Toimeained: Levofloksatsiin
Levoxacin 250 mg tabletid
Levoxacin 500 mg tabletid
Levoxacini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Levoxacin 250 mg tabletid, Levoxacin 500 mg tabletid
- Levoxacin 5 mg / ml infusioonilahus
Miks kasutatakse Levoxacini? Milleks see mõeldud on?
Levoxacini tabletid sisaldavad toimeainet, mida nimetatakse levofloksatsiiniks. See ravim kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antibiootikumideks. Levofloksatsiin on kinoloonantibiootikum. See ravim tapab organismis infektsioonide eest vastutavad bakterid.
Levoxacini tablette võib kasutada infektsioonide raviks:
- näo siinustest
- krooniliste hingamisprobleemide või kopsupõletikuga patsientidel
- kuseteed, sealhulgas neerud või põis
- eesnääre, kus võib tekkida püsiv infektsioon
- nahk ja nahaaluskoe, sealhulgas lihased. Neid nimetatakse mõnikord "pehmeteks kudedeks".
Mõnes eriolukorras võib Levoxacini tablette kasutada, et vähendada tõenäosust haigestuda kopsuhaigusesse, mida nimetatakse siberi katkuks, või haiguse ägenemiseks pärast kokkupuudet siberi katku põhjustavate bakteritega.
Vastunäidustused Kui Levoxacini ei tohi kasutada
Ärge võtke seda ravimit ja rääkige sellest oma arstile, kui:
- kui olete levofloksatsiini, mõne muu kinoloonantibiootikumi (nt moksifloksatsiin, tsiprofloksatsiin või ofloksatsiin) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik). Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka kuuluvad: nahalööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri või keele turse.
- oli epilepsia
- teil on olnud kinoloonantibiootikumraviga seotud kõõluseprobleeme, näiteks kõõlusepõletik. Kõõlused on kiudstruktuurid, mis ühendavad lihaseid luustikuga.
- on kasvav laps või nooruk
- kui olete rase, võite rasestuda või arvate end olevat rase
- imetavad.
Ärge võtke seda ravimit, kui ülaltoodu võib teie kohta mingil moel kehtida. Kui teil on lisaküsimusi, pidage enne Levoxacin’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Levoxacini võtmist
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- on 60 või vanemad
- te võtate kortikosteroide, mida mõnikord nimetatakse steroidideks (vt „Muud ravimid ja Levoxacin“)
- on esinenud krampe
- saanud ajukahjustuse insuldi või muu ajukahjustuse tõttu
- teil on probleeme neerudega
- kui teil on haigus, mida nimetatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puuduseks. Selle ravimi manustamine suurendab tõsiste vereprobleemide tekkimise tõenäosust.
- kannatanud vaimsete probleemide all
- teil on olnud südameprobleeme: peate olema seda tüüpi ravimite kasutamisel ettevaatlik, kui olete sündinud või perekonnas on esinenud QT -intervalli pikenemist (näha elektrokardiogrammil, südame elektrilisel jälgimisel), soolalahust tasakaalustamatus veres (eriti madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus veres), teil on väga aeglane südamerütm (nimetatakse bradükardiaks), teil on nõrk süda (südamepuudulikkus), teil on olnud südameatakk (müokardiinfarkt), olete naine eakad / a või kui te kasutate teisi ravimeid, mis võivad elektrokardiogrammi muuta (vt lõik "Muud ravimid ja Levoxacin").
- on diabeet
- teil on olnud probleeme maksaga
- teil on myasthenia gravis.
Levoxacini võtmise ajal
Kui teie nägemine halveneb või kui teie silmad on mingil moel kahjustatud, pöörduge kohe silmaarsti poole.
Kui teil on küsimusi, mida ülaltoodu võib teie kohta mingil viisil kohaldada, pidage enne Levoxacin’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Levoxacini toimet
Muud ravimid ja Levoxacin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Seda seetõttu, et Levoxacin võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Mõned ravimid võivad samuti mõjutada Levoxacin'i toimet.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest.Seda seetõttu, et Levoxacini võtmine koos teiste ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkimise võimalust:
- kortikosteroidid, mida mõnikord nimetatakse ka steroidideks - kasutatakse põletiku raviks. Põletiku ja / või kõõluste rebenemise tõenäosus on suurem
- varfariin - kasutatakse vere vedeldamiseks. Verejooksu tõenäosus on suurem. Teie arst võib paluda teil regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida vere hüübimist.
- teofülliin - kasutatakse hingamisprobleemide korral. Krambi (krambi) tekkimise tõenäosus on suurem, kui te võtate teofülliini kombinatsioonis Levoxaciniga.
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d)-kasutatakse valu ja põletiku korral, nagu aspiriin, ibuprofeen, fenbufeen, ketoprofeen ja indometatsiin. Kombineeritult koos levoksatsiiniga on teil suurem krampide tekkimise tõenäosus.
- tsüklosporiin - kasutatakse elundisiirdamiseks. Teil on tõenäolisem tsüklosporiini tüüpiliste kõrvaltoimete ilmnemine.
- ravimid, mis on tuntud oma mõju kohta südamelöökidele. Nende hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (antiarütmikumid, nagu kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, sotalool, dofetiliid, ibutiliid ja amiodaroon), depressiooni raviks (tritsüklilised antidepressandid nagu amitriptüliin ja imipramiin), psühhiaatriliste häirete (antipsühhootikumid), bakteriaalsete infektsioonide korral ("makroliid" antibiootikumid nagu erütromütsiin, asitromütsiin ja klaritromütsiin).
- probenetsiid - kasutatakse podagra raviks. Arst võib teile määrata väiksema annuse, kui teil on probleeme neerudega.
- tsimetidiin - kasutatakse haavandite ja kõrvetiste korral. Arst võib teile määrata väiksema annuse, kui teil on probleeme neerudega.
Rääkige oma arstiga, kui ülaltoodu võib teie kohta mingil moel kehtida.
Ärge võtke Levoxacini tablette koos järgmiste ravimitega.
Seda seetõttu, et see võib mõjutada Levoxacini tablettide toimemehhanismi:
- rauasoolad tablettides (aneemia korral), tsingilisandid, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid (happesuse või kõrvetiste korral), didanosiin või sukralfaat (maohaavandite korral). Vt allpool lõiku 3 "Kui te juba võtate rauasoolasid tablettides, tsingilisandites, antatsiidides, didanosiinis või sukralfaadis".
Hoiatused Oluline on teada, et:
Opiaatide uriinianalüüs
Levoksatsiini võtvatel patsientidel võivad uriinianalüüsid näidata valepositiivseid tulemusi tugevate valuvaigistite, mida nimetatakse opiaatideks. Kui teie arst peab vajalikuks uriinianalüüse teha, öelge talle, et te võtate Levoxacini.
Tuberkuloosi test
See ravim võib põhjustada "vale -negatiivseid" tulemusi mõnedes laboratoorsetes testides, mis otsivad tuberkuloosi põhjustavaid baktereid.
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke seda ravimit, kui:
- kui olete rase, võite rasestuda või arvate end olevat rase
- imetate või plaanite last rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast selle ravimi võtmist võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas pearinglus, unisus, subjektiivne liikumistunne (vertiigo) või nägemishäired. Mõned neist kõrvaltoimetest võivad mõjutada teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot sõidukeid või teha tegevusi, mis nõuavad kõrget tähelepanu.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Levoxacini kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuidas seda ravimit võtta
- võtke seda ravimit suu kaudu
- neelake tabletid tervelt alla koos veega
- tablette võib võtta söögi ajal või söögikordade vahel.
Kui te võtate juba rauatablette, tsingilisandeid, antatsiide, didanosiini või sukralfaati
- ärge võtke neid ravimeid samaaegselt Levoxaciniga. Võtke nende ravimite ettenähtud annus vähemalt 2 tundi enne või pärast Levoxacin'i tablettide võtmist.
Kui palju ravimit võtta
- arst otsustab, kui palju Levoxacin'i tablette võtta
- annus sõltub teie infektsiooni tüübist ja nakkuse asukohast kehas
- ravi kestus sõltub nakkuse tõsidusest
- kui arvate, et ravimi toime on liiga nõrk või liiga tugev, ärge muutke annust ise, vaid võtke ühendust oma arstiga.
Täiskasvanud ja eakad
Näo siinuste infektsioonid
- kaks 250 mg Levoxacini tabletti üks kord ööpäevas
- või üks Levoxacin 500 mg tablett üks kord ööpäevas
Kopsuhaigused krooniliste hingamisprobleemidega patsientidel
- kaks 250 mg Levoxacini tabletti üks kord ööpäevas
- või üks Levoxacin 500 mg tablett üks kord ööpäevas
Kopsupõletik
- kaks 250 mg Levoxacini tabletti üks või kaks korda päevas
- või üks Levoxacin 500 mg tablett üks või kaks korda päevas
Kuseteede infektsioonid, sealhulgas neerud või põis
- üks või kaks 250 mg Levoxacini tabletti üks kord ööpäevas
- või pool või üks Levoxacin 500 mg tablett üks kord ööpäevas
Eesnäärme infektsioonid
- kaks 250 mg Levoxacini tabletti üks kord ööpäevas
- või üks Levoxacin 500 mg tablett üks kord ööpäevas
Naha ja nahaaluskoe, sealhulgas lihaste infektsioonid
- kaks 250 mg Levoxacini tabletti üks või kaks korda päevas
- või üks Levoxacin 500 mg tablett üks või kaks korda päevas
Neeruprobleemidega täiskasvanud ja eakad
Arst võib pidada vajalikuks annust vähendada.
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei tohi anda lastele ega noorukitele.
Kaitske oma nahka päikesevalguse eest
Ärge jätke end selle ravimi võtmise ajal ja 2 päeva pärast ravi lõpetamist otsese päikesevalguse kätte. Selle põhjuseks on asjaolu, et kui nahk järgmisi ettevaatusabinõusid ei järgi, muutub nahk päikese suhtes palju tundlikumaks ja võib põletada, sügeleda või muutuda tugevasti villiliseks.
- veenduge, et kasutate kõrge kaitsefaktoriga päikesekaitset
- kandke alati mütsi ja riideid, mis katavad käed ja jalad
- vältige lamamistooli.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Levoxacin'i üleannustamise?
Kui te võtate Levoxacini tablette rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata rohkem tablette kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või pöörduge arsti poole mujal. Võtke ravimipakk kaasa.
See annab arstile teada, mida te olete võtnud. Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: krambid, segasus, pearinglus, minestustunne, värisemine ja südameprobleemid - mis võivad põhjustada ebaregulaarseid südamelööke ja iiveldust või kõrvetisi.
Kui te unustate Levoxacini tablette võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg võtta järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Levoxacini tablettide võtmise
Ärge lõpetage Levoxacini tablettide võtmist ainult sellepärast, et tunnete end paremini. Tähtis on, et te läbiksite arsti poolt välja kirjutatud tabletikuuri. Kui te lõpetate tablettide võtmise liiga vara, võib infektsioon tagasi tulla ja teie seisund võib halveneda või bakteritel võib tekkida resistentsus ravimi suhtes.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Levoxacini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need toimed on tavaliselt kerged või mõõdukad ja kaovad sageli lühikese aja pärast.
Lõpetage Levoxacin'i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti või haigla poole, kui märkate järgmist kõrvaltoimet:
Väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st)
- on allergiline reaktsioon. Nähtudeks võivad olla: nahalööve, neelamis- või hingamisraskused, huulte, näo, kõri või keele turse.
Lõpetage Levoxacin'i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiiret arstiabi:
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st)
- vesine kõhulahtisus koos võimaliku verega, millega võivad kaasneda kõhukrambid ja kõrge palavik. See võib viidata tõsisele sooleprobleemile.
- kõõluste või sidemete valu ja põletik, mis mõnel juhul võivad puruneda. Kõige sagedamini kannatab Achilleuse kõõlus.
- krambid.
Väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st)
- põletustunne, kipitus, valu või tuimus. Need märgid võivad viidata haigusele, mida nimetatakse "neuropaatiaks".
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- raske lööve, mis võib hõlmata kahjustusi või naha koorumist huulte, silmade, suu, nina ja suguelundite ümber
- isutus, naha ja silmavalgete kollaseks muutumine, tume uriin, sügelus või kõhuvalu (need võivad olla maksaprobleemid, mis võivad hõlmata surmaga lõppevat maksapuudulikkust (maksapuudulikkus, mis võib põhjustada surma).
Rääkige oma arstile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest süveneb või kestab kauem kui paar päeva:
Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 -st)
- unehäired
- peavalu, pearinglus
- iiveldus (iiveldus, oksendamine) ja kõhulahtisus
- maksaensüümide taseme tõus veres
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100 -st)
- muutused teiste bakterite või seente arvus, infektsioon Candida seentega, mis võib vajada ravi
- valgete vereliblede arvu muutused, mis on näidatud mõnede vereanalüüside tulemustes (leukopeenia, eosinofiilia)
- stressi tunne (ärevus), segasustunne, närvilisus, unisus, värisemine, pearinglus
- õhupuudus (düspnoe)
- - maitsetundlikkuse muutus, isutus, mao- või seedehäired (düspepsia), kõhupiirkonna valu, kõhupuhitus (kõhupuhitus), kõhukinnisus
- sügelus ja lööve, tugev sügelus või nõgestõbi, liigne higistamine (hüperhidroos)
- liigesvalu või lihasvalu
- vereanalüüsid võivad näidata ebanormaalseid tulemusi maksa (suurenenud bilirubiini) või neeruprobleemide (kreatiniini taseme tõus) tõttu
- üldine nõrkus
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st)
- kerge verevalum ja verejooks trombotsüütide arvu vähenemise tõttu veres (trombotsütopeenia)
- madal valgevereliblede arv (neutropeenia)
- liialdatud immuunvastus (ülitundlikkus)
- veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia). See on oluline diabeediga inimestele
- asjade nägemine või kuulmine, mida seal pole (hallutsinatsioonid, paranoia), arvamuste ja mõtete muutumine (psühhootilised reaktsioonid) koos võimalusega arendada enesetapumõtteid või -tahtmisi
- masendustunne, vaimsed probleemid, rahutus (erutus), ebanormaalsed unenäod või õudusunenäod
- kipitustunne kätes ja jalgades (paresteesia)
- probleemid kuulmisega (tinnitus) või nägemisega (hägune nägemine)
- ebatavaliselt kiire südametegevus (tahhükardia) või madal vererõhk (hüpotensioon)
- lihaste nõrkus. See on oluline patsientidele, kes põevad müasteeniagravist (harvaesinev närvisüsteemi haigus).
- muutused neerufunktsioonis ja aeg -ajalt neerupuudulikkus, mis võib olla põhjustatud allergilisest neerureaktsioonist, mida nimetatakse interstitsiaalseks nefriidiks
- palavik
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia). See võib punaste vereliblede kahjustuse ja igat tüüpi vererakkude arvu vähenemise tõttu põhjustada kahvatut või kollast nahka (pantsütopeenia).
- palavik, kurguvalu ja üldine halb enesetunne, mis ei kao. Selle põhjuseks võib olla valgete vereliblede arvu vähenemine veres (agranulotsütoos).
- verevarustuse puudumine (anafülaktiline šokk)
- veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia) või veresuhkru taseme langus, mis põhjustab kooma (hüpoglükeemiline kooma). See on oluline diabeediga inimestele.
- asjade lõhna muutus, lõhna või maitse kadumine (parosmia, anosmia, ageusia)
- liikumis- ja kõndimisraskused (düskineesia, ekstrapüramidaalsed häired)
- ajutine teadvuse või kehahoia kaotus (minestus)
- ajutine nägemise kaotus
- kuulmise halvenemine või halvenemine
- Ebatavaliselt kiire südametegevus, eluohtlik ebaregulaarne südametegevus, sealhulgas südameseiskus, südame löögisageduse muutused (mida nimetatakse "QT-intervalli pikenemiseks" elektrokardiogrammil, südame elektriline aktiivsus)
- hingamisraskused või vilistav hingamine (bronhospasm)
- allergilised reaktsioonid, mis mõjutavad kopse
- pankreatiit
- maksapõletik (hepatiit)
- naha suurenenud tundlikkus päikese või ultraviolettkiirte suhtes (valgustundlikkus)
- veresoonte põletik, mis kannab verd kogu kehas allergilise reaktsiooni tõttu (vaskuliit)
- suu sisekudede põletik (stomatiit)
- lihaste lagunemine ja lihaste hävitamine (rabdomüolüüs)
- liigeste punetus ja turse (artriit)
- valu, sealhulgas selja, rindkere ja jäsemete valu
- porfüüriahood patsientidel, kes juba põevad porfüüriat (väga harv ainevahetushäire)
- püsiv peavalu koos ähmase nägemisega või ilma (intrakraniaalne hüpertensioon)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, Itaalia ravimiameti veebisaidi kaudu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. selle ravimi kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi, kuid kõige parem on Levoxacini tablette säilitada originaalpakendis ja karbis ning kuivas kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja alumiiniumfooliumil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Levoxacin tabletid sisaldavad
Toimeaine on levofloksatsiin. Üks Levoxacin 250 mg tablett sisaldab 250 mg levofloksatsiini ja üks Levoxacin 500 mg tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini.
Teised koostisosad on:
- tableti südamiku jaoks: krospovidoon, hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos ja naatriumstearüülfumaraat
- kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172)
Kuidas Levoxacin tabletid välja näevad ja pakendi sisu
Levoxacin on õhukese polümeerikattega tabletid suukaudseks kasutamiseks. Tabletid on piklikud ja kahvatukollase-valge kuni punakasvalge murdejoonega.
Levoxacin 250 mg puhul on tabletid saadaval pakendites 1, 3, 5, 7, 10, 50 ja 200 tabletti.
Levoxacin 500 mg puhul on tabletid saadaval pakendites 1, 5, 7, 10, 50, 200 ja 500 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LEVOXACIN 250 - 500 MG
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Levoxacin 250 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg levofloksatsiini levofloksatsiini hemihüdraadina.
Üks Levoxacin 500 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini levofloksatsiini hemihüdraadina.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged kuni kahvatukollased kuni valged kuni punakasvalged õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega.
Tableti võib jagada kaheks pooleks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Levoxacin on näidustatud täiskasvanutel järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
• Äge bakteriaalne sinusiit
• Kroonilise bronhiidi äge ägenemine
• Kogukonnas omandatud kopsupõletik
• Tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonid
Eespool nimetatud infektsioonide korral tohib Levoxacini kasutada ainult siis, kui nende infektsioonide esmaseks raviks ei soovitata kasutada tavaliselt soovitatud antibakteriaalseid aineid.
• püelonefriit ja keerulised kuseteede infektsioonid (vt lõik 4.4)
• Krooniline bakteriaalne prostatiit
• tüsistusteta tsüstiit (vt lõik 4.4)
• Siberi katku sissehingamine: kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi (vt lõik 4.4).
Levoxacini võib kasutada ka ravikuuri lõpetamiseks patsientidel, kellel on esmane ravi intravenoosse levofloksatsiinraviga paranenud.
Tuleb kaaluda ametlikke juhiseid antibakteriaalsete ainete asjakohase kasutamise kohta.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Levoxacini tablette manustatakse üks või kaks korda päevas. Annus sõltub nakkuse tüübist, raskusastmest ja patogeeni tundlikkusest, mis arvatavasti põhjustab infektsiooni.
Levoxacini tablette võib kasutada ka ravikuuri lõpetamiseks patsientidel, kellel on esmane ravi intravenoosse levofloksatsiinraviga paranenud. Arvestades suukaudsete ja parenteraalsete preparaatide bioekvivalentsust, võib kasutada sama annust.
Annustamine
Soovitatav on kasutada järgmisi Levoxacini annuseid:
Annustamine normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens> 50 ml / min)
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens ≤ 50 ml / min)
* Pärast hemodialüüsi või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi pole täiendavaid annuseid vaja.
Maksafunktsiooni kahjustus
Annust ei ole vaja muuta, kuna levofloksatsiin ei metaboliseeru olulisel määral maksas ja eritub peamiselt neerude kaudu.
Eakad kodanikud
Eakatel ei ole vaja annust muuta, välja arvatud neerufunktsiooni tõttu (vt lõik 4.4) "Kõõlusepõletik ja kõõluse rebend"Ja""QT -intervalli" pikenemine).
Lapsed
Levoxacin on vastunäidustatud kasvavatele lastele ja noorukitele (vt lõik 4.3).
Manustamisviis
Levoxacini tabletid tuleb alla neelata ilma närimata koos piisava koguse vedelikuga. Annuse kohandamiseks võib need jagada piki poolitusjoont. Tablette võib võtta söögikordade ajal või vahel. Levoxacini tablette tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või pärast rauasoolade, tsingisoolade, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavate antatsiidide või didanosiini (võiainult didanosiini preparaadid, mis sisaldavad alumiiniumi- või magneesiumipuhvreid) ja sukralfaati, kuna nende imendumine võib väheneda (vt lõik 4.5).
04.3 Vastunäidustused
Levofloksatsiini tablette ei tohi manustada:
• patsientidel, kellel on esinenud ülitundlikkust levofloksatsiini või teiste kinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
• epilepsiahaigetel,
• patsientidele, kellel on anamneesis kõõlusehäired seoses fluorokinoloonide manustamisega,
• lastele või noorukitele kasvuperioodil,
• rasedatele,
• rinnaga toitvatele naistele.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
On väga tõenäoline, et S. aureus resistentsus metitsilliini (MRSA) suhtes näitab ristresistentsust fluorokinoloonide, sealhulgas levofloksatsiini suhtes. Seetõttu ei soovitata levofloksatsiini teadaolevate või kahtlustatavate MRSA -nakkuste raviks, välja arvatud juhul, kui laboratoorsed tulemused on kinnitanud organismi tundlikkust levofloksatsiini suhtes (ja tavaliselt soovitatavaid antibakteriaalseid aineid MRSA -nakkuste raviks peetakse sobimatuteks).
Levofloksatsiini võib kasutada ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise korral, kui need infektsioonid on piisavalt diagnoositud.
Vastupidavus fluorokinoloonidele E. coli - kuseteede infektsioonides kõige sagedamini esinev patogeen - on Euroopa Liidu erinevates piirkondades varieeruv. E. coli fluorokinoloonide suhtes.
Siberi katku sissehingamine: Kasutamine inimestel põhineb in vitro tundlikkuse andmetel Bacillus anthracis ja loomkatsete kohta koos piiratud inimeste andmetega.
Kõõlusepõletik ja kõõluse rebend
Kõõlusepõletikku võib harva esineda. Kõige sagedamini hõlmab see Achilleuse kõõlust ja võib põhjustada kõõluse enda rebenemist. Kõõlusepõletik ja kõõluste rebend, mõnikord kahepoolne, võivad ilmneda 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist levofloksatsiiniga ja neid on teatatud kuni mitu kuud pärast ravi lõppu. Kõõlusepõletiku ja kõõluste rebendite oht on suurenenud üle 60 -aastastel patsientidel, sisse
patsientidel, kes saavad 1000 mg ööpäevaseid annuseid, ja patsientidel, kes kasutavad kortikosteroide. Eakatel patsientidel tuleb ööpäevast annust kohandada kreatiniini kliirensi alusel (vt lõik 4.2). Seetõttu on nende patsientide hoolikas jälgimine vajalik, kui neile määratakse levofloksatsiin. Kõik patsiendid peaksid kõõlusepõletiku sümptomite ilmnemisel oma arstiga nõu pidama. Kõõlusepõletiku kahtluse korral tuleb ravi levofloksatsiiniga viivitamatult lõpetada ja rakendada kahjustatud kõõlusele spetsiifilisi meetmeid (nt immobiliseerimine) (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Clostridium difficile haigus
Kui levofloksatsiinravi ajal või pärast seda (isegi mitu nädalat pärast ravi) tekib kõhulahtisus, eriti raske, püsiva ja / või verejooksu korral, võib see olla haiguse sümptom. Clostridium difficile (Clostridium difficile'ga seotud haigus - CDAD). CDAD raskusaste võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni; kõige raskem vorm on pseudomembranoosne koliit (vt lõik 4.8). Seetõttu on oluline seda diagnoosi kaaluda patsientidel, kellel tekib raske kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi levofloksatsiiniga. CDAD kahtluse või kinnituse korral tuleb ravi levofloksatsiiniga viivitamatult katkestada ja rakendada kohest ravi. Selles kliinilises kontekstis on peristaltikat pärssivad tooted vastunäidustatud.
Patsiendid, kellel on eelsoodumus krampide tekkeks
Kinoloonid võivad alandada krampide läve ja seega põhjustada krampe. Levofloksatsiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis epilepsia (vt lõik 4.3), ja nagu ka teisi kinoloone, tuleb seda kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on eelsoodumus krampide tekkeks või patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi selliste toimeainetega nagu teofülliin, mis vähendavad ajuinfarkti. (vt lõik 4.5). Krampide korral (vt lõik 4.8) tuleb ravi levofloksatsiiniga katkestada.
Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid
Patsiendid, kellel on varjatud või teadaolevad glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi aktiivsuse defektid, võivad kinolooniklassi antibakteriaalsete ravimitega kalduda hemolüütilistele reaktsioonidele.Sel põhjusel, kui levofloksatsiini kasutatakse seda tüüpi patsientidel, tuleb jälgida hemolüüsi võimalust.
Neerukahjustusega patsiendid
Kuna levofloksatsiin eritub peamiselt neerude kaudu, tuleb neerukahjustuse korral Levoxacini annuseid vastavalt kohandada (vt lõik 4.2).
Ülitundlikkusreaktsioonid
Levofloksatsiin võib aeg -ajalt pärast algannust põhjustada tõsiseid, potentsiaalselt surmavaid ülitundlikkusreaktsioone (nt angioödeem kuni anafülaktilise šokini) (vt lõik 4.8). Patsiendid peavad ravi kohe lõpetama ja võtma ühendust oma arstiga või minema kiirabi, et saaks rakendada sobivat erakorralist ravi.
Rasked bulloossed reaktsioonid
Levofloksatsiini kasutamisel on teatatud raskete bulloossete nahareaktsioonide juhtudest, nagu Steven-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Patsientidele tuleb soovitada ühendust võtta
naha ja / või limaskestade reaktsioonide ilmnemisel pöörduge kohe arsti poole, enne ravi jätkamist.
Düsglükeemia
Nagu kõigi kinoloonide puhul, on teatatud vere glükoosisisalduse häiretest, sealhulgas hüpoglükeemiast ja hüperglükeemiast, tavaliselt diabeediga patsientidel, kes saavad samaaegselt suukaudseid hüpoglükeemilisi aineid (nt glibenklamiidi) või insuliini. On teatatud hüpoglükeemilise kooma juhtudest. Diabeediga patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust (vt lõik 4.8).
Fotosensibiliseerimise ennetamine
Levofloksatsiinravi ajal on teatatud valgustundlikkusest (vt lõik 4.8) .Patsientidel soovitatakse mitte asjatult liigse päikesevalguse kätte sattuda. kunstlik (nt päikeselamp, solaarium) ravi ajal ja 48 tundi pärast ravi lõppu, et vältida fotosensibiliseerimise tekkimist.
Patsiendid, keda ravitakse K -vitamiini antagonistidega
Võimaliku hüübimistesti väärtuste (PT / INR) suurenemise ja / või verejooksu tõttu patsientidel, keda ravitakse levofloksatsiiniga koos K -vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga), tuleb nende ravimite samaaegsel manustamisel jälgida hüübimisteste (vt. lõik 4.5).
Psühhootilised reaktsioonid Kinoloone, sealhulgas levofloksatsiini kasutavatel patsientidel on teatatud psühhootilistest reaktsioonidest. Väga harvadel juhtudel on need arenenud enesetapumõteteks ja ennast ohustavaks käitumiseks, mõnikord pärast ainult ühekordse levofloksatsiini annuse manustamist (vt lõik 4.8). Kui patsiendil tekivad need reaktsioonid, tuleb levofloksatsiini kasutamine katkestada ja rakendada asjakohaseid meetmeid. Ettevaatlik peab olema, kui levofloksatsiini kasutatakse psühhootilistel patsientidel või patsientidel, kellel on anamneesis psühhiaatriline haigus.
QT -intervalli pikenemine
Fluorokinoloone, sealhulgas levofloksatsiini, tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on teadaolevad QT -intervalli pikenemise riskitegurid, näiteks:
• kaasasündinud pika QT sündroom
• teadaolevalt QT -intervalli pikendavate ravimite (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid) samaaegne kasutamine
• kompenseerimata elektrolüütide tasakaaluhäired (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia)
• südamehaigused (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, bradükardia). Eakad patsiendid ja naised võivad olla tundlikumad QTc -intervalli pikendavate ravimite suhtes, mistõttu tuleb olla ettevaatlik fluorokinoloonide, sealhulgas levofloksatsiini kasutamisel nendes populatsioonides (vt lõigud 4.2). Eakad kodanikud, 4.5, 4.8 ja 4.9).
Perifeerne neuropaatia
Fluorokinoloone, sealhulgas levofloksatsiini kasutavatel patsientidel on teatatud sensoorsest või sensomotoorsest perifeersest neuropaatiast, mis võib kiiresti tekkida (vt lõik 4.8). Kui patsiendil on neuropaatia sümptomeid, tuleb ravi levofloksatsiiniga katkestada, et vältida pöördumatu olukorra teket.
Maksa ja sapiteede häired
Levofloksatsiini kasutamisel on teatatud maksanekroosi juhtudest kuni surmava maksapuudulikkuseni, eriti raskete põhihaigustega, näiteks sepsisega patsientidel (vt lõik 4.8). Patsiente tuleb soovitada ravi lõpetada ja nende tekkimisel pöörduda oma arsti poole
maksapuudulikkuse nähud ja sümptomid, nagu anoreksia, ikterus, tume uriin, sügelus või õrn kõht.
Müasteenia ägenemine
Fluorokinoloonidel, sealhulgas levofloksatsiinil, on neuromuskulaarne blokeeriv toime ja need võivad süveneda müasteeniaga patsientidel lihaste nõrkust. Turustamisjärgseid tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas surma ja hingamisteede toetamise vajadust, on seostatud fluorokinoloonide kasutamisega müasteeniaga patsientidel. Levofloksatsiini ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on anamneesis müasteenia.
Nägemishäired
Kui nägemine muutub häguseks või ilmneb mõni toime silmadele, tuleb koheselt konsulteerida silmaarstiga (vt lõigud 4.7 ja 4.8).
Superinfektsioon
Levofloksatsiini kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada mittetundlike organismide kasvu. Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb võtta asjakohaseid meetmeid.
Laboratoorsete analüüside sekkumine
Levofloksatsiiniga ravitud patsientidel võib opioidide määramine uriinis anda valepositiivseid tulemusi. Positiivsuse kinnitamiseks võib osutuda vajalikuks analüüs läbi viia spetsiifilisema meetodi abil.
Levofloksatsiin võib pärssida Mycobacterium tuberculosis ja seetõttu võib see anda tuberkuloosi bakterioloogilises diagnoosis vale -negatiivseid tulemusi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste ravimite toime levoksatsiinile
Raudsoolad, tsingisoolad, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid, didanosiin
Levofloksatsiini imendumine väheneb oluliselt, kui Levoxacini tablette manustatakse koos rauasoolade, tsingisoolade, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavate antatsiidide või didanosiiniga (ainult didanosiini preparaadid, mis sisaldavad alumiiniumi- või magneesiumipuhvreid). Tundub, et fluorokinoloonide samaaegne manustamine koos tsinki sisaldavate multivitamiinidega vähendab suukaudset imendumist. Seetõttu on soovitatav, et kahe- või kolmevalentseid katioone sisaldavad preparaadid, näiteks rauasoolad, tsingisoolad või magneesiumi või alumiiniumi või didanosiini sisaldavad antatsiidid (ainult didanosiini preparaadid, mis sisaldavad alumiiniumi- või magneesiumipuhvreid) ei võeta 2 tunni jooksul enne või pärast Levoxacin'i tablettide võtmist (vt lõik 4.2). Kaltsiumisoolad mõjutavad levofloksatsiini suukaudset imendumist minimaalselt.
Sukralfaat
Sukralfaat vähendab märkimisväärselt Levoxacin'i tablettide biosaadavust, kui neid manustatakse samaaegselt. Seetõttu on samaaegse ravi korral soovitatav sukralfaati manustada 2 tundi pärast Levoxacin'i tablettide manustamist (vt lõik 4.2).
Teofülliin, fenbufeen või sarnased mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
Kliinilises uuringus ei ilmnenud farmakokineetilisi koostoimeid levofloksatsiini ja teofülliini vahel. Kui aga kinoloone manustatakse samaaegselt teofülliini, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega või teiste ainetega, mis on võimelised seda läve vähendama, võib krampide lävi märgatavalt väheneda.
Levofloksatsiini kontsentratsioon fenbufeeni juuresolekul oli 13% kõrgem kui ainult ravimi manustamisel.
Probenetsiid ja tsimetidiin
Probenetsiid ja tsimetidiin näitasid statistiliselt olulist toimet levofloksatsiini eliminatsioonile. Tsimetidiiniga (24%) ja probenetsiidiga (34%) vähenes levofloksatsiini renaalne kliirens. Seda seetõttu, et mõlemad ravimid on võimelised blokeerima levofloksatsiini sekretsiooni neerutuubulites. Kliinilistes uuringutes kasutatud annuste kasutamisel ei ole aga statistiliselt olulistel kineetilistel erinevustel tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Eriline ettevaatus on vajalik, kui levofloksatsiini manustatakse koos ravimitega, mis võivad muuta neerutorukese sekretsiooni, nagu probenetsiid ja tsimetidiin, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Muu asjakohane teave
Kliinilise farmakoloogia uuringud on näidanud, et levofloksatsiini farmakokineetika ei muutu kliiniliselt olulisel viisil, kui levofloksatsiini manustatakse koos järgmiste ravimitega: kaltsiumkarbonaat, digoksiin, glibenklamiid ja ranitidiin.
Levoxacini toime teistele ravimitele
Tsüklosporiin
Tsüklosporiini poolväärtusaeg pikenes 33%, kui seda manustati koos levofloksatsiiniga.
K -vitamiini antagonistid
Patsientidel, keda raviti levofloksatsiiniga koos K -vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga), on teatatud hüübimistesti väärtuste (PT / INR) tõusust ja / või verejooksust, mis võivad olla tõsised. Seetõttu tuleb K -vitamiini antagonistidega ravitavatel patsientidel jälgida hüübimisteste (vt lõik 4.4).
Ravimid, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli
Levofloksatsiini, nagu ka teisi fluorokinoloone, tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad teadaolevalt QT -intervalli pikendavaid ravimeid (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid) (vt lõik 4.4). QT -intervalli pikenemine).
Muu oluline teave
Farmakokineetilise koostoime uuringus ei muutnud levofloksatsiin teofülliini (mis on CYP1A2 substraat) farmakokineetikat, mis näitab, et levofloksatsiin ei ole CYP1A2 inhibiitor.
Muud suhtlusvormid
Toit
Kuna kliiniliselt olulisi koostoimeid toiduga ei esine, võib Levoxacini tablette manustada sõltumata samaaegsest toidutarbimisest.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Levofloksatsiini kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.Loomade reproduktsiooniuuringud ei ole näidanud reproduktiivtoksilisuse otsest ega kaudset kahjulikku toimet (vt lõik 5.3). Siiski, inimeste andmete puudumise tõttu ja katseliste riskide tõttu, et fluorokinoloonid võivad kahjustada kasvava organismi kehakaalu kandvaid kõhre, ei tohi levofloksatsiini rasedatel kasutada (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Toitmisaeg
Levoxacin on vastunäidustatud rinnaga toitvatele naistele. Levofloksatsiini eritumise kohta inimese rinnapiima ei ole piisavalt teavet, kuid teised fluorokinoloonid erituvad rinnapiima. Inimestest puuduvate andmete tõttu ja katseliste riskide tõttu, et fluorokinoloonid võivad kahjustada kasvava organismi kaalukandvaid kõhre, peab levofloksatsiin ei tohi kasutada imetavatel naistel (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Viljakus
Levofloksatsiin ei põhjustanud rottidel fertiilsuse vähenemist ega reproduktiivseid tulemusi.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mõned levofloksatsiini kõrvaltoimed (nt pearinglus / peapööritus, unisus, nägemishäired) võivad muuta patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõimet olukordades, kus need oskused on eriti olulised (näiteks autojuhtimisel ja masinate kasutamisel). .
04.8 Kõrvaltoimed
Teavet võib leida kliinilistest uuringutest, mis viidi läbi enam kui 8300 patsiendi kohta, ja ulatusliku turuletulekujärgse kogemuse põhjal.
Tabelis esitatud sagedused on määratletud vastavalt järgmisele kokkuleppele:
väga sage (≥ 1/10),
sage (≥ 1/100,
aeg -ajalt (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
harv (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), väga harv (≤ 1/10 000),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Erinevates esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed teatatud raskusastme vähenemise järjekorras.
anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid võivad mõnikord tekkida isegi pärast esimest manustamist.
b Limaskesta reaktsioonid võivad mõnikord tekkida isegi pärast esimest manustamist.
Muud fluorokinolooni manustamisega seotud kõrvaltoimed on järgmised:
• porfüüria rünnakud porfüüriaga patsientidel.
04.9 Üleannustamine
Loomkatsetes või kliinilistes farmakoloogilistes uuringutes, mis viidi läbi terapeutilistest annustest suurematel annustel, on pärast Levoxacini tablettide ägedat üleannustamist kõige olulisemad sümptomid kesknärvisüsteemi tasemel, näiteks: segasus, pearinglus, teadvusekaotus, krambid , QT -intervalli pikenemine ja seedetrakti reaktsioonid, nagu iiveldus, limaskesta erosioon.
Turuletulekujärgselt on täheldatud kesknärvisüsteemi toimet, sealhulgas segasust, krampe, hallutsinatsioone ja värisemist.
Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi. QT -intervalli pikenemise võimalikkuse huvides tuleb teha elektrokardiograafiline jälgimine. Mao limaskesta kaitsmiseks võib kasutada antatsiide. Hemodialüüs, sh peritoneaaldialüüs ja pidev ambulatoorne peritoneaaldialüüs (CAPD), ei ole levofloksatsiini eemaldamisel tõhusad. Spetsiifilisi antidoote pole teada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kinoloonide antibakteriaalsed ained, fluorokinoloonid.
ATC -kood: J01MA12.
Levofloksatsiin on sünteetiline antibakteriaalne aine, mis kuulub fluorokinoloonide klassi ja on ofloksatsiini aktiivse ratseemiku S (-) enantiomeer.
Toimemehhanism
Fluorokinoloonide antibakteriaalse ainena toimib levofloksatsiin DNA-DNA-güraasi kompleksile ja topoisomeraas IV-le.
PK / PD suhe
Levofloksatsiini antibakteriaalse aktiivsuse aste sõltub maksimaalse seerumikontsentratsiooni (Cmax) või kõvera aluse pinna (AUC) ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) suhtest.
Vastupanu mehhanism
Resistentsus levofloksatsiini suhtes saavutatakse järkjärgulise protsessi käigus, kus toimub sihtmärgi saidi mutatsioonid nii II tüüpi topoisomeraasides, DNA güraasis kui ka topoisomeraasis IV. Muud resistentsusmehhanismid, näiteks läbilaskvusbarjäärid (tavalised Pseudomonas aeruginosa) ja väljavoolu mehhanismid võivad muuta tundlikkust levofloksatsiini suhtes.
C "on ristresistentsus levofloksatsiini ja teiste fluorokinoloonide vahel. Erilise toimemehhanismi tõttu puudub üldiselt ristresistentsus levofloksatsiini ja teiste antibakteriaalsete ainete klasside vahel.
Murdepunktid
Allpool olevas tabelis on näidatud EUCASTi soovitatud MIC murdepunkti väärtused (mg / l) levofloksatsiini kohta, mille alusel eristame vastuvõtlikku keskmise ja tundlikust resistentsete organismide suhtes.
Kliinilised piirväärtused, väljendatud MIC-s (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon), levofloksatsiinile, mida soovitab EUCAST (versioon 2.0, 01.01.2012):
Valitud liikide resistentsuse levimus võib geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda. Soovitav on teave resistentsuse kohaliku leviku kohta, eriti raskete infektsioonide ravis. Vajadusel tuleks ekspertidega konsulteerida juhtudel, kui resistentsusnähtude kohalik levimus on selline, mis seab kahtluse alla ravimi kasulikkuse vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral.
# S. aureus resistentsel metitsilliinil on tõenäoliselt ristresistentsus fluorokinoloonide, sealhulgas levofloksatsiini suhtes.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suukaudselt manustatuna imendub levofloksatsiin kiiresti ja peaaegu täielikult, saavutades maksimaalse plasmakontsentratsiooni 1-2 tunni jooksul. Absoluutne biosaadavus on 99-100%.
Toit mõjutab levofloksatsiini imendumist vähe.
Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 48 tunni jooksul 500 mg üks või kaks korda päevas.
Levitamine
Levofloksatsiini seondumine seerumi valkudega on ligikaudu 30-40%.
Levofloksatsiini keskmine jaotusruumala on pärast ühekordset ja korduvat 500 mg annust ligikaudu 100 l, mis näitab "laialdast jaotumist keha kudedes".
Tungimine organismi kudedesse ja vedelikku
On tõestatud, et levofloksatsiin tungib bronhide limaskestale, epiteeli vedelikku vooderdades, alveolaarsetes makrofaagides, kopsukoes, nahas (mullide vedelik), eesnäärmekoes ja uriinis. Siiski on levofloksatsiinil vedeliku tungimine halb.
Biotransformatsioon
Levofloksatsiin metaboliseerub vähesel määral desmetüüllevofloksatsiiniks ja levofloksatsiini N-oksiidi metaboliitideks. Need metaboliidid on
Elimineerimine
Pärast suukaudset ja intravenoosset manustamist eritub levofloksatsiin plasmast aeglaselt
(poolteist: 6-8 tundi). Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu (> 85% manustatud annusest).
Pärast 500 mg ühekordset annust on levofloksatsiini keskmine näiv kliirens kehast 175 ± 29,2 ml / min.
Kuna pärast suukaudset või intravenoosset manustamist ei esine suuri farmakokineetilisi erinevusi, viitab see sellele, et suukaudne ja intravenoosne manustamisviis on omavahel asendatavad.
Lineaarsus
Levofloksatsiini farmakokineetika on lineaarne vahemikus 50 kuni 1000 mg.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerupuudulikkusega isikud
Neerukahjustus mõjutab levofloksatsiini farmakokineetikat. Neerufunktsiooni vähenedes väheneb neerude eliminatsioon ja kliirens, samas kui eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneb, nagu on kirjeldatud järgmises tabelis:
Farmakokineetika neerupuudulikkuse korral pärast ühekordset 500 mg suukaudset annust.
Eakad teemad
Eakatel ja noortel ei ole levofloksatsiini kineetikas olulisi erinevusi, välja arvatud need, mis on seotud kreatiniini kliirensi muutustega.
Erinevus sugude vahel
Meeste ja naiste eraldi analüüsid näitasid väikeseid ja marginaalseid erinevusi levofloksatsiini farmakokineetikas. Puuduvad tõendid nende erinevuste kliinilise tähtsuse kohta.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse, kantserogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse tavapäraste uuringute põhjal ei näidanud inimestele erilist ohtu.
Levofloksatsiin ei põhjustanud rottidel fertiilsust ega paljunemist ning ainus toime lootele oli emaslooma mürgisuse tõttu küpsemise hilinemine.
Levofloksatsiin ei kutsunud esile bakterite või imetajate rakkudes geenimutatsioone, küll aga kromosomaalseid aberratsioone in vitro hiina hamstri kopsurakkudel. Neid toimeid võib seostada topoisomeraas II inhibeerimisega. In vivo testid (mikrotuumad, rakukromatiidide vahetus, plaaniväline DNA süntees, domineeriv surmav test) ei näita genotoksilist potentsiaali.
Uuringud hiirtega on näidanud levofloksatsiini fototoksilist toimet ainult väga suurtes annustes.
Levofloksatsiin ei näita fotomutageneesi testides potentsiaalset genotoksilist toimet, samas kui see vähendab kasvaja arengut fotokantserogeneesi testides.
Nagu teistegi fluorokinoloonide puhul, avaldas ka levofloksatsiin rottidel ja koertel, eriti noorloomadel, mõningast mõju kõhrkoele (mullid ja õõnsused).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Levoxacin 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad järgmisi abiaineid kaaluga 315 mg:
Levoxacin 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad järgmisi abiaineid kaaluga 630 mg:
Tahvelarvuti tuum:
krospovidoon;
hüpromelloos;
mikrokristalne tselluloos;
naatriumstearüülfumaraat.
Katmine:
hüpromelloos;
titaandioksiid (E 171);
talk;
makrogool;
kollane raudoksiid (E 172);
punane raudoksiid (E 172).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Alumiiniumist PVC blistrid, millest igaüks sisaldab õhukese polümeerikattega tablette.
250 mg tablettide pakendid: 1,3, 5, 7, 10, 50, 200, olenevalt kaubanduslikust saadavusest.
Pakendi suurused 500 mg tabletid: 1, 5, 7, 10, 50, 200 ja 500, sõltuvalt kaubanduslikust saadavusest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Tableti poolitusjoon võimaldab neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel annust kohandada.
Nagu kõigi ravimite puhul, tuleb kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 -37135 Verona
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
LEVOXACIN 250 mg 5 õhukese polümeerikattega tabletti A.I.C.: 033940014
LEVOXACIN 250 mg 10 õhukese polümeerikattega tabletti A.I.C.: 033940026
LEVOXACIN 500 mg 5 õhukese polümeerikattega tabletti A.I.C.: 033940038
LEVOXACIN 500 mg 7 õhukese polümeerikattega tabletti A.I.C.: 033940040
LEVOXACIN 500 mg 10 õhukese polümeerikattega tabletti A.I.C.: 033940053
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
4. märts 1998/15. Juuli 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2013
-propriet-nutrizionali.jpg)
