Toimeained: Pantoprasool
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid
Peptazoli pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid
- Peptazol 40 mg gastroresistentsed tabletid
Miks kasutatakse Peptazoli? Milleks see mõeldud on?
Peptazol sisaldab toimeainena pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina). Peptazol on selektiivne prootonpumba inhibiitor, ravim, mis vähendab maos toodetud happe kogust. Seda kasutatakse mao ja soolte happega seotud haiguste raviks.
Peptazoli kasutatakse täiskasvanute ja üle 12 -aastaste noorukite raviks
- Sümptomid (nt kõrvetised, happe tagasivool, valu neelamisel), mis on seotud maohappe tagasivoolust põhjustatud gastroösofageaalse reflukshaigusega.
- Refluksösofagiidi (söögitorupõletik, millega kaasneb maohappe regurgitatsioon) pikaajaline ravi ja selle kordumise vältimine.
Peptazoli kasutatakse täiskasvanute raviks
- Mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest (MSPVA-d, näiteks ibuprofeen) põhjustatud kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite ennetamine riskirühma kuuluvatel patsientidel, kes vajavad ravi jätkamist.
Vastunäidustused Peptazol'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Peptazol
- Kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (te) suhtes allergiline
- Kui olete teisi prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Peptazol’i võtmist
Enne Peptazol’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
- Kui teil on rasked maksaprobleemid. Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme. Arst kontrollib teie maksaensüüme sagedamini, eriti kui te võtate Peptazol’i pikaajaliseks raviks. Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral tuleb ravi katkestada.
- Kui teil on vaja jätkata ravi ravimitega, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks ja võtate Peptazol'i, kuna teil on suurenenud risk mao- ja soolestiku tüsistuste tekkeks.Igasugust suurenenud riski hinnatakse teie isiklike riskitegurite põhjal, nagu vanus (65 -aastased ja vanemad), mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandid või mao- või sooleverejooks.
- Kui teie keha varud on madalad või B12-vitamiini vähenemise riskifaktorid ja te saate pikaajalist ravi pantoprasooliga. Nagu kõik happeid vähendavad ained, võib pantoprasool põhjustada B12 -vitamiini imendumise vähenemist.
- Kui te võtate samaaegselt pantoprasooliga atasanaviiri sisaldavat ravimit (HIV -nakkuse raviks), küsige nõu oma arstilt.
- Patsientidel, kes võtavad prootonpumba inhibiitorite mitu ööpäevast annust pika aja jooksul (ühe aasta või kauem), võib olla suurem puusa-, randme- või lülisamba luumurdude risk. Kui te võtate Peptazol’i, rääkige oma arstiga luumurdude tekkimise riskist.
- Kui teil on madal magneesiumisisaldus veres. See probleem võib olla tõsine. Madal magneesiumisisaldus võib tekkida patsientidel, kes võtavad prootonpumba inhibiitoreid vähemalt 3 kuud. Kui magneesiumi tase langeb, juhtub see tavaliselt pärast aastast ravi. Magneesiumi taseme langusest tingitud sümptomid võivad ilmneda või mitte.
Rääkige oma arstile vahetult enne või pärast selle ravimi võtmist, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest, mis võivad olla märgiks „teisest, raskemast haigusest:
- tahtmatu kehakaalu langus (mitte dieedi või treeningprogrammi tõttu)
- oksendamine, eriti kui see kordub
- vere olemasolu oksendamisel; see võib ilmneda tumeda kohvipaksuna okses
- veri väljaheites, mis võib tunduda tume või tõrvane
- neelamisraskused või valu neelamisel
- tundub kahvatu ja tundub nõrk (aneemia)
- valu rinnus
- kõhuvalu
- raske ja / või püsiv kõhulahtisus, kuna seda ravimit on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse mõõduka sagenemisega.
Arst võib otsustada, et teil on vaja teha mõningaid katseid, et välistada pahaloomuline haigus, kuna pantoprasool leevendab ka vähisümptomeid ja võib põhjustada diagnoosi hilinemist. Kui teie sümptomid püsivad hoolimata ravist, tuleb kaaluda täiendavat uurimist.
Kui te kasutate Peptazol’i pikaajaliseks raviks (kauem kui 1 aasta), jälgib arst teid tõenäoliselt regulaarselt. Ta peaks arstiga kohtudes teatama kõigist uutest või erandlikest sümptomitest ja asjaoludest.
Lapsed ja noorukid
Peptazoli ei soovitata kasutada lastel, kuna selle efektiivsus alla 12 -aastastel lastel ei ole tõestatud.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Peptazoli toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
- Sellised ravimid nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide korral), kuna Peptazol võib peatada nende ja teiste ravimite korraliku toimimise.
- Varfariin ja fenprokumoon, mis mõjutavad vere paksenemist või hõrenemist. Võimalik, et vajate täiendavaid kontrolle.
- Atasanaviir (kasutatakse HIV -nakkuse raviks) ja teised HIV -ravimid.
- Metotreksaat (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks), kui te võtate metotreksaati, võib arst ajutiselt peatada ravi Peptazol’iga, sest pantoprasool võib suurendada metotreksaadi sisaldust teie veres.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. On teatatud eritumisest inimese rinnapiima. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, või kui te toidate last rinnaga, pidage nõu oma arstiga. enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Te peaksite seda ravimit kasutama ainult siis, kui arst peab kasu teile suuremaks kui võimalikku riski lootele või beebile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või nägemishäired, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Annus, manustamisviis ja manustamisaegPeptazol’i kasutamine: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid
- Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud sümptomite (nt kõrvetised, happe tagasivool, valu neelamisel) raviks
Tavaline annus on üks tablett päevas. See annus leevendab tavaliselt 2–4 nädalat - kõige rohkem veel 4 nädala pärast. Arst ütleb teile, kui kaua ravimi võtmist jätkata, pärast seda saab kõiki korduvaid sümptomeid kontrollida, võttes vajadusel ühe tableti päevas.
- Pikaajaliseks raviks ja refluksösofagiidi kordumise vältimiseks
Tavaline annus on üks tablett päevas. Kui haigus kordub, võib arst annust kahekordistada, sel juhul võivad nad kasutada Peptazol 40 mg tablette, üks kord päevas. Pärast paranemist võib annust vähendada ühe 20 mg tabletini päevas.
Täiskasvanud
Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite ennetamiseks patsientidel, kes vajavad pidevat ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega
Tavaline annus on üks tablett päevas.
Maksaprobleemidega patsiendid
Kui teil on rasked maksaprobleemid, ei tohi te võtta rohkem kui ühte 20 mg tabletti päevas.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Neid tablette ei soovitata kasutada alla 12 -aastastel lastel.
Manustamisviis
Võtke tabletid 1 tund enne sööki ilma neid närimata ja purustamata ning neelake tervelt koos vähese veega
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Peptazol Actavis’t?
Kui te võtate Peptazol’i rohkem kui ette nähtud
Pidage nõu oma arsti või apteekriga. Üleannustamise sümptomid puuduvad.
Kui te unustate Peptazol’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tavaline annus ettenähtud ajal.
Kui te lõpetate Peptazol’i võtmise
Ärge lõpetage nende tablettide võtmist ilma arsti või apteekriga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoimed Millised on Peptazoli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage nende tablettide võtmine ja konsulteerige otsekohe oma arstiga või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga:
- Rasked allergilised reaktsioonid (sagedus harv): keele ja / või kõri turse, neelamisraskused, nõgestõbi, hingamisraskused, näo allergiline turse (Quincke ödeem / angioödeem), tugev pearinglus, millega kaasneb väga kiire südame löögisagedus ja tugev higistamine.
- Tõsised nahakahjustused (sagedus teadmata): villid nahal ja teie üldise seisundi kiire halvenemine, silmade, nina, suu / huulte või suguelundite erosioon (sh kerge verejooks) (Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom, multiformne erüteem) ja tundlikkus valguse suhtes.
- Muud tõsised seisundid (esinemissagedus teadmata): naha või silmavalgete kollaseks muutumine (maksarakkude tõsine kahjustus, kollatõbi) või palavik, lööve ja neerude suurenemine, mõnikord urineerimisvalud ja valu alaseljas (raske neerupõletik).
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
- Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
Peavalu; pearinglus; kõhulahtisus; iivelduse tunne, oksendamine; puhitus ja kõhupuhitus (õhk); kõhukinnisus; kuiv suu; kõhuvalu ja halb enesetunne; lööve, lööve, lööve; sügelema; nõrkus, väsimus või üldine halb enesetunne; unehäired.
Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit, näiteks Peptazol, eriti kauem kui aasta, võib teil veidi suureneda puusa-, randme- või lülisamba murd. Kui teil on osteoporoos või te võtate kortikosteroide (mis võib suurendada osteoporoos), pidage nõu oma arstiga.
- Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
Maitsetundlikkuse muutus või täielik puudumine; nägemishäired, nagu hägune nägemine; urtikaaria; liigesevalu; lihasvalu; kehakaalu muutused; kehatemperatuuri tõus; kõrge palavik; jäsemete turse (perifeerne turse); allergilised reaktsioonid; depressioon; rindade suurenemine meestel.
- Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
Dezorientatsioon.
- Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel on neid sümptomeid varem esinenud); vähenenud naatriumisisaldus veres, kipitus, torkimistunne, põletustunne või tuimus; madal kaaliumisisaldus, mis võib põhjustada lihaste nõrkust, spasme või südame rütmihäireid; lihasspasmid või -krambid; madal kaltsiumi tase.
Kui te võtate Peptazol’i kauem kui kolm kuud, võib teie magneesiumi tase veres langeda. Madal magneesiumi tase võib avalduda väsimuse, tahtmatute lihaste kokkutõmbumiste, desorientatsiooni, krampide, pearingluse, südame löögisageduse suurenemise tõttu. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, pidage kohe nõu oma arstiga. Madal magneesiumisisaldus võib põhjustada ka kaaliumi või kaltsiumi taseme langust veres. Arst peaks otsustama, kas kontrollida perioodiliselt vere magneesiumisisaldust (vt lõik 2).
Vereanalüüsidega tuvastatud kõrvaltoimed:
- Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
- Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
bilirubiini tõus; suurenenud vere rasvasisaldus; tsirkuleerivate granulotsüütide drastiline vähenemine, millega kaasneb kõrge palavik.
- Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
trombotsüütide arvu vähenemine, mis võib põhjustada tavalisest rohkem verejooksu või verevalumeid; valgete vereliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada sagedasemaid infektsioone; samaaegne ebanormaalne punaste ja valgete vereliblede ning trombotsüütide arvu vähenemine.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pudelite puhul: ärge kasutage tablette 120 päeva pärast pudeli esmakordset avamist.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Peptazol sisaldab
- Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).
- Teised koostisosad on:
Tuum: veevaba naatriumkarbonaat, mannitool, krospovidoon, povidoon K90, kaltsiumstearaat.
Kate: hüpromelloos, povidoon K25, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1), polüsorbaat 80, naatriumlaurüülsulfaat, trietüültsitraat.
Trükivärv: šellak, punane, must ja kollane raudoksiid (E172), kontsentreeritud ammoniaagilahus.
Kuidas Peptazol välja näeb ja pakendi sisu
Kollane, ovaalne, kaksikkumer, gastroresistentne tablett (tablett), mille ühele küljele on märgitud "P20".
Pakend: pudelid (suure tihedusega polüetüleenist anum madala tihedusega polüetüleenist keeratava korgiga) ja blisterpakendid (ALU / ALU blister) ilma papptugevduseta või papptugevdusega (rahakoti blister).
Peptazol on saadaval järgmistes pakendisuurustes:
Pakendis 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastroresistentset tabletti.
Haiglapakendid 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 või 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 või 10x28), 500, 700 (5x140) gastroresistentset tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PEPTAZOL 20 MG GASTROresistentsed tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõhukindel tablett (tablett).
Kollane, ovaalne, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pruuni tindiga märgistus "P20".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Peptazol on näidustatud täiskasvanutel ja üle 12 -aastastel noorukitel:
• Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus.
• Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivide ennetamine.
Peptazol on näidustatud täiskasvanutele:
• mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamine riskirühma kuuluvatel patsientidel, kes vajavad jätkuvat MSPVA-ravi (vt lõik 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid
Gastroösofageaalse refluksi sümptomid
Soovitatav annus suukaudseks manustamiseks on üks Peptazol 20 mg tablett ööpäevas. Sümptomid leevenduvad tavaliselt 2-4 nädala jooksul. Kui sellest perioodist ei piisa, saavutatakse sümptomid tavaliselt järgmise 4 nädala jooksul. Kui sümptomite leevendamine on saavutatud, saab sümptomite kordumist kontrollida, kasutades vajadusel 20 mg üks kord ööpäevas ravi, võttes vajadusel ühe tableti. Juhul, kui rahuldavat sümptomite kontrolli ei ole võimalik vajadusel manustada, võib kaaluda üleminekut ravi jätkamisele.
Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivide ennetamine
Pikaajalise ravi korral on soovitatav säilitusannus ühe Peptazol 20 mg tabletiga ööpäevas, retsidiivi korral suurendades seda 40 mg-ni pantoprasoolini päevas. Nendel juhtudel on saadaval 40 mg Peptazoli tablett. Pärast retsidiivi paranemist võib annust uuesti vähendada ühe Peptazol 20 mg tabletini.
Täiskasvanud
Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamine riskipatsientidel, kes vajavad ravi jätkamist
Soovitatav annus suukaudseks manustamiseks on üks Peptazol 20 mg tablett ööpäevas.
Maksakahjustusega patsiendid
Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi ületada 20 mg pantoprasooli ööpäevast annust (vt lõik 4.4).
Neerukahjustusega patsiendid
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed
Peptazoli ei soovitata kasutada alla 12 -aastastel lastel, kuna ohutuse ja efektiivsuse andmed selles vanuserühmas on piiratud (vt lõik 5.2).
Manustamisviis
Tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb alla neelata tervelt koos vähese veega 1 tund enne sööki.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Maksakahjustus
Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb pantoprasoolravi ajal, eriti pikaajalisel kasutamisel, regulaarselt kontrollida maksaensüüme. Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.2).
Samaaegne manustamine koos MSPVA-dega
Peptazol 20 mg kasutamine mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamiseks peaks piirduma patsientidega, kes vajavad jätkuvat ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ja kellel on suurenenud risk seedetrakti tüsistuste tekkeks.
Suurenenud riski tuleb hinnata individuaalsete riskitegurite olemasolu alusel, nt kõrge vanus (> 65 aastat), mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või seedetrakti ülaosa verejooks.
Murettekitavate sümptomite juuresolekul
Murettekitavate sümptomite (nt märkimisväärne tahtmatu kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, vereloome, aneemia või melaena) esinemisel ja maohaavandi kahtluse või esinemise korral tuleb pahaloomuline kasvaja välistada, kuna ravi pantoprasooliga võib sümptomeid leevendada ja diagnoosi edasi lükata. .
Kui sümptomid püsivad vaatamata piisavale ravile, tuleks kaaluda täiendavat uurimist.
Koosmanustamine atasanaviiriga
Atasanaviiri ei soovitata kasutada koos prootonpumba inhibiitoritega (vt lõik 4.5). Kui atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitori kombinatsiooni peetakse vältimatuks, on soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine (nt viiruskoormus) koos atasanaviiri annuse suurendamisega 400 mg -ni koos 100 mg ritonaviiriga. Pantoprasooli annust 20 mg ööpäevas ei tohi ületada.
Mõju B12 -vitamiini imendumisele
Pantoprasool, nagu kõik happe sekretsiooni pärssivad ravimid, võib hüpo- või ahlorhüdria tagajärjel vähendada B12-vitamiini (tsüanokobalamiini) imendumist. Seda tuleb arvestada patsientidel, kellel on vähenenud kehavaru või riskifaktorid B12-vitamiini imendumise vähenemiseks pikaajalise ravi korral või kui täheldatakse sellega seotud kliinilisi sümptomeid.
Pikaajaline ravi
Pikaajalise ravi korral, eriti kui raviaeg on üle ühe aasta, tuleb patsiente regulaarselt jälgida.
Bakterite põhjustatud seedetrakti infektsioonid
Pantoprasool, nagu kõik prootonpumba inhibiitorid (PPI -d), võib eeldatavasti suurendada seedetrakti ülaosas tavaliselt esinevate bakterite arvu. Ravi Peptazol’iga võib veidi suurendada bakterite põhjustatud seedetrakti infektsioonide riski Salmonella Ja Kampülobakter või C. raske.
Hüpomagneseemia
On täheldatud, et prootonpumba inhibiitorid (PPI -d), nagu pantoprasool, põhjustavad vähemalt kolm kuud ja paljudel juhtudel ühe aasta jooksul ravitud patsientidel rasket hüpomagneseemiat. Hüpomagneseemia tõsisteks sümptomiteks on väsimus, teetania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia. Esialgu võivad need avalduda salakavalalt ja olla tähelepanuta jäetud. Enamikul patsientidest paraneb hüpomagneseemia pärast magneesiumi võtmist ja prootonpumba inhibiitori kasutamise lõpetamist.
Tervishoiutöötajad peaksid kaaluma magneesiumi taseme mõõtmist enne PPI -ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi või saavad digoksiini või ravimeid, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid).
Luumurrud
Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes ja pikaajaliselt (> 1 aasta), võivad veidi suurendada puusa-, randme- ja lülisamba murdude riski, eriti eakatel patsientidel või muude teadaolevate riskitegurite olemasolul. näitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad suurendada luumurdude üldist riski 10% kuni 40%. See suurenemine võib olla osaliselt tingitud muudest riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsiendid peavad saama ravi vastavalt kehtivatele kliinilise praktika juhistele ja võtma "piisava D -vitamiini ja kaltsiumi kogus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pantoprasooli mõju teiste ravimite imendumisele
Maohappe sekretsiooni märkimisväärse ja pikaajalise pärssimise tõttu võib pantoprasool vähendada ravimite imendumist, mille biosaadavus sõltub mao pH-st, nt mõned asoolseenivastased ained, nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja muud ravimid, nagu erlotiniib.
HIV ravimid (atasanaviir)
Atasanaviiri ja teiste HIV-vastaste ravimite samaaegne manustamine prootonpumba inhibiitoritega, mille imendumine sõltub pH-st, võib nende HIV-vastaste ravimite biosaadavust oluliselt vähendada ja nende ravimite efektiivsust muuta. ei soovitata atasanaviiriga prootonpumba inhibiitoreid kasutada (vt lõik 4.4).
Kumariini antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin)
Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid fenprokumooni või varfariiniga samaaegse ravi ajal, täheldati turuletulekujärgsel perioodil üksikuid juhtumeid rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) varieerumisest samaaegse ravi ajal. Seega patsientidel, keda raviti kumariini antikoagulantidega ( nt fenprokumoon või varfariin), on soovitatav pantoprasoolravi alustamisel, katkestamisel või vahelduva manustamise korral jälgida protrombiini aega / INR -i.
Metotreksaat
On teatatud, et metotreksaadi suurte annuste (nt 300 mg) ja prootonpumba inhibiitorite samaaegne kasutamine suurendab mõningatel patsientidel metotreksaadi taset. Seetõttu tuleb kaaluda pantoprasooli ajutist katkestamist metotreksaadi suurte annuste manustamisel, nt vähi ja psoriaasi korral. .
Muud koostoimeuuringud
Pantoprasool metaboliseerub maksas ulatuslikult tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu. Peamine metabolismi tee on demetüleerimine CYP2C19 poolt ja teised metaboolsed rajad hõlmavad oksüdatsiooni CYP3A4 poolt.
Koostoimeuuringud ravimitega, mis metaboliseeruvad ka nende ensüümsüsteemide kaudu, nagu karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid, nifedipiin ja levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli sisaldav suukaudne rasestumisvastane vahend, ei näidanud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Mitmete koostoimeuuringute tulemused näitavad, et pantoprasool ei mõjuta CYP1A2 (nagu kofeiin, teofülliin), CYP2C9 (nagu piroksikaam, diklofenak, naprokseen), CYP2D6 (nt metoprolool), CYP2E1 ( (nt etanool) või ei häiri digoksiini p-glükoproteiini vahendatud imendumist.
Puudusid tõendid koostoimete kohta samaaegselt manustatavate antatsiididega.
Koostoimeuuringuid on läbi viidud ka pantoprasooli samaaegsel manustamisel koos sarnaste antibiootikumidega (klaritromütsiin, metronidasool, amoksitsilliin). Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei täheldatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Peptazoli ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Toitmisaeg
Loomkatsed on näidanud pantoprasooli eritumist rinnapiima. On teatatud eritumisest inimese rinnapiima. Seetõttu tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada / hoiduda Peptazole-ravi, võttes arvesse ravimi kasulikkust. rinnaga toitmine lapsele ja Peptazol -ravi kasu naisele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Võib esineda kõrvaltoimeid, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Sellistel juhtudel ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.
04.8 Kõrvaltoimed
Ligikaudu 5% patsientidest võib oodata kõrvaltoimete tekkimist. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis mõlemad esinevad ligikaudu 1% -l patsientidest.
Allolevas tabelis on loetletud pantoprasooliga teatatud kõrvaltoimed, mis on paigutatud järgmise esinemissageduse järgi:
Väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Kõigi kõrvalmõjude kohta, mis on teatatud turustamisjärgsest kogemusest, ei ole võimalik määrata kõrvaltoimete esinemissagedust ja seetõttu on need näidustatud sagedusega "teadmata".
Igas sagedusklassis on kõrvaltoimed teatatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Tabel 1. Pantoprasooliga seotud kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsed kogemused
1 Hüpokaltseemia koos hüpomagneseemiaga
2 Lihaste spasmid elektrolüütide tasakaaluhäire tagajärjel
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Inimestel puuduvad teadaolevad üleannustamise sümptomid.
Süsteemne ekspositsioon kuni 240 mg intravenoosselt 2 minuti jooksul oli hästi talutav.
Kuna pantoprasool on ulatuslikult seotud valkudega, ei ole see kergesti dialüüsitav.
Üleannustamise korral koos kliiniliste mürgistusnähtudega ei saa anda konkreetseid terapeutilisi soovitusi, välja arvatud sümptomaatiline ja toetav ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid.
ATC -kood: A02BC02.
Toimemehhanism
Pantoprasool on asendatud bensimidasool, mis pärsib soolhappe sekretsiooni maos parietaalrakkude prootonpumpade spetsiifilise blokeerimise kaudu.
Pantoprasool muundatakse aktiivseks vormiks parietaalrakkude happelises keskkonnas, kus see pärsib ensüümi H +, K + -ATPaasi, mis on soolhappe tootmise viimane etapp maos. See pärssimine sõltub annusest ja mõjutab nii basaal- kui ka stimuleeritud happe sekretsiooni. Enamikul patsientidest kaovad sümptomid 2 nädala jooksul. Nagu teised prootonpumba inhibiitorid ja H2 retseptori inhibiitorid, vähendab ravi pantoprasooliga maohapet ja suurendab seetõttu gastriini proportsionaalselt happesuse vähenemisega. Gastriini suurenemine on pöörduv Kuna pantoprasool seondub raku retseptorist distaalse ensüümiga, võib see pärssida vesinikkloriidhappe sekretsiooni sõltumata teiste ainete (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin) stimuleerimisest. Toime on sama pärast ravimi suukaudset või intravenoosset manustamist.
Farmakodünaamilised toimed
Pantoprasoolravi ajal suureneb gastriini väärtus tühja kõhuga. Lühiajalise kasutamise korral ei ületa need enamikul juhtudel normaalse ülempiiri. Pikaajalise ravi ajal suureneb gastriini tase enamikul juhtudel kahekordselt. Ülemäärane tõus esineb aga ainult üksikjuhtudel. Selle tulemusena on kerge spetsiifiliste endokriinsete rakkude (ECL) arvu maos mõõdukat suurenemist (lihtne kuni adenomatoidne hüperplaasia) täheldatakse vähesel juhul pikaajalise ravi ajal. kartsinoidide prekursorite (atüüpiline hüperplaasia) või loomkatsed ei ole inimestel täheldatud (vt lõik 5.3).
Loomkatsete tulemuste põhjal ei saa täielikult välistada pikaajalise pantoprasoolravi kestust kilpnäärme endokriinsetele parameetritele.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pantoprasool imendub kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse juba pärast ühekordset 20 mg suukaudset annust. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis ligikaudu 1-1,5 mcg / ml saavutatakse keskmiselt umbes 2,0-2,5 tundi pärast manustamist ja need väärtused jäävad pärast korduvat manustamist samaks.
Farmakokineetilised omadused ei muutu pärast ühekordset või korduvat manustamist. Annusevahemikus 10 ... 80 mg on pantoprasooli plasmakineetika lineaarne nii suukaudse kui ka intravenoosse manustamise korral.
Tableti absoluutne biosaadavus on ligikaudu 77%. Samaaegne söömine ei mõjutanud AUC -d, maksimaalset kontsentratsiooni seerumis ja seega ka biosaadavust. Samaaegne toidutarbimine suurendab ainult viivitusaja varieeruvust.
Levitamine
Pantoprasooli seondumine seerumi valkudega on ligikaudu 98%. Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l / kg.
Biotransformatsioon
Aine metaboliseerub peaaegu eranditult maksas. Peamine metaboolne rada on demetüleerimine CYP2C19 poolt, millele järgneb konjugatsioon sulfaadiga, teine metaboolne rada hõlmab oksüdeerimist CYP3A4 poolt.
Elimineerimine
Terminaalse faasi poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund ja kliirens ligikaudu 0,1 l / h / kg. Mõnel juhul on aeglaselt ravimi eliminatsiooniga patsiendid. Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu parietaalrakkude prootonpumpadega poolväärtusaeg ei ole korrelatsioonis pikema toimeajaga (happe sekretsiooni pärssimine).
Pantoprasooli metaboliitide peamine eritumistee (ligikaudu 80%) eritub neerude kaudu, ülejäänud osa eritub väljaheitega. Peamine metaboliit nii seerumis kui ka uriinis on desmetüülpantoprasool, mis on konjugeeritud sulfaadiga. tundi) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil.
Spetsiaalsed populatsioonid
Aeglased metaboliseerijad
Ligikaudu 3% -l Euroopa elanikkonnast puudub CYP2C19 ensüümi funktsioon ja neid nimetatakse halvaks metaboliseerijaks. Nendel inimestel katalüüsib pantoprasooli metabolismi tõenäoliselt peamiselt CYP3A4. Pärast 40 mg pantoprasooli ühekordset manustamist on plasmakontsentratsiooni-aja kõver oli nõrkadel metaboliseerijatel ligikaudu 6 korda kõrgem kui isikutel, kellel on funktsionaalne CYP2C19 ensüüm (ulatuslikud metaboliseerijad). Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon tõusis ligikaudu 60%. Need leiud ei mõjuta pantoprasooli annustamist.
Neerukahjustus
Pantoprasooli manustamisel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (sh dialüüsipatsientidele) ei ole soovitatav annust vähendada. Pantoprasooli poolväärtusaeg on lühike, nagu täheldati tervetel isikutel, dialüüsitakse ainult väga väheses koguses pantoprasooli.
Kuigi peamise metaboliidi poolväärtusaeg on mõõdukalt pikenenud (2–3 tundi), on eritumine siiski kiire ja seetõttu kumulatsiooni ei toimu.
Maksakahjustus
Kuigi maksatsirroosiga patsientidel (A- ja B-klassi lapsed) pikenevad poolväärtusajad kuni 3-6 tunnini ja AUC väärtused 3-5 korda, suureneb maksimaalne kontsentratsioon seerumis vaid tagasihoidlikult tervete katseisikutega võrreldes 1,3 korda.
Eakad kodanikud
Eakatel vabatahtlikel täheldatud AUC ja Cmax väärtuste kerge tõus võrreldes noorema rühmaga ei ole samuti kliiniliselt oluline.
Lapsed
Pärast pantoprasooli ühekordsete suukaudsete annuste 20 või 40 mg manustamist lastele vanuses 5 kuni 16 aastat olid AUC ja Cmax täiskasvanute vastavate väärtuste vahemikus.
Pärast üksikute i.v. annuste manustamist 0,8 või 1,6 mg / kg pantoprasooliga lastel vanuses 2 ... 16 aastat ei olnud pantoprasooli kliirensi ja vanuse või kehakaalu vahel olulist seost AUC ja jaotusruumala olid kooskõlas täiskasvanutega leitud andmetega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvannuse toksilisus ja genotoksilisus.
Neuroendokriinsed kasvajad leiti kaheaastastes kartsinogeensusuuringutes rottidel. Lisaks leiti rottide mao esiosast lamerakulisi papilloome. Mehhanismi, mille abil bensimidasooli derivaadid indutseerivad mao kartsinoidide teket, on hoolikalt uuritud ja see võimaldab järeldada, et see on sekundaarne reaktsioon gastriini märgatavale suurenemisele, mis ilmneb rottidel kroonilise ravi ajal suurte annustega.
Kaheaastaste närilistega läbi viidud uuringutes täheldati rottidel ja emastel hiirtel maksakasvajate arvu suurenemist ning selle põhjuseks oli pantoprasooli kõrge metabolism maksas.
Suurima annusega (200 mg / kg) ravitud rottide rühmas täheldati kilpnäärme neoplastiliste muutuste kerget suurenemist. Nende neoplasmide tekkimist seostatakse pantoprasoolist tingitud muutustega türoksiini katabolismis roti maksas.
Loomade reproduktsiooniuuringutes täheldati kerge loote toksilisuse tunnuseid annuste üle 5 mg / kg kasutamisel.
Rottidel uuriti transplatsentaalset läbipääsu ja leiti, et see suureneb tiinuse edenedes. Selle tulemusena suureneb pantoprasooli kontsentratsioon lootel vahetult enne sündi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tuum:
Veevaba naatriumkarbonaat
Mannitool (E421)
Krospovidoon
Povidoon K90
Kaltsiumstearaat
Katmine:
Hüpromelloos
Povidoon K25
Titaandioksiid (E171)
Kollane raudoksiid (E172)
Propüleenglükool
Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1)
Polüsorbaat 80
Naatriumlaurüülsulfaat
Trietüültsitraat
Trükivärv:
Shellac
Punane raudoksiid (E172)
Must raudoksiid (E172)
Kollane raudoksiid (E172)
Kontsentreeritud ammoniaagi lahus
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Blisterpakendid
3 aastat.
Pudelid
Ei ole avatud: 3 aastat.
Pärast esmast avamist: 120 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
HDPE pudelid LDPE keeratava korgiga.
7 gastroresistentset tabletti
10 gastroresistentset tabletti
14 gastroresistentset tabletti
15 gastroresistentset tabletti
24 gastroresistentset tabletti
28 gastroresistentset tabletti
30 gastroresistentset tabletti
48 gastroresistentset tabletti
49 gastroresistentset tabletti
56 gastroresistentset tabletti
60 gastroresistentset tabletti
84 gastroresistentset tabletti
90 gastroresistentset tabletti
98 gastroresistentset tabletti
98 (2x49) gastroresistentset tabletti
100 gastroresistentset tabletti
112 gastroresistentset tabletti
168 gastroresistentset tabletti
Haiglapakendis 50 gastroresistentset tabletti
56 gastroresistentset tabletti
84 gastroresistentset tabletti
90 gastroresistentset tabletti
112 gastroresistentset tabletti
140 gastroresistentset tabletti
140 (10x14) (5x28) gastroresistentset tabletti
150 (10x15) gastroresistentset tabletti
280 (20x14) (10x28) gastroresistentset tabletti
500 gastroresistentset tabletti
700 (5x140) gastroresistentset tabletti
Blister (ALU / ALU blister) ilma papptugevduseta.
Blister (ALU / ALU blister) papptugevdusega (rahakoti blister).
7 gastroresistentset tabletti
10 gastroresistentset tabletti
14 gastroresistentset tabletti
15 gastroresistentset tabletti
28 gastroresistentset tabletti
30 gastroresistentset tabletti
49 gastroresistentset tabletti
56 gastroresistentset tabletti
60 gastroresistentset tabletti
84 gastroresistentset tabletti
90 gastroresistentset tabletti
98 gastroresistentset tabletti
98 (2x49) gastroresistentset tabletti
100 gastroresistentset tabletti
112 gastroresistentset tabletti
168 gastroresistentset tabletti
Haiglapakendis 50 gastroresistentset tabletti
56 gastroresistentset tabletti
84 gastroresistentset tabletti
90 gastroresistentset tabletti
112 gastroresistentset tabletti
140 gastroresistentset tabletti
140 (10x14) (5x28) gastroresistentset tabletti
150 (10x15) gastroresistentset tabletti
280 (20x14) (10x28) gastroresistentset tabletti
500 gastroresistentset tabletti
700 (5x140) gastroresistentset tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 14 tabletti pudelis AIC n. 031111091 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 14 tabletti blistris AIC n. 031111026
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 15 tabletti blistris AIC n. 031111038 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 28 tabletti blistris AIC n. 031111040
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 30 tabletti blisterpakendis AIC n. 031111053 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 56 tabletti blistris AIC n. 031111065 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 60 tabletti blisterpakendis AIC n. 031111077 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 100 tabletti blistris AIC n. 031111089 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 15 tabletti pudelis AIC n. 031111103 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 28 tabletti pudelis AIC n. 031111115 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 30 tabletti pudelis AIC n. 031111127 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 56 tabletti pudelis AIC n. 031111139 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 60 tabletti pudelis AIC n. 031111141 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 100 tabletti pudelis AIC n. 031111154 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 140 tabletti blisterpakendis AIC n. 031111166 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 140 tabletti 10 blistris AIC n. 031111178 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 140 tabletti 5 blistris AIC n. 031111180 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 700 tabletti 5 blistris AIC n. 031111192 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 280 tabletti 20 blistris AIC n. 031111204 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 280 tabletti 10 blistris AIC n. 031111216 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 140 tabletti pudelis AIC n. 031111228 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 140 tabletti 10 pudelis AIC n. 031111230 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 140 tabletti 5 pudelis AIC n. 031111242 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 700 tabletti 5 pudelis AIC n. 031111255 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 280 tabletti 20 pudelis AIC n. 031111267 *
Peptazol 20 mg gastroresistentsed tabletid, 280 tabletti 10 pudelis AIC n. 031111279 *
(*) pakendeid ei turustata
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. juuli 2000
Viimase uuendamise kuupäev: 27. juuli 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
11/2014
