Toimeained: atsetüülsalitsüülhape
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici 100 mg gastroresistentsed tabletid
Miks kasutatakse atsetüülsalitsüülhapet - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici sisaldab atsetüülsalitsüülhapet, mis kuulub väikestes annustes trombotsüütidevastaste ainete rühma. Trombotsüüdid on väikesed vererakud, mis põhjustavad hüübimist ja on seotud tromboosiga. Kui arterisse tekib tromb, blokeeritakse verevool ja katkeb hapnikuvarustus. Kui see tekib südames, võib see põhjustada südameinfarkti või stenokardiat; ajus võib see põhjustada insuldi.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici kasutatakse verehüüvete tekke ohu vähendamiseks ja seeläbi järgmise vältimiseks:
- südameatakid
- insult
- kardiovaskulaarsed probleemid patsientidel, kellel on stabiilne või ebastabiilne stenokardia (teatud tüüpi valu rinnus).
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici kasutatakse ka verehüüvete tekke vältimiseks pärast teatud südameoperatsiooni, mida tehakse veresoonte laiendamiseks või blokeerimiseks.
Seda ravimit ei soovitata kasutada hädaolukorras. Seda saab kasutada ainult ennetava ravina.
Vastunäidustused Kui atsetüülsalitsüülhapet - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge võtke ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici, kui
- kui olete atsetüülsalitsüülhappe või ACETYLSALICYL ACID DOC Generici mõne koostisosa suhtes allergiline (vt lõik 6 "Lisateave").
- kui olete allergiline teiste salitsülaatide või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) suhtes. Mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid kasutatakse sageli artriidi või reuma ja valu korral.
- teil on olnud astmahoog või mõned kehaosad on paistes, nt. nägu, huuled, kurk või keel (angioödeem) pärast salitsülaatide või MSPVA -de võtmist.
- teil on või on kunagi olnud mao- või peensoolehaavand või mõni muu verejooks, näiteks insult.
- teil on olnud probleeme vere hüübimisega.
- kui teil on raske maksa- või neeruprobleem.
- on raseduse viimasel 3 kuul; te ei tohi võtta suuremaid annuseid kui 100 mg ööpäevas (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
- kui te võtate ravimit nimega metotreksaat (nt vähi või reumatoidartriidi raviks) annustes üle 15 mg nädalas.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne atsetüülsalitsüülhappe - geneerilise ravimi võtmist
Enne ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici võtmist rääkige oma arstile, kui:
- teil on probleeme neerude, maksa või südamega
- teil on või on olnud probleeme mao või peensoolega
- teil on kõrge vererõhk
- on astmahaiged, neil on heinapalavik, ninapolüübid või muud kroonilised hingamisteede haigused; atsetüülsalitsüülhape võib põhjustada astmahoogu
- on kunagi olnud podagra
- on raske menstruaaltsükkel
Kui sümptomid süvenevad või kui teil tekivad tõsised või ootamatud kõrvaltoimed, peate viivitamatult pöörduma arsti poole. ebatavalised verejooksu sümptomid, rasked nahareaktsioonid või muud tõsise allergilise reaktsiooni nähud (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed").
Rääkige oma arstile, kui teid ootab ees operatsioon (isegi väike operatsioon, näiteks hamba väljatõmbamine), kuna atsetüülsalitsüülhape muudab vere õhemaks ja seetõttu võib esineda suurenenud verejooksu oht.
Lastele manustatav atsetüülsalitsüülhape võib põhjustada Reye sündroomi. Reye sündroom on väga haruldane haigus, mis mõjutab aju ja maksa ning võib olla eluohtlik. Sel põhjusel ei tohi ACETYLSALICYL ACID DOC Generici’t anda alla aastastele lastele. 16, välja arvatud juhul, kui arst soovitab teil olla ettevaatlik, et mitte dehüdreeruda (võib tekkida janu ja suukuivus), sest atsetüülsalitsüülhappe samaaegne kasutamine võib põhjustada neerufunktsiooni halvenemist.
See ravim ei sobi valuvaigistiks ega palaviku alandamiseks.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või kui te pole nende suhtes kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta atsetüülsalitsüülhappe - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid
Ravi efektiivsust võib mõjutada see, kui atsetüülsalitsüülhapet võetakse samaaegselt teiste ravimitega:
- vere vedeldamine / trombide vältimine (nt varfariin, hepariin, klopidogreel)
- siirdatud elundi äratõukereaktsioon (tsüklosporiin, takroliimus)
- kõrge vererõhk (nt diureetikumid ja AKE inhibiitorid)
- südame löögisageduse reguleerimine (digoksiin)
- maniakaal-depressiivne haigus (liitium)
- valu ja põletik (nt MSPVA -d nagu ibuprofeen või steroidid)
- podagra (nt probenetsiid)
- epilepsia (valproaat, fenütoiin)
- glaukoom (atsetasoolamiid)
- vähk või reumatoidartriit (metotreksaat annustes alla 15 mg nädalas)
- diabeet (nt glibenklamiid)
- depressioon (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI) nagu sertraliin või paroksetiin)
- kasutada hormoonasendusravina pärast neerupealiste või ajuripatsi hävitamist või eemaldamist või põletiku, sealhulgas reumaatiliste haiguste ja soolepõletiku (kortikosteroidid) raviks
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici võtmine koos toidu ja joogiga
Alkoholi tarbimine võib suurendada seedetrakti verejooksu riski ja pikendada veritsusaega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedad naised ei tohi raseduse ajal atsetüülsalitsüülhapet võtta, välja arvatud arsti soovitusel.
Ärge võtke ACETYLSALICYL ACID DOC Generici't raseduse viimase 3 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui arst on seda määranud ja sel juhul ei tohi päevane annus ületada 100 mg (vt lõik "Ärge võtke ACETYLSALICYL ACID DOC Generici"). Selle ravimi regulaarsed või suured annused raseduse teisel poolel võivad põhjustada tõsiseid tüsistusi emal või lapsel.
Imetavad naised ei tohi atsetüülsalitsüülhapet võtta, välja arvatud arsti soovitusel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas atsetüülsalitsüülhapet kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke ACETYLSALICYL ACID DOC Generici't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Südameinfarkti ennetamine:
- Soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Insuldi ennetamine:
- Soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Südame -veresoonkonna probleemide ennetamine patsientidel, kellel on stabiilne või ebastabiilne stenokardia (teatud tüüpi valu rinnus):
- Soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Verehüüvete tekke vältimine pärast teatud tüüpi südameoperatsioone:
- Soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Tavaline annus pikaajalise ravi korral on 100 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas. ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici ei tohi võtta suuremates annustes, kui arst ei ole seda määranud ja annus ei tohi ületada 300 mg ööpäevas.
Eakad kodanikud
Nagu täiskasvanutel. Üldiselt tuleb atsetüülsalitsüülhapet kasutada ettevaatusega eakatel patsientidel, kes on kõrvaltoimete suhtes tundlikumad.Ravi tuleb regulaarsete ajavahemike järel uuesti hinnata.
Lapsed
Atsetüülsalitsüülhapet ei tohi anda lastele ja alla 16 -aastastele noorukitele, kui arst pole seda määranud (vt lõik „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ACETYLSALICYL ACID DOC Generici“)
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga (1/2 klaasi vett) .Tabletid on gastroresistentse kattega, mis hoiab ära soolestiku ärritava toime ja seetõttu ei tohi neid purustada, purustada ega närida.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannustamise atsetüülsalitsüülhapet - geneeriline ravim
Kui te võtate ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici rohkem kui ette nähtud
Kui te (või keegi teine) võtate kogemata liiga palju tablette, pöörduge viivitamatult arsti poole või võtke ühendust lähima erakorralise meditsiini osakonnaga. Näidake arstile, mis ravimist või tühjast pakendist järele jääb.
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla helin kõrvus, kuulmisprobleemid, peavalu, pearinglus, segasus, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu. Suur üleannustamine võib põhjustada kiiret hingamist (hüperventilatsiooni), palavikku, liigset higistamist, rahutust, krampe, hallutsinatsioone, madalat veresuhkrut, koomat ja šokki.
Kui te unustate ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici võtta
Kui te unustate annuse võtmata, oodake järgmise annuse saabumiseni ja jätkake nagu tavaliselt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Kõrvaltoimed Millised on atsetüülsalitsüülhappe kõrvaltoimed - geneeriline ravim
Nagu kõik ravimid, võib ka ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile:
- Äkiline vilistav hingamine, huulte, näo või keha turse, lööve, minestamine või neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon).
- Mullide või kooriva nahapunetusega võib kaasneda kõrge palavik ja liigesevalu. See võib olla multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom või Lyelli sündroom.
- Ebatavaline verejooks, näiteks vere köhimine, veri okses või uriinis või tume väljaheide.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100 -st):
- Seedehäired.
- Suurenenud kalduvus veritseda.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000 -st):
- Urtikaaria.
- Nohu.
- Hingamisraskused.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 10 000 -st):
- Tugev verejooks maost või sooltest, ajuverejooks; muutunud vererakkude arv.
- Iiveldus ja oksendamine.
- Krambid alumistes hingamisteedes, astmahood.
- Veresoonte põletik.
- Verevalumid lillade täppidega (naha veritsus).
- Rasked nahareaktsioonid, nagu lööbed, mida tuntakse kui multiformset erüteemi ja selle eluohtlikke variante, Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom.
- Ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks huulte, näo või keha turse või šokk.
- Väga raske või pikaajaline menstruatsioon.
Kõrvaltoimed sagedusega teadmata
- Helin kõrvus (tinnitus) või kuulmispuue.
- Peavalu.
- Pearinglus.
- Mao või peensoole haavandid ja perforatsioon.
- Verejooksu aja pikenemine.
- Neerufunktsiooni kahjustus.
- Maksafunktsiooni kahjustus.
- Kõrge kusihappe sisaldus veres.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Ärge kasutage ACETYLSALICYL ACID DOC Generici pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici sisaldab
Toimeaine on atsetüülsalitsüülhape.Üks gastroresistentne tablett sisaldab 100 mg atsetüülsalitsüülhapet.
Abiained on: tableti tuum: mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, steariinhape; kate: metakrüülhape - etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1), polüsorbaat 80, naatriumlaurüülsulfaat, trietüültsitraat, talk.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici välimuse kirjeldus ja pakendi sisu
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici gastroresistentsed tabletid 100 mg on ümmargused, valged, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid diameetriga 7,2 mm.
Pakend:
Blisterpakendid: 30 gastroresistentset tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Atsetüülsalitsüülhape DOC GENERICI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 100 mg atsetüülsalitsüülhapet.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Gastroresistentne tablett 100 mg: ümmargune, valge, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga 7,2 mm.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
• Müokardiinfarkti sekundaarne ennetamine.
• Südame -veresoonkonna haiguste ennetamine stabiilse stenokardiaga patsientidel.
• Anamneesis ebastabiilne stenokardia, välja arvatud ägeda faasi ajal.
• möödaviigu oklusiooni vältimine pärast koronaararteri šunteerimist (CABG).
• Koronaarangioplastika, välja arvatud ägeda faasi ajal.
• mööduvate isheemiliste atakkide (TIA) ja tserebrovaskulaarsete isheemiliste õnnetuste (CVA) sekundaarne ennetamine, tingimusel et on välistatud ajusiseste verejooksude esinemine.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici ei soovitata eriolukordades. Kasutamine piirdub sekundaarse ennetusega kroonilise ravi korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Müokardiinfarkti sekundaarne ennetamine: soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Südame -veresoonkonna haiguste ennetamine stabiilse stenokardiaga patsientidel: soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Ebastabiilse stenokardia anamneesis, välja arvatud ägeda faasi ajal: soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Möödavoolu oklusiooni ennetamine pärast koronaararteri šunteerimist (CABG): soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Koronaarangioplastika, välja arvatud ägeda faasi ajal: soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Mööduvate isheemiliste atakkide (TIA) ja tserebrovaskulaarsete isheemiliste õnnetuste (CVA) sekundaarne ennetamine, tingimusel et on välistatud ajusisesed verejooksud: soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Tavaline annus pikaajalisel kasutamisel on 100 mg üks kord ööpäevas ACETYLSALICYL ACID DOC Generici ei tohi kasutada suuremates annustes, kui arst ei ole seda määranud, ning ettenähtud annus ei tohi ületada 300 mg.
Eakad kodanikud
Üldiselt tuleb atsetüülsalitsüülhapet kasutada ettevaatusega eakatel patsientidel, kellel on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks. Raske neeru- või maksakahjustuse puudumisel on soovitatav täiskasvanutele manustada tavaline annus (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Ravi tuleb regulaarsete ajavahemike järel uuesti hinnata.
Lapsed
Atsetüülsalitsüülhapet ei tohi anda lastele ja alla 16 -aastastele noorukitele, välja arvatud juhul, kui arst on konsulteerinud, kui kasu ületab riskid (vt lõik 4.4).
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga (1/2 klaasi vett) .Kõrvitsakindla katte tõttu ei tohi tablette purustada, purustada ega närida, sest kate hoiab ära soolestikku ärritava toime.
04.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus salitsüülhappeühendite või prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite (nt mõned astmahaiged, kellel võib tekkida krambid või minestus) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- peptiline haavand ja / või mao- / soolteverejooks ägedas faasis või anamneesis või muud tüüpi verejooksud, näiteks ajuveresoonkonna verejooksud;
- hemorraagiline diatees; hüübimishäired, nagu hemofiilia ja trombotsütopeenia;
- raske maksakahjustus;
- raske neerukahjustus;
- annused üle 100 mg ööpäevas raseduse kolmandal trimestril (vt lõik 4.6);
- metotreksaati, mida kasutatakse annustes üle 15 mg nädalas (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici ei sobi kasutamiseks põletikuvastase / analgeetilise / palavikuvastase ainena.
Seda ravimit soovitatakse kasutada täiskasvanutel ja üle 16 -aastastel noorukitel. Seda ravimit ei soovitata kasutada noorukitel / alla 16 -aastastel lastel, kui oodatav kasu ei ületa riske. Atsetüülsalitsüülhape võib mõnedel lastel olla Reye sündroomi taga.
Suurenenud verejooksu oht, eriti operatsiooni ajal või pärast seda (isegi väiksemate operatsioonide korral, näiteks hamba väljatõmbamine). Kasutage ettevaatlikult enne operatsiooni, sealhulgas hamba väljatõmbamist. Ravi ajutine katkestamine võib osutuda vajalikuks.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici ei soovitata kasutada menorraagia korral, kui menstruaaltsükkel võib suureneda.
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici tuleb ettevaatusega kasutada hüpertensiooni korral ja patsientidel, kellel on varem esinenud mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandit või verejooksu või kui nad saavad antikoagulantravi.
Patsiendid peaksid teatama oma arstile kõigist ebatavalistest verejooksudest. Kui esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Atsetüülsalitsüülhapet tuleb mõõduka neeru- või maksakahjustusega (raske korral vastunäidustatud) või dehüdreeritud patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna MSPVA -de kasutamine võib halvendada neerufunktsiooni. Kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel tuleb regulaarselt teha maksafunktsiooni teste.
Atsetüülsalitsüülhape võib vallandada bronhospasmi ja astmahood või muud ülitundlikkusreaktsioonid Riskifaktorid on olemasolev astma, heinapalavik, ninapolüübid või kroonilised hingamisteede haigused. Sama kehtib patsientide kohta, kellel on ka teiste ainete suhtes allergilised reaktsioonid (nt nahareaktsioonid, sügelus või nõgestõbi).
Seoses atsetüülsalitsüülhappe kasutamisega on harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Steven-Johnsoni sündroomist (vt lõik 4.8).
Eakad patsiendid on eriti tundlikud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimete, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni suhtes, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2). Pikaajalise ravi korral tuleb patsiente regulaarselt uuesti kontrollida.
Samaaegne ravi ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici ja teiste hemostaasi muutvate ravimitega (nt antikoagulandid, nagu varfariin, trombolüütilised ja trombotsüütidevastased ained, põletikuvastased ravimid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) ei ole soovitatav, kui see pole rangelt näidustatud, kuna need võivad suurendada verejooksu riski. (vt lõik 4.5) Kui seda kombinatsiooni ei saa vältida, soovitatakse hoolikalt jälgida verejooksu tunnuseid.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandite riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid ja deferasirox (vt lõik 4.5).
Väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape vähendab kusihappe eritumist. Seetõttu võivad podagrahood tekkida patsientidel, kellel kusihappe eritumine on tavaliselt madal (vt lõik 4.5).
Sulfonüüluurea ja insuliini poolt indutseeritud hüpoglükeemia tekkerisk võib suureneda, kui manustatakse suuremat annust atsetüülsalitsüülhapet (vt lõik 4.5).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vastunäidustatud ühendused
Metotreksaat (kasutatakse annustes> 15 mg nädalas): ravimite metotreksaadi ja atsetüülsalitsüülhappe kombinatsioon suurendab metotreksaadi hematoloogilist toksilisust, kuna metotreksaadi neerukliirens on vähenenud atsetüülsalitsüülhappe mõjul. Järelikult on metotreksaadi (annustes> 15 mg nädalas) samaaegne kasutamine ACETYLSALICYLIC ACID DOC Genericiga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Kombinatsioone ei soovitata
Uricosuric ained, nt. probenetsiid: salitsülaadid antagoniseerivad probenetsiidi toimet. Seost tuleks vältida.
Ühendused, mille kasutamisel on vaja ettevaatusabinõusid või millega tuleb arvestada
Antikoagulandid, nt. kumariin, hepariin, varfariin: suurenenud verejooksu oht trombotsüütide funktsiooni pärssimise, kaksteistsõrmiksoole limaskesta kahjustuse ja suukaudsete antikoagulantide väljatõrjumise tõttu plasmavalkudega. Tuleb jälgida verejooksu aega (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide agregatsiooni vastased ained (nt klopidogreel ja dipüridamool) ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d, nagu sertraliin või paroksetiin): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Diabeedivastased ravimid, nt. sulfonüüluuread: salitsülaadid võivad suurendada sulfonüüluurea derivaatide hüpoglükeemilist toimet.
Digoksiin ja liitium: Atsetüülsalitsüülhape kahjustab digoksiini ja liitiumi eritumist neerude kaudu, mille tagajärjel suureneb plasmakontsentratsioon. Atsetüülsalitsüülhappega ravi alguses ja lõpus on soovitatav jälgida digoksiini ja liitiumi plasmakontsentratsiooni, mistõttu võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
Diureetikumid ja antihüpertensiivsed ravimid: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite antihüpertensiivset toimet Sarnaselt teiste MSPVA -dega suurendab AKE inhibiitorite samaaegne manustamine ägeda neerupuudulikkuse riski.
Diureetikumid: ägeda neerupuudulikkuse oht glomerulaarfiltratsiooni halvenemise tõttu, mis on põhjustatud prostaglandiinide neerude sünteesi kahjustusest. Ravi alguses on soovitatav patsienti niisutada ja jälgida neerufunktsiooni.
Karboanhüdraasi inhibiitorid (atsetasolamiid): võib tekkida raske atsidoos ja suurenenud toksilisus kesknärvisüsteemile.
Süsteemsed kortikosteroidid: Atsetüülsalitsüülhappe ja kortikosteroidide samaaegne manustamine võib suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksude riski (vt lõik 4.4).
Metotreksaat (kasutatakse annustes: ravimite metotreksaadi ja atsetüülsalitsüülhappe kombinatsioon võib atsetüülsalitsüülhappe poolt indutseeritud metotreksaadi neerukliirensi vähenemise tõttu suurendada metotreksaadi hematoloogilist toksilisust.
Kombinatsiooniga ravimise esimestel nädalatel tuleb vereanalüüsi teha kord nädalas. Kergema neerufunktsiooni kahjustuse korral ja ka eakatel tuleb hoolikamat seiret teha.
Muud MSPVA -d: seedetrakti haavandite ja verejooksude suurenenud risk on tingitud sünergistlikust toimest.
Ibuprofeen: Katseandmed näitavad, et ibuprofeen võib kahe ravimi samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kuid nende andmete piiratus ja andmete ekstrapoleerimisega seotud ebakindlus ex vivo kliiniline olukord tähendab, et ibuprofeeni regulaarse kasutamise kohta ei saa teha kindlaid järeldusi ja kliiniliselt olulist toimet ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel ei peeta tõenäoliseks (vt lõik 5.1).
Tsüklosporiin, takroliimus: MSPVA -de samaaegne kasutamine tsüklosporiini või takroliimusega võib suurendada tsüklosporiini ja takroliimuse nefrotoksilist toimet. Nende ainete samaaegsel kasutamisel atsetüülsalitsüülhappega tuleb jälgida neerufunktsiooni.
ValproaatOn teatatud, et atsetüülsalitsüülhape vähendab valproaadi seondumist seerumi albumiiniga, suurendades seeläbi tasakaalukontsentratsiooni vaba plasmakontsentratsiooni.
Fenütoiin: salitsülaadid vähendavad fenütoiini seondumist plasmaalbumiiniga. See võib viia üldise fenütoiini taseme vähenemiseni plasmas, kuid võib suurendada vaba fenütoiini osa. Seondumata kontsentratsioon ja seega ka terapeutiline efektiivsus ei tundu oluliselt muutunud.
Alkohol: Alkoholi samaaegne manustamine atsetüülsalitsüülhappega suurendab seedetrakti verejooksu riski.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Väikesed annused (kuni 100 mg päevas): gKliinilised uuringud näitavad, et annuseid kuni 100 mg päevas võib pidada ohutuks kasutamiseks ainult sünnitusabis, mis nõuab spetsialisti järelevalvet.
Annused 100-500 mg päevas: Kliiniline kogemus üle 100 mg ööpäevas ja kuni 500 mg ööpäevas annuste kasutamisel on ebapiisav. Seetõttu kehtivad alljärgnevad soovitused ka selle annusevahemiku puhul annuste 500 mg ja üle selle korral.
Annused 500 mg ja rohkem päevas: Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib negatiivselt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast sünteesi inhibiitori prostaglandiinide kasutamist raseduse varases staadiumis. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega. On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo / loote surma. Lisaks on näidatud, et loomadel on prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine organogeneesi perioodil suurendanud erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute esinemissagedust.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi atsetüülsalitsüülhapet manustada, kui see ei ole hädavajalik. Kui atsetüülsalitsüülhapet kasutab naine, kes ootab rasestumist, või raseduse esimesel ja teisel trimestril. Raseduse ajal peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
loode a:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häire, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligo-hüdramnionide korral;
ema ja vastsündinu, raseduse lõpus, a:
- veritsusaja võimalik pikenemine, trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mille tagajärjeks on sünnituse hilinemine või pikenemine.
Järelikult on atsetüülsalitsüülhape annustes 100 mg / päevas ja rohkem vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril.
Toitmisaeg
Salitsülaadid ja nende metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima.
Kuna vastsündinutel ei ole siiani kõrvaltoimeid täheldatud, ei nõua soovitatud annuste lühiajaline kasutamine rinnaga toitmise katkestamist. Pikaajalise kasutamise ja / või suuremate annuste võtmisel tuleb rinnaga toitmine katkestada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid ACETYLSALICYL ACID DOC Generici toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Atsetüülsalitsüülhappe farmakodünaamiliste omaduste ja soovimatute toimete põhjal ei ole oodata reaktsioonivõimet ning autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on rühmitatud vastavalt organsüsteemi klassifikatsioonile. Igas organsüsteemi klassis on esinemissagedus määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
04.9 Üleannustamine
Kuigi tegemist on märkimisväärsete individuaalsete erinevustega, võib toksiliseks annuseks pidada täiskasvanutel ligikaudu 200 mg / kg ja lastel 100 mg / kg. Atsetüülsalitsüülhappe surmav annus on 25-30 grammi. Salitsülaadi kontsentratsioon plasmas üle 300 mg / l viitab mürgistusele. Plasmakontsentratsioonid üle 500 mg / l täiskasvanutel ja 300 mg / l lastel põhjustavad üldiselt tõsist toksilisust.
Üleannustamine võib olla kahjulik eakatele patsientidele ja eriti väikelastele (terapeutiline üleannustamine või sagedane juhuslik mürgistus võib lõppeda surmaga).
Mõõduka mürgistuse sümptomid
Tinnitus, kuulmiskahjustus, peavalu, pearinglus, segasus ja seedetrakti sümptomid (iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu).
Raske mürgistuse sümptomid
Sümptomid on seotud tugeva happe-aluse tasakaalustamatusega. Esiteks esineb hüperventilatsioon, mis põhjustab hingamisteede alkaloosi. Hingamisteede atsidoos tekib hingamiskeskuse supressiooni tõttu. Lisaks tekib metaboolne atsidoos salitsülaatide olemasolu tõttu.
Nooremate laste joobeseisundit diagnoositakse sageli kaugelearenenud staadiumis, nii et nad on tavaliselt juba jõudnud atsidoosi staadiumisse.
Lisaks võivad ilmneda järgmised sümptomid: hüpertermia ja higistamine, mis põhjustab dehüdratsiooni: rahutus, krambid, hallutsinatsioonid ja hüpoglükeemia.Närvisüsteemi depressioon võib põhjustada kooma, südame -veresoonkonna kollapsit või hingamisseiskust.
Üleannustamise ravi
Kui mürgine annus on alla neelatud, on vajalik haiglaravi. Mõõduka mürgistuse korral tuleb proovida oksendamist esile kutsuda.
Kui see ei õnnestu, võib esimese tunni jooksul pärast suure koguse ravimi allaneelamist teha maoloputus, seejärel manustada aktiivsütt (adsorbent) ja naatriumsulfaati (lahtistav aine).
Aktiivsütt võib manustada ühekordse annusena (50 g täiskasvanule, 1 g / kg kehakaalu kohta kuni 12 -aastasele lapsele).
Uriini leelistamine (250 mmol NaHCO3, kolm tundi), säilitades samal ajal kontrollitud uriini pH taseme.
Raske mürgistuse korral eelistatakse hemodialüüsi.
Teisi sümptomeid tuleb ravida sümptomaatiliselt.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, välja arvatud hepariin.
ATC -kood: B01AC06.
Atsetüülsalitsüülhape pärsib trombotsüütide aktivatsiooni: blokeerides trombotsüütide tsüklooksügenaasi atsetüülimise teel, pärsib see tromboksaani A2 sünteesi, mis aktiveerib füsioloogilisi protsesse ja vabaneb trombotsüütide poolt, mis näib mängivat rolli ateroomatiliste kahjustuste tüsistustes.
TXA2 sünteesi pärssimine on pöördumatu, sest trombotsüüdid, millel puudub tuum, ei suuda (puuduvad valgude sünteesivõime) sünteesida uut tsüklooksügenaasi pärast seda, kui olemasolev on atsetüülitud atsetüülsalitsüülhappega.
Korduvad annused vahemikus 20 kuni 325 mg põhjustavad ensümaatilise aktiivsuse "pärssimist" vahemikus 30 kuni 95%.
Sideme pöördumatu olemuse tõttu püsib toime kogu trombotsüütide eluea jooksul (7-10 päeva). Pikaajalisel töötlemisel ei ammendu inhibeeriv toime ning ensümaatiline aktiivsus taastub järk-järgult pärast 24 trombotsüütide uuenemist. 48 tundi pärast ravi lõpetamist.
Atsetüülsalitsüülhape pikendab verejooksu aega keskmiselt umbes 50 kuni 100%, kuid individuaalseid erinevusi võib täheldada.
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Ühes uuringus, pärast ibuprofeeni ühekordse 400 mg annuse manustamist 8 päeva jooksul enne või 30 minutit pärast toimeainet kiiresti vabastava atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) manustamist vähenes atsetüülsalitsüülhappe toime tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile. Kuid andmete puudumine ja andmete ekstrapoleerimisega seotud ebakindlus ex vivo kliinilise olukorra kohta ei võimalda teha kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse kasutamise kohta ning ibuprofeeni aeg -ajalt kasutamisel ei saa pidada kliiniliselt olulist toimet tõenäoliseks.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub atsetüülsalitsüülhape seedetraktist kiiresti ja täielikult. Peamine imendumiskoht on proksimaalne peensool. Siiski imendub märkimisväärne osa annusest juba imendumisprotsessi käigus sooleseinas salitsüülhappeks. Hüdrolüüsi aste sõltub imendumiskiirusest.
Pärast ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici gastroresistentsete tablettide võtmist saavutatakse atsetüülsalitsüülhappe ja salitsüülhappe maksimaalne plasmakontsentratsioon vastavalt umbes 5 tunni ja 6 tunni pärast, kui ravim manustati tühja kõhuga. Kui tablette võetakse koos toiduga, maksimaalne plasmatase saavutatakse ligikaudu 3 tundi hiljem kui tühja kõhuga.
Levitamine
Nii atsetüülsalitsüülhape kui ka peamine metaboliit salitsüülhape seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga, ja jaotuvad organismis kiiresti.
Salitsüülhappe seonduvus valkudega sõltub suuresti nii salitsüülhappe kui ka albumiini kontsentratsioonist Atsetüülsalitsüülhappe jaotusruumala on ligikaudu 0,16 l / kg kehakaalu kohta. Salitsüülhape difundeerub aeglaselt sünoviaalvedelikku, läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
Ainevahetus
Atsetüülsalitsüülhape metaboliseerub kiiresti salitsüülhappeks, poolväärtusaeg on 15-30 minutit. Seejärel muundatakse salitsüülhape peamiselt glütsiini ja glükuroonhappe konjugaatideks ning gentishappe jääkideks.
Salitsüülhappe eliminatsiooni kineetika sõltub annusest, kuna metabolismi piirab maksaensüümide võime. Eliminatsiooni poolväärtusaeg varieerub seega 2–3 tundi pärast väikeste annuste manustamist ja 12 tundi pärast tavalisi annuseid. analgeesia ja kuni 15-30 tundi pärast suuri terapeutilisi annuseid või mürgistuse korral.
Elimineerimine
Salitsüülhape ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Atsetüülsalitsüülhappe prekliiniline ohutusprofiil on hästi dokumenteeritud.
Loomkatsetes ei põhjustanud salitsülaadid muid kahjustusi peale neerude.
Rottidel läbiviidud uuringutes täheldati atsetüülsalitsüülhappe kasutamisel emasloomale toksilistes annustes lootetoksilist ja teratogeenset toimet. Kliiniline tähtsus on teadmata, kuna mittekliinilistes uuringutes kasutatud annused on heakskiidetud kardiovaskulaarsete näidustuste korral palju suuremad (vähemalt 7 korda) kui maksimaalne soovitatav annus.
Atsetüülsalitsüülhappe mutageensust ja kantserogeensust on põhjalikult uuritud.
Üldised tulemused ei näita hiirte ja rottide uuringutes mutageenset ega kantserogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tableti tuum: cmikrokristalne elluloos; maisitärklis; veevaba kolloidne ränidioksiid; steariinhape.
Kate: ametakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1); polüsorbaat 80; naatriumlaurüülsulfaat; trietüültsitraat; talk.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Blistrid: Hoida originaalpakendis, et kaitsta ravimit niiskuse eest.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Blister (PVC / alumiinium).
Pakid
Blisterpakendid: 30 gastroresistentset tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Milano, Itaalia.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 042179010 - "100 MG GASTRORISISTANTTABLETTI" 30 TABLETTI PVC / AL Blisterpakendis.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
August 2013.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2013.
