Toimeained: Foolhape (kaltsiumfolinaat)
LEDERFOLIN 7,5 mg tabletid
LEDERFOLIN 2,5 mg graanulid suukaudseks lahuseks
LEDERFOLIN 25 mg süstelahuse pulber intravenoosseks kasutamiseks
Miks kasutatakse Lederfolini? Milleks see mõeldud on?
Lederfolin sisaldab toimeainena kaltsiumlevo-folinaati, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatilise ravi võõrutusaineteks. Kaltsiumfolinaat pärineb foolhappest ja on DNA sünteesiks hädavajalik, sisaldades kogu rakkude toimimiseks vajalikku geneetilist teavet.
Lederfoliini kasutatakse:
- vastumürgina ravimitele, mis takistavad foolhappe toimet ja võitlevad kahe vähivastase ravimi: aminopteriini ja metotreksaadi kõrvaltoimetega.
- folaadi puuduse aneemia raviks.
Vastunäidustused Lederfolin'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Lederfolin’i:
- kui olete kaltsiumfolinaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on B12 -vitamiini puudusest tingitud aneemia. Lederfoliini ei tohi seda tüüpi aneemia korral kasutada, kuna see võib põhjustada haiguse ilmset paranemist, varjates kesknärvisüsteemi kahjustuse progresseerumist.
Kui patsient on vastsündinud (≤ 28 päeva vana), ei tohi Lederfolin 25 mg süstelahuse pulbrit intravenoosseks kasutamiseks (või muid kaltsiumi sisaldavaid lahuseid) manustada koos tseftriaksooniga (antibiootikum), isegi kui kasutatakse jooni. eraldi infusioonid. Imiku vereringes on surmav oht osakeste tekkeks.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lederfolin’i võtmist
Enne Lederfolin’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kasutage seda ravimit ainult koos metotreksaadiga (vähivastane ravim) ainult arsti otsese järelevalve all, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus. Seda ravimit ei tohi teile süstida lülisamba nimmepiirkonda ( intratekaalne manustamine) Lederfoliini intratekaalne manustamine, mis on ette nähtud metotreksaadi intratekaalse üleannustamise vastu, võib lõppeda surmaga.
Enne Lederfolin’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi järgnevast kehtib teie kohta:
- te saate vähiravi ühega järgmistest ravimitest: hüdroksükarbamiid, tsütarabiin, merkaptopuriin, tioguaniin. Need ravimid võivad põhjustada veres punaste vereliblede teket, mille läbimõõt on tavalisest suurem (seisund, mida nimetatakse makrotsütoosiks). Seda seisundit ei tohi ravida Lederfoliniga;
- kellel on epilepsia ja kes saavad ravi ühega järgmistest ravimitest: fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon, suktsiinimiid. Kombinatsioon Lederfoliniga võib põhjustada krampide esinemissageduse suurenemist. Teie arst kontrollib teid sageli ja võib kohandada epilepsiaravimi annust Lederfolin'i võtmise ajal ja pärast ravi lõpetamist (vt lõik Muud ravimid ja Lederfolin);
- teid ravitakse vähi vastu ühe ravimiga, mis kuulub fluoropürimidiinide kategooriasse, eriti kui vähk on levinud kesknärvisüsteemi. Ravi Lederfoliniga koos nende ravimitega võib põhjustada, kuigi harva, krampe ja minestust (vt lõik Muud ravimid ja Lederfolin);
- teid on ravitud ülemääraste vähivastaste ravimite annustega, mis takistavad foolhappe detoksifitseerivat toimet. Lederfoliini tuleb kasutada 1 tunni jooksul pärast vähivastaste ravimite manustamist, sest 4 tunni pärast on see ravim ebaefektiivne;
- kui teil on diabeet või te järgite piiratud kalorsusega dieeti. Lederfolin 2,5 mg suukaudse lahuse graanuleid tuleb kasutada ettevaatusega, kuna see sisaldab teatud tüüpi suhkrut sahharoosi.
Laboratoorsed testid
Kui teie seisund nõuab ravi Lederfolin’iga kombinatsioonis metotreksaadiga, võib arst vajada sagedasi vere- ja uriinianalüüse.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Lederfolini toimet
Öelge oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Lederfolin võib vähendada järgmiste ravimite efektiivsust:
- ravimid nagu metotreksaat, ko-trimoksasool ja pürimetamiin. Lederfoliini toimeaine kaltsiumfolinaat võib vähendada nende ravimite efektiivsust, kuni need on täielikult neutraliseeritud (vt lõik Kui te võtate Lederfolin’i rohkem kui ette nähtud);
- epilepsiaravimid, nagu fenobarbitaal, primidoon, fenütoiin, suktsiinimiid. Kaltsiumfolinaat võib vähendada nende ravimite efektiivsust, suurendades krampide esinemissagedust.
Lederfolin võib suurendada mõningaid kõrvaltoimeid, mis on põhjustatud järgmiste ravimite kasutamisest:
- ravimid, mis kuuluvad fluoropürimidiinide kategooriasse (vt lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud).
Rääkige oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid, kuna esineb osakeste tekkimise oht koos Lederfolin 25 mg süstelahuse pulbriga intravenoosseks kasutamiseks:
- tseftriaksooni (antibiootikum) osakeste tekkimise ohu tõttu
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Raseduse ajal võib teil tekkida suurenenud vajadus foolhappe järele (folaadi puuduse aneemia), mis on tavaliselt toiduga assimileeritavad ained. Lederfoliini toimeaine kaltsiumi levo-folinaadi väikeste annuste manustamine võib täiendada puuduvaid folaatide koguseid, parandades või kadudes seda tüüpi aneemiat. Puudub teave, et kaltsiumfolinaadi suurte annuste manustamine oleks raseduse ajal kahjulik.
Arst soovitab teile ja teie seisundile sobivaima annuse.
Toitmisaeg
Kaltsiumfolinaat eritub rinnapiima. Kuna selle toime lapsele ei ole teada, küsige oma arstilt nõu enne selle ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole teada, kas Lederfolin muudab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui te pole kindel, küsige oma arstilt.
Lederfolin 7,5 mg tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga (vt ka lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud).
Lederfolin 2,5 mg suukaudse lahuse graanulid sisaldavad sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga (vt ka lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud).
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Lederfolini kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.
Lederfolin 7,5 mg tabletid ja Lederfolin 2,5 mg suukaudse lahuse graanulid manustatakse suu kaudu. Lederfolin 25 mg süstelahuse pulbrit võib manustada kiiresti (intravenoosselt) või aeglaselt (infusioonina) veeni. Lederfolin 25 mg süstelahuse pulbri valmistab arst, apteeker või meditsiiniõde ning seda ei segata ega manustata teile samaaegselt tseftriaksooni sisaldavate süstidega. Lederfoliini intravenoosse manustamise korral on oluline, et kaltsiumi olemasolu tõttu ei manustataks minutis rohkem kui 80 mg toimeainet. Seda ravimit ei tohi manustada intratekaalselt (vt ka lõik 2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud).
- Kasutamine koos teiste vähivastaste ravimitega Lederfolini võib kasutada koos vähivastaste ravimitega, nagu metotreksaat, nende kõrvaltoimete vähendamiseks. Teie arst otsustab teile sobivaima ravimi koguse, võttes arvesse teie seisundit ja teisi ravimeid, mida te võtate. Soovitatav algannus on 5-6 mg iga 6 tunni järel intravenoosselt 4 korda.Seejärel soovitatakse suukaudselt 4 korda ööpäevas annust 7,5 mg iga 6 tunni järel. Lederfoliini võib kasutada ka vastumürgina, kui olete saanud metotreksaadi üledoosi. Sellisel juhul manustatakse Lederfolin'i intravenoosselt. Soovitatav annus on sama või suurem kui teile määratud metotreksaadi annus, kuid see ei tohi ületada 50 mg 12 tunni jooksul. Maksimaalse efekti saavutamiseks on oluline, et Lederfolin'i manustataks 1 tunni jooksul pärast liiga palju metotreksaadi võtmist.
- Foolhappe puudulikkuse aneemiate ravi Soovitatav algannus on 7,5 mg päevas suu kaudu 10-15 päeva jooksul. Paranemise korral võib arst otsustada annust poole võrra vähendada, kuni aneemia ja selle sümptomid kaovad.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Lederfolin’i?
Kui te võtate Lederfolin’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Lederfolin'i rohkem kui soovitatud, võtke kohe ühendust oma arstiga. Puuduvad teadaolevad kõrvaltoimed inimestel, kes võtsid soovitatust palju suuremaid kaltsiumfolinaadi annuseid. Liigsed kaltsiumfolinaadi annused võivad vähendada mõnede vähivastaste ravimite efektiivsust, kuni need on täielikult neutraliseeritud (vt lõik Muud ravimid ja Lederfolin).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Kõrvaltoimed Millised on Lederfolin'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed, kuna need võivad olla tõsised ja arst võib otsustada Lederfolin’i võtmise lõpetada:
- Stevensi-Johnsoni sündroom, naha ja limaskestade raske äge ülitundlikkusreaktsioon erinevates kehapiirkondades, millega kaasnevad nekroosipiirkonnad ja ketendus. See reaktsioon võib mõnikord lõppeda surmaga;
- Toksiline epidermaalne nekrolüüs, äge ülitundlikkusreaktsioon, millega kaasneb peaaegu täielik naha ja limaskestade nekroos. See reaktsioon võib lõppeda surmaga;
- Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st): raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk).
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- krambid
- äkiline ja mööduv teadvusekaotus (minestus)
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- allergilised reaktsioonid
- urtikaaria
- palavik
- huulte nahapõletik, mis avaldub lõikude, tursete ja väikeste haavanditena, mis algavad nurkadest või servadest ja ulatuvad huulteni (heiliit)
- neeruprobleemid, mis on põhjustatud kaltsium-tseftriaksooni ladestumisest. Urineerimisel võib tekkida valu või uriini kogus võib väheneda.
Kõrvaltoimed pärast Lederfolin 25 mg süstelahuse pulbri kasutamist koos vähivastase ravimiga 5-fluorouratsiiliga. Järgmised kõrvaltoimed sõltuvad kasutatava ravimi tugevusest 5-fluorouratsiil. Kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed, võtke kohe ühendust oma arstiga need võivad olla tõsised (mõnikord surmavad) ja arst võib otsustada ravi Lederfolin’iga lõpetada:
- tõsised probleemid mao ja sooltega, mis võivad ilmneda ka limaskestade põletiku ja kõhulahtisuse korral;
- punaste vereliblede (aneemia), valgete vereliblede (suurenenud tundlikkus infektsioonide suhtes) ja trombotsüütide (verejooks) tootmine luuüdis (müelosupressioon).
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
- kõhulahtisus
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- peopesade ja jalataldade punetus, turse, turse ja koorumine (peopesa-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom)
- liigne ammoniaagi sisaldus veres (hüperammoneemia)
- limaskestade põletik, sealhulgas suu põletik (stomatiit)
- huulte nahapõletik, mis avaldub lõikude, tursete ja väikeste haavanditena, mis algavad nurkadest või servadest ja ulatuvad huulteni (heiliit)
Muud kõrvaltoimed:
- liigne vererõhu langus (hüpotensioon)
- liigne südamelöökide ületamine (tahhükardia)
- bronhide ahenemine koos hingamisraskustega (bronhospasm)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Lederfolin 7,5 mg tabletid
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Lederfolin 2,5 mg suukaudse lahuse graanulid
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Lederfolin 25 mg süstelahuse pulber
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Valmislahus tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul ja hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Lederfolin sisaldab
Toimeaine on kaltsiumfolinaat pentahüdraat.
Üks Lederfolin 7,5 mg tablett sisaldab 9,53 mg kaltsiumlevo-folinaatpentahüdraati, mis vastab 7,5 mg levo-foliinhappele.
Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Üks Lederfolin 2,5 mg graanulite suukaudse lahuse kotike sisaldab 3,18 mg kaltsiumlevofolinaatpentahüdraati, mis vastab 2,5 mg levo-foliinhappele.
Abiained on: sahharoos, maasika maitse.
Iga viaal Lederfolin 25 mg süstelahuse pulbriga sisaldab 31,77 mg kaltsiumlevo-folinaatpentahüdraati, mis vastab 25 mg levo-foliinhappele.
Abiained on: mannitool, naatriumhüdroksiid ja / või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Kuidas Lederfolin välja näeb ja pakendi sisu
Lederfolin 7,5 mg tabletid on valkjad ovaalse kujuga tabletid, mille ühel küljel on märge "LL" ja teisel küljel "7.5" .Tabletid on saadaval 10 tabletti sisaldavates blisterpakendites.
Lederfolin 2,5 mg suukaudse lahuse graanulid on pakitud helekollaseid graanuleid sisaldavatesse kotikestesse. See ravim on saadaval 20 ja 30 kotikese pakendites.
Lederfolin 25 mg süstelahuse pulber on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 klaasviaal.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LEDERFOLIN tabletid
LEDERFOLIN graanulid suukaudseks lahuseks
LEDERFOLIN pulber intravenoosseks lahuseks
LEDERFOLIN süstelahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Suukaudne Lederfolin
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Kaltsiumfolinaat pentahüdraat 9,53 mg
ekv. koos levo-foliinhappega 7,5 mg
Üks kotike suukaudset lahust sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Kaltsiumfolinaatpentahüdraat 3,18 mg
ekv. koos levo-foliinhappega 2,5 mg
Parenteraalne Lederfolin
Üks viaal süstelahuse pulbriga sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Kaltsiumfolinaat pentahüdraat 31,77 mg
ekv. 25 mg levofoliinhappega
Iga 1 ml süstelahuse viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Kaltsiumfolinaatpentahüdraat 1,91 mg
ekv. koos levo-foliinhappega 1,5 mg
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Suukaudne Lederfolin.
Ümmargused, lamedad, ookerkollased tabletid.
Kotid, mis sisaldavad helekollaseid graanuleid.
Parenteraalne Lederfolin.
Lüofiliseeritud pulber valges klaaspudelis.
Lahus parenteraalseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Lederfoliin on kasulik vastumürgina foolhappe antagonistide ülemäärastele annustele ja võidelda aminopteriini (4-aminopteroüülglutamiinhape) ja metotreksaadi (4-amino-N10-metüül-pteroüülglutamiinhape) poolt põhjustatud kõrvaltoimete vastu.
Lederfoliin on näidustatud ka kõikides aneemilistes foolhappe puuduse vormides, mis on tingitud suurenenud nõudlusest, vähenenud kasutamisest, folaadi ebapiisavast tarbimisest toidus.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Lederfoliini võib manustada suu kaudu, infusiooni teel, intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Kaltsiumfolinaadi (Lederfolin) kasutamine metotreksaadi suurte annustega antibiootilise keemiaravi konkreetsete protokollide kontekstis.
Viimaste omandamiste kohaselt kasutatakse metotreksaadi terapeutilise indeksi parandamiseks Lederfoliini järjestikuses antidootilises ravis (Lederfolin "päästmine"). Tegelikult on võimalik vähivorme paremini kontrollida ilma registreerimata. aja jooksul, toksilisuse märkimisväärne suurenemine. Terapeutiline protokoll näeb ette Lederfoliini parenteraalse kasutamise esimeses faasis, mis vastab antidotismile konkurentsi teel, suukaudselt (tabletid) teises faasis, kus tuleb mängu peamiselt biokeemiline-metaboolne komponent. Praegu ei ole aga üldised annustamisskeemid kindlalt määratletud.
Kuna kaltsiumlevofolinaat on metotreksaadi antagonist, saab nende samaaegset manustamist rakendada ainult siis, kui üksikjuhtudel on kindlaks määratud konkreetne raviprotokoll. Sel eesmärgil on soovitatav tutvuda selleteemalise värskeima kirjandusega.
Vastumürk metotreksaadi üleannustamise korral.
Metotreksaadi spetsiifiline antidoot Lederfolin (kaltsiumlevofolinaat) võimaldab neutraliseerida antimetaboliidi toksilist toimet vereloome süsteemile ja seedesüsteemi limaskestadele. Vastumürgina kasutatakse Lederfolini erinevates annustes, sõltuvalt saavutatavast toimest. Juhusliku üleannustamise korral, konkurentsiefekti saavutamiseks, soovitatakse Lederfolin'i intravenoosseks infusiooniks (kuni 50 mg 12 tunni jooksul). biokeemilise-metaboolse toime saavutamiseks soovitatakse Lederfoliini intramuskulaarselt või intravenoosselt (5-6 mg iga 6 tunni järel 4 annuse korral) või suu kaudu (7,5 mg iga 6 tunni järel 4 annuse jaoks). metotreksaadi tavapäraseid annuseid soovitatakse parenteraalselt (IM või IV 5-6 mg iga 6 tunni järel 4 annuse korral) või suu kaudu (7,5 mg iga 6 tunni järel 4 annuse jaoks). Lederfoliini tuleb esimese tunni jooksul manustada metotreksaadiga võrdsetes või suuremates annustes; järgnev Lederfolin'i manustamine on vähem efektiivne.
Foolhappe puudulikkuse aneemiate ravis.
Ravi alustatakse Lederfolin'i (7,5 mg / päevas) suukaudse manustamisega ja seejärel jätkatakse iga päev selle annusega 10-15 päeva.
Soodsa ravivastuse korral võib annust poole võrra vähendada, jätkates kuni hematoloogilise pildi normaliseerumiseni ja kliiniliste tunnuste kadumiseni.
Teatud patoloogiate korral on soovitatav intramuskulaarne manustamisviis. Ravi alustatakse 5 mg Lederfolini manustamisega ja seejärel jätkatakse iga päev selle annusega 10-15 päeva. Soodsa ravivastuse korral võib seetõttu annust vähendada 2,5 mg -ni Lederfolin’i ööpäevas, jätkates seni, kuni hematoloogiline pilt normaliseerub ja kliinilised nähud kaovad.
04.3 Vastunäidustused
Lederfoliini ei tohi manustada kahjuliku aneemia või muu magaloblastilise aneemia raviks, kui vitamiin B12 on puudulik, välja arvatud koos sellega.
Individuaalselt kindlaks tehtud ülitundlikkus kaltsiumfolinaadi suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kaltsiumfolinaadiga, tavaliselt kombinatsioonis fluoripürimidiinidega ravitud vähipatsientidel, eriti kesknärvisüsteemi metastaasidega või eelsoodumusega patsientidel, on harva teatatud krampidest ja / või minestamisest; otsest korrelatsiooni nende episoodidega ei ole siiski kindlaks tehtud.
Lederfolin on ebaõige ravi kahjuliku aneemia või muu B12 -vitamiini puudusest tuleneva megaloblastilise aneemia korral: tegelikult võib tekkida hematoloogiline remissioon, samas kui neuroloogilised ilmingud jäävad progresseeruvaks. Seetõttu tuleb ravi läbi viia hematoloogilise kontrolli all. Foolhappe antagonistide üleannustamise ravis Lederfolini manustamine peaks toimuma 1 tunni jooksul, tavaliselt 4 tunni pärast. Ravimi manustamine peab olema ettevaatlik, et vältida allergiliste reaktsioonide või kõrvaltoimete ohtu.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Levofoliinhape antagoniseerib antifoolikumide toimet.See toimib "päästjana" metotreksaadi suurte annuste kasutamisel ja antidootina üleannustamise korral.
04.6 Rasedus ja imetamine
Suurenenud folaativajadusest tingitud aneemiaid raseduse ajal saab leevendada või normaliseerida levofoliinhappe manustamisega.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Lederfolin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Ravimi manustamisele võivad järgneda üldised ülitundlikkusreaktsioonid (palavik, urtikaaria, arteriaalne hüpotensioon, tahhükardia, bronhospasm, anafülaktiline šokk).
04.9 Üleannustamine
Seni ei ole teatatud üleannustamise mõjudest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC: V03AF04
Levofoliinhape mängib olulist rolli puriini ja pürimidiini sünteesis ning on hädavajalik DNA sünteesiks, eriti hematopoeetilise koe tasemel.
Tegelikult on levo-foliinhape aktiivne igasuguse aneemia korral, mis on tingitud folaadi puudusest.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Kasutades C14 ja H3 märgistatud kaltsiumfolinaati, saadi tulemused, mis vastasid mikrobioloogilise testiga saadud tulemustele.
Tegelikult järgneb Lederfolini (7,5 mg) suukaudsele manustamisele kiire imendumine, mille tulemusel suureneb folatemia märgatavalt 60 minuti pärast.
Pärast i.m. manustamist 7,5 mg poolväärtusaeg N5-formüül-tetrahüdrofoolsena on 45 minutit.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Osso hiirtel on LD50 suurem kui 7000 mg / kg.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Lederfolin 7,5 mg tabletid:
Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Lederfolin 2,5 mg suukaudse lahuse graanulid:
Sahharoos, maasika maitse.
Lederfolin 25 mg süstelahuse pulber:
Mannitool, naatriumhüdroksiid ja / või vesinikkloriidhape
Lederfolin 1,5 mg / 1 ml süstelahus:
Metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumhüdroksiid q.s. pH 8,1 juures steriilne vesi p.i. q.s.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
Kõlblikkusaeg toatemperatuuril:
7,5 tabletti ja 25 mg süstelahuse pulbrit: 24 kuud;
2,5 mg graanulid suukaudseks lahuseks: 36 kuud;
1,5 mg / 1 ml süstelahus: 12 kuud.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
Taastamine ja säilitamine Lederfolin 25 mg süstelahuse pulber:
lüofiliseeritud aine saab lahustada 5 ml steriilse p.i. veega; infusiooni jaoks kasutage füsioloogilist lahust.
Saadud lahust võib hoida maksimaalselt 12 tundi temperatuuril, mis ei ületa 8 ° C.
06.4 Säilitamise eritingimused
Vt "Kehtivus".
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Suukaudne Lederfolin:
"7,5 mg tabletid" 10 tabletti;
"2,5 mg graanulid suukaudseks lahuseks" 20 kotikest;
"2,5 mg graanulid suukaudseks lahuseks" 30 kotikest;
Parenteraalne Lederfolin:
"25 mg pulber intravenoosseks lahuseks" 1 viaal;
"1,5 mg / 1 ml süstelahus" 6 ampulli.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
-----
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 APRILIA (LT)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Suukaudne Lederfolin:
7,5 mg tabletid 10 tabletti AIC N. 024659118;
2,5 mg graanulid suukaudseks lahuseks 20 kotikest AIC N. 024659157;
2,5 mg graanulid suukaudseks lahuseks 30 kotikest AIC N. 024659169;
Parenteraalne Lederfolin:
25 mg süstelahuse pulber 1 viaal AIC N. 024659120;
1,5 mg / 1 ml süstelahus 6 ampulli AIC N. 024659132;
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine mai 2000
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2003
