloviiri süsteemne manustamine rahvusvaheliselt aktsepteeritud standardtestides ei avaldanud küülikutel, rottidel ega hiirtel embrüotoksilist ega teratogeenset toimet.
Eksperimentaalses katses, mis ei sisaldu rottidel läbi viidud standardkatsetes, täheldati loote kõrvalekaldeid, kuid ainult pärast nii suuri nahaaluseid annuseid, mis põhjustasid toksilisi toimeid emale. Nende andmete kliiniline tähtsus on ebakindel.
Kuna kliinilised andmed raseduse ajal manustamise kohta on piiratud, tohib seda perioodi jooksul manustada ainult äärmise vajaduse korral otsese meditsiinilise järelevalve all.
Toitmisaeg
Pärast 200 mg atsikloviiri suukaudset manustamist viis korda päevas avastati atsükloviir rinnapiimas kontsentratsioonis 0,6–4,1 korda suurem kui vastav plasmakontsentratsioon. Need tasemed võivad imikutele avaldada atsikloviiri annuseid kuni 0,3 mg / kg päevas. Seetõttu tuleb atsükloviiri manustamisel imetavale naisele olla ettevaatlik.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime hindamisel tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja atsükloviiri kõrvaltoimete profiili.
Atsikloviiri mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Lisaks ei saa toimeaine farmakoloogia põhjal ennustada kahjulikku toimet nendele tegevustele.
04.8 Kõrvaltoimed -
Hinnati nende kõrvaltoimetega seotud esinemissageduse kategooriaid. Enamiku juhtumite kohta ei olnud esinemissageduse hindamiseks piisavalt andmeid. Lisaks võivad kõrvaltoimed sõltuvalt näidustustest varieeruda vastavalt nende esinemissagedusele.
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist tava: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia.
Immuunsüsteemi häired
Harv: anafülaksia.
Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired *
Sage: peavalu, pearinglus
Väga harv: erutus, segasus, värin, ataksia, düsartria, hallutsinatsioonid, psühhootilised sümptomid, krambid, unisus, entsefalopaatia, kooma.
* Ülaltoodud sündmused on üldiselt pöörduvad ja neid teatatakse tavaliselt neerupuudulikkusega või muude soodustavate teguritega patsientidel (vt lõik 4.4).
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: düspnoe.
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: bilirubiini ja sellega seotud maksaensüümide pöörduv tõus
Väga harv: hepatiit, ikterus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: sügelus, lööve (sh valgustundlikkus)
Aeg -ajalt: nõgestõbi, kiire ja laialt levinud juuste väljalangemine
Kiiret ja laialt levinud juuste väljalangemist on seostatud "mitmesuguste patoloogiliste ja meditsiiniliste protsessidega; sündmuse seos atsükloviirraviga on ebakindel".
Harv: angioödeem
Neerude ja kuseteede häired
Harv: seerumi BUN ja kreatiniini taseme tõus
Väga harv: äge neerupuudulikkus, neeruvalu
Neeruvalu võib seostada neerupuudulikkusega.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus, palavik.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Sümptomid ja tunnused
Atsükloviir imendub seedetraktist ainult osaliselt. Mõned patsiendid on allaneelanud kuni 20 g atsükloviiri ühekordse manustamise korral ilma toksilise toime ilmnemiseta.Atsikloviiri suukaudset korduvat üleannustamist mitme päeva jooksul on seostatud seedetraktiga (nagu iiveldus ja oksendamine) ning neuroloogiliste toimetega (peavalu ja segasus).
Intravenoosse atsükloviiri üleannustamine on suurendanud seerumi kreatiniinisisaldust, vere uurea lämmastikku, põhjustades neerupuudulikkust Kirjeldatud on üleannustamisega seotud neuroloogilisi toimeid, sealhulgas segasust, hallutsinatsioone, agitatsiooni, krampe ja koomat.
Ravi
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes. Hemodialüüs suurendab oluliselt atsükloviiri eliminatsiooni verest ja seetõttu võib seda pidada terapeutiliseks võimaluseks sümptomaatilise üleannustamise korral.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks - nukleosiidid ja nukleotiidid, va pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC -kood: J05AB01.
Toimemehhanism
Atsükloviir on sünteetiline puriinnukleosiidi analoog, millel on inhibeeriv toime, in vitro ja in vivo, inimese herpesviiruste, sealhulgas 1. ja 2. tüüpi Herpes simplex viiruse (HSV), Varicella zoster viiruse (VZV), Epstein Barri viiruse (EBV) ja tsütomegaloviiruse (CMV) vastu. Rakukultuurides näitas atsikloviir suurimat viirusevastast toimet HSV-1 vastu, millele järgnes (potentsi vähenemise järjekorras) HSV-2, VZV, EBV ja CMV. Atsükloviiri inhibeeriv toime HSV-1, HSV-2, VZV, EBV ja CMV on väga selektiivsed. Normaalsete, nakatumata rakkude tümidiini kinaasi (TK) ensüüm ei kasuta tõhusalt substraadina atsükloviiri; seetõttu on toksilisus imetaja peremeesrakkudele vastupidi, HSV, VZV ja EBV kodeeritud viiruslik tümidiini kinaas atsükloviirist atsükloviirmonofosfaadiks, nukleosiidi analoogiks, mis rakuensüümide abil muudetakse difosfaadiks ja trifosfaadiks. Atsükloviiritrifosfaat häirib viiruse DNA-polümeraasi ja pärsib viiruse DNA replikatsiooni; selle liitumine viiruse DNA-ga põhjustab DNA ahela pikenemisprotsessi katkemise.
Farmakodünaamilised toimed
Pikaajaline või korduv atsükloviiri ravikuur raske immuunpuudulikkusega patsientidel võib olla seotud vähenenud tundlikkusega viirustüvede valikuga, mis ei pruugi pikaajalise atsikloviirravi korral reageerida.
Enamikul vähenenud tundlikkusega isoleeritud viirusetüvedest ilmnes viiruse tümidiini kinaasi suhteline defitsiit; Siiski on täheldatud tüvesid, millel on muutunud viiruse tümidiini kinaas või DNA polümeraas. Isegi näitus, in vitro, atsükloviiriga, isoleeritud HSV tüvedega, võib seostada vähem tundlike tüvede ilmumisega. Tundlikkuse suhe, määratud in vitroisoleeritud HSV tüvedest ja kliiniline vastus atsükloviirravile on ebaselge.
Kõiki patsiente tuleb soovitada vältida võimalikku viiruse edasikandumist, eriti kui esineb aktiivseid kahjustusi.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Atsükloviir imendub soolest ainult osaliselt.
Maksimaalne tasakaalukontsentratsiooni plasmakontsentratsioon (Cssmax) pärast 200 mg annustamist iga 4 tunni järel on ligikaudu 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) ja minimaalne kontsentratsioon (Cssmin.) On 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml). Pärast 400 mg ja 800 mg annuste manustamist iga 4 tunni järel on Cssmax vastavalt 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) ja 8 mcMol (1,8 mcg / ml) ja Cssmin. on täiskasvanutel vastavalt 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) ja 4 mcMol (0,9 mcg / ml).
Täiskasvanutel on keskmine Cssmax pärast ühetunnist 2,5 mg / kg, 5 mg / kg ja 10 mg / kg infusiooni 22,7 mcMol (5,1 mcg / ml), 43,6 mcMol (9,8 mcg / ml) ja 92 mcMol (20,7 Vastavad minimaalsed Cssmin tasemed 7 tunni pärast on vastavalt 2,2 mcMol (0,5 mcg / ml), 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) ja 10,2 mcMol (2,3 mcg / ml).
Üle ühe aasta vanustel lastel täheldati sarnast keskmist Cssmax ja Cssmin taset, kui manustati annus 5 mg / kg 250 mg / m² annuse asemel ja annus 500 mg / m² annus 10 mg / kg. Kuni 3 kuu vanustel imikutel "ravi annusega 10 mg / kg, manustatuna ühetunnise infusioonina 8-tunniste intervallidega, oli Cssmax 61,2 mcMol (13,8 mcg / ml) ja Cssmin 10,1 mcMol ( 2,3 mcg / ml). Eraldi imikute rühmas, keda raviti annusega 15 mg / kg iga 8 tunni järel, suurenes ligikaudu annusega proportsionaalne suurenemine, Cmax 83,5 mikromolaarne (18,8 mikrogrammi / ml) ja Cmin 14,1 mikromolaarne (3,2 mikrogrammi / ml).
Levitamine
Ravimi tase CSF -is vastab ligikaudu 50% -le plasmakontsentratsioonist. Seondumine plasmavalkudega on suhteliselt nõrk (9 kuni 33%) ja seondumiskoha nihkumisest tingitud ravimite koostoimeid ei ole oodata.
Elimineerimine
Täiskasvanutel manustatava atsükloviiri intravenoosse manustamise korral on ravimi lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 2,9 tundi. Suurem osa ravimist eritub muutumatul kujul neerude kaudu. Atsükloviiri neerukliirens on oluliselt suurem kui kreatiniinil, mis näitab, et lisaks glomerulaarfiltratsioonile , tubulaarne sekretsioon aitab kaasa ravimi renaalsele eliminatsioonile. Ainus oluline metaboliit on 9-karboksümetoksümetüülguaniin, mis vastab umbes 10-15% manustatud annusest uriiniga. Kui atsükloviiri manustatakse üks tund pärast 1 g probenetsiidi manustamist, pikeneb terminaalne poolväärtusaeg ja plasma kontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala vastavalt 18% ja 40%.
Kuni 3 kuu vanustel imikutel, keda raviti annusega 10 mg / kg ühe tunni infusioonina 8-tunniste intervallidega, on lõplik plasma poolväärtusaeg 3,8 tundi.
Spetsiaalsed populatsioonid
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel oli keskmine poolväärtusaeg 19,5 tundi, hemodialüüsi ajal oli atsikloviiri keskmine poolväärtusaeg 5,7 tundi. Dialüüsi ajal väheneb atsükloviiri sisaldus plasmas ligikaudu 60%. Eakatel väheneb kogukliirens koos vanusega ja kreatiniini kliirensi vähenemisega, kuigi plasma poolväärtusaeg on veidi muutunud. Uuringud on näidanud, et atsükloviiri või zidovudiini farmakokineetikas ei ole ilmseid muutusi, kui HIV-nakkusega patsientidel manustatakse neid samaaegselt.
Kliinilised uuringud
Puudub teave atsikloviiri suukaudsete preparaatide või infusioonilahuse mõju kohta naiste viljakusele. Uuringus, milles osales 20 normaalse spermatosoididega meessoost patsienti, ei täheldatud atsikloviiri suukaudsel manustamisel kuni 1 g päevas kuni kuue kuu jooksul kliiniliselt olulist mõju spermatosoidide arvule, liikuvusele ega morfoloogiale.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Mutagenees
Suure hulga mutageensustestide tulemused in vitro ja in vivo näitavad, et atsükloviir ei kujuta inimestele geneetilist ohtu.
Kantserogenees
Pikaajalistes rottide ja hiirte uuringutes ei olnud atsükloviir kantserogeenne.
Viljakus
Rottidel ja koertel on teatatud suuresti pöörduvast toksilisest toimest spermatogeneesile ainult terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste kasutamisel. Kahe põlvkonna uuringud hiirtel ei näidanud suukaudselt manustatava atsükloviiri toimet fertiilsusele.
Teratogenees
Atsükloviiri süsteemne manustamine, kasutades rahvusvaheliselt tunnustatud standardseid katseid, ei avaldanud küülikutel, hiirtel ega rottidel embrüotoksilist ega teratogeenset toimet. Eksperimentaalses katses, mis ei sisaldu standardkatsetes ja mis viidi läbi rottidel, täheldati loote kõrvalekaldeid, kuid alles pärast atsikloviiri subkutaansete annuste manustamist nii kõrgele, et see avaldas emale toksilist toimet. Nende leidude kliiniline tähtsus on ebakindel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletid:
laktoos; maisitärklis; krospovidoon; magneesiumstearaat.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletid:
laktoos; maisitärklis; krospovidoon; magneesiumstearaat.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon:
mittekristalliseeruv vedel sorbitool; glütserool; dispergeeruv tselluloos; metüülparahüdroksübensoaat; propüülparahüdroksübensoaat; apelsini maitse; puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletid - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletid:
3 aastat.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon:
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletid - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletid:
Ladustamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon:
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletid25 tabletti AL / PVDC / PVC blistrites
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletid35 tabletti AL / PVDC / PVC blistrites
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon: 100 ml klaaspudel koos mõõtetopsiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele
Enne kasutamist raputage suukaudset suspensiooni.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletid, 25 tabletti A.I.C. n 028467037
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletid, 35 tabletti A.I.C. n 028467064
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon, 100 ml A.I.C. n 028467049
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletid
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: märts 1993
Viimase uuendamise kuupäev: aprill 2008
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletid
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: märts 1993
Viimase uuendamise kuupäev: aprill 2008
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: märts 1993
Viimase uuendamise kuupäev: aprill 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Veebruar 2016
