Toimeained: glükoos, aminohapped, elektrolüüdid, lipiidid
Periven - infusiooniemulsioon
Näidustused Miks Perivenit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Periven koosneb kolme sektsiooniga kotist ja ümbrisest. Periven sisaldab järgmisi ravimeid: aminohappelahus (valkude ehitusplokid), lipiidide lahus, glükoosilahus ja elektrolüütide lahus. See varustab energiat (näiteks suhkur ja lipiidid) ja aminohappeid vereringesse juhtudel, kui normaalne toitumine pole võimalik.
Seda kasutatakse tasakaalustatud intravenoosse dieedi osana koos soolade, mikroelementide ja vitamiinidega, mis koos tagavad täieliku toitumisvajaduse.
Vastunäidustused Periven'i ei tohi kasutada
Teile ei tohi Periven'i manustada:
- kui olete selle ravimi mis tahes toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui olete mune, soja või maapähkleid sisaldavate toodete suhtes allergiline
- kui teie veres on liiga kõrge lipiidide sisaldus (nt kolesterool)
- kui teil on tõsine maksafunktsiooni langus
- kui teil on äge šokk (suure verekaotuse või allergilise reaktsiooni tagajärjel)
- kui teil on kaasasündinud vere hüübimissüsteemi defekt (hemofagotsüütiline sündroom) või kui veri ei hüübi korralikult
- kui teil on haigus, mille korral teie kehal on probleeme valkude või aminohapete kasutamisega
- kui teil on tõsised neeruprobleemid
- kui teil on hüperglükeemia (liiga palju veresuhkrut), kui on vaja rohkem kui 6 ühikut insuliini tunnis
- kui teil on suurenenud elektrolüütide (soolade) sisaldus veres
- kui teil on metaboolne atsidoos (vedeliku happesus kehas ja kudedes muutub liiga kõrgeks)
- kui teie kehas on liiga palju vedelikku - ülehüdratsioon
- kui teie kopsudes on vedelikku (äge kopsuturse)
- kui te olete madala soolasisaldusega dehüdreeritud
- kui teil on südameprobleeme
- kui olete koomas
- kui teil on raske sepsis (seisund, mille korral teie kehal on raske infektsioon).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Periven'i võtmist
Enne Periven'i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
- maksafunktsiooni kahjustus
- ravimata diabeet
- seisund, mille korral teie kehal on probleeme lipiidide nõuetekohase kasutamisega
- neeruprobleemid
- mis tahes kõhunäärme probleemid
- kilpnäärme probleemid - hüpotüreoidism
- sepsis (haigusseisund, mille korral teie keha mõjutab infektsioon)
- teie kehal on probleeme elektrolüütide eemaldamisega
- seisund, kus tema rakkudes pole piisavalt hapnikku
- seerumi osmolaarsuse suurenemine
Kui infusiooni ajal tekib palavik, lööve, külmavärinad või hingamisraskused, rääkige sellest kohe tervishoiutöötajatele Need sümptomid võivad olla põhjustatud allergilisest reaktsioonist või viitavad sellele, et teile on manustatud liiga palju ravimeid (vt lõik 4).
See ravim võib mõjutada teiste testide tulemusi, mida saate teha. Oluline on öelda arstile, kes teid kontrollib, et te võtate Periven'i.
Teie arst võib soovida lasta teil regulaarselt vereanalüüse veenduda, et teie Periven -ravi toimib korralikult.
Lapsed
Periven'i ei tohi anda imikutele ega alla 2 -aastastele lastele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Periven'i toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rääkige oma arstile, kui te võtate
- ravim, mida tuntakse hepariinina ja mida kasutatakse verehüüvete tekke vältimiseks ja verehüüvete hajutamiseks
- varfariin, kuna K1 -vitamiin, mis sisaldub sojaõlis, võib kahjustada vere hüübimisvõimet
- insuliin diabeedi raviks
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Periven'i kasutamise ohutust raseduse või imetamise ajal ei ole uuritud. Kui raseduse või imetamise ajal peetakse vajalikuks toitmist otse veenide kaudu (parenteraalne toitmine), annab arst teile Periven'i alles pärast hoolikat kaalumist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Eeldatakse, et Periven ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Periven'i kasutada: Annustamine
Te saate ravimit infusiooni teel (intravenoosne tilguti infusioon).
Periven'i annus ja pakend, mida kasutatakse, sõltub teie kehakaalust kilogrammides ja keha võimest kasutada lipiide ja suhkrut. Periven infundeeritakse aeglaselt 12 ... 24 tunni jooksul. Arst otsustab õige annuse, mida teile või teie lapsele manustatakse.Ravi ajal tuleb seda jälgida.
Lapsed
Periven ei sobi kasutamiseks imikutel ega alla kaheaastastel lastel.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Periven'i liiga palju
On väga ebatõenäoline, et teile manustatakse rohkem infusioonilahust kui ette nähtud, sest arst või õde jälgib teid ravi ajal. Üleannustamise tagajärjed võivad olla iiveldus, oksendamine, higistamine ja vedelikupeetus. Hüperglükeemia (liiga palju suhkrut veres) on teatatud ka. verest) ja elektrolüütide tasakaalu häiretest. Üleannustamise korral on "oht võtta liiga palju lipiide. Seda nimetatakse" lipiidide ülekoormussündroomiks ". Lisateavet vt lõigust 4" Võimalikud kõrvaltoimed ". Kui märkate mõnda ülalkirjeldatud sümptomit või arvate, et kui te olete saanud liiga palju Periven'i, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele. Infusiooni võib kohe lõpetada või jätkata vähendatud annusega. Need sümptomid kaovad tavaliselt infusioonikiiruse vähendamise või infusiooni peatamise teel.
Kui teil on Periven'i kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Periven'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Periven võib põhjustada allergilist reaktsiooni. Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st).
Rääkige kohe oma arstile, kui:
- sügelev, konarlik lööve ilmub teie kehasse
- on liiga kõrge temperatuur
- hingamisraskused.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- kerge kehatemperatuuri tõus
- veeni põletik, kus infusioon manustati.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- külmavärinad
- väsimus
- kõhuvalu
- peavalu
- iiveldus või oksendamine
- ensüümide taseme tõus. Arst ütleb teile, kui see juhtub.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- kõrge või madal vererõhk
- hingamisraskused
- pikaajaline ja valulik erektsioon meestel
- vereprobleemid.
Lipiidide ülekoormussündroom
See võib juhtuda, kui teie kehal on probleeme lipiidide kasutamisega, kuna olete võtnud liiga palju Periven'i. See võib juhtuda ka teie seisundi järsu muutuse tõttu (nt neeruprobleemid või infektsioon). Võimalikud sümptomid on palavik, vere taseme tõus. veri, selle rakud ja koed, mitmesuguste elundite häired ja kooma Kõik need sümptomid kaovad tavaliselt infusiooni lõpetamisel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it. / vastutav. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Arst ja haiglaapteeker vastutavad Periven'i nõuetekohase säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest. Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Ärge külmutage ja hoidke anumat alati pakendis.
Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu ei tohi emulsiooni kasutada.
Ärge kasutage, kui kott lekib.
Kasutage ainult üheks manustamiseks. Kasutamata jäägid tuleb ära visata.
Muu info
Mida Periven sisaldab
Periven on saadaval kolmekambrilise süsteemiga kotikeses. Iga kott sisaldab kolme erineva pakendi puhul järgmisi erinevaid koguseid:
Toimeained on
Teised koostisosad on:
- puhastatud muna fosfolipiidid
- glütserool
- naatriumhüdroksiid
- jäääädikhape
- süstevesi.
Kuidas Periven välja näeb ja pakendi sisu kirjeldus
Glükoosi- ja aminohappelahused on selged ja värvitu või kergelt kollased ning lipiidide emulsioon on valge. Periven koosneb kolme sektsiooniga kotist ja ümbrisest. Sisemise koti ja katte vahele pannakse hapniku neeldur, mis tuleb ära visata enne kasutamist. Sisemine kott on avatavate vaheseintega jagatud kolmeks sektsiooniks. Kolme sektsiooni sisu tuleb enne kasutamist segada, avades avatavad vaheseinad.
Pakend:
- 1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
- 1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (biofine)
- 1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofine)
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PERIVEN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Periven on saadaval kolmepoolsetes kottides. Koti iga sektsioon sisaldab olenevalt erinevatest pakenditest järgmisi erinevaid mahte:
Vastavad kompositsioonid kokku on järgmised:
Vastab
Osmolaalsus umbes 830 mosm / kg H2O
Osmolaarsus umbes 750 mosm / l
pH umbes 5,6
Abiained vt lõik 6.1.
(1 panus pärineb nii Intralipidilt kui ka Vaminilt)
03.0 RAVIMVORM
Emulsioon infusiooniks.
Perivenit sisaldav kott koosneb kolmest sektsioonist. Iga sektsioon sisaldab vastavalt glükoosi, aminohappelahust ja lipiidiemulsiooni. Glükoosilahus ja aminohappelahus on selge ja värvitu või kergelt kollaka värvusega ning lipiidide emulsioon on valge ja homogeenne.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Parenteraalne toitmine patsientidel ja üle 2 -aastastel lastel, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik, ebapiisav või vastunäidustatud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annust ja infusioonikiirust peaksid määrama lipiidide kõrvaldamise ja glükoosi metabolismi võime.
Vt lõik 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Annus tuleb määrata individuaalselt ja kasutada erineva mahuga pakendeid, võttes arvesse patsiendi kliinilist seisundit, tema kehakaalu ja toitumisvajadusi.
Täiskasvanud patsiendid:
Lämmastiku vajadus keha proteiinimassi säilitamiseks sõltub patsiendi seisundist (nt toitumisalane seisund ja kataboolse stressi aste). Nõue on normaalsetes toitumistingimustes 0,10–0,15 g lämmastikku / kg päevas. Mõõduka kuni raske metaboolse stressiga patsientidel, alatoitumusega või ilma, on nõue suurusjärgus 0,15–0,30 g lämmastikku / kg päevas (1,0–2,0 g aminohappeid / kg päevas). Vastav üldtunnustatud nõue on 2,0-6,0 g glükoosi ja 1,0-2,0 g lipiidide puhul.
Kogu energiavajadus sõltub patsiendi kliinilisest seisundist ja varieerub väga sageli vahemikus 20 kuni 30 kcal / kg päevas. Rasvunud patsientidel tuleb annus kalibreerida eeldatava ideaalkaalu järgi.
Perivenit toodetakse kolmes erinevas koguses, mis on mõeldud patsientidele, kellel on mõõdukalt kõrged, põhilised või madalad toitumisvajadused.
Täieliku parenteraalse toitmise tagamiseks võib osutuda vajalikuks täiendavate mikroelementide, vitamiinide ja elektrolüütide lisamine.
Annus 0,10–0,15 g lämmastikku / kg päevas (0,7–1,0 g aminohappeid / kg päevas) ja koguenergia 20–30 kcal päevas vastab ligikaudu 27–40 ml Periven’i / kg päevas.
Lapsed:
Annustamine tuleb määrata indiviidi võimet toitaineid metaboliseerida.
Üldiselt tuleb väikelastel (2–10 -aastased) infusiooni alustada väikese annusega 14–28 ml / kg päevas (vastab 0,49–0,98 g lipiididele / kg päevas, 0,34–0,67 g aminohapetele). / kg / päevas ja 0,95–1,9 g glükoosi / kg / päevas) ja seda suurendatakse 10–15 ml / kg / päevas kuni maksimaalse annuseni 40 ml / kg / päevas.
Üle 10 -aastastele lastele võib kasutada täiskasvanute annuseid.
Periven'i ei soovitata kasutada alla 2 -aastastel lastel, kelle aminohapet tsüsteiini võib pidada tingimuslikult oluliseks.
Infusiooni kiirus
Glükoosi maksimaalne infusioonikiirus on 0,25 g / kg / h.
Aminohapete annus ei tohi ületada 0,1 g / kg / h.
Lipiidide annus ei tohi ületada 0,15 g / kg / h.
Infusioonikiirus ei tohi ületada 3,7 ml / kg / h (vastab 0,25 g glükoosile, 0,09 g aminohapetele ja 0,13 g lipiididele / kg). Soovitatav infusiooniperiood üksikute Periven-kottide jaoks on 12-24 tundi.
Maksimaalne ööpäevane annus:
40 ml / kg päevas. See on võrdne ühe koti sisaldusega (mahu poolest suurim) 64 kg kaaluva patsiendi jaoks ja sisaldab 0,96 g aminohappeid / kg päevas (0,16 g lämmastikku / kg päevas), 25 kcal / kg päevas -valguenergia (2,7 g glükoosi / kg päevas ja 1,4 g lipiide / kg päevas).
Maksimaalne ööpäevane annus varieerub sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist ja võib samuti päeviti erineda.
Manustamisviis ja kestus:
Intravenoosne infusioon ainult perifeerse või tsentraalse veeni kaudu. Infusiooni võib jätkata nii kaua, kui patsiendi kliiniline seisund seda nõuab.
Perifeersete veenide manustamisest tingitud tromboflebiidi riski minimeerimiseks on soovitatav infusioonikohta vahetada iga päev.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus muna-, soja- või maapähklivalkude või mõne toimeaine või abiaine suhtes.
Raske hüperlipideemia.
Raske maksapuudulikkus.
Rasked hüübimishäired.
Aminohapete metabolismi kaasasündinud kõrvalekalded.
Raske neerupuudulikkus ilma hemofiltratsiooni või dialüüsi kasutamiseta.
Äge šokk.
Hüperglükeemia, mis nõuab rohkem kui 6 ühikut insuliini tunnis.
Iga olemasoleva elektrolüüdi patoloogiliselt kõrgenenud tase seerumis.
Infusioonravi üldised vastunäidustused: äge kopsuturse, ülehüdratsioon, dekompenseeritud südamepuudulikkus ja hüpotooniline dehüdratsioon.
Hemofagotsütootiline sündroom.
Ebastabiilsed seisundid (nt rasked traumajärgsed seisundid, dekompenseeritud diabeet, äge müokardiinfarkt, metaboolne atsidoos, raske sepsis ja hüperosmolaarne kooma).
Imikud ja alla 2 -aastased lapsed.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Tuleb jälgida lipiidide kõrvaldamise võimet.
Sellist seiret soovitatakse teha seerumi triglütseriidide kontrollimisega pärast 5–5-tunnist rasvavaba perioodi.
Triglütseriidide kontsentratsioon seerumis infusiooni ajal ei tohi ületada 3 mmol / l.
Pakend, eriti maht ja kvantitatiivne koostis, tuleb hoolikalt valida. Mahud tuleb kohandada vastavalt laste hüdratatsioonile ja toitumisalasele seisundile. Valmis kotti kasutatakse ainult üheks manustamiseks.
Enne infusiooni alustamist tuleb korrigeerida elektrolüütide ja vedeliku tasakaalu häired (nt ebanormaalselt kõrge või madal seerumi elektrolüütide tase).
Intravenoosse infusiooni alustamisel on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine. Ebanormaalsete sümptomite ilmnemisel tuleb infusioon katkestada. Kuna tsentraalse veeni kasutamine suurendab nakkusohtu, tuleb kateetri sisestamise ja käsitsemise ajal rakendada rangeid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Periven'i tuleb manustada ettevaatusega neerupuudulikkusest tingitud lipiidide metabolismi häirete, kompenseerimata suhkurtõve, pankreatiidi, maksafunktsiooni kahjustuse, hüpotüreoidismi (hüpertriglütserideemia) või sepsise korral.
Kui Periven'i manustatakse nende seisunditega patsientidele, on kohustuslik seerumi triglütseriidide hoolikas jälgimine.
Regulaarselt tuleb kontrollida vere glükoosisisaldust, seerumi elektrolüüte, osmolaarsust, samuti vedeliku tasakaalu, happe-aluse tasakaalu ja maksaensüüme.
Kui lipiide manustatakse pikema aja jooksul, tuleb jälgida CBC -d ja hüübimist.
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb hüperfosfateemia ja hüperkaleemia vältimiseks hoolikalt jälgida fosfaatide ja kaaliumi tarbimist.
Täiendavate elektrolüütide kogus tuleks määrata regulaarse jälgimisega, võttes arvesse patsiendi kliinilist seisundit.
See emulsioon ei sisalda vitamiine ja mikroelemente.
Mikroelementide ja vitamiinide lisamine on alati vajalik.
Parenteraalset toitmist tuleb metaboolse atsidoosi (nt "laktatsidoosi"), seerumi suurenenud osmolaarsuse või vedelike tagasikutsumise korral kasutada ettevaatusega.
Periven'i tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on kalduvus elektrolüütide retentsioonile.
Kõik anafülaktilise reaktsiooni nähud või sümptomid peavad infusiooni kohe katkestama.
Periven'i lipiidisisaldus võib häirida mõningaid laboratoorseid kontrolle (nt bilirubiin, laktaatdehüdrogenaas, hapnikuga küllastumine, Hb), kui veri võetakse enne, kui lipiidid on vereringest piisavalt eemaldatud.
Enamikul patsientidest puhastatakse lipiidid verest pärast 5-6-tunnist rasvavaba intervalli.
See ravim sisaldab sojaõli ja muna fosfolipiide, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.Sojaubade ja maapähklite vahel on täheldatud ristallergiat.
Aminohapete intravenoosse infusiooniga võib kaasneda mikroelementide, eriti tsingi, eritumine uriiniga. Patsientidel, kes vajavad pikaajalist intravenoosset toitumist, võib osutuda vajalikuks täiendavad mikroelemendid.
Alatoitumusega patsientidel võib parenteraalse toitmise alustamine kiirendada vedeliku ülekandumist, mis võib põhjustada kopsuturset ja südame paispuudulikkust. Lisaks võib kaaliumi, fosfori, magneesiumi ja vees lahustuvate vitamiinide kontsentratsioon seerumis väheneda 24-48 tunni jooksul .
Parenteraalset toitmist soovitatakse alustada ettevaatlikult ja aeglaselt, millega kaasneb hoolikas jälgimine ja vedelike, elektrolüütide, mineraalide ja vitamiinide tarbimise piisav reguleerimine.
Periven'i ei tohi manustada samaaegselt sama infusioonikomplekti kaudu koos vere ja vere derivaatidega.
Hüperglükeemiaga patsientidel võib osutuda vajalikuks eksogeense insuliini manustamine.
Infusioon perifeersete veenide kaudu:
Nagu kõigi hüpertooniliste lahuste puhul, võib infusiooniks kasutada perifeerseid veene. Tromboflebiidi esinemist soodustavad mitmed tegurid. Nende hulka kuuluvad kasutatud kanüüli tüüp ja selle läbimõõt ja pikkus, infusiooni kestus, pH ja osmolaalsus infundeeritud ainetest, infektsioonidest ja manipulatsioonide arvust. Parenteraalseks toitmiseks mõeldud venoosset juurdepääsu ei soovitata kasutada teiste intravenoossete lisandite või lahuste jaoks.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliinilistes annustes manustatud hepariin põhjustab lipoproteiinlipaasi ajutist vabanemist vereringesse, mis võib põhjustada esialgset suurenenud plasma lipolüüsi, millele järgneb triglütseriidide eliminatsiooni ajutine vähenemine.
Mõned ravimid, näiteks insuliin, võivad lipaasi süsteemi häirida, kuid puuduvad tõendid selle kohta, et sellel võib olla terapeutilist väärtust kahjustav mõju.
Sojaõli sisaldab looduslikku K1 -vitamiini sisaldust, mis võib hüübimist häirida, eriti patsientidel, keda ravitakse kumariini derivaatidega. Praktikas on see haruldane nähtus, kuid neid ravimeid saavatel patsientidel soovitatakse hoolikalt hüübimist jälgida.
Puuduvad kliinilised andmed, mis näitaksid, et ülalnimetatud koostoimed oleksid kindla kliinilise tähtsusega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Periven'i ohutuse määramiseks raseduse ja imetamise ajal ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud. Periven'i määrav arst peab enne rasedatele või imetavatele naistele manustamist kaaluma kasu ja riski suhet.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei ole asjakohane.
04.8 Kõrvaltoimed
Infusioon võib põhjustada kehatemperatuuri tõusu (külmavärinad ja iiveldus / oksendamine (on teatatud ka intravenoossest esinemissagedusest ja maksaensüümide mööduvast tõusust).
Nagu kõigi hüpertooniliste infusioonilahuste puhul, võib perifeersete veenide kasutamisel tekkida tromboflebiit. Teateid komponentidega seotud kõrvaltoimete kohta on äärmiselt harva.
On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (anafülaktiline reaktsioon, nahalööve, urtikaaria), hingamisteede sümptomitest (nt tahhüpnoe) ja hüper / hüpotensioonist.
On kirjeldatud hemolüüsi, retikulotsütoosi, kõhuvalu, peavalu, iiveldust, oksendamist, väsimust ja priapismi.
Lipiidide ülekoormussündroom:
Rasvade eemaldamise võime halvenemine võib põhjustada üleannustamise tagajärjel lipiidide ülekoormussündroomi, kuid ka soovitatud infusioonikiiruse korral koos patsiendi kliinilise seisundi järsu muutusega, näiteks neerufunktsiooni halvenemise või infektsiooniga.
Lipiidide ülekoormussündroomi iseloomustavad hüperlipideemia, palavik, hepatomegaalia, splenomegaalia, aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, hüübimishäired ja kooma.
Kõik sümptomid on infusiooni peatamisel alati pöörduvad.
04.9 Üleannustamine
Vt lõik 4.8 "Lipiidide ülekoormussündroom".
Aminohapete infusiooni ajal täheldati iiveldust, oksendamist ja higistamist soovitatud maksimaalsest kiirusest suuremal kiirusel.
Üleannustamise sümptomite ilmnemisel tuleb infusioonikiirust vähendada või manustamine lõpetada.
Lisaks võib üleannustamine põhjustada vedeliku ülekoormust, elektrolüütide tasakaaluhäireid, hüperglükeemiat ja hüperosmolaalsust.
Mõnel harval raskel juhul võib osutuda vajalikuks hemodialüüs, hemofiltratsioon või hemodiafiltratsioon.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC -kood: B05BA10
Lipiidide emulsioon:
Intralipid, Perivenis kasutatav lipiidiemulsioon, pakub asendamatuid ja vähemolulisi pika ahelaga rasvhappeid energiavahetuseks ja rakumembraanide struktuuriliseks terviklikkuseks.
Intralipiid soovitatud annustes ei põhjusta hemodünaamilisi muutusi.
On leitud, et Intralipidi õige kasutamise korral ei esine kopsufunktsioonis kliiniliselt olulisi muutusi.
Mõnel parenteraalse toitmise korral täheldatud maksaensüümide mööduv suurenemine on pöörduv ja kaob koos selle ärajätmisega. Sarnaseid muutusi on täheldatud ka parenteraalse toitmise ajal ilma lipiidide emulsioonita.
Aminohapped ja elektrolüüdid:
Aminohappeid, mis on normaalse toiduvalgu koostisosad, kasutatakse koeproteiinide sünteesiks ja liigne kogus suunatakse glükoneogeneesi.
Aminohappe infusioone seostatakse ainevahetuse ja termogeneesi kiiruse väikese tõusuga.
Glükoos:
Glükoosil ei ole muid farmakodünaamilisi toimeid kui see, mis aitab kaasa normaalsele homöostaasile.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Lipiidide emulsioon:
Intralipiidil on bioloogilised omadused, mis on sarnased endogeensete külomikronite omadustega.
Erinevalt viimasest ei sisalda Intralipid kolesterooli estreid ega apolipoproteiine, samas kui selle fosfolipiidide sisaldus on oluliselt suurem.
Intralipiid eemaldatakse vereringest endogeensete külomikronite sarnase rajaga.
Eksogeensed rasvaosakesed hüdrolüüsuvad peamiselt vereringes ja LDL -retseptorid võtavad need üles perifeerselt ja maksas.
Eliminatsiooni kiirus määratakse lipiidiosakeste koostise, toitumis- ja kliinilise seisundi ning infusiooni kiiruse järgi.
Tervetel vabatahtlikel on Intralipidi maksimaalne eliminatsiooni kiirus pärast üleöö paastumist 3,8 ± 1,5 g triglütseriide / kg / 24 tundi.
Nii eliminatsiooni kui ka oksüdatsiooni kiirus sõltuvad patsiendi kliinilisest seisundist; eliminatsioon on kiirem ja oksüdatsioonikiirus suurenenud septilistel ja traumeeritud patsientidel, samas kui neerupuudulikkusega ja hüpertriglütserideemiaga patsientidel on eksogeensete lipiidide emulsioonide eliminatsiooni ja oksüdatsiooni kiirus madalam.
Aminohapped ja elektrolüüdid:
Infundeeritud aminohapete ja elektrolüütide esmased farmakokineetilised omadused on sisuliselt samad, mis tavalise toiduga kaasasolevad elemendid.
Toiduvalkude aminohapped sisenevad aga esmalt portaalveeni ja hiljem süsteemsesse vereringesse, intravenoosselt infundeeritavad aga otse süsteemsesse vereringesse.
Glükoos:
Glükoosi farmakokineetilised omadused on sisuliselt samad, mis tavalisel toidul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilisi ohutusuuringuid Periveniga ei ole läbi viidud. Siiski on prekliinilised ohutusuuringud Intralipid, Vamin-tüüpi aminohappelahuste ja glükoosiga, mida kasutatakse nii eraldi kui ka kombinatsioonis erinevates koostistes ja kontsentratsioonides, kinnitanud rahuldavat taluvust minimaalsete kõrvaltoimetega.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Puhastatud muna fosfolipiidid, glütserool, naatriumhüdroksiid, jäääädikhape, süstevesi.
06.2 Sobimatus
Periven'i võib segada ainult teiste ravimitega, mille ühilduvus on dokumenteeritud. Vt lõik 6.6 "Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks".
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat ümbrises.
Kõlblikkusaeg pärast segamist:
Pärast vaheseinte purunemist oli kolme segakamba keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamise ajal 24 tundi temperatuuril 25 ° C.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida pakendis. Mitte külmutada.
Pärast segamist lisanditega:
Pärast vaheseinte avamist ja kolme lahuse segamist saab sideme abil täiendusi teha.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb toode kohe pärast lisamist ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata, on kasutusaegne säilitusaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel ning tavaliselt ei tohiks see ületada 24 tundi temperatuuril 2–8 tundi. Kui kohene kasutamine ei ole võimalik ja kui lisamine toimub kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes, võib segatud emulsiooni enne kasutamist hoida kuni 6 päeva temperatuuril 2–8 ° C. Kui säilitamistingimused temperatuuril 2-8 ° C on lõppenud, tuleb segu manustada 24 tunni jooksul.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Mahuti koosneb sisemisest mitmekambrilisest kotist ja ümbrisest. Sisemine kott on avatavate vaheseintega jagatud kolmeks sektsiooniks. Sisemise koti ja ülekoti vahele asetatakse hapniku absorbeerija.
Sisemine kott koosneb mitmekihilisest polümeerkilest, alternatiivina Excel või Biofine.
Sisemine kotikile Excelis koosneb kolmest kihist. Sisemine kiht koosneb polü (propüleen / etüleen) kopolümeerist ja termoplastilisest elastomeerist stüreen / etüleen / butüleen / stüreen (SEBS). Keskmine kiht koosneb SEBS-ist ja välimine kiht kopolüester-eetrist. Infusiooniport on varustatud polüolefiini korgiga. Lisapesa on varustatud sünteetilise polüisopreenist sulguriga (lateksivaba).
Biofine sisekoti kile koosneb polü (propüleen-etüleenist), polü [stüreen-plokk- (butüleen-etüleen)] sünteetilisest kummist (SEBS) ja polü (stüreen-plokk-isopreen) sünteetilisest kummist (SIS) . Infusiooni- ja lisamisavad on valmistatud polüpropüleenist ja polü [stüreenplokk- (butüleen-koetüleen)] (SEBS) sünteetilisest kummist ning varustatud sünteetilise polüisopreenist (lateksivaba) sulguritega. Pime uks, mida kasutatakse ainult tootmise ajal, on valmistatud polüpropüleenist ja varustatud sünteetilise polüisopreenist (lateksivaba) pistikuga.
Koti maht: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.
1 karp 4 kotti mahuga 1440 ml
1 karp 2 kotti mahuga 1920 ml
1 karp 2 kotti 2400 ml
1 karp 4 kotti (Biofine) 1920 ml
1 karp 3 kotti (Biofine) 2400 ml
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutage ainult üheks manustamiseks.
Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud. Enne kasutamist tuleb kolme eraldi sektsiooni sisu segada.
Pärast eraldatavate deflektorite avamist pöörake kotti homogeensuse tagamiseks mitu korda ümber.
Kasutage ainult siis, kui aminohappe lahus ja glükoosilahus on selge ja värvitu või kergelt kollaka värvusega ning lipiidide emulsioon on valge ja homogeenne.
Ühilduvus:
Lisandid:
Perivenile saab lisada ainult ravimeid või toitumislahendusi, mille ühilduvus on dokumenteeritud.
Lisamised tuleb teha aseptilistes tingimustes.
Soovi korral esitatakse segamisandmed.
Pärast infusiooni tuleb kasutamata jäänud jäägid ära visata.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Fresenius Kabi Italia S.r.l
Camagre kaudu, 41
37063 Isola della Scala - Verona
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
4 kotti (Excel) 1440 ml A.I.C. n. 035508011 / M
2 kotti (Excel) 1920 ml A.I.C. n. 035508023 / M
2 kotti (Excel) 2400 ml A.I.C. n. 035508035 / M
4 kotti (Biofine) 1440 ml A.I.C. n. 035508062 / M
2 kotti (Biofine) 1920 ml A.I.C. n. 035508074 / M
2 kotti (Biofine) 2400 ml A.I.C. n. 035508086 / M
4 kotti (Biofine) 1920 ml A.I.C. n. 035508050 / M
3 kotti (Biofine) 2400 ml A.I.C. n. 035508047 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
12/03/2004
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/06/2007
