Toimeained: Piroksikaam (Piroksikaam -? - tsüklodekstriin)
BREXIN 20 mg tabletid
BREXIN 20 mg kihisevad tabletid
BREXIN 20 mg graanulid suukaudseks lahuseks
BREXIN 20 mg suposiidid
Miks kasutatakse Brexini? Milleks see mõeldud on?
Enne BREXINi määramist hindab arst selle ravimi kasulikkust kõrvaltoimete ohu suhtes. Arst peab võib -olla teid regulaarselt üle vaatama ja ütleb teile, kui sageli tuleb teid BREXIN -ravi ajal kontrollida.
BREXIN on põletikuvastane ja valuvaigisti, mida kasutatakse teatud artroosist (osteoartriit: degeneratiivne liigesehaigus), reumatoidartriidist ja anküloseerivast spondüliidist (lülisamba reuma) põhjustatud sümptomite, nagu turse, jäikus ja valu liigestes, leevendamiseks. . BREXIN ei ravi artriiti ja leevendab teid ainult seni, kuni jätkate selle võtmist.
Arst määrab BREXINi ainult siis, kui teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) ei aita enam teie sümptomite leevendamisel.
Vastunäidustused Kui Brexini ei tohi kasutada
Ärge võtke BREXINi
- Kui olete piroksikaami või BREXINi mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik)
- Kui teil on kunagi olnud mao või soolte haavand või verejooks või perforatsioon,
- Kui teil on mao või soolte haavand või verejooks või perforatsioon
- Kui teil on või on varem esinenud seedetrakti häireid (mao- või soolepõletik), mis soodustavad verejooksuhäireid nagu haavandiline koliit, Crohni tõbi, seedetrakti vähk, divertikuliit (põletikulised või nakatunud taskud / õõnsused käärsooles).
- Kui te võtate teisi MSPVA-sid, sealhulgas selektiivseid COX-2 inhibiitoreid ja atsetüülsalitsüülhapet (leidub paljudes valu ja palaviku alandamiseks kasutatavates ravimites). Pidage meeles, et paljud MSPVA-d on saadaval ka ilma retseptita.
- Kui te võtate verehüübimise vältimiseks vere vedeldajaid, näiteks varfariini.
- Kui teil on kunagi esinenud raske allergiline reaktsioon piroksikaami, teiste MSPVA -de ja teiste ravimite suhtes, eriti rasked nahareaktsioonid (olenemata nende intensiivsusest), nagu multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit (intensiivne nahapunetus koos ketendava või kihilise koorimisega), vesiikulo-bulloossed reaktsioonid: Stevensi-Johnsoni sündroom, mida iseloomustab villiline, punane, korrodeerunud, verine või koorunud nahk, ja nekrootiline epidermolüüs, mida iseloomustab naha pinnakihi villide teke ja koorumine.
- Kui teil on atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA -dega ravi ajal esinenud astma, nohu, ninapolüpoosi, angioödeemi või urtikaaria sümptomeid
- Kui olete rase või kahtlete, kas olete rase.
- Kui te toidate last rinnaga.
- Kui olete alla 18 -aastane.
- Kui teil on raske maksahaigus.
- Kui teil on raske neeruhaigus.
- Kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
- Kui teil on raske hüpertensioon.
- Kui teil on rasked verehaigused.
- Kui teil on verejooksu diatees (eelsoodumus sageli veritseda).
Kui mõni neist seisunditest on olemas, ei tohiks BREXINi teile määrata. Rääkige sellest kohe oma arstile.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Brexini võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga BREXIN ja rääkige sellest alati oma arstile enne BREXINi kasutamist; nagu kõik mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib ka BREXIN põhjustada tõsiseid mao- ja soolereaktsioone, nagu valu, verejooks ja haavandid.
Peate kohe lõpetama BREXINi võtmise ja võtma ühendust oma arstiga, kui teil on kõhuvalu või kui teil on mingeid mao- või sooleverejooksu tunnuseid, näiteks must või verine väljaheide või vere oksendamine.
Peate kohe lõpetama BREXINi kasutamise ja pöörduma oma arsti poole, kui teil tekib allergiline reaktsioon, näiteks lööve, näo turse, vilistav hingamine või hingamisraskus.
Kui olete üle 70 -aastane, võib arst soovida ravi kestust minimeerida ja külastada teid sagedamini, kui teid ravitakse BREXINiga.
Kui te olete üle 70 -aastane või kasutate teisi ravimeid, nagu kortikosteroidid või teatud depressiooniravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI -d) või atsetüülsalitsüülhapet verehüüvete tekke vältimiseks, võib arst määrata need koos BREXINiga, mis kaitseb magu ja soolestikku.
Ärge võtke seda ravimit, kui olete üle 80 aasta vana.
Kui teil on või on olnud mingeid meditsiinilisi probleeme või allergiat või kui te pole kindel, kas saate BREXINi võtta, rääkige sellest oma arstile enne selle ravimi kasutamist.
Rääkige oma arstile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Selliseid ravimeid nagu BREXIN võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi suurenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.
Kui teil on südameprobleeme, teil on olnud insult või kui arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või suitsetamine), peaksite oma ravi arutama oma arsti või apteekriga.
BREXIN, nagu ka teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, vähendab trombotsüütide agregatsiooni ja pikendab hüübimisaega; seda võimalust tuleb meeles pidada hematoloogiliste testide tegemisel ja see nõuab valvsust, kui seda ravitakse samaaegselt trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimitega.
Ettevaatlik tuleb olla, kui teil on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Eriline ettevaatus on vajalik, kui teil on kardiovaskulaarne puudulikkus, arteriaalne hüpertensioon, maksa- või neerufunktsiooni langus, neeru hüpoperfusioon, praegused või varasemad vere muutused ja kui te saate diureetilist ravi.
Kui teil on astma, võib ravimi koostoime tõttu arahhidoonhappe ainevahetusega tekkida bronhospasmi kriis ja võimalik šokk ning muud allergilised nähtused.
Kuna MSPVA -ravi ajal on avastatud silma muutusi, on pikaajalise ravi korral soovitatav perioodiliselt läbi viia oftalmoloogilisi kontrolle.
Nagu teiste sarnase toimega ainete puhul, on täheldatud asoteemia (lämmastiku sisaldus veres) suurenemist, mis ei ületa manustamise jätkamisel teatavat taset ja normaliseerub pärast ravi katkestamist.
Kui teil on diabeet, on soovitatav teha sageli vereanalüüse.
BREXINi kasutamisel on teatatud eluohtlikest nahalöövetest (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs), mis esialgu näevad välja ümmarguste punaste laikude või ümmarguste laikudena, millega sageli kaasnevad villid pagasiruumi keskosas.
Täiendavad märgid on suu, kurgu, nina, suguelundite haavandid ja konjunktiviit (punased ja tursed silmad).
Nende eluohtlike löövetega kaasnevad sageli gripilaadsed sümptomid. Lööve võib areneda kuni laialdase villide tekkimiseni või naha koorumiseni.
Suurim tõsiste nahareaktsioonide oht esineb esimestel ravinädalatel.
Kui teil on tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs, ei tohi BREXINi koos BREXINiga kasutada.
Kui teil tekib lööve või need nahasümptomid, lõpetage BREXINi võtmine, pöörduge kiiresti arsti poole ja teavitage teda, et te võtate seda ravimit.
Kui te plaanite rasestuda, teil on probleeme viljakusega või uurite viljakust, peaksite oma ravi arutama oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Brexini toimet
Rääkige oma arstile kõigist teistest ravimitest, mida te kasutate või olete hiljuti võtnud (viimase nädala jooksul) - isegi ilma retseptita ostetud ravimitest. Mõnikord võivad ravimid üksteist häirida. Teie arst võib piirata BREXINi või teiste ravimite kasutamist või peate kasutama mõnda muud ravimit. Eriti oluline on teatada järgmistest juhtudest:
- kui te võtate valu leevendamiseks aspiriini või muid mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid
- kui te võtate kortikosteroide, ravimeid, mida kasutatakse mitmesuguste haiguste, näiteks allergiate ja hormonaalse tasakaaluhäirete raviks
- kui te kasutate vere vedeldajaid, näiteks varfariini, et vältida verehüüvete teket
- kui te võtate teatud depressiooniravimeid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI)
- kui te võtate verehüüvete vältimiseks mingeid ravimeid, näiteks aspiriini
- kui te võtate diureetikume, AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II antagoniste
- kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste korral
- kui te võtate liitiumi
- kasutatakse depressiooni raviks
- kui te võtate kinolooni antibakteriaalseid aineid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks
- kui kasutate emakasiseseid vahendeid
Kui teil on mõni neist seisunditest, rääkige sellest kohe oma arstile.
BREXIINI KASUTAMINE TOIDU JA JOOGIGA
BREXINi võtmise ajal ei ole soovitatav alkoholi tarbida.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui te olete rase või kui te ei ole kindel, kas olete rase, rääkige sellest oma arstile, sest BREXIN ei sobi teile. Kui te plaanite rasestuda, teil on probleeme viljakusega või uurite viljakust, teavitage sellest igal juhul oma arsti, sest BREXIN ei pruugi teile sobida.
- Kui te toidate last rinnaga, ei tohi te BREXINi võtta. Küsige nõu oma arstilt: võib -olla on parem rinnaga toitmine lõpetada.
SÕIDUKITE SÕITMINE JA MASINATE KASUTAMINE
Kui tunnete pearinglust või ebatavalist väsimust, olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik.
OLULINE TEAVE BREXINI MÕNE ABIAINETE KOHTA
Kihisevate tablettide ja kotikeste koostised sisaldavad magustajana aspartaami ja seetõttu on selle kasutamine fenüülketonuuria korral vastunäidustatud.
Tablett ja kihisevad tabletid sisaldavad laktoosi ja kotike sisaldab sorbitooli: kui teil on diagnoositud teatud suhkrute talumatus, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Brexini kasutada: Annustamine
Võtke BREXINi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral peate konsulteerima oma arsti või apteekriga.
Arst kontrollib teid regulaarselt, veendumaks, et võtate BREXINi optimaalse annuse. Arst kohandab teie ravi väikseimale annusele, mis teie sümptomeid kõige paremini kontrollib. Ärge mingil juhul muutke oma annust ilma sellest eelnevalt oma arstile teatamata.
Täiskasvanud ja eakad:
BREXINi maksimaalne ööpäevane annus on 20 milligrammi, mis tuleb võtta ühekordse ööpäevase annusena.
Kui olete üle 70 -aastane, võib arst määrata väiksema ööpäevase annuse ja lühendada ravi kestust.
Arst võib välja kirjutada BREXINi koos mõne teise ravimiga, et kaitsta magu ja soolestikku võimalike kõrvaltoimete eest.
Ärge suurendage annust:
Kui tunnete, et ravim ei ole väga tõhus, rääkige alati oma arstiga.
Kui te unustate BREXINi võtta:
Võtke ravim niipea, kui see teile meenub. Kui järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, ärge võtke vahelejäänud annust, vaid võtke järgmine annus õigel ajal.
Kasutusjuhend
Tabletid:
Tableti poolitamiseks tuleb see asetada tasasele pinnale nii, et keskmine sälk on ülespoole. Pöidla kerge vajutamisega jaguneb tablett kaheks võrdseks osaks.
Kihisevad tabletid: lahustage kihisev tablett täielikult klaasi vees.
Kotikesed: avades kotikese mööda joont "pool annust", saadakse 10 mg annus. Kotikese avamine piki joont "täisannus" annab 20 mg annuse.
Üleannustamine Mida teha, kui olete Brexini üleannustanud
Kui te võtate BREXINi rohkem kui ette nähtud:
Sümptomid: Üleannustamise kõige iseloomulikumad sümptomid on peavalu, oksendamine, unisus, pearinglus ja minestus.
Kui te võtate kogemata BREXINi üleannustamise, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on selle toote kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kõrvaltoimed Millised on Brexini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka BREXIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
On olemas eeldused, et BREXIN oleks seedetrakti tasemel paremini talutav kui kompleksimata piroksikaam; toimeaine väiksem püsivus seedetrakti luumenis vähendab tegelikult kokkupuute ärrituse ohtu.
Lõpetage BREXINi võtmine kohe ja võtke ühendust oma arstiga:
- kui teil tekivad villid, naha punetus või koorumine (nahalööve), haavandid mõnes kehaosas (nt nahk, suu, silmad, huuled või keel) või muud allergilise reaktsiooni nähud, nagu lööve, näo, huulte või keele turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi või vilistavat hingamist
- kui nahk või silmavalged on kollased (ikterus)
- kui teil on mao või soolte verejooksu tunnuseid, näiteks must või verega väljaheide või vere oksendamine
Kõik BREXINiga seotud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Kõige tavalisemad mõjud
- Seedetrakti haavandid ja seedetrakti verejooks
- iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, maohape, kõhuvalu, haavandiline stomatiit, põletikuline soolehaigus (koliit ja Crohni tõbi)
- Hüppeliigeste, jalgade ja jalgade turse (vedelikupeetus)
- Suurenenud vererõhk
- Südamepuudulikkus (hingamisraskused ja väsimus)
Vähem levinud mõjud
- Südameinfarkt (müokardiinfarkt)
- Insult
- Anoreksia
- Väsimus
- Aneemia
- Villid, naha punetus või koorumine (lööve) või haavandid kõikjal kehal (nt nahk, suu, silmad, huuled või keel) või muud allergiliste reaktsioonide tunnused, nagu nahalööve, näo, huulte, keele turse , vilistav hingamine
- Naha ja silmade kollane värvimuutus (ikterus)
- Maksafunktsiooni normaalsete väärtuste tõus
- Pankreatiit
- Äge neerupuudulikkus, veri uriinis, urineerimisraskused
- Valguvälise lämmastiku sisalduse suurenemine veres (suurenenud uurea lämmastik veres)
- Hüppeliigeste, jalgade ja jalgade turse (vedelikupeetus)
- Kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon)
- Ninaverejooks
- Peavalu
- Uimasus
- Kurtus või helin kõrvas
- Pearinglus
- Nägemishäired
- Halb enesetunne
- Muutused veres ja lümfisüsteemis
- Gastriit
Harvad mõjud
- Verevalumite välimus
- Veresuhkru väärtuste muutused (hüpo- ja hüperglükeemia)
- Higistamine
- Kehakaalu muutus
- Unetus
- Depressioon
- Naha turse, villid või koorumine
- Naha valgustundlikkus
- Kuiv suu
- Eretism
- Muutused põie töös
- Šokk
- Alopeetsia
- Küünte kasvu muutused
- Surmav hepatiit
Väga harva esinevad mõjud
On teatatud eluohtlikest nahalöövetest (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke BREXIN lastele kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage BREXINi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja sisemisel sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida BREXIN sisaldab
BREXIN sisaldab toimeainena piroksikaam-β-tsüklodekstriini
Üks tablett sisaldab: 191,2 mg piroksikaam-β-tsüklodekstriini, mis vastab 20 mg piroksikaamile.
Abiained on: laktoos, krospovidoon, naatriumkarboksümetüültärklis, hüdreeritud kolloidne ränidioksiid, modifitseeritud tärklis, magneesiumstearaat.
Iga kihisev tablett sisaldab: 191,2 mg piroksikaam-β-tsüklodekstriini, mis vastab 20 mg piroksikaamile.
Abiained on: laktoosmonohüdraat, glütsiinnaatriumkarbonaat, fumaarhape, aspartaam, makrogool 6000, sidrunimaitse.
Iga graanulite kahepoolne kotike sisaldab: 191,2 mg piroksikaam-ß-tsüklodekstriini, mis võrdub 20 mg piroksikaamiga.
Abiained on: sorbitool, tsitruseliste maitse, aspartaam, ränidioksiid, veevaba kolloidne.
Iga suposiit sisaldab: Piroksikaam-ß-tsüklodekstriini 191,2 mg, mis vastab 20 mg piroksikaamile.
Abiained on: veevaba kolloidne ränidioksiid, tahked poolsünteetilised glütseriidid.
Kuidas BREXIN välja näeb ja pakendi sisu
BREXIN tabletid: kahvatukollased kuusnurksed tabletid, millel on jaotusmärk; karbis 6, 10 ja 30 tabletti.
BREXIN kihisevad tabletid: kahvatukollased ümmargused tabletid; karbis 6, 10, 20 ja 30 kihisevat tabletti
BREXIN graanulid suukaudseks lahuseks: kahvatukollane pulber kahepoolsetes kotikestes sisalduva lahuse jaoks; karbis 20 kotikest.
BREXIN suposiidid: silindrilise-koonilise kujuga ja tsitriinkollase värvusega suposiidid; karbis 10 suposiiti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BREXIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tabletid
Üks tablett sisaldab:
Piroksikaam-β-tsüklodekstriin 191,2 mg (võrdne piroksikaami 20 mg-ga).
Kihisevad tabletid
Üks kihisev tablett sisaldab:
Piroksikaam-β-tsüklodekstriin 191,2 mg (võrdne piroksikaami 20 mg-ga).
Graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks
Kahepoolne graanulite kotike sisaldab:
Piroksikaam-β-tsüklodekstriin 191,2 mg (võrdne piroksikaami 20 mg-ga).
Suposiidid
Üks suposiit sisaldab:
Piroksikaam-β-tsüklodekstriin 191,2 mg (võrdne piroksikaami 20 mg-ga).
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid, kihisevad tabletid, suukaudse lahuse graanulid, suposiidid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Piroksikaam on näidustatud osteoartriidi, reumatoidartriidi või anküloseeriva spondüliidi sümptomaatiliseks raviks. Oma ohutusprofiili tõttu ei ole piroksikaam esmane valik mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4). Piroksikaami määramise otsus peab põhinema patsiendi üldiste riskide hindamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Piroksikaami määramise peab alustama põletikuliste või degeneratiivsete reumaatiliste haigustega patsientide diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 20 mg.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrolli all hoidmiseks võimalikult lühikest ravi kestel väikseimat efektiivset annust. Ravi kasulikkust ja talutavust tuleb uuesti hinnata 14 päeva jooksul. Kui ravi jätkamine on vajalik, tuleb see seostada sagedase ümberhindamine.
Kuna on näidatud, et piroksikaami kasutamine on seotud seedetrakti kahjustavate tüsistuste suurenenud riskiga, tuleb hoolikalt hinnata võimalikku vajadust kombineeritud ravi järele seedetrakti kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid), eriti eakatel patsientidel. .
Annused ja näidustused lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Tabletid ja kotikesed: 1 tablett või 1 kihisev tablett või 1 täisannusega kotike (20 mg) päevas.
Suposiidid: üks suposiit 20 mg päevas.
Kasutusjuhend:
Tabletid - tableti poolitamiseks asetage see tasasele pinnale nii, et keskmine sälk on ülespoole. Pöidla kerge vajutamisega jaguneb tablett kaheks võrdseks osaks.
Kihisevad tabletid - Lahustage kihisev tablett täielikult klaasi vees.
Kotikesed - kotikese avamine mööda joont "pool annust" annab 10 mg annuse. Kotikese avamine piki joont "täisannus" annab 20 mg annuse.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Seedetrakti haavand, verejooks või perforatsioon.
• Varasemad seedetrakti häired, mis soodustavad verejooksuhäireid nagu haavandiline koliit, Crohni tõbi, seedetrakti vähk või divertikuliit.
• Patsiendid, kellel on aktiivne peptiline haavand, seedetrakti põletikulised häired või seedetrakti verejooks.
• gastriidi, düspepsia, raske maksa- ja neeruhaigusega, mõõduka või raske südamepuudulikkusega patsiendid, raske hüpertensioon, rasked verehäired, verejooksu diatees
• teiste MSPVA-de, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitorite ja atsetüülsalitsüülhappe samaaegne kasutamine valuvaigistavates annustes.
• Antikoagulantide samaaegne kasutamine.
• anamneesis mis tahes tüüpi rasked allergilised reaktsioonid ravimitele, eriti nahareaktsioonid, nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, nekrootiline epidermolüüs.
• Varasemad nahareaktsioonid (olenemata raskusastmest) piroksikaami, teiste MSPVA -de ja teiste ravimite suhtes.
• Teadaolev või kahtlustatav rasedus, imetamise ajal ja lastel (vt lõik 4.6).
Võimalik on risttundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes. Ravimit ei tohi manustada patsientidele, kellel atsetüülsalitsüülhape või muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid põhjustavad astma, riniidi, ninapolüpoosi, angioödeemi, urtikaaria sümptomeid.
Kihisevate tablettide ja kotikeste koostised sisaldavad magustajana aspartaami ja seetõttu on selle kasutamine fenüülketonuuria korral vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Ravi kliinilist kasu ja talutavust tuleb perioodiliselt uuesti hinnata ja ravi tuleb kohe lõpetada, kui ilmnevad esimesed nahareaktsioonide nähud või suured seedetrakti häired.
Seedetrakti (GI) toime, seedetrakti haavandite, verejooksude ja perforatsioonide oht
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sealhulgas piroksikaam, võivad põhjustada tõsiseid seedetrakti häireid, sealhulgas verejooksu, mao, peensoole või käärsoole haavandumist ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga. Need tõsised kõrvaltoimed võivad ravitavatel patsientidel ilmneda igal ajal, hoiatavate sümptomitega või ilma. koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Nii lühiajalise kui ka pikaajalise kokkupuutega mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega kaasneb suurem risk tõsiste seedetrakti häirete tekkeks. Vaatlusuuringute tulemused näitavad, et võrreldes teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib piroksikaami seostada seedetrakti raske toksilisuse suurenenud riskiga.
Patsiente, kellel on tõsised seedetrakti häirete riskifaktorid, tohib piroksikaamiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist (vt lõik 4.3 ja lõik allpool).
Hoolikalt tuleb kaaluda võimalikku vajadust kombineeritud ravi järele seedetrakti kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) (vt lõik 4.2).
Tõsised seedetrakti tüsistused
Riskirühma kuuluvate isikute kindlakstegemine
Tõsiste seedetrakti tüsistuste tekkimise oht suureneb koos vanusega. Üle 70 -aastane vanus on seotud suurema tüsistuste riskiga. Ravimi manustamist üle 80 -aastastele patsientidele tuleb vältida.
Patsientidel, kes saavad samaaegselt suukaudseid kortikosteroide, selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI-sid), antikoagulante, nagu varfariin või trombotsüütidevastaseid aineid, nagu atsetüülsalitsüülhape väikeses annuses, on suurem risk tõsiste seedetrakti tüsistuste tekkeks (vt allpool ja lõik 4.5). Nagu teiste MSPVA-de puhul, tuleb ka nendel riskirühma kuuluvatel patsientidel kaaluda piroksikaami kasutamist koos seedetrakti kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).
Patsiendid ja arstid peavad piroksikaamravi ajal pöörama tähelepanu seedetrakti haavandite ja / või verejooksu tunnustele ja sümptomitele. Patsiente tuleb paluda teatada kõigist uutest või ebatavalistest kõhu sümptomitest, mis ilmnevad ravi ajal. Kui ravi ajal kahtlustatakse seedetrakti tüsistusi, tuleb piroksikaami kasutamine kohe lõpetada ning kaaluda edasist kliinilist hindamist ja alternatiivset ravi.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või kongestiivne südamepuudulikkus, on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. välistada samasugune risk piroksikaami puhul.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib piroksikaamiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Piroksikaam vähendab trombotsüütide agregatsioonivõimet ja pikendab hüübimisaega; seda omadust tuleb arvestada hematoloogiliste uuringute tegemisel ja patsiendi ravimisel teiste trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ainetega.
Patsiente, kellel on neerufunktsiooni kahjustus, tuleb perioodiliselt jälgida, kuna piroksikaami poolt põhjustatud prostaglandiinide sünteesi pärssimine nendel patsientidel võib põhjustada neerude perfusiooni tõsist vähenemist, mis võib põhjustada ägedat neerupuudulikkust. Sellega seoses on eakad ja ravi peetakse riskirühmaks.
Ettevaatlik tuleb olla ka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel. Ka nende puhul on soovitatav perioodiliselt jälgida kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid, eriti pikaajalise ravi korral.
Ravimi koostoimel arahhidoonhappe ainevahetusega võivad astmahaigetel ja eelsoodumusega isikutel tekkida bronhospasmikriisid ja võimalik šokk ning muud allergilised nähtused.
Kuna mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel on avastatud silma muutusi, on pikaajalise ravi korral soovitatav perioodiliselt läbi viia oftalmoloogilisi kontrolle. Samuti on soovitatav sageli kontrollida glükeemilist taset diabeediga patsientidel ja protrombiiniaega isikutel, kes saavad samaaegselt antikoagulantravi dikumarooli derivaatidega.
Nahareaktsioonid
Vaatlusuuringute tulemused näitavad, et piroksikaami võib teiste mittesoksikaalsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võrreldes seostada tõsiste nahareaktsioonide riskiga.
BREXINi kasutamisel on teatatud järgmistest eluohtlikest nahareaktsioonidest: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN).
Patsiente tuleb teavitada nähtudest ja sümptomitest ning neid tuleb hoolikalt jälgida nahareaktsioonide suhtes. Suurim risk SJS -i ja TEN -i tekkeks on esimestel ravinädalatel.
Kui tekivad SJS või TEN sümptomid või nähud (nt progresseeruv nahalööve, millega sageli kaasnevad villid või limaskesta kahjustused), tuleb BREXIN -ravi katkestada.
SJS -i ja TEN -i juhtimise parimad tulemused saavutatakse varajase diagnoosimise ja ravi kohese katkestamisega mis tahes kahtlustatava ravimiga. Varajane katkestamine on seotud parema prognoosiga.
Kui patsiendil on BREXINi kasutamisel tekkinud SJS või TEN, ei tohi BREXINi sellel patsiendil enam kasutada.
Piroksikaami, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata kasutada rasestuda kavatsevatel naistel.
Piroksikaami manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Tablett ja kihisevad tabletid sisaldavad laktoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Kotike sisaldab sorbitooli: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Atsetüülsalitsüülhape või muud MSPVA -d . Nagu teiste MSPVA -de puhul, tuleks vältida piroksikaami kasutamist koos atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas teiste piroksikaami preparaatidega, kuna olemasolevad andmed ei võimalda tõestada, et need kombinatsioonid annavad parema tulemuse kui ainult piroksikaami kasutamisel; lisaks suureneb kõrvaltoimete tõenäosus (vt lõik 4.4). Inimestega läbi viidud uuringud on näidanud, et piroksikaami ja atsetüülsalitsüülhappe samaaegne kasutamine vähendab piroksikaami plasmakontsentratsiooni ligikaudu 80% võrra tavapärasest väärtusest.
Piroksikaam interakteerub atsetüülsalitsüülhappega, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ainetega (vt 4.3 ja 4.4).
Kortikosteroidid : suurenenud risk seedetrakti haavandite või verejooksude tekkeks (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid : MSPVA -d, sealhulgas piroksikaam, võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet. Seetõttu tuleb vältida piroksikaami kasutamist koos antikoagulantidega nagu varfariin (vt lõik 4.3).
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d) : suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) manustatakse samaaegselt AKE inhibiitorit või antagonisti angiotensiin II ja tsükli inhibeerivaid aineid. -oksügenaasisüsteem võib põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, tavaliselt pöörduvat. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad piroksikaami samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega.
Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Kaaliumi sisaldavate ravimite või kaaliumi retentsiooni põhjustavate diureetikumide samaaegsel kasutamisel on täiendav risk seerumi kaaliumisisalduse suurenemiseks (hüperkaleemia).
Liitium : Liitiumi ja MSPVA -de samaaegne manustamine põhjustab liitiumi taseme tõusu plasmas.
Piroksikaam seondub palju valkudega ja tõrjub seetõttu tõenäoliselt välja muud valguga seotud ravimid. Arstid peavad jälgima piroksikaami ja kõrge valgusisaldusega ravimeid kasutavaid patsiente annuste kohandamise osas. Pärast tsimetidiini manustamist suureneb piroksikaami imendumine veidi, kuid see ei ole kliiniliselt oluline.
Vältige alkoholi tarbimist.
Piroksikaam võib "vähendada" emakasisese seadme efektiivsust.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine kinoloonravimitega ei ole soovitatav.
04.6 Rasedus ja imetamine
Piroksikaam on vastunäidustatud raseduse ajal, väljakujunenud või kahtlustatuna ning rinnaga toitmise ajal.
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab enne ja pärast implanteerimist ning embrüo-loote suremuse vähenemist.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete haiguste esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häire, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Piroksikaam võib muuta valvsust nii, et see ohustab mootorsõidukite juhtimist ja tähelepanelikkust nõudvate tegevuste tegemist.
04.8 Kõrvaltoimed
Seedetrakt: kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetraktist. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Pärast piroksikaami manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4).
Gastriiti on täheldatud harvemini.
On tingimusi, mille kohaselt BREXIN on seedetraktis paremini talutav kui kompleksimata piroksikaam; toimeaine väiksem püsivus seedetrakti luumenis vähendab tegelikult kokkupuute ärrituse ohtu.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga (vt lõik 4.4).
Teised teatatud kõrvaltoimed: anoreksia, ülitundlikkusnähud, nagu nahalööve, peavalu, pearinglus, unisus, halb enesetunne, tinnitus, kurtus, asteenia, hematoloogiliste parameetrite muutused, hemoglobiini ja hematokriti langus, aneemia.
Sarnaselt teiste sarnase toimega ainetega on mõnedel patsientidel täheldatud asoteemia suurenemist, mis ei edene manustamise jätkamisel üle teatava taseme; pärast ravi katkestamist taastuvad nad normaalsetele väärtustele.
Harvadel juhtudel võib surmaga lõppeva hepatiidi korral esineda näo ja käte allergilist turset, naha valgustundlikkuse suurenemist, nägemishäireid, aplastilist aneemiat, hemolüütilist aneemiat, pantsütopeeniat, trombotsütopeeniat, Schönleini-Henochi purpuri, eosinofiilia, suurenenud maksafunktsiooni indekseid.
Maksakahjustuse kliiniliste tunnuste ja sümptomite ilmnemisel tuleb ravi piroksikaamiga siiski katkestada.
Harvadel juhtudel on teatatud pankreatiidist. Teatatud on mõningatest hematuuria, düsuuria, ägeda neerupuudulikkuse, veepeetuse juhtudest, mis võivad avalduda tursete kujul, eriti alajäsemete kaldus piirkondades, või südame-vereringehäiretest (hüpertensioon, dekompensatsioon).
Väga harva on teatatud tõsistest naha kõrvaltoimetest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) (vt lõik 4.4).
Aeg -ajalt: ninaverejooks, suukuivus, multiformne erüteem, ekhümoos, naha koorumine, higistamine, hüpoglükeemia, hüperglükeemia, kehakaalu muutused, erektsioon, unetus, depressioon ja väga harva on teatatud põie düsfunktsioonist, šokist ja hoiatussümptomitest, alopeetsiast, küünte kasvu häired.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid: Üleannustamise kõige iseloomulikumad sümptomid on peavalu, oksendamine, unisus, pearinglus ja minestus.
Üleannustamise korral on näidustatud sümptomaatiline toetav ravi.
Kuigi siiani pole uuringuid läbi viidud, ei ole hemodialüüs tõenäoliselt kasulik piroksikaami eliminatsiooni hõlbustamiseks, kuna ravimit iseloomustab kõrge seondumine plasmavalkudega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid.
ATC -kood: M01AC01.
Piroksikaam, mis kuulub bensotiasiinkarboksiamüdide-N-heterotsükliliste ainete klassi, on uue klassi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite oksikaamide esimene ühend. Piroksikaamil on põletikuvastane, analgeetiline ja palavikuvastane toime, farmakoloogiline toime sarnane teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega. Loomkatsed on näidanud, et piroksikaam mõjutab rakkude migratsiooni põletikukohtadesse. Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, häirib piroksikaam prostaglandiinide sünteesi, inhibeerides tsüklooksügenaasi. Erinevalt indometatsiinist on piroksikaam prostaglandiinide sünteesi pöörduv inhibiitor. Uuringus, milles osales 9 aktiivse reumatoidartriidiga patsienti, näidati, et piroksikaam (20 mg päevas 15 päeva jooksul) vähendab oluliselt polümorfonukleaarsete rakkude funktsiooni. (PMN) superoksiidi anioonide sisaldus perifeerses veres ja sünoviaalvedelikus ning PMN ja PMN elastaasi kontsentratsioon sünoviaalvedelikus. PMN-i vastuste moduleerimine võib aidata kaasa piroksikaami põletikuvastasele toimele.
BREXIN on uus piroksikaami preparaat, milles toimeaine on kompleksis β-tsüklodekstriiniga.
Β-tsüklodekstriin, tsükliline oligosahhariid, mis saadakse tavalise tärklise ensümaatilisel hüdrolüüsil, võib tänu oma erilisele keemilisele struktuurile "moodustada erinevate ravimitega inklusioonikomplekse (" molekulaarne kapseldamine "), parandades lahustuvuse, stabiilsuse ja biosaadavuse omadusi.
Leiti, et piroksikaam-β-tsüklodekstriin lahustub vees hästi ja imendub kiiremini kui piroksikaam pärast suukaudset ja rektaalset manustamist.
Parem lahustuvus toob kaasa piroksikaami plasmakontsentratsiooni kiire suurenemise ja tippväärtuse varajase saavutamise, mis avaldub kliiniliselt kiirema valuvaigistava ja põletikuvastase toime algusega ning suurema intensiivsusega.
Teisest küljest on BREXINi pikenenud poolväärtusaeg plasmas võrreldes piroksikaamiga muutumatu, mis võimaldab manustada ühekordse ööpäevase annuse.
BREXIN sobib tänu oma farmakodünaamilistele ja farmakokineetilistele omadustele reumaatiliste ja / või põletikuliste haiguste raviks, millel on märgatav valulik komponent, näiteks tõsiselt kahjustada patsientide üldisi seisundeid ja normaalset aktiivsust ning mille puhul on vajalik sekkumine. kiire ja intensiivse tõhususega.
Karrageenist põhjustatud plantaarse turse testis näitas BREXIN varasemat põletikuvastast toimet kui piroksikaamil; esimestel tundidel pärast manustamist oli BREXIN 2-3 korda aktiivsem kui piroksikaam nii suu kaudu kui ka rektaalselt.
Valuvaigistavat toimet uuriti suukaudselt hiirtel fenüülkinooni krambihoogude testis; pärast 5 -minutilist ravi saavutati BREXINiga 99% maksimaalsest inhibeerivast toimest ja 78% piroksikaami maksimaalsest inhibeerivast toimest. Seda hoitakse mõlema jaoks konstantsena kahe tunni jooksul pärast ravi lõppu.
BREXINi ja piroksikaami terapeutilise indeksi väärtused arvutati põletikuvastaste toimete võrdluste põhjal, mida hinnati rottidel karrageenist indutseeritud plantaarse turse testi abil, ja samadel loomaliikidel täheldatud maokahjustuste vahel.
Leiti, et BREXINi suukaudne raviindeks on 2,65 korda kõrgem kui suukaudsel piroksikaamil; BREXINi terapeutiline indeks rektaalse manustamise teel oli 2,31 korda kõrgem kui sama BREXIN suukaudsel manustamisel.
BREXINi seedetrakti taluvuse paranemist kinnitas inimestel kolm topeltpimedat kontrollitud uuringut, milles vere esinemist väljaheites hinnati 51Cr-märgistatud erütrotsüütide tehnika abil. Kõigis uuringutes oli ravi kestus 28 päeva. näitas 4-nädalase uuringuperioodi lõpus BREXINiga oluliselt vähem verekaotust väljaheites, samas kui kolmandas uuringus täheldati sarnast suundumust.
Edasises uuringus võrreldi BREXINi, piroksikaami, indometatsiini ja platseebo mao taluvust pärast 14 -päevast manustamist: hinnati ka võimalikku maoseina erinevust (GPD max). BREXIN avaldas sellele parameetrile vähem mõju kui piroksikaam ja indometatsiin, positiivse korrelatsiooniga GPD max ja endoskoopiliste uuringute tulemuste vahel.
Seetõttu on BREXINil võrreldes piroksikaamiga soodsam seos farmakodünaamilise aktiivsuse ja gastrotoksilisuse vahel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
BREXINi suukaudsel või rektaalsel manustamisel imendub vereringesse ainult toimeaine (piroksikaam), mitte kompleks kui selline.
Tervetel vabatahtlikel täheldati BREXINi kasutamisel, võrreldes piroksikaami (20 mg) võrdse annusega, piroksikaami maksimaalse plasmakontsentratsiooni alguse olulist edasiminekut (30 "-60" piires võrreldes 2-tunnise keskmise ajaga, mida täheldati kompleksimata piroksikaami kasutamisel). täheldati suukaudselt ja 2 tunni jooksul, võrreldes piroksikaami 6-7 tunniga rektaalselt. Eliminatsiooniparameetrid, Kel ja poolväärtusaeg, ei näita piroksikaami väärtustes varieeruvust, kuna kompleksimine β-tsüklodekstriiniga mõjutab ainult imendumise kineetikat, kuid mitte eliminatsiooni kineetikat.
Toimeaine eritumine uriiniga 72 tunni jooksul moodustas ligikaudu 10% manustatud annusest kõigi BREXINi preparaatide ja piroksikaami puhul.
Pärast kompleksi suukaudset manustamist ei leitud β-tsüklodekstriini sellisena "plasmas ega" uriinis. B-tsüklodekstriin metaboliseerub käärsooles bakteriaalse mikrofloora abil lineaarseteks dekstriinideks, maltoosiks ja glükoosiks.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Sarnaselt teiste ainetega, mis pärsivad prostaglandiinide sünteesi, suurendab piroksikaam ka düstoolia ja sünnitusjärgsete sünnide esinemissagedust loomadel, kui ravim jätkub tiinuse ajal. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine tiinetele rottidele võib põhjustada loote arterioosjuha ahenemist. raseduse viimasel trimestril suureneb gastroduodenaalse toksilisus.
Mittekliinilistes uuringutes täheldati mõningaid toimeid, nagu seedetrakti kahjustused ja neerude papillaarne nekroos, mis avastati maksimaalse kasutatud annuse juures, mis on ligikaudu 60 korda suurem kui näidustatud annus inimestele.
Seetõttu peetakse seda kokkupuudet piroksikaamiga piisavalt suuremaks kui inimeste maksimaalne ekspositsioon, mis näitab nende mõjude vähest tähtsust ravimi kliinilisel kasutamisel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tabletid: laktoos, krospovidoon, naatriumkarboksümetüültärklis, kolloidne hüdraaditud ränidioksiid, modifitseeritud tärklis, magneesiumstearaat.
Kihisevad tabletid: laktoosmonohüdraat, naatriumkarbonaatglütsiin, fumaarhape, aspartaam, makrogool 6000, sidrunimaitse.
Suukaudse lahuse graanulid: sorbitool, tsitruseliste maitse, aspartaam, veevaba kolloidne ränidioksiid.
Suposiidid: veevaba kolloidne ränidioksiid, tahked poolsünteetilised glütseriidid.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid, kotikesed, suposiidid: 3 aastat.
Kihisevad tabletid: 2 aastat.
Näidatud kehtivusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Tabletid - sisepakend: tabletid PVC / PVDC blisterpakendis, mis on suletud Al / PVDC -ga. Välispakend: trükitud pappkarp.
Kihisevad tabletid - sisepakend: Al / PE riba. Välispakend: trükitud pappkarp.
Kotid. Välispakend: trükitud pappkarp.
Suposiidid - sisemine pakend: suposiidid PVC / PE blistrites. Välispakend: trükitud pappkarp.
Karp 6 tabletti 20 mg
Karp 10 tabletti 20 mg
Karp 30 tabletti 20 mg
Karp 6 kihisevat tabletti 20 mg
Karp 10 kihisevat tabletti 20 mg
Karp 20 kihisevat tabletti 20 mg
Karp 30 kihisevat tabletti 20 mg
Kastis 20 kahepoolset kotikest 20 mg
Karp 10 suposiiti 20 mg
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43100 Parma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
BREXIN 20 mg tabletid - 6 tabletti: 026446118
BREXIN 20 mg tabletid - 10 tabletti: 026446120
BREXIN 20 mg tabletid - 30 tabletti: 026446056
BREXIN 20 mg kihisevad tabletid - 6 kihisevat tabletti: 026446070
BREXIN 20 mg kihisevad tabletid - 10 kihisevat tabletti: 026446082
BREXIN 20 mg kihisevad tabletid - 20 kihisevat tabletti: 026446094
BREXIN 20 mg kihisevad tabletid - 30 kihisevat tabletti: 026446106
brexin 20 mg graanulid suukaudseks lahuseks - 20 kahepoolset kotikest: 026446031
brexin 20 mg suposiidid - 10 suposiiti: 026446043
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
30 tabletti - kahepoolsed kotikesed - suposiidid: 27.07.1987
6 ja 10 tabletti: 02.07.1999
Kihisevad tabletid: 22.12.1999
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2012
