Toimeained: raud
FERLIXIT 62,5 mg / 5 ml lahus suukaudseks ja intravenoosseks kasutamiseks
Miks Ferlixitit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Aneemiavastane ravim, kolmevalentsel raual põhinev preparaat.
RAVI NÄIDUSTUSED
Rauavaba aneemia: toote parenteraalne kasutamine on piiratud patsientidega, kellel suukaudne ravi ei ole efektiivne.
Vastunäidustused Kui Ferlixit'i ei tohi kasutada
Ferlixiti ei tohi manustada juhul, kui
- ülitundlikkus toimeaine või mõne abiaine suhtes.
- raua liigne kogunemine (hemokromatoos, krooniline hemolüüs) või raua ainevahetuse häired (sideroakrestiline aneemia, sideroblastiline aneemia, saturnineemia, talasseemia),
- maksa või neerude rasked põletikulised haigused,
- imikud ja alla 3 -aastased lapsed.
Bensüülalkoholi tõttu ei tohi ravimit manustada imikutele ja alla kolmeaastastele lastele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ferlixiti võtmist
Lapsed
Olemasolevate ebapiisavate ohutusandmete tõttu ei ole Ferlixiti kasutamine soovitatav lastele vanuses kolm kuni kuus aastat.
Juhusliku rauamürgituse vältimiseks hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Parenteraalselt manustatud rauapreparaadid võivad põhjustada anafülaktilisi reaktsioone ja / või anafülaktoidseid reaktsioone, mis võivad lõppeda surmaga.
Intravenoosseks kasutamiseks:
preparaati tuleb süstida väga aeglaselt ja seda ei saa segada teiste preparaatidega. Vajadusel saab lahjendada ainult füsioloogilise naatriumkloriidi lahusega. Mitte segada teiste ravimitega. Mitte segada parenteraalsete toidulahustega.
Liiga kiire süsti korral võivad tekkida hüpotensiivsed episoodid. Soovitatud annuse ületamisel on sagedamini täheldatud allergilisi reaktsioone, mõnikord artralgiaga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ferlixiti toimet
Rääkige oma arstile, kui olete hiljuti võtnud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita
Suukaudsel manustamisel võib tetratsükliinide imendumine olla pärsitud.
Raud võib vähendada penitsillamiinide imendumist seedetraktist. Kui kasutada mõlemat ravi, tuleb penitsillamiine manustada vähemalt 2 tundi enne või 2 tundi pärast rauapreparaadi võtmist.
Klooramfenikool võib aeglustada rauaravi reaktsiooni.
Antatsiidide ja suukaudsete rauapreparaatide samaaegne manustamine võib vähendada raua imendumist.
Raudpreparaatide samaaegne manustamine võib häirida mõnede suukaudsete kinoloonide, näiteks tsiprofloksatsiini, norfloksatsiini ja ofloksatsiini imendumist, kuna kinoloonide kontsentratsioon seerumis ja uriinis on vähenenud.
Lisaks võib metüüldopa imendumine ja esmase hüpotüreoidismiga isikutel türoksiini imendumine väheneda.
Võimalike anafülaktiliste / anafülaktoidsete reaktsioonide esinemissagedus ja raskusaste Ferlixit -ravi ajal võib suureneda, kui Ferlixit'i kasutatakse AKE inhibiitoreid saavatel patsientidel.
Bensidiini test maohaiguste diagnoosimiseks võib olla valepositiivne.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Arvestades rauapõhiste preparaatide parenteraalsest manustamisest tulenevate kõrvaltoimete suurt esinemissagedust, peab eriala kasutamine sel viisil piirduma rangelt vajalike juhtumitega.
Ferlixit'i tuleb manustada eriti ettevaatlikult järgmistel juhtudel:
- patsiendid, kellel on teadaolev allergiline diatees, nt. astmahaigetel või ekseemi või muu atoopilise allergiaga patsientidel,
- kroonilised põletikulised haigused (Crohni tõbi, progresseeruv reumatoidartriit)
Hemosideroosi vältimiseks on oluline enne raua intravenoosset manustamist arvutada vajalik raua kogus.
Juhuslik paravenoosne või intramuskulaarne süstimine on bensüülalkoholisisalduse tõttu valulik ja seetõttu tuleks seda vältida.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Intravenoosseks kasutamiseks: toote kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav
Puuduvad piisavad andmed naatriumferriumglükonaadi - sahharoosikompleksi kasutamise kohta raseduse ajal. Merisigade uuringud on näidanud reproduktiivtoksilisust. Võimalik oht naisele on teadmata. Raseduse ajal võib kaaluda ainult juhul, kui raua suukaudne manustamine on ebaefektiivne või ei saa taluda ja kui oodatav kasu emale kaalub üles kõik võimalikud ohud lootele.
Kuna raua süstimine võib põhjustada harvaesinevaid vereringereaktsioone (vt „Kõrvaltoimed“), on rasedatel potentsiaalne oht loote toitumishäirete tekkeks platsenta ebapiisava verevarustuse tõttu. Seetõttu pöörake erilist tähelepanu õigele kasutamisele (vt "Annus, manustamisviis ja aeg").
Rasedus
Ei ole teada, kas raua eritumine rinnapiima suureneb pärast raua parenteraalset manustamist. Seetõttu tohib Ferlixit'i kasutada ainult imetamise ajal, hoolikalt kaaludes kasu ja riske.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
See ravim sisaldab bensüülalkoholi. Seda ravimit ei tohi anda enneaegsetele imikutele ega vastsündinutele. See võib põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone kuni 3 -aastastel lastel.
See ravim sisaldab sahharoosi.Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Ferlixit'i kasutada: Annustamine
Suukaudne:
Täiskasvanud: 2 ampulli päevas - Lapsed: 1 ampull päevas.
Arsti arvates võib annust suurendada.
Soovitatav on võtta Ferlixit'i söögi ajal, puhtana või lahjendatuna väheses tavalises või suhkrustatud vees või mis tahes joogis või vedelas toidus. Valage sisu, loksutage viaali ja koputage kergelt põhja.
Intravenoosseks manustamiseks: arsti arvates 1-2 ampulli 5 ml (62,5 mg Fe +++) päevas.
Hemoglobiini analüüsi andmete põhjal soovitatakse täiendava rauapuuduse arvutamiseks kasutada järgmist valemit:
(Hb norm.g 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = n. viaalid
mg Fe viaali kohta
Intravenoosne süst tuleb alati teha väga aeglaselt, lamades lamavas asendis.
Viaal, ilma faili kasutamata, puruneb eelmurdmise kohas ja ei tekita kilde.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Ferlixit'i?
Juhuslikul Ferlixit'i liiga suure annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Ferlixiti üleannustamise tunnuste hulka võivad kuuluda vereringe kokkuvarisemine, šokk, kahvatus, düspnoe, rahutus ja isegi segasus ja kooma. Samuti on teatatud palavikust ja krampidest.
Lisaks sobivale toetavale ravile peab ravi olema võimalikult kiire.
Üleannustamise sündroomide ilmnemisel jätkake analoogselt kõigi rauda sisaldavate preparaatidega (maoloputus, mahu taastamine, deferoksamiini manustamine).
Kui teil on Ferlixiti kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Mis on Ferlixiti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Ferlixit põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamine põhineb allpool loetletud sagedustel
Väga sage (≥ 10%)
Sage (≥ 1% - <10%)
Aeg -ajalt (≥ 0,1% - <1%)
Harv (≥ 0,01% - <0,1%)
Väga harv (<0,01%)
Teadmata: (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: hemolüüs, hemoglobinuuria (transferriinisüsteemi ülekoormus)
Vaskulaarsed patoloogiad
Harv: hüpotensiivsed sündmused koos vereringe kokkuvarisemisega
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: kopsuturse, bronhide limaskesta turse koos düspnoega
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: naha eksanteematoossed muutused
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv: anafülaktilised reaktsioonid koos tursetega erinevates kehaosades, sh näol, suus ja neelus (nt tuharad), halb enesetunne, soojus
Immuunsüsteemi häired
Harv: anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktoidsed reaktsioonid
Kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata.
Südame patoloogiad
Südamepekslemine, tahhükardia
Ainevahetus- ja toitumishäired
Hüperkaleemia, hüpokaleemia
Närvisüsteemi häired
Paresteesia, pearinglus, maitsetundlikkuse häired, peavalu
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus, kõrvetised, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu. Kõhukinnisus (pikaajaline manustamine). Väljaheite tume värvimuutus (mõttetu). Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused Rindkere- ja seljavalu, lihas- ja liigesevalu, eriti reumaatiliste häiretega patsientidel
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nahalööve
Vaskulaarsed patoloogiad
Hüpertensioon, näo erüteem
Kasutamine lastel
Dialüüsi saavate laste kliinilises uuringus täheldati järgmisi sündmusi
Südame patoloogiad
Väga sage: südamepekslemine Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage: infektsioonid, farüngiit, sinusiit
Vaskulaarsed patoloogiad
Väga sage: hüpertensioon, hüpotensioon
Sage: tromboos
Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: lihas- ja liigesevalu, rindkere ja seljavalu
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: peavalu
Sage: palavik, näo turse
Harva võib bensüülalkohol põhjustada ülitundlikkusreaktsioone.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
Üks 5 ml viaal sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
naatrium -raudglükonaadi kompleks 177,5 mg
võrdub kolmevalentse rauaga 62,5 mg
Abiained:
sahharoos
bensüülalkohol 9 mg / ml
süstevesi.
RAVIMVORM JA SISU
Lahus suukaudseks ja intravenoosseks kasutamiseks
Pakend:
Karp sisaldab 5 ampulli 5 ml (62,5 mg Fe +++)
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FERLIXIT 62,5 MG / 5 ml
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 5 ml viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
naatrium -raudglükonaadi kompleks 177,5 mg.
võrdub kolmevalentse rauaga 62,5 mg.
Abiained:
bensüülalkohol: 9 mg / ml.
sahharoos: 975 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Lahus suukaudseks ja intravenoosseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Rauavaba aneemia: toote parenteraalne kasutamine on piiratud patsientidega, kellel suukaudne ravi ei ole efektiivne.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne:
- täiskasvanud: 2 ampulli päevas
- lapsed: 1 ampull päevas
Arsti arvates võib annust suurendada.
Soovitatav on võtta Ferlixit'i söögi ajal, puhtana või lahjendatuna väheses tavalises või suhkrustatud vees või mis tahes joogis või vedelas toidus. Valage sisu, loksutage viaali ja koputage kergelt põhja.
Intravenoosseks kasutamiseks:
Arsti arvates 1-2 ampulli 5 ml (62,5 mg Fe +++) päevas. Hemoglobiini analüüsi andmete põhjal soovitatakse täiendava rauapuuduse arvutamiseks kasutada järgmist valemit:
Intravenoosne süst tuleb alati teha väga aeglaselt, lamades lamavas asendis.
04.3 Vastunäidustused
Ferlixiti ei tohi manustada juhul, kui
- ülitundlikkus toimeaine või mõne abiaine suhtes.
- raua liigne kogunemine (hemokromatoos, krooniline hemolüüs) või raua ainevahetuse häired (sideroakrestiline aneemia, sideroblastiline aneemia, saturnineemia, talasseemia),
- rasked maksa- või neerupõletikud,
- imikud ja alla 3 -aastased lapsed.
Bensüülalkoholi tõttu ei tohi ravimit manustada imikutele ja alla kolmeaastastele lastele.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Lapsed
Olemasolevate ebapiisavate ohutusandmete tõttu ei ole Ferlixiti kasutamine soovitatav lastele vanuses kolm kuni kuus aastat.
Juhusliku rauamürgituse vältimiseks hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Parenteraalselt manustatud rauapreparaadid võivad põhjustada anafülaktilisi reaktsioone ja / või anafülaktoidseid reaktsioone, mis võivad lõppeda surmaga.
Intravenoosseks kasutamiseks: preparaati tuleb süstida väga aeglaselt lamavasse asendisse ja seda ei tohi segada teiste preparaatidega. Lahjendamine on võimalik ainult füsioloogilise lahusega. Mitte segada teiste ravimitega. Mitte segada parenteraalsete toidulahustega.
Liiga kiire süsti korral võivad tekkida hüpotensiivsed episoodid. Soovitatud annuse ületamisel on sagedamini täheldatud allergilisi reaktsioone, mõnikord artralgiaga.
Arvestades kõrvaltoimete suurt esinemissagedust (vt lõik 4.8) pärast rauapõhiste preparaatide parenteraalset manustamist, tuleks toote kasutamine sel viisil piirduda rangelt vajalike juhtudega.
Ferlixit'i tuleb manustada eriti ettevaatlikult järgmistel juhtudel:
• teadaoleva allergilise diateesiga patsiendid, nt. astmahaigetel või ekseemi või muu atoopilise allergiaga patsientidel,
• kroonilised põletikulised haigused (Crohni tõbi, progresseeruv reumatoidartriit)
Hemosideroosi vältimiseks on oluline enne raua intravenoosset manustamist arvutada vajalik raua kogus.
Juhuslik paravenoosne või intramuskulaarne süstimine on bensüülalkoholisisalduse tõttu valulik ja seetõttu tuleks seda vältida.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
See ravim sisaldab bensüülalkoholi. Bensüülalkohol võib imikutel ja kuni 3 -aastastel lastel põhjustada toksilisi ja anafülaktilisi reaktsioone.
See ravim sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suukaudsel manustamisel võib tetratsükliinide imendumine olla pärsitud.
Raud võib vähendada penitsillamiinide imendumist seedetraktist. Kui kasutada mõlemat ravi, tuleb penitsillamiine manustada vähemalt 2 tundi enne või 2 tundi pärast rauapreparaadi võtmist.
Klooramfenikool võib aeglustada rauaravi reaktsiooni.
Antatsiidide ja suukaudsete rauapreparaatide samaaegne manustamine võib vähendada raua imendumist.
Raudpreparaatide samaaegne manustamine võib häirida mõnede suukaudsete kinoloonide, näiteks tsiprofloksatsiini, norfloksatsiini ja ofloksatsiini imendumist, kuna kinoloonide kontsentratsioon seerumis ja uriinis on vähenenud.
Lisaks võib metüüldopa imendumine ja esmase hüpotüreoidismiga isikutel türoksiini imendumine väheneda.
Võimalike anafülaktiliste / anafülaktoidsete reaktsioonide esinemissagedus ja raskusaste Ferlixit -ravi ajal võib suureneda, kui Ferlixit'i kasutatakse AKE inhibiitoreid saavatel patsientidel.
Bensidiini test maohaiguste diagnoosimiseks võib olla valepositiivne.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Intravenoosseks kasutamiseks : toote kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav
Puuduvad piisavad andmed naatrium-raud-glükonaadi-sahharoosikompleksi kasutamise kohta raseduse ajal. Merisigade uuringud on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik risk naisele on teadmata. Raseduse ajal võib kaaluda ainult suukaudset manustamist raua manustamine on ebaefektiivne või seda ei saa taluda ja kui eeldatav kasu emale kaalub üles kõik võimalikud ohud lootele (vt lõik 5.3).
Kuna raua süstimine võib põhjustada harvaesinevaid vereringereaktsioone (vt lõik 4.8), on rasedatel potentsiaalne oht loote toitumishäirete tekkeks platsenta ebapiisava verevarustuse tõttu. Erilist tähelepanu õigele kasutamisele (vt lõik 4.2).
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas raua eritumine rinnapiima suureneb pärast raua parenteraalset manustamist. Seetõttu tohib Ferlixit'i kasutada ainult imetamise ajal, hoolikalt kaaludes kasu ja riske.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel:
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: hemolüüs, hemoglobinuuria (transferriinisüsteemi ülekoormus)
Vaskulaarsed patoloogiad
Harv: hüpotensiivsed sündmused koos vereringe kokkuvarisemisega
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: kopsuturse, bronhide limaskesta turse koos düspnoega
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: naha eksanteematoossed muutused
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv: anafülaktilised reaktsioonid koos tursetega erinevates kehaosades, sh näol, suus ja neelus (nt tuharad), halb enesetunne, soojus
Immuunsüsteemi häired
Harv: anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktoidsed reaktsioonid
Kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata.
Südame patoloogiad
Südamepekslemine, tahhükardia
Ainevahetus- ja toitumishäired
Hüperkaleemia, hüpokaleemia
Närvisüsteemi häired
Paresteesia, pearinglus, maitsetundlikkuse häired, peavalu
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus, kõrvetised, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.
Kõhukinnisus (pikaajaline manustamine).
Väljaheite tume värvimuutus (mõttetu).
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Rindkere- ja seljavalu, lihas- ja liigesevalu, eriti reumaatiliste häiretega patsientidel
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nahalööve
Vaskulaarsed patoloogiad
Hüpertensioon, näo erüteem
Kasutamine lastel
Dialüüsi saavate laste kliinilises uuringus täheldati järgmisi sündmusi
Südame patoloogiad
Väga sage: südamepekslemine
Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage: infektsioonid, farüngiit, sinusiit
Vaskulaarsed patoloogiad
Väga sage: hüpertensioon, hüpotensioon
Sage: tromboos
Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: lihas- ja liigesevalu, rindkere ja seljavalu
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: peavalu
Sage: palavik, näo turse
Harva võib bensüülalkohol põhjustada ülitundlikkusreaktsioone.
04.9 Üleannustamine
Ferlixiti üleannustamise tunnuste hulka võivad kuuluda vereringe kokkuvarisemine, šokk, kahvatus, düspnoe, rahutus ja isegi segasus ja kooma. Samuti on teatatud palavikust ja krampidest.
Lisaks sobivale toetavale ravile peab ravi olema võimalikult kiire.
Üleannustamise sündroomide ilmnemisel jätkake analoogselt kõigi rauda sisaldavate preparaatidega (maoloputus, mahu taastamine, deferoksamiini manustamine).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kolmevalentne raud, parenteraalsed preparaadid.
ATC -kood B03AC07.
Ferlixit võimaldab läbi viia sihipärase võitlusravi, täpselt doseerituna, normaliseerides erütrotsüütide ja hemoglobiini väärtused.
Tegelikult tarnitakse erütropoeesi organitesse piisavas koguses rauda hemoglobiini moodustamiseks, võimaldades ühtlasi taastada raua bioloogilised varud.
Raua taastamise tõhusus väljendub retikulotsüütide arvu, hemoglobiini taseme, hemoglobiini kontsentratsiooni suurenemises üksikus erütrotsüüdis ja erütrotsüütide arvus.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Suukaudselt manustatav ferriglukonaatkompleksi raud, mis on sisestatud anioonse suhkru rühma (makromolekul), vabaneb järk -järgult seedetraktist; i.v. manustamisel kandub see järk -järgult üle transferriinile (valk, mis transpordib rauda veres) ja sealt erütropeesi organitesse ja raualadestustesse.
See mehhanism selgitab head kohalikku (seedetrakti) ja üldist taluvust.
Kui verejooksu tõttu raua patoloogilist kadu ei toimu, jäävad keha rauavarud praktiliselt puutumata, välja arvatud raua minimaalne füsioloogiline eliminatsioon.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Erinevate loomaliikide (LD50 rott, i.v.: 21,9 ml / kg) kohta kogutud toksikoloogilised andmed on kooskõlas hea talutavusega.
Prekliinilised andmed ohutuse, farmakoloogia ja toksilisuse kohta ühekordse või korduva manustamise korral ei andnud täiendavat teavet, mis on juba kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.
Puuduvad tõendid võimaliku raua mutageensuse kohta imetajarakkudes in vivo. Pikaajalisi uuringuid kantserogeensuse kohta pole.
Uuringud rottidel ja hiirtel ei näidanud teratogeenset toimet, kuid embrüonaalset ja loote toksilisust esines annuste korral, mis olid palju suuremad kui inimestel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Sahharoos, bensüülalkohol, süstevesi.
06.2 Sobimatus
Suukaudse manustamise korral võib bensidiini test maohaiguste diagnoosimiseks olla valepositiivne.
06.3 Kehtivusaeg
Terves pakendis: 5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp, mis sisaldab 5 viaali 5 ml.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC nr. 021455023
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
26.08.1969/01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus märtsis 2012
11.0 RAADIO -NARKOLOOGIDE TÄIELIKUD SISEMISE KIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED
12.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIENDAVAD ÜKSIKASJALIKUD JUHISED AJALISE ETTEVALMISTUSE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA
25. oktoober 2013
Rangemad soovitused raskete ülitundlikkusreaktsioonide ohu kohta intravenoosselt rauda sisaldavate ravimite kasutamisel
Lugupeetud doktor, kallis arst,
Oluline teave intravenoosselt (IV) rauda sisaldavate ravimite kohta on ilmnenud pärast nende üleeuroopalist ümberhindamist nende kasu / riski suhtest ning pärast muret tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide ohu pärast.
Kokkuvõte
Kõik IV rauda sisaldavad ravimid võivad põhjustada raskeid, potentsiaalselt surmavaid ülitundlikkusreaktsioone. Sellised reaktsioonid võivad ilmneda ka siis, kui eelmine manustamine on talutav (sh negatiivne testannus, vt allpool). Praegu olemasolevate andmete põhjal kaaluvad kõigi IV rauda sisaldavate ravimite eelised jätkuvalt üle riskid, kui järgitakse järgmisi soovitusi.
• IV rauda sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada patsiendid, kellel on ülitundlikkus toimeaine, ravimi enda või selle abiainete suhtes ning patsiendid, kellel on raske ülitundlikkus teiste parenteraalsete rauda sisaldavate ravimite suhtes.
• Ülitundlikkuse risk on suurem patsientidel, kellel on teadaolev allergia (sh ravimiallergia) ning põletikuliste või immuunsüsteemi häiretega patsientidel (nt süsteemne erütematoosne luupus, reumatoidartriit), samuti patsientidel, kellel on anamneesis raske astma, ekseem või muu atoopiline allergia. Nendel patsientidel tohib IV rauda sisaldavaid ravimeid kasutada ainult juhul, kui kasu kaalub selgelt üles võimaliku riski.
• Riskide minimeerimiseks tuleb IV rauda sisaldavad ravimid manustada vastavalt iga üksiku ravimi tooteteabes kirjeldatud annustamisele ja manustamisviisile.
• IV rauda sisaldavaid ravimeid tohib manustada ainult siis, kui kohe on olemas kvalifitseeritud personal, kes on võimeline hindama ja juhtima anafülaktilisi / anafülaktoidseid reaktsioone ning elustamisvahendeid.
• Kõik neid ravimeid välja kirjutavad arstid peaksid enne iga manustamist teavitama patsiente ülitundlikkuse riskist. Patsiente tuleb teavitada nendega seotud sümptomitest ja paluda neil reaktsiooni korral kiiresti arstiga ühendust võtta.
• Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkusnähtude suhtes IV raua sisaldava ravimi manustamise ajal ja vähemalt 30 minutit pärast seda.
• IV rauaravimeid ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see pole absoluutselt vajalik. Ravi peaks piirduma teise või kolmanda trimestriga, kui leitakse, et kasu ületab selgelt võimalikud riskid nii emale kui ka lootele. Riskid lootele võivad olla tõsised ja hõlmata anoksiat ja loote stressi.
See oluline teave on saadetud kokkuleppel Euroopa Ravimiameti ja Itaalia Ravimiametiga.
Lisainformatsioon
IV rauda sisaldavad ravimid on näidustatud rauapuuduse korral, kui suukaudne manustamine on ebapiisav või halvasti talutav. Diagnoos peab põhinema täpsetel laboratoorsetel testidel.
Turvalisuse probleemid
Alustatud on üleeuroopalist ümberhindamist, kuna on tekkinud ohutus seoses tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide ohuga, sealhulgas raseduse ajal. Kõik IV rauda sisaldavad ravimid võivad põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone, sellised reaktsioonid võivad ilmneda ka pärast eelmist manustamist on talutav (sh negatiivne testannus). Tappev.
Ravimi teave on raskete ülitundlikkusreaktsioonide ohu osas hoolikalt läbi vaadatud ja muudetud ning on nüüd kõigi rauda sisaldavate ravimite IV puhul järjepidev. Selle kirja lisas on esile toodud ülitundlikkusreaktsioonide spetsiifiliste ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused. Nende meetmete eesmärk on tõsta teadlikkust tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide riskist rauda sisaldavate ravimitega. IV, minimeerida võimalusel riski ja tagada patsientide piisav teavitamine.
Pange tähele, et IV raua sisaldavate ravimite väljakirjutamis- ja ohutusalane teave on erinev ning vajadusel tuleb enne kasutamist ja kasutamise ajal tutvuda konkreetse ravimi omaduste kokkuvõttega.
Ettevaatusabinõud kasutamiseks raseduse ajal
Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud rasedate naiste kohta. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust.
Rauapuuduse aneemiat, mis tekib raseduse esimesel trimestril, saab tavaliselt ravida suukaudse rauaga (te ei tohi kasutada intravenoosset rauda). IV-raua sisaldavate ravimite kasutamise eeliseid tuleb hoolikalt kaaluda, arvestades järgnevaid riske. Rasedus. Anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid, mis tekivad IV rauaravimite kasutamisel, võivad avaldada tagajärgi nii emale kui ka lootele (nt anoksia, lootehäired ja surm).
Testiannus
Varem soovitati mõne IV rauaravimi jaoks testiannust. Puuduvad aga täpsed andmed, mis toetaksid selle kaitsvat toimet kindlalt. Testiannus võib anda vale kinnituse, kuna allergilised reaktsioonid võivad ilmneda ka patsientidel, kellel on negatiivne testannus. Seetõttu ei soovitata enam testdoose ja need asendatakse ülaltoodud riski minimeerimise soovitustega. Igasugust rauda sisaldava ravimi IV annuse kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, isegi kui varasemad manustamised on hästi talutavad. IV rauda sisaldavad ravimid tuleb manustada vastavalt iga üksiku ravimi tooteteabes kirjeldatud annustamisele ja manustamisviisile. Ülitundlikkusreaktsiooni korral soovitatakse tervishoiutöötajatel ravi kohe katkestada ja kaaluda sobivat ravi.
Üksikasjalikuma teabe saamiseks vaadake lisas toodud ühiste sätete jaotisi.
Teatamiseks helistage
Arstid ja teised tervishoiutöötajad on kohustatud teatama raua sisaldavate intravenoossete ravimitega seotud võimalikest kõrvaltoimetest.
Arstid ja muud tervishoiutöötajad peavad seaduse kohaselt saatma arvatavate kõrvaltoimete kohta aruande, kasutades selleks spetsiaalset paberivormi (saadaval veebisaidil) http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) või täites veebis elektroonilise vormi (16. 07. 2012. dok) viivitamata selle tervishoiuasutuse ravimiohutuse järelevalve juhile, kuhu nad kuuluvad, või eraettevõtetes tervishoiuasutuse kaudu terviseosakonna kaudu piirkonna pädeva ASL -i ravimiohutuse järelevalve juhile.
Teated ravimite kahtlustatava kõrvaltoime kohta tuleb saata selle struktuuri ravimiohutuse juhile, kuhu operaator kuulub.
See teatis avaldatakse ka AIFA veebisaidil (www.agenziafarmaco.it), kus soovitatakse regulaarselt konsulteerida, et saada kodanikele parimat professionaalset ja teenindavat teavet.
.jpg)