Toimeained: fluvoksamiin (fluvoksamiinmaleaat)
MAVERAL 50 mg ja 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Maverali kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
MAVERAL kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI). Maveral sisaldab ainet nimega fluvoksamiin. See on antidepressant ja seda kasutatakse depressiooni (raske depressiooni episoodi) raviks.
MAVERALi võib kasutada ka obsessiiv -kompulsiivse häire (OCD) inimeste raviks.
Vastunäidustused Maverali ei tohi kasutada
Ärge kasutage Maverali, kui teie puhul kehtib mõni järgmistest tingimustest:
- kui olete fluvoksamiini või tableti mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik) (vt lõik 6 "Lisateave")
- kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI -d), mida mõnikord määratakse depressiooni või ärevuse raviks, sealhulgas linsooliidi (antibiootikum, mis on samuti MAOI).
Ravi fluvoksamiiniga tuleb alustada vähemalt 2 nädalat pärast pöördumatu toimega MAOI lõpetamist, kuid ravi fluvoksamiiniga pärast teatud pöörduvate MAOI -de lõpetamist võib alustada järgmisel päeval. Erandjuhtudel võib koos fluvoksamiiniga kasutada linetsoliidi (antibiootikum, mis on ka MAOI), kui arst saab seda hoolikalt jälgida.
Arst annab teile nõu, kuidas alustada Maverali kasutamist pärast MAOI -ravi lõppu.
- Kui kasutate tisanidiini, ravimit, mida sageli kasutatakse lihasrelaksandina
- Kui te toidate last rinnaga
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, ärge võtke Maveral'i ja rääkige sellest oma arstile.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Maverali võtmist
Pöörake erilist tähelepanu:
Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- oli hiljuti südameatakk
- on rase või võib olla
- on epilepsia
- kui teil on varem esinenud verejooksu probleeme või kui kasutate regulaarselt ravimeid, mis suurendavad verejooksu riski, näiteks tavalisi valuvaigisteid
- on diabeet
- teid ravitakse elektrokonvulsiivraviga (ECT)
- teil on kunagi olnud maania (eufooriatunne või üleärritus)
- teil on maksa- või neeruprobleemid
- teil on kõrge silmarõhk (glaukoom)
- olete alla 18 -aastane (vt ka lõik 3 "Kuidas Maveral'i võtta")
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, ütleb arst teile, kas teil on Maverali võtmise alustamine ohutu.
Mõnikord võivad Maveral -ravi esimestel nädalatel tekkida või süveneda rahutud mõtted, nagu võimetus paigal istuda või seista (akatiisia), kuni antidepressant ei ole mõjunud. Kui need tekivad, rääkige sellest kohe oma arstile. Seetõttu võib annuse kohandamine olla kasulik.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Maverali toimet
- Ravi ajal Maveraliga ei tohi te hakata kasutama taimset preparaati naistepuna, sest see võib suurendada kõrvaltoimeid. Kui te võtate naistepuna juba Maveral -ravi alguses, lõpetage selle võtmine ja rääkige sellest oma arstile järgmisel visiidil.
- Kui te võtate või olete viimase kahe nädala jooksul võtnud ravimeid depressiooni või ärevuse raviks või kui teil on skisofreenia, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst või apteeker kontrollib, kas kasutate teisi ravimeid depressiooni või sellega seotud häirete raviks; need võivad hõlmata järgmist:
- bensodiasepiinid
- tritsüklilised antidepressandid
- neuroleptikumid või antipsühhootikumid
- liitium
- trüptofaan
- monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI) nagu moklobemiid
- selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d), näiteks tsitalopraam
Arst ütleb teile, kas teil on Maverali kasutamise alustamine ohutu.
Samuti peaksite oma arstile või apteekrile rääkima, kui kasutate mõnda allpool loetletud ravimit:
- aspiriin (atsetüülsalitsüülhape) või ravimid nagu aspiriin, mida kasutatakse valu ja põletiku (artriit) raviks
- tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks
- metadooni, mida kasutatakse valu ja võõrutusnähtude raviks
- meksiletiin, mida kasutatakse ebaregulaarsete südamerütmide raviks
- fenütoiin või karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia raviks
- propanolool, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks
- ropinirool, Parkinsoni tõve raviks
- "triptaan", mida kasutatakse migreeni raviks, näiteks sumatriptaan
- terfenadiin, mida kasutatakse allergiate raviks. Maverali ei tohi kasutada koos terfenadiiniga
- sildenafiil, mida kasutatakse erektsioonihäirete raviks
- teofülliin, mida kasutatakse astma ja bronhiidi raviks
- tramadool, valuvaigisti
- varfariin, nikumaloon või mõni muu ravim, mida kasutatakse verehüüvete vältimiseks
Kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda ülalnimetatud ravimit ega ole neid veel oma arstiga arutanud, siis pöörduge tagasi tema juurde ja küsige, mida teha. Võimalik, et annust tuleb muuta või vajate teistsugust ravimit.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Nende hulka kuuluvad ka taimsed ravimid.
Maverali võtmine koos toidu ja joogiga
- Ärge jooge alkoholi, kui te võtate seda ravimit, sest alkohol toimib koos Maveraliga, muutes teid uniseks ja mitte eriti erksaks.
- Kui te võtate tavaliselt palju teed, kohvi ja kofeiini sisaldavaid jooke, võivad teil tekkida sellised sümptomid nagu käte värisemine, halb enesetunne, kiire pulss (südamepekslemine), rahutus ja unehäired (unetus). Kofeiinisisalduse vähendamisega võivad need sümptomid kaduda.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Mõtted enesetapust ja teie depressiooni või ärevushäirete süvenemine
Kui teil on depressioon ja / või teil on ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Need mõtted võivad antidepressantravi alguses suureneda, kuna nende ravimite toimimine võtab aega, tavaliselt kaks nädalat, kuid mõnikord rohkem.
Te arvate tõenäolisemalt järgmist:
- kui teil on varem olnud mõtteid ennast kahjustada või tappa
- kui olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest saadud teave on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski alla 25 -aastastel täiskasvanutel, kellel on psühhiaatrilised häired ja mida ravitakse antidepressandiga.
Kui teil on enesevigastamise või enesetapumõtteid igal ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Võib olla kasulik öelda oma sugulasele või lähedasele sõbrale, et olete depressioonis või teil on ärevushäire, ja paluda tal see infoleht läbi lugeda. Te võite paluda tal anda teile teada, kui nad arvavad, et teie depressioon või ärevus süveneb. on mures muutuste pärast oma käitumises.
Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekivad murettekitavad mõtted või kogemused.
Kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel
Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid ei tohi seda ravimit võtta, kui neid ei ravita obsessiiv -kompulsiivse häire (OCD) vastu. Seda seetõttu, et Maveralit ei kasutata alla 18 -aastaste patsientide depressiooni raviks.
Alla 18 -aastastel inimestel, kes kasutavad seda tüüpi ravimeid, on suurem kõrvaltoimete oht, nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus, nagu agressiivsus, opositsiooniline käitumine ja viha.
Kui teie arst on määranud Maverali alla 18 -aastasele patsiendile ja soovite seda arutada, võtke uuesti ühendust oma arstiga. Teavitage oma arsti, kui mõni ülalkirjeldatud sümptom ilmneb või süveneb Maveral -ravi ajal alla 18 -aastasel patsiendil.
Samuti pole teada, kas alla 18-aastaste Maverali võtmisel on pikaajaline mõju intelligentsuse või käitumise kasvule, küpsemisele ja arengule.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Fluvoksamiini kasutamise kohta raseduse ajal on vähe kogemusi. Ärge võtke fluvoksamiini, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst peab seda absoluutselt vajalikuks.
Kui te juba võtate fluvoksamiini ja kavatsete rasestuda või kui soovite isa saada last, küsige oma arstilt nõu, et otsustada, kas alternatiivne ravi on vajalik või sobiv.
Loomkatsetes on näidatud, et fluvoksamiin vähendab sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid siiani pole seda mõju täheldatud.
Veenduge, et teie ämmaemand ja / või arst teaksid, et kasutate fluvoksamiini. Sellised ravimid nagu fluvoksamiin, kui neid võetakse raseduse ajal, eriti raseduse viimasel 3 kuul, võivad suurendada imikute tõsise seisundi riski, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), mis paneb lapse kiiremini hingama ja põhjustab sinakas välimus. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast sündi. Kui see juhtub teie lapsega, peate sellest kohe oma ämmaemandat või arsti teavitama.
Te ei tohiks fluvoksamiinravi järsult katkestada. Kui te võtate fluvoksamiini raseduse viimase 3 kuu jooksul, võivad teie lapsel sündida peale hingamisprobleemide või sinise naha ka muid sümptomeid, nagu võimetus korralikult magada või toita, keha liiga kuum või liiga külm, halb enesetunne, pikaajaline nutt , kanged või pehmed lihased, letargia, värinad, erutus või krambid. Kui teie lapsel on mõni neist sümptomitest pärast sündi, rääkige sellest kohe oma arstile.
Toitmisaeg
Fluvoksamiin eritub rinnapiima. On oht, et see mõjutab last, nii et arutage seda oma arstiga, kes otsustab, kas lõpetada rinnaga toitmine või fluvoksamiinravi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal võite juhtida autot ja töötada masinatega, kui see ravim ei põhjusta uimasust.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Maverali kasutada: Annustamine
Kui palju Maverali võtta
Võtke Maveral'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline algannus täiskasvanutele (18 -aastased ja vanemad):
Depressiooni raviks:
- Alustage 50 või 100 mg päevas, manustatuna õhtul
OCD raviks:
- Alustage 50 mg päevas, eelistatavalt õhtul
Kui te paari nädala pärast ei tunne end paremini, rääkige oma arstiga, kes soovitab teid. Teie arst võib otsustada annust järk -järgult suurendada.
Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 300 mg.
Kui arst soovitab teil võtta rohkem kui 150 mg päevas, ärge võtke neid kõiki korraga, vaid küsige arstilt, millal neid võtta.
Tavaline annus lastele ja noorukitele, kellel on OCD -OCD (vanus 8 ja vanemad):
Alustage 25 mg (pool tabletti) päevas. Teie arst võib sõltuvalt taluvusest suurendada annust järk-järgult iga 4-7 päeva järel 25 mg võrra, kuni saavutatakse efektiivne annus.
Maksimaalne ööpäevane annus on 200 mg.
Kui arst soovitab teil võtta rohkem kui 50 mg päevas, ärge võtke neid kõiki korraga, vaid küsige arstilt, millal neid võtta. Kui annust ei jagata võrdselt, tuleb suurem annus manustada öösel enne magamaminekut.
Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid ei tohi seda ravimit depressiooni raviks kasutada. Seda ravimit võib määrata lastele ja noorukitele ainult obsessiiv -kompulsiivse häire (OCD) korral.
Kuidas Maverali võtta
Neelake tabletid alla koos veega. Ärge närige neid. Kui arst on teile seda öelnud, võite tabletid pooleks jagada.
Kui kaua võtab aega tegutsemine?
Maveral võib toimima hakata veidi aega Mõned patsiendid ei tunne paranemist esimese 2 või 3 ravinädala jooksul.
Jätkake tablettide võtmist, kuni arst käsib teil lõpetada. Isegi kui tunnete end paremini, võib arst soovida, et te jätkaksite tablettide võtmist mõnda aega, vähemalt kuus kuud, veendumaks, et ravi on täielikult toiminud.
Ärge lõpetage Maverali võtmist liiga kiiresti.
Teil võivad olla võõrutusnähud, näiteks:
- erutus ja ärevus
- segadus
- kõhulahtisus
- unehäired
- pearinglus
- emotsionaalne ebastabiilsus
- peavalu
- ärrituvus
- iiveldus ja / või oksendamine
- südamepekslemine (kiire südame rütm)
- tundlikkuse häired (nt elektrilöögi tunne või nägemishäired)
- higistamine
- värinad
Kui te lõpetate MAVERALi võtmise, aitab arst teil mõne nädala või kuu jooksul annust aeglaselt vähendada ja see peaks aitama vähendada võõrutusnähtude esinemist. Enamiku inimeste jaoks on Maveral -ravi lõpetamise sümptomid kerged ja mööduvad iseenesest 2 nädala jooksul. . Mõne inimese jaoks võivad need sümptomid olla raskemad või kesta kauem.
Kui teil tekivad tablettide võtmise lõpetamisel võõrutusnähud, võib teie arst otsustada, et peate nende võtmise aeglasemalt lõpetama. Ta võib paluda teil uuesti tablettide võtmist alustada ja aeglasemalt lõpetada (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Kui teil tekivad ravi lõpetamisel sümptomid, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Maverali võtta
Kui te unustate tableti võtmata, oodake järgmise annuseni. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on selle toote kasutamise kohta muid küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Maverali
Kui teie või keegi teine on võtnud liiga palju MAVERALi (üleannustamine), võtke esimesel võimalusel ühendust arstiga või minge haiglasse. Võtke ravimipakk kaasa.
Üleannustamise sümptomiteks on, kuid mitte ainult, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja unisus või pearinglus.
Samuti on teatatud südamega seotud sündmustest (aeglane või kiire südametegevus, madal vererõhk), maksaprobleemidest, krampidest ja koomast.
Kõrvaltoimed Millised on Maverali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka MAVERAL põhjustada kõrvaltoimeid (soovimatuid mõjusid või reaktsioone), kuigi kõigil neid ei teki.
Täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
- väga sage: esineb rohkem kui ühel kasutajal 10 -st
- sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st
- aeg -ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st
- harv: esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st
- väga harv: esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000 -st
- teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Seda tüüpi ravimitega seotud kõrvaltoimed
Aeg-ajalt võivad Maveral-ravi esimestel nädalatel tekkida kuni enesetapumõtted või need võivad suureneda, kuni antidepressant on mõjunud. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad murettekitavad mõtted või kogemused.
Kui teil on korraga mitu sümptomit, võib teil esineda üks järgmistest harvaesinevatest seisunditest:
- Serotoniini sündroom: kui teil on higistamine, lihasjäikus või spasmid, ebastabiilsus, segasus, ärrituvus või tugev erutus
- Pahaloomuline neuroleptiline sündroom: kui teil on lihasjäikus, kõrge temperatuur, segasus ja muud sellega seotud sümptomid
- SIADH: kui tunnete end väsinuna, nõrgana või segaduses ning teil on valusad, kanged või kontrollimatud lihased
Lõpetage Maverali võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kui teil tekivad nahale ebatavalised verevalumid või punased laigud või kui te oksendate verd või kui leiate väljaheitest verd, võtke nõu saamiseks ühendust oma arstiga.
Fluvoksamiini ärajätmine (eriti järsult) põhjustab sageli ärajätunähte (vt lõik 3 Võõrutusnähud).
Mõnikord tekib patsientidel kerge iiveldus kohe, kui Maveral hakkab toimima. Kuigi iiveldustunne pole meeldiv, peaks see peagi mööduma, kui jätkate tablettide võtmist ettenähtud viisil. See võib võtta paar nädalat.
Maveraliga seotud kõrvaltoimed
Sageli esinevad kõrvaltoimed:
- erutus
- ärevus
- kõhukinnisus
- kõhulahtisus
- unehäired
- pearinglus
- kuiv suu
- kiire südame rütm
- unisus (letargia)
- halb enesetunne
- peavalu
- seedehäired
- isutus
- närvilisus
- kõhuvalu
- higistamine
- värin
- lihasnõrkus (asteenia)
- Ta tõmbus tagasi
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed:
- allergilised nahareaktsioonid (sh näo, huulte või keele turse, lööve või sügelus)
- segasus hilineb ejakulatsioon pearinglus liiga kiiresti püsti tõusmine hallutsinatsioonid koordinatsiooni puudumine valu lihastes või liigestes
Harva esinevad kõrvaltoimed:
- krambid
- maksaprobleemid
- maania (eufooriline või üleärritunud)
- tundlikkus päikesevalguse suhtes
- ootamatu piima lekkimine nibust
Muud teatatud kõrvaltoimed:
- akatiisia (võimetus paigal istuda)
- maitse muutus
- anorgasmia (orgasmi puudumine)
- naispatsientidel: menstruatsiooniga seotud häired (igakuine verejooks)
- kuseteede häired (näiteks vajadus sageli urineerida päeval ja / või öösel, äkiline uriinikontrolli kadumine päeval ja / või öösel või võimetus urineerida)
- paresteesia (kipitus või tuimus)
- glaukoom (kõrge silmarõhk)
- laienenud pupillid
- suurenenud prolaktiinihormoon (hormoon, mis stimuleerib rinnaga toitvatel naistel piimatootmist)
- kaalukõikumised
Seda tüüpi ravimeid kasutavatel patsientidel on täheldatud suurenenud luumurdude riski.
Kõrvaltoimed OCD -ravi ajal lastel ja noorukitel, mille esinemissagedust ei ole näidatud:
- maania (eufooriline või üleliigne)
- erutus
- krambid
- unehäired (unetus)
- jõu puudumine (asteenia)
- hüperaktiivsus (hüperkinees)
- unisus
- seedehäired
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
- Hoidke Maveral lastele kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage tablette pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud karbile ja blistrile.
- Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Kui arst lõpetab teie võtmise, tagastage kasutamata tabletid apteekrile.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Maveral 50 mg ja Maveral 100 mg sisaldavad
Toimeaine on fluvoksamiinmaleaat. Üks 50 mg tablett sisaldab 50 mg fluvoksamiinmaleaati.
Iga 100 mg tablett sisaldab 100 mg fluvoksamiinmaleaati.
Abiained on: mannitool (E421), maisitärklis, eelgeelistatud tärklis, naatriumstearüülfumaraat, veevaba kolloidne ränidioksiid, hüpromelloos, makrogool 6000, talk ja titaandioksiid (E171).
Kuidas Maveral välja näeb ja pakendi sisu
Maveral 50 mg tablett on valge kuni valkjas ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal pool poolitusjoont on pressitud „291”.
Maveral 100 mg tablett on valge kuni valkjas ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal pool poolitusjoont on pressitud „313”.
Maveral 50 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ja 250 tabletti.
Maveral 100 mg on saadaval pakendites 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 või 250 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
MAVERAL 100 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks tablett sisaldab 100 mg fluvoksamiinmaleaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Õhukese polümeerikattega tablett.
MAVERAL 100 mg: valged või valkjad, ovaalsed, kaksikkumerad, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "313".
Tableti saab jagada kaheks pooleks.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Suur depressiooni episood.
Obsessiiv -kompulsiivne häire (OCD).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Depressioon
Täiskasvanud
Soovitatav annus on 100 mg päevas. Patsiendid peavad alustama ravi 50 või 100 mg-ga ühekordse õhtuse annusena. Annust tuleb jälgida ja vajadusel kohandada 3-4 nädala jooksul pärast ravi alustamist ja seejärel kliinilise hinnangu alusel. Kuigi kõrvaltoimete risk võib suuremate annuste korral suureneda, võib mõne nädala pärast soovitatud annuse manustamisel ebapiisav ravivastus tekitada mõnel patsiendil annuse järkjärgulist suurendamist kuni maksimaalse 300 mg -ni ööpäevas (vt lõik 5.1). ). Kuni 150 mg annuseid võib manustada ühe annusena, eelistatavalt õhtul. Üle 150 mg ööpäevane koguannus on soovitatav jagada 2 või 3 manustamiskorraks. Annuseid tuleb individuaalselt kohandada ettevaatlikult, et manustada patsientidele väikseim efektiivne annus.
Sümptomitest vabanemise tagamiseks tuleb depressiooniga patsiente ravida vähemalt 6 kuud.
Lapsed / noorukid
Maverali ei tohi kasutada alla 18 -aastastel lastel ja noorukitel raske depressiooni episoodi raviks.
Maverali efektiivsus ja ohutus laste depressiooni episoodi ravis ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Obsessiiv-kompulsiivne häire
Täiskasvanud
Soovitatav annus on 100 kuni 300 mg päevas. Patsiendid peaksid alustama ravi annusega 50 mg ööpäevas. Ehkki suuremate annuste korral võib kõrvaltoimete oht potentsiaalselt suureneda, võib mõne nädala pärast soovitatud annuse manustamist ebapiisav ravivastus tekitada mõnel patsiendil annuse järkjärgulist suurendamist kuni 300 mg ööpäevas (vt lõik 5.1). Kuni 150 mg annuseid võib manustada ühe annusena, eelistatavalt õhtul. Üle 150 mg ööpäevane koguannus on soovitatav jagada 2 või 3 manustamiskorraks. Kui saavutatakse hea ravivastus, võib ravi jätkata individuaalselt kohandatud annusega.
Kuigi puuduvad süstemaatilised uuringud, mis suudaksid määrata fluvoksamiinravi kestust, arvestades OCD kroonilist olemust, on mõistlik jätkata ravivastusega patsientidel ravi kauem kui 10 nädalat. Annustamine tuleb individuaalselt kohandada, et patsient saaks väikseima efektiivse annuse. Ravi vajadust tuleb perioodiliselt uuesti hinnata. Patsientidel, kes reageerivad ravile, peavad mõned arstid abiks samaaegset käitumisteraapiat.
OCD pikaajalist efektiivsust (üle 24 nädala) ei ole tõestatud.
Lapsed / noorukid
Üle 8 -aastastel lastel ja noorukitel on piiratud andmed annuse kohta kuni 100 mg kaks korda ööpäevas 10 nädala jooksul. Algannus on 25 mg ööpäevas. Suurendage annust 25 mg iga 4-7 päeva järel sõltuvalt talutavusest, kuni saavutatakse efektiivne annus. Maksimaalne annus lastele ei tohi ületada 200 mg päevas. (Lisateavet vt lõikudest 5.1 ja 5.2). Üle 50 mg ööpäevane koguannus on soovitatav jagada kaheks annuseks. Kui kaks jagatud annust ei ole samad, tuleb suurem annus manustada enne magamaminekut.
Võõrutusnähud, mis tekivad pärast fluvoksamiini kasutamise lõpetamist
Ravi järsku katkestamist tuleb vältida. Kui ravi fluvoksamiiniga tuleb katkestada, tuleb annust järk -järgult vähendada vähemalt ühe kuni kahe nädala jooksul, et vähendada ärajätunähtude riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Kui pärast annuse vähendamist või pärast ravi katkestamist tekivad talumatud sümptomid, võib kaaluda varem määratud annuse jätkamist. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid järk -järgult.
Maksa- või neerupuudulikkus
Maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid peaksid alustama väikese annusega ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
Manustamisviis
Fluvoksamiini tabletid tuleb alla neelata koos veega ja mitte närida.
04.3 Vastunäidustused -
Maverali tabletid on vastunäidustatud kombinatsioonis tisanidiini ja monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI -d) (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Ravi fluvoksamiiniga võib alustada:
- kaks nädalat pärast MAOI lõpetamist pöördumatu või
- päev pärast MAOI peatamist pöörduv (nt moklobemiid, linesoliid).
Vt lõik 4.4 ettevaatusabinõude kohta erandjuhtudel, kui linesoliidi tuleb manustada koos fluvoksamiiniga.
Fluvoksamiini kasutamise lõpetamise ja MAOI -ravi alustamise vahel peaks olema
veeta vähemalt nädal.
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Enesetapp / enesetapumõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetappude (enesetapp / sellega seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni. Üldiselt on kliiniline kogemus, et enesetapurisk võib paranemise varases staadiumis suureneda.
Teised psühhiaatrilised seisundid, mille jaoks Maveral on välja kirjutatud, võivad samuti olla seotud suitsiidikäitumise suurenenud riskiga. Lisaks võib neid seisundeid seostada raske depressiivse häirega.Seetõttu tuleb teiste depressioonihäiretega patsientide ravimisel järgida samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse teiste psühhiaatriliste häiretega patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on anamneesis suitsiidiga seotud juhtumeid või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärseid enesetapumõtteid, on suurem enesetapumõtete või enesetapukatse oht ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Noored täiskasvanud (vanuses 18 kuni 24 aastat)
Psühhiaatriliste häirete ravi saanud täiskasvanud patsientidel antidepressantidega läbi viidud kliiniliste uuringute metaanalüüs platseeboga võrreldes näitas, et antidepressantidega ravitud patsientide vanuserühmas on suurem suitsidaalse käitumise risk võrreldes platseeboga.
Narkootikumide ravi antidepressantidega peab alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist.
Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida ja viivitamatult oma arstile teatada mis tahes kliinilisest halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete ilmnemisest või ebatavalistest muutustest käitumises.
Lapsed
Fluvoksamiini ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks, välja arvatud OCD -ga patsiendid. Suitsiidikäitumist (enesetapukatsed ja enesetapumõtted) ja vaenulikkust (peamiselt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) täheldati kliinilistes uuringutes sagedamini antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel kui platseebot saanud patsientidel. Kui meditsiinilistest vajadustest lähtuvalt tehakse siiski otsus ravi kohta, tuleb patsienti suitsiidisümptomite ilmnemise suhtes hoolikalt jälgida.
Lisaks puuduvad laste ja noorukite pikaajalised ohutusandmed kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta.
Eakate populatsioon
Eakate inimeste andmed ei viita kliiniliselt olulistele erinevustele tavalistes ööpäevastes annustes võrreldes noorematega. Kuid eakatel peaks annuse suurendamine toimuma aeglasemalt ja annust tuleb alati määrata ettevaatlikult.
Maksa- ja neerukahjustus
Maksa- või neerukahjustusega patsiendid peaksid alustama väikese annusega ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
Ravi fluvoksamiiniga on harva seostatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega, millega tavaliselt kaasnevad kliinilised sümptomid. Sellistel juhtudel tuleb ravi katkestada.
Võõrutusnähud, mis tekivad pärast fluvoksamiini kasutamise lõpetamist
Ravi katkestamise sümptomid pärast ravi lõpetamist on sagedased, eriti kui ravi katkestatakse järsult (vt lõik 4.8). Kliinilistes uuringutes täheldati ravi katkestamisega seotud kõrvaltoimeid ligikaudu 12% -l fluvoksamiiniga ravitud patsientidest, sarnaselt platseeboga ravitud patsientide esinemissagedusega. Võõrutusnähtude risk võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas kestusest, kasutatud annusest ravi ja annuse vähendamise kiiruse kohta.
Sümptomid, mida kõige sagedamini teatatakse seoses toote katkestamisega, on järgmised: pearinglus, sensoorsed häired (sh paresteesia, nägemishäired ja elektrilöögi aistingud), unehäired (sh unetus ja intensiivsed unenäod), erutus, ärrituvus, segasus, emotsionaalne ebastabiilsus, peavalu, iiveldus ja / või oksendamine ja kõhulahtisus, higistamine ja südamepekslemine, värinad ja ärevus (vt lõik 4.8). Üldiselt on need sündmused kerge kuni mõõduka intensiivsusega; kuid mõnedel patsientidel võib intensiivsus olla tõsine. Need sümptomid esinevad enamasti esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid väga harva on teatatud nende sümptomite ilmnemisest patsientidel, kes on kogemata unustanud annuse võtmise. sümptomid on iseenesest piiratud ja kaovad tavaliselt 2 nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad need kesta kauem (2-3 kuud või kauem). Seetõttu on soovitatav fluvoksamiini annust järk -järgult vähendada mitme nädala või kuu jooksul enne ravi lõpetamist, sõltuvalt patsiendi vajadustest (vt lõik 4.2).
Psühhiaatrilised häired
Fluvoksamiini tuleb mania / hüpomaania anamneesiga patsientidel kasutada ettevaatusega. Fluvoksamiini kasutamine tuleb katkestada kõigil patsientidel, kellel esineb maania faas.
Akatisia / psühhomotoorne rahutus
Fluvoksamiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkimisega, mida iseloomustab rahutus, mis olenevalt teemast võib olla ebameeldiv või murettekitav ning vajadus liikuda, millega sageli kaasneb võimetus paigal istuda või seista. Need sümptomid on tõenäolisemad Patsientidel, kellel tekivad need sümptomid, võib annuse suurendamine olla kahjulik.
Närvisüsteemi häired
Kuigi loomkatsetes ei ole tõestatud, et fluvoksamiinil on krambivastased omadused, on soovitatav olla ettevaatlik ravimi manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis krampide häired. Ebastabiilse epilepsiaga patsientidel tuleb fluvoksamiini manustamist vältida ja kontrollitud epilepsiaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Kui tekivad krambid või kui krampide sagedus suureneb, tuleb ravi fluvoksamiiniga katkestada.
Fluvoksamiinraviga on harva teatatud serotoniinisündroomi või pahaloomulise neuroleptilise sündroomi sarnaste sündmuste tekkest, eriti kui fluvoksamiini manustatakse koos teiste serotoniinergiliste ja / või neuroleptiliste ravimitega. Kuna need sündroomid võivad põhjustada potentsiaalset ohtu elule, võib fluvoksamiinravi tuleb lõpetada selliste sündmuste ilmnemisel (mida iseloomustavad mitmed sümptomid nagu hüpertermia, jäikus, müokloonus, autonoomne ebastabiilsus koos võimalike kiirete elutähtsate kõikumistega, vaimse seisundi muutused, sh segasus, ärrituvus, äärmine erutus koos deliiriumi progresseerumisega ja kooma) ) ja alustada sümptomaatilist toetavat ravi.
Erandjuhtudel võib linesoliidi (antibiootikum, mis on ka suhteliselt nõrk mitteselektiivne pöörduv MAOI) manustada kombinatsioonis fluvoksamiiniga, kui on olemas võimalused serotoniinisündroomi sümptomite hoolikaks jälgimiseks ja juhtimiseks ning vererõhu jälgimiseks (vt lõigud 4.3 ja 4.5). ). Selliste sümptomite ilmnemisel peaks arst kaaluma ühe või mõlema ravimi kasutamise lõpetamist.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Nagu teistegi SSRI -de (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) puhul, on harva teatatud hüponatreemiast, mis pärast fluvoksamiini kasutamise lõpetamist tundub pöörduv. Mõned juhtumid võisid olla põhjustatud antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroomist.Enamik teateid on pärit eakatelt patsientidelt.
Glükeemiline kontroll võib olla häiritud (nt hüperglükeemia, hüpoglükeemia, halvenenud glükoositaluvus), eriti ravi varases staadiumis. Kui fluvoksamiini manustatakse patsientidele, kellel on teadaolev suhkurtõbi, võib osutuda vajalikuks diabeedivastaste ravimite annuse kohandamine.
Silma häired
Seoses SSRI -dega, nagu fluvoksamiin, on teatatud müdriaasist. Seetõttu tuleb fluvoksamiini määramisel patsientidele, kellel on suurenenud silmasisese rõhk või ägeda kitsa nurga glaukoomi oht, olla ettevaatlik.
Hematoloogilised häired
SSRI -de kasutamisel on teatatud järgmistest veritsushäiretest: seedetrakti verejooks, günekoloogiline verejooks ja muu naha- või limaskestaverejooks. SSRI-sid kasutavatel patsientidel, eriti eakatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni (nt ebatüüpilised antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) või ravimeid, mis suurendavad verejooksu risk, samuti patsientidel, kellel on esinenud verejooksu ja kellel on eelsoodumus (nt trombotsütopeenia või hüübimishäired).
Südamehaigused
Fluvoksamiini ei tohi manustada kombinatsioonis terfenadiini, astemisooli või tsisapriidiga, kuna plasmakontsentratsioon võib suureneda, mis suurendab QT -intervalli pikenemise riski (Torsade de Pointes).
Kliinilise kogemuse puudumise tõttu soovitatakse müokardiinfarkti ägedas faasis erilist tähelepanu pöörata.
Elektrokonvulsioonravi (ECT)
Fluvoksamiini ja ECT samaaegse manustamise kliiniline kogemus on piiratud ja seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Farmakodünaamilised koostoimed
Fluvoksamiini serotoniinergiline toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse koos teiste serotoniinergiliste ainetega (sh tramadool, triptaanid, linesoliid, SSRI -d ja naistepuna preparaadid) (vt ka lõik 4.4).
Fluvoksamiini on kasutatud koos liitiumiga raskelt haigete, ravile resistentsete patsientide ravis. Kuid liitium (ja võib-olla ka trüptofaan) suurendab fluvoksamiini serotoniinergilist toimet, mistõttu tuleb olla ettevaatlik selle kombinatsiooni kasutamisel raske ravile vastupidava depressiooniga patsientidel.
Patsientidel, kes võtavad suukaudseid antikoagulante ja fluvoksamiini, võib verejooksu oht suureneda ja seetõttu tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida.
Nagu teistegi psühhotroopsete ravimite puhul, tuleb patsiente soovitada fluvoksamiini kasutamise ajal alkoholi mitte tarvitada.
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid
Fluvoksamiini ei tohi manustada kombinatsioonis MAOI -dega, sealhulgas linesoliidiga, serotoniinisündroomi ohu tõttu (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).
Fluvoksamiini mõju teiste ravimite oksüdatiivsele ainevahetusele
Fluvoksamiin võib pärssida teatud tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite metabolismi. Uuringutes on näidatud CYP1A2 ja CYP 2C19 tugevat pärssimist in vitro Ja in vivo. CYP2C9, CYP 2D6 ja CYP3A4 inhibeeritakse vähemal määral. Ravimid, mis metaboliseeruvad ulatuslikult nende isoensüümide kaudu, elimineeruvad aeglasemalt ja võivad fluvoksamiiniga koosmanustamisel saavutada kõrgemaid plasmakontsentratsioone.
Fluvoksamiini ja nende ravimite samaaegset ravi tuleb alustada või kohandada nende väikseimale näidustatud annusele. Ravimite samaaegsel manustamisel tuleb jälgida plasmakontsentratsiooni, toimet või kõrvaltoimeid ja vajadusel nende annust vähendada. See on eriti oluline kitsa terapeutilise indeksiga ravimite puhul.
Kitsa terapeutilise indeksiga komponendid
Fluvoksamiini ja kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (nt takriin, teofülliin, metadoon, meksiletiin, fenütoiin, karbamasepiin ja tsüklosporiin) koosmanustamist tuleb hoolikalt jälgida, kui need ravimid metaboliseeruvad ainult või fluvoksamiini inhibeeritud CYP-de kombinatsioonina.
Vajadusel on soovitatav nende ravimite annust kohandada.
Tritsükliliste antidepressantide (nt klomipramiin, imipramiin ja amitriptüliin) ja neuroleptikumide (nt klosapiin, olansapiin ja kvetiapiin) varem stabiilne plasmatase suurenes, mida tsütokroom P450 1A2 metaboliseerib ulatuslikult koos fluvoksamiiniga. Kui alustatakse ravi fluvoksamiiniga, tuleb kaaluda nende ravimite annuse vähendamist.
Oksüdatsiooni teel metaboliseeruvate bensodiasepiinide (nt triasolaam, midasolaam, alprasolaam ja diasepaam) plasmakontsentratsioon suureneb tõenäoliselt nende ravimite koos fluvoksamiiniga manustamisel. Nende bensodiasepiinide annust tuleb vähendada fluvoksamiiniga koos manustamise ajal.
Kuna ropinirooli plasmakontsentratsioon võib koos fluvoksamiiniga suureneda, suurendades seeläbi üleannustamise riski, võib osutuda vajalikuks jälgida ja vähendada ropinirooli annust ravi ajal fluvoksamiiniga ja pärast ravi lõpetamist.
Kuna propranolooli plasmakontsentratsioon suureneb, kui seda kasutatakse koos fluvoksamiiniga, võib osutuda vajalikuks propranolooli annuse vähendamine.
Koos fluvoksamiiniga manustamisel suurenes varfariini plasmakontsentratsioon märkimisväärselt ja protrombiiniaeg pikenes.
Kõrvaltoimete suurenemise juhtumid
Fluvoksamiini kasutamisel koos tioridasiiniga on üksikjuhtudel teatatud südame toksilisusest.
Tõenäoliselt suureneb kofeiini sisaldus plasmas fluvoksamiini samaaegsel manustamisel. Seetõttu peaksid patsiendid, kes võtavad suures koguses kofeiini sisaldavaid jooke, vähendama fluvoksamiinravi ajal nende tarbimist ning tekivad kofeiini kõrvaltoimed (nagu värin, südamepekslemine, iiveldus, rahutus, unetus).
Terfenadiin, astemisool, tsisapriid, sildenafiil (vt ka lõik 4.4).
Fluvoksamiin ei mõjuta digoksiini plasmakontsentratsiooni.
Fluvoksamiin ei mõjuta atenolooli plasmakontsentratsiooni.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Epidemioloogilised andmed on näidanud, et selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises staadiumis, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (PPHN) riski. Täheldatud risk oli ligikaudu 5 juhtu 1000 raseduse kohta. Üldpopulatsioonis esineb 1–2 PPHN juhtu 1000 raseduse kohta.
Reproduktiivtoksilisuse uuringud loomadel on näidanud raviga seotud embrüotoksilisuse (embrüo -loote surm, loote silmade kõrvalekalded) suurenemist Toime inimesele on teadmata. Reproduktiivtoksilisuse ohutusvaru ei ole teada (vt lõik 5.3).
MAVERALi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui patsiendi kliiniline seisund nõuab ravi fluvoksamiiniga.
Üksikuid teateid võõrutusnähtude kohta vastsündinutel pärast fluvoksamiini kasutamist raseduse lõpus.
Mõnedel imikutel, kes said SSRI -sid raseduse viimasel trimestril, on ilmnenud toitmis- ja / või hingamisraskused, krambid, ebastabiilne temperatuur, hüpoglükeemia, värisemine, ebanormaalne lihastoonus, närvilisus, tsüanoos, ärrituvus, letargia, unisus, oksendamine, pideva une raskused võib osutuda vajalikuks nutmine ja haiglaravi pikendamine.
Toitmisaeg
Fluvoksamiin eritub väikestes kogustes rinnapiima. Seetõttu ei tohi ravimit anda rinnaga toitvatele naistele.
Viljakus
Reproduktiivtoksilisuse uuringud loomadel on näidanud, et MAVERAL mõjutab negatiivselt isaste ja emaste viljakust. Selle toime ohutusvaru ei ole kindlaks tehtud ja selle tähtsus inimestele on teadmata (vt lõik 5.3).
Loomkatsed on näidanud, et fluvoksamiin võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3).
Inimestel on SSRI -dega ravitud patsientide aruanded näidanud, et mõju sperma kvaliteedile on pöörduv.
Seni ei ole täheldatud mõju fertiilsusele.
MAVERALi ei tohi kasutada rasestuda soovivad patsiendid, välja arvatud juhul, kui nende kliiniline seisund nõuab ravi fluvoksamiiniga.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Kuni 150 mg fluvoksamiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Tervetel vabatahtlikel on näidatud, et see ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise psühhomotoorseid oskusi. Fluvoksamiinravi ajal on siiski teatatud unisusest. Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kuni on kindlaks tehtud individuaalne ravivastus.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõrvaltoimed, mida täheldati kliinilistes uuringutes allpool kirjeldatud sagedusega, on sageli haigusega seotud ega pruugi olla seotud raviga.
Esinemissageduse hinnang: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Iiveldus, mis mõnikord on seotud oksendamisega, on fluvoksamiinraviga kõige sagedamini täheldatud sümptom. See kõrvaltoime kaob tavaliselt esimese kahe ravinädala jooksul.
** Mõjud klassile: Epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi peamiselt 50 -aastastel ja vanematel patsientidel, näitasid luumurdude riski suurenemist patsientidel, keda raviti selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI) ja tritsükliliste antidepressantidega (TCA). Selle riski tekkimise mehhanism ei ole teada.
Fluvoksamiinravi ajal või vahetult pärast ravi lõpetamist on täheldatud enesetapumõtteid ja suitsidaalset käitumist (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Pärast fluvoksamiini kasutamise lõpetamist täheldati võõrutusnähte
Katkestamise sümptomid on levinud pärast fluvoksamiini kasutamise lõpetamist (eriti järsult).
Pearinglus, sensoorsed häired (sh paresteesia, nägemishäired, elektrilöögi aistingud), unehäired (sh unetus ja intensiivsed unenäod), erutus ja ärevus, ärrituvus, segasus, emotsionaalne ebastabiilsus, iiveldus ja / või oksendamine, kõhulahtisus, higistamine, südamepekslemine, peavalu ja treemor on kõige sagedamini teatatud reaktsioonid. Üldiselt on need sümptomid kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja iseenesest mööduvad, kuigi mõnedel patsientidel võivad need olla rasked ja / või pikaajalised. Seetõttu on soovitatav, et kui ravi fluvoksamiiniga pole enam vajalik, soovitatakse ravi järk -järgult lõpetada annuse vähendamisega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lapsed
10-nädalases platseebokontrollitud uuringus, milles osalesid OCD-ga lapsed ja noorukid, olid sageli teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli suurem kui platseebo puhul: unetus, asteenia, agiteeritus, hüperkineesia, unisus ja düspepsia. Selles uuringus olid tõsised kõrvaltoimed: erutus ja hüpomaania.
Lastel ja noorukitel on ravimi kasutamisel väljaspool kliinilisi uuringuid täheldatud krampe.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Sümptomid
Sümptomiteks on seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), unisus ja pearinglus. Samuti on teatatud südamehaigustest (tahhükardia, bradükardia, hüpotensioon), maksafunktsiooni häiretest, krampidest ja koomast.
Fluvoksamiinil on üleannustamise korral suur ohutusvaru. Alates turustamisest on teatatud surmajuhtumitest, mis on põhjustatud ainult fluvoksamiini üledoosist, äärmiselt harva. Suurim dokumenteeritud fluvoksamiini annus, mille patsient on alla neelanud, on 12 grammi. See patsient on täielikult paranenud. Mõnikord on täheldatud tõsisemaid tüsistusi. fluvoksamiini üleannustamine kombinatsioonis teiste ravimitega.
Ravi
Fluvoksamiini spetsiifiline antidoot puudub.
Üleannustamise korral on soovitatav pärast tablettide allaneelamist võimalikult kiiresti kõhu tühjendamiseks ja sümptomaatilise ravi alustamiseks. Soovitatav on ka meditsiinilise söe korduv kasutamine, vajadusel koos osmootse lahtistiga.
Sunnitud diurees või dialüüs on ebatõenäoline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid.
ATC -kood: N06AB08.
Arvatakse, et fluvoksamiini toimemehhanism on seotud serotoniini tagasihaarde selektiivse pärssimisega aju neuronite tasemel. Sellel on ainult tagasihoidlik sekkumine noradrenergilistesse protsessidesse. Retseptoriga seondumise uuringud on näidanud, et fluvoksamiinil on ebaoluline afiinsus alfa-adrenergiliste, beeta-adrenergiliste, histaminergiliste, muskariin-, dopaminergiliste ja serotoniinergiliste retseptorite suhtes.
Platseebokontrollitud uuringus, milles osales 120 OCD-ga patsienti vanuses 8 kuni 17 aastat, täheldati 10. nädalal statistiliselt olulist paranemist kogu populatsioonis fluvoksamiini kasuks. Täiendav alarühmade analüüs näitas C-YBOCS skaala paranemist lastel, samas kui noorukitel ei täheldatud mingit toimet Keskmine annus oli vastavalt 158 ja 168 mg päevas.
Annus / vastus
Ametlikke kliinilisi uuringuid fluvoksamiini annuse ja vastuse suhte kindlakstegemiseks ei ole läbi viidud. Kuid kliiniline kogemus näitab, et annuse suurendamine võib mõnedel patsientidel olla kasulik.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub fluvoksamiin täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 3 ... 8 tunni jooksul pärast manustamist. Keskmine absoluutne biosaadavus on esmase läbimise metabolismi tõttu 53%.
Samaaegne söömine ei mõjuta fluvoksamiini farmakokineetikat.
Levitamine
In vitro seondub plasmavalkudega 80%. Jaotusruumala inimestel on 25 l / kg.
Ainevahetus
Fluvoksamiin metaboliseerub maksas laialdaselt. Kuigi CYP2D6 on peamine isoensüüm, mis osaleb fluvoksamiini metabolismis in vitro, ei ole fluvoksamiini plasmakontsentratsioon halbadel metaboliseerijatel palju suurem kui ekstensiivsetel metaboliseerijatel.
Keskmine plasma poolväärtusaeg on pärast ühekordset manustamist ligikaudu 13-15 tundi ja pärast korduvat manustamist veidi pikem (17-22 tundi), samas kui püsiseisund saavutatakse tavaliselt 10-14 päeva jooksul.
Fluvoksamiin muundub maksas ulatuslikult, peamiselt oksüdatiivse demetüleerimise teel, moodustades vähemalt üheksa neerude kaudu elimineeritud metaboliiti. Kaks peamist metaboliiti näitasid ebaolulist farmakoloogilist aktiivsust. Teised metaboliidid ei ole eeldatavasti farmakoloogiliselt aktiivsed.
Fluvoksamiin on tugev CYP1A2 ja CYP2C19 inhibiitor. CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4 puhul leiti mõõdukat pärssimist.
Fluvoksamiini farmakokineetika on pärast ühekordset manustamist lineaarne. Tasakaalukontsentratsioonid on kõrgemad kui need, mis on arvutatud pärast ühekordset annust, ja see ebaproportsionaalne tõus on rohkem väljendunud suuremate ööpäevaste annuste korral.
Spetsiaalsed patsientide rühmad
Fluvoksamiini farmakokineetika on tervetel täiskasvanutel, eakatel ja neerupuudulikkusega patsientidel sarnane. Maksahaigusega patsientidel on fluvoksamiini metabolism häiritud.
Fluvoksamiini tasakaalukontsentratsioon plasmas on lastel (vanuses 6 kuni 11 aastat) kaks korda suurem kui noorukitel (vanuses 12-17). Noorukite plasmakontsentratsioonid on sarnased täiskasvanutega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Kantserogenees ja mutagenees
Puuduvad tõendid kantserogeense või mutageense toime kohta fluvoksamiini kasutamisel.
Fertiilsus ja reproduktiivtoksilisus
Isaste ja emaste loomade fertiilsuse uuringud on näidanud vähenenud jõudlust paaritumise ajal, spermatosoidide arvu ja viljakuse indeksi vähenemist ning munasarjade massi suurenemist inimestel kõrgemal tasemel. Mõju täheldati kokkupuutel. Kaks korda suurem kui maksimaalse terapeutilise annuse korral. Kuna reproduktsiooniuuringutes puudub ohutusvaru NOAEL -i ja maksimaalse terapeutilise annuse manustamise vahel, ei saa välistada riski patsientidele.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidel näitasid, et fluvoksamiin on embrüotoksiline (suurenenud embrüo -loote surmajuhtumid [resorptsioonid], suurenenud silma loote kõrvalekalded [võrkkesta voltimine], loote kaalu vähenemine ja luustumise hilinemine). ema kehakaalu langus ja kehakaalu tõus).
Lisaks täheldati pre- ja postnataalsetes uuringutes "kutsikate perinataalse suremuse suurenemist".
Reproduktiivtoksilisuse ohutusvaru ei ole teada.
Füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus
Kuritarvitamise, sallivuse ja füüsilise sõltuvuse tekkimise potentsiaali on uuritud ahvilistega mitteseotud mudelites, kuid ühtegi sõltuvusnähtust ei ole esile tõstetud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tuum
Mannitool, maisitärklis, eelgeelistatud tärklis, naatriumstearüülfumaraat, veevaba kolloidne ränidioksiid.
Katmine
Hüpromelloos, makrogool 6000, talk, titaandioksiid E171.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
PVC / PVDC / alumiinium blistrid
MAVERAL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: pakendis 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 või 250 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
BGP Products S.r.l.
Viale Giorgio Ribotta 11
00144 Rooma (RM)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
MAVERAL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 30 tabletti, AIC n. 026102044
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
21.06.2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
November 2016
