Toimeained: beklometasoon (beklometasoondipropionaat)
PRONTINAL 0,8 mg / 2 ml suspensioon nebulisaatori jaoks
Näidustused Miks Prontinalit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Prontinal on ravim, mis sisaldab beklometasoondipropionaati, toimeainet, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks.
Prontinalit kasutatakse bronhide ahenemisest (bronhostenoos) ja astmast tingitud hingamisraskuste kontrollimiseks, mis põhjustavad selliseid sümptomeid nagu köha ja õhupuudus.
Lisaks kasutatakse Prontinalit nohu (allergiline või vasomotoorne) või ninaõõne ja ninaneelu trakti (põletikuline ja / või allergiline) raviks.
Vastunäidustused Prontinali ei tohi kasutada
Ärge kasutage Prontinali:
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (te) suhtes allergiline.
- kui teil on aktiivsed või vaiksed kohalikud viirus- ja tuberkuloosipõletikud.
- kui te olete raseduse esimesel trimestril või kui toidate last rinnaga (vt lõik Rasedus ja imetamine).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Prontinali võtmist
Enne Prontinali kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Inhaleeritavad kortikosteroidid, eriti suurtes annustes ja pikema aja jooksul, võivad põhjustada samu soovimatuid toimeid, mis tekivad pärast süsteemselt manustatud kortikosteroidide, näiteks suu kaudu manustamist. Selliseid kõrvaltoimeid esineb harvem. Väikeste annuste ja lühiajaliste ravimite kasutamise tõenäosus inhaleeritavad kortikosteroidid võrreldes suukaudsete kortikosteroididega.
Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad:
- Cushingi sündroom (seisund, mille korral organism toodab liiga palju neerupealiste ghinadoolide poolt toodetud hormooni kortisooli),
- Cushingoidi aspekt,
- neerupealiste (neerude kohal paiknevad näärmed, mis toodavad elutähtsaid hormoone) aktiivsuse pärssimine
- kasvupeetus lastel ja noorukitel,
- luude mineraalse tiheduse vähenemine,
- katarakt,
- Glaukoom (silmahaigus, mis on sageli seotud silmasisese rõhu tõusuga)
Harva võivad ilmneda mitmesugused psühholoogilised ja käitumuslikud mõjud, sealhulgas:
- psühhomotoorne hüperaktiivsus,
- unehäired,
- ärevus,
- depressioon,
- agressiivsus,
- käitumishäired (peamiselt lastel).
Oluline on võtta annus vastavalt pakendi infolehe juhistele või arsti ettekirjutusele.
Te ei tohiks annust suurendada ega vähendada ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Ninaõõne või siinuste infektsioone tuleb ravida sobiva raviga, kuid need ei ole Prontinali kasutamise spetsiifilised vastunäidustused.
Kuigi Prontinal suudab enamikul juhtudel kontrollida hooajalist allergilist nohu, võib allergeenide liigne stimuleerimine vajada sobivat lisateraapiat.
Üleminek süsteemselt kortisoonravilt (nt tabletid) inhaleeritavale kortisoonravile
Üleminek süsteemsete steroidide (näiteks tablettide) pidevalt ravilt inhalatsioonravile nõuab erilisi ettevaatusabinõusid, eriti kui on põhjust eeldada, et neerupealiste funktsioon on kahjustatud.
Esialgu käsib arst teil mõlemat ravi läbi viia ja seejärel hakkab järk -järgult vähendama süsteemset kortisooni. Stressi või raske astmahoo ajal määrab arst teile täiendava süsteemse steroidravi.Seni pole tõendeid selle kohta, et Prontinal -ravi võib vähendada kortisooli taset veres. Seda vähenemist täheldati ainult patsientidel, kes said kaks korda maksimaalse soovitatava beklometasoondipropionaadi annuse, mida manustati survestatud aerosooliga.
Lapsed ja noorukid
Varases lapsepõlves tohib Prontinalit manustada ainult äärmise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
PRONTINALi kasutavatel lastel tuleb pikkust regulaarselt mõõta, kuna pikaajaline ravi inhaleeritavate kortikosteroididega võib põhjustada kasvu aeglustumist. Sellisel juhul pidage nõu oma arstiga, sest võib-olla tuleb ravi muuta.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Prontinali toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid,
See on eriti oluline, kui kasutate kortisooni sisaldavaid süsteemseid (nt tablette) või nasaalseid ravimeid, kuna see võib suurendada neerupealiste kahjustuse riski (neerupealiste supressioon).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril. Raseduse teisel ja kolmandal trimestril ning imetamise ajal tohib Prontinali manustada ainult äärmise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Prontinal ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
PRONTINAL sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st see on põhimõtteliselt naatriumivaba
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Prontinali kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Soovitatav annus on üks üheannuseline konteiner seansi kohta 1-2 korda päevas.
Lapsed
Soovitatav annus on pool üheannuselise mahuti sisust seansi kohta 1-2 korda päevas. Konteineril on gradueering, mis vastab poolele annusele.
Enne kasutamist raputada tugevalt.
Üheannuselise anuma kasutamise juhised
Kasutamiseks toimige järgmiselt.
- Paindutage üheannuselist mahutit mõlemas suunas
- Eemaldage üheannuseline konteiner ribalt kõigepealt ülal ja seejärel keskel
- Suspensiooni homogeenseks muutmiseks loksutage tugevalt, loksutades ja tagurpidi. Korrake seda toimingut, kuni kogu sisu on täielikult hajutatud ja segunenud
- Avage üheannuseline anum, keerates klappi noolega näidatud suunas
- Vajutades üheannuselise anuma seintele mõõdukat survet, vabastage ravim ettenähtud koguses ja asetage see nebulisaatori ampulli
- Kui kasutatakse pool annusest, saab anuma sulgeda, keerates korgi tagurpidi ja vajutades. Suletud anumat tuleb hoida temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C (külmkapis) ja ülejäänud kogus kasutada 12 tunni jooksul pärast esmakordset avamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Prontinali?
Kui te kasutate Prontinali rohkem kui ette nähtud
Prontinali üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate PRONTINALi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi Prontinali kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Prontinali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõnel patsiendil võib pärast beklometasoondipropionaadi manustamist aerosoolina tekkida suu või kurgu seeninfektsioon. manustatud annusele.
Sellisel juhul alustage sobivat seenevastast ravi, lõpetamata ravi beklometasoondipropionaadiga.
Selliste seeninfektsioonide esinemist saab minimeerida, loputades suu regulaarselt pärast iga manustamist.
Väga tundlike hingamisteedega patsientidel võib ravimi kasutamine põhjustada köha ja kähedust.
Ravimi vereringesse sattumise tagajärjed võivad ilmneda eriti siis, kui seda manustatakse suurtes annustes ja / või pikema aja jooksul.
Sellised sündmused võivad hõlmata järgmist:
- neerupealiste (neerude kohal paiknevad näärmed, mis toodavad elutähtsaid hormoone) aktiivsuse pärssimine,
- kasvupeetus lastel ja noorukitel,
- luude mineraalse tiheduse vähenemine,
- katarakt ja glaukoom (vt lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud).
Selle ravimiklassi kasutamisel on teatatud ka allergilistest reaktsioonidest, sealhulgas lööve, nõgestõbi (punased laigud nahal), sügelus, erüteem (nahapunetus) ja silmalaugude, huulte ja kõri turse.
Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata, on järgmised:
- psühhomotoorne hüperaktiivsus
- unehäired
- ärevus
- depressioon
- agressiivsus
- käitumishäired (peamiselt lastel).
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse kaudu.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „kõlblik kuni“.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoidke toodet püstises asendis, nagu pakendil näidatud.
Kaitsekotist väljaspool asuvaid üheannuselisi mahuteid võib hoida kuni 3 kuud.
Kui kasutatakse pool annusest, tuleb suletud pakendit hoida temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C (külmkapis) ja kasutada 12 tunni jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Prontinal sisaldab
Toimeaine on beklometasoondipropionaat
Iga 2 ml üheannuseline konteiner sisaldab 0,8 mg beklometasoonpropionaati
Abiained on: naatriumkloriid; Polüsorbaat 20; Sorbitaanmonolauraat; Süstevesi.
Kuidas Prontinal välja näeb ja pakendi sisu
Prontinal on nebulisaatori suspensioon
Karp 20 üheannuselist 2 ml mahutit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PRONTINAL 0,8 MG / 2 ml VEDRUS NEBULIZERILE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 ml pihusti suspensioon sisaldab:
Aktiivne põhimõte: beklometasoondipropionaat 0,040 g.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suspensioon nebulisaatori jaoks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kontroll astmahaiguste ja bronhostenoosi tekkimise üle Allergiline ja vasomotoorne riniit, ninaõõne ja ninasarviku-neelu põletikulised ja allergilised kahjustused.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud: üks üheannuseline konteiner seansi kohta 1-2 korda päevas.
Lapsed: pool üheannuselise anuma sisu seansi kohta 1-2 korda päevas.
Konteineril on gradueering, mis vastab poolele annusele.
Enne kasutamist raputada tugevalt.
Kasutamiseks toimige järgmiselt.
1) Paindutage üheannuselist mahutit mõlemas suunas.
2) Eemaldage üheannuseline konteiner ribalt kõigepealt ülal ja seejärel keskel.
3) Suspensiooni homogeenseks muutmiseks loksutage tugevalt, loksutades ja tagurpidi. Korrake seda toimingut, kuni kogu sisu on täielikult hajutatud ja segunenud.
4) Avage üheannuseline anum, keerates klappi noolega näidatud suunas.
5) Mõjutades üheannuselise mahuti seintele mõõdukat survet, vabastage ravim ettenähtud koguses ja pange see nebulisaatori ampulli.
6) Kui kasutate poole annust, saab anuma sulgeda, keerates ümber ja vajutades korki. Uuesti suletud mahuti tuleb hoida temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C (külmkapis) ja ülejäänud kogus tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul pärast esmakordset avamist.
Varases lapsepõlves tohib Prontinalit manustada ainult siis, kui see on selgelt vajalik.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kohalikud aktiivsed või vaiksed viirus- ja tuberkuloosnakkused.
vastunäidustatud raseduse esimesel trimestril ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral. Need toimed on vähem tõenäolised kui suukaudse kortikosteroidravi korral. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingoidi aspekt, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luude mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom ja harvemini mitmesugused psühholoogilised või käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel). Seetõttu on oluline, et inhaleeritava kortikosteroidi annus oleks väikseim võimalik annus, millega astma efektiivne kontroll säilib.
Ninaõõne või ninakõrvalkoobaste infektsioone tuleb ravida sobiva raviga, kuid need ei ole PRONTINALi kasutamise spetsiifilised vastunäidustused.
Kuigi PRONTINAL suudab enamikul juhtudel kontrollida hooajalist allergilist nohu, võib ebanormaalselt kõrge allergeeni stiimul vajada sobivat lisateraapiat.
Pideva üldise steroidravi saanud patsientide üleminek PRONTINAL -ravile nõuab ettevaatusabinõusid, kui on põhjust eeldada, et neerupealiste funktsioon on kahjustatud. Siiski tuleb PRONTINALi esialgu manustada süsteemset ravi jätkates; seejärel tuleb seda järk-järgult vähendada, kontrollides patsienti regulaarselt (eelkõige tuleks regulaarselt läbi viia kortiko-neerupealiste funktsiooni analüüse) ja muutes PRONTINALi annust vastavalt saadud tulemustele. Stressi- või raske astmahoo ajal peavad patsiendid, kes läbivad selle ülemineku, läbima täiendava süsteemse steroidravi.
Seni ei ole PRONTINAL -ravi põhjustanud kortisooli taseme langust plasmas. Seda vähenemist täheldati ainult patsientidel, kes said kaks korda maksimaalse soovitatava beklometasoondipropionaadi annuse, mida manustati survestatud aerosooliga.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teadmata.
04.6 Rasedus ja imetamine
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril. Järgmisel perioodil tohib PRONTINALi imetamise ajal manustada ainult tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mitte keegi.
04.8 Kõrvaltoimed
Pärast beklometasoondipropionaadi aerosooli manustamist võib mõnedel patsientidel tekkida suu või kurgu kandidoos. Patsiendid, kellel on anamnees või laboratoorsed andmed, mis viitavad varasemale infektsioonile, võivad selle tüsistuse kergemini tekitada. Tundub, et kandidoosi esinemissagedus on seotud manustatud annusega Haigus allub üldiselt sobivale lokaalsele seenevastasele ravile ilma beklometasoondipropionaadi katkestamiseta.
Selliste seeninfektsioonide esinemist saab minimeerida, loputades suu regulaarselt pärast iga manustamist.
Väga tundlike hingamisteedega patsientidel võib toote kasutamine põhjustada köha ja kähedust.
Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste manustamisel. Sellised sündmused võivad hõlmata neerupealiste supressiooni, kasvupeetust lastel ja noorukitel, luude mineraalse tiheduse vähenemist, katarakti ja glaukoomi (vt lõik 4.4). Selle ravimiklassi kasutamisel on teatatud ka ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas lööve, nõgestõbi, sügelus, erüteem ja silmade, näo, huulte ja kurgu turse.
Psühhiaatrilised häired, mis võivad esineda teadmata sagedusega, on psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon, agressiivsus, käitumishäired (peamiselt lastel).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine pärast ravimi müügiloa väljastamist on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Pikaajalise ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida, et juhul, kui preparaadi liigne kasutamine põhjustab muutusi neerupealiste talitluses, võib ravi katkestada ja patsienti õigeaegselt kaitsta sobiva süsteemse raviga neerupealiste supressiooni mõjude eest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Terapeutiliste ravimite kategooria: glükokortikoidid; teised obstruktiivsete hingamisteede haiguste ravimid.
ATC -kood: R03BA01.
PRONTINAL sisaldab toimeainena beklometasoon 17,21-dipropionaati, kortisooni, millel on tugev põletikuvastane ja allergiavastane lokaalne toime nina- ja bronhide limaskestale. Beklometasoondipropionaat (BDP) on ainult paikseks kasutamiseks mõeldud sünteetiline kortikosteroid, millel on tugev põletikuvastane toime, vähenenud mineralokortikoidide aktiivsus ja süsteemne toime. Naha vasokonstriktsiooni testis Mc Kenzie järgi on BDP 5000 korda aktiivsem kui hüdrokortisoon, 625 korda aktiivsem kui alkohol beetametasoon, 5 korda aktiivsem kui fluocinoloonatsetoniid ja 1,39 korda aktiivsem kui betametasoonvaleraat.
Sellel on intensiivne ja pikaajaline põletikuvastane toime krotoniõli, karrageeni, formaliini, munavalge ja dekstraani ödeemi vastu ning võõrkehade granulomatoosne reaktsioon, mis on teiste kortikosteroididega võrreldes tõhusam.
Aerosoolina on PRONTINAL näidustatud bronhiaalastma, allergilise ja vasomotoorse riniidi ning nina-neeluhaiguste põletikuliste ilmingute raviks.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Radioaktiivselt märgistatud beklometasoondipropionaadiga tehtud kineetilised uuringud on näidanud, et pärast suure annuse sissehingamist imendub ainult 20-25%. Osa manustatud annusest neelatakse alla ja eritub väljaheitega. Vereringesse imendunud osa metaboliseerub maksas monopropionaadiks ja beklometasoonalkoholiks ning eritub seejärel passiivsete metaboliitide kujul sapi ja uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus: LD50 (hiir per os)> 4000 mg / kg; LD50 (rott per os)> 4000 mg / kg; LD50 (hiir IM -i korral) 400 mg / kg; LD50 (rott IM) 420 mg / kg.
Krooniline toksilisus: rott pihustamisega (180 päeva), koer pihustamisega (90 päeva). Manustamine ei muutnud kehakaalu, verepilti ega hingamisteede limaskesta trofismi. Maksa- ja neerufunktsioon jäi normaalseks.
Geneetiline toksilisus: manustamine pihustamisega tiinetele rottidele ja küülikutele ei põhjustanud emastele ega lootele toksilisuse märke, aborte ega sündide arvu vähenemist.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumkloriid, polüsorbaat 20, sorbitaanmonolauraat, süstevesi.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoidke toodet püstises asendis, nagu pakendil näidatud.
Kaitsekotist väljaspool asuvaid üheannuselisi mahuteid võib hoida kuni 3 kuud.
Kui kasutatakse pool annusest, tuleb uuesti suletud pakendit hoida temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C (külmkapis) ja kasutada 12 tunni jooksul.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Sisemine pakend: üheannuselised polüetüleenist mahutid, millel on poole doosi gradueerimine, uuesti suletav, PET / Al / PE kuumustihedates kotikestes. Välispakend: trükitud pappkarp.
Karp 20 üheannuselist 2 ml mahutit
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
032798023
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.12.1999
Uuendamise kuupäev: 12.1.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2015
