Toimeained: Deflazacort
DEFLAN 6 mg tabletid
DEFLAN 30 mg tabletid
DEFLAN 22,75 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon
Miks Deflani kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Deflazacort on sünteetiline glükokortikoid, millel on põletikuvastane ja immunosupressiivne toime.
RAVI NÄIDUSTUSED
Neerupealiste ebapiisav primaarne ja sekundaarne aktiivsus (üksi või koos mineralokortikoididega). Reumaatilised haigused: psoriaatiline artropaatia, reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, äge podagra artropaatia, traumajärgne osteoartriit, äge ja alaäge bursiit, äge mittespetsiifiline tenosünoviit, epikondüliit. Kollageenhaigused: süsteemne erütematoosne luupus (SLE), äge reumaatiline kardiit (südamereuma), süsteemne dermatomüosiit (polümüosiit). Dermatoloogilised haigused: pemfigus, bulloosne herpetiformne dermatiit, raske polümorfne erüteem (Stevensi-Johnsoni sündroom), eksfoliatiivne dermatiit, mükoos fungoides (naha lümfoom), raske psoriaas, raske seborröa dermatiit. Allergilised seisundid: hooajaline või püsiv allergiline riniit, bronhiaalastma, kontaktdermatiit, atoopiline dermatiit, seerumihaigus, ravimite hüperreaktiivsus. Hingamisteede haigused: sümptomaatiline sarkoidoos, berüllioos, fulminantne või levinud kopsutuberkuloos (koos sobiva keemiaraviga), aspiratsioonipneumoonia. Silmahaigused (rasked, ägedad ja kroonilised põletikulised ja allergilised protsessid): sarvkesta allergilised marginaalsed haavandid, silma herpes zooster, silmamuna eesmise segmendi põletik, koroidiit ja tagumine hajus uveiit, sümpaatiline oftalmiit, allergiline konjunktiviit, keratiit, korioretiniit, neuriit nägemisnärv, iriit ja iridotsükliit Pahaloomulise arenguga seotud hematoloogilised häired ja hematoloogilised haigused: täiskasvanu sekundaarne trombotsütopeenia, autoimmuunne hemolüütiline aneemia, erütroblastopeenia, kaasasündinud hüpoplastiline aneemia; Hodgkini tõbi, mitte-Hodgkini lümfoomid, krooniline lümfleukeemia, äge lapseea leukeemia jne. Tursed: idiopaatiline nefrootiline sündroom või SLE sekundaarne Seedetrakti haigused: haavandiline koliit, piirkondlik enteriit.
Vastunäidustused Kui Deflani ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Aktiivne tuberkuloos, peptiline haavand, silma herpes simplex, süsteemne seeninfektsioon, psühhoos. Nõrgestatud elusvaktsiini manustamine.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Deflani võtmist
Kortikosteroidravi saavatel patsientidel, kes on eriti stressis, on hädavajalik kohandada annust vastavalt stressitingimustele.
Kortisoonist tingitud sekundaarse neerupealiste puudulikkuse seisundit saab piirata annuste järkjärgulise vähendamisega. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitu kuud pärast ravi lõpetamist. Seetõttu tuleb stressiperioodil, mis tekib sel perioodil, alustada piisavat hormoonasendusravi. Sellises olukorras võib mineralokortikoidide sekretsioon olla ohus ja seetõttu on soovitatav samaaegselt manustada soola ja / või mineralokortikoide.
Hüpotüreoidismi või maksatsirroosiga patsientidel võib vastus kortikosteroididele suureneda.
Pikaajalise ravi ja suurte annuste korral, kui elektrolüütide tasakaal muutub, on soovitatav reguleerida naatriumi ja kaaliumi tarbimist. Kortikosteroidid võivad suurendada kaltsiumi eritumist ja seetõttu võib osutuda vajalikuks kaltsiumi jälgimine.
Kortikosteroidravi saavatel patsientidel ei tohi rõugete vastu vaktsineerida.
Patsientidel, kes saavad kortikosteroide, eriti suurtes annustes, ei tohi kasutada muid immuniseerimisprotseduure, kuna on suurenenud neuroloogiliste komplikatsioonide oht ja vähenenud antikehade vastus.
DEFLANi kasutamine aktiivse tuberkuloosi korral peaks piirduma fulminantse või levinud haiguse juhtumitega, kus kortikosteroide kasutatakse koos sobiva tuberkuloosivastase raviga. Kui kortikosteroide manustatakse latentse tuberkuloosi või tuberkuliini positiivse ravivastusega patsientidele, tuleb haigust hoolikalt jälgida aktiveerimine võib toimuda. Pikaajalise kortikoteraapia korral peavad need patsiendid saama kemoprofülaktikat.
Kortikosteroide tuleb ettevaatusega manustada järgmistel juhtudel: perforatsiooni ohuga haavandiline koliit, abstsessid ja püogeensed infektsioonid üldiselt, divertikuliit, hiljutine sooleanastomoos, neerupuudulikkus, hüpertensioon, diabeet, osteoporoos, müasteenia.
Lapsi, kes saavad pikaajalist kortikoteraapiat, tuleb hoolikalt jälgida kasvu ja arengu seisukohast.
Samaaegse ravi korral diureetikumide (tiasiidid, furosemiid jne) ja beeta 2 agonistidega (reproterool jne), mis kutsuvad esile kaaliumi kadu, kontrollige kaaliumi ja vere pH -d.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Deflani toimet muuta
Kuigi DEFLANiga ei ole teada koostoimeid ja kokkusobimatuid, on kaasaegse ravi korral:
- krambivastased ravimid (fenobarbitaal, difenüülhüdantoiin), mõned antibiootikumid (rifampitsiin), antikoagulandid (varfariin) või bronhodilataatorid (efedriin), rifabutiin, karbamasepiin, fenütoiin -primidoon ja aminoglutetimiid, soovitatakse suurendada glükokortikoidi säilitusannust.
- teisi antibiootikume (erütromütsiin, troleandomütsiin), on soovitatav vähendada glükokortikoidi annust
- atsetüülsalitsüülhape: hüpoprotrombineemiaga patsientidel tuleb atsetüülsalitsüülhapet kortikosteroididega seostada ettevaatusega
- antatsiidid: antatsiidid, mida manustatakse samaaegselt nende põhjustatud düspepsia vähendamiseks, glükokortikoidide imendumise vähendamiseks soolestikus, halvendades haigusnähtude kontrolli.
- kvetiapiin: deflazakorti võtmine võib põhjustada kvetiapiini kontsentratsiooni vähenemist seerumis
- östrogeen: glükokortikoidide ja suukaudsete rasestumisvastaste vahendite samaaegset kasutamist tuleb hoolikalt jälgida, glükokortikoidide sisaldus plasmas võib suureneda. See toime võib olla tingitud ainevahetuse muutusest või seondumisest valkudega
- nakkusvastased ained: kuna glükokortikoidid võivad pärssida organismi normaalseid reaktsioone mikroorganismide rünnakutele, on oluline tagada, et igasugune infektsioonivastane ravi oleks tõhus ja soovitatakse patsiente hoolikalt jälgida
- ravimid, mis pärsivad maksaensüüme (nt ketokonasool): tuleb kaaluda deflazakorti säilitusannuse vähendamist
- kortikosteroidid võivad antagoniseerida hüpoglükeemilisi aineid (sh insuliini), antihüpertensiivseid aineid ja diureetikume ning atsetasolamiidi, silmusdiureetikumide, tiasiiddiureetikumide, beeta-2 agonistide, ksantiinide ja karbenoksolooni hüpokaleemilist toimet.
- kumariini antikoagulandid: samaaegse ravi korral kortikosteroididega võib kumariini antikoagulantide efektiivsus suureneda. Spontaanse verejooksu vältimiseks tuleb hoolikalt jälgida protrombiini aega või INR -i
- mitte-depolariseerivad lihasrelaksandid: süsteemseid kortikosteroide saavatel patsientidel võib mitte-depolariseerivate lihasrelaksantide kasutamine põhjustada pikaajalist lõdvestumist ja ägedat müopaatiat.
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Tabletid sisaldavad laktoosi, nii et kui teil on tuvastatud suhkrutalumatus, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Suukaudsete tilkade suspensioon sisaldab sorbitooli, nii et kui arst on diagnoosinud teatud suhkrute talumatuse, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Kortikosteroidid võivad varjata mõningaid infektsiooni tunnuseid ja nende kasutamise ajal võivad tekkida samaaegsed infektsioonid. Sellistel juhtudel tuleb alati hinnata piisava antibiootikumravi alustamise võimalust.
Kortikoteraapia ajal võivad tekkida mitmesugused psüühilised muutused: eufooria, unetus, meeleolu või isiksuse muutused, raske depressioon või tõelise psühhoosi sümptomid. Kortikosteroidid võivad süvendada olemasolevat emotsionaalset ebastabiilsust või psühhootilisi kalduvusi.
Patsiendid, keda ravitakse deflazakortiga ja kes ei ole veel tuulerõugeid haigestunud, kui nad puutuvad kokku tuulerõugete või vöötohatisega inimestega, peaksid viivitamatult oma arsti poole pöörduma. Kui patsient on laps, tuleb vanemaid sellest ettevaatusabinõust hoiatada.
Patsientidele tuleb soovitada olla eriti ettevaatlik, et vältida kokkupuudet leetritega, ja pöörduda viivitamatult arsti poole.
Kortikosteroidravi saavatel patsientidel ei tohi vaktsineerida.
Rasedus ja imetamine
Rasedatel, imetamise ajal ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Rasedus
Kortikosteroidide võime platsentat läbida on erinevate ravimite puhul erinev. Deflazacort läbib platsenta. Kortikosteroidide manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada loote arengu kõrvalekaldeid, nagu suulaelõhe, emakasisene kasvupeetus ja mõju aju kasvule ja arengule.
Puuduvad tõendid selle kohta, et kortikosteroidide kasutamine suurendaks kaasasündinud kõrvalekallete, näiteks huule- / suulaelõhe esinemissagedust inimestel.
Pikaajalisel või korduval raseduse ajal manustamisel võivad kortikosteroidid aga suurendada emakasisese kasvupeetuse riski.
Hüpoadrenalism võib teoreetiliselt tekkida vastsündinutel pärast sünnieelset kortikosteroididega kokkupuudet, kuid tavaliselt taandub see pärast sündi spontaanselt ja on harva kliiniliselt oluline.
Toitmisaeg
Kortikosteroidid erituvad rinnapiima, kuigi andmed deflazakorti kohta puuduvad. Deflazakorti annused kuni 50 mg päevas ei põhjusta vastsündinul süsteemset toimet. Ema imikutel, kes saavad näidatud annustest suuremaid annuseid, võib tekkida neerupealiste supressioon, kuid imetamisest saadav kasu võib kaaluda üles igasuguse teoreetilise riski.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Deflan ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Deflani kasutada: Annustamine
DEFLAN on suu kaudu manustatav ravim. Esialgne ööpäevane annus täiskasvanutel võib varieeruda 6 kuni 90 mg (üks või mitu tabletti või rohkem tilka päevas), võttes arvesse ravitava haiguse tõsidust ja arengut.
Algannust tuleb säilitada või muuta kuni rahuldava kliinilise ravivastuse saavutamiseni. OLULINE RÕHUTADA, ET KORTIKOSTEROIDI VAJADUSED ON MUUTLIKUD JA SEepärast PEAB ANNUS olema individuaalne, võttes arvesse haigestumist ja patsiendi ravivastust.
Säilitusannus peab alati olema minimaalne sümptomite kontrollimiseks: annuse vähendamine peab alati toimuma järk -järgult.
Mis puudutab tilkade esitamist, siis tuleb märkida, et suspensiooni tilguti tilgutab keskmiselt 1 mg deflazakorti. Soovitatav on pudelit enne kasutamist loksutada ja suspensiooni lahjendada vahetult enne manustamist suhkrustatud vees või süsinikdioksiidi lisamata jookides.
Soovitatav on võtta DEFLANi ööpäevane annus üks kord, hommikul koos väikese koguse toiduga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Deflani
Üleannustamise korral on soovitatav läbi viia tavapärased imendumata ravimi kõrvaldamise meetmed (maoloputus, süsi jne) patsiendi elutähtsate funktsioonide kliiniline kontroll. Juhuslikul ravimi võtmisel. ravimi üleannustamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi DEFLANi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Deflani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka DEFLAN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tuleb meeles pidada, et kortikosteroidravi ajal, eriti intensiivse ja pikaajalise ravi korral, võivad ilmneda järgmised mõjud:
Ainevahetus- ja toitumishäired:
kaalutõus, söögiisu suurenemine, süsivesikute taluvuse vähenemine koos latentse suhkurtõve võimaliku esinemisega, samuti suurenenud vajadus hüpoglükeemiliste ravimite järele diabeetikutel, mis määratakse arsti hinnangul; elektrolüütide tasakaalu muutused, mis harva ja eriti eelsoodumusega patsientidel võivad need põhjustada hüpertensiooni ja südame paispuudulikkust;
Infektsioonid ja infestatsioonid:
suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele ja raskusaste koos kliiniliste sümptomite ja sümptomite pärssimisega, varjatud tuberkuloosi kordumine, kandidoos;
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:
osteoporoos, luude haprus, müopaatiad, selgroolülide ja pikkade luude luumurrud, avaskulaarne nekroos, kõõlusepõletik, kõõluste rebend, kui neid manustatakse koos kinoloonidega;
Närvisüsteemi häired:
pearinglus, peavalu ja suurenenud intrakraniaalne rõhk, epilepsia süvenemine, mitmesugused psühhiaatrilised häired: ärrituvus, ärevus, enesetapumõtted, maania, meelepett, hallutsinatsioonid, skisofreenia süvenemine, eufooria, unetus, meeleolu või isiksuse muutused, raske depressioon, kognitiivsed häired, sealhulgas segasus ja amneesia;
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
viivitused armistumise, naha hõrenemise ja hapruse protsessides, hirsutismi, akne, striae, verevalumid, telangiektaasia, turse;
Silma kahjustused:
tagumine subkapsulaarne katarakt ja silmasisese rõhu tõus, korioretinopaatia, sarvkesta või sklera hõrenemine, viirus- või mükootiliste oftalmoloogiliste haiguste ägenemine;
Seedetrakti häired
peptiline haavand; düspepsia, verejooks, iiveldus;
Reproduktiivse süsteemi patoloogiad
menstruaaltsükli häired;
Südame patoloogiad
südamepuudulikkus;
Diagnostilised testid
lämmastiku tasakaalu negatiivsus, elektrolüütide tasakaalu muutused, sealhulgas hüpokaleemia ja hüpersodeemia;
Endokriinsed patoloogiad
hüpofüüsi-neerupealiste telje funktsionaalsuse häired, eriti stressi ajal; endokriinsüsteemi funktsiooni muutused, muutused füsiognoomias ("kuu nägu"), laste ja noorukite kasvuhäired;
Vere ja lümfisüsteemi häired
leukotsütoos;
Immuunsüsteemi häired
ülitundlikkus;
Vaskulaarsed patoloogiad
trombemboolia, eriti patsientidel, kellel on põhihaigused, mis on seotud suurenenud kalduvusega tromboosile, healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni harv esinemine, hüpertensioon.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Aegumine ja säilitamine
KÕLBLIKKUSAEG: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Deflan 6 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: Deflazacort 6 mg Abiained: laktoos; Magneesiumstearaat; Maisitärklis; Mikrokristalne tselluloos.
Deflan 30 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: 30 mg Deflazacort Abiained: laktoos, magneesiumstearaat, maisitärklis; Mikrokristalne tselluloos.
Deflan 22,75 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon
1 ml suspensiooni sisaldab: Toimeaine: Deflazacort 22,75 mg. Abiained: alumiinium ja magneesiumsilikaat; Karmelloosnaatrium; Bensüülalkohol; Sorbitooli 70% lahus; Polüsorbaat 80; Äädikhape; Puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
- Karp 10 tabletiga 6 mg blisterpakendis.
- Karp 10 tabletiga 30 mg blisterpakendis.
- Tilgad: - 8 ml suspensioonipudel tilgutiga - 13 ml suspensioonipudel tilgutiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DEFLAN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Deflan 6 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõteDeflazacort 6 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos.
Deflan 30 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõteDeflazacort 30 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos.
Deflan 22,75 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon
1 ml suspensiooni sisaldab:
Aktiivne põhimõte: Deflazacort 22,75 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained: sorbitool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
Suukaudsed tilgad, suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Primaarne ja sekundaarne neerupealise koore puudulikkus (üksi või koos mineralokortikoididega).
Reumaatilised haigused: psoriaatiline artropaatia, reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, äge podagra artropaatia, traumajärgne osteoartriit, äge ja alaäge bursiit, äge mittespetsiifiline tenosünoviit, epikondüliit.
Kollageenhaigused: süsteemne erütematoosne luupus (SLE), äge reumaatiline kardiit (südamereuma), süsteemne dermatomüosiit (polümüosiit).
Dermatoloogilised haigused: pemfigus, bulloosne herpetiformne dermatiit, raske polümorfne erüteem (Stevensi-Johnsoni sündroom), eksfoliatiivne dermatiit, mükoos fungoides (naha lümfoom), raske psoriaas, raske seborröa dermatiit.
Allergilised seisundid: hooajaline või püsiv allergiline riniit, bronhiaalastma, kontaktdermatiit, atoopiline dermatiit, seerumihaigus, ravimite hüperreaktiivsus.
Hingamisteede haigused: sümptomaatiline sarkoidoos, berüllioos, fulminantne või levinud kopsutuberkuloos (koos sobiva keemiaraviga), aspiratsioonipneumoonia.
Silmahaigused (rasked, ägedad ja kroonilised põletikulised ja allergilised protsessid): sarvkesta allergilised marginaalsed haavandid, silma herpes zooster, maakera eesmise segmendi põletik, koroidiit ja tagumine hajus uveiit, sümpaatiline oftalmiit, allergiline konjunktiviit, keratiit, korioretiniit, optika neuriit, iriit ja iridotsükliit.
Pahaloomulise arenguga hematoloogilised häired ja hematoloogilised haigused: sekundaarne trombotsütopeenia täiskasvanutel, autoimmuunne hemolüütiline aneemia, erütroblastopeenia, kaasasündinud hüpoplastiline aneemia; Hodgkini tõbi, mitte-Hodgkini lümfoomid, krooniline lümfleukeemia, äge lapseea leukeemia jne.
Tursed: idiopaatiline nefrootiline sündroom või sekundaarne SLE -le.
Seedetrakti haigused: haavandiline koliit, piirkondlik enteriit.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Esialgne ööpäevane annus täiskasvanutel võib varieeruda 6 kuni 90 mg, võttes arvesse ravitava haiguse tõsidust ja arengut.
Algannust tuleb säilitada või muuta kuni rahuldava kliinilise ravivastuse saavutamiseni. Oluline on rõhutada, et kortikosteroidide vajadus on varieeruv ja seetõttu tuleb annust kohandada individuaalselt, võttes arvesse patsiendi haigust ja ravivastust.
Säilitusannus peab alati olema minimaalne, mis suudab sümptomeid kontrollida, minimeerides kõrvaltoimete riski: annuse vähendamine peab alati toimuma järk -järgult.
Mis puudutab tilkade esitamist, siis tuleb märkida, et suspensiooni tilguti tilgutab keskmiselt 1 mg deflazakorti.
Soovitatav on pudelit enne kasutamist loksutada ja suspensiooni lahjendada vahetult enne manustamist suhkrustatud vees või süsinikdioksiidi lisamata jookides.
Soovitatav on võtta Deflani ööpäevane annus üks kord, hommikul koos väikese koguse toiduga.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Aktiivne tuberkuloos, peptiline haavand, silma herpes simplex, süsteemne seeninfektsioon, psühhoos.
Nõrgestatud elusvaktsiini manustamine.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kortikosteroidravi saavatel patsientidel, kes on eriti stressis, on hädavajalik kohandada glükokortikoidi annust vastavalt stressirohkele seisundile.
Kortikosteroidid võivad varjata mõningaid infektsiooni tunnuseid ja nende kasutamise ajal võivad tekkida samaaegsed infektsioonid (võimalus alustada piisavat antibiootikumravi).
Kortisoonist tingitud sekundaarse neerupealiste puudulikkuse seisundit saab piirata annuste järkjärgulise vähendamisega. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitu kuud pärast ravi lõpetamist. Seetõttu tuleb stressiperioodil, mis tekib sel perioodil, alustada piisavat hormoonasendusravi. Sellises olukorras võib mineralokortikoidide sekretsioon olla ohus ja seetõttu on soovitatav samaaegselt manustada soola ja / või mineralokortikoide.
Hüpotüreoidismi või maksatsirroosiga patsientidel võib vastus kortikosteroididele suureneda.
Kortikoteraapia ajal võivad tekkida mitmesugused psüühilised muutused: eufooria, unetus, meeleolu või isiksuse muutused, raske depressioon või tõelise psühhoosi sümptomid. Kortikosteroidid võivad süvendada olemasolevat emotsionaalset ebastabiilsust või psühhootilisi kalduvusi.
Deflazacorti kasutavad patsiendid, kes ei ole veel tuulerõugeid haigestunud, kui nad puutuvad kokku tuulerõugete või vöötohatisega inimestega, peaksid viivitamatult oma arsti poole pöörduma. Kui patsient on laps, tuleb vanemaid sellest ettevaatusabinõust hoiatada.
Patsientidele tuleb soovitada olla eriti ettevaatlik, et vältida kokkupuudet leetritega, ja pöörduda viivitamatult arsti poole.
Kortikosteroidravi saavatel patsientidel ei tohi rõugete vastu vaktsineerida. Patsientidel, kes saavad kortikosteroide, eriti suurtes annustes, ei tohi kasutada muid immuniseerimisprotseduure, kuna on suurenenud neuroloogiliste komplikatsioonide oht ja vähenenud antikehade vastus.
Deflani kasutamine aktiivse tuberkuloosi korral peaks piirduma fulminantse või levinud haiguse juhtumitega, kus kortikosteroide kasutatakse koos sobiva tuberkuloosivastase raviga. Kui kortikosteroide manustatakse latentse tuberkuloosi või tuberkuliini positiivse ravivastusega patsientidele, tuleb haigust hoolikalt jälgida. aktiveerimine võib toimuda. Pikaajalise kortikoteraapia korral peavad need patsiendid saama kemoprofülaktikat.
Kortikosteroide tuleb ettevaatusega manustada järgmistel juhtudel: perforatsiooni ohuga haavandiline koliit, abstsessid ja püogeensed infektsioonid üldiselt, divertikuliit, hiljutine sooleanastomoos, neerupuudulikkus, hüpertensioon, diabeet, osteoporoos, müasteenia.
Lapsi, kes saavad pikaajalist kortikoteraapiat, tuleb hoolikalt jälgida kasvu ja arengu seisukohast.
Samaaegse ravi korral diureetikumide (tiasiidid, furosemiid jt) ja beeta2 agonistidega (reproterool jne), mis põhjustavad kaaliumi kadu, kontrollige kaaliumi ja vere pH -d.
Tabletid sisaldavad laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Suukaudsed tilgad, suspensioon, sisaldavad sorbitooli, nii et patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuigi teadaolevaid koostoimeid ja kokkusobimatust DEFLANiga ei ole, on samaaegse ravi käigus siiski:
- krambivastased ained (fenobarbitaal, difenüülhüdantoiin), mõned antibiootikumid (rifampitsiin), antikoagulandid (varfariin) või bronhodilataatorid (efedriin), rifabutiin, karbamasepiin, fenütoiin -primidoon ja aminoglutetimiid, soovitatakse suurendada glükokortikoidi säilitusannust.
- teisi antibiootikume (erütromütsiin, troleandomütsiin), östrogeeni või östrogeeni sisaldavaid preparaate, on soovitatav vähendada glükokortikoidi annust.
- atsetüülsalitsüülhape: hüpoprotrombineemiaga patsientidel tuleb atsetüülsalitsüülhapet kortikosteroididega seostada ettevaatusega.
- antatsiidid: antatsiidid, mida manustatakse samaaegselt nende põhjustatud düspepsia vähendamiseks, glükokortikoidide imendumise vähendamiseks soolestikus, halvendades haigusnähtude kontrolli.
- kvetiapiin: deflazakorti võtmine võib põhjustada kvetiapiini kontsentratsiooni vähenemist seerumis.
- östrogeenid: glükokortikoidide ja suukaudsete rasestumisvastaste vahendite samaaegset kasutamist tuleb hoolikalt jälgida, glükokortikoidide sisaldus plasmas võib suureneda.
-infektsioonivastased ained: kuna glükokortikoidid võivad pärssida organismi normaalseid reaktsioone mikroorganismide rünnakutele, on oluline tagada, et igasugune infektsioonivastane ravi oleks tõhus ja soovitatakse patsiente hoolikalt jälgida.
- Maksaensüüme pärssivad ravimid (nt ketokonasool): tuleb kaaluda deflazakorti säilitusannuse vähendamist.
- kortikosteroidid võivad antagoniseerida hüpoglükeemilisi aineid (sh insuliini), antihüpertensiivseid ravimeid ja diureetikume ning suurendada atsetasolamiidi, silmusdiureetikumide, tiasiiddiureetikumide, beeta-2 agonistide, ksantiinide ja karbenoksolooni hüpokaleemilist toimet.
- kumariini antikoagulandid: samaaegse ravi korral kortikosteroididega võib kumariini antikoagulantide efektiivsus suureneda. Spontaanse verejooksu vältimiseks tuleb hoolikalt jälgida protrombiini aega või INR -i.
-mitte-depolariseerivad lihasrelaksandid: süsteemseid kortikosteroide saavatel patsientidel võib mitte-depolariseerivate lihasrelaksantide kasutamine põhjustada pikaajalist lõdvestumist ja ägedat müopaatiat.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel, imetavatel ja varases lapseeas naistel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Rasedus
Kortikosteroidide võime platsentat läbida on erinevate ravimite puhul erinev. Deflazacort läbib platsenta. Kortikosteroidide manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada loote arengu kõrvalekaldeid, nagu suulaelõhe, emakasisene kasvupeetus ja mõju aju kasvule ja arengule.
Puuduvad tõendid selle kohta, et kortikosteroidide kasutamine suurendaks kaasasündinud kõrvalekallete, näiteks huule- / suulaelõhe esinemissagedust inimestel.
Pikaajalisel või korduval raseduse ajal manustamisel võivad kortikosteroidid aga suurendada emakasisese kasvupeetuse riski.
Hüpoadrenalism võib teoreetiliselt tekkida vastsündinutel pärast sünnieelset kortikosteroididega kokkupuudet, kuid tavaliselt taandub see pärast sündi spontaanselt ja on harva kliiniliselt oluline.
Toitmisaeg
Kortikosteroidid erituvad rinnapiima, kuigi andmed deflazakorti kohta puuduvad. Deflazakorti annused kuni 50 mg päevas ei põhjusta vastsündinul süsteemset toimet. Ema imikutel, kes saavad näidatud annustest suuremaid annuseid, võib tekkida neerupealiste supressioon, kuid imetamisest saadav kasu võib kaaluda üles igasuguse teoreetilise riski.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Deflan ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Tuleb meeles pidada, et kortikosteroidravi ajal, eriti intensiivse ja pikaajalise ravi korral, võivad ilmneda järgmised mõjud:
Ainevahetus- ja toitumishäired:
kaalutõus; suurenenud söögiisu; vähenenud taluvus süsivesikute suhtes, millega võib kaasneda varjatud suhkurtõbi, samuti suurenenud vajadus hüpoglükeemiliste ravimite järele diabeetikutel; määratakse arsti hinnangul; elektrolüütide tasakaalu muutused, mis harva ja eriti eelsoodumusega patsientidel, võib põhjustada hüpertensiooni ja südame paispuudulikkust.
Infektsioonid ja infestatsioonid:
suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele ja raskusaste koos kliiniliste sümptomite ja sümptomite pärssimisega, varjatud tuberkuloosi kordumine, kandidoos.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:
osteoporoos, luude haprus, müopaatiad, selgroolülide ja pikkade luude luumurrud; samaaegsel manustamisel koos kinoloonidega avaskulaarne nekroos, kõõlusepõletik, kõõluse rebend.
Närvisüsteemi häired:
pearinglus, peavalu ja suurenenud intrakraniaalne rõhk; epilepsia ägenemine; mitmesugused psühhiaatrilised häired: ärrituvus, ärevus, enesetapumõtted, maania, meelepetted, hallutsinatsioonid, skisofreenia süvenemine, eufooria, unetus, meeleolu või isiksuse muutused, raske depressioon, kognitiivsed häired, sealhulgas segasus ja amneesia.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
viivitused naha armistumise, hõrenemise ja hapruse protsessides; hirsutism, akne, striae, verevalumid, telangiektaasia; turse.
Silma kahjustused:
tagumine subkapsulaarne katarakt ja silmasisese rõhu tõus, korioretinopaatia; sarvkesta või sklera hõrenemine, oftalmoloogiliste viirus- või seenhaiguste ägenemine.
Seedetrakti häired:
peptiline haavand; düspepsia, verejooks, iiveldus.
Reproduktiivse süsteemi haigused:
menstruaaltsükli häired.
Südame häired:
südamepuudulikkus.
Diagnostilised testid:
lämmastiku tasakaalu negatiivseks muutumine, elektrolüütide tasakaalu muutused, sealhulgas hüpokaleemia ja hüpersodeemia.
Endokriinsüsteemi häired:
hüpofüüsi-neerupealiste telje funktsionaalsuse häired, eriti stressi ajal, endokriinsüsteemi funktsiooni muutused, muutused füsiognoomias ("kuu nägu"), kasvuhäired lastel ja noorukitel.
Vere ja lümfisüsteemi häired:
leukotsütoos.
Immuunsüsteemi häired:
ülitundlikkus.
Vaskulaarsed häired:
trombemboolia, eriti patsientidel, kellel on põhihaigused, mis on seotud suurenenud kalduvusega tromboosile; healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni harv esinemissagedus; eelsoodumusega inimestel hüpertensioon.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Pikaajalise ravi ja suurte annuste korral, kui elektrolüütide tasakaal muutub, on soovitatav reguleerida naatriumi ja kaaliumi tarbimist. Kortikosteroidid suurendavad kaltsiumi eritumist uriiniga.
Üleannustamise korral soovitatakse koos tavapäraste imendumata ravimi elimineerimismeetmetega (maoloputus, süsi jne) läbi viia patsiendi elutähtsate funktsioonide kliiniline kontroll.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed, mitteseotud kortikosteroidid; glükokortikoidid. ATC -kood: H02AB13.
Erinevate eksperimentaalsete mudelite uurimine näitab, et Deflan on efektiivne inhibiitor põletiku varajases eksudatiivses faasis (karrageenist ja nüstatiinist põhjustatud turse), samuti aeglaselt areneva granulomatoosse põletikulise koe (puuvillagraanulitest) moodustumise inhibiitor. inhibeerib katseliselt esilekutsutud kroonilisi (liigese) põletikulisi ilminguid (adjuvantne artriit). Uuring glükokortikoidide võime kohta indutseerida glükogeeni ladestumist adrenalektroosiga rottide maksas on näidanud, et Deflan on võimeline suurendama glükoneogeneesi ja maksa glükogenosünteesi. 10 korda suurem kui prednisoloon, mida manustatakse sama aktiivsetes annustes. Deflani põletikuvastane toime, mis on hinnatud nende väljakujunenud katsemudelite põhjal, on umbes 10–20 korda suurem prednisoloonist või 40 korda suurem kortisoolist (hüdrokortisoon), samal ajal kui selle põletikuvastase toime kestus on pikem a teisi glükokortikoide, mida manustatakse võrdselt aktiivsetes annustes (prednisoloon, triamtsinoloon jne).
Uuring glükokortikoidide võime kohta vähendada Na + renaalse eritumise vähenemist adrenalektomiseeritud loomadel (mineralokortikoidne toime) näitas, et erinevalt tüüpilisest mineralokortikoidhormoonist nagu DOCA ei põhjustanud Deflan Na + kudede retentsiooni, põhjustades samas prednisoloon "suurendab vedelike ja K +eritumist neerude kaudu.
Uuring glükokortikoidide võime kohta tühja kõhuga hüperglükeemiat ja pärast glükoosi laadimist esile kutsuda näitas, et Deflani suukaudne manustamine rottidele põhjustas tühja kõhuga ja pärast glükoosisisaldust hüperglükeemilise taseme, mis oli võrreldav prednisolooni poolt toodetud tasemega, samas kui intraperitoneaalselt vähenes pärast laadimist glükoositaluvus, oluliselt väiksem kui prednisolooni poolt indutseeritud ekvivalentsetes annustes.
Deflani kõrvalmõjude uurimine teiste aparaadisüsteemide tasemel on näidanud, et see häirib ebaolulisel viisil kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemi korduva manustamise (paar päeva) ajal rottidel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Deflani farmakokineetika, jaotumise kudedes ja metabolismi uuring viidi läbi rottidel, merisigadel, ahvidel ja inimestel, kasutades ühendi kui sellise märgistatud (C14) analüütilise määramise meetodeid. Pärast kiiret imendumist soolest (plasmakontsentratsioon 1 kuni 2 tundi) hüdrolüüsitakse koheselt metaboliitideks, 21-desatsetüüldeflasakortiks (peamine või aktiivne metaboliit II) ja 6-beeta hüdroksüderivaadiks (või metaboliidiks III). ), kuna ringluses pole enam ühendi kui sellise jälgi (eelravim). Seejärel toimivad Deflani aktiivsed metaboliidid sama metaboolse saatusega nagu prednisoloon ja teised sünteetilised glükokortikoidid. Metaboliidi II poolväärtusaeg plasmas on 2 tundi inimestel kuni 4 tundi ahvidel. Märgistatud ravimi kudedes jaotumise uurimine rottidel, näidates, et selle eelistatud "sihtorganiteks" on neerud ja vererakud, viitab sellele, et ravimi pikem püsimine nendes sektsioonides põhjustab selle pikema toime. Metaboliitide eliminatsioon toimub inimestel 24 tunni jooksul, peamiselt uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Üksikannuste manustamisest tulenevate mõjude uuring näitab, et LD50 on: pärast suukaudset manustamist 5200 mg / kg hiirel ja> 4000 mg / kg koeral; pärast SC manustamist 1610 mg / kg hiirtel, 109 mg / kg rottidel ja 50 mg / kg koertel.
Korduva suukaudse manustamise mõju uurimine rottidel (1,75–7,0 mg / kg / päevas), koertel (0,1–1 mg / kg / päevas) ja ahvidel (0,5–1,5 mg / kg / päevas), kestnud 6-12 kuud, näitas, et Deflan on rahuldavalt talutav, kõrvalmõjud mõjutavad elundeid samadel katsetingimustel, mis on võrreldavad teiste glükokortikoididega tavaliselt avastatuga.
Uuring reproduktsioonile (fertiilsus, embrüotoksilisus ja peripostnataalne) näitas, et Deflan põhjustas samades katsetingimustes sekundaarseid muutusi, mis on võrreldavad teiste glükokortikoididega tavaliselt täheldatuga. Deflan ei ole kunagi mutageenset toimet avaldanud.
Närilistega läbi viidud kartsinogeensusuuringud ei ole näidanud hiirtel kasvaja tekitavat toimet, samas kui rottidel on täheldatud mõningaid neoplastilisi toimeid, mis on sarnased teiste kortikosteroidide puhul juba teadaolevatega, ilma kinnitusteta nende ühendite kasutamisel inimestel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Deflan 6 mg tabletid
Laktoos; magneesiumstearaat; maisitärklis; mikrokristalne tselluloos.
Deflan 30 mg tabletid
Laktoos; magneesiumstearaat; maisitärklis; mikrokristalne tselluloos.
Deflan 22,75 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon
Alumiinium- ja magneesiumsilikaat; karmelloosnaatrium; bensüülalkohol; sorbitooli 70% lahus; polüsorbaat 80; äädikhape; puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Kortikosteroidravi saavatel patsientidel ei tohi rõugete vastu vaktsineerida. Patsientidel, kes saavad kortikosteroide, eriti suurtes annustes, ei tohi kasutada muid immuniseerimisprotseduure, kuna on suurenenud neuroloogiliste komplikatsioonide oht ja vähenenud antikehade vastus.
Antatsiidid, mida manustatakse samaaegselt nende põhjustatud düspepsia vähendamiseks, vähendavad glükokortikoidide imendumist soolestikus, halvendades haigusnähtude kontrolli.
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid: 3 aastat.
Suukaudsed tilgad, suspensioon: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp 10 tabletiga 6 mg blisterpakendis
Karp 10 tabletiga 30 mg blisterpakendis
Suukaudsed tilgad, suspensioon: 13 ml pudel suspensiooni koos tilgutiga
Suukaudsed tilgad, suspensioon: 8 ml pudel suspensiooni koos tilgutiga
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Oluline on meeles pidada, et suukaudse suspensiooni pudelit tuleb enne kasutamist korralikult loksutada.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Deflan 6 mg tabletid, 10 tabletti - AIC: 026046019
Deflan 30 mg tabletid, 10 tabletti - AIC: 026046021
Deflan 22,75 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon:
- 13 ml pudel - AIC: 026046033
- 8 ml pudel - AIC: 026046045
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Deflan 6 mg tabletid, 10 tabletti - 16.04.86 - mai 2010
Deflan 30 mg tabletid, 10 tabletti - 16.04.86 - mai 2010
Deflan 22,75 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon:
- 13 ml pudel - 15.11.1994 - mai 2010
- 8 ml pudel - 27/05/00 - mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus 2014. aasta septembris
