Toimeained: etinüülöstradiool, drospirenoon
YAZ 0,02 mg / 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Yazit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
YAZ on rasestumisvastane pill ja seda kasutatakse raseduse vältimiseks.
Kõik 24 heleroosat tabletti sisaldavad väikest kogust kahte erinevat naissuguhormooni, drospirenooni ja etinüülöstradiooli.
4 valget tabletti ei sisalda toimeaineid ja neid nimetatakse ka platseebotablettideks.
Rasestumisvastaseid tablette, mis sisaldavad kahte hormooni, nimetatakse kombineeritud pillideks.
Vastunäidustused Kui Yaz'i ei tohi kasutada
Enne YAZi kasutamist peate lugema teavet verehüüvete kohta lõigus 2. Eriti oluline on lugeda verehüübe sümptomeid (vt lõik 2 "Verehüübed").
Enne YAZi võtmist küsib arst mõningaid küsimusi teie ja teie pereliikmete tervisliku ajaloo kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ja võib sõltuvalt teie isiklikust olukorrast teha ka muid analüüse.
See infoleht kirjeldab erinevaid olukordi, kus peate YAZ -i peatama või mille puhul YAZ -i ohutus võib väheneda. Sellistes olukordades on vaja hoiduda seksuaalvahekorrast või võtta täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid, näiteks kondoomi või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi ega basaaltemperatuuri meetodit. Tegelikult võivad sellised meetodid olla ebausaldusväärsed, kuna YAZ muudab igakuiseid kehatemperatuuri ja emakakaela lima muutusi.
Nagu kõik hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei paku YAZ kaitset HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Yaz’i võtmist
Ärge kasutage YAZ -i, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, võtke ühendust oma arstiga. Arst arutab teiega teisi rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile paremini sobida.
Ärge võtke YAZi:
- kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jala veresoones (süvaveenitromboos, DVT), kopsus (kopsuemboolia, PE) või teistes elundites;
- kui teate, et teil on häire, mis mõjutab vere hüübimist, näiteks C-valgu puudus, S-valgu puudulikkus, antitrombiin-III puudulikkus, V-faktori Leiden või fosfolipiidivastased antikehad
- kui teile tehakse operatsioon või kui te jääte pikemaks ajaks pikali (vt lõik "Verehüübed")
- kui teil on kunagi olnud südameatakk või insult
- kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla südameataki esimene märk) või mööduv isheemiline atakk (ajutine insuldi sümptom);
- kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võivad suurendada teie verehüüvete tekkeriski: o raske diabeet koos veresoonte kahjustusega; o väga kõrge vererõhk; o väga kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) veres;
- kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse "auraga migreeniks";
- kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon on endiselt ebanormaalne
- kui teie neerud ei tööta hästi (neerupuudulikkus)
- kui teil on (või on kunagi olnud) maksavähk
- kui teil on (või on kunagi olnud) või kui teil kahtlustatakse rinna- või suguelundite vähki;
- kui teil on seletamatu tupeverejooks
- kui olete etinüülöstradiooli või drospirenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. See seisund võib ilmneda sügeluse, lööbe või turse kujul.
Kui peate YAZ -iga olema eriti ettevaatlik
Millal peaksite arsti juurde minema? Pöörduge kiiresti arsti poole
- kui märkate verehüübe võimalikke märke, mis võivad viidata sellele, et teil on verehüüve jalas (süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (kopsuemboolia), südameatakk või insult (vt allpool olevat lõiku) "Verehüübed").
Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate jaotisest „Kuidas ära tunda tromb”.
Öelge oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta.
Mõnes olukorras peate YAZ -i või mõne muu kombineeritud tableti kasutamisel olema eriti ettevaatlik ning arst võib teid regulaarselt külastada. Kui see seisund ilmneb või süveneb YAZ -i kasutamise ajal, peate sellest oma arstile rääkima.
- kui teie lähisugulastel on või on kunagi olnud rinnavähk
- kui teil on maksa- või sapipõiehaigus
- kui teil on diabeet
- kui teil on depressioon
- kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE, haigus, mis mõjutab loomulikku kaitsesüsteemi);
- kui teil on hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS, neerupuudulikkust põhjustav vere hüübimishäire);
- kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede pärilik haigus);
- kui teil on kõrge rasvasisaldus veres (hüpertriglütserideemia) või teil on selle seisundi positiivne perekonnaanamnees. "Hüpertriglütserideemiat on seostatud suurenenud riskiga pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) tekkeks;
- kui teile tehakse "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt lõik 2" Verehüübed ");
- kui olete just sünnitanud, on teie verehüüvete tekke oht suurem. Küsige oma arstilt, kui kaua pärast lapse sündi võite alustada YAZi võtmist;
- kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
- kui teil on veenilaiendid;
- kui teil on epilepsia (vt "Muud ravimid ja YAZ")
- kui teil on haigus, mis esmakordselt ilmnes raseduse ajal või suguhormoonide varasema kasutamise korral (näiteks kuulmislangus, verehaigus, mida nimetatakse porfüüriaks, nahalööve koos villidega raseduse ajal (herpes gravidarum)), närvihaigus, mis tekib äkiliste liigutustega keha (Sydenhami korea))
- kui teil on või on kunagi olnud pruun laiguline pigmentatsioon (kloasma), mida tuntakse kui "raseduse laigud", eriti näol. Sel juhul vältige otsest kokkupuudet päikesevalguse või ultraviolettkiirtega
- kui teil on pärilik angioödeem, võivad östrogeeni sisaldavad ravimid põhjustada või süvendada angioödeemi sümptomeid. Kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele ja / või neelu turse ja / või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega, võtke ühendust oma arstiga kohe
Enne YAZi võtmist pidage nõu oma arstiga
Verehüübed
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt YAZ) kasutamine suurendab teie verehüüvete tekke riski võrreldes selle kasutamata jätmisega. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooni blokeerida ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad areneda
- veenides (nimetatakse "veenitromboosiks", "venoosseks trombembooliaks" või VTE -ks)
- arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE -ks).
Verehüübedest taastumine ei ole alati täielik. Harva võivad tekkida pikaajalised tõsised mõjud või väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et YAZ -iga seotud kahjuliku verehüübe üldine risk on väike.
KUIDAS VERETIHET TUNNISTADA
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest.
- ühe jala turse või mööda jala või jala veeni, eriti kui sellega kaasneb:
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas
- jala naha värvuse muutus, näiteks kahvatu, punane või sinine
- õhupuudus või äkiline, seletamatu kiire hingamine;
- äkiline köha ilma selge põhjuseta, mis võib põhjustada vere eraldumist;
- terav valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus;
- tugev valu maos
Kui te pole milleski kindel, rääkige sellest oma arstile, sest mõnda neist sümptomitest, nagu köha või õhupuudus, võib ekslikult pidada kergemaks haigusseisundiks, näiteks "hingamisteede infektsiooniks (nt" nohu ").
- kohene nägemise kaotus või
- nägemise hägune hägustumine, mis võib areneda nägemise kadumiseni
- valu rinnus, ebamugavustunne, survetunne või raskustunne
- pigistamise või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse ja kõhtu;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või selle puudumine
- hingetõmme;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvusekaotus või minestamine koos krampidega või ilma.
- ühe jäseme turse ja helesinine värvimuutus;
- tugev kõhuvalu (äge kõht)
VERETIHVID VEINIS
Mis võib juhtuda, kui veeni tekib tromb?
- Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud suurenenud riskiga verehüüvete tekkeks veenides (veenitromboos). Kuid need kõrvaltoimed on haruldased. Enamikul juhtudel ilmnevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
- Kui jala või jala veeni tekib verehüüve, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (DVT).
- Kui verehüüve liigub jalast ja jääb kopsu, võib see põhjustada "kopsuemboolia".
- Väga harva võib tromb tekkida teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veenide tromboos).
Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõrgeim?
Veenis tekkiva verehüübe tekkimise oht on kõrgeim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordsel kasutamisel. Risk võib olla veelgi suurem, kui jätkate kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sama või muu ravim) võtmist pärast 4 -nädalast või pikemat pausi. Pärast esimest aastat väheneb risk, kuid on alati veidi suurem kui teie kui te ei kasutanud kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate YAZ -i võtmise, normaliseerub verehüübe tekkimise risk mõne nädala jooksul.
Milline on verehüübe tekkimise oht?
Risk sõltub teie loomulikust VTE riskist ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tüübist.
Üldine risk haigestuda YAZ -i jalas või kopsus (DVT või PE) on väike.
- 10 000 -st naisest, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ja kes ei ole rase, tekib umbes 2 -l aastas tromb.
- Umbes 5-7 naisel 10 000-st, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati, tekib tromb aastas.
- 10 000 naisest, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu YAZ, tekib umbes 9-12 naisel aasta jooksul verehüüve.
- Verehüübe tekkimise oht sõltub teie haigusloost (vt jaotist "Verehüübe tekkimise riski suurendavad tegurid").
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis
Verehüübe tekkimise oht YAZ -iga on väike, kuid mõned tingimused põhjustavad selle suurenemist. Selle risk on suurem:
- kui teil on tõsine ülekaal (kehamassiindeks või KMI üle 30 kg / m2);
- kui lähisugulastel on noores eas (alla 50 aasta) olnud verehüüve jalas, kopsus või muus elundis. Sellisel juhul võib teil olla pärilik vere hüübimishäire;
- kui teil on kavas operatsioon või kui peate vigastuse või haiguse tõttu pikka aega pikali heitma või kui teil on jalg kipsi. Võimalik, et peate lõpetama YAZ -i võtmise paar nädalat enne operatsiooni või selle ajal. periood, mil see on vähem liikuv.
Kui te peate YAZ -i kasutamise lõpetama, küsige oma arstilt, millal saate seda uuesti alustada;
- vanemaks saades (eriti üle 35)
- kui sa sünnitasid vähem kui paar nädalat tagasi.
Verehüübe tekkimise oht suureneb, seda rohkem on teil seda tüüpi haigusi.
Lennureis (kestusega> 4 tundi) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud riskitegur.
Oluline on öelda oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta, isegi kui te pole selles kindel. Teie arst võib otsustada, et YAZ -ravi tuleb lõpetada.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub YAZ -i kasutamise ajal, näiteks kui teie lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
VERETIHID ARTERY
Mis võib juhtuda, kui "arterisse" tekib tromb?
Nagu verehüübed veenis, võivad arterite trombid põhjustada tõsiseid probleeme, näiteks põhjustada südameinfarkti või insuldi.
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski arteris
Oluline on märkida, et YAZ -iga seotud südameatakkide või insultide risk on väga väike, kuid võib suureneda:
- vanusega (üle 35 aasta);
- kui suitsetate. Kui kasutate kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, nagu YAZ, soovitatakse suitsetamisest loobuda. Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete üle 35 -aastane, võib arst soovitada teil kasutada teist tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teie lähisugulastel on olnud noores eas (alla 50 aasta) südameatakk või insult. Sellisel juhul võib teil olla ka suur risk saada südameatakk või insult;
- kui teie või teie lähisugulase veres on kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on migreen, eriti auraga migreen;
- kui teil on südameprobleeme (klapi defekt, südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
- kui teil on diabeet.
Kui teil on rohkem kui üks neist seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkimise oht olla veelgi suurem.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub YAZ -i kasutamise ajal, näiteks kui hakkate suitsetama, kui lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
YAZ ja vähk
Rinnavähki esineb kombineeritud pille kasutavatel naistel veidi sagedamini, kuid ei ole teada, kas see on tingitud ravist. Näiteks võib naistel, kes võtavad pille, diagnoosida rohkem vähkkasvajaid, sest nad läbivad sagedamini arstlikke kontrolle.
Rinnavähi esinemine väheneb järk -järgult pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist.
Pille kasutavatel naistel on harvadel juhtudel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib ebatavaline ja tugev kõhuvalu.
Intermenstruaalne verejooks
YAZ -i võtmise esimestel kuudel võib tekkida ootamatu verejooks (verejooks väljaspool platseebot). Kui see verejooks kestab kauem kui paar kuud või kui see algab mõne kuu pärast, peaks arst kontrollima, mis on valesti.
Mida teha, kui platseebopäevade ajal menstruatsiooni ei ilmu
Kui te olete võtnud kõik heleroosad aktiivsed tabletid õigesti, teil ei ole olnud oksendamist ega tugevat kõhulahtisust ja te ei ole võtnud mingeid muid ravimeid, on väga ebatõenäoline, et olete rase.
Kui menstruatsiooni ei ilmu kaks korda järjest, võib ta olla rase. Võtke kohe ühendust oma arstiga. Alustage järgmist riba alles siis, kui olete kindel, et te ei ole rase.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Yaz'i toimet muuta
Rääkige alati oma arstile, kui te võtate mingeid ravimeid või taimseid tooteid. Öelge oma arstile või hambaarstile, kes määrab teile teise ravimi (või apteekri), et te võtate YAZi. Nad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoome).
Mõned ravimid võivad vähendada YAZi efektiivsust raseduse vältimisel või põhjustada ootamatut verejooksu. Nende hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse:
- epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin),
- tuberkuloos (nt rifampitsiin),
- HIV -infektsioon (ritonaviir, nevirapiin) või muud infektsioonid (antibiootikumid nagu griseofulviin, penitsilliin, tetratsükliinid),
- kõrge vererõhk kopsuarterites (bosentaan) ja naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim.
YAZ võib mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks:
- tsüklosporiini sisaldavad ravimid,
- epilepsiavastane lamotrigiin (see võib põhjustada krampide esinemissageduse suurenemist). Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
YAZ koos toidu ja joogiga
YAZi võib võtta koos toiduga või ilma, vajadusel vähese veega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Laboratoorne analüüs
Kui teil on vaja teha vereanalüüs, rääkige oma arstile või laboritöötajatele, et te võtate pille, sest hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõne testi tulemusi.
Rasedus
Kui olete rase, ei tohi YAZi kasutada. Kui te rasestute YAZ -ravi ajal, peate kohe pillide võtmise lõpetama ja pöörduma oma arsti poole. Kui soovite rasestuda, võite YAZ -i võtmise igal ajal lõpetada (vt ka „Kui te lõpetate YAZ -i võtmise“).
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toitmisaeg
Imetamise ajal ei ole YAZi kasutamine üldiselt soovitatav. Kui soovite pille imetamise ajal võtta, võtke ühendust oma arstiga. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad tõendid selle kohta, et YAZ mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
YAZ sisaldab laktoosi
Kui te ei talu teatud suhkruid, võtke enne YAZi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Yaz'i kasutada: Annustamine
Iga blister sisaldab 24 heleroosat toimeainet sisaldavat tabletti ja 4 valget platseebotabletti.
Kahte erinevat tüüpi YAZ tabletti on paigutatud järjestikku. Üks blister sisaldab 28 tabletti.
Võtke üks YAZ tablett iga päev koos vajaduse korral vähese veega. Tablette võite võtta koos toiduga või ilma, kuid peate neid võtma iga päev umbes samal ajal.
Ärge ajage tablette segamini: võtke heleroosa tablett esimese 24 päeva jooksul ja seejärel valge tablett viimase 4 päeva jooksul. Seejärel peate kohe alustama uue blistriga (24 heleroosat tabletti ja 4 valget tabletti). Seega ei ole kahe mullide vahel tühimikku.
Kuna tablettide koostis on erinev, peate alustama esimese tabletiga vasakus ülanurgas ja võtma tablette iga päev. Õige järjestuse saamiseks järgige blistril olevate noolte suunda.
Blisteri valmistamine
Et aidata teil jälgida oma igapäevast pillide tarbimist, sisaldab iga YAZ-i blister 7 isekleepuvat silti 7 nädala päevaga, millest igaüks algab erineva nädalapäevaga. Valige silt, mis algab päevast, mil see algab võtke tablette. Näiteks kui see algab kolmapäeval, kasutate kleebist, mis algab tähega „KOLM”.
Kandke nädala kleebis kogu YAZ -i blisteri ülaosa pikkusele, kus on kirjas „Pane kleebisilt siia“, nii et esimene päev oleks tableti peal, millele on märgitud number „1“.
Nüüd on iga tableti kohal märgitud päev ja saate visuaalselt kontrollida, kas olete võtnud teatud pilli, nooled näitavad pillide võtmise järjekorda.
Nelja päeva jooksul, mil te võtate valgeid platseebotablette (platseebopäevad), peaks ilmnema menstruatsioon (nn võõrutusverejooks). Tavaliselt algab see 2. või 3. päeval pärast YAZi viimast heleroosat aktiivset tabletti Kui olete viimase valge tableti võtnud, peaksite alustama järgmise ribaga, isegi kui teil on veel menstruatsioon. See tähendab, et peate iga riba alustama samal nädalapäeval ja menstruatsioon toimub iga kuu samadel päevadel.
Kui te võtate YAZ -i, nagu eespool näidatud, olete raseduse eest kaitstud isegi 4 päeva, mil te võtate platseebotabletti.
Millal võib esimene vill alustada?
- Kui te pole eelmisel kuul hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud, alustage YAZi võtmist menstruatsiooni esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Kui te alustate menstruatsiooni esimesel päeval, on rasestumisvastane toime kohene. Võite alustada YAZ -i võtmist ka tsükli 2. ja 5. päeva vahel, kuid sel juhul peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoom). esimesed 7 päeva.
- Üleminek kombineeritud hormonaalsetelt rasestumisvastastelt vahenditelt või kombineeritud rasestumisvastastelt tupest sõrmustelt või plaastritelt Alustage YAZi võtmist eelistatavalt järgmisel päeval pärast eelmise tableti viimast aktiivset tabletti (viimane tablett, mis sisaldab toimeaineid) või hiljemalt järgmisel päeval pärast tabletivaba intervall (või pärast eelmise tableti viimast mitteaktiivset tabletti). Kombineeritud rasestumisvastaselt tupeseenelt või plaastrilt üleminekul järgige oma arsti nõuandeid.
- Üleminek ainult gestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldav pill, süst, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene süsteem) süstimisel), kuid kõigil neil juhtudel peate tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoome).
- Pärast aborti Järgige oma arsti nõuandeid.
- Pärast sünnitust Võite alustada YAZ-i võtmist 21. ja 28. päeva vahel pärast sünnitust. Kui alustate hiljem kui 28. päeval, peate esimese 7 päeva jooksul kasutama nn barjäärimeetodit (nt kondoomi). Kui olete pärast lapse sündi vahekorras olnud enne YAZ -i alustamist (või taasalustamist), peate kõigepealt veenduma, et te ei ole rase, või oodake menstruatsiooni.
- Kui te toidate last rinnaga ja soovite alustada (või uuesti alustada) YAZ -i võtmist Lugege lõiku "Imetamine".
Kui te pole kindel, millal alustada, küsige nõu oma arstilt.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Yaz'i liiga palju?
Kui te võtate YAZi rohkem kui ette nähtud
Liiga palju YAZ tablettide võtmise tõsiseid kahjulikke mõjusid ei ole teatatud.
Kui te võtate korraga mitu tabletti, võib teil tekkida iiveldus või oksendamine. Noortel tüdrukutel võib olla tupeverejooks.
Kui olete võtnud liiga palju YAZ tablette või kui leiate, et mõni tablett on lapse poolt võetud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate YAZi võtta
Blisterpakendi neljanda rea viimased 4 tabletti on platseebotabletid. Kui te unustate ühe neist tablettidest, ei mõjuta see YAZi usaldusväärsust. Unustatud platseebo tablett tuleb ära visata.
Kui te unustate heleroosa toimeainet sisaldava tableti (tabletid 1 kuni 24 blisterpakendist), järgige neid näpunäiteid:
- Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 24 tundi, ei ole rasestumisvastane kaitse vähenenud. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, ja võtke järgmised tabletid vastavalt plaanile.
- Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 24 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Mida rohkem tablette vahele jätta, seda suurem on rasestumisoht.
See risk on suurim, kui unustate heleroosa tableti riba algusesse või lõppu. Seetõttu järgige alltoodud juhiseid (vt ka allolevat diagrammi):
- Sellesse pakendisse on unustatud rohkem kui üks tablett. Rääkige oma arstiga.
- Üks tablett ununes 1. – 7. Päeval (esimene rida). Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga. Seejärel jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal ja võtke järgmise 7 päeva jooksul täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks kondoomi. Kui olete unustamisele eelnenud nädalal olnud seksuaalvahekorras, võite rasestuda. Sellisel juhul võtke ühendust oma arstiga.
- Üks tablett ununes 8.-14. Päeval (teine rida). Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga. Seejärel jätkake tablettide võtmist plaanipäraselt. Pillide rasestumisvastane toime on säilinud ja seetõttu ei ole vaja võtta täiendavaid ettevaatusabinõusid.
- Üks tablett ununes 15.-24. Päeval (kolmas või neljas rida). Sellel on kaks valikut:
- 1. Võite unustatud tableti võtta niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga. Võtke järgmised tabletid plaanipäraselt. Platseebo tablettide võtmise asemel blisterpakendist visake need minema ja hakake uut riba võtma (alguspäev on erinev). Tõenäoliselt tekib menstruatsioon teise riba lõpus valge platseebo tableti võtmise ajal. kuid teise blisteri ajal võib tekkida määrimine või läbimurdeverejooks.
- samuti võite lõpetada heleroosade aktiivsete tablettide võtmise praegusest tsüklist ja vahetada otse 4 valge platseebo tableti vastu (enne platseebotablettide võtmist märkige päev, millal unustasite tableti). Kui soovite alustada järgmise ribaga oma päeval tavaliselt võtke platseebo tablette vähem kui 4 päeva.
Kui järgite ühte neist soovitustest, olete raseduse eest kaitstud.
- Kui olete unustanud ükskõik millise tableti ja ei platseebopäevade ajal menstruatsiooni, võite olla rase. Enne uue riba kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Mida teha oksendamise või raske kõhulahtisuse korral
Kui oksendate 3-4 tunni jooksul pärast heleroosa toimeainet sisaldava tableti võtmist või teil on tugev kõhulahtisus, ei pruugi teie pillides sisalduvad toimeained täielikult imenduda. Olukord on võrreldav sellega, kui unustasite ühe tableti võtta. oksendamine või kõhulahtisus, võtke varu pakendist uus heleroosa aktiivne tablett niipea kui võimalik. Võimalusel võtke see 24 tunni jooksul pärast tavalist pillide võtmise aega. Kui see pole võimalik või kui 24 tundi on juba möödas, järgige juhiseid, mis on toodud lõigus "Kui te unustate YAZi võtta".
Menstruatsiooni hilinemine: mida peate teadma
Kuigi seda ei soovitata, on võimalik menstruatsiooni edasi lükata, kui te ei võta neljandalt realt valgeid platseebotablette ja jätkake uue YAZ -ribaga. Selle teise riba kasutamisel võib teil tekkida madal või menstruatsiooniverejooks. Lõpetage see teine riba, sealhulgas 4 valget tabletti neljandast reast. Alustage järgmist riba.
Enne menstruatsiooni edasilükkamise otsustamist võite oma arstilt nõu küsida.
Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida peate teadma
Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, algab menstruatsioon platseebopäevade ajal. Kui peate alguspäeva muutma, saate seda vähendada (mitte kunagi suurendada - 4 päeva on maksimaalne!) Platseebopäevi, kui te võtate valgeid platseebotablette. Näiteks kui platseebotablettide periood algab reedel ja soovite teisaldage see teisipäevale (3 päeva varem), peate järgmise ribaga alustama 3 päeva varem. Selle perioodi jooksul ei pruugi teil menstruatsiooni olla. Pärast seda võib teil tekkida madal või menstruaalverejooks.
Kui te pole kindel, mida teha, küsige nõu oma arstilt.
Kui te lõpetate YAZi võtmise
Võite YAZi võtmise igal ajal lõpetada.Kui soovite siiski rasestumist vältida, küsige oma arstilt nõu teiste ohutute rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui soovite last saada, lõpetage YAZ -i võtmine ja oodake enne rasestumist menstruatsiooni. See võimaldab teil täpsemalt arvutada eeldatavat sünnituskuupäeva. Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga arst või apteeker.
Kõrvaltoimed Mis on Yaz'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekivad kõrvaltoimed, eriti kui need on rasked või püsivad, või kui teie tervises on toimunud muutusi, mis võivad teie arvates olla tingitud YAZ -ist, palun rääkige sellest oma arstile.
Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud risk trombide tekkeks veenides (venoosne trombemboolia (VTE)) või arterites (arteriaalne trombemboolia (ATE)). Üksikasjalikumat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne YAZi kasutamist”.
YAZ -iga on seostatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 naisel 100 -st)
meeleolumuutused peavalu iiveldus
rindade valu, menstruatsiooniprobleemid, nagu ebaregulaarne menstruatsioon, menstruatsiooni puudumine
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 naisel 1000 -st)
depressioon, närvilisus, unisus
pearinglus, torked
migreen, veenilaiendid, vererõhu tõus
kõhuvalu, oksendamine, seedehäired, tuul, kõhupõletik, kõhulahtisus
akne, sügelus, lööbed
valud, nagu seljavalu, jäsemete valu, lihaskrambid
tupe seeninfektsioon, vaagnavalu, rindade suurenemine, healoomulised rinnanäärmed, emaka- / tupeverejooks (tavaliselt
vähenemine ravi jätkamisel), eritis suguelunditest, kuumahood, tupepõletik (vaginiit), probleemid
menstruatsioon, valulik menstruatsioon, madal menstruatsioon, väga tugev menstruatsioon, tupe kuivus, ebanormaalne PAP -test, vähenenud
huvi seksi vastu
energiapuudus, suurenenud higistamine, veepeetus, kehakaalu tõus
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 naisel 10 000 -st)
kandidoos (seeninfektsioon)
aneemia, vereliistakute arvu suurenemine, allergiline reaktsioon
hormonaalsed (endokriinsed) häired
suurenenud söögiisu, isutus, liiga kõrge kaaliumisisaldus veres, liiga madal naatriumisisaldus veres
võimetus jõuda orgasmini, unetus
pearinglus, värisemine
silmahaigused, nagu silmalau põletik, silmakuivus, liiga kiire südametegevus
veenipõletik, ninaverejooks, minestamine
laienenud kõht, soolehäired, puhitus, hiataalsong, suu seeninfektsioon, kõhukinnisus, suukuivus
valu sapiteedes või sapipõies, sapipõie põletik
kollakaspruunid laigud nahal, ekseem, juuste väljalangemine, aknelaadne nahapõletik, kuiv nahk, põletik
teraline nahk, liigne juuste kasv, häired
nahk, venitusarmid, nahapõletik, valgustundlikkusest tingitud nahapõletik, nahasõlmed
Raske või valulik seksuaalvahekord, tupepõletik (vulvovaginiit), verejooks pärast vahekorda, verejooks
rinnanäärme tsüst, suurenenud rinnarakkude arv (hüperplaasia), pahaloomulised rinnanäärmed, emaka limaskesta ebanormaalne kasv, emaka limaskesta vähenemine või kitsenemine, munasarjatsüstid, emaka suurenemine
üldise halb enesetunne
kaalukaotus
kahjulikud verehüübed veenis või arteris, näiteks: o jalas või jalas (DVT) või kopsus (PE) või südameatakk või insult või mini-insult või ajutised sümptomid, mis on sarnased "insuldiga", mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks rünnak (TIA) või verehüübed maksas, maos / soolestikus, neerudes või silmas.
Verehüübe tekkimise tõenäosus võib olla suurem, kui teil on muid seda riski suurendavaid seisundeid (vt lõik 2, et saada rohkem teavet verehüüvete tekke riski ja trombide sümptomeid suurendavate seisundite kohta).
Samuti on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, kuid nende esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata: ülitundlikkus, multiformne erüteem (lööve koos punaste ja põletikuliste sihtmärk-kahjustustega).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Ärge kasutage pärast:“ või „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida YAZ sisaldab
Toimeained on etinüülöstradiool (betadkstriinklatraadina) ja drospirenoon. Iga heleroosa õhukese polümeerikattega toimeaine tablett sisaldab 0,020 milligrammi etinüülöstradiooli (betadkstriinklatraadina) ja 3 milligrammi drospirenooni.
Valged õhukese polümeerikattega tabletid ei sisalda koostisosi
Abiained on:
- aktiivsetes heleroosades õhukese polümeerikattega tablettides:
- Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat (E470b).
- Tableti kile: hüpromelloos (E464), talk (E553b), titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172).
- mitteaktiivsetes valgetes õhukese polümeerikattega tablettides:
- Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon K25, magneesiumstearaat (E470b).
- Tableti kile: hüpromelloos (E464), talk (E553b), titaandioksiid (E171). aktiivne.
YAZ -i välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
- Iga YAZ-i pakend sisaldab 24 aktiivset heleroosat õhukese polümeerikattega tabletti blisteri 1., 2., 3. ja 4. reas ning 4 valget platseebokilega tabletti 4. reas.
- YAZ tabletid, nii heleroosad kui ka valged, on õhukese polümeerikattega tabletid; tableti tuum on kaetud kattega.
- Aktiivne tablett on heleroosa, ümmargune, kumerate nägudega, millest ühele on tähed "DS" trükitud tavalise kuusnurgaga.
- Platseebo tablett on valge, ümmargune, kumerate nägudega, ühele on tähed "DP" trükitud tavalisele kuusnurgale.
- YAZ on saadaval 1, 3, 6, 13 blisterpakendis, igas 28 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
YAZ 0,02 MG / 3 MG, Kilega kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
24 heleroosat õhukese polümeerikattega tabletti:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,020 mg etinüülöstradiooli (betdekstriinklaraadina) ja 3 mg drospirenooni.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos 46 mg.
4 platseebot (mitteaktiivset) valget õhukese polümeerikattega tabletti:
Tablett ei sisalda toimeaineid.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 22 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid
Aktiivsed tabletid on heleroosad, ümmargused, kumerate nägudega, millest ühele on tähed "DS" trükitud tavalise kuusnurgaga.
Platseebo tabletid on valged, ümmargused, kumerate nägudega, ühele on tähed "DP" trükitud tavalisele kuusnurgale.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
YAZ -i määramise otsuses tuleb arvesse võtta iga naise praeguseid riskitegureid, eriti neid, mis on seotud venoosse trombembooliaga (VTE), ning YAZ -ga seotud VTE riski ja teiste kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (KSK) riski võrdlust. (Vt lõigud 4.3 ja 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis: suukaudne.
Annustamine
Kuidas YAZi võtta
Tablette tuleb võtta iga päev umbes samal ajal, vajadusel koos väikese koguse vedelikuga ja blisterpakendil näidatud järjekorras. Annus on üks tablett päevas 28 päeva järjest. Iga järgmist pakendit tuleb alustada järgmisel päeval pärast eelmise tableti viimast tabletti.Üldjuhul tekib verejooks 2-3 päeva pärast platseebo tablettide (viimane rida) alustamist, mis ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendi algust.
Kuidas alustada ravi YAZ -iga
• Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei ole varem kasutatud (eelmisel kuul)
Esimene tablett tuleb võtta loomuliku menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval).
• Üleminek kombineeritud hormonaalsetelt rasestumisvastastelt vahenditelt (kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid, tuperõngas või transdermaalne plaaster)
YAZ-ravi tuleb eelistatavalt alustada järgmisel päeval pärast eelmist KSK viimast aktiivset tabletti (viimane tablett, mis sisaldab toimeaineid) või hiljemalt järgmisel päeval pärast tavalist tabletivaba pausi või pärast viimast. eelmine kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend. Kui on kasutatud tupe rõngast või transdermaalset plaastrit, tuleb YAZ -ravi alustada eelistatavalt eemaldamise päeval või hiljemalt järgmise manustamise ajal.
• Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt kontratseptiivilt (ainult progestageeni sisaldav pill, süst, implantaat) või progestageeni vabastav emakasisene süsteem (IUS)
Naine võib igal ajal üle minna YAZ-le, kui ta kasutab ainult gestageeni sisaldavaid tablette (implantaadi või IUS-i puhul selle eemaldamise päev; süstitava ravimi puhul päev, mil see manustatakse). "süstimine); kuid kõigil neil juhtudel tuleb naisel soovitada esimese seitsme ravipäeva jooksul kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.
• Pärast aborti raseduse esimesel trimestril
Võimalik on kohe alustada ilma täiendavate rasestumisvastaste vahenditeta.
• Pärast sünnitust või aborti raseduse teisel trimestril
Tablettide võtmine peaks algama 21. kuni 28. päeval pärast sünnitust või raseduse teisel trimestril tehtud aborti. Hilisemal alustamisel tuleb naisel soovitada esimestel kuudel kasutada täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit. 7 päeva kui vahepeal on vahekord toimunud, tuleb rasedus välistada või enne KSK -de kasutamise alustamist oodata järgmist menstruatsiooni.
Imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.
Käitumine tablettide võtmata jätmise korral
Platseebo tabletid viimasest (neljandast) blisterreast võib vahele jätta, kuid need tuleb ära visata, et vältida platseebofaasi tahtmatut pikenemist.
Järgmised näpunäited viitavad ainult aktiivsete tablettide unustamisele.
Kui ta on tableti võtmisega hilinenud vähem kui 24 tundi, säilib rasestumisvastane kaitse Naine peaks tableti võtma niipea, kui see meelde tuleb, ja seejärel võtma järgmised tabletid tavalisel ajal.
Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 24 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Kui te unustate tableti võtmata, kehtivad järgmised reeglid:
1. Soovitatav tablettivaba intervall on 4 päeva, tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauem kui 7 päeva.
2. "Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarja telje piisava supressiooni" saavutamiseks on vaja 7 päeva katkematut tablettide võtmist.
Selle tulemusena saab igapäevases praktikas anda järgmisi nõuandeid:
• 1.-7. Päev
Unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui naine seda mäletab, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel peaks ta jätkama tablettide võtmist regulaarselt vastavalt plaanile. Lisaks on järgmise 7 päeva jooksul vaja rasestumisvastaseid vahendeid. kondoomina. Kui seksuaalvahekord on toimunud eelneva 7 päeva jooksul, tuleb kaaluda rasestumise võimalust. Mida suurem on unustatud tablettide arv, seda lähemal on tabletipäevad. platseebo, seda suurem on rasestumisoht.
• Päevad 8-14
Unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui naine seda mäletab, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel peab ta jätkama tablettide võtmist regulaarselt vastavalt plaanile. Kui tabletid on õigesti võetud viimase 7 päeva jooksul, muid täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid ei ole vaja kasutada. Kui aga vahele jäi rohkem kui üks tablett, soovitatakse 7 päeva jooksul kasutada täiendavaid ettevaatusabinõusid.
• Päevad 15-24
Arvestades platseeboetappi, on rasestumisvastaste vahendite töökindluse vähenemise oht suurem. Tablettide võtmise ajakava muutmisega saab aga rasestumisvastase kaitse vähenemist siiski ära hoida. Valides ühe järgmistest võimalustest, ei ole see on vajalikud mis tahes meetmete võtmiseks Täiendavad rasestumisvastased vahendid, tingimusel et kõik tabletid on õigesti võetud 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti, vastasel juhul tuleb järgida esimest kahest võimalusest ja järgmise 7 nädala jooksul tuleb võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid päeva.
1. Unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui naine seda mäletab, isegi kui see hõlmab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel peab ta jätkama tablettide võtmist regulaarselt plaanipäraselt kuni toimeainetablettide lõpuni. viimane rida tuleb ära visata. Peate minema otse järgmise pakendi juurde. Tühistamisveritsust ei teki tõenäoliselt enne, kui teise pakendi aktiivsed tabletid on lõppenud, kuid tablettide võtmise ajal võib tekkida määrimine või läbimurdeverejooks.
2. Samuti võidakse teil soovitada lõpetada aktiivse tableti võtmine praegusest pakendist. Sellisel juhul peaksite võtma platseebotablette viimasest reast, et katta 4 päeva, kaasa arvatud päevad, mil need unustati. ja seejärel jätkake uue pakendiga.
Kui naine on tablettide võtmise unustanud ja järgnevas platseebotableti faasis ei teki verejooksu, tuleb kaaluda raseduse jätkumise võimalust.
Soovitused seedetrakti häirete korral
Raskete seedetrakti häirete (nt oksendamine või kõhulahtisus) korral võib imendumine olla häiritud ja tuleb võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui oksendamine toimub 3-4 tunni jooksul pärast aktiivse tableti võtmist, tuleb võtta uus (asendus) tablett. niipea kui võimalik.Võimaluse korral tuleb uus tablett võtta 24 tunni jooksul pärast tavalist tableti võtmise aega. Kui möödub rohkem kui 24 tundi, kehtivad samad juhised tablettide unustamiseks, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2 "Käitumine tablettide kadumise korral".
Kui naine ei soovi oma tavapärast annustamisskeemi muuta, peab ta võtma vajaliku tableti (d) teisest pakendist.
Kuidas liigutada "tühjendusverejooksu".
Menstruatsiooni edasilükkamiseks tuleb jätkata teise YAZ -i pakendiga, võtmata praegusest pakendist platseebotablette. Võtmist võib jätkata nii kaua, kui soovite, kuni teises pakendis olevate aktiivsete tablettide lõpuni. Selle pikaajalise tarbimise ajal võib tekkida läbimurdeverejooks või määrimine. Pärast platseebotablettide võtmist tuleb YAZ -i võtmist regulaarselt jätkata.
Menstruatsiooni nihutamiseks mõnele teisele nädalapäevale, kui see toimub praeguse ajakavaga, võib olla soovitatav lühendada esimest platseebofaasi soovitud päevade võrra. Mida lühem on see faas, seda suurem on tõenäosus, et järgmise pakendi ajal (nt kui soovite menstruatsiooni edasi lükata) ei esine ärajätmisveritsust ja läbimurdeverejooksu ega määrimist.
04.3 Vastunäidustused
Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei tohi kasutada järgmistel juhtudel. Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt KSK -de kasutamise ajal, tuleb ravim kohe katkestada.
• Venoosse trombemboolia (VTE) esinemine või oht
• Venoosne trombemboolia - praegune (antikoagulantide võtmisega) või varasem VTE (nt süvaveenitromboos [DVT] või kopsuemboolia [PE])
• Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoossele trombembooliale, näiteks resistentsus aktiveeritud C -valgu (sh Leideni faktori) suhtes, antitrombiin III puudus, C -valgu puudus, S -valgu puudulikkus
• Suur operatsioon koos pikaajalise immobiliseerimisega (vt lõik 4.4)
• Suur risk venoosse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4)
• Arteriaalse trombemboolia (ATE) olemasolu või oht
• Arteriaalne trombemboolia - praegune või varasem arteriaalne trombemboolia (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed seisundid (nt stenokardia)
• Tserebrovaskulaarne haigus - praegune või varasem insult või prodromaalsed seisundid (nt mööduv isheemiline atakk (TIA))
• Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalsele trombembooliale, nagu hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant)
• fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen
• Suur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4) või sellise tõsise riskiteguri olemasolu nagu:
• vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi
• raske hüpertensioon
• raske düslipoproteineemia
• praegune või varasem raske maksahaigus, kuni maksafunktsiooni näitajad normaliseeruvad
• raske või äge neerupuudulikkus
• olemasolevad või varasemad maksakasvajad (healoomulised või pahaloomulised)
• teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonidest sõltuvad pahaloomulised haigused (nt suguelundid või rinnad)
• diagnoosimata tupeverejooks
• ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Kui esineb mõni allpool nimetatud seisunditest või riskiteguritest, tuleb YAZ -i sobivust naisega arutada.
Nende riskitegurite või seisundite halvenemise või esmakordse ilmnemise korral peab naine võtma ühendust oma arstiga, et otsustada, kas YAZ -i kasutamine tuleb katkestada.
VTE või ATE kahtluse või kinnituse korral tuleb KSK -de kasutamine lõpetada. Kui alustatakse antikoagulantravi, tuleb antikoagulantraviga (kumariinid) seotud teratogeensuse ohu tõttu kasutada alternatiivset rasestumisvastast meetodit.
• Vereringe häired
Venoosse trombemboolia (VTE) risk
Mis tahes kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (KSK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes kasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad tooted on seotud väiksema VTE riskiga. Teiste toodetega seotud risk. näiteks YAZ -d võib kahekordistada. Otsus kasutada mõnda muud ravimit kui need, mis on seotud madalama VTE riskiga, tuleks teha alles pärast naisega arutamist, et veenduda, et ta mõistab YAZ -iga seotud VTE riski, kuidas praegused riskifaktorid mõjutavad seda riski ja asjaolu, et VTE tekkimise risk on esimesel kasutusaastal kõrgeim.
Umbes 2 naisel 10 000 -st, kes ei kasuta KHK -d ja kes ei ole rase, tekib VTE ühe aasta jooksul. Üksiku naise puhul võib risk olla aga palju suurem, sõltuvalt tema riskiteguritest (vt allpool).
Hinnanguliselt [1] tekib 10 000 naisest, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat KHK -d, 9–12 naisel ühe aasta jooksul VTE; seda võrreldakse ligikaudu 6 [2] naisega, kes kasutasid levonorgestreeli sisaldavat KSK -d.
[1] Neid esinemissagedusi hinnati epidemioloogiliste uuringute andmete kogu põhjal, kasutades erinevate toodete suhtelisi riske võrreldes levonorgestreeli sisaldavate KSK -dega.
[2] Keskmine väärtus vahemikus 5–7 10 000 naisaasta kohta, mis põhineb levonorgestreeli sisaldavate KSK-de suhtelisel riskil ligikaudu 2,3–3,6 võrreldes mittekasutamisega.
Mõlemal juhul on VTEde arv aastas väiksem kui raseduse või sünnitusjärgse perioodi jooksul.
VTE võib surmaga lõppeda 1-2% juhtudest.
Väga harva on KHK kasutajatel teatatud tromboosist teistes veresoontes, nt maksa-, mesenteriaal-, neeru- või võrkkesta veenides ja arterites.
VTE riskitegurid
Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide risk KHK kasutajatel võib oluliselt suureneda, kui esineb täiendavaid riskitegureid, eriti kui neid on rohkem kui üks (vt tabel).
YAZ on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskitegurit, mis suurendavad tema veenitromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et suurenenud risk on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleb arvestada tema VTE koguriski. Kui kasu ja riski suhet peetakse negatiivseks KOK -i ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: VTE riskitegurid
Puudub üksmeel veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenitromboosi tekkimisel ja progresseerumisel.
Tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga raseduse ajal, eriti 6-nädalase sünnitusjärgse perioodi jooksul (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõik 4.6).
VTE sümptomid (süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia)
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised otsima viivitamatut arstiabi ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Süvaveenitromboosi (DVT) sümptomiteks võivad olla:
• jala ja / või labajala ühepoolne turse või piki jalaveeni;
• valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides;
• suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas; nahk jalal, mis on punane või värvunud.
Kopsuemboolia (PE) sümptomiteks võivad olla:
• äkiline ja seletamatu õhupuudus ja kiire hingamine;
• äkiline köha, mis võib olla seotud hemoptüüsiga;
• terav valu rinnus;
• tugev peapööritus või pearinglus;
• kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Mõned neist sümptomitest (näiteks "õhupuudus" ja "köha") on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui tavalisemaid või vähem tõsiseid sündmusi (nt hingamisteede infektsioonid).
Muud veresoonte oklusiooni tunnused võivad hõlmata järgmist: äkiline valu, turse või ühe "jäseme helesinine värvimuutus.
Kui oklusioon toimub silmas, võivad sümptomid ulatuda valutust nägemise hägustumisest kuni nägemise kadumiseni. Mõnikord tekib nägemise kaotus peaaegu kohe.
Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHKde kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või ajuveresoonkonna õnnetuste (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurenenud riskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.
ATE riskitegurid
Arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse õnnetuse risk KHK kasutajatel suureneb riskitegurite olemasolul (vt tabel). YAZ on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskitegurit, mis suurendavad tema arteriaalse tromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et riski suurenemine on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleks kaaluda tema kogu riski. Kui kasu ja riski suhe on negatiivne, KHK -d ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: ATE riskitegurid
ATE sümptomid
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peavad naised seda tegema võtke kohe ühendust tervishoiutöötajaga ja teatage neile, et nad võtavad KHK -sid.
Tserebrovaskulaarse õnnetuse sümptomiteks võivad olla:
• näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
• äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
• äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
• äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
• ootamatu, raske või pikaajaline migreen, mille põhjus pole teada;
• teadvuse kaotus või minestamine krampidega või ilma.
Ajutised sümptomid viitavad sellele, et tegemist on mööduva isheemilise atakiga (TIA).
Müokardiinfarkti (MI) sümptomiteks võivad olla:
• valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pigistustunne või täiskõhutunne rinnus, käsivarres või rinnaku all;
• selja, lõualuu, kurgu, käte, kõhu kiirgav ebamugavustunne;
• täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
• higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
• äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
• kiire või ebaregulaarne südametegevus.
• Kasvajad
Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on teatatud emakakaelavähi suurenenud riskist KSK -de kasutajatel pikka aega (> 5 aastat), kuid on endiselt vaieldav, kuivõrd see leid on tingitud seksuaalse ja muu käitumise segavast mõjust. papilloomiviirus (HPV).
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsist selgus, et naistel, kes kasutavad praegu KSK-sid, on rinnavähi diagnoosimise risk veidi suurem (RR = 1,24). Liigne risk kaob järk -järgult 10 aasta jooksul pärast KSK -de kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on KSK -sid kasutavatel või hiljuti kasutanud naistel diagnoositud rinnavähkide arv võrreldes rinnavähi üldise riskiga väike. Sellised uuringud ei anna tõendeid põhjusliku seose kohta. Täheldatud riski suurenemine võib olla tingitud rinnavähi varasemast diagnoosimisest KSK -de kasutajatel, KSK -de bioloogilisest toimest või mõlema kombinatsioonist. KSK -de kasutajatel diagnoositud rinnavähk on tavaliselt vähem kliiniliselt arenenud kui naistel, kes pole neid kunagi kasutanud.
KSK -sid kasutavatel naistel on harva kirjeldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtliku kõhuõõnesisese verejooksu. Kui kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutaval naisel tekib tugev valu ülakõhus, suureneb maks või tekivad kõhuõõnesisesele verejooksule viitavad nähud, tuleb diagnoosimisel arvestada maksavähi võimalusega.
Suuremate annustega KSK-de (50 mikrogrammi etinüülöstradiooli) kasutamisel väheneb endomeetriumi ja munasarjavähi risk. Kas see kehtib ka väiksema annusega KSK-de kohta, tuleb veel kinnitada.
• Muud tingimused
YAZ progestageeni komponent on aldosterooni antagonist, millel on kaaliumi säästvad omadused. Enamikul juhtudel ei ole oodata kaaliumi taseme tõusu. Kliinilises uuringus aga mõnedel kerge neerukahjustusega patsientidel, kes kasutavad samaaegselt kaaliumi säästvaid ravimeid. , seerumi kaaliumisisaldus drospirenooni manustamise ajal veidi, kuid mitte märkimisväärselt tõusis. Seetõttu on neerupuudulikkusega patsientidel soovitatav esimese ravikuuri ajal jälgida seerumi kaaliumisisaldust ja nende seerumi kaaliumisisaldus ravi alguses võrdlusvahemikku, eriti kui nad võtavad samaaegselt kaaliumi säästvaid ravimeid. Vt ka lõik 4.5.
Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia või perekonna anamneesis, võib KSK -de kasutamisel olla suurem pankreatiidi risk.
Kuigi paljudel KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud mõnest vererõhu tõusust, on kliiniliselt oluline tõus harv. Ainult neil harvadel juhtudel on KSK-de kohene katkestamine õigustatud. Kui KSK-de kasutamise ajal olemasoleva hüpertensiooniga patsiendil on vererõhu väärtused püsivalt kõrged või vererõhu oluline tõus ei allu adekvaatselt antihüpertensiivse ravi korral tuleb KSK -d katkestada. Vajadusel võib KSK -de kasutamist jätkata, kui vererõhk on pärast antihüpertensiivset ravi normaliseerunud.
Nii raseduse ajal kui ka KSK -de kasutamise ajal on teatatud allpool loetletud seisundite tekkimisest või halvenemisest, kuid puuduvad veenvad tõendid nende seisundite ja KSK -de kasutamise vahelise seose kohta: ikterus ja / või sügelus kolestaasist, sapikivide teke , porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, Sydenhami korea, herpes gravidarum, kuulmislangus otoskleroosist.
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK -ravi katkestamist, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. Kolestaatilise ikteruse ja / või kolestaatilise sügeluse taastumine juba raseduse ajal või eelneva seksuaalse steroidravi ajal nõuab kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist.
Kuigi KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole tõendeid vajaduse kohta muuta raviskeemi diabeediga patsientidel, kes kasutavad väikese annusega kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (
KSK -de kasutamise ajal on teatatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemisest.
Mõnikord võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on esinenud kloasma gravidarum. Naised, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid KSK -de kasutamise ajal vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirtega.
Iga YAZ heleroosa tablett sisaldab 46 mg laktoosi ja iga valge tablett sisaldab 22 mg laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire ja kes on laktoosivabal dieedil, peaksid seda määra arvestama.
Arstlik läbivaatus / visiidid
Enne YAZ -i kasutamise alustamist või jätkamist tuleb koguda täielik haiguslugu (sh perekonna ajalugu) ja välistada rasedus. Mõõta vererõhku ja teha kliiniline läbivaatus vastunäidustuste alusel (vt lõik 4.3) ja hoiatused (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu veenide või arterite tromboosiga seotud teabele, sealhulgas YAZ -ga seotud riskile võrreldes teiste KHK -dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevale riskile ja sellele, mida teha tromboosi kahtlus.
Naist tuleb teavitada ka vajadusest hoolikalt lugeda pakendi infolehte ja järgida selle nõuandeid. Kontrollide sagedus ja tüüp peaksid põhinema kehtestatud juhistel ning olema kohandatud iga naise jaoks eraldi.
Naisi tuleb teavitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Vähendatud efektiivsus
KSK-de efektiivsus võib väheneda, kui tablett jäi vahele võtmata (vt lõik 4.2), seedetrakti häired aktiivse tableti võtmise ajal (vt lõik 4.2) või teiste ravimite samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Vähendatud tsükli juhtimine
Ebakorrapärane tupeverejooks (määrimine või läbimurdeverejooks) võib esineda kõigi KSK -de kasutamisel, eriti esimestel kasutamiskuudel. Seetõttu on ebaregulaarse verejooksu hindamine mõttekas alles pärast ligikaudu kolme ravitsükli möödumist.
Kui ebaregulaarne verejooks püsib või tekib pärast varem regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalset etioloogiat ja rakendada sobivaid diagnostilisi meetmeid pahaloomulisuse või raseduse välistamiseks. Sellised meetmed võivad hõlmata kraapimist.
Mõnel naisel ei pruugi platseebopäevade ajal verejooksu tekkida. Kui KSK -d on võetud vastavalt lõigus 4.2 antud juhistele, on ebatõenäoline, et naine on rase. Kui aga KSK -d ei ole võetud vastavalt juhistele enne esimest vahelejäänud verejooksu või kui kaks ärajätmist ei ole tekkinud, tuleb rasedus enne KSK -de kasutamise jätkamist välistada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Märkus: Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb tutvuda samaaegselt kasutatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte teabega.
• Teiste ravimite toime YAZ -ile
Koostoimeid võib esineda ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemuseks on suguhormoonide kliirensi suurenemine ja mis võivad põhjustada läbimurdeverejooksu ja / või rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumist.
Juhtimine
Ensüümide induktsiooni võib täheldada juba pärast mõnepäevast ravi Maksimaalset ensüümi induktsiooni täheldatakse tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravi katkestamist võib ensüümide induktsioon kesta umbes 4 nädalat.
Lühiajaline ravi
Naised, kes saavad ravi ensüümi indutseerijatega, peaksid lisaks kombineeritud suukaudsetele rasestumisvastastele vahenditele ajutiselt kasutama barjäärimeetodit või mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Barjäärimeetodit tuleks kasutada kogu samaaegse ravimi võtmise perioodi vältel ja 28 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist. Kui ravi jätkub pärast KSK pakendi aktiivsete tablettide lõppu, tuleb platseebo tabletid ära visata ja alustada järgmise KSK pakendiga.
Pikaajaline ravi
Naistel, kes saavad pikaajalist ravi maksaensüümide indutseerijatega, on soovitatav kasutada teist usaldusväärset mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Kirjanduses on kirjeldatud järgmisi koostoimeid.
Ained, mis suurendavad KSK -de kliirensit (ensüümi indutseerijad vähendavad KSK -de efektiivsust)
Barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin, HIV -ravim ritonaviir, nevirapiin ja efavirens ning võib -olla ka felbamaat, griseofulviin, oksükarbasepiin, topiramaat ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad tooted.
Ained, millel on erinev mõju KSK kliirensile
Koos KSK-dega manustamisel võivad HIV proteaasi inhibiitorite ja mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid, sealhulgas kombinatsioonid HCV inhibiitoritega, suurendada või vähendada östrogeeni või progestageeni plasmakontsentratsiooni. Nende muutuste puhas mõju võib mõnel juhul olla kliiniliselt oluline.
Seetõttu tuleb võimalike koostoimete ja nendega seotud soovituste väljaselgitamiseks konsulteerida HIV / HCV samaaegselt kasutatavate ravimite väljakirjutamise teabega. Kahtluse korral peaks naine, kes saab ravi proteaasi inhibiitorite või mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega, kasutama barjäärimeetodit.
Drospirenooni peamised metaboliidid inimese plasmas toodetakse ilma tsütokroom P450 süsteemi kaasamiseta. Seetõttu ei mõjuta selle ensüümsüsteemi inhibiitorid tõenäoliselt drospirenooni metabolismi.
• YAZ toime teistele ravimitele
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõnede toimeainete metabolismi. Järelikult võib nende kontsentratsioon plasmas ja koes suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).
Inhibeerimisuuringute põhjal in vitro ja interaktsiooni uuringud in vivo naissoost vabatahtlikel, kes kasutasid marker substraatidena omeprasooli, simvastatiini ja midasolaami, on 3 mg annuse drospirenooni koostoime teiste toimeainete metabolismiga ebatõenäoline.
• Muud suhtlusvormid
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole näidatud, et drospirenooni ja AKE inhibiitorite või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine seerumi kaaliumisisaldust oluliselt mõjutaks. Siiski ei ole YAZ samaaegset kasutamist koos aldosterooni antagonistide või kaaliumi säästvate diureetikumidega uuritud. esimesel ravikuuril tuleb jälgida seerumi kaaliumisisaldust (vt ka lõik 4.4).
• Laboratoorsed testid
Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada mõningate laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (kandja) valkude, näiteks verega seonduvate globuliini kortikosteroidide ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioonid, glükoosi metabolismi parameetrid ning hüübimise ja fibrinolüüsi parameetrid. Üldiselt jäävad muutused normi piiresse. Drospirenoon põhjustab plasma reniini aktiivsuse ja plasma aldosterooni suurenemist, mis on tingitud nõrgast antimineralokortikoidi aktiivsusest.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
YAZ ei ole raseduse ajal näidustatud.
Kui rasedus tekib YAZ -i kasutamise ajal, tuleb ravim kohe lõpetada. Suured epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud kaasasündinud väärarengute riski suurenemist lastel, kes on sündinud naistel, kes on enne KSK -d kasutanud, ega teratogeenset toimet juhusliku KSK -de võtmine raseduse ajal.
Loomkatsed on näidanud kõrvaltoimeid raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 5.3). Nende loomade andmete põhjal ei saa välistada toimeainete hormonaalsest toimest tingitud kõrvaltoimeid. Üldine kliiniline kogemus KSK -de kasutamise kohta raseduse ajal tõendeid tõelise kahjuliku mõju kohta inimesele.
Olemasolevad andmed YAZ kasutamise kohta raseduse ajal on liiga piiratud, et teha järeldusi YAZi kahjuliku mõju kohta rasedusele või loote või vastsündinu tervisele. Praeguseks ei ole asjakohaseid epidemioloogilisi andmeid.
YAZ -i taasalustamisel tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga sünnitusjärgsel perioodil (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Rasedus
KSK -d võivad mõjutada rinnaga toitmist, kuna need võivad vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Seetõttu ei tohiks KSK -de kasutamist tavaliselt soovitada enne võõrutamist. KSK kasutamise ajal võib väike kogus rasestumisvastaseid steroide ja / või nende metaboliite erituda rinnapiima. Sellised kogused võivad mõjutada last.
Viljakus
YAZ on näidustatud raseduse vältimiseks. Teavet viljakuse taastamise kohta vt lõik 5.1
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud, KSK -de kasutajatel ei ole täheldatud mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
KSK -de kasutajate tõsiste kõrvaltoimete kohta vt ka lõik 4.4.
YAZ kasutamise ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Allolevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed organsüsteemide kaupa vastavalt MedDRA (MedDRA SOC). Esinemissagedused on saadud kliiniliste uuringute andmetest. Spetsiifilise reaktsiooni, selle sünonüümide ja nendega seotud tingimuste kirjeldamiseks kasutati sobivamat MedDRA terminit.
Kõrvaltoimed, mida on seostatud YAZ -i kasutamisega suukaudsete rasestumisvastaste vahenditena või mõõduka akne vulgarise ravis vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile ja MedDRA tingimustele.
* menstruaaltsükli häired kipuvad ravi jätkudes tavaliselt kaduma.
Mõnede kõrvaltoimete kirjeldus
KHK -de kasutajatel on täheldatud suurenenud riski arterite ja veenide trombootiliste ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas müokardiinfarkti, insuldi, mööduvate isheemiliste atakkide, veenitromboosi ja kopsuemboolia tekkeks ning seda riski käsitletakse üksikasjalikumalt lõigus 4.4.
KSK -sid kasutavatel naistel täheldati järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid, mida on kirjeldatud lõigus 4.4"Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel":
• venoosne trombemboolia
• arteriaalne trombemboolia
• hüpertensioon
• maksakasvajad
• seisundite tekkimine või süvenemine, mille puhul seost kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega ei ole lõplikult tõestatud: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, emaka müoom, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, herpesgravidarum, Sydenhami korea, hemolüütiline-ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus
• kloasm
• kroonilised või ägedad maksafunktsiooni häired võivad nõuda suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud
• päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid
Rinnavähi diagnoosimise sagedus KSK kasutajate seas kasvas väga veidi. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on täiendav juhtumite arv võrreldes rinnavähi üldise riskiga väike. Ei ole teada, kas KSK -dega on põhjuslik seos. Lisateavet vt lõikudest 4.3 ja 4.4.
Koostoimed
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ja teiste ravimite (ensüümide indutseerijad) koostoime võib põhjustada läbimurdeverejooksu ja / või rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumist (vt lõik 4.5).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
YAZ -i üleannustamise kogemus puudub. KSK -de kasutamise üldise kogemuse põhjal võivad liigse aktiivse tableti võtmise korral ilmneda järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel kerge tupeverejooks. Antidoote pole ja ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gestageenid ja östrogeenid, fikseeritud kombinatsioonid.
ATC -kood: G03AA12.
Pärliindeks meetodi ebaõnnestumise korral: 0,41 (kahepoolse 95% usaldusintervalli ülempiir: 0,85).
Pearli üldindeks (meetodi ebaõnnestumine + patsiendi viga): 0,80 (kahepoolse 95% usaldusintervalli ülempiir: 1,30).
YAZ rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koosmõjul, millest olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja endomeetriumis toimuvad muutused.
3-tsüklilise ovulatsiooni pärssimise uuringus, milles võrreldi drospirenooni 3 mg / etinüülöstradiooli 0,020 mg 24- ja 21-päevase raviskeemi alusel, seostati 24-päevast raviskeemi folliikulite arengu suurema pärssimisega. , 21-päevase raviskeemi naistel oli suurem protsent munasarjade aktiivsust, sealhulgas ovulatsiooni, võrreldes 24-päevase raviskeemiga naistega. Munasarjade aktiivsus taastus ravijärgse tsükli jooksul ravieelsel tasemel 91,8% naistest, kes järgisid 24-päevast raviskeemi.
YAZ on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab etinüülöstradiooli ja progestiini drospirenooni. Terapeutilise annuse korral omab drospirenoon ka antiandrogeenseid omadusi ja nõrku antimineralokortikoidi omadusi. Sellel puudub östrogeenne, glükokortikoid- ja glükokortikoidivastane toime. See annab drospirenoonile sarnase farmakoloogilise profiili kui looduslikul progesteroonil.
Kliiniliste uuringute andmed näitavad, et YAZ kergete antimineralokortikoidide omaduste tulemuseks on kerge antimineralokortikoidne toime.
YAZ efektiivsust ja ohutust mõõduka akne vulgarisega naistel hinnati kahes mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrollitud uuringus.
Pärast kuue kuu pikkust ravi vähendas YAZ statistiliselt oluliselt platseebot, põletikuliste kahjustuste vähenemist 15,6% (49,3% vs 33,7%), mittepõletikuliste kahjustuste korral 18,5% (40,6% vs 22,1%) ja 16,5% (44,6% vs. 28,1%) kahjustuste koguarvust. Lisaks oli ISGA skoor kõrgemal protsendil katsealustest, 11,8% (18,6% vs 6,8%) (Uurija väidetud ülemaailmne hinnang) "tasuta" või "peaaegu tasuta".
05.2 Farmakokineetilised omadused
• Drospirenoon
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub drospirenoon kiiresti ja peaaegu täielikult. Toimeaine maksimaalne kontsentratsioon seerumis umbes 38 ng / ml saavutatakse 1-2 tundi pärast ühekordset manustamist. Biosaadavus on 76 kuni 85%. Toidu samaaegne allaneelamine ei mõjuta drospirenooni biosaadavust.
Levitamine
Pärast suukaudset manustamist väheneb drospirenooni tase seerumis, lõplik poolväärtusaeg on 31 tundi.Drospirenoon seondub seerumi albumiiniga, kuid mitte suguhormoone siduva globuliini (SHBG) või kortikoide siduva globuliiniga (CBG). Ainult 3-5% kogu toimeaine kontsentratsioonist seerumis on vaba steroidi kujul. Etünüülöstradiooli põhjustatud SHBG suurenemine ei mõjuta drospirenooni seondumist seerumi valkudega. Drospirenooni keskmine jaotusruumala on 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformatsioon
Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub drospirenoon täielikult. Peamised metaboliidid plasmas on drospirenooni happeline vorm, mis tekib laktoonitsükli avamisel, ja 4,5-dihüdrodrospirenoon-3-sulfaat, mõlemad toodetud ilma P450 süsteemi kaasamiseta. Drospirenoon metaboliseerub vähemal määral tsütokroom P450 3A4 kaudu ja on näidatud, et see pärsib in vitro see ensüüm ja tsütokroomid P450 1A1, P450 2C9 ja P450 2C19.
Elimineerimine
Drospirenooni metaboolne kliirens seerumis on 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenoon elimineeritakse muutumatul kujul ainult jälgedes. Drospirenooni metaboliidid erituvad väljaheitega ja uriiniga vahekorras ligikaudu 1,2 ... 1,4. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg uriini ja väljaheitega on ligikaudu 40 tundi.
Püsiseisundi tingimused
Ravikuuri ajal saavutatakse drospirenooni maksimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis ligikaudu 70 ng / ml umbes 8-päevase ravi järel. Poolväärtusaja ja annuste vahelise intervalli vahelise seose tõttu tekib drospirenooni kontsentratsioon seerumis ligikaudu 3 korda.
Patsientide erirühmad
Neerufunktsiooni kahjustuse mõju
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens CLcr, 50–80 ml / min) naistel on stabiilse seisundi drospirenooni tase seerumis võrreldav normaalse neerufunktsiooniga naistega. Keskmise neerukahjustusega (CLcr, 30-50 ml / min) naistel on drospirenooni sisaldus seerumis keskmiselt 37% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga naistel. Drospirenoonravi taluvad hästi ka kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega naised. Ravi drospirenooniga ei avalda kliiniliselt olulist mõju kaaliumi kontsentratsioonile seerumis.
Maksafunktsiooni kahjustuse mõju
Ühekordse annuse uuringus mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel vähenes suukaudne kliirens (CL / F) ligikaudu 50% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega. Mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel täheldatud drospirenooni kliirensi vähenemine ei põhjustanud märkimisväärseid erinevusi kaaliumi kontsentratsioonides seerumis. Isegi diabeedi ja samaaegse ravi korral spironolaktooniga (kaks tegurit, mis võivad soodustada hüperkaleemia tekkimist) ei ole täheldatud seerumi kaaliumisisalduse tõusu üle normi ülempiiri. Võib järeldada, et kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) on drospirenoon hästi talutav.
Etnilised rühmad
Jaapani ja kaukaasia naiste vahel ei täheldatud olulisi erinevusi drospirenooni või etinüülöstradiooli farmakokineetikas.
• Etinüülöstradiool
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub etinüülöstradiool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis, ligikaudu 33 pg / ml, saavutatakse 1-2 tunni jooksul pärast ühekordset manustamist. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 60%, mis on tingitud presüsteemsest konjugatsioonist ja esmase läbimise metabolismist. Toidu samaaegne allaneelamine vähendas uuritud katsealustel etinüülöstradiooli biosaadavust umbes 25%, samas kui teistel ei täheldatud muutusi.
Levitamine
Etinüülöstradiooli tase seerumis väheneb kahefaasilise suundumusega ja lõpp-faasi iseloomustab poolväärtusaeg ligikaudu 24 tundi. Etinüülöstradiool seondub suures osas seerumi albumiiniga (ligikaudu 98,5%), kuid mittespetsiifiliselt. ja kutsub esile SHBG ja kortikoide siduva globuliini (CBG) kontsentratsiooni suurenemise seerumis. Arvutatud jaotusruumala on ligikaudu 5 l / kg.
Biotransformatsioon
Etinüülöstradiool on konjugeeritud nii peensoole limaskestal kui ka maksas. Etinüülöstradiool metaboliseerub peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel, kuid moodustub suur hulk erinevaid hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliite, mis esinevad nii vabade metaboliitidena kui ka glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Etinüülöstradiooli metaboolse kliirensi kiirus on ligikaudu 5 ml / min / kg.
Elimineerimine
Etinüülöstradiool ei eritu olulisel määral muutumatul kujul.Etinüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapi suhtega 4: 6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.
Püsiseisundi tingimused
Ravijärgse tsükli teisel poolel saavutatakse tasakaalukontsentratsioon ja etinüülöstradiooli tasemed seerumis näitavad ligikaudu 2,0–2,3 faktori kogunemist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Laboratoorsetel loomadel piirdub drospirenooni ja etinüülöstradiooli toime nende tunnustatud farmakoloogilise aktiivsusega. Eelkõige on reproduktsioonitoksilisuse uuringud näidanud embrüotoksilist ja lootetoksilist toimet loomadele, keda peetakse liigispetsiifilisteks. YAZ-i kasutajatel , rottide lootel täheldati mõju seksuaalsele diferentseerumisele, kuid mitte ahvidel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Läbipaistev PVC / alumiinium blister pappkotis.
Pakendid:
1x28 tabletti.
3x28 tabletti.
6x28 tabletti.
13x28 tabletti.
Iga blister sisaldab 24 heleroosat aktiivset õhukese polümeerikattega tabletti ja 4 platseeboga kaetud tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
1x28 õhukese polümeerikattega tabletti AIC n. 038542015
3x28 õhukese polümeerikattega tabletti AIC n. 038542027
6x28 õhukese polümeerikattega tabletti AIC n. 038542039
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
07 oktoober 2008/29 juuni 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
04/2015
