Toimeained: morfiin (morfiinsulfaat)
MS Contin 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
MS Contin 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
MS Contin 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
MS Contin 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
MS Contin 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Ms contin? Milleks see mõeldud on?
Need toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on määranud teie arst pikaajaliste, tugevate ja mässavate valude leevendamiseks, mis nõuavad valuvaigistite pikaajalist kasutamist ja nende toime kestab 12 tundi. Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad toimeainet morfiini, mis kuulub opioidanalgeetikumide (valuvaigistite) kategooria, mis leevendavad valu. Teiste toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide abiainete kohta vt käesoleva infolehe lõiku 6.
MS Contin’il on 12-tunnine toime, kui toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid neelatakse tervelt alla, see imendub kiiresti: see võib olla kahjulik ja põhjustada tõsiseid probleeme ning üleannustamine on eluohtlik.
Vastunäidustused Kui pr jätkub, ei tohiks seda kasutada
Ärge võtke MS Contin'i:
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik) või kui teil on varem esinenud allergiline reaktsioon mõne teise opioidanalgeetikumi suhtes;
- kui teil on hingamisprobleeme, näiteks hingamisteede obstruktsioon, bronhiaalastma või raske kopsuhaigus, või kui te hingate oodatust aeglasemalt või nõrgemalt (hingamisdepressioon);
- kui teil on peavigastus, mis põhjustab tugevat peavalu või halb enesetunne. Seda seetõttu, et toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid võivad neid sümptomeid süvendada või peavigastuse tegelikku tõsidust varjata;
- kui teil on suurenenud rõhk peas (intrakraniaalne või tserebrospinaalhüpertensioon);
- kui teil on alkoholisõltuvus (äge alkoholism, deliirium tremens);
- kui teil on kesknärvisüsteemi depressioon, eriti teiste ravimite (uinutid, rahustid, rahustid) tõttu;
- kui teil on seisund, kus peensool ei tööta hästi (paralüütiline iileus), kui teie kõht tühjeneb aeglasemalt kui peaks (aeglustunud mao tühjenemine) või kui teil on tugev kõhuvalu;
- kui teil on südameprobleeme (südame rütmihäired) ja teil on kroonilistest kopsuhaigustest tingitud südameprobleemid,
- kui teil on hiljuti esinenud maksahaigus (äge maksahaigus);
- kui te võtate samaaegselt antidepressante, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (nt tranüültsüpromiin, fenelsiin, isokarboksasiid, moklobemiid ja linezoliid) või kui te olete neid ravimeid võtnud viimase kahe nädala jooksul.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ms contin'i võtmist
Enne MS Contin'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- kui te olete eakas, väga vana või olete nõrk; sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine;
- kui teil on vähenenud kilpnäärme funktsioon (hüpotüreoidism), mis võib vajada MS Contin'i annuse vähendamist;
- kui teil on tugev peavalu või halb enesetunne, sümptomid, mis võivad viidata koljusisese rõhu suurenemisele;
- kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon) ja märgatavalt ja püsivalt madal (hüpovoleemiline šokk);
- kui teil on infektsiooni (toksiline psühhoos) põhjustatud psüühikahäired;
- kui teil on kõhunäärmepõletik (pankreatiit) või sapipõie probleemid;
- kui teil on obstruktiivne või põletikuline soolehaigus;
- kui teil on eesnäärme (eesnäärme hüpertroofia) ja kuseteede (kusiti ahenemine) häired;
- kui teil on neerupealiste funktsiooni kahjustus (hüpoadrenalism);
- kui teil on või on olnud alkoholi või narkootikumide sõltuvus;
- kui teil on varem esinenud võõrutusnähte, nagu erutus, ärevus, südamepekslemine, värinad või higistamine, mis tekkisid pärast alkoholi või ravimite kasutamise lõpetamist;
- kui teil on krambid või krambid;
- kui teil on vaimne segadus või minestamine;
- kui teil on hingamisprobleeme, nagu hingamispuudulikkus ja kroonilised kopsuhaigused (eriti kui sellega kaasneb suurenenud limaeritus bronhidest) ja kõikides tingimustes, kus hingamisteed on suletud (obstruktiivsed seisundid);
- kui teil on pikaajalised neeru- või maksaprobleemid, võtke MS Contin'i ainult arsti soovitusel
- kui te olete rase
Enne operatsiooni öelge oma haigla arstile, et te võtate neid toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette, ravimit ei soovitata kasutada operatsioonieelsel perioodil ega 24 tunni jooksul pärast operatsiooni.
Morfiini manustamine, eriti pikaajaline manustamine, võib määrata taluvuse ja sõltuvuse tekkimise.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Lapsed ja noorukid
MS Contin'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta pideva pr
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud retseptiravimeid.
Võttes MS Contin'i samaaegselt teiste ravimitega, võib MS Contin või teiste ravimite toime muutuda.
MS Contin'i ei tohi kasutada samaaegselt teatud antidepressantidega, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (nt tranüültsüpromiin, fenelsiin, isokarboksasiid, moklobemiid ja linezoliid), või kui te olete neid ravimeid võtnud viimase kahe nädala jooksul.
Öelge oma arstile või apteekrile:
- kui te võtate unerohtu (nt rahustid, uinutid või rahustid);
- kui olete hiljuti võtnud anesteetikumi;
- kui te võtate depressiooniravimeid (antidepressante);
- kui te võtate ravimeid psühhiaatriliste või vaimsete häirete raviks;
- kui te võtate teisi tugevaid valuvaigisteid või valuvaigisteid;
- kui te võtate lihasrelaksante;
- kui te võtate kõrge vererõhu ravimeid;
- kui te võtate kinidiini (südame löögisageduse probleemide ravim);
- kui te võtate tsimetidiini (haavandivastane või kõrvetiste ravim);
- kui te võtate antibiootikume (nt erütromütsiin);
- kui te võtate seenevastaseid ravimeid (nt ketokonasool);
- kui te võtate gabapentiini.
MS Jätkake koos toidu, joogi ja alkoholiga
Alkoholi joomine MS Contin'i võtmise ajal võib põhjustada unisust või suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski, nagu õhupuudus, millega kaasneb hingamisdepressiooni ja teadvusekaotus. MS Contin'i võtmise ajal ei soovitata alkoholi tarbida.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Te võite tunda unisust, kui alustate esimest korda ravi MS Contin'iga või kui annust suurendatakse. Kui tunnete end unisena, peaksite vältima autojuhtimist ja masinatega töötamist.
MS Contin sisaldab laktoosi
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg sisaldavad laktoosi, suhkrut. Kui teil on teatud suhkrute talumatus, võtke enne MS Contin'i võtmist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas kasutada Ms contin: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. See infoleht kirjeldab, kui palju toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võtta ja kui sageli.
MS Contin valu ravi algab tavaliselt 1 või 2 toimeainet prolongeeritult vabastava 10 mg tabletiga iga 12 tunni järel, välja arvatud eakatel või nõrgenenud inimestel, kus algannus on väiksem. Patenteeritud pikendatud vabanemisega morfiinisüsteem muudab morfiini soolestikus kergesti imenduvaks, säilitades selle taseme plasmas kuni 12 tundi.
Teiste suukaudsete morfiinipõhiste ravimite asendamiseks MS Contin'iga tuleb säilitada sama morfiini ööpäevane annus, mis jaguneb kaheks manustamiseks: hommikul ja õhtul (üks iga 12 tunni järel). Kui morfiini parenteraalne manustamine asendatakse MS Contin'iga, tuleb MS Contin'i annust suurendada, et kompenseerida suukaudsel manustamisel tekkivat valuvaigistavat toimet. Üldiselt on vaja annust suurendada ligikaudu 50% -lt 100% -ni. arst määrab teie valu raviks vajaliku annuse. Kui tunnete valu hoolimata MS -ravi jätkamisest, arutage seda oma arstiga. Ärge ületage arsti soovitatud annust. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. apteeker.
MS Contin toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega. Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei tohi närida, purustada ega lahustada. Tegelikult muudab patenteeritud toimeainet prolongeeritult vabastav ravim süsteem morfiini seedetraktis kergesti imenduvaks, säilitades plasmataseme kuni 12 tundi.
Te peate võtma toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette iga 12 tunni järel. Näiteks kui võtate toimeainet prolongeeritult vabastava tableti kell 8 hommikul, peaksite järgmise võtma kell 20.00.
Operatsioonijärgne valu: arst ütleb teile, et te ei võta MS Contin toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette esimese 24 tunni jooksul pärast operatsiooni; seejärel määrab arst teile MS Contin järgmise annustamisskeemi järgi:
- MS Contin 20 mg iga 12 tunni järel alla 70 kg kaaluvatele patsientidele;
- MS Jätkake 30 mg iga 12 tunni järel patsientidel, kes kaaluvad üle 70 kg.
Vajadusel võib parenteraalselt manustada täiendavalt morfiini, pöörates erilist tähelepanu morfiini koguannusele ja võttes arvesse morfiini pikaajalist toimet MS Contin preparaadis.
Nagu kõigi morfiinravimite puhul, tuleb MS Contin'i pärast operatsiooni kasutada ettevaatusega, eriti ägeda kõhu ja kõhuoperatsiooni korral.
Kasutamine lastel ja noorukitel
MS Contin'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Te peaksite MS Contin'i võtma ainult suu kaudu
Pikendatud vabanemisega tablette ei tohi murda ega süstida, kuna see võib põhjustada tõsiseid, potentsiaalselt surmavaid kõrvaltoimeid.
Kui te unustate MS Contin'i võtta
Kui toimeainet prolongeeritult vabastava tableti võtmise ajast ei ole möödunud 4 tundi, võtke see kohe. Seejärel võtke järgmine toimeainet prolongeeritult vabastav tablett tavalisel ajal. Kui sellest on möödunud rohkem kui 4 tundi, kui pidite toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti võtma, pöörduge oma arsti või apteekri poole ja küsige nõu. Ärge võtke kahekordset annust unustage toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Kui te lõpetate MS Contin'i võtmise
Te ei tohiks järsult katkestada toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide võtmist, kui arst pole seda määranud. Kui soovite ravi katkestada, arutage seda kõigepealt oma arstiga. Arst oskab teile nõu anda, kuidas ravi lõpetada, tavaliselt vähendades annust järk -järgult, et vältida ebameeldivaid soovimatuid tagajärgi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju pr
Võtke ühendust oma arstiga või lähima haiglaga Üleannustamise korral võib tekkida unisus ja halb enesetunne.Samuti võib esineda kopsupõletikku ja sissehingamist, hingamisraskusi, mis võivad põhjustada teadvusetust või isegi surma, ning erakorralist haiglaravi. Kui pöördute arsti poole, võtke see infoleht kaasa ja näidake arstile kasutatud karbis järelejäänud toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette.
Kõrvaltoimed Millised on Ms -i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõik ravimid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, kuigi rasked allergilised reaktsioonid on haruldased. Rääkige kohe oma arstile, kui märkate hingamisraskusi, äkilist vilistavat hingamist, silmalaugude, näo või huulte turset, löövet või sügelust, eriti kui see on levinud kogu kehale.
Aeglane ja pindmine hingamine (hingamisdepressioon) on opiaatide üleannustamise peamine oht. See esineb peamiselt eakatel ja nõrgenenud patsientidel. Opiaadid võivad eelsoodumusega patsientidel põhjustada ka tugevat vererõhu langust.
Nagu teistegi opiaatide puhul, on oht füüsilisest või psühholoogilisest sõltuvusest MS Contin'ist areneda.
Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmisi esinemissageduse andmeid:
- Väga sage: esineb rohkem kui 1 patsiendil 10 -st
- Sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st
- Aeg -ajalt: esineb 1 kuni 10 patsiendil 1000 -st
- Harv: esineb 1 kuni 10 patsiendil 10 000 -st
- Väga harv: esineb vähem kui 1 inimesel 10 000 -st
- Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
- Iiveldus: need probleemid kipuvad tavaliselt mõne päeva pärast taanduma. Kui aga probleem püsib, võib arst välja kirjutada oksendamisvastase ravimi.
- Kõhukinnisus: arst võib selle probleemi lahendamiseks välja kirjutada lahtisti.
Samuti on võimalik, et ravi alguses või pärast annuse suurendamist võib teil tekkida ebatavaline unisus, mis kipub mõne päeva pärast iseenesest taanduma.
Sageli esinevad kõrvaltoimed:
- Suukuivus, isutus, seedimise aeglustumine, kõhuvalu, oksendamine.
- Sügelus.
- Peavalu, segasus, unisus, ebatavaliselt nõrk või minestustunne (eriti seistes), unetus (unehäired), üldine halb enesetunne.
- Lihaste tahtmatud kokkutõmbed.
- Peapööritus või peapööritus.
- Liigne higistamine, naha punetus.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed:
- Kõhupuhitus, puhitus, seedetrakti häired (nt kõhuvalu või -krambid), maitsetundlikkuse häired.
- Sügelus (nõgestõbi) või nahalööve allergilise reaktsiooni tõttu.
- Seisund, mis põhjustab ebanormaalset antidiureetilise hormooni tootmist ja mida iseloomustab tugev janu ja uriinipeetus (antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom).
- Maksa poolt toodetud ensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine.
- Hallutsinatsioonid, meeleolu muutused (nt depressioon või eufooria), ebatavaline hüperaktiivsus, erutus.
- Peapööritus või pearinglus, minestamine, laialt levinud lihasjäikus, krambid, teadvusekaotus, vähenenud tundlikkus valu või puudutuse suhtes, kipitus.
- Ähmane nägemine.
- Näo õhetus, madal vererõhk.
- Hingamisraskused, õhupuudus, vilistav hingamine.
- Aeglane või pindmine hingamine, äkiline vilistav hingamine.
- Janu.
- Perifeerne turse (käte, pahkluude või jalgade turse).
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed:
- Äge generaliseerunud allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon).
- Impotentsus, vähenenud soov, menstruaaltsükli puudumine.
- Ebanormaalsed mõtted või unenäod, meeleolu muutused.
- Õpilaste suuruse vähenemine.
- Sapikoolikud.
- Köha stiimuli vähendamine.
- Võõrutusnähud (nt erutus, ärevus, südamepekslemine, värinad ja higistamine), mis tekivad MS Contin'i kasutamise lõpetamisel.
- Kangekaelne uimastite tagaajamine isegi siis, kui seda pole vaja (sõltuvus).
- Sama valuvaigistava toime saavutamiseks (taluvus) on vaja võtta üha rohkem annuseid ravimit.
- Hüperalgeesia (liigne valu).
- Vastsündinute võõrutussündroom
Aeg -ajalt võib MS Contin muuta mõnede maksafunktsiooni kontrollimiseks tehtud vereanalüüside tulemusi.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke MS Contin laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Juhuslik üleannustamine lapsel on äärmiselt ohtlik ja eluohtlik.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge võtke purustatud või purustatud toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette, kuna see võib olla ohtlik ja põhjustada tõsiseid probleeme, nagu üleannustamine.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida MS jätkab
- Toimeaine on morfiinsulfaat. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg või 200 mg morfiinsulfaati.
- Teised koostisosad on:
- MS Contin 10 mg: veevaba laktoos, hüdroksüetüültselluloos, tsetostearüülalkohol, magneesiumstearaat, talk, Opadry.
- MS Contin 30 mg: veevaba laktoos, hüdroksüetüültselluloos, tsetostearüülalkohol, magneesiumstearaat, talk, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: veevaba laktoos, hüdroksüetüültselluloos, tsetostearüülalkohol, magneesiumstearaat, talk, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: hüdroksüetüültselluloos, tsetostearüülalkohol, magneesiumstearaat, talk, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: hüdroksüetüültselluloos, tsetostearüülalkohol, magneesiumstearaat, talk, Opadry OY-5970, polüetüleenglükool 400.
Kuidas MS Contin välja näeb ja pakendi sisu kirjeldus
Ravimi tugevus on trükitud iga MS Contin toimeainet prolongeeritult vabastava tableti ühele küljele. Sõltuvalt annusest on toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid kaetud järgmiste värvidega: morfiin 10 mg - ooker, 30 mg - lillapunane, 60 mg - oranž, 100 mg - hall, 200 mg - türkiissinine. Igas pakendis on 16 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MS CONTIN PIKALEHTED
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
MS Contin 10 mg
1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab:
Toimeaine: 10 mg morfiinsulfaati.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos
MS Contin 30 mg
1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab:
Toimeaine: 30 mg morfiinsulfaati.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos
MS Contin 60 mg
1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab:
Toimeaine: 60 mg morfiinsulfaati.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos
MS Contin 100 mg
1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab:
Toimeaine: 100 mg morfiinsulfaati.
MS jätkub 200 mg
1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab:
Toimeaine: 200 mg morfiinsulfaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Pikaajaliste, tugevate ja mässuliste valude leevendamine, mis nõuavad narkootiliste ainete pikaajalist kasutamist.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Kaks manustamist päevas 12 -tunnise vahega. MS Contin toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb alla neelata tervelt, mitte tükeldada ega närida. Annustamine tuleb kohandada igale patsiendile vastavalt valu intensiivsusele ja varasemale analgeetilisele ravile. MS Contin valuravi algab tavaliselt 1 või 2 toimeainet prolongeeritult vabastava tabletiga MS Contin 10 mg kaks korda ööpäevas, välja arvatud eakate, nõrgenenud isikute puhul, kus algannus on madalam.
Suurenenud valu intensiivsus või sõltuvus morfiinist nõuab annuse suurendamist, manustades MS Contin 10, 30, 60, 100 ja 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette, mida kasutatakse üksinda või kombinatsioonis soovitud efekti saavutamiseks.
Terapeutiline üleminek teistelt suukaudsetelt morfiinipreparaatidelt asendusravile MS Contin'iga viiakse tavaliselt läbi, säilitades sama morfiini päevase koguannuse, mis on jagatud kaheks manustamiskorraks: üks iga 12 tunni järel.
Patsientidel, kellele manustatakse MS Contin'i parenteraalse morfiini asendajana, tuleb annust suurendada, et kompenseerida suukaudselt manustatava valuvaigistava toime vähenemist. Üldiselt on vaja annust suurendada 50% -lt 100% -ni. kohandada individuaalselt kõigil patsientidel.
Operatsioonijärgne valu: MS Contin'i toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei soovitata võtta esimese 24 tunni jooksul pärast operatsiooni (vt lõik 4.3); siis on arsti arvates soovitatav järgmine annustamisskeem:
a) MS Contin 20 mg iga 12 tunni järel alla 70 kg kaaluvatele patsientidele;
b) MS Jätka 30 mg iga 12 tunni järel patsientidel, kes kaaluvad üle 70 kg.
Vajadusel võib parenteraalselt manustada täiendavalt morfiini, pöörates erilist tähelepanu morfiini koguannusele ja võttes arvesse morfiini pikaajalist toimet MS Contin preparaadis.
Nagu kõigi morfiinipõhiste preparaatide puhul, tuleb MS Contin'i kasutada pärast operatsiooni ettevaatlikult, eriti ägeda kõhu korral ja pärast kõhuoperatsiooni (vt lõik 4.3).
Lapsed
MS Contin'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Ülitundlikkus morfiinisoolade suhtes
• Hingamisdepressioon, paralüütiline iileus, mao tühjenemise hilinemine, hingamisteede obstruktiivsed seisundid (bronhiaalastma), äge maksahaigus.
MS Contin on vastunäidustatud ka südame rütmihäirete, raske parema südamepuudulikkuse, ägeda alkoholismi, deliiriumitremensi, koljusisese või tserebrospinaalrõhu suurenemise, raske kesknärvisüsteemi depressiooni, peatrauma, kõhuõõne kahtluse korral (vt lõik 4.2). - monoamiini oksüdaasi inhibiitorite samaaegne manustamine ja kahe nädala jooksul pärast ravi (vt lõik 4.5),
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
• Nagu kõiki narkootilisi ravimeid, tuleb morfiini manustada ettevaatusega ja väikestes annustes patsientidel, kellel on:
• ainete kuritarvitamise ajalugu
• suurenenud koljusisene rõhk
• hüpotensioon koos hüpovoleemiaga
• sapiteede haigused
• pankreatiit
• neeru- ja maksafunktsiooni halvenemine
• raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
• raske bronhiaalastma
• hingamisdepressioon.
Peamine risk opioidide liigse sisalduse tekkeks on hingamisdepressioon.
Lisaks tuleb eakatel või nõrgenenud patsientidel morfiini manustada ettevaatusega ja vähendatud annustes, kui esineb hüpotüreoidism, eesnäärme hüpertroofia, kusiti ahenemine, Addisoni tõbi.
Morfiin võib epilepsiaga patsientidel epilepsiahoogude läve vähendada. Kui ravi ajal kahtlustatakse või ilmneb paralüütiline iileus, tuleb MS Contin'i manustamine kohe katkestada. Nagu kõiki morfiinipreparaate, ei tohi MS Contin'i manustada 24 tunni jooksul enne operatsiooni patsientidele, kellele tehakse kordotoomia või muud kirurgilist valu. Kui MS Contin ravi alustatakse uuesti, tuleb annust kohandada vastavalt uutele operatsioonijärgsetele vajadustele. MS Contin'i ei soovitata kasutada operatsioonieelsel perioodil ega 24 tunni jooksul pärast operatsiooni.
Võib tekkida sõltuvus ja sõltuvus.
MS Contin'i kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav (vt lõik 4.2).
Kroonilise kasutamise korral võib patsiendil tekkida ravimi suhtes tolerantsus ja ta vajab valu kontrollimiseks järk -järgult suuremaid annuseid. Selle toote pikaajaline kasutamine võib põhjustada füüsilist sõltuvust ja ravi järsu katkestamise tõttu võib tekkida võõrutussündroom. Kui patsient ei vaja enam morfiinravi, on soovitatav võõrutusnähtude vältimiseks annust järk -järgult vähendada.
Morfiinil on sarnane kuritarvitamise profiil teiste tugevate opioididega. Morfiini võivad kuritarvitada inimesed, kellel on kuritarvitamise aluseks või ilmsed probleemid. Psühholoogilise sõltuvuse tekkimine opioidanalgeetikumidest on nõuetekohaselt ravitud valupatsientidel haruldane, kuid puuduvad andmed kroonilise valuga patsientide psühholoogilise sõltuvuse tegeliku esinemise kindlakstegemiseks.
Toodet tuleb kasutada eriti ettevaatlikult patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine.
Alkoholi ja MS Contin'i samaaegne kasutamine võib suurendada MS Contin'i kõrvaltoimeid; samaaegset kasutamist tuleks vältida.
Iivelduse ja oksendamise korral võib MS Contin'i kergesti seostada fenotiasiini antiemeetikumidega. Siiski tuleb meeles pidada, et morfiin suurendab alkoholi, rahustite, anesteetikumide, uinutite ja rahustite toimet, mille samaaegset kasutamist seetõttu üldiselt välditakse või rakendatakse, range meditsiinilise järelevalve all, väga ettevaatlikult ja vähendatud annustes Nagu kõik morfiinipõhised preparaadid, on võimalik kõhukinnisus, mida saab ravida sobivate lahtistitega.
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb alla neelata tervelt, neid ei tohi purustada, närida ega purustada. Katkiste, näritud või purustatud toimeainet prolongeeritult vabastavate morfiinitabletite manustamine viib morfiini potentsiaalselt surmava annuse kiire vabanemiseni ja imendumiseni (vt lõik 4.9).
Suukaudsete vormide kuritarvitamine parenteraalse manustamise korral võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad lõppeda surmaga.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg sisaldavad laktoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Eriti suurte annuste korral võib tekkida hüperalgeesia, mis ei reageeri morfiinsulfaadi annuse edasisele suurendamisele. Sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või opioidi muutmine.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Morfiini pärssivat toimet suurendavad kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid, nt muud opiaadid, anesteetikumid, rahustid, uinutid, barbituraadid, fenotiasiinid, gabapentiin, kloraalhüdraadid ja alkohol.
Üldiselt võivad morfiini toimet hapendavad ained antagoniseerida ja leelistavad ained võimendada. Morfiini analgeetilist toimet suurendavad amfetamiinid, kloorpromasiin ja metokarbamool.
Morfiin võib suurendada kumariini ja teiste antikoagulantide aktiivsust.
Nende ravimite võtmisel koos tavaliste morfiiniannustega võivad tekkida interaktiivsed toimed, nagu hingamisdepressioon, hüpotensioon, sügav sedatsioon või kooma.
Morfiini ei tohi manustada samaaegselt monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega ega kahe nädala jooksul pärast sellist ravi. MAO inhibiitorid (sh prokarbasiinvesinikkloriid), pürasolidoon, antihistamiinikumid, beetablokaatorid ja alkoholid võimendavad morfiini pärssivat toimet (vt lõik 4.3).
Alkohol võib tugevdada MS Contin'i farmakodünaamilisi toimeid; samaaegset kasutamist tuleks vältida.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
MS Contin'i ei soovitata raseduse ajal kasutada. Ravimit tohib kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Toitmisaeg
MS Contin'i ei soovitata imetamise ajal, kuna morfiin eritub rinnapiima. Kroonilist ravi saavatelt emadelt võib vastsündinutel täheldada ärajätunähte.
Selle toote kasutamist tuleb rasedatel või rinnaga toitvatel patsientidel maksimaalselt vältida.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Morfiin võib kahjustada vaimseid ja / või füüsilisi võimeid, muutes näiteks autojuhtimise või ohtlike masinate kasutamise ohtlikuks.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamise aluseks on järgmised sagedused:
Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100 e
Aeg -ajalt (≥ 1/1000 e
Harv (> 1/10 000 e
Väga harv (
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud kehapiirkondade kaupa nende esinemissageduse järgi (sage või aeg -ajalt). Sagedaste kõrvaltoimete esinemissagedus on "1%, aeg -ajalt esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus"
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Üleannustamine
Morfiini üleannustamine võib ilmneda järgmiste sümptomitega: täpsed pupillid, skeletilihaste lõtvus, bradükardia, hingamisdepressioon, aspiratsioonipneumoonia, unisus, mis põhjustab stuupori või kooma, rabdomüolüüs, mis põhjustab neerupuudulikkust, hüpotensioon, vereringe dekompensatsioon ja surm.
Purustatud toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamisel vabaneb morfiin kohe, mis võib põhjustada surmaga lõppeva üleannustamise.
Morfiini üleannustamise ravi
Tuleb säilitada hingamisteede avatus. Puhtad opioidiantagonistid on opioidide üleannustamise spetsiifilised vastumürgid. Vajadusel tuleb rakendada muid toetavaid meetmeid.
Üleannustamise korral manustage 0,8 mg naloksooni intravenoosselt, vajadusel korrake manustamist 2-3 -minutiliste intervallidega või 2 mg infusioonina 500 ml soolalahuses või 500 ml 5 -glükoosilahuses. % (0,004 mg / ml). Infusioon tuleb teha kiirusega, mis on kohandatud vastavalt võetud ravimi kogusele ja patsiendi ravivastusele.
Tehke maoloputus. Pesemiseks võib kasutada 0,02% kaaliumpermanganaadi vesilahust. Vajadusel osutage hingamisteede abi. Säilitage hüdro-elektrolüütide tasakaal. MS Contin'i kasutamisel peab arst meeles pidama, et soolestikku jäänud toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid vabastavad morfiinsulfaati mitme tunni jooksul.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: looduslikud oopiumi alkaloidid, ATC -kood: N02AA01.
Morfiin on valuvaigistav opioid, mis toimib agonistina spetsiifilistele retseptoritele, mis asuvad kesknärvisüsteemis ja kõhuseina mesenteriaalses põimikus.
Kesknärvisüsteem
Morfiini terapeutilise toime peamised mõjud on analgeesia ja sedatsioon (nt unisus, anksiolüüs). Morfiin kutsub esile hingamisdepressiooni, toimides otse ajutüve hingamisteede keskustele. Morfiin vähendab köha refleksi, avaldades otsest mõju medulla köhakeskusele. Köhavastane toime võib ilmneda väiksemate annuste kasutamisel kui analgeesia korral. Morfiin põhjustab mioosi isegi täielikus pimeduses. Täpsed pupillid on narkootilise üleannustamise märk, kuid nad ei ole patognomoonilised (nt sarnased tõendid võivad olla hemorraagilise või isheemilise päritoluga täpilised kahjustused). Mioosi asemel võib morfiini üleannustamise ajal tekkida hüpoksiaga tähistatud müdriaas.
Seedetrakt ja silelihased
Morfiin põhjustab motoorika vähenemist, mis on seotud mao ja kaksteistsõrmiksoole silelihaste toonuse suurenemisega. Toidu seedimine peensooles hilineb ja tõukejõud väheneb. Käärsoole peristaltilised lained vähenevad, samas kui lihastoonust suurendatakse, põhjustades kõhukinnisust põhjustavaid spasme. Morfiin suurendab üldiselt lihastoonust. Sile, eriti sileda seedetrakti ja sapiteede sulgurlihased, soolestiku toonuse tõus tõukejõu vähenemisega, sapipõie rõhu ja kusejuha ja põie sulgurlihase tooni tõus ning soolestiku toonuse tõus.
Kardiovaskulaarne süsteem
Morfiin võib põhjustada histamiini vabanemist koos sellega kaasneva perifeerse vasodilatatsiooniga või ilma. Histamiini vabanemise ja / või perifeerse vasodilatatsiooni kliinilised ilmingud võivad hõlmata sügelust, õhetust, silmade punetust, higistamist ja / või ortostaatilist hüpotensiooni.
Endokriinsüsteem
Opioidid võivad mõjutada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telge või sugunäärmeid.Mõned muutused, mida võib täheldada, hõlmavad seerumi prolaktiini tõusu ning kortisooli ja testosterooni taseme langust plasmas. Samuti võivad ilmneda nende hormonaalsete muutuste kliinilised sümptomid.
Muud farmakoloogilised toimed
Haridus in vitro ja loomadel viitavad looduslike opioidide, näiteks morfiini, erinevatele mõjudele immuunsüsteemi komponentidele; nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Morfiin suurendab valuläve ja on eriti efektiivne püsiva valu vastu.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Morfiin imendub seedetraktist.
Pärast esimest suukaudset manustamist on selle efektiivsus väiksem kui parenteraalsel manustamisel - muutuv suhe 1: 6 kuni 1: 2. Kroonilise manustamise korral vähendatakse suhet 1/2 - 1/3.
Pärast imendumist seondub ligikaudu 30-35% morfiinist pöörduvalt plasmavalkudega. Vaba morfiin väljub vereringest ja kontsentreerub maksas, neerudes, kopsudes, põrnas ja vähemal määral skeletilihastes.
Peamine metaboolne rada läbib konjugatsiooni glükuroonhappega.Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2 kuni 4 tundi, sõltuvalt patsientidest. Peamine eliminatsioonitee toimub neerude kaudu: ligikaudu 7 ... 10% eritub väljaheitega. Konjugeeritud morfiini, mis eritub sapiga, saab hüdrolüüsida ja soolestikus uuesti imenduda.
MS Contin, patenteeritud süsteemi kohaselt toimeainet prolongeeritult vabastav morfiinsulfaat, suudab enamikul patsientidest tagada piisava analgeesia 12 tunni jooksul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
LD50 hiirtel os 650 mg / kg kohta; rottidel suu kaudu 460 mg / kg; meriseal 1000 mg / kg kohta.
Inimestel on morfiini toksilisust üleannustamise korral uuritud, kuid kuna individuaalne tundlikkus opioidide suhtes on väga erinev, on raske määrata täpset toksilist või surmavat annust. Valu või taluvuse olemasolu vähendab morfiini toksilist toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
MS Contin 10 mg:
Veevaba laktoos, hüdroksüetüültselluloos, tsetostearüülalkohol, magneesiumstearaat, talk, Opadry.
MS Contin 30 mg:
Veevaba laktoos, hüdroksüetüültselluloos, tsetostearüülalkohol, magneesiumstearaat, talk, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 mg:
Veevaba laktoos, hüdroksüetüültselluloos, tsetostearüülalkohol, magneesiumstearaat, talk, Opadry OY-3508.
MS Contin 100 mg:
Hüdroksüetüültselluloos, tsetostearüülalkohol, magneesiumstearaat, talk, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 mg:
Hüdroksüetüültselluloos, tsetostearüülalkohol, magneesiumstearaat, talk, Opadry OY-5970, polüetüleenglükool 400.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida kuivas kohas, temperatuuril alla 25 ° C, valguse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
MS Contin 10 mg, karp 16 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti läbipaistmatus blistris;
MS Contin 30 mg, karp 16 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti läbipaistmatus blistris;
MS Contin 60 mg, karp 16 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti läbipaistmatus blistris;
MS Contin 100 mg, karp 16 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti läbipaistmatus blistris;
MS Contin 200 mg, karp 16 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti läbipaistmatus blistris.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni nr 4, 20122 Milano, Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
MS Contin 10 mg - A.I.C. Nr 025624014
MS Contin 30 mg - A.I.C. Nr 025624026
MS Contin 60 mg - A.I.C. Nr 025624038
MS Contin 100 mg - A.I.C. Nr 025624040
MS Contin 200 mg - A.I.C. Nr 025624053
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esimese A.I.C kuupäev: 30.07.1987.
A.I.C uuendamine: juuni 2010.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2017
