Toimeained: tiamiin (vitamiin B1)
Benerva® (*) 300 mg gastroresistentsed tabletid
Benerva® (*) 100 mg / 1 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Miks Benervat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Benerva kuulub B1 -vitamiinil põhinevate vitamiinide terapeutilisse kategooriasse.
Terapeutilised näidustused
B1 -vitamiini vaeguse profülaktika ja ravi suurenenud nõudluse või vähenenud imendumise tõttu (beriberi ja selle erinevad kliinilised vormid).
Puudulik polüneuriit (etüül).
Alkohoolikute müokardiopaatiad.
Suurtes annustes neuriidi ja puuduliku polüneuriidi adjuvantravi.
Vastunäidustused Kui Benervat ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Benerva võtmist
Informeerige oma arsti või apteekrit, kui olete hiljuti võtnud mingeid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Preparaadid, mis põhinevad B1 -vitamiinil või selle derivaatidel, eriti parenteraalselt, võivad põhjustada probleeme isikutel, kellel on allergiatest tekkinud sensibiliseerumisnähtusi või haiglaslikke ilminguid.
Ülitundlikkusreaktsioonide oht suureneb korduval intramuskulaarsel manustamisel. Seetõttu on võimaluse korral eelistatav suukaudne manustamine.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Benerva toimet
Öelge oma arstile, kui olete hiljuti võtnud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Tiosemikarbasoon ja 5-fluorouratsiil pärsivad tiamiini aktiivsust
Laboratoorsete testide sekkumine
- Vitamiin B1 võib anda valepositiivseid tulemusi urobilinogeeni määramisel Ehrlichi reagendiga
- suured B1 -vitamiini annused võivad häirida seerumi teofülliini spektrofotomeetrilist määramist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. See toode ei ole ette nähtud kasutamiseks raseduse või imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ettevalmistuse negatiivset mõju nendele tegevustele ei teatata ega oodata. Siiski peavad patsiendid enne autojuhtimist või masinatega töötamist jälgima oma reaktsiooni ravimile.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Benervat kasutada: Annustamine
Suukaudne manustamine.
Kerged ja mõõdukad juhtumid: 100 mg iga 24 tunni järel.
Rasked juhtumid: 600-1200 mg (2-4 tabletti Benerva 300 mg) päevas 1-2 nädala jooksul, seejärel 300 mg (1 tablett Benerva 300 mg) päevas mitme nädala jooksul.
Suurte annustega Benerva tabletid (300 mg) võimaldavad intensiivset ravi.
Parenteraalne manustamine.
Parenteraalne manustamine on ette nähtud seedetrakti imendumishäirete korral, samuti ägedate puudujääkide esmaseks raviks, millega kaasneb polüneuriit, psüühika- ja südamehäired, eriti kroonilise alkoholismi korral: 50-200 mg i.m. päevas.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Benervat liiga palju?
Tabletid
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Viaalid
Üksikud kliinilised toksiliste reaktsioonide juhud tiamiini pikaajalise parenteraalse manustamise korral kujutavad tõenäoliselt ülitundlikkusreaktsioone.
BENERVA liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Kui teil on küsimusi BENERVA kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Benerva kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Benerva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tabletid
Immuunsüsteemi häired
Üksikjuhtudel on teatatud allergilistest ja anafülaktilistest reaktsioonidest, mille sümptomiteks on sügelus, nõgestõbi, angioödeem, kõhuvalu, hingamisraskused, tahhükardia, südamepekslemine ja šokk.
Seedetrakti häired
On teatatud kergetest seedetrakti häiretest, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Viaalid
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Valu süstekohas
Immuunsüsteemi häired
Tavaliselt on teatatud allergilistest ja anafülaktilistest reaktsioonidest koos sümptomitega nagu sügelus, nõgestõbi, angioödeem, kõhuvalu, hingamisraskused, tahhükardia, südamepekslemine ja šokk, tavaliselt pärast intravenoosset, intramuskulaarset või subkutaanset süstimist. Nendele reaktsioonidele eelneb sageli aevastamine või mööduv sügelus.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
Tabletid
Hoida originaalpakendis
Viaalid
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Benerva 300 mg gastroresistentsed tabletid: üks tablett sisaldab 300 mg tiamiinvesinikkloriidi (vitamiin B1).
Abiained: talk, povidoon K90, magneesiumstearaat, metakrüülhape - etüülakrülaatkopolümeer (1: 1), makrogool 6000, naatriumkarmelloos. Benerva 100 mg / 1 ml süstelahus: üks 1 ml ampull sisaldab 100 mg tiamiinvesinikkloriidi (vitamiin B1). Abiained: fenool, glütserool, ühealuseline naatriumfosfaatdihüdraat, naatriumvesinikkarbonaat, süstevesi.
Ravimvorm ja sisu
Benerva 300 mg gastroresistentsed tabletid: 20 tabletti. Benerva 100 mg / 1 ml süstelahus: 6 ampulli i.m.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BENERVA
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Benerva 300 mg gastroresistentsed tabletid.
Üks tablett sisaldab 300 mg tiamiinvesinikkloriidi (vitamiin B1).
Benerva 100 mg / 1 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks.
1 ml ampull sisaldab 100 mg tiamiinvesinikkloriidi (vitamiin B1).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Benerva on saadaval suukaudsete gastroresistentsete tablettidena ja intramuskulaarse süstelahuse kujul.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
B1 -vitamiini vaeguse profülaktika ja ravi suurenenud nõudluse või vähenenud imendumise tõttu (beriberi ja selle erinevad kliinilised vormid).
Puudulik polüneuriit (etüül).
Alkohoolikute müokardiopaatiad.
Suurtes annustes neuriidi ja puuduliku polüneuriidi adjuvantravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne manustamine.
Kerged ja mõõdukad juhtumid: 100 mg iga 24 tunni järel.
Rasked juhtumid: 600-1200 mg (2-4 tabletti Benerva 300 mg) päevas 1-2 nädala jooksul, seejärel 300 mg (1 tablett Benerva 300 mg) päevas mitme nädala jooksul.
Suurte annustega Benerva tabletid (300 mg) võimaldavad intensiivset ravi.
Parenteraalne manustamine.
Parenteraalne manustamine on ette nähtud seedetrakti imendumishäirete korral, samuti ägedate puudujääkide esmaseks raviks, millega kaasneb polüneuriit, psüühika- ja südamehäired, eriti kroonilise alkoholismi korral: 50-200 mg i.m. päevas.
04.3 Vastunäidustused
Tabletid
Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Viaalid
Teadaolev või kahtlustatav ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Preparaadid, mis põhinevad B1 -vitamiinil või selle derivaatidel, eriti parenteraalselt, võivad põhjustada probleeme isikutel, kellel on allergiatest tekkinud sensibiliseerumisnähtusi või haiglaslikke ilminguid.
Ülitundlikkusreaktsioonide oht suureneb korduval intramuskulaarsel manustamisel. Seetõttu on võimaluse korral eelistatav suukaudne manustamine.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tiosemikarbasoon ja 5-fluorouratsiil pärsivad tiamiini aktiivsust.
Häired laborikatsetes:
• Vitamiin B1 võib anda valepositiivseid tulemusi urobilinogeeni määramisel Ehrlichi reagendiga
• suured B1 -vitamiini annused võivad häirida seerumi teofülliini spektrofotomeetrilist määramist.
04.6 Rasedus ja imetamine
See toode ei ole ette nähtud kasutamiseks raseduse või imetamise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ettevalmistuse negatiivset mõju nendele tegevustele ei teatata ega oodata.
Siiski tuleb patsiente soovitada enne autojuhtimist või masinatega töötamist jälgida nende reaktsioone ravimile.
04.8 Kõrvaltoimed
Allpool loetletud kõrvaltoimed tulenevad spontaansetest teadetest ja seetõttu ei ole neid võimalik klassifitseerida esinemissageduse kategooriate järgi.
Tabletid
Immuunsüsteemi häired
Üksikjuhtudel on teatatud allergilistest ja anafülaktilistest reaktsioonidest, mille sümptomiteks on sügelus, nõgestõbi, angioödeem, kõhuvalu, hingamisraskused, tahhükardia, südamepekslemine ja šokk.
Seedetrakti häired
On teatatud kergetest seedetrakti häiretest, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Viaalid
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Valu süstekohas
Immuunsüsteemi häired
Tavaliselt on teatatud allergilistest ja anafülaktilistest reaktsioonidest koos sümptomitega nagu sügelus, nõgestõbi, angioödeem, kõhuvalu, hingamisraskused, tahhükardia, südamepekslemine ja šokk, tavaliselt pärast intravenoosset, intramuskulaarset või subkutaanset süstimist. Nendele reaktsioonidele eelneb sageli aevastamine või mööduv sügelus.
04.9 Üleannustamine
Tabletid
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Viaalid
Üksikud kliinilised toksiliste reaktsioonide juhud tiamiini pikaajalise parenteraalse manustamise korral kujutavad tõenäoliselt ülitundlikkusreaktsioone.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: seondumata B1 -vitamiin, ATC -kood: A11DA01
Tiamiinpürofosfaat, B1 -vitamiini koensümaatiline vorm, on paljude ensüümide kofaktor, mis on seotud süsivesikute vahepealse ainevahetusega. See osaleb alfa-ketohapete, nagu püroviinhape, alfa-keto-glutaarhape ja hargnenud ahelaga ketohapped, oksüdatiivses dekarboksüleerimises ja transketolatsioonis (nt pentoosi- ja heksoosfosfaatide vahel) ning selle vajadus on korrelatsioonis süsivesikute tarbimine.
Lisaks metaboolsele rollile koensüümina mängib B1 -vitamiin neurotransmitteri funktsiooni ja närvijuhtivust.
Suurtes annustes pärsib B1 -vitamiin närvistimulaatorite ülekannet ja võib avaldada valuvaigistavat toimet.
B1-vitamiini puuduse varases staadiumis võivad kaasneda mittespetsiifilised sümptomid, mida võib tähelepanuta jätta või kergesti valesti tõlgendada. Puuduse kliinilisteks tunnusteks on anoreksia, kehakaalu langus, psüühikahäired, nagu apaatia, lühiajalise mälu vähenemine, segasus ja ärrituvus, lihasnõrkus ja kardiovaskulaarsed toimed, nagu südame laienemine.
Olukorrad, millega sageli kaasneb vitamiin B1 marginaalne puudus ja mis nõuavad vitamiini täiendavat tarbimist, hõlmavad harjumuspärast suurt alkoholitarbimist, süsivesikuterikast dieeti ja rasket treeningut.
Raske B1 -vitamiini puuduse funktsionaalsed tagajärjed on südamepuudulikkus, lihasnõrkus, kesk- ja perifeersed neuropaatiad.
Beriberi (tõsine B1-vitamiini puudus) kliinilised ilmingud varieeruvad sõltuvalt vanusest. Täiskasvanud võivad olla kuivad (halvatud või närvilised), märjad (südame) või aju (Wernickle-Korsakoffi sündroom).
Selliseid haigusi tuleb koheselt ravida vitamiiniga B1.
Tõsine B1 -vitamiini puudus tööstusriikides on üldiselt seotud liigse alkoholitarbimisega, mis on seotud vähendatud toidutarbimisega.
Sellistel juhtudel on neeru- ja kardiovaskulaarsed tüsistused eluohtlikud.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
B1 -vitamiin imendub inimestel kiiresti, peamiselt peensoole proksimaalsesse trakti.
Imendumine soolestikus toimub naatriumist sõltuva aktiivse transpordi kaudu madalate füsioloogiliste kontsentratsioonide korral (
Imendumine on kõrge, kuid soolestiku imendumine inimestel on piiratud.
B1 -vitamiini vajadus on otseselt seotud süsivesikute tarbimisega ja vastab 0,5 mg -le 1000 kalori kohta.Kõrge kalorsusega, eriti süsivesikute sisaldava dieedi korral suureneb vajadus tiamiini järele.
Levitamine
Täiskasvanu keskmine vitamiin B1 üldkogus on umbes 30 mg. Üldiselt on süda kõige kõrgem (0,28–0,79 mg 100 g kohta), seejärel neer (0,24–0, 58), maks ( 0,20-0,7e) ja aju (0,14-0,44).
Seljaajus ja ajus on B1 -vitamiini tase umbes kaks korda suurem kui perifeersetel närvidel.
B1 -vitamiini kontsentratsioon täisveres on vahemikus 5 kuni 12 mcg 100 ml kohta, millest 90% leidub punastes verelibledes ja leukotsüütides.
Leukotsüütide kontsentratsioon on 10 korda suurem kui punalibledel.
B1 -vitamiinil on organismis suhteliselt suur käive ja seda ei ladustata kudedes suurtes kogustes. Sel põhjusel on vajalik selle pidev tarnimine. Suhteliselt piiratud ajavahemiku ebapiisav tarbimine võib põhjustada esmalt biokeemilisi ja seejärel kliinilisi tunnuseid. Kui tarbitav kogus on umbes 60 mcg 100 g kehakaalu kohta (või 42 mg 70 kg kohta) ja B1 -vitamiini üldkogus kehas ulatub 2 mcg / g (või 140 mg 70 kg kohta), platoo enamikus kangastes.
B1-vitamiini transport läbi vere-aju barjääri toimub ka kahe erineva mehhanismi kaudu.
Vere-aju barjääri küllastatav mehhanism erineb aga soolestikus kirjeldatud energiasõltuvast mehhanismist ja ajukoore rakkudes kirjeldatud aktiivsest transpordisüsteemist, mis võib sõltuda membraaniga seotud fosfataasidest.
Tiamiinpürofosfaadi immunohistokeemiline jaotus viitab selle rollile närvijuhtimises.
Ainevahetus
Suukaudne (või parenteraalne) tiamiin muundub kudedes kiiresti difosfaatestriteks ja vähemal määral trifosfaadiks.
Vitamiin B1, mis ületab kudede vajaduse ning seondumis- ja säilitusvõime, eritub kiiresti uriiniga. On näidatud, et parenteraalne tiamiini tarbimine 10 mcg 100 mg kehakaalu kohta (või 7 mg 70 kg kohta) on rottidel kasvamiseks piisav, kuid selle tulemuseks on koest madalam tase.
Närvide stimuleerimine põhjustab tiamiini või monofosfaadi vabanemist, samaaegselt väheneb tri- ja difosfaatide sisaldus.
Eritumine
Vitamiin B1 eritub uriiniga. "Inimestel" suureneb B1-vitamiini eritumine uriiniga veidi, kui manustatakse suukaudseid annuseid üle 2,5 mg. B1-vitamiini poolväärtusaeg organismis on 10-20 päeva. Lisaks tasuta B1-vitamiinile ja roti ja inimese uriinis avastati väike kogus tiamiindifosfaati, tiokroom ja tiamiindisulfiid, 20 või enam B1 -vitamiini metaboliiti, kuid neist tuvastati ainult kuus. Metaboliitide suhteline eritumine võrreldes B1 -vitamiiniga suureneb koos vitamiini vähenemisega B1 sissevõtmine.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Selle tootega ei ole spetsiifilisi uuringuid, kuid B1 -vitamiini prekliiniline ohutus on hästi dokumenteeritud.
B1 -vitamiinil (tiamiinil) puudub toksiline toime, välja arvatud harvad allergilised reaktsioonid, mis tekivad pärast korduvat intravenoosset manustamist.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Benerva 300 mg gastroresistentsed tabletid
Talk, povidoon K90, magneesiumstearaat, metakrüülhape - etüülakrülaatkopolümeer (1: 1), makrogool 6000, naatriumkarmelloos.
Benerva 100 mg / 1 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Fenool, glütserool, ühealuseline naatriumfosfaatdihüdraat, naatriumvesinikkarbonaat, süstevesi.
06.2 Sobimatus
Viaalid
Mitte segada teiste parenteraalsete toodete või muude süstevedelikega.
06.3 Kehtivusaeg
Kõhukindlad tabletid: 3 aastat.
Süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks: 5 aastat.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Tabletid
Hoida originaalpakendis.
Viaalid
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Benerva 300 mg gastroresistentsed tabletid
Alumiinium-PVC / PVDC blister.
Pakendis 20 tabletti.
Benerva 100 mg / 1 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Värvitu klaasist viaalid I hüdrolüütiline klass.
Pakendis 6 ampulli.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"300 mg gastroresistentsed tabletid" 20 tabletti AIC nr 004642031
"100 mg / 1 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks" 6 ampulli AIC nr 004642070
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus juulis 2010
