Toimeained: Mifepristoon
MIFEGYNE 200 mg tabletid
Mifegyne pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- MIFEGYNE 200 mg tabletid
- MIFEGYNE® 600 mg tabletid
Miks Mifegynet kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Mifegyne tabletid sisaldavad mifepristooni, mis on antihormoon, mis blokeerib raseduse jätkumiseks vajaliku hormooni progesterooni toimet. Mifegyne võib seetõttu põhjustada raseduse katkemist. Seda saab kasutada ka emakakaela (emakakaela) pehmendamiseks ja laiendamiseks. Mifegyne on soovitatav järgmistel eesmärkidel:
- Käimasoleva emakasisese raseduse meditsiiniliseks katkestamiseks: hiljemalt 63. päeval pärast viimase menstruaaltsükli esimest päeva; kombinatsioonis teise ravimiga, prostaglandiiniga (aine, mis käivitab emaka kokkutõmbumise ja pehmendab emakakaela), mida tuleb võtta 36-48 tundi pärast Mifegyne võtmist.
- Emakakaela pehmendamiseks ja laiendamiseks enne raseduse kirurgilist katkestamist esimesel trimestril.
- Eelravina enne prostaglandiinide manustamist raseduse terapeutiliseks katkestamiseks pärast kolmandat raseduskuud.
- Sünnituse esilekutsumiseks juhtudel, kui loode on emaka sees surnud ja juhtudel, kui ei ole võimalik kasutada muid meditsiinilisi ravimeid (prostaglandiin või oksütotsiin).
Vastunäidustused Mifegyne'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Mifegyne’t:
Kõikidel juhtudel
- kui olete mifepristooni või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- kui teil on neerupealiste puudulikkus
- kui teil on raske astma, mida ei saa ravimitega korralikult ravida
- kui teil on pärilik porfüüria.
Lisaks raseduse katkestamiseks kuni 63. päevani pärast viimast menstruaaltsüklit:
- kui rasedust ei ole laboratoorsete testide või ultraheliuuringuga kinnitatud
- kui viimase menstruaaltsükli esimene päev on üle 63 päeva vana
- kui arst kahtlustab emakavälist rasedust (munarakk implanteeritakse väljaspool emakat)
- kui te ei saa valitud prostaglandiini analoogi võtta.
Emakakaela pehmendamiseks ja avamiseks enne raseduse kirurgilist katkestamist:
- kui rasedust ei ole laboratoorsete testide või ultraheliuuringuga kinnitatud
- kui teie arst kahtlustab emakavälist rasedust
- kui viimase menstruatsiooni esimene päev oli 84 päeva või rohkem.
Raseduse katkestamiseks pärast kolmandat raseduskuud:
Kui te ei saa valitud prostaglandiini analoogi võtta.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Mifegyne võtmist
Enne Mifegyne võtmist pidage nõu oma arstiga:
- kui teil on maksa- või neeruhaigus
- kui teil on aneemia või alatoitumus
- kui teil on südame -veresoonkonna haigus (südame- või vereringehaigus)
- kui teil on suurem risk südame -veresoonkonna haiguste tekkeks. Riskifaktoriteks on üle 35 -aastane, suitsetaja või kõrge vererõhk, kõrge kolesteroolitase või diabeet.
- kui teil on haigus, mis võib mõjutada vere hüübimist
- kui teil on astma.
Kui kasutate rasestumisvastast mähist, tuleb see enne Mifegyne võtmist eemaldada.
Enne Mifegyne võtmist tuleb kindlaks teha vere Rh -faktor. Kui Rh on negatiivne, annab arst teile nõu tavapärase ravi kohta.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Mifegyne toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- kortikosteroidid (kasutatakse astma või muu põletiku raviks)
- ketokonasool, itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide vastu)
- erütromütsiin, rifampitsiin (antibiootikumid)
- Naistepuna (looduslik ravim, mida kasutatakse kergete depressioonivormide raviks)
- fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin (kasutatakse krampide raviks; epilepsia)
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) nagu atsetüülsalitsüülhape või diklofenak.
Mifegyne -ravi ajal ei saa greibimahla võtta.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus
Raseduse katkestamist (raseduse jätkumine) pärast Mifegyne'i võtmist üksi või kombinatsioonis prostaglandiiniga on seostatud sünnidefektidega. Ebaõnnestumise oht suureneb:
kui prostaglandiini ei manustata vastavalt ravimi väljakirjutamise teabele
raseduse kestusega
varasemate raseduste arvuga
Kui raseduse katkestamine pärast selle ravimi või ravimite kombinatsiooni võtmist ei õnnestu, on lootele teadmata oht. Kui otsustate rasedust jätkata, peate spetsialiseeritud kliinikus hoolikalt jälgima sünnieelset jälgimist ja korduvaid ultraheliuuringuid, pöörates erilist tähelepanu jäsemetele. Teie arst annab teile lisateavet.
Kui otsustate raseduse katkestamist jätkata, kasutatakse teist meetodit. Arst annab teile teada saadaolevatest võimalustest.
Toitmisaeg
Kui te toidate last rinnaga, rääkige sellest oma arstile enne selle ravimi kasutamist. Ärge imetage Mifegyne'i võtmise ajal, sest ravim eritub rinnapiima.
Viljakus
See ravim ei mõjuta viljakust. Pärast raseduse katkestamise lõppu on võimalik uuesti rasestuda. Seetõttu tuleb rasestumisvastaseid vahendeid alustada kohe pärast seda, kui arst on raseduse katkemise kinnitanud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pearinglus võib tekkida abordiprotseduuri kõrvalmõjuna. Olge pärast selle ravimi võtmist eriti ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitsemisel, kuni teate, kuidas Mifegyne teile mõjub.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Mifegyne'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Käimasoleva emakasisese raseduse (IMG) meditsiiniline katkestamine
Raseduse katkestamine kuni 49 päeva pärast viimast menstruaaltsüklit
Annustamine täiskasvanutel
- 3 tabletti suu kaudu
Tableti võtmine
- Neelake tablett tervelt alla koos klaasitäie veega arsti või tema meditsiinitöötaja juuresolekul.
- Võtke prostaglandiini analoog 36–48 tundi pärast Mifegyne’i .. Prostaglandiini võib manustada tablettidena, mis tuleb alla neelata koos veega (misoprostool 400 mikrogrammi) või tupe suposiidina (gemeprost 1 mg).
- Kui te oksendate 45 minuti jooksul pärast mifepristooni tableti võtmist, võtke kohe ühendust oma arstiga. Te peate tablette uuesti võtma.
Raseduse katkestamine kuni 50-63 päeva pärast viimast menstruaaltsüklit
Annustamine täiskasvanutel
- 3 tabletti suu kaudu
Tableti võtmine
- Neelake tabletid tervelt alla koos klaasitäie veega arsti või tema meditsiinitöötaja juuresolekul.
- Võtke prostaglandiini analoog 36–48 tundi pärast Mifegyne’i Prostaglandiin on tupemuna (gemeprost 1 mg).
- Kui te oksendate 45 minuti jooksul pärast mifepristooni tablettide võtmist, võtke kohe ühendust oma arstiga. Te peate tablette uuesti võtma.
See meetod nõuab teie aktiivset osalemist ja seetõttu tuleb teid teavitada, et:
- Et ravi oleks efektiivne, peate võtma teise ravimi (mis sisaldab prostaglandiini).
- 14-21 päeva jooksul pärast Mifegyne võtmist peab teil olema järelkontroll (3. visiit), et kontrollida, kas teie rasedus on täielikult välistatud ja kas teil on kõik korras.
Raseduse meditsiiniliseks katkestamiseks järgitakse järgmist ajakava.
- Mifegyne toimetatakse teile väljakirjutamiskeskuses ja see tuleb võtta suu kaudu.
- 36-48 tundi hiljem antakse teile prostaglandiini analoog, pärast prostaglandiini analoogi võtmist peate 3 tundi puhkama.
- Embrüo võib välja saata mõne tunni jooksul pärast prostaglandiini analoogi võtmist või vahetult sellele järgnevatel päevadel .. Pärast Mifegyne võtmist on teil tupeverejooks, mis kestab keskmiselt 12 päeva ja vool väheneb järk -järgult.
- Ta peab 14-21 päeva jooksul pärast Mifegyne võtmist naasma keskusesse järelkontrolli, et veenduda väljasaatmise lõpuleviimises.
Võtke viivitamatult ühendust oma väljakirjutamiskeskusega: kui verejooks tupest kestab kauem kui 12 päeva ja / või on väga intensiivne (nt vajate 2 tunni jooksul rohkem kui 2 tampooni tunnis); kui teil on tugev kõhuvalu; kui teil on palavik või tunnete end külm ja värinad.
- Veel üks oluline punkt, mida meeles pidada: - Verejooks tupest ei tähenda, et väljaheide on lõpule viidud
Emaka veritsus algab tavaliselt 1-2 päeva pärast Mifegyne võtmist. Harvadel juhtudel võib enne prostaglandiini võtmist tekkida väljaheide. Oluline on läbida kontroll, et kinnitada täieliku evakueerimise toimumist ja seetõttu tuleb naasta keskusesse.
Kui rasedus jätkub või väljasaatmine on puudulik, annab arst teile teada, millised võimalused raseduse katkestamiseks lõpule viia.
Soovitav on mitte väljakirjutamiskeskusest liiga kaugele minna enne, kui järelkontroll on tehtud.
Hädaolukorras või kui teil on küsimusi, helistage või minge väljakirjutamiskeskusesse. Te ei pea kontrolliaega ootama.
Emakakaela pehmendamiseks ja avamiseks enne raseduse kirurgilist katkestamist:
Annustamine täiskasvanutel
- 1 tablett suu kaudu
Tableti võtmine
- Neelake tablett tervelt alla koos klaasitäie veega.
- Kui te oksendate 45 minuti jooksul pärast mifepristooni tableti võtmist, võtke kohe ühendust oma arstiga. Te peate võtma teise tableti.
Raseduse meditsiiniliseks katkestamiseks järgitakse järgmist programmi:
- Mifegyne toimetatakse teile väljakirjutamiskeskuses ja see tuleb võtta suu kaudu.
- 36–48 tundi hiljem peate naasma kirurgia väljakirjutamiskeskusesse.
Arst selgitab teile protseduuri. Pärast Mifegyne võtmist võib teil enne operatsiooni tekkida veritsus.Harvadel juhtudel võib väljasaatmine toimuda ka enne operatsiooni. Oluline on naasta keskusesse ja kinnitada, et väljasaatmine on lõpule viidud.
Seejärel peab ta naasma valitud keskusesse, et operatsioon läbi viia.
Hädaolukorras või kui teil on küsimusi, helistage või minge väljakirjutamiskeskusesse. Te ei pea kontrolliaega ootama.
Raseduse katkestamiseks pärast esimest kolme raseduskuud:
Annustamine täiskasvanutel
- 3 tabletti suu kaudu
Tablettide võtmine
- Neelake tabletid tervelt alla koos klaasi veega.
- 36–48 tundi pärast seda ravimit võtke prostaglandiini analoog, mida võib korrata mitu korda regulaarsete ajavahemike järel, kuni väljutamine on lõppenud.
- Kui te oksendate 45 minuti jooksul pärast mifepristooni tablettide võtmist, võtke kohe ühendust oma arstiga. Te peate tablette uuesti võtma.
Sünnituse esilekutsumiseks raseduse katkemise korral (emakasisene loote surm).
Annustamine täiskasvanutel
- 3 tabletti suu kaudu iga päev kahe päeva jooksul
Tablettide võtmine
- Neelake tabletid tervelt alla koos klaasi veega.
- Kui te oksendate 45 minuti jooksul pärast mifepristooni tablettide võtmist, võtke kohe ühendust oma arstiga. Te peate tablette uuesti võtma.
Kasutamine noorukitel
Mifegyne kasutamise kohta noorukitel on ainult piiratud andmed.
Kui te unustate MIFEGYNE'i võtta
Kui te unustate mõne osa ravist võtta, on tõenäoline, et see meetod ei ole täielikult efektiivne. Rääkige oma arstiga, kui olete unustanud Mifegyne'i või ettenähtud ravikuuri.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Mifegyne’t
Kui te võtate liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Arst määrab teile täpse Mifegyne'i koguse, seega on ebatõenäoline, et te võtate liiga palju tablette Liiga palju tablette võib põhjustada neerupealiste puudulikkuse sümptomeid. Ägeda mürgistuse sümptomid võivad vajada eriravi, sealhulgas deksametasooni manustamist.
Kõrvaltoimed Millised on Mifegyne kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse Itaalia Ravimiametile (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili). Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Tõsised kõrvaltoimed:
- Allergiline reaktsioon. Lööve, lokaalne näo- ja / või kõriturse, millega kaasneb ka nõgestõbi.
Muud tõsised kõrvaltoimed:
- Raske või surmava toksilise või septilise šoki juhtumid. Palavik koos lihasvalu, kiire südametegevus, pearinglus, kõhulahtisus, oksendamine või nõrkustunne. See kõrvaltoime võib ilmneda, kui te ei võta teist ravimit, misoprostooli tabletti suu kaudu.
Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, võtke KOHE ühendust oma arstiga või minge lähimasse kiirabi.
Muud kõrvaltoimed
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- emaka kokkutõmbed või krambid
- kõhulahtisus
- iiveldus või oksendamine
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- rikkalik verejooks
- kerged või mõõdukad seedetrakti krambid
- emaka infektsioon (endometriit ja vaagnapõletik)
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- vererõhu alandamine
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- palavik
- peavalu
- üldine halb enesetunne või väsimus
- vagaalsed sümptomid (kuumahood, pearinglus, külmavärinad)
- nõgestõbi ja nahareaktsioonid, mis võivad olla rasked
- emaka rebenemine pärast prostaglandiini manustamist raseduse teisel ja kolmandal trimestril, eriti mitmepoolsetel naistel või naistel, kellele on tehtud keisrilõige
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et karbil või blisteril on halvenemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Mifegyne sisaldab
Toimeaine on mifepristoon.
Üks Mifegyne tablett sisaldab 200 mg mifepristooni.
Abiained on veevaba kolloidne ränidioksiid, maisitärklis, povidoon, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos.
Kuidas Mifegyne välja näeb ja pakendi sisu
Mifegyne on saadaval kollaste kaksikkumerate tablettidena läbimõõduga 11 mm, mille ühele küljele on graveeritud "167 B".
1 tablett perforeeritud üheannuselises blistris (PVC / alumiinium).
3 x 1 tabletti perforeeritud üheannuselises blistris (PVC / alumiinium).
15 x 1 tabletti perforeeritud üheannuselises blistris (PVC / alumiinium).
30 x 1 tabletti perforeeritud üheannuselises blistris (PVC / alumiinium).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MIFEGYNE 200 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 200 mg mifepristooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
Helekollased, silindrikujulised, kaksikkumerad tabletid läbimõõduga 11 mm, mille ühele küljele on graveeritud "167 B".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Raseduse katkestamiseks võib progesteroonivastast mifepristooni ja prostaglandiini analoogi määrata ja manustada ainult vastavalt eri riikide siseriiklikele seadustele ja määrustele.
1 - käimasoleva emakasisese raseduse meditsiiniline katkestamine.
Kasutatakse järjestikku koos prostaglandiini analoogiga kuni amenorröa 63. päevani (vt lõik 4.2).
2 - emakakaela pehmendamine ja laienemine enne raseduse kirurgilist katkestamist esimesel trimestril.
3 - Ettevalmistus prostaglandiini analoogide toimeks raseduse katkestamisel (peale esimest kvartalit).
4 - Sünnituse esilekutsumine loote emakasisese surma korral.
Patsientidel, kellel ei saa kasutada prostaglandiine ega oksütotsiini.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
1 - käimasoleva emakasisese raseduse meditsiiniline katkestamine
Manustamisviis peaks olema järgmine:
• Kuni 49. amenorröa päev:
Mifepristooni võetakse ühekordse 600 mg suukaudse annusena (st 3 tabletti 200 mg kaupa), millele järgneb 36-48 tundi hiljem prostaglandiini analoogi manustamine: 400 mikrogrammi misoprostooli suu kaudu või gemeprosti 1 mg vaginaalselt.
• Amenorröa 50. ja 63. päeva vahel:
Mifepristooni võetakse ühekordse 600 mg suukaudse annusena (st 3 tabletti 200 mg kaupa), millele järgneb 36–48 tundi hiljem 1 mg prostaglandiini analoogi gemeprosti tupest manustamine.
Teise võimalusena võib 200 mg mifepristooni (st 1 tablett 200 mg) manustada ühekordse suukaudse annusena, millele järgneb 36-48 tundi hiljem 1 mg prostaglandiini analoogi gemeprosti tupest manustamine (vt lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused).
Teavet misoprostooli või gemeprosti annustamise kohta leiate vastavatelt pakendi infolehtedelt.
2 - emakakaela pehmendamine ja laienemine enne raseduse kirurgilist katkestamist esimesel trimestril.
Mifepristooni võetakse ühekordse suukaudse annusena 200 mg (1 tablett), millele järgneb 36-48 tundi hiljem (kuid mitte hiljem) raseduse kirurgiline katkestamine.
3 - Ettevalmistus prostaglandiini analoogide toimeks raseduse katkestamisel.
Mifepristooni võetakse ühekordse 600 mg suukaudse annusena (st 3 tabletti 200 mg kaupa) 36–48 tundi enne plaanilist prostaglandiini manustamist, mida korratakse näidatud sagedusega.
4 - Sünnituse esilekutsumine loote emakasisese surma korral
Mifepristooni võetakse üks kord ööpäevas 600 mg suukaudse annusena (st 3 tabletti 200 mg kaupa) kahel järjestikusel päeval.
Sünnitust tuleks esile kutsuda tavaliste meetoditega, kui see ei alga 72 tundi pärast esimest mifepristooni manustamist.
Oksendamine 45 minuti jooksul pärast võtmist võib põhjustada mifepristooni efektiivsuse vähenemist: sellisel juhul on soovitatav võtta uus suukaudne 600 mg mifepristooni annus (nt 3 tabletti 200 mg).
Lapsed
Mifepristooni kasutamise kohta noorukitel on ainult piiratud andmed.
Manustamisviis
Mifepristooni tabletid on mõeldud ainult suukaudseks manustamiseks ja neid ei tohi kasutada muul viisil.
04.3 Vastunäidustused
Seda toodet EI TOHI kunagi välja kirjutada järgmistel juhtudel.
KÕIKIDES NÄIDUSTUSTES :
• krooniline neerupealiste puudulikkus,
• ülitundlikkus mifepristooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
• raske astma, mis ei allu ravile,
• pärilik porfüüria.
Näidustus: raseduse meditsiiniline katkestamine pooleli
• rasedust ei kinnita ultraheliuuring ega laboratoorsed testid,
• rasedus üle 63 päeva amenorröa,
• emakavälise raseduse kahtlus,
• vastunäidustused valitud prostaglandiini analoogile.
Näidustus: emakakaela pehmendamine ja laienemine enne raseduse kirurgilist katkestamist :
• rasedust ei kinnita ultraheliuuring ega laboratoorsed testid,
• rasedus üle 84 päeva amenorröa,
• emakavälise raseduse kahtlus.
Näidustus: ettevalmistus prostaglandiini analoogide toimeks raseduse terapeutilisel katkestamisel (peale esimest kvartalit) :
• vastunäidustused valitud prostaglandiini analoogile.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Abifeersete omaduste tõttu ei tohi mifepristooni kunagi kasutada naistel, kes soovivad rasedust katkestada.
Raseduse aeg tuleks kindlaks määrata intervjuu ja patsiendi kliinilise läbivaatuse teel. Soovitatav on teha emaka ultraheli.
Spetsiifiliste uuringute puudumisel ei soovitata mifepristooni kasutada patsientidel, kellel on:
- alatoitumine
- Maksapuudulikkus
- Neerupuudulikkus
1 - käimasoleva emakasisese raseduse meditsiiniline katkestamine
See meetod nõuab patsiendi aktiivset kaasamist, keda tuleb teavitada meetodi nõuetest:
• vajadus kombineerida ravi prostaglandiini analoogiga, mida manustatakse teisel visiidil 36-48 tundi pärast selle ravimi manustamist,
• järelkontroll (3. visiit) 14–21 päeva pärast mifepristooni manustamist, et kontrollida täielikku väljasaatmist,
• meetodi võimalik ebaõnnestumine, mis hõlmab mõne muu raseduse katkestamise meetodi kasutamist.
Kui rasestumine toimub emakasisese seadmega in situ, tuleb see enne mifepristooni manustamist eemaldada.
• Meetodiga seotud riskid
• Pankrotid
Vähetähtis pankrotioht esineb 1,3-7,5% juhtudest, mistõttu on järelkontroll kohustuslik, et kontrollida väljasaatmise lõpuleviimist.
Mittetäieliku väljasaatmise harvadel juhtudel võib osutuda vajalikuks kordusoperatsioon.
Meetodi efektiivsus väheneb koos raseduste arvuga ja järelikult ka patsiendi vanusega.
• Verejooks
Patsienti tuleb teavitada pikaajalisest tupeverejooksust (keskmiselt 12 päeva või kauem pärast mifepristooni võtmist), mis võib olla rikkalik.Verejooks esineb peaaegu kõigil juhtudel ja ei ole mingil juhul tõend täielikust väljaheitmisest.
Verejooks võib tekkida väga kiiresti pärast misoprostooli võtmist, kuid mõnikord isegi hiljem:
• 60% juhtudest toimub väljasaatmine 4 tunni jooksul pärast misoprostooli võtmist,
• Ülejäänud 40% juhtudest toimub väljasaatmine 24-72 tunni jooksul pärast misoprostooli võtmist.
Harvadel juhtudel võib väljasaatmine toimuda enne prostaglandiini analoogi manustamist (ligikaudu 3% juhtudest). See ei välista järelkontrolli, et kontrollida emaka täielikku väljutamist ja tühjendamist.
Patsienti tuleb teavitada, et on võimatu ette võtta rännakuid, mis viivad ta väljakirjutamiskeskusest kuni täieliku väljasaatmise kontrollimiseni. Ta saab täpsed juhised selle kohta, kelle poole pöörduda ja kuhu probleemide korral pöörduda, eriti verejooksu korral. väga tugev tupeverejooks See on verejooks, mis kestab kauem kui 12 päeva ja / või intensiivsem kui tavaline menstruaalverejooks.
14-21 päeva jooksul pärast mifepristooni võtmist on vajalik järelkontroll, et sobivate meetoditega (kliiniline läbivaatus koos beeta-hCG taseme mõõtmise või ultraheliga) kontrollida, kas väljasaatmine on lõpule viidud ja et verejooks tupest on peatunud . Püsiva (isegi väikese) verejooksu korral pärast järelkontrollivisiiti tuleb kontrollida selle kadumist mõne päeva jooksul.
Kui kahtlustatakse jätkuvat rasedust, võib osutuda vajalikuks täiendav ultraheliuuring.
Selles staadiumis püsiv verejooks tupest võib viidata mittetäielikule abordile või diagnoosimata emakavälisele rasedusele ning seetõttu tuleks kaaluda sobivat ravi.
Kuna tugevat verejooksu, mis nõuab hemostaatilist kuretaaži, esineb 0-1,4% raseduse meditsiinilise katkestamise juhtudest, tuleb erilist tähelepanu pöörata patsientidele, kellel on hüpokoagulatsiooniga hemostaatilised häired või aneemia. Meditsiiniline või kirurgiline meetod tuleb kindlaks määrata koos spetsialistiga, sõltuvalt hemostaasi häire tüübist ja aneemia astmest.
Jätkuva raseduse korral, mis diagnoositakse pärast järelkontrolli, tuleks patsiendile pakkuda mõni muu raseduse katkestamise meetod.
• Infektsioon
Rasked (mõnikord surmavad) toksilise šoki sündroomi ja atüüpiliste patogeenidega nakatumise põhjustatud septilise šoki juhud (Clostridium sordellii või Escherichia coli), on teatatud pärast raseduse meditsiinilist katkestamist, kasutades 200 mg mifepristooni, millele järgnes loata vaginaalne või suukaudne misoprostooli tablettide manustamine. Arstid peavad olema teadlikud sellest potentsiaalselt surmavast komplikatsioonist.
2 - emakakaela pehmendamine ja laienemine enne raseduse kirurgilist katkestamist
Ravi täieliku efektiivsuse tagamiseks peab Mifegyne'i kasutamisele järgnema kirurgiline katkestus 36-48 tundi hiljem ja mitte hiljem.
• Meetodiga seotud riskid
• Verejooks
Patsienti tuleb teavitada Mifegyne võtmise järgsest tupeverejooksu riskist, mis võib olla rikkalik. Enne operatsiooni tuleb teda teavitada raseduse katkemise riskist (kuigi minimaalsest): teda tuleb teavitada sellest, kuhu minna väljasaatmisel või hädaolukorras.
Kuna ligikaudu 1% patsientidest esineb rikkalikku verejooksu, mis nõuab kuretaaži, tuleb erilist tähelepanu pöörata patsientidele, kellel on hemostaatilised häired, hüpokoagulatsioon või raske aneemia.
• Muud riskid
Kirurgilise protseduuriga seotud riskid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
1 - kõigil juhtudel
Ägeda neerupealiste puudulikkuse kahtluse korral on soovitatav kasutada deksametasooni. 1 mg deksametasooni antagoniseerib 400 mg mifepristooni annust.
Mifepristooni glükokortikoidivastase toime tõttu võib pikaajalise kortikosteroidravi, sealhulgas inhaleeritavate kortikosteroidide efektiivsus astmahaigetel väheneda 3-4 päeva pärast Mifegyne võtmist. Ravi tuleb kohandada.
Rh alloimmuniseerimine
Raseduse meditsiiniline katkestamine nõuab vere Rh -faktori määramist ja seega Rh alloimmuniseerimise ennetamist, samuti muid üldisi meetmeid, mida tavaliselt raseduse katkestamisel võetakse.
Rasestumisvastaste vahendite kasutamine pärast raseduse meditsiinilist lõpetamist
Kliiniliste uuringute ajal esines rasedus embrüo väljatõrjumise ja menstruatsiooni taastumise vahel. Seega, kui meditsiiniliselt kinnitatud raseduse katkemine on meditsiiniliselt kinnitatud, on soovitatav alustada kohe rasestumisvastaste vahenditega.
Muu
Samuti tuleb järgida prostaglandiini analoogidega seotud ettevaatusabinõusid.
2 - käimasoleva emakasisese raseduse meditsiiniline katkestamine
Pärast prostaglandiini analoogide suure annuse intravaginaalset ja intramuskulaarset manustamist on teatatud harvadest, kuid tõsistest kardiovaskulaarsetest sündmustest (müokardiinfarkt ja / või koronaararterite spasm ja raske hüpotensioon). Suukaudselt manustatud misoprostool võib olla ka ägedate kardiovaskulaarsete sündmuste riskifaktor. Sel põhjusel tuleb südame -veresoonkonna haiguste (nt üle 35 -aastased, hüperlipideemiaga kroonilised suitsetajad, diabeet) või väljakujunenud kardiovaskulaarsete haigustega patsiente ravida ettevaatusega.
3 - Mifegyne - prostaglandiini järjestikuseks kasutamiseks mis tahes näidustuste korral
Kui see on näidustatud, tuleb järgida kasutatavate prostaglandiinidega seotud ettevaatusabinõusid.
Prostaglandiini manustamisviis
Patsienti tuleb ravi ajal ja kolm tundi pärast seda ravikeskuses jälgida, et tuvastada prostaglandiini manustamisest tulenevad ägedad mõjud. Ravikeskus peab olema varustatud piisavate vahenditega.
Ravikeskusest väljakirjutamise ajal tuleb vajadusel kõigile naistele pakkuda sobivaid ravimeid ning neid tuleb piisavalt teavitada võimalikest nähtudest ja sümptomitest ning neil peab olema otsene juurdepääs ravikeskusele nii telefoni teel kui ka otse.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. Selle ravimi metabolismi põhjal, mida vahendab CYP3A4, on võimalik, et ketokonasool, itrakonasool, erütromütsiin ja greibimahl võivad selle metabolismi pärssida (suurendades mifepristooni taset seerumis). Lisaks võivad rifampitsiin, deksametasoon, naistepuna ja mõned krambivastased ained (fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin) indutseerida mifepristooni metabolismi (vähendades seerumi mifepristooni taset).
Inhibeerimisteabe põhjal in vitro, mifepristooni samaaegne manustamine võib põhjustada CYP3A4 substraatideks olevate ravimite seerumitaseme tõusu. Kuna mifepristoon eritub organismist aeglaselt, võib seda koostoimet täheldada pikemat aega pärast manustamist. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui mifepristooni manustatakse koos ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid ja millel on madal terapeutiline indeks. , sealhulgas mõned üldanesteesias kasutatavad ained.
Meetodi efektiivsust võib teoreetiliselt vähendada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d), sealhulgas aspiriini (atsetüülsalitsüülhape), antiprostaglandiinivastaste omaduste tõttu. On tõendeid selle kohta, et mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne manustamine prostaglandiini annuse manustamise päeval ei mõjuta ebasoodsalt mifepristooni või prostaglandiini toimet emakakaela küpsemisele ega emaka kontraktiilsusele ega vähenda raseduse katkestamise kliinilist efektiivsust. .
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Loomadel (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed) välistab mifepristooni katkestav efektiivsus molekuli mis tahes teratogeense toime asjakohase hindamise.
Väiksemate annuste kasutamisel kui abordi eesmärgil kasutatud, täheldati väärarenguid küülikutel, kuid mitte rottidel, hiirtel ega ahvidel.
Kliinilises praktikas on mifepristooni manustamisel üksi või kombinatsioonis prostaglandiinidega teatatud harvadest alajäsemete (sh lampjalgsuse) väärarengutest. Üks võimalikest mehhanismidest võib olla amnionibändi sündroom. Siiski on andmed liiga piiratud, et teha kindlaks, kas molekul on teratogeenne isegi inimestel.
Järelikult:
• Patsiente tuleb teavitada järelkontrolli absoluutsest vajalikkusest, kuna raseduse katkestamise meditsiinilise meetodi ebaõnnestumise oht ja oht lootele (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
• Juhul kui järelkontrollil avastatakse meetodi ebaõnnestumine (elujõuline rasedus pooleli) ja patsient on endiselt nõus, tuleks rasedus katkestada mõne muu meetodiga.
• Juhul, kui patsient soovib raseduse lõpuni viia, tuleb spetsialiseeritud keskuses alustada raseduse hoolikat ultraheliuuringut, pöörates erilist tähelepanu jäsemetele.
Toitmisaeg
Mifepristoon eritub väikestes kogustes rinnapiima. Seetõttu tuleks mifepristooni kasutamist imetamise ajal vältida.
Viljakus
Mifepristoon ei mõjuta viljakust. Võimalik, et naisel on uus rasedus kohe pärast raseduse katkemise lõppu, mistõttu on oluline teavitada patsienti vajadusest alustada rasestumisvastaseid vahendeid kohe pärast raseduse katkemise kinnitamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad teadaolevad andmed, mis näitaksid toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele. Abordiprotseduuriga seotud soovimatu mõjuna võib tekkida pearinglus. Enne autojuhtimist või masinatega töötamist kaaluge selle soovimatu toime võimalust.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt:
Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni
Aeg -ajalt (≥ 1/1000 kuni
Harv (≥ 1/10 000 kuni
Väga harv (
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Infektsioonid ja infestatsioonid
levinud:
• Abordijärgne infektsioon. Väidetavatest või kinnitatud infektsioonidest (endometriit, vaagnapõletik) teatati vähem kui 5% patsientidest.
Väga harv:
• Väga harvadel juhtudel eluohtlikku toksilist ja septilist šokki (põhjustatud Clostridium sordellii või Escherichia coli) palavikuga või ilma või muud selged infektsioonisümptomid pärast raseduse meditsiinilist katkestamist suukaudseks manustamiseks mõeldud misoprostooli tablettide loata vaginaalse või suukaudse manustamise teel. Arstid peavad olema teadlikud sellest potentsiaalselt surmavast komplikatsioonist (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Närvisüsteemi häired
Haruldane:
• Peavalu
Vaskulaarsed patoloogiad
Aeg -ajalt:
• Hüpotensioon (0,25%)
Seedetrakti häired
Väga tavaline
• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus (sageli teatatakse prostaglandiinidega seotud seedetrakti toimest)
levinud
• Krambid, kerged või mõõdukad
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt
• Ülitundlikkus: nahalööve (0,2%).
Haruldane
• Üksikutel juhtudel on teatatud urtikaaria, erütroderma, nodosum erüteemi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi juhtudest.
Väga harv
• Angioödeem
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Väga tavaline
• Emaka kokkutõmbed ja krambid (10–45%), mis on väga levinud tundidel pärast prostaglandiinide võtmist.
levinud
• Tugevat verejooksu esineb ligikaudu 5% juhtudest ja see võib nõuda hemostaatilist kuretaaži kuni 1,4% juhtudest.
Haruldane
• Emaka rebenemist on erandkorras kirjeldatud pärast prostaglandiinide võtmist, raseduse katkestamise esilekutsumise ajal teisel trimestril või sünnituse esilekutsumisel loote surma tõttu kolmandal trimestril. või naistel, kes olid läbinud keisrilõike.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Haruldane
• Halb enesetunne, vaguse sümptomid (õhetus, pearinglus, külmavärinad), palavik.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kaudu ( http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Suurte annuste juhusliku allaneelamise korral võivad ilmneda neerupealiste puudulikkuse nähud. Ägeda mürgistuse nähud võivad vajada eriravi, sealhulgas deksametasooni manustamist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: MUUD SEKSUAALHORMONID JA FUNKTSIOONIMODULAATORID
REPRODUKTIIVNE / ANTIPROGESTINICS
ATC -kood: G03XB01
Mifepristoon on progesteroonivastase toimega sünteetiline steroid, mis tuleneb progesterooniretseptori tasemel konkureerimisest progesterooniga.
Suukaudsetes annustes 3 kuni 10 mg / kg pärsib see endogeense või eksogeense progesterooni toimet erinevatel loomaliikidel (rott, hiir, küülik ja ahv). See toime toimub närilistel tiinuse katkestamise vormis.
Naistel, kui annused on suuremad või võrdsed 1 mg / kg, antagoniseerib mifepristoon progesterooni endomeetriumi ja müomeetriumi toimet. Raseduse ajal sensibiliseerib see müomeetriumi prostaglandiinide kokkutõmbumist esilekutsuvale toimele, esimesel trimestril võimaldab eeltöötlus mifepristooniga emakakaela laieneda ja avaneda. Kuigi kliinilised andmed on näidanud, et mifepristoon hõlbustab emakakaela laienemist, puuduvad andmed, mis näitaksid, et see tulemus võib aidata vähendada laienemisprotseduuri varajasi või hiliseid tüsistusi.
Raseduse ennetähtaegse katkestamise korral suurendab prostaglandiini analoogi kombinatsioon, mida kasutatakse järjestikuses raviskeemis pärast mifepristooni, edukuse suurenemist ligikaudu 95% juhtudest ja kiirendab embrüo väljutamist.
Kliinilistes uuringutes varieeruvad tulemused sõltuvalt kasutatavast prostaglandiinist ja manustamisajast veidi.
Edukuse määr on ligikaudu 95%, kui 600 mg mifepristooni kombineeritakse suukaudselt misoprostooliga 400 mikrogrammi kuni amenorröa 49. päevani ja jõuab 98% -ni kuni amenorröa 49. päevani ja 95% kuni amenorröa 63. päevani vaginaalselt rakendatud gemeprost.
Ebaõnnestumise määr varieerub sõltuvalt kliinilistest uuringutest ja kasutatud prostaglandiini tüübist. Rikkeid esineb 1,3-7,5% juhtudest, kes said Mifegyne'i järjestikku, millele järgnes prostaglandiini analoog, millest:
• 0 - 1,5% käimasolevatest rasedustest
• 1,3 - 4,6% osaline abort, mittetäieliku väljasaatmisega
• 0 - 1,4% hemostaatiline kuretaaž
Võrdlusuuringud 200 mg kuni 600 mg mifepristooni annuste ja 400 mikrogrammi suukaudse misoprostooli annuste vahel raseduse ajal kuni amenorröa 49. päevani ei välistanud 200 mg annusega suurema raseduse jätkumise riski.
Võrreldavad uuringud mifepristooni 200 mg ja 600 mg annuste kombinatsioonis 1 mg gemeprostiga vaginaalselt raseduse ajal kuni amenorröa 63. päevani näitavad, et 200 mg mifepristooni annus on sama efektiivne kui 600 mg annus.
• 200 mg ja 600 mg täieliku abordi esinemissagedus oli amenorröaga patsientidel vastavalt 93,8% ja 94,3%
• Jätkuv raseduse määr 200 mg ja 600 mg korral oli amenorröaga patsientidel vastavalt 0,5% ja 0,3%
Mifepristooni kombinatsioone teiste prostaglandiini analoogidega peale misoprostooli ja gemeprosti ei ole uuritud.
Raseduse terapeutilise katkestamise ajal pärast esimest kvartalit, mifepristooni manustamine annuses 600 mg 36–48 tundi enne esimest prostaglandiini manustamist lühendab abordi esilekutsumise intervalli ja vähendab ka väljatõrjumiseks vajalikke prostaglandiini annuseid.
Kui mifepristooni kasutatakse sünnituse esilekutsumiseks loote surma korral emakas, põhjustab see ainult 60% juhtudest 72 tunni jooksul pärast esimest manustamist väljasaatmist. Sellisel juhul ei ole prostaglandiinide või oksütotsüütide manustamine vajalik.
Mifepristoon seondub glükokortikoidi retseptoriga. Loomadel pärsib see annustes 10 kuni 25 mg / kg deksametasooni toimet. Inimestel tekib glükokortikoidivastane toime annustes 4,5 mg / kg või rohkem, kompenseerides AKTH ja kortisooli taset. Glükokortikoidide bioloogiline aktiivsus ( GBA) võib olla mitu päeva depressioonis pärast 200 mg mifepristooni ühekordset manustamist raseduse katkestamiseks. Seotud kliinilised tagajärjed on ebaselged, kuid vastuvõtlikel naistel võib oksendamine ja iiveldus suureneda.
Mifepristoonil on nõrk antiandrogeenne toime, mida täheldatakse ainult loomadel väga suurte annuste pikaajalise manustamise korral.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast 600 mg ühekordse annuse suukaudset manustamist imendub mifepristoon kiiresti. Maksimaalne kontsentratsioon 1,98 mg / l saavutatakse 1,30 tunni pärast (10 katsealuse keskmine).
Pärast mifepristooni väikeste annuste (20 mg) suukaudset manustamist on absoluutne biosaadavus 69%.
Levitamine
Plasmas seondub 98% mifepristoonist plasmavalkudega: albumiin ja peamiselt alfa-1 happeline glükoproteiin (AAG); see side on küllastatav. Selle spetsiifilise seondumise tõttu on mifepristooni jaotusruumala ja kliirens plasmas pöördvõrdeline AAG plasmakontsentratsiooniga.
Biotransformatsioon
17-propinüülahela N-demetüleerimine ja terminaalne hüdroksüülimine on maksa oksüdatiivse metabolismi peamised metaboolsed rajad.
Elimineerimine
Vastus ei ole lineaarne. Pärast jaotusetappi on eliminatsioon esialgu aeglane, kontsentratsioon väheneb tegelikult poole võrra vahemikus 12 kuni 72 tundi ja seejärel on see kiirem, eliminatsiooni poolväärtusaeg on 18 tundi. poolväärtusaeg on pikem kui 90 tundi, sealhulgas kõik mifepristooni metaboliidid, mis on võimelised seonduma progesterooni retseptoritega.
Mifepristoon eritub sisuliselt väljaheitega. Pärast 600 mg radiomärgistatud annuse manustamist eritub 10% kogu radioaktiivsusest uriiniga ja 90% väljaheitega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Rottidel ja ahvidel kuni 6 kuud kestnud toksikoloogilistes uuringutes avaldas mifepristoon toimet, mis oli seotud selle hormonaalse (progestiini, glükokortikoidi ja antiandrogeense) toimega.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes toimib mifepristoon tugeva abordina. Mifepristooni teratogeenset toimet ei täheldatud rottidel ja hiirtel, kes elasid üle loote, kuid küülikutel, kes elasid üle loote, täheldati loote kõrvalekaldeid (kraniaalvõlv, aju ja seljaaju). Mõju sõltus annusest Ahvidel ei olnud mifepristooni katkestavat toimet üle elanud loote arv lõpliku hindamise jaoks piisav. Rottide ja ahvide embrüote implanteerimisjärgsetel mifepristooniga in vitro kokkupuutel ei täheldatud teratogeensust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551)
Maisitärklis
Povidoon (E1201)
Magneesiumstearaat (E572)
Mikrokristalne tselluloos (E460)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
1 tablett perforeeritud üheannuselises blistris (PVC / alumiinium).
3 x 1 tabletti perforeeritud üheannuselises blistris (PVC / alumiinium).
15 x 1 tabletti perforeeritud üheannuselises blistris (PVC / alumiinium).
30 x 1 tabletti perforeeritud üheannuselises blistris (PVC / alumiinium).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
EXELGYN
216, Boulevard Saint-Germain
75007 Pariis
Prantsusmaa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
038704019 "200 mg tabletid", 1 tablett PVC / AL blistris
038704021 "200 mg tabletid", 3 tabletti PVC / AL blistris
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2015
