Toimeained: diklofenak (diklofenaki naatrium)
Voltadol 140 mg ravimkrohv
Miks Voltadoli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Voltadol sisaldab toimeainena diklofenaknaatriumi. Diklofenak kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) klassi ja seda kasutatakse valu ja põletiku vähendamiseks.
Voltadol on näidustatud reumaatilise või traumaatilise iseloomuga valulike ja põletikuliste seisundite kohalikuks raviks, mis mõjutab:
- liigesed
- lihased
- kõõlused ja sidemed
Võtke ühendust oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini 7 päeva pärast, kui haigus esineb korduvalt või kui märkate hiljutisi muutusi selle omadustes.
Vastunäidustused Kui Voltadoli ei tohi kasutada
Ärge kasutage Voltadoli
- kui olete allergiline diklofenaki naatriumi, atsetüülsalitsüülhappe, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
- kui teil on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) võtmist kunagi esinenud astmahooge, nõgestõbi või äge ninapõletik (nohu) 1
- kui teie nahal on mingeid kahjustusi, näiteks dermatiit, ekseem, nakatunud kahjustused, põletused või haavad
- kui te olete raseduse kolmandal trimestril (vt lõik "Rasedus ja imetamine")
- kui teil on mao või kaksteistsõrmiksoole esimene osa (peptiline haavand)
- kui patsient on alla 16 -aastane laps või nooruk.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Voltadoli võtmist
Enne Voltadol’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Voltadol’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
- kui teil on või on olnud astma
- kui teil on või on olnud kroonilisi haigusi, millega kaasneb bronhide obstruktsioon
- kui teil on või on kunagi olnud allergiline riniit (allergiast tingitud ninapõletik)
- kui teil on või on kunagi olnud "nina limaskesta põletik (ninapolüüp)
kuna see võib teiste patsientidega võrreldes kergemini avalduda astmahoogude, naha, limaskesta (Quincke ödeem) või urtikaaria rünnakutes.
Pöörake erilist tähelepanu:
- ärge neelake Voltadoli alla
- ärge kandke Voltadoli katkisele, haigele või avatud nahale
- vältida Voltadoli sattumist silma või limaskestadele
- Ärge kasutage Voltadoli koos teiste põletikuvastaste ravimitega, mida võetakse suu kaudu, süstimise teel, rektaalselt või nahale
- kohalikeks kasutamiseks mõeldud ravimite kasutamine, eriti kui see on pikaajaline, võib põhjustada allergilisi reaktsioone, nagu nahalööve (lööve). Kui see tekib, lõpetage kohe ravi Voltadoliga ja pidage nõu oma arstiga, kes määrab teile sobiva ravi
- ärge kasutage Voltadoli oklusiivse sidemega, st katke haige piirkond plastkilega, mis ei lase õhku läbi. Selle asemel võite kasutada Voltadoli marliga, mis laseb õhku läbi
- vältige kokkupuudet otsese päikesevalgusega, sealhulgas päikesevalgusega, umbes 1 päeva jooksul pärast Voltadol plaastri eemaldamist, see vähendab päikese käes tekkivate nahareaktsioonide riski
- kui te kasutate diklofenaki suurtel nahapiirkondadel ja pikka aega, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis mõjutavad kogu keha
- kui te olete eakas patsient, kuna teil on suurem risk kõrvaltoimete tekkeks
- kui teil on neeru-, südame- või maksaprobleemid
- kui teil on kunagi olnud haavand, soolepõletik või kui teil on kalduvus veritsusele
- kui te olete naine ja teil on probleeme viljakusega või teile tehakse viljakuse teste.
Lõpetage ravi, kui: teil tekivad pärast Voltadoli manustamist allergilised reaktsioonid või muud suured kõrvaltoimed.
Lapsed ja noorukid
Voltadoli ei tohi kasutada lastel ja alla 16 -aastastel noorukitel.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Voltadoli toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pärast plaastri nahale kandmist on veresse jõudva diklofenaki kogus väga väike, mistõttu on ebatõenäoline, et Voltadol interakteeruks teiste ravimitega. Vältige siiski teiste diklofenaki sisaldavate ravimite või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) kasutamist .. süstimise teel, rektaalselt või nahale.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Pärast nahale kandmist on diklofenaki kogus veres väga väike, võrreldes suukaudse manustamisega. Siiski on soovitatav:
Raseduse esimene ja teine trimester
Diklofenaki ei tohi raseduse esimesel ja teisel trimestril kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, sest see võib suurendada raseduse katkemise ja väärarengute riski vastsündinutel (näiteks mõjutada südant ja kõhu siseelundeid). Risk suureneb annuse ja pikeneb ravi diklofenakiga. Kui soovite rasestuda või olete raseduse esimesel või teisel trimestril ja peate kasutama diklofenaki, võtke võimalikult lühikese aja jooksul väikseim diklofenaki annus.
Raseduse kolmas trimester
Diklofenaki ei tohi kasutada raseduse kolmandal trimestril, kuna see võib kahjustada loote südant, kopse ja neere. See võib põhjustada ka ema ja vastsündinu verejooksu aja pikenemist, mis võib ilmneda isegi väga väikeste annuste korral ja pärssida emaka kokkutõmbeid koos sünnituse hilinemise või pikenemisega.
Toitmisaeg
Diklofenak imendub väikestes kogustes rinnapiima, kuid Voltadoli soovitatavates annustes kasutamisel ei ole lootele mingit mõju. Kui te toidate last rinnaga, ei tohi te siiski Voltadoli kasutada, kui te pole eelnevalt oma arstiga nõu pidanud. Kui te toidate last rinnaga, ärge kandke Voltadol'i oma rindadele, suurtele nahapiirkondadele ja pikka aega (vt lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud).
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Voltadol ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Voltadoli kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pöörake erilist tähelepanu:
- Kasutage plaastrit ainult nahal, mis peab olema terve ja terve.
- Ärge kasutage Voltadol'i, kui peate vanni või duši all käima.
- Kasutage kogu plaastrit ja ärge ületage soovitatud annuseid.
Kasutamine täiskasvanutel
Kandke Voltadol plaastrit 2 korda päevas, üks hommikul ja teine õhtul töödeldavale nahapiirkonnale.
Ärge kasutage Voltadoli kauem kui 7-10 päeva.
Kasutamine üle 16 -aastastel noorukitel
Kandke Voltadol plaastrit 2 korda päevas, üks hommikul ja teine õhtul töödeldavale nahapiirkonnale. Konsulteerige oma arstiga, kui haigus ei kao 7 päeva jooksul pärast ravi alustamist Voltadoliga või kui märkate sümptomite halvenemist.
Kasutamine lastel ja alla 16 -aastastel noorukitel
Voltadoli ei tohi kasutada lastel ja alla 16 -aastastel noorukitel.
Kasutamine eakatel
Eakad patsiendid peavad seda ravimit kasutama ettevaatusega, kuna neil on suurem tõenäosus Voltadoliga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Kasutamine neeru- või maksaprobleemidega patsientidel
Kasutage seda ravimit ettevaatusega, kui teil on neeru- või maksaprobleeme (vt lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud). Kuidas Voltadol plaastrit paigaldada
- Lõigake ümbrik mööda punktiirjoont ja võtke ravimkrohv, mis on kuiv, kasutatav ja aktiivne.
- Plaastri paigaldamiseks: eemaldage üks kahest kaitsekilest.
- Kandke plaaster töödeldavale alale ja eemaldage järelejäänud kaitsekile.
- Vajutage peopesaga kergelt, kuni plaaster kleepub täielikult naha külge.
- Plaastri eemaldamiseks: niisutage plaastrit veega ja tõstke õrnalt tõmmates klapp üles.
- Toote jääkide eemaldamiseks peske kahjustatud piirkonda veega, tehes sõrmedega ringikujulisi liigutusi.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Voltadol’i?
Kui te kasutate Voltadol’i rohkem kui ette nähtud
Juhuslikul Voltadoli allaneelamisel või ülemäärase annuse kasutamisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te kogemata neelate alla Voltadol'i pakendi sisu või kleepite liiga palju plaastreid korraga, võivad teil tekkida sarnased kõrvaltoimed, mis ilmnevad pärast liiga palju diklofenaki tablettide allaneelamist.
Kui te unustate Voltadoli kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Voltadoli võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Voltadoli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast plaastri nahale kandmist on veresse jõudva diklofenaki kogus väga väike, seetõttu on kehaga seotud kõrvaltoimete tekkimise oht piiratud. Kuid pärast pikaajalist kasutamist suurtel nahapiirkondadel võivad ilmneda kõrvaltoimed, eriti maos ja sooltes.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- mitmesugused nahareaktsioonid, sealhulgas lööve, ekseem, erüteem, dermatiit (sh allergiline dermatiit ja kontaktdermatiit), sügelus.
- reaktsioonid plaastri paigaldamise piirkonnas.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- villiline nahapõletik (bulloosne dermatiit)
- kuiv nahk
- põletamine.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- allergilised reaktsioonid, sealhulgas nõgestõbi, rasked allergilised reaktsioonid isegi pärast ravimi esimest kasutamist (anafülaktoidsed reaktsioonid)
- naha, kudede ja limaskestade turse (angioödeem)
- lööve nahal koos pustulite ilmumisega
- astma
- täppide või punetuse ilmnemine nahal pärast kokkupuudet päikesevalguse või päikesevalgusega.
Kui te kasutate Voltadol'i koos teiste diklofenaki sisaldavate ravimitega, võivad teil tekkida nahareaktsioonid, sealhulgas rasked (Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Koostis ja ravimvorm
Mida Voltadol sisaldab
- Toimeaine on diklofenaknaatrium. Iga ravimkrohv sisaldab 140 mg diklofenaki naatriumi.
- Teised komponendid on aluseline butüülmetakrülaatkopolümeer, akrülaat-vinüülatsetaatkopolümeer, polüetüleenglükool-12-stearaat, sorbitaanoleaat, lausriie, silikoonpaber.
Kuidas Voltadol välja näeb ja pakendi sisu
Voltadol on ravimkrohvi kujul, isekleepuv, mõõtmetega 10 x 14 cm.
Iga pakend sisaldab 5 või 10 või 15 ravimplaastrit, iga plaaster on ümbrikus.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VOLTADOL 140 MG RAVIMPATSER
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ravimkrohv sisaldab:
Toimeaine: naatriumdiklofenak 140 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Ravimkrohv.
VOLTADOL koosneb isekleepuvast ravimkipsist mõõtmetega 10 x 14 cm, mis koosneb akrüülmaatriksist, mis sisaldab toimeainet ja mis kantakse inertsele kandjale, mis on valmistatud 100% polüester lausriidest; maatriksit kaitsevad kaks ühekihilist silikoonpaberi klappi.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Liigeste, lihaste, kõõluste ja sidemete reumaatilise või traumaatilise iseloomuga valulike ja põletikuliste seisundite kohalik ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ainult nahale kasutamiseks.
Annustamine
Toodet tuleks kanda ainult tervele ja tervele nahale ning seda ei tohi kasutada vanni või duši all käies.
Diklofenaki ravimkrohvi tuleks kasutada võimalikult lühikese aja jooksul, arvestades "kasutusnäidustusi".
Täiskasvanud ja 16 -aastased ja vanemad noorukid:
Kui ei ole ette nähtud teisiti, kandke plaaster 2 korda päevas, hommikul ja õhtul, ravitava piirkonna nahale, mitte rohkem kui 7-10 päeva.
Kui pärast soovitatud raviperioodi paranemist ei täheldata, tuleb konsulteerida arstiga (vt lõik 4.4).
16 -aastastel ja vanematel noorukitel, kui seda ravimit on vaja valu leevendamiseks üle 7 päeva kestvaks raviperioodiks või kui sümptomid süvenevad, soovitatakse patsiendil või nooruki lähedastel pöörduda arsti poole.
Lapsed
Lapsed ja alla 16 -aastased noorukid:
Seda ravimkrohvi ei soovitata kasutada lastel ja alla 16 -aastastel noorukitel, kuna ravimi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks ei ole piisavalt andmeid (vt lõik 4.3).
Eakad kodanikud
Seda ravimit tuleb eakatel patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna neil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).
Maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid
Diklofenaki sisaldavate plaastrite kasutamise kohta maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel vt lõik 4.4.
Manustamisviis
1. Lõigake kott mööda punktiirjoont ja eemaldage plaaster.
Plaastri paigaldamiseks toimige järgmiselt.
2. Eemaldage üks kahest kaitsekilest.
3. Kandke töödeldavale osale ja eemaldage järelejäänud kaitsekile.
4. Vajutage peopesaga kergelt, kuni see kleepub täielikult naha külge.
Plaastrit tuleb kasutada tervena.
Plaastri eemaldamiseks tehke järgmist.
5. Niisutage plaastrit veega ja tõstke seejärel õrnalt tõmmates klapp üles.
6. Tootejääkide eemaldamiseks peske kahjustatud piirkonda ringjate liigutustega sõrmedega veega.
04.3 Vastunäidustused
-Ülitundlikkus toimeaine, atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
-Patsiendid, kellel on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) võtmist esinenud astmahooge, urtikaariat või ägedat nohu.
- Kahjustatud nahk, olenemata kahjustuse tüübist: eksudatiivne dermatiit, ekseem, nakatunud kahjustus, põletused või haavad.
- raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6).
- aktiivse peptilise haavandiga patsiendid.
Lapsed ja noorukid:
Kasutamine lastel ja alla 16 -aastastel noorukitel on vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui diklofenaki raviplaastreid kasutatakse suurtel nahapindadel ja pikema aja vältel, ei saa välistada kõrvaltoimete tekkimise võimalust (vt diklofenaki süsteemsete vormide ravimi omaduste kokkuvõtet).
Ravimkrohvi tohib kanda ainult tervele, tervele nahale ning seda ei tohi kanda katkisele nahale ega avatud haavadele. Plaastrid ei tohi sattuda silma ega limaskestadele ning neid ei tohi alla neelata.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Ravi tuleb kohe lõpetada, kui pärast ravimkrohvi pealekandmist tekib nahalööve.
Patsiendid, kellel on astma, kroonilised bronhide obstruktiivsed haigused, allergiline nohu või nina limaskesta põletik (ninapolüüp), reageerivad MSPVA -dega ravile sagedamini kui teised patsiendid astmahoogude, kohaliku naha- või limaskestapõletiku (Quincke ödeem) või urtikaaria korral. . Voltadoli manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Paikselt kasutatavate toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust. Sellisel juhul on vajalik ravi katkestada ja sobiva ravi määramiseks konsulteerida arstiga. Pärast lühikest ravi ilma märgatavate tulemusteta , pidage nõu oma arstiga.
Kuigi süsteemne imendumine on minimaalne, ei soovitata rasestumist planeerivatel naistel kasutada Voltadoli, samuti ühtegi ravimit, mis pärsib prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi.
Ärge manustage samaaegselt paikselt ega süsteemselt mõnda muud diklofenaki ravimit või teisi MSPVA -sid.
Kuigi süsteemne toime on eeldatavasti madal, tuleb ravimkrohvi kasutada ettevaatusega neeru-, südame- või maksakahjustusega, peptilise haavandi või soolepõletiku või verejooksu diateesiga patsientidel. Mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid tuleb eriti ettevaatlikult kasutada eakatel patsientidel, kellel on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Paikset diklofenaki võib kasutada mitte-oklusiivsete sidemetega, kuid seda ei tohi kasutada oklusiivse sidemega, mis ei lase õhku läbi.
Patsientidele tuleb soovitada mitte sattuda otsese päikesevalguse või päikesevalgustesse umbes ühe päeva jooksul pärast ravimkrohvi eemaldamist, et vähendada valgustundlikkuse riski.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna diklofenaki süsteemne imendumine pärast raviplaastrite kasutamist on väga madal, on kliiniliselt oluliste koostoimete tekkimise oht teiste ravimitega tühine.
Siiski ei saa välistada konkurentsi võimalust imendunud diklofenaki ja teiste kõrge plasmavalkudega seonduvate ravimite vahel. Teiste diklofenaki või teisi MSPVA -sid sisaldavate ravimite samaaegne paikne või süsteemne kasutamine ei ole soovitatav.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Pärast paikset manustamist on diklofenaki süsteemne kontsentratsioon võrreldes suukaudsete ravimvormidega madalam. Võttes arvesse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite süsteemse manustamise kogemusi, soovitatakse järgmist.
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse varases staadiumis suureneb raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvati, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega. Loomadel on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine suurendab implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenaki manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel. Kui diklofenaki kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
o kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
o neerufunktsiooni häire, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioniga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
o veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
või emaka kokkutõmbumise pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on diklofenak raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Nagu teised MSPVA -d, eritub diklofenak väikestes kogustes rinnapiima. Siiski ei ole Voltadoli terapeutiliste annuste kasutamisel eeldatav mõju imikule. Kuna kontrollitud uuringuid imetavatele naistele ei ole tehtud, tohib seda ravimit imetamise ajal kasutada ainult tervishoiutöötaja nõuannete järgi. Sel juhul ei tohi Voltadoli kanda imetavatele emadele ega ka mujale suurtele aladele. nahale või pikaks ajaks (vt lõik 4.4).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Diklofenaki paikne manustamine nahale ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud esinemissageduse järgi, kõige sagedamini esmalt, kasutades järgmist kokkulepet: sage (≥ 1/100,
Tabel 1
Toote kasutamine koos teiste diklofenaki sisaldavate ravimitega võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Diklofenaki ravimplaastrite üleannustamisest ei ole teatatud.
Siiski võib diklofenaki tablettide üleannustamise korral ilmneda sarnaseid kõrvaltoimeid, kui paikselt manustatud diklofenak alla neelata (1 pakend 10 plaastrit sisaldab 1400 mg diklofenaki naatriumi). Kui süsteemsed kõrvaltoimed tekivad toote ebaõige kasutamise või juhusliku üleannustamise tõttu (nt lastel), soovitatakse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite mürgistuse korral rakendada üldisi terapeutilisi toetavaid meetmeid. Tuleb kaaluda mao saastest puhastamist ja aktiivsöe kasutamist, eriti lühikese aja jooksul pärast allaneelamist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid paikseks kasutamiseks.
ATC kood: M02AA15.
Diklofenak kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) terapeutilisse kategooriasse: sellel on tugev põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikuvastane toime ning see on näidustatud kliiniliste piltide sümptomaatiliseks raviks, millel on kombineeritud analgeetikum ja põletikuline toime.
Diklofenaki toime väljendub osaliselt prostaglandiinide sünteesi ja osaliselt lüsosomaalsete ensüümide pärssimise kaudu.
Ravimkrohvi vorm, mis on loodud toimeaine imendumise hõlbustamiseks haige piirkonna tasemel, kutsub esile diklofenakile iseloomulike farmakoloogiliste toimete kiire ilmnemise: põletikuvastane, tursevastane, valuvaigistav toime.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Diklofenaki nahaalune imendumine pärast ühekordset VOLTADOL ravimkrohvi pealekandmist annab tuvastatavad plasmatasemed, mille tippkontsentratsioon on 4,98 ± 2,51 ng / ml. Tmax on 11,73 ± 2,57 tundi ja latentsusaeg on umbes 4 tundi (4,41 ± 1,71 tundi).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Suukaudse ja / või parenteraalse manustamisega loomadel läbi viidud toksilisusuuringud on näidanud diklofenaki puhul samu kõrvaltoimeid, mis esinevad inimestel, kuid kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seedetrakti häired.
Kohalik ravi VOLTADOLiga merisigadele ja küülikutele taluvuse hindamise raames ei näidanud pärast ühekordset ja / või korduvat manustamist (28 päeva) mingeid kõrvaltoimeid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Aluseline butüülmetakrülaadi kopolümeer; akrülaat-vinüülatsetaadi kopolümeer; polüetüleenglükool -12 -stearaat; sorbitaanoleaat; Lausriie; Silikoonist paber.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat, terves pakendis.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp, mis sisaldab kuumalt suletud paberit / alumiiniumi / etüleen-akrüülhappe kopolümeerkotti: iga plaaster on pakitud ühte kotti.
Pakendis 5, 10 ja 15 plaastrit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzaat (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Voltadol 140 mg ravimkips, 5 plaastrit - A.I.C. n. 035520016
Voltadol 140 mg ravimkips, 10 plaastrit - A.I.C. n. 035520028
Voltadol 140 mg ravimkips, 15 plaastrit - A.I.C. n. 035520030
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: juuni 2004
Viimane uuendamiskuupäev: august 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
02/2015
-a-cosa-serve.jpg)
