Toimeained: koliin (koliinalfostseraat
GLIATILIN 400 mg kapslid
GLIATILIN süstelahus 1000 mg / 4 ml
Gliatiliini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - GLIATILIN 400 mg kapslid, GLIATILIN süstelahus 1000 mg / 4 ml
- GLIATILIN 600 mg kapslid, GLIATILIN 600 mg viaalid
Miks Gliatilini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKO-RAVI KATEGOORIA
Psühhostimulant, aktiveerides eaka patsiendi kesknärvisüsteemi.
RAVI NÄIDUSTUSED
Aju psühhoorganilised degeneratiivsed-involutsioonilised sündroomid või tserebrovaskulaarse puudulikkuse tagajärjed, st eakate esmased või sekundaarsed kognitiivsed häired, mida iseloomustavad mälupuudulikkus, segasus ja desorientatsioon, vähenenud motivatsioon ja algatusvõime ning vähenenud tähelepanuoskus. Seniilne käitumine: emotsionaalne labiilsus, ärrituvus, ükskõiksus ümbritseva keskkonna suhtes. Eakate pseudodepressioon.
Vastunäidustused Gliatiliini ei tohi kasutada
Individuaalne ülitundlikkus keemiliselt lähedalt seotud komponentide või ainete suhtes.
Raseduse ajal vastunäidustatud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Gliatilin’i võtmist
Puudub.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Gliatiliini toimet
Toote koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Gliatiliini kasutada: Annustamine
Ampullid: üks ampull päevas intramuskulaarselt või intravenoosselt. Soovitatav on IV manustamine. aeglaselt.
Kapslid: üks kapsel kaks kuni kolm korda päevas.
Neid annuseid võib suurendada raviarsti äranägemisel.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Gliatilin’i?
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
Kõrvaltoimed Millised on Gliatiliini kõrvaltoimed
Bioloogiliste koostisosade eellasena ei tekita koliinalfostseraat isegi pikaajalise manustamise korral üldiselt taluvusprobleeme.
Võimalik iiveldus (tõenäoliselt tingitud sekundaarsest dopamiinergilisest aktiveerimisest) võib nõuda annuse vähendamist.
Kui pärast ravimi manustamist ilmnevad kõrvaltoimed isegi siis, kui neid pole pakendi infolehes kirjeldatud, tuleb neist oma arstile teatada.
Aegumine ja säilitamine
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Muu info
KOOSTIS
Viaalid:
Iga 4 ml viaal sisaldab:
- Toimeaine: koliinalfostseraat 1000 mg
- Abiained: süstevesi.
Kapslid:
Iga pehme želatiinkapsel sisaldab:
- Toimeaine: koliinalfostseraat 400 mg
- Abiained: puhastatud vesi, glütserool.
- Kapsli koostisosad: želatiin, heksitool, sorbitaanid, naatriumetüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumpropüül-p-hüdroksübensoaat, titaandioksiid (E 171), raudoksiid (E 172).
RAVIMVORMID
5 viaali süstelahusega intramuskulaarselt või intravenoosselt 1000 mg / 4 ml.
14 pehmet želatiinkapslit 400 mg suukaudseks kasutamiseks.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
Lisateavet Gliatilin'i kohta leiate vahekaardilt "Kokkuvõte omadustest". 01.0 RAVIMPREPARAADI NIME 04,7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele04.8 Kõrvaltoimed04.9 Üleannustamine05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED05.1 Farmakodünaamilised omadused05.2 Farmakokineetilised omadused05.3 Prekliinilised ohutusandmed säilitamiseks 06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu 06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend 07.0 MÜÜGILOA HOIDJA 08 .0 MÜÜGILOA NUMBER 09.0 ESIMESE KUUPÄEV MÜÜGILOA VÕI UUENDAMINE 10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 11.0 RADIOFARMATSEUTILISTE AINETE KOHTA, SISEKIIRGUSE DOSIMETRIA TÄIELIKUD ANDMED 12.0 RAADIOPROTSESSIDE KOHTA, LISASED ÜKSIKASJALIKUD JUHISED ESTEMPOREPORANOREA kohta
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GLIATILIIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
GLIATILIN süstelahus 1000 mg / 4 ml
Iga 4 ml viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
koliinalfostseraat 1000 mg.
GLIATILIN 400 mg kapslid
Üks pehme želatiinkapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
koliinalfostseraat 400 mg.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahus i.m./e.v.
Pehmed želatiinkapslid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Aju psühhoorgaanilised degeneratiivsed-involutsioonilised sündroomid või tserebrovaskulaarse puudulikkuse tagajärjel tekkivad haigused, st eakate esmased või sekundaarsed kognitiivsed häired, mida iseloomustavad mälupuudulikkus, segasus ja desorientatsioon, motivatsiooni ja algatusvõime langus ning tähelepanuvõime vähenemine.
Afektiivse sfääri ja seniilse käitumise muutused: emotsionaalne labiilsus, ärrituvus, ükskõiksus ümbritseva keskkonna suhtes.
Eakate pseudodepressioon.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ampullid: üks ampull päevas intramuskulaarselt või intravenoosselt. Soovitatav on IV manustamine. aeglaselt.
Kapslid: üks kapsel kaks kuni kolm korda päevas.
Neid annuseid võib suurendada raviarsti äranägemisel.
04.3 Vastunäidustused
Individuaalselt kindlaks tehtud ülitundlikkus komponentide või rangelt korrelatsioonis olevate ainete suhtes keemilisest seisukohast.
Raseduse ajal vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puudub.
04.6 Rasedus ja imetamine
Gliatiliini kasutamine on raseduse ajal vastunäidustatud.
Siiski on konkreetsed uuringud toonud esile embrüotoksilise ja teratogeense toime puudumise.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mitte keegi.
04.8 Kõrvaltoimed
Bioloogiliste koostisosade eellasena ei põhjusta isegi koliinalfostseraadi pikaajaline manustamine üldiselt taluvusprobleeme.
Võimalik iiveldus (tõenäoliselt sekundaarse dopamiinergilise aktiveerimise tõttu) võib vajada annuse vähendamist.
04.9 Üleannustamine
Vt punkti 4.8.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: närvisüsteemi aktiveerivad psühhostimulandid
Eakate patsientide keskosa.
ATC -kood N07AX02.
Koliinalfostseraat koliini kandjana ja fosfatidüülkoliini eellasena võib potentsiaalselt teostada ennetavaid ja korrigeerivaid meetmeid biokeemiliste kahjustuste suhtes, mis on tunnustatud erilise väärtusega involutsioonilise psühhoorganilise sündroomi patogeneetiliste tegurite hulgas, nimelt vähenenud kolinergilise tooni puhul. ja "neuronaalsete membraanide muudetud koostise fosfolipiidi kohta.
Koliinalfostseraadi (sisaldab 40,5% koliini) keemiline struktuur ja sellega seotud keemilised-füüsikalised omadused tagavad ajukoesse olulise aktiivse ja metaboolselt kaitstud aine tarnimise.
Prekliinilise farmakoloogia ja kliiniliste uuringute eksperimentaalsete testide tulemused on kinnitanud koliinalfostseraadi võimet sekkuda soodsalt kognitiivsetesse ja mälufunktsioonidesse, samuti emotsionaalsesse ja käitumuslikku sfääri, mida ohustab tahtmatu ajupatoloogia.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilised omadused, mis on määratud märgistatud ühendi manustamisega, on sarnased erinevatel kasutatud loomaliikidel (rott, koer, ahv) järgmised: kiire ja täielik imendumine seedetraktist; kiire omastamine ja jaotumine erinevates kudedes ja elundites, sealhulgas ajus; ainult neerude kaudu (umbes 10%manustatud radioaktiivsuse annusest 96 tunni jooksul); suurem kättesaadavus ajus kui 3H-koliin.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Närilistel on LD50 parenteraalselt suurem kui 1 g / kg ja suu kaudu 10 g / kg. Päevane suukaudne annus 300 mg / kg ja 150 mg / kg 6 kuu jooksul vastavalt rottidele ja koertele ei põhjusta toksilisuse kliinilisi tunnuseid ega muutusi hematoloogilistes, hematokeemilistes või kuseteede näitajates.
Ravim ei olnud mutageenne ega teratogeenne ega muutnud roti ja küüliku paljunemisvõimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Süstitav lahus
süstevesi.
Pehmed želatiinkapslid
puhastatud vesi, glütserool
Kapsli koostisosad: želatiin, heksitool, sorbitaanid, naatriumetüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumpropüül-p-hüdroksübensoaat, titaandioksiid (E171), raudoksiid (E172).
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
Viaalid: 60 kuud.
Kapslid: 36 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
GLIATILINi viaalid
litograafiaga pappkarp, mis sisaldab 5 viaali 4 ml värvitu neutraalset klaasi, mis on paigutatud plastkarpi.
GLIATILIN kapslid 400
litograafiaga pappkarp, mis sisaldab 14 kollast läbipaistmatut munajas pehmet želatiinkapslit PVC / Al blistrites.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILAN
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
GLIATILIN süstelahus 1000 mg / 4 ml 5 ampulli A.I.C. n. 025937071
GLIATILIN 400 mg kapslid 14 kapslit A.I.C. n. 025937020
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Volitus: 27.07.1987
Uuendamine: 01.06.2010
