Toimeained: Zopiclone
IMOVANE 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Näidustused Miks Imovane'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Hüpnootilise toimega bensodiasepiinitaoline aine.
RAVI NÄIDUSTUSED
Täiskasvanute unetuse lühiajaline ravi.
Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinitaolised ained on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, invaliidistav või teeb subjekti väga ebamugavaks.
Vastunäidustused Imovane'i ei tohi kasutada
Myasthenia gravis. Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Raske hingamispuudulikkus. Raske maksapuudulikkus. Uneapnoe sündroom.
Manustamine lastele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Imovane võtmist
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda. Siiski täheldati zopiklooni kasutamisel kuni 4 -nädalase ravi suhtes märkimisväärset taluvust.
Sõltuvus
Hüpnootiliste rahustite, näiteks zopiklooni kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse risk suureneb annuse ja ravi kestusega; see on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine või kui neid kasutatakse koos alkoholi või teiste psühhotroopsete ainetega.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust.Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille sümptomid, mis põhjustavad ravi bensodiasepiinide ja uinutavate rahustitega, süvenevad ägenemisel. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, eriti pikaajalise ravi korral, soovitatakse annust järk -järgult vähendada ja patsienti hoiatada (vt „Kõrvaltoimed“).
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustusele võimalikult lühike (vt ka "Annus, manustamisviis ja manustamisaeg"), kuid see ei tohiks ületada nelja nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi ei tohi pikendada pärast neid perioode ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta. Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk-järgult vähendada.
Lisaks on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
On tõendeid selle kohta, et bensodiasepiinide ja lühikese toimeajaga bensodiasepiinitaoliste ainete puhul võivad võõrutusnähud ilmneda annustevahelisel manustamisintervallil, eriti suurte annuste puhul.
Amneesia
- , tuleb tagada, et patsiendid võtaksid tabletid vahetult enne magamaminekut ja et nad saaksid katkematult magada 7–8 tundi (vt „Kõrvaltoimed“).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete, näiteks zopiklooni kasutamisel on teada, et tekivad sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini eakatel.
Unes kõndimine ja sellega seotud käitumine:
Zopiklooni kasutavatel patsientidel, kes ei olnud täielikult ärkvel, on teatatud unes kõndimisest ja muust sellega seotud käitumisest, nagu unes sõitmine, toidu valmistamine ja söömine, telefonikõned ning amneesia. Selgub, et teatatud on nii alkoholist kui ka muust kasutamisest. koos zopiklooniga ja zopiklooni kasutamine annustes, mis ületavad soovitatavat annust, suurendavad sellise käitumise riski. Sellise käitumisega patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda zopikloonravi katkestamist (vt „Koostoimed - alkohol” ja „Kõrvaltoimed - psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid).
Psühhomotoorsed muutused
Nagu teised rahustid / uinutid, omab ka zopikloon kesknärvisüsteemi pärssivat toimet. Psühhomotoorsete häirete, sealhulgas autojuhtimisvõime halvenemise risk suureneb, kui: zopiklooni võetakse vähem kui 12 tundi enne vaimset erksust vajavate tegevuste sooritamist, võetakse soovitatavast suurem annus või kui zopiklooni manustatakse koos teiste kesknärvisüsteemiga ravimitega (KNS) pärssiv toime koos alkoholiga või teiste ravimitega, mis suurendavad zopiklooni taset veres (vt „Koostoimed“). Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei tegeleks pärast zopiklooni manustamist ja eriti 12 tunni jooksul pärast zopiklooni manustamist ohtlike ametitega, mis nõuavad täielikku vaimset erksust või motoorset koordinatsiooni, näiteks masinatega töötamist või sõidukite juhtimist (vt lõik Hoiatused).
Teatud patsientide rühmad
Eakad peavad võtma vähendatud annuse (vt „Annus, manustamisviis ja aeg”). Kuna uinutitel on võime vähendada hingamisteede aktiivsust, tuleb olla ettevaatlik zopiklooni määramisel hingamispuudulikkusega patsientidele. Kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel soovitatakse hingamisdepressiooni ohu tõttu kasutada väiksemat annust (vt „Annustamine, meetod ja aeg). bensodiasepiinid ja bensodiasepiinitaolised ained ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat.
Bensodiasepiine ja bensodiasepiinitaolisi aineid ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Lapsed
Zopikloni ei tohi kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel. Zopiklooni ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Depressioon
Nagu teistegi uinutite puhul, ei tohi Imovane'i kasutada üksi depressiooniga seotud depressiooni või ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib enesetapp olla vallandunud) ja see võib varjata nende sümptomeid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Imovane toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida. Ravimit koos alkoholiga võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega.
Narkootiliste analgeetikumide puhul võib tekkida eufooria suurenemine, mis võib suurendada psüühilist sõltuvust.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete aktiivsust.
Erütromütsiini toimet zopiklooni farmakokineetikale uuriti 10 tervel isikul. Erütromütsiini juuresolekul suurenes zopiklooni AUC 80%, mis näitab, et erütromütsiin võib pärssida CYP3 A4 poolt metaboliseeritavate ravimite metabolismi; seetõttu võib zopiklooni hüpnootiline toime suureneda.
Kuna zopiklooni metaboliseerib isoensüüm P450 (CYP) 3A4, võib zopiklooni sisaldus plasmas suureneda, kui manustatakse samaaegselt CYP3A4 inhibiitoreid, nagu erütromütsiin, klaritromütsiin, ketokonasool, itrakonasool ja ritonaviir. Koos CYP3A inhibiitoritega manustamisel vähendatakse annust. zopiklooni võib olla vajalik.
Seevastu võib zopiklooni sisaldus plasmas väheneda, kui manustatakse samaaegselt CYP3A4 indutseerijaid, nagu rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin ja naistepuna. Samaaegne manustamine koos CYP3A4 indutseerijatega võib nõuda zopiklooni annuse suurendamist.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Zopiklooni kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt andmeid.
Imovane'i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peaks ta võtma ühendust oma arstiga ravimi kasutamise katkestamise osas, olenemata sellest, kas ta plaanib rasestuda või kahtlustab rasedust.
Kui Imovane'i manustatakse raseduse viimase kolme kuu jooksul või sünnituse või sünnituse ajal, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja hingamisdepressioon.
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse hilises staadiumis võtnud bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid krooniliselt, tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil võib tekkida teatud risk võõrutusnähtude tekkeks.
Kuna bensodiasepiinid ja bensodiasepiinitaolised ained erituvad rinnapiima, ei tohi zopiklooni imetavatele emadele anda.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tänu oma farmakoloogilistele omadustele ja mõjule kesknärvisüsteemile (sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine) võib Imovane negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Psühhomotoorsete häirete, sealhulgas autojuhtimisvõime vähenemise risk suureneb, kui:
- zopiklooni võetakse vähem kui 12 tundi enne vaimset erksust vajavate tegevuste sooritamist,
- võetakse soovitatust suurem annus või
- zopiklooni manustatakse koos teiste kesknärvisüsteemi (KNS) pärssivate ravimitega, alkoholiga või teiste ravimitega, mis suurendavad zopiklooni sisaldust veres.
Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei tegeleks ohtlike ametitega, mis nõuavad täielikku vaimset erksust või motoorset koordinatsiooni, näiteks masinatega töötamine või mootorsõidukite juhtimine pärast zopiklooni manustamist ja eriti 12 tunni jooksul pärast selle manustamist.
Kui peate autot juhtima, on soovitatav mitte võtta zopiklooni ja alkoholi korraga.
Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt „Koostoimed“). Kui arst on diagnoosinud teatud suhkrute talumatuse, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Seda ravimit võib anda inimestele, kellel on tsöliaakia. Inimesed, kellel on nisuallergia (va tsöliaakia), ei tohi seda ravimit võtta.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Imovane'i kasutada: Annustamine
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravimit tuleb võtta enne magamaminekut.
Annustamine
Kasutage ravimit väikseima efektiivse annusega. Imovane'i tuleb võtta ühekordse annusena ja seda ei tohi uuesti manustada samal ööl (seda ei tohi võtta vähem kui 12 tundi enne vaimse erksusega toimingute tegemist. Vt "Erihoiatused"). Ravi tuleb alustada väikseima annusega soovitatav. Soovitatav annus täiskasvanutele on 7,5 mg. Seda annust ei tohi ületada.
Eakad patsiendid ja maksafunktsiooni kahjustuse või kroonilise hingamispuudulikkusega patsiendid peavad alustama annusega 3,75 mg.
Kuigi neerupuudulikkuse korral ei ole zopiklooni ega selle metaboliitide kuhjumist täheldatud, soovitatakse neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ravi 3,75 mg -ga.
Lapsed
Zopiklooni ei tohi kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel. Zopiklooni ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Imovane'i liiga palju?
Imovane liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Märgid ja sümptomid:
Nagu teiste bensodiasepiinide ja teiste bensodiasepiinisarnaste ainete puhul, ei tohiks üleannustamine olla eluohtlik, kui samaaegselt ei kasutata teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Nagu mis tahes ravimi üleannustamise ravis, tuleb kaaluda ka võimalust, et samaaegselt on võetud muid aineid.
Bensodiasepiinide ja bensodiasepiinitaoliste ainete üleannustamine avaldub tavaliselt erineva raskusastmega kesknärvisüsteemi depressiooniga, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, methemoglobineemia, hingamisdepressioon, harva kooma. Teised riskitegurid, nagu kaasuvate haiguste esinemine ja nõrkus, võivad sümptomite tõsidusele kaasa aidata ja võivad väga harva lõppeda surmaga.
Ravi:
Soovitatav on toetav ja sümptomaatiline ravi, mis viiakse läbi sobivas haiglas, pöörates erilist tähelepanu patsiendi hingamis- ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.
Maoloputus või aktiivsüsi on efektiivsed ainult siis, kui neid kasutatakse vahetult pärast ravimi allaneelamist. Hemodialüüs ei ole ravimi eemaldamiseks kasulik zopiklooni suure jaotusruumala tõttu.
Flumaseniil võib olla kasulik vastumürgina.
Ravimi ülemäärase annuse juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Imovane kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Zopiklooni kõige sagedasem kõrvalmõju on mõru maitse.
Teised teatatud kõrvaltoimed on päevane unisus, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, paresteesia, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneval manustamisel. Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired (düspepsia, iiveldus, suukuivus), libiido muutused ning allergilised ja nahareaktsioonid, nagu sügelus ja lööve Angioödeem ja / või anafülaktilisi reaktsioone on teatatud väga harva.
Väga harva on teatatud transaminaaside ja / või vere leeliselise fosfataasi mõõduka tõusu juhtudest.
Samuti on teatatud kukkumistest (peamiselt eakatel patsientidel).
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesilisi mõjusid võib seostada käitumishäiretega. et näha. "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Depressioon
Bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressioon.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Teatatud on rahutusest, erutusest, ärrituvusest, agressiivsusest, meelepettest, vihast, õudusunenägudest, hallutsinatsioonidest, psühhoosist, amneesia ja unes kõndimisega seotud käitumishäiretest (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“- uneskõndimine ja sellega seotud käitumine). Üsna tõsised. eakad inimesed.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt Ettevaatusabinõud kasutamisel). Imovane -ravi katkestamisel on teatatud võõrutussündroomi juhtudest. Selle sündroomi sümptomid võivad varieeruda ja hõlmata unetust, ärevust, värisemist, higistamist, erutust, segasust, peavalu, südamepekslemist, tahhükardiat, deliiriumi, õudusunenägusid, hallutsinatsioone ja ärrituvust. Väga harvadel juhtudel võivad tekkida krambid.
Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud kuritarvitamise juhtumitest.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: düspnoe (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel")
Teadmata: hingamisdepressioon (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Närvisüsteemi häired
Teadmata: kognitiivsed häired, nagu mäluhäired, tähelepanuhäired, keelehäired.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse Itaalia ravimiameti kaudu, veebisaidil: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Teavitades kõrvaltoimetest, saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
KOOSTIS
Üks poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Toimeaine: 7,5 mg zopiklooni
Abiained: nisutärklis; kahealuseline kaltsiumfosfaatdihüdraat; laktoosmonohüdraat; naatriumkarboksümetüültärklis; magneesiumstearaat; hüpromelloos; titaandioksiid, makrogool 6000.
RAVIMVORM JA SISU
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Karp, mis sisaldab 20 jagatavat tabletti blisterpakendis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
IMOVANE 7,5 MG Kilega kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: 7,5 mg zopiklooni.
Abiained: nisutärklis 60,0 mg, laktoos 31,575 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Õhukese polümeerikattega tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Unetuse lühiajaline ravi.
Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinitaolised ained on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, invaliidistav või teeb subjekti väga ebamugavaks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravimit tuleb võtta enne magamaminekut.
Annustamine
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega. Soovitatav annus täiskasvanutele on 7,5 mg. Seda annust ei tohi ületada.
Eakad patsiendid ja maksafunktsiooni kahjustuse või kroonilise hingamispuudulikkusega patsiendid peavad alustama annusega 3,75 mg.
Kuigi neerupuudulikkuse korral ei ole zopiklooni ega selle metaboliitide kuhjumist täheldatud, soovitatakse neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ravi 3,75 mg -ga.
Alla 18 -aastastel noortel ei ole ohutu ja efektiivne annus kindlaks tehtud.
04.3 Vastunäidustused -
Myasthenia gravis.
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Raske hingamispuudulikkus.
Raske maksapuudulikkus.
Uneapnoe sündroom.
Manustamine lastele.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Ravim sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
See ravim sisaldab nisutärklist, mis võib sisaldada gluteeni, kuid ainult vähesel määral, ja seetõttu peetakse seda tsöliaakiahaigetele ohutuks.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda. Siiski täheldati zopiklooni kasutamisel kuni 4 -nädalase ravi suhtes märkimisväärset taluvust.
Sõltuvus
Hüpnootiliste rahustite, näiteks zopiklooni kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse risk suureneb annuse ja ravi kestusega; see on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine või kui neid kasutatakse alkoholi või teiste psühhotroopsete ainetega.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral sümptomid, mis viivad uinuvate rahustitega ravile, võivad süveneda. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, eriti pikaajalise ravi korral, soovitatakse annust järk -järgult vähendada ja patsienti hoiatada (vt lõik 4.8).
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustustele võimalikult lühike (vt ka lõik 4.2), kuid see ei tohiks ületada nelja nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi ei tohi pikendada pärast neid perioode ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta. Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Lisaks on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
On tõendeid selle kohta, et bensodiasepiinide ja lühikese toimeajaga bensodiasepiinitaoliste ainete puhul võivad võõrutusnähud ilmneda annustevahelisel manustamisintervallil, eriti suurte annuste puhul.
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida eriti siis, kui uni on järsult katkenud või kui patsient pärast tablettide võtmist lükkab magamamineku edasi; see juhtub sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks veenduda, et patsiendid võtavad tabletid kohe enne magamaminekut ja võib 7–8 tundi katkematult magada (vt lõik 4.8).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete, näiteks zopiklooni kasutamisel on teada, et tekivad sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini eakatel.
Unes kõndimine ja sellega seotud käitumine:
Zopiklooni kasutavatel patsientidel, kes ei olnud täielikult ärkvel, on teatatud unes kõndimisest ja muust sellega seotud käitumisest, nagu unes sõitmine, toidu valmistamine ja söömine, telefonikõned, koos amneesiaga. Näib, et teatatud on nii alkoholist kui ka muust kasutamisest. koos zopiklooniga ja zopiklooni kasutamine annustes, mis ületavad soovitatavat maksimaalset annust, suurendavad sellise käitumise riski. Sellise käitumisega patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda zopiklooni kasutamise lõpetamist (vt lõik "Koostoimed" - Alkohol "ja lõik" Kõrvaltoimed " - Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid).
Teatud patsientide rühmad
Eakad peavad võtma vähendatud annuse (vt lõik 4.2).
Kuna uinutid võivad vähendada hingamisteede aktiivsust, tuleb olla ettevaatlik zopiklooni määramisel hingamispuudulikkusega patsientidele. Kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel soovitatakse hingamisdepressiooni ohu tõttu kasutada väiksemat annust (vt lõik 4.2).
Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinitaolised ained ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat.
Bensodiasepiine ja bensodiasepiinitaolisi aineid ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kasutamine lastel.
Ohutus ja efektiivne annus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole kindlaks tehtud.
Depressioon
Nagu teistegi uinutite puhul, ei tohi Imovane'i kasutada üksi depressiooniga seotud depressiooni või ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib enesetapp olla vallandunud) ja see võib varjata nende sümptomeid.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida. Ravimit koos alkoholiga võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega.
Narkootiliste analgeetikumide puhul võib tekkida eufooria suurenemine, mis võib suurendada psüühilist sõltuvust.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete aktiivsust.
Erütromütsiini toimet zopiklooni farmakokineetikale uuriti 10 tervel isikul. Erütromütsiini juuresolekul suurenes zopiklooni AUC 80%, mis näitab, et erütromütsiin võib pärssida CYP3 A4 poolt metaboliseeritavate ravimite metabolismi; seetõttu võib zopiklooni hüpnootiline toime suureneda.
Kuna zopiklooni metaboliseerib isoensüüm P450 (CYP) 3A4 (vt lõik 5.2), võib zopiklooni sisaldus plasmas suureneda, kui manustatakse samaaegselt CYP3A4 inhibiitoreid, nagu erütromütsiin, klaritromütsiin, ketokonasool, itrakonasool ja ritonaviir, samaaegselt CYP3A4 inhibiitoritega. vajalikuks võib osutuda zopiklooni annus.
Seevastu võib zopiklooni sisaldus plasmas väheneda, kui manustatakse samaaegselt CYP3A4 indutseerijaid, nagu rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin ja naistepuna. Samaaegne manustamine koos CYP3A4 indutseerijatega võib nõuda zopiklooni annuse suurendamist.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Zopiklooni kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt andmeid.
Imovane'i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peaks ta võtma ühendust oma arstiga ravimi kasutamise katkestamise osas, olenemata sellest, kas ta plaanib rasestuda või kahtlustab rasedust.
Kui Imovane'i manustatakse raseduse viimase kolme kuu jooksul või sünnituse või sünnituse ajal, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja hingamisdepressioon.
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse hilises staadiumis võtnud bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid krooniliselt, tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil võib tekkida teatud risk võõrutusnähtude tekkeks.
Kuna bensodiasepiinid ja bensodiasepiinitaolised ained erituvad rinnapiima, ei tohi zopiklooni imetavatele emadele anda.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Alkoholi samaaegsel kasutamisel suureneb risk (vt lõik 4.5), seetõttu on soovitatav autojuhtimise ajal zopiklooni ja alkoholi samaaegselt mitte võtta. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt lõik 4.5).
04.8 Kõrvaltoimed -
Zopiklooni kõige sagedasem kõrvalmõju on mõru maitse.
Teised teatatud kõrvaltoimed on: päevane unisus, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, paresteesia, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneval manustamisel. Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired (düspepsia, iiveldus, suukuivus), libiido muutused ning allergilised ja nahareaktsioonid, nagu sügelus ja lööve Angioödeem ja / või anafülaktilisi reaktsioone on teatatud väga harva.
Väga harva on teatatud transaminaaside ja / või vere leeliselise fosfataasi mõõduka tõusu juhtudest. Samuti on teatatud kukkumistest (peamiselt eakatel patsientidel).
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesilisi mõjusid võib seostada käitumishäiretega. (vt lõik 4.4).
Depressioon
Bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressioon.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Teatatud on rahutusest, erutusest, ärrituvusest, agressiivsusest, pettumusest, vihast, õudusunenägudest, segasusest, hallutsinatsioonidest, psühhoosist, amneesia ja unes kõndimisega seotud käitumishäiretest (vt lõik "Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" - uinumine ja sellega seotud käitumine Need reaktsioonid võivad olla üsna raske ja esineb sagedamini eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt lõik 4.4). Teatatud võõrutussündroomi juhtudest. Selle sündroomi sümptomid võivad varieeruvad ja hõlmavad tagasilöögi unetust, ärevust, värinat, higistamist, erutust, segasust, peavalu, südamepekslemist, tahhükardiat, deliiriumi, õudusunenägusid, hallutsinatsioone ja ärrituvust. Väga harvadel juhtudel võivad nad kontrollida krampide esinemist.
Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud kuritarvitamise juhtumitest.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: düspnoe (vt lõik 4.4)
Teadmata: hingamisdepressioon (vt lõik 4.4)
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Oluline on teatada arvatavatest kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kodulehel: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Märgid ja sümptomid:
Nagu ka teiste bensodiasepiinide ja teiste bensodiasepiinisarnaste ainete puhul, ei tohiks üleannustamine olla eluohtlik, kui samaaegselt ei kasutata teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid aineid (sh alkoholi).
Nagu mis tahes ravimi üleannustamise ravis, tuleb kaaluda ka võimalust, et samaaegselt on võetud muid aineid.
Bensodiasepiinide ja bensodiasepiinitaoliste ainete üleannustamine avaldub tavaliselt erineva raskusastmega kesknärvisüsteemi depressiooniga, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, methemoglobineemia, hingamisdepressioon, harva kooma.Teised riskitegurid, nagu kaasuvate haiguste esinemine ja nõrkus, võivad sümptomite tõsidusele kaasa aidata ja võivad väga harva lõppeda surmaga.
Ravi:
soovitatav on sümptomaatiline ja toetav ravi, mis viiakse läbi sobivas haiglas, pöörates erilist tähelepanu patsiendi hingamis- ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.
Maoloputus või aktiivsüsi on efektiivsed ainult siis, kui neid kasutatakse vahetult pärast ravimi allaneelamist. Hemodialüüs ei ole ravimi eemaldamiseks kasulik zopiklooni suure jaotusruumala tõttu.
Flumaseniil võib olla kasulik vastumürgina.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid, bensodiasepiinisarnased ained.
ATC -kood: N05CF01.
Zopikloon on hüpnoosi indutseeriv bensodiasepiinitaoline aine, mis kuulub tsüklopürroloonide rühma. Selle farmakoloogilised omadused on: anksiolüütiline, rahustav, uinutav, krambivastane, lihasrelaksant.
Need toimed on seotud spetsiifilise agonistliku toimega GABA-oomega retseptorite kompleksi (BZ1 ja BZ2) kuuluvatele kesksetele retseptoritele, mis reguleerivad klooriioonikanalite avanemist.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Zopiklooni imendumine on kiire; maksimaalsed kontsentratsioonid veres on vastavalt 30, 60 ja 115 ng / ml annuste 3,75 mg, 7,5 mg ja 15 mg korral ning saavutatakse 90 ... 120 minuti pärast.
Imendumine ei muutu sooga seotud muutusi ega muutu toiduga.
Levitamine
Preparaat jaotub kiiresti, alustades veresoonte sektsioonist. Seondumine plasmavalkudega on nõrk, seondumiskiirus on 45%lähedal ja ei ole küllastunud. Valkudega seondumise tõttu on ravimite koostoimete oht väga väike.
Imetamise korral on ravimi kineetika rinnapiimas võrreldav plasmakontsentratsiooniga. Piima kaudu allaneelatav annus on hinnanguliselt ligikaudu 1% emale 24 tunni jooksul manustatud annusest.
Ainevahetus
Pärast korduvat manustamist ei kogune. Individuaalsed erinevused on tühised.
Zopikloon metaboliseerub inimestel ulatuslikult, moodustades kaks peamist metaboliiti: zopikloon-N-oksiid (loomadel farmakoloogiliselt aktiivne) ja N-demetüültsopikloon (loomadel farmakoloogiliselt mitteaktiivne). in vitro näitas, et peamine isoensüüm, mis osaleb ravimi metabolismis kaheks metaboliidiks, on tsütokroom P450 (CYP) 3A4 ja et CYP2C8 osaleb ka N-desmetüültsopiklooni moodustamises. Kahe metaboliidi poolväärtusaeg uriinianalüüsiga on vastavalt 4,5 ja 7,4 tundi. Isegi suurtes annustes ei ole loomal teatatud ensümaatilisest induktsioonist.
Elimineerimine
Soovitatud annuste korral on muutumatul kujul eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 5 tundi.
Muutumatu zopiklooni madal renaalne kliirens (keskmine 8,4 ml / min) võrreldes plasma kliirensiga (232 ml / min) näitab, et ravim eritub peamiselt metabolismi teel.
Eliminatsioon toimub 80% uriiniga (vabade metaboliitide kujul) ja 16% väljaheitega.
Teatud patsientide rühmad
Eakatel patsientidel, hoolimata maksa metabolismi mõningast vähenemisest ja poolväärtusaja pikenemisest (umbes 7 tundi), ei näidanud erinevad läbiviidud uuringud zopiklooni kogunemist plasmas pärast korduvat manustamist.
Neerupuudulikkuse korral ei täheldatud zopiklooni ega metaboliitide kuhjumist veres isegi pärast pikaajalist manustamist. Zopikloon läbib dialüüsimembraane; siiski ei ole hemodialüüs üleannustamise korral kasulik suure jaotusruumala tõttu (vt lõik 4.9).
Raske maksapuudulikkusega (tsirroosiga) patsientidel väheneb zopiklooni plasmakliirens demetüleerimise aeglustumise tõttu ligikaudu 40%: seetõttu tuleb nende patsientide annust kohandada.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Ägeda ja kroonilise toksilisuse testid on näidanud, et ravim on hästi talutav isegi pärast pikka ravi. LD50 erinevatel loomaliikidel on osade kohta hiirtel 1150 mg / kg, rottidel 2310 mg / kg ja on saavutanud veelgi kõrgemad väärtused kassil, koeral ja ahvil (> 4500 mg / kg).
Lisaks ei põhjustanud zopikloon morfoloogilisi ja käitumuslikke kõrvalekaldeid ega olnud fetotoksiline ega teratogeenne.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Nisutärklis, kahealuseline kaltsiumfosfaat, laktoos, naatriumkarboksümetüültärklis, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid.
06.2 Sobimatus "-
Hetkel puudub teadaolev zopiklooni keemiline-füüsikaline kokkusobimatus teiste ainetega.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
PVC ja alumiiniumist blistrid.
Pakend: 20 7,5 mg jagatavat tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Imovane 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: AIC n. 028299016
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Märts 2015
