Toimeained: klonasepaam
Rivotril 0,5 mg tabletid
Rivotril 2 mg tabletid
Rivotril 2,5 mg / ml suukaudsete tilkade lahus
Näidustused Miks Rivotrilit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Klonasepaam kuulub epilepsiavastase toimega bensodiasepiini derivaatide kategooriasse.
RAVI NÄIDUSTUSED
Enamik epilepsia kliinilisi vorme imikul ja lapsel. Eriti:
- tüüpiline või ebatüüpiline väike kurjus
- üldised toonilis-kloonilised krambid, esmased või sekundaarsed
- kurja seisund kõigis selle kliinilistes ilmingutes.
Rivotril on näidustatud ka täiskasvanute epilepsia ja fokaalsete krampide korral.
Vastunäidustused Rivotril'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, bensodiasepiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Rivotril'i kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on selgeid raske maksahaiguse kliinilisi või biokeemilisi tunnuseid. Seda võib kasutada avatud nurga glaukoomiga isikutel, kes saavad piisavat ravi, kuid see on vastunäidustatud ägeda kitsanurga glaukoomi korral. Toode on vastunäidustatud ka müasteenia korral .
Raske neerupuudulikkus, raske hingamispuudulikkus. Mitte manustada raseduse esimesel trimestril.
Rivotriili ei tohi kasutada koomas või patsientidel, kellel on teadaolev narkootikumide, narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Rivotril'i võtmist
Epilepsiavastaste ravimitega ravitud patsientidel on mitmetes olukordades kirjeldatud enesetapumõtteid ja -käitumist. Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud, platseebokontrollitud uuringute metaanalüüs näitas, et enesetapumõtete ja -käitumise risk on veidi suurenenud. Selle riski mehhanism on teadmata ja olemasolevad andmed ei välista klonasepaami suurenenud riski võimalust.
Seetõttu tuleb patsiente, kellel esinevad enesetapumõtete ja -käitumise tunnused, jälgida ja vajadusel kaaluda sobivat ravi.
Patsiente (ja hooldajaid) tuleb soovitada selliste märkide ilmnemisel olla ettevaatlik. Patsiente, kellel on esinenud depressiooni või enesetapukatseid, tuleb hoolikalt jälgida. Võõrutusnähtude risk suureneb, kui bensodiasepiine kasutatakse koos igapäevaste rahustitega (risttaluvus).
Kui Rivotril'i kasutatakse erinevatel krambihoogudel esinevatel isikutel, võib see suurendada generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (grand mal) esinemissagedust või esile kutsuda neid. Seetõttu võib osutuda vajalikuks piisavate krambivastaste ainete lisamine või annuse suurendamine. Valproehape ja Rivotril võivad põhjustada puudumist.
Kuna Rivotril võib suurendada süljeeritust, tuleb seda arvesse võtta enne ravimi määramist patsientidele, kellel on raskusi sekretsiooni kontrollimisega.
Samal põhjusel ja võimaliku hingamisdepressiooni tõttu tuleb Rivotril'i kasutada ettevaatusega krooniliste hingamisteede haigustega patsientidel.
Eelsoodumusega isikud, kui neid ravitakse klonasepaamiga suurtes annustes ja pikema aja jooksul, võivad olla sõltuvust tekitavad, nagu teiste hüpnootilise, rahustava ja ataraktilise toimega ravimite puhul.
Kuna Rivotril'i metaboliidid erituvad uriiniga, tuleb liigse kogunemise vältimiseks ravimit manustada ettevaatusega neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele.
Rivotril-ravi järsk katkestamine, eriti patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi suurte annustega, võib esile kutsuda epileptilise seisundi: järelikult tuleb ravimi kasutamine katkestada järk-järgult ja selles faasis võib osutuda vajalikuks teise ravimi asendamine. krambivastane.
Imikutel ja lastel võib Rivotril põhjustada suurenenud süljeeritust ja bronhide sekretsiooni. Seetõttu tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede avatusele.
Rivotriili tuleb ettevaatusega kasutada uneapnoe, kroonilise kopsu- või neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel, eakatel ja nõrgenenud patsientidel. Sellistel juhtudel tuleb annust üldiselt vähendada. Rivotril'i annust tuleb kiiresti kohandada, lähtudes individuaalsetest vajadustest patsientidel, kellel on olemasolev hingamisteede haigus (nt krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) või maks, ning patsientidel, kes saavad ravi teiste tsentraalse toimega ravimite või krambivastaste ravimitega (epilepsiavastased ravimid) (vt lõik 4.5). Mõju hingamissüsteemile võib süvendada olemasolev hingamisteede obstruktsioon või ajukahjustus või kui on manustatud muid hingamist pärssivaid ravimeid. Reeglina saab seda toimet vältida individuaalse annuse kohandamisega.
Nagu kõik selle klassi ravimid, võib ka Rivotril sõltuvalt annusest, manustamisviisist ja individuaalsest vastuvõtlikkusest muuta patsientide reaktsioone (nt sõiduoskust või liikluskäitumist). Reeglina ei tohi epilepsiahaiged autot juhtida. Kuigi Rivotril’iga on seda piisavalt kontrollitud, tuleb meeles pidada, et annuse suurendamine või manustamisaja muutmine võib muuta patsiendi reaktsioone sõltuvalt individuaalsest tundlikkusest (vt „Hoiatused”).
Epilepsiahaigetel ei tohi krambivastaste ravimite, sealhulgas Rivotril’i kasutamist äkki lõpetada, sest see võib epilepsiahaiguse esile kutsuda. Kui kliiniku hinnangul tekib vajadus annust vähendada või katkestada, tuleb seda teha järk -järgult. Sellistel juhtudel on näidustatud kombinatsioon teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Rivotril’i toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Ravimite farmakokineetilised koostoimed
Epilepsiavastased ravimid fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin ja valproaat võivad kombineeritud ravi korral suurendada klonasepaami kliirensit ja vähendada selle plasmakontsentratsiooni. Klonasepaam ei indutseeri selle metabolismi eest vastutavaid ensüüme. Täiendava epilepsiavastase ravimi lisamine patsientide raviskeemi peaks sisaldama ravivastuse kiiret hindamist tõenäolisemate kõrvaltoimete, näiteks sedatsiooni ja apaatia tõttu. Sellistel juhtudel tuleb iga ravimi annust kohandada, et saavutada optimaalne soovitud efekt.
Samaaegne ravi fenütoiini või primidooniga võib muuta fenütoiini ja primidooni plasmakontsentratsiooni (tavaliselt suurenenud).
Sertraliin ja fluoksetiin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ei muuda kombineeritud klonasepaami farmakokineetilisi parameetreid.
Ravimite farmakodünaamilised koostoimed
Kui Rivotril'i kasutatakse koos kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega, sealhulgas alkoholiga, võib see suurendada sedatiivset toimet hingamisele ja hemodünaamilistele parameetritele.
Rivotril’iga ravitavatel patsientidel tuleb alkoholi vältida.
Teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega, sh alkoholiga seotud hoiatusi vt jaotisest „Üleannustamine”.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Pikaajalise Rivotril -ravi ajal on soovitatav perioodiliselt teha vereanalüüse ja maksafunktsiooni analüüse.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust ning koostoime ootamatute kõrvaltoimete vältimist.
Porfüüria
Klonasepaami peetakse tõenäoliselt mitteporfürogeenseks, kuigi on mõningaid vastuolulisi tõendeid. Siiski tuleb klonasepaami manustada porfüüriaga patsientidele ettevaatusega.
Kuritarvitamine ja sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine koos nende ravimitega võib põhjustada füüsilise ja psühholoogilise sõltuvuse tekkimist (vt lõik 4.8). Eelkõige võib pikaajaline või suurte annustega ravi põhjustada pöördumatuid häireid, nagu düsartria, liigutuste koordinatsiooni halvenemine, kõnnakuhäired (ataksia). ), nüstagm ja kahekordne nägemine (diploopia). Lisaks suureneb suuremate annuste korral antegraadse amneesia oht, mis võib tekkida bensodiasepiinide kasutamisel terapeutilistes annustes.
Amneesilist toimet võib seostada käitumishäiretega ja mõnel juhul krampide esinemissageduse suurenemisega. Mõnede epilepsia vormide korral on pikaajalise ravi korral võimalik krampide esinemissageduse suurenemine (vt lõik 4.8).
Alkoholi / kesknärvisüsteemi pärssivate ainete samaaegne kasutamine
Rivotril’i samaaegset kasutamist alkoholi ja / või kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega tuleb vältida. Selline samaaegne kasutamine võib suurendada Rivotril’i kliinilist toimet, sealhulgas võimalikku sügavat sedatsiooni ning kliiniliselt olulist hingamis- ja / või kardiovaskulaarset depressiooni. (Vt lõik 4.5) .
Mis tahes vormis alkohol võib sõltumata ravist põhjustada epilepsiahooge; seetõttu on oluline, et Rivotril -ravi saavatel patsientidel hoiduksid alkohoolsete jookide tarbimisest. Koos Rivotriliga võib alkohol muuta ravimi toimet, kahjustada tulemusi. Ravi või põhjustada ettearvamatuid tagajärgi. sekundaarsed reaktsioonid.
Alkoholi või narkootikumide kuritarvitamise haiguslugu
Inimesi, kellel on kalduvus uimastisõltuvusele, nagu alkohoolikud ja narkomaanid, tuleb Rivotril'i võtmise ajal hoolikalt jälgida, kuna neil on harjumus ja sõltuvus.
Rivotriili tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi ja narkootikumide kuritarvitamine.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Patsientidele, kes võivad rasestuda või on fertiilses eas, tuleb anda erialast nõu.
Kui patsient plaanib rasestuda, tuleb epilepsiavastase ravi vajadust uuesti hinnata.
Epilepsiaravimiga ravitud emade järglastel suureneb sünnidefektide risk 2–3 korda; kõige sagedamini teatatud on huulelõhe, kardiovaskulaarsed väärarengud ja närvitoru defektid.
Polüteraapia epilepsiavastaste ravimitega võib olla seotud suurema kaasasündinud väärarengute riskiga kui monoteraapia. Seetõttu on oluline, et võimalusel rakendataks monoteraapiat.
Epilepsiavastast ravi ei tohi järsult katkestada, kuna on oht krampide taastumiseks, millel võivad olla tõsised tagajärjed nii emale kui ka lapsele.
Ärge manustage raseduse esimesel trimestril; edasisel perioodil ja ka varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Kuna Rivotril'i toimeaine eritub rinnapiima, tuleb ravimi regulaarne kasutamine rinnaga toitmine lõpetada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna Rivotril põhjustab kesknärvisüsteemi pärssivat toimet, peaksid selle ravimiga ravitavad patsiendid hoiduma ametitest, mis nõuavad kõrget valvsust, nagu masinate käsitsemine või autojuhtimine.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Rivotril tabletid sisaldavad laktoosi; kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Rivotril'i kasutada: Annustamine
Rivotril'i annus on sisuliselt individuaalne ja sõltub peamiselt patsiendi vanusest.
See tuleks kindlaks määrata iga juhtumi puhul eraldi, lähtudes kliinilisest vastusest ja taluvusest. Soovimatute mõjude vältimiseks ravi alguses on hädavajalik ööpäevast annust järk -järgult suurendada, kuni säilitusannus on saavutatud.
Soovituslikud säilitusannused, mida saab vajadusel probleemideta suurendada:
Päevane annus tuleb võimaluse korral jagada 24 tunni peale 3-4 annuseks. Säilitusannus tuleb saavutada pärast 3-4-nädalast ravi.
Et hõlbustada annuse kohandamist individuaalsetele vajadustele ja hõlbustada päevase koguannuse jagamist 3-4 manustamiskorraks, on soovitatav kasutada Rivotril'i tilka vastsündinul (1 tilk = 0,1 mg toimeainet) ja , lapsel või täiskasvanul ravi algfaasis 0,5 mg tabletid.
Tilgad tuleb manustada lusikaga ja neid võib segada vee, tee või puuviljamahlaga.
Manustamise hõlbustamiseks võib Rivotril 0,5 mg tabletid jagada kaheks pooleks, 2 mg tablette aga kaheks pooleks või neljandikuks.
Eakad patsiendid
Eakatele patsientidele tuleb ravi ajal erilist tähelepanu pöörata.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Neerupuudulikkus
Klonasepaami ohutust ja efektiivsust neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud, kuid farmakokineetiliste kriteeriumide põhjal ei ole neil patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Maksapuudulikkus
Klonasepaami ohutust ja efektiivsust maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud Puuduvad andmed maksakahjustuse esinemissageduse kohta klonasepaami farmakokineetikale.
Kuidas tilguti pudelit kasutada
Hoidke pudelit vertikaalselt, ava allapoole. Kui vedelik ei voola, pöörake pudelit mitu korda ümber või loksutage õrnalt.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Rivotril’i?
Rivotril'i liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Sümptomid
Bensodiasepiinid põhjustavad tavaliselt unisust, ataksiat, düsartriat ja nüstagmi.
Rivotriili üledoos üksi manustamisel on harva eluohtlik, kuid võib põhjustada arefleksiat, apnoed, hüpotensiooni, kardiorespiratoorset depressiooni ja koomat.
Kooma, kui see tekib, kestab tavaliselt paar tundi, kuid võib kesta kauem ja olla tsükliline, eriti eakatel patsientidel. Bensodiasepiinidega seotud hingamisdepressiivne toime on tõsisem hingamisteede haigustega patsientidel.
Bensodiasepiinid tugevdavad kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite, sealhulgas alkoholi toimet.
Ravi
Jälgige patsiendi elulisi näitajaid ja määrake toetavad meetmed seoses patsiendi kliinilise seisundiga.Eelkõige võivad patsiendid vajada sümptomaatilist ravi kardiorespiratoorsete või kesknärvisüsteemi toimete korral.
Imendumist tuleks vältida sobiva meetodi abil, nt töötlemisel aktiivsöega 1-2 tunni jooksul .. Kui kasutate aktiivsütt, kaitske hingamisteed, kui patsient on teadvuseta.
Mitme ravimi allaneelamisel tuleks kaaluda maoloputust, kuid mitte tavapärase meetmena.
Kesknärvisüsteemi raske depressiooni korral kaaluge bensodiasepiini antagonisti flumaseniili kasutamist.
Seda tuleb manustada ainult rangelt jälgitud tingimustes. Flumaseniilil on lühike poolväärtusaeg (umbes üks tund), seetõttu tuleb seda manustavaid patsiente pärast selle toime kadumist jälgida. Flumaseniili tuleb kasutada äärmiselt ettevaatlikult, kui on olemas ravimeid, mis võivad alandada krambiläve (nt tritsüklilised antidepressandid). Selle ravimi õige kasutamise kohta lisateabe saamiseks soovitame teil pöörduda oma arsti poole.
Kui teil on küsimusi Rivotril'i kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Rivotril'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Rivotril põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rivotril'i kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud "kesknärvisüsteemi pärssiva toimega. Kogemused on näidanud, et umbes 50% patsientidest süüdistab unisust ja umbes 30% ataksiat; mõnel juhul võivad need häired aja jooksul väheneda. Käitumishäireid leiti ligikaudu 25% patsientidest. Muud kõrvaltoimed on loetletud süsteemide kaupa.
Immuunsüsteemi häired: bensodiasepiinide kasutamisel on teatatud allergilistest reaktsioonidest ja harvadest anafülaksia juhtudest. Eelsoodumusega isikutel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Endokriinsüsteemi häired
Psühhiaatrilised häired: täheldatud on keskendumisvõime halvenemist, mäluhäireid, hallutsinatsioone, erutust, segasust, desorientatsiooni. Rivotriliga ravitud patsientidel võib tekkida depressioon ja see võib olla seotud ka põhihaigusega. On täheldatud paradoksaalseid reaktsioone: rahutus, ärrituvus, agressiivsus, erutus, närvilisus, vaenulikkus, ärevus, unehäired, õudusunenäod ja eredad unenäod. Harvadel juhtudel võib tekkida libiido langus.
Närvisüsteemi häired: unisus, reaktsioonide aeglustumine, lihaste hüpotoonia, värisemine, pearinglus, ataksia (vt lõik "Erihoiatused"). Harva on täheldatud peavalu. Väga harvadel juhtudel on täheldatud generaliseerunud krampe. Tekkida võivad pöörduvad häired, nagu düsartria, halvenenud liikumine ja kõnnaku koordineerimine (ataksia) ja nüstagm (vt lõik "Erihoiatused"). "). Krampide esinemissageduse suurenemine teatud epilepsia vormide korral (vt lõik" Erihoiatused ").
Silma kahjustused: võivad tekkida pöörduvad nägemishäired (diploopia) (vt lõik "Erihoiatused") Sage: nüstagm.
Südame häired: teatatud on südamepekslemisest, südamepuudulikkusest, sealhulgas südame seiskumisest.
Hingamisteede rindkere ja mediastiinumi häired: Võib tekkida hingamisdepressioon (vt lõik "Erihoiatused").
Seedetrakti häired: harvadel juhtudel on kirjeldatud järgmisi toimeid: iiveldus ja epigastrilised sümptomid, isutus, sialorröa, alvushäired, suukuivus, gastriit.
Maksa ja sapiteede häired: hepatomegaalia, seerumi transaminaaside ja aluselise fosfataasi mööduv tõus.
Vere ja lümfisüsteemi häired: aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, eosinofiilia.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Harvadel juhtudel on kirjeldatud järgmisi toimeid: nõgestõbi, sügelus, lööve, mööduv juuste väljalangemine, pigmentatsiooni muutus.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: lihasnõrkus (vt lõik "Hoiatused"). Neeru- ja kuseteede häired: Harvadel juhtudel võib tekkida uriinipidamatus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: Harvadel juhtudel võivad tekkida erektsioonihäired.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: üldise füüsilise tervise halvenemine, hüpertermia, väsimus (väsimus, nõrkus) (vt lõik "Hoiatused").
Ainevahetus- ja toitumishäired: dehüdratsioon, kehakaalu muutused
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid: kukkumised ja luumurrud. Kukkumiste ja luumurdude risk suureneb patsientidel, kes võtavad samaaegselt rahusteid (sh alkohoolseid jooke) ja eakatel patsientidel.
Uuringud: Harvadel juhtudel võib trombotsüütide arv väheneda.
Lapsed
Endokriinsüsteemi häired: üksikjuhtudel enneaegsete sekundaarsete seksuaalomaduste (mittetäielik enneaegne puberteet) pöörduv areng.
hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: imikutel ja lastel suurenenud sülje või sekretsiooni tootmine (vt lõik "Erihoiatused").
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Rivotril suukaudsete tilkade lahus: hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Rivotril 0,5 tabletid: Üks tablett, millel on murdumärk, sisaldab 0,5 mg klonasepaami. Abiained: laktoos, maisitärklis, eelgeelistatud kartulitärklis, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, talk, magneesiumstearaat.
Rivotril 2 tabletti: üks murdumärgiga tablett sisaldab 2 mg klonasepaami. Abiained: laktoos, eelgeelistatud tärklis, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.
Rivotril tilgad: 1 ml (25 tilka) sisaldab 2,5 mg klonasepaami. Abiained: naatriumsahhariin, virsiku maitse, jäääädikhape, propüleenglükool.
Ravimvorm ja pakend
Rivotril 0,5 tabletid: 20 tabletti 0,5 mg murdejäljega.
Rivotril 2 tabletti: 20 2 mg tabletti, millel on luumurd.
Rivotril tilgad: 10 ml 2,5 mg / ml (1 tilk = 0,1 mg)
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
RIVOTRIL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Rivotril 0,5 mg tabletid. Üks tablett sisaldab: 0,5 mg klonasepaami.
Rivotril 2 mg tabletid. Üks tablett sisaldab: 2 mg klonasepaami.
Rivotril 2,5 mg / ml suukaudsete tilkade lahus. 1 ml tilkade lahust sisaldab: 2,5 mg klonasepaami.
Abiainete loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Rivotril on saadaval suukaudsete tilkade ja tablettide lahusena.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Enamik epilepsia kliinilisi vorme imikul ja lapsel. Eriti:
- tüüpiline või ebatüüpiline väike kurjus
- üldised toonilis-kloonilised krambid, esmased või sekundaarsed
- kurjuse seisund kõigis selle kliinilistes ilmingutes.
Rivotril on näidustatud ka täiskasvanute epilepsia ja fokaalsete krampide korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Rivotril'i annus on sisuliselt individuaalne ja sõltub peamiselt patsiendi vanusest.
See tuleks kindlaks määrata iga juhtumi puhul eraldi, lähtudes kliinilisest vastusest ja taluvusest.
Kõrvaltoimete vältimiseks ravi alguses on hädavajalik suurendada ööpäevast annust järk -järgult, kuni säilitusannus on saavutatud.
Soovituslikud säilitusannused, mida saab vajadusel probleemideta suurendada:
Päevane annus tuleb võimaluse korral jagada 24 tunni peale 3-4 annuseks.
Säilitusannus tuleb saavutada pärast 3-4-nädalast ravi.
Et hõlbustada annuse kohandamist individuaalsetele vajadustele ja hõlbustada päevase koguannuse jagamist 3-4 manustamiskorraks, on soovitatav kasutada Rivotril'i tilka vastsündinul (1 tilk = 0,1 mg toimeainet) ja , lapsel või täiskasvanul ravi algfaasis 0,5 mg tabletid.
Tilgad tuleb manustada lusikaga ja neid võib segada vee, tee või puuviljamahlaga.
Manustamise hõlbustamiseks võib Rivotril 0,5 mg tabletid jagada kaheks pooleks, 2 mg tablette aga kaheks pooleks või neljandikuks.
Eakad patsiendid
Eakatele patsientidele tuleb ravi ajal erilist tähelepanu pöörata.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Neerupuudulikkus
Klonasepaami ohutust ja efektiivsust neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud, kuid farmakokineetiliste kriteeriumide alusel ei ole neil patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Maksapuudulikkus
Klonasepaami ohutust ja efektiivsust maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud Puuduvad andmed maksakahjustuse esinemissageduse kohta klonasepaami farmakokineetikale.
Kuidas tilguti pudelit kasutada
Hoidke pudelit vertikaalselt, avaga allapoole. Kui vedelik ei tühjene, pöörake pudelit mitu korda ümber või loksutage ettevaatlikult.
Tähelepanu: ärge valage Rivotril tilka suhu otse pudelist.
Pärast iga avamist veenduge, et tilguti on pudeli kaela külge kinnitatud.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, bensodiasepiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Rivotril'i kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on selgeid raske maksahaiguse kliinilisi või biokeemilisi tunnuseid.
Seda võib kasutada avatud nurga glaukoomiga inimestel, kes saavad piisavat ravi, kuid see on vastunäidustatud ägeda suletudnurga glaukoomi korral.
Toode on vastunäidustatud ka müasteenia korral. Raske neerupuudulikkus, raske hingamispuudulikkus. Mitte manustada raseduse esimesel trimestril.
Rivotriili ei tohi kasutada koomas või patsientidel, kellel on teadaolev narkootikumide, narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Epilepsiavastaste ravimitega ravitud patsientidel on mitmetes olukordades kirjeldatud enesetapumõtteid ja -käitumist. Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud, platseebokontrollitud uuringute metaanalüüs näitas, et enesetapumõtete ja -käitumise risk on veidi suurenenud. Selle riski mehhanism on teadmata ja olemasolevad andmed ei välista klonasepaami suurenenud riski võimalust.
Seetõttu tuleb patsiente, kellel esinevad enesetapumõtete ja -käitumise tunnused, jälgida ja vajadusel kaaluda sobivat ravi. Patsiente (ja hooldajaid) tuleb soovitada selliste märkide ilmnemisel olla ettevaatlik.
Patsiente, kellel on esinenud depressiooni või enesetapukatseid, tuleb hoolikalt jälgida. Võõrutusnähtude risk suureneb, kui bensodiasepiine kasutatakse koos igapäevaste rahustitega (risttaluvus).
Kui Rivotril'i kasutatakse erinevatel krambihoogudel esinevatel isikutel, võib see suurendada generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (grand mal) esinemissagedust või esile kutsuda neid. Seetõttu võib osutuda vajalikuks piisavate krambivastaste ainete lisamine või annuse suurendamine. Valproehape ja Rivotril võivad põhjustada puudumist.
Kuna Rivotril võib suurendada süljeeritust, tuleb seda arvesse võtta enne ravimi määramist patsientidele, kellel on raskusi sekretsiooni kontrollimisega.
Samal põhjusel ja võimaliku hingamisdepressiooni tõttu tuleb Rivotril'i kasutada ettevaatusega krooniliste hingamisteede haigustega patsientidel.
Eelsoodumusega isikud, kui neid ravitakse klonasepaamiga suurtes annustes ja pikema aja jooksul, võivad olla sõltuvust tekitavad, nagu teiste hüpnootilise, rahustava ja ataraktilise toimega ravimite puhul.
Kuna Rivotril'i metaboliidid erituvad uriiniga, tuleb liigse kogunemise vältimiseks ravimit manustada ettevaatusega neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele.
Rivotril-ravi järsk katkestamine, eriti patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi suurte annustega, võib esile kutsuda epileptilise seisundi: järelikult tuleb ravimi kasutamine katkestada järk-järgult ja selles faasis võib osutuda vajalikuks teise ravimi asendamine. krambivastane.
Pikaajalise Rivotril -ravi ajal on soovitatav perioodiliselt teha vereanalüüse ja maksafunktsiooni analüüse.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Imikutel ja lastel võib Rivotril põhjustada suurenenud süljeeritust ja bronhide sekretsiooni. Seetõttu tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede avatusele.
Rivotriili tuleb ettevaatusega kasutada uneapnoe, kroonilise kopsu- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, eakatel ja nõrgenenud patsientidel. Sellistel juhtudel tuleb annust üldiselt vähendada.
Rivotril'i annust tuleb kiiresti kohandada, lähtudes individuaalsetest vajadustest patsientidel, kellel on olemasolev hingamisteede haigus (nt krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) või maks, ning patsientidel, kes saavad ravi teiste tsentraalse toimega ravimite või krambivastaste ravimitega (epilepsiavastased ravimid) (vt lõik 4.5). Mõju hingamissüsteemile võib süvendada olemasolev hingamisteede obstruktsioon või ajukahjustus või kui on manustatud teisi hingamist pärssivaid ravimeid. Reeglina saab seda toimet vältida individuaalse annuse kohandamisega.
Nagu kõik selle klassi ravimid, võib ka Rivotril sõltuvalt annusest, manustamisest ja individuaalsest vastuvõtlikkusest muuta patsientide reaktsioone (nt autojuhtimisoskusi või käitumist liikluses). Reeglina ei tohi epilepsiahaiged autot juhtida. Kuigi Rivotril’iga on seda piisavalt kontrollitud, tuleb meeles pidada, et annuse suurendamine või annustamisaja muutmine võib muuta patsiendi reaktsioone sõltuvalt individuaalsest tundlikkusest (vt lõik 4.7).
Epilepsiahaigetel ei tohi krambivastaste ravimite, sealhulgas Rivotril’i kasutamist ootamatult lõpetada, kuna need võivad epilepsiahaigust esile kutsuda. Kui kliiniku hinnangul tekib vajadus annust vähendada või katkestada, tuleb seda teha järk -järgult. Sellistel juhtudel on näidustatud kombinatsioon teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Laktoositalumatus
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Porfüüria
Klonasepaami peetakse tõenäoliselt mitteporfürogeenseks, kuigi on mõningaid vastuolulisi tõendeid. Siiski tuleb klonasepaami manustada porfüüriaga patsientidele ettevaatusega.
Kuritarvitamine ja sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine koos nende ravimitega võib põhjustada füüsilise ja psühholoogilise sõltuvuse tekkimist (vt lõik 4.8). Eelkõige võib pikaajaline või suurte annustega ravi põhjustada pöördumatuid häireid, nagu düsartria, liigutuste koordinatsiooni halvenemine, kõnnakuhäired (ataksia). ), nüstagm ja kahekordne nägemine (diploopia). Lisaks suureneb suuremate annuste korral antegraadse amneesia oht, mis võib tekkida bensodiasepiinide kasutamisel terapeutilistes annustes.Mõne epilepsiavormi korral on pikaajalise ravi korral võimalik krampide esinemissageduse suurenemine (vt lõik 4.8).
Alkoholi / kesknärvisüsteemi pärssivate ainete samaaegne kasutamine
Rivotril’i samaaegset kasutamist alkoholi ja / või kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega tuleb vältida. Selline samaaegne kasutamine võib suurendada Rivotril’i kliinilist toimet, sealhulgas võimalikku sügavat sedatsiooni ning kliiniliselt olulist hingamis- ja / või kardiovaskulaarset depressiooni. (Vt lõik 4.5) .
Mis tahes vormis alkohol võib sõltumata ravist põhjustada epilepsiahooge; seetõttu on oluline, et Rivotril -ravi saavatel patsientidel hoiduksid alkohoolsete jookide tarbimisest. Koos Rivotriliga võib alkohol muuta ravimi toimet, kahjustada tulemusi. Ravi või põhjustada ettearvamatuid tagajärgi. sekundaarsed reaktsioonid.
Alkoholi või narkootikumide kuritarvitamise haiguslugu
Inimesi, kellel on kalduvus uimastisõltuvusele, nagu alkohoolikud ja narkomaanid, tuleb Rivotril'i võtmise ajal hoolikalt jälgida, kuna neil on harjumus ja sõltuvus.
Rivotriili tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi ja narkootikumide kuritarvitamine.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravimite farmakokineetilised koostoimed
Epilepsiavastased ravimid fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin ja valproaat võivad kombineeritud ravi korral suurendada klonasepaami kliirensit ja vähendada selle plasmakontsentratsiooni. Klonasepaam ei indutseeri selle metabolismi eest vastutavaid ensüüme. Täiendava epilepsiavastase ravimi lisamine patsientide raviskeemi peaks sisaldama ravivastuse kiiret hindamist tõenäolisemate kõrvaltoimete, näiteks sedatsiooni ja apaatia tõttu. Sellistel juhtudel tuleb iga ravimi annust kohandada, et saavutada optimaalne soovitud efekt.
Samaaegne ravi fenütoiini või primidooniga võib muuta fenütoiini ja primidooni plasmakontsentratsiooni (tavaliselt suurenenud).
Sertraliin ja fluoksetiin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ei muuda kombineeritud klonasepaami farmakokineetilisi parameetreid.
Ravimite farmakodünaamilised koostoimed
Kui Rivotril'i kasutatakse koos kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega, sealhulgas alkoholiga, võib see suurendada sedatiivset toimet hingamisele ja hemodünaamilistele parameetritele.
Rivotril’i kasutavatel patsientidel tuleb alkoholi vältida (vt lõik 4.4).
Teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega, sh alkoholiga seotud hoiatusi vt lõik 4.9.
04.6 Rasedus ja imetamine
Patsientidele, kes võivad rasestuda või on fertiilses eas, tuleb anda erialast nõu.
Kui patsient plaanib rasestuda, tuleb epilepsiavastase ravi vajadust uuesti hinnata.
Epilepsiaravimiga ravitud emade järglastel suureneb sünnidefektide risk 2–3 korda; kõige sagedamini teatatud on huulelõhe, kardiovaskulaarsed väärarengud ja närvitoru defektid (vt lõik 5.3).
Polüteraapia epilepsiavastaste ravimitega võib olla seotud suurema kaasasündinud väärarengute riskiga kui monoteraapia. Seetõttu on oluline, et võimalusel rakendataks monoteraapiat.
Epilepsiavastast ravi ei tohi järsult katkestada, kuna on oht krampide taastumiseks, millel võivad olla tõsised tagajärjed nii emale kui ka lapsele.
Ärge manustage raseduse esimesel trimestril; edasisel perioodil ja ka varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Kuna Rivotril'i toimeaine eritub rinnapiima, tuleb ravimi regulaarne kasutamine rinnaga toitmine lõpetada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna Rivotril põhjustab kesknärvisüsteemi pärssivat toimet, peaksid selle ravimiga ravitavad patsiendid hoiduma ametitest, mis nõuavad kõrget valvsust, nagu masinate käsitsemine või autojuhtimine.
04.8 Kõrvaltoimed
Rivotril'i kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud kesknärvisüsteemi pärssiva toimega. Kogemused on näidanud, et umbes 50% patsientidest süüdistab unisust ja umbes 30% ataksiat: mõnel juhul võivad need häired aja jooksul väheneda.
Käitumishäireid leiti ligikaudu 25% patsientidest. Muud kõrvaltoimed on loetletud süsteemide kaupa.
Immuunsüsteemi häired: Bensodiasepiinide kasutamisel on teatatud allergilistest reaktsioonidest ja harvadest anafülaksia juhtudest. Eelsoodumusega isikutel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Endokriinsüsteemi häired: Üksikjuhtudel on teatatud laste enneaegsete sekundaarsete seksuaalomaduste pöörduvast arengust (mittetäielik enneaegne puberteet).
Psühhiaatrilised häired: täheldatud on keskendumishäireid, mäluhäireid, hallutsinatsioone, agitatsiooni, segasusseisundit, desorientatsiooni. Rivotriliga ravitud patsientidel võib tekkida depressioon ja see võib olla seotud ka põhihaigusega.
On täheldatud paradoksaalseid reaktsioone: rahutus, ärrituvus, agressiivsus, erutus, närvilisus, vaenulikkus, ärevus, unehäired, õudusunenäod ja eredad unenäod.
Harvadel juhtudel võib tekkida libiido langus.
Närvisüsteemi häired: unisus, reaktsioonide aeglustumine, lihaste hüpotoonia, treemor, pearinglus, ataksia (vt lõik 4.4). Harva on täheldatud peavalu.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud generaliseerunud krampe.
Võib esineda pöörduvaid häireid, nagu düsartria, motoorika ja kõnnaku koordinatsiooni halvenemine (ataksia) ja nüstagm (vt lõik 4.4).
Anterograadne amneesia ja amneesilised toimed, mis võivad olla seotud käitumuslike muutustega (vt lõik 4.4).
Krampide esinemissageduse suurenemine teatud epilepsia vormide korral (vt lõik 4.4).
Silma kahjustused: Võib esineda pöörduvaid nägemishäireid (diploopia) (vt lõik 4.4).
Sage: nüstagm.
Südame patoloogiad: teatatud südamepekslemisest, südamepuudulikkusest, sealhulgas südame seiskumisest.
Hingamisteede rindkere ja mediastiinumi häired: võib tekkida hingamisdepressioon (vt lõik 4.4).
Rindkere kinnisus, rinorröa, hingamishäired, ülemiste hingamisteede hüpersekretsioon.
Seedetrakti häired: Harvadel juhtudel on kirjeldatud järgmisi toimeid: iiveldus ja epigastrilised sümptomid, söögiisu häired, drooling, alvushäired, suukuivus, gastriit.
Maksa ja sapiteede häired: hepatomegaalia, seerumi transaminaaside ja leeliselise fosfataasi mööduv tõus.
Vere ja lümfisüsteemi häired: aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, eosinofiilia.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Harvadel juhtudel on kirjeldatud järgmisi toimeid: nõgestõbi, sügelus, lööve, mööduv juuste väljalangemine, pigmentatsiooni muutus.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: lihasnõrkus (vt lõik 4.4).
Neerude ja kuseteede häired: harvadel juhtudel võib tekkida uriinipidamatus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused: harvadel juhtudel võib esineda erektsioonihäireid.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: üldise füüsilise tervise halvenemine, hüpertermia, väsimus (väsimus, nõrkus) (vt lõik 4.4).
Ainevahetus- ja toitumishäired: dehüdratsioon, kehakaalu muutused.
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid: Bensodiasepiine kasutavatel eakatel patsientidel on suurenenud kukkumiste ja luumurdude oht.
Diagnostilised testid: Harvadel juhtudel võib trombotsüütide arv väheneda.
Lapsed
Endokriinsüsteemi häired: üksikjuhtudel enneaegsete sekundaarsete seksuaalomaduste (mittetäielik enneaegne puberteet) pöörduv areng.
hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: imikutel ja lastel suurenenud süljeeritus või sekretsioon (vt lõik 4.4).
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Bensodiasepiinid põhjustavad tavaliselt unisust, ataksiat, düsartriat ja nüstagmi.
Rivotriili üledoos üksi manustamisel on harva eluohtlik, kuid võib põhjustada arefleksiat, apnoed, hüpotensiooni, kardiorespiratoorset depressiooni ja koomat.
Kooma, kui see tekib, kestab tavaliselt paar tundi, kuid võib kesta kauem ja olla tsükliline, eriti eakatel patsientidel. Bensodiasepiinidega seotud hingamisdepressiivne toime on tõsisem hingamisteede haigustega patsientidel.
Bensodiasepiinid tugevdavad kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite, sealhulgas alkoholi toimet.Üleannustamise või joobeseisundi sümptomid on inimestel vanuse, kehakaalu ja individuaalse ravivastuse tõttu väga erinevad.
Ravi
Jälgige patsiendi elulisi näitajaid ja määrake toetavad meetmed seoses patsiendi kliinilise seisundiga. Eelkõige võivad patsiendid vajada sümptomaatilist ravi kardiorespiratoorsete või kesknärvisüsteemi toimete korral.
Imendumist tuleks vältida sobiva meetodi abil, nt töötlemisel aktiivsöega 1-2 tunni jooksul .. Kui kasutate aktiivsütt, kaitske hingamisteed, kui patsient on teadvuseta.
Mitme ravimi allaneelamisel tuleks kaaluda maoloputust, kuid mitte tavapärase meetmena.
Kesknärvisüsteemi raske depressiooni korral kaaluge bensodiasepiini antagonisti flumaseniili kasutamist. Seda tohib manustada ainult rangelt jälgitud tingimustes. Flumaseniilil on lühike poolväärtusaeg (ligikaudu üks tund), seega on seda patsientidele manustatud Flumazeniili tuleb kasutada äärmise ettevaatusega ravimite juuresolekul, mis võivad alandada krambiläve (nt tritsüklilised antidepressandid). Lisateavet selle ravimi õige kasutamise kohta leiate ravimi kokkuvõttest Flumaseniili toote omadused.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ravimid, ATC -kood: N03AE01.
Rivotril'i toimeaine on klonasepaam, bensodiasepiin, millel on tugevad epilepsiavastased omadused.
Nagu kõigi epilepsiavastaste ravimite puhul, ei ole ka Rivotril'i toimemehhanism täpselt teada.
Loomkatsed ja spetsiaalsed elektroentsefalograafilised uuringud inimestel on siiski näidanud, et Rivotril määrab epileptogeensete fookuste spetsiifilise kortikaalse või subkortikaalse pärssimise ja mis veelgi tähtsam, hoiab ära krampide aktiivsuse üldistumise.
Enamikul juhtudel mõjutab Rivotril seetõttu soodsalt nii fokaalset epilepsiat kui ka primaarseid generaliseerunud krampe.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast Rivotril tablettide suukaudset manustamist imendub inimestel kiiresti ja peaaegu täielikult klonasepaam ning maksimaalne plasmakontsentratsioon plasmas saavutatakse tavaliselt 1-2 tunni jooksul, imendumise poolväärtusaeg on ligikaudu 25 minutit. Absoluutne biosaadavus on 90%. Rivotril tabletid on suukaudse lahusega bioekvivalentsed klonasepaami imendumise ulatuses, samas kui tablettide imendumine on veidi aeglasem.
Pärast üks kord ööpäevas manustamist on klonasepaami tasakaalukontsentratsioon plasmas 3 korda suurem kui pärast ühekordset suukaudset manustamist; prognoositud akumulatsioonisuhted kahe ja kolm korda ööpäevas manustamise korral on vastavalt 5 ja 7. Pärast korduvat suukaudset manustamist 2 mg kolm korda päevas on püsikontsentratsiooni plasmakontsentratsioon enne manustamist keskmiselt 55 ng / ml. Klonasepaami annuse ja vastuse suhe on lineaarne. Krampivastase toime saavutamiseks on klonasepaami sihtkontsentratsioon plasmas 20 kuni 70 ng / ml.
Pärast i.m. manustamist saavutatakse klonasepaami maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 3 tunni pärast, absoluutne biosaadavus on 93%. Pärast IM manustamist on aeg -ajalt täheldatud ebakorrapärasusi klonasepaami imendumisprofiilides.
Levitamine
Klonasepaam jaotub väga kiiresti erinevatesse elunditesse ja kudedesse, eelistatult ajukoes.
Jaotumise poolväärtusaeg on ligikaudu 0,5-1 tundi. Jaotusruumala on 3 l / kg. Seondumine plasmavalkudega on 82 ... 86%.
Ainevahetus
Klonasepaam metaboliseerub ulatuslikult, taandudes 7-amino-klonasepaamiks ja N-atsetüülimise teel 7-atsetamino-klonasepaamiks. Samuti toimub "hüdroksüülimine C-3 asendis. Tsütokroom P-450 3A4 osaleb klonasepaami nitroredutseerimises farmakoloogiliselt mitteaktiivsete metaboliitide korral.
Metaboliidid esinevad uriinis nii vabade kui ka konjugeeritud ühenditena (glükuroniid ja sulfaat)
Elimineerimine
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 30-40 tundi. Kliirens on 55 ml / min.
50-70% annusest eritub uriiniga ja 10-30% väljaheitega metaboliitidena. Muutumatul kujul klonasepaami eritumine uriiniga on tavaliselt alla 2% manustatud annusest.
Laste eliminatsiooni kineetika on sarnane täiskasvanute kineetikaga.
Farmakokineetika eri populatsioonides
Neerupuudulikkus
Neerupuudulikkus ei muuda klonasepaami farmakokineetilisi parameetreid. Farmakokineetiliste kriteeriumide põhjal ei ole neil patsientidel annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Maksapuudulikkus
Maksakahjustuse esinemissagedust klonasepaami farmakokineetikale ei ole hinnatud (vt lõik 4.2).
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel ei ole klonasepaami farmakokineetikat hinnatud.
Imikud
Eliminatsiooni poolväärtusaeg ja kliirens on samas suurusjärgus täiskasvanutega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Klonasepaami äge toksilisus on väga madal: rottidel ja hiirtel on LD50 kõrgem kui 4000 mg / kg.
Kroonilise toksilisuse uuringud näitasid ka preparaadist tingitud patoloogia puudumist koerte (3, 10 või 30 mg / kg p.o. 6 päeva nädalas 12 kuu jooksul) ja rottide uuringutes.
Kantserogeensus
2-aastaseid kantserogeensusuuringuid ei ole klonasepaamiga läbi viidud. 18-kuulise kroonilise annustamise uuringus rottidel ei täheldatud aga raviga seotud histopatoloogilisi muutusi kuni suurima testitud annuseni 300 mg / kg / päevas.
Mutageensus
Genotoksilisuse testid, mis viidi läbi metaboolse aktiveerimisega bakterisüsteemides in vitro või peremeesorganismi vahendatud ei näidanud klonasepaami genotoksilist potentsiaali.
Viljakuse halvenemine
Uuringud, mis hindavad rottide viljakust ja üldist paljunemisvõimet, on näidanud raseduste arvu vähenemist ja vastsündinute elulemuse vähenemist annuste 10 ja 100 mg / kg / päevas kohta.
Teratogeensus
Pärast klonasepaami suukaudset manustamist organogeneesi ajal hiirtel ja rottidel annustes kuni 20 või 40 mg / kg päevas, ei täheldatud emadel ega embrüofetaalidel kõrvaltoimeid.
Mitmetes uuringutes küülikutega täheldati pärast klonasepaami annuste manustamist kuni 20 mg / kg ööpäevas sama tüüpi väärarengute (suulaelõhe, silmalaugude avanemine, närvitoru defektid ja jäsemed) vähest annusest sõltumatut esinemissagedust (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Rivotril 0,5 mg tabletid
laktoos, maisitärklis, eelgeelistatud kartulitärklis, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, talk, magneesiumstearaat.
Rivotril 2 mg tabletid
laktoos, eelgeelistatud tärklis, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.
Rivotril 2,5 mg / ml suukaudsete tilkade lahus
naatriumsahhariin, virsiku maitse, propüleenglükool, jäääädikhape.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
Rivotril tabletid: 5 aastat.
Rivotril suukaudsete tilkade lahus: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Rivotril tabletid:
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Rivotril suukaudsete tilkade lahus:
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Rivotril 0,5 mg tabletid, Rivotril 2 mg tabletid
plastikust blister koos alumiiniumlindiga.
Rivotril 2,5 mg / ml suukaudsete tilkade lahus
klaaspudel tilgutiga.
(1 tilk = 0,1 mg)
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Rivotril 2,5 mg / ml suukaudsete tilkade lahus
Hoiatus: ärge valage Rivotril tilka suhu otse pudelist.
Pärast iga avamist veenduge, et tilguti on pudeli kaelale lukustatud.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
2,5 mg / ml suukaudsete tilkade lahuse pudel 10 ml AIC nr 023159039
20 tabletti 0,5 mg AIC nr 023159054
20 tabletti 2 mg AIC nr 023159066
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2012
